專利名稱：貞芪扶正泡騰片及其制備工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及貞芪扶正泡騰片及其制備工藝。
背景技術(shù)：
目前國內(nèi)生產(chǎn)的同類產(chǎn)品主要有貞芪扶正顆粒。貞芪扶正顆粒由黃芪、女貞子組成，黃芪生用補氣固表，利尿排毒，排膿，斂瘡生肌。女貞子滋補肝腎，明目烏發(fā)。諸藥合用補氣養(yǎng)陰。貞芪扶正顆粒系中華人民共和國衛(wèi)生部《中藥成方制劑》第二十冊中收載的品種；有提高人體免疫功能，保護骨髓和腎上腺皮質(zhì)功能；用于各種疾病引起的虛損；配合手術(shù)、放射線、化學治療，促進正常功能的恢復(fù)的作用。但貞芪扶正顆粒由于輔料較多，劑量大，病人服用體積大，攜帶及服用不方便，且含糖量高，溶解慢，貯存、運輸也不方便。另外，原制備工藝所提到工藝過程簡單，很多有利于提高質(zhì)量的工藝都沒有提供出來，因而不利產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的旨在提供一種產(chǎn)品質(zhì)量更好，具有崩解時間短、藥物溶出迅速、吸收快、生物利用度高，藥物劑量準確，服用、攜帶方便，尤其適合老年人、兒童和吞咽困難患者使用的貞芪扶正泡騰片。
本發(fā)明的另一目的旨在提供一種制備工藝更完整，更完善，更有利于產(chǎn)品質(zhì)量水平的提高，節(jié)約成本，可進行大規(guī)模工業(yè)生產(chǎn)的貞芪扶正泡騰片的制備工藝。
本發(fā)明的目的是通過下述方式實現(xiàn)的本發(fā)明貞芪扶正泡騰片重量配比為黃芪、女貞子的干膏粉900-970份，乳糖430-490份，甜菊素5-20份，酒石酸200-280份，碳酸氫鈉200-240份，聚乙二醇6000，80-120份，硬脂酸鎂8-12份。
本發(fā)明以1000片計，較佳的重量配比為黃芪、女貞子的干膏粉945g，乳糖475g，甜菊素10g，酒石酸240g，碳酸氫鈉220g，聚乙二醇6000，100g，硬脂酸鎂10g。
黃芪、女貞子的重量配比為2∶1。
本發(fā)明的另一目的是通過下述方式實現(xiàn)的黃芪、女貞子，加水煎煮三次，第一次加水8-12倍量，煎煮2-3小時；第二次加水6-10倍量，煎煮1-2小時；第三次加水6-10倍量，煎煮0.5-1小時；濾過，合并濾液，減壓濃縮至相對密度1.08-1.10(60℃測)，噴霧干燥，得干膏；取干膏，加入乳糖、酒石酸、甜菊素，混合，粉碎成細粉，用乙醇制軟材，制粒，60-65℃干燥，整粒，備用；另取聚乙二醇-6000熔融，加入碳酸氫鈉，攪拌均勻，冷卻后粉碎成細粉，過篩，與上述酸顆粒、硬脂酸鎂混勻，壓片。
本發(fā)明最佳的制備工藝為黃芪、女貞子，加水煎煮三次，第一次加水10倍量，煎煮3小時；第二次加水8倍量，煎煮2小時；第三次加水8倍量，煎煮1小時；濾過，合并濾液，減壓濃縮至相對密度1.08-1.10(60℃測)，噴霧干燥，得干膏；取干膏，加入乳糖、酒石酸、甜菊素，混合，粉碎成細粉，用乙醇制軟材，制粒，60-65℃干燥，整粒，備用；另取聚乙二醇-6000熔融，加入碳酸氫鈉，攪拌均勻，冷卻后粉碎成細粉，過篩，與上述酸顆粒、硬脂酸鎂混勻，壓片。
所述的減壓濃縮在60-65℃，真空度為0.07-0.09Mpa下進行。
原貞芪扶正顆粒的提取工藝為取黃芪、女貞子加水煎煮三次，合并煎液，濾過，濾液濃縮清膏。水提取工藝條件僅有提取次數(shù)、煎煮時間，但缺少加水量，而它們是影響提取效果的重要因素。本發(fā)明不但明確提出優(yōu)化后的加水量，而且可以使工藝更完整，提取效果更佳，不但節(jié)約成本，而且有效成份也得到充分保留。
通過試驗表明本發(fā)明干浸膏得率可達到21.5％，黃芪有效成份甲苷提取量可達到126.9mg?？梢暂^好地達到節(jié)能降耗，提高工作效率的效果。另外，本發(fā)明在60-65℃，真空度為0.07-0.09Mpa下減壓干燥可以達到盡量不破壞藥液中的有效成分，以保證成品的質(zhì)量的效果。本發(fā)明還采用噴霧干燥，因而干燥時間短，干燥效率高，所得的干膏松脆，顏色淺，溶化性好，黃芪甲苷含量高。從而提高了成品質(zhì)量，也節(jié)約了生產(chǎn)時間。
