專利名稱：設(shè)計的脊柱植入物復(fù)合材料降解的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明一般涉及用于構(gòu)建促進骨融合的矯形裝置的復(fù)合材料，矯形裝置，以及使用這些材料和裝置治療矯形外科缺損的方法。
哺乳動物骨骼系統(tǒng)，包括長骨、短骨、扁骨和不規(guī)則骨，易受疾病、損傷和先天性缺陷的侵襲，所有這些都可導(dǎo)致骨缺損。疾病、損傷和變形對患者健康造成嚴重損害，導(dǎo)致急性疼痛或慢性消耗疼痛。
缺損骨組織的一般治療包括將折斷的骨區(qū)段或部分連接或融合到一起以穩(wěn)定患部，可包括部分或全部切除和/或替代患部骨組織?？刹迦牍前寤蚱渌袤w裝置，以消除兩骨部分間的不對等運動，便于進行關(guān)節(jié)融合術(shù)。
尤其對于承重骨，重要的是假體裝置不應(yīng)通過應(yīng)力屏蔽新骨生長，并允許骨部分或相鄰椎骨間變?nèi)蹶P(guān)節(jié)或假關(guān)節(jié)融合。已知對于承重骨部件，新骨在壓力下生長可產(chǎn)生更強更密的骨組織。問題是何時和如何確定骨部分間產(chǎn)生強健關(guān)節(jié)所需的壓力或力的量。骨生長時應(yīng)固定和支撐骨部分。但是，隨著骨部分間骨關(guān)節(jié)或骨橋的形成，骨生長所需的最佳支撐隨時間而改變。
類似地，通過先固定/固定化韌帶來治療拉長和/或撕裂的韌帶。這可通過以下方法實現(xiàn)使用內(nèi)部和外部假體裝置中的一者或兩者來增強或代替由于韌帶損傷而失去的穩(wěn)定性。而且，韌帶一旦損傷，容易再次損傷。因此，需要通過植入假體或裝置，允許患部脊柱組件有限運動，同時防止組件過分運動而導(dǎo)致新?lián)p傷的再次損傷，以增強待治療韌帶。目前的治療方法不是讓植入裝置先固定或固定化韌帶，然后允許該韌帶的有限運動而無需后續(xù)外科手術(shù)。
鑒于上述內(nèi)容，不斷需要用于矯形裝置、新型矯形裝置的材料，使用這些材料的治療，以穩(wěn)定和支撐受損骨組織、骨結(jié)構(gòu)和結(jié)締組織。還需要提供給生長骨可變負荷的材料，以及為損傷或易患病骨和結(jié)締組織提供柔性支撐的量度。本發(fā)明解決了這些需要，并以新穎且非顯而易見的方式提供了其它益處和優(yōu)點。
發(fā)明概述本發(fā)明涉及各向異性復(fù)合材料，用于構(gòu)建矯形裝置，以及這些裝置的生產(chǎn)和使用。本發(fā)明各方面是新穎、非顯而易見的，提供了多種優(yōu)點。雖然只能參考所附權(quán)利要求書確定本發(fā)明覆蓋的實際范圍，具有本文所述優(yōu)選實施方式特征的某些形式和特點簡要敘述如下。
在一種形式中，本發(fā)明提供各向異性復(fù)合材料，用于構(gòu)建矯形裝置。該復(fù)合材料包含被構(gòu)造成可穩(wěn)固固定于兩個或多個骨部分的生物穩(wěn)定柔性纖索，允許骨部分的第一個相對于骨部分的第二個平移、旋轉(zhuǎn)或平移加旋轉(zhuǎn)運動。更具剛性和更易生物降解的材料與纖索嚙合，使得可生物降解材料限制了骨部分的第一個相對于固定于復(fù)合材料的骨部分的第二個的平移、旋轉(zhuǎn)或平移加旋轉(zhuǎn)運動。
可使用復(fù)合材料構(gòu)建矯形裝置，用于治療各種骨缺損，包括但不限于，骨折、患病骨組織、脊柱疾病、患病/受損椎骨、韌帶撕裂或拉長等。
在優(yōu)選的實施方式中，含復(fù)合材料的裝置防止，或至少降低新形成的骨組織的應(yīng)力屏蔽。在其它實施方式中，本發(fā)明矯形裝置可被構(gòu)造成人工關(guān)節(jié)。在這些實施方式中，復(fù)合材料可允許有限量的運動，即繞關(guān)節(jié)平移和/或旋轉(zhuǎn)。含或不含可生物降解材料的裝置仍然是貼附于含復(fù)合材料裝置的骨部分運動的支撐和/或限制量度。在優(yōu)選的實施方式中，本發(fā)明裝置無限期地固定不動。
其它目的、特點、方面、形式、優(yōu)點和益處在說明書中將顯而易見。
附圖簡要說明

圖1是本發(fā)明復(fù)合材料部分剖開的透視圖，包括具有纏繞纖絲且包裹在可生物降解基質(zhì)中的細長纖索。
圖2是本發(fā)明另一個實施方式的細長復(fù)合材料的部分剖開的透視圖。
圖3是根據(jù)本發(fā)明，由至少一根可生物降解纖絲支撐的多根非生物降解纖絲的透視圖。