本發(fā)明采用碳酸氫鈉作為堿源可使泡騰片在水中迅速崩解，且泡騰溶液的PH值較低。將碳酸氫鈉作為堿源后，因為酸源有檸檬酸、酒石酸、富馬酸、蘋果酸等，本發(fā)明經(jīng)過多次對比試驗，確定采用酒石酸可作為適合本發(fā)明的最佳輔料，在制粒、壓片，泡騰等方面均有很好的效果。本發(fā)明采用酒石酸與藥粉、乳糖混合好制粒，可使藥物顆粒干燥時不結(jié)塊，且好壓片，泡騰效果好。本發(fā)明采用乳糖既溶于水，又無吸濕性，且性質(zhì)穩(wěn)定，防潮性好，與大多數(shù)藥物不起化學作用，制成的片劑表面光潔美觀。
因為本發(fā)明的成型工藝中聚乙二醇-6000包裹工藝研究對泡騰片的硬度影響很大，此工藝的若沒有較好地設(shè)置，可以導(dǎo)致泡騰片放置失效。因此發(fā)明人因此對包裹與不包裹作了比較試驗若將碳酸氫鈉與酸顆粒直接混合壓片，放置一段時間后，酸與堿相互作用，使片子硬度降低，因此需將碳酸氫鈉采用聚乙二醇-6000包裹，使酸堿隔離。通過對碳酸氫鈉采用的聚乙二醇-6000的包裹與不包裹兩種工藝，分別于第0天與第30天考察片劑的硬度變化情況，確定是否采用聚乙二醇-6000的包裹的方法。結(jié)果見表10表10聚乙二醇-6000包裹工藝的考察結(jié)果

結(jié)果表明采用聚乙二醇-6000包裹的工藝，放置30天后硬度無明顯變化。故采用聚乙二醇6000包裹的方法能有效隔酸源與堿源，從而解決泡騰片放置失效的問題。
因而本發(fā)明確定的聚乙二醇-6000包裹工藝為將聚乙二醇-6000熔融后，加入碳酸氫鈉，攪拌均勻，冷卻后粉碎過80目篩，于壓片前與酸顆粒按比例混勻，即可。
本發(fā)明與貞芪扶正顆粒劑相比，原有貞芪扶正顆粒其服藥量15g/袋，一次一袋，每天2次，因而對于病人來說，其服用量顯然較大，含糖量高。而本發(fā)明服藥量2.0g/片，一次3片，每天2次，具有服用體積小，外形美觀，病人攜帶、服用方便，特別適用于兒童、老年人與吞咽困難的患者，本發(fā)明兼有片劑和液體制劑的優(yōu)點，又因其以溶液形式服用，藥物起效迅速，生物利用度高。且由于本發(fā)明工藝更加完善，所得的產(chǎn)品泡騰片的質(zhì)量標準比原貞芪扶正顆粒劑有所提高。
貞芪扶正顆粒與本發(fā)明比較 上述結(jié)果表明本發(fā)明的質(zhì)量標準比原劑型有所提高，且本發(fā)明還具有服用、攜帶更方便，病人更易接受等優(yōu)點。
本發(fā)明成品得率較高，質(zhì)量可控，適合工業(yè)化大生產(chǎn)。
具體實施例方式
實施例1取黃芪3000g和女貞子1500g，加水煎煮三次，第一次加水10倍量，煎煮3小時；第二次加水8倍量，煎煮2小時；第三次加水8倍量，煎煮1小時；濾過，合并濾液，在60-65℃，真空度為0.07-0.09Mpa下進行減壓濃縮至相對密度1.08-1.10(60℃測)，噴霧干燥，得干膏約945g。
取干膏945g，加入乳糖475g、酒石酸240g、甜菊素10g，混合，粉碎成細粉，用乙醇制軟材，然后制粒，60-65℃干燥，整粒，備用。另取聚乙二醇-6000100g熔融，加入碳酸氫鈉220g，攪拌均勻，冷卻后粉碎成細粉，過篩，與上述酸顆粒、硬脂酸鎂10g混勻，壓片，約制成1000片。
實施例2取黃芪3000g和女貞子1500g，加水煎煮三次，第一次加水8倍量，煎煮2小時；第二次加水6倍量，煎煮1小時；第三次加水6倍量，煎煮0.5小時；其它步驟同實施例1。
實施例3取黃芪3000g和女貞子1500g，加水煎煮三次，第一次加水12倍量，煎煮3小時；第二次加水10倍量，煎煮2小時；第三次加水10倍量，煎煮1小時；濾過，合并濾液，其它步驟同實施例1。
實施例4其它步驟同實施例1，取黃芪、女貞子的干膏粉900g，乳糖430g，甜菊素5g，酒石酸200g，碳酸氫鈉200g，聚乙二醇600080g，硬脂酸鎂8g。
實施例5黃芪、女貞子的干膏粉970g，乳糖490g，甜菊素20g，酒石酸280g，碳酸氫鈉240g，聚乙二醇6000120g，硬脂酸鎂12g。
權(quán)利要求
1.貞芪扶正泡騰片，其特征在于其重量配比為黃芪、女貞子的干膏粉900-970份，乳糖430-490份，甜菊素5-20份，酒石酸200-280份，碳酸氫鈉200-240份，聚乙二醇6000 80-120份，硬脂酸鎂8-12份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的貞芪扶正泡騰片，其特征在于以1000片計，重量配比為黃芪、女貞子的干膏粉945g，乳糖475g，甜菊素10g，酒石酸240g，碳酸氫鈉220g，聚乙二醇6000 100g，硬脂酸鎂10g。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的貞芪扶正泡騰片，其特征在于黃芪、女貞子的重量配比為2∶1。
4.制備權(quán)利要求1所述的貞芪扶正泡騰片的工藝，其特征在于黃芪、女貞子，加水煎煮三次，第一次加水8-12倍量，煎煮2-3小時；第二次加水6-10倍量，煎煮1-2小時；第三次加水6-10倍量，煎煮0.5-1小時；濾過，合并濾液，減壓濃縮至相對密度1.08-1.10(60℃測)，噴霧干燥，得干膏；取干膏，加入乳糖、酒石酸、甜菊素，混合，粉碎成細粉，用乙醇制軟材，制粒，60-65℃干燥，整粒，備用；另取聚乙二醇-6000熔融，加入碳酸氫鈉，攪拌均勻，冷卻后粉碎成細粉，過篩，與上述酸顆粒、硬脂酸鎂混勻，壓片。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的貞芪扶正泡騰片的制備工藝，其特征在于黃芪、女貞子，加水煎煮三次，第一次加水10倍量，煎煮3小時；第二次加水8倍量，煎煮2小時；第三次加水8倍量，煎煮1小時；濾過，合并濾液，減壓濃縮至相對密度1.08-1.10(60℃測)，噴霧干燥，得干膏；取干膏，加入乳糖、酒石酸、甜菊素，混合，粉碎成細粉，用乙醇制軟材，制粒，60-65℃干燥，整粒，備用；另取聚乙二醇-6000熔融，加入碳酸氫鈉，攪拌均勻，冷卻后粉碎成細粉，過篩，與上述酸顆粒、硬脂酸鎂混勻，壓片。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的貞芪扶正泡騰片的制備工藝，其特征在于所述的減壓濃縮在60-65℃，真空度為0.07-0.09Mpa下進行。
7.根據(jù)權(quán)利要求4所述的貞芪扶正泡騰片的制備工藝，其特征在于取黃芪3000g和女貞子1500g，加水煎煮三次，第一次加水10倍量，煎煮3小時；第二次加水8倍量，煎煮2小時；第三次加水8倍量，煎煮1小時；濾過，合并濾液，在60-65℃，真空度為0.07-0.09Mpa下進行減壓濃縮至相對密度1.08-1.10(60℃測)，噴霧干燥，得干膏約945g；取干膏945g，加入乳糖475g、酒石酸240g、甜菊素10g，混合，粉碎成細粉，用乙醇制軟材，然后制粒，60-65℃干燥，整粒，備用。另取聚乙二醇-6000 100g熔融，加入碳酸氫鈉220g，攪拌均勻，冷卻后粉碎成細粉，過篩，與上述酸顆粒、硬脂酸鎂10g混勻，壓片，制成1000片。
全文摘要
貞芪扶正泡騰片及其制備工藝，其重量配比為黃芪、女貞子的干膏粉900－970份，乳糖430－490份，甜菊素5－20份，酒石酸200－280份，碳酸氫鈉200－240份，聚乙二醇6000 80－120份，硬脂酸鎂8－12份。是一種產(chǎn)品質(zhì)量更好，具有崩解時間短、藥物溶出迅速、吸收快、生物利用度高，藥物劑量準確，服用、攜帶方便，尤其適合老年人、兒童和吞咽困難患者使用。另外，本發(fā)明制備工藝更完整，更完善，更有利于產(chǎn)品質(zhì)量水平的提高，節(jié)約成本，可進行大規(guī)模工業(yè)生產(chǎn)。
文檔編號A61P37/00GK1723986SQ20051003169
公開日2006年1月25日 申請日期2005年6月10日 優(yōu)先權(quán)日2005年6月10日
發(fā)明者羅瑞鋒, 鄧志方, 姜新宇 申請人:湖南麓山天然植物制藥有限公司