圖4是包括多根非生物降解纖絲的纖索的透視圖，至少一根纖絲被包裹在可生物降解基質(zhì)中。
圖4A是一根被包裹在圖4所示纖索的可生物降解基質(zhì)中的纖絲的剖面圖。
圖5是具有骨缺損的骨透視圖，已采用圖1、2或3所示纖索之一制備的矯形裝置治療。
圖6顯示一個實施方式的復(fù)合材料，包含嵌入可生物降解聚合物基質(zhì)中的網(wǎng)狀材料。
圖7是根據(jù)本發(fā)明，一個實施方式的復(fù)合材料的剖面圖，包含嵌入兩個可生物降解基質(zhì)之間的非生物降解布。
圖8是根據(jù)本發(fā)明，另一個實施方式的包裹在兩個可生物降解基質(zhì)之間的織物的剖面圖。
圖9是具有缺損的脊柱區(qū)段的透視圖，已用本發(fā)明復(fù)合基質(zhì)治療。
優(yōu)選實施方式的描述為促進對本發(fā)明原理的理解，將參考本文所述實施方式，并采用具體語言描述本發(fā)明。但是，應(yīng)理解這不是為了限制本發(fā)明的范圍。涵蓋了本文所述裝置、系統(tǒng)和治療方法的任何變化和進一步改進，以及本文所述本發(fā)明原理的進一步應(yīng)用，就如本發(fā)明相關(guān)領(lǐng)域技術(shù)人員通常所理解的那樣。
在優(yōu)選的實施方式中，本發(fā)明提供一種復(fù)合材料，用于構(gòu)建可植入矯形裝置或假體，以促進缺損骨結(jié)構(gòu)和/或結(jié)締組織的支撐和修復(fù)。缺損骨結(jié)構(gòu)可以是損傷、創(chuàng)傷和/或患病組織的結(jié)果。通過使用術(shù)語“矯形裝置”，其含義包括用于治療或修復(fù)肌肉/骨骼系統(tǒng)缺損、患病或受損組織的裝置或植入物。
本發(fā)明可生物降解材料提供一種包含支撐基質(zhì)的復(fù)合材料，和用于可植入矯形裝置的纖索。該支撐基質(zhì)提供剛性，支持植入的矯形融合裝置，以及后續(xù)貼附的骨結(jié)構(gòu)。使用時，復(fù)合材料和/或含復(fù)合材料的矯形裝置所支撐的生物機械負荷隨時間變化。這就使得矯形裝置變成動態(tài)的，或在體內(nèi)改變其物理性質(zhì)。這種物理性質(zhì)的改變對于在骨缺損或融合部位形成強壯的新骨組織尤其重要。這防止了新骨向內(nèi)生長的應(yīng)力屏蔽，并最大程度地降低了形成假關(guān)節(jié)的風(fēng)險。
在一種形式中，無需采用后續(xù)治療，基質(zhì)的降解可自然發(fā)生。在其它形式中，可在植入后選定或預(yù)定的時間引發(fā)(或觸發(fā))、誘導(dǎo)和/或完成基質(zhì)的降解。裝置和/或復(fù)合材料可包括易受輻射能量、光(UV)、具有不同pH水平的溶劑、熱量或溫度影響或?qū)ζ涿舾械木酆衔铮砸l(fā)降解。治療可包括侵入性和非侵入性治療。優(yōu)選地，采用插入裝置(或復(fù)合材料)近端的UV輻射探針完成治療。
以下敘述具體描述了本發(fā)明的非限制性具體實施方式
。
圖1是一個實施方式的復(fù)合材料10的透視圖，包括纖索12和基質(zhì)14。纖索12可以是單根細長纖絲16，或是多根纖絲18a，18b和18c，...，合稱為纖絲18。若纖索12是單根纖絲，它可以是包裹在基質(zhì)14內(nèi)的大直徑桿或?qū)嶓w芯。植入物10具有縱軸20。在優(yōu)選的實施方式中，纖索16和/或各纖絲18a，18b，18c，基本上在縱軸20方向延伸。雖然應(yīng)理解，一般在縱軸20方向延伸的各纖絲18a，18b，18c，...中的一根或多根可繞該方向纏繞且基本上垂直延伸，或在植入物10中的任何給定位置以一定角度傾斜。在其它實施方式中，多根纖絲18a，18b，18c，...可縫編在一起，形成平面纖絲網(wǎng)或三維纖絲網(wǎng)。
基質(zhì)14可基本上包裹纖索12?；蛘?，至少一部分纖索12可延伸通過或超過基質(zhì)14表面?；|(zhì)14提供支撐，以維持矯形裝置的所需形狀。因此，基質(zhì)14可以是多種可生物降解材料。一些材料可容易地在手術(shù)室中形成，例如，通過加熱材料和使復(fù)合材料形成所需構(gòu)型，以配合骨缺損和/或誘導(dǎo)骨缺損保持所需構(gòu)型?；蛘?，可由供應(yīng)商或制造商預(yù)先形成或定形基質(zhì)14。所示基質(zhì)14基本上為圓柱細長構(gòu)型。應(yīng)理解基質(zhì)14可以是任何所需構(gòu)型，包括基本上彎曲、平面或扁平構(gòu)型。或者，基質(zhì)14可以是任何所需形狀，包括基本上為球形、正方形、矩形或無定形的構(gòu)型，如上所述，這些構(gòu)型在升高的溫度下或在諸如光、濕度或溶劑激活的其它條件下，可用手或不可用手塑造。
在可選的實施方式中，基質(zhì)14與纖索12相結(jié)合。可使用生物相容的化學(xué)粘合劑將基質(zhì)和纖索12結(jié)合在一起。結(jié)合也可以是基質(zhì)14和纖索12之間的機械互鎖。
雖然所示復(fù)合材料10是細長圓柱體，應(yīng)理解包括其它構(gòu)型，且包括在本發(fā)明的范圍內(nèi)。例如，需要時，復(fù)合材料10可以是彎曲、平面、立方體、球形或無定形形狀。而且，復(fù)合材料10(和纖索12)包括可將其固定于骨組織的多種結(jié)構(gòu)。多種結(jié)構(gòu)的例子非限制性地包括眼孔、環(huán)、鉤、骨緊固件、銷、釘、粘固劑、膠及其組合。
纖索12延伸通過至少一部分基質(zhì)14。纖索12可由許多在基質(zhì)14中相互分離或直接相互接觸或松散地捆在一起的單纖絲形成或組成。纖絲18a，18b，18c，...可編織或縫編在一起，延伸至少部分通過基質(zhì)14?；蛘?，纖絲18a，18b，18c，...可相互平行地延伸通過至少一部分基質(zhì)14。在其它實施方式中，纖索12和/或纖絲可基本上嵌在基質(zhì)14中或完全被基質(zhì)14包圍，使得沒有纖索或纖絲部分暴露在外或肉眼可見。
纖絲18a，18b，18c，...各自由相同材料形成和/或具有相同形狀、直徑和長度。或者，需要時，18a，18b，18c，...中的一根或多根可以是不同材料，或為不同形狀、直徑、長度或構(gòu)型。如果纖絲18a，18b，18c，...各自為不同材料，形狀和大小可誘導(dǎo)植入物產(chǎn)生不同的所需物理性質(zhì)，從而制備適于治療個體矯形缺損或疾病的矯形植入物。
在一個實施方式中，纖索12為彈性和/或柔性。因此，纖絲18a，18b，18c，...中的一根或多根可為彈性或柔性材料。將纖絲18a，18b，18c，...縫編在一起可改進纖索的彈性或柔性。例如，采用松散縫編或緊密縫編，各纖絲18a，18b，18c，...之間可存在不同大小的間隔24，使纖索12具有不同程度的柔性。
纖索12(和纖絲18a，18b，18c...)可具有光滑外表面?；蛘撸w索12(和纖絲18a，18b，18c...)可以是粗糙麻面、凹陷或隆起的表面。纖索12的變形外表面可單獨通過機械互鎖機制或與粘合劑聯(lián)合，促進基質(zhì)材料與纖索的結(jié)合。構(gòu)成纖索12的纖絲18a，18b，18c...的三維網(wǎng)絡(luò)可包括空隙或間隔，也可促進基質(zhì)材料14與纖索12通過機械互鎖機制的結(jié)合。此外，可處理基質(zhì)14或纖索12的表面以促進良好粘著。這種表面處理包括電暈放電、等離子體放電、化學(xué)蝕刻、電子或離子束輻射、激光輻射以及本領(lǐng)域已知的其它方法。
纖索12可以是非生物降解材料。非生物降解材料的例子如下詳細所述。此外，纖索12可包括一根或多根獨立的纖絲，由可生物降解材料組成。纖絲的可生物降解材料可組成形狀記憶聚合物和/或其它生物相容聚合材料。
在一個優(yōu)選的實施方式中，基質(zhì)14由可生物降解材料22組成。在體內(nèi)，基質(zhì)14溶蝕或生物降解。隨著基質(zhì)14的生物降解，復(fù)合材料10的剛性降低。在優(yōu)選的實施方式中，這種剛性基本上是隨時間線性降低的。如下詳細所述，基質(zhì)14的性質(zhì)和組成可變化，以使基質(zhì)14在不同時間內(nèi)降解，包括幾天、幾周、幾個月、甚至一年或幾年的時間。可配制基質(zhì)14，使其具有所需的體內(nèi)半衰期。使用術(shù)語“半衰期”，表示在特定時間段內(nèi)，基質(zhì)14降解至約其原始質(zhì)量的一半。在一個優(yōu)選的實施方式中，基質(zhì)14的體內(nèi)半衰期小于約6個月；更優(yōu)選基質(zhì)14的半衰期小于約12個月；還要更優(yōu)選基質(zhì)14的半衰期小于約18個月。在其它實施方式中，可配制基質(zhì)14，使其半衰期大于或等于一年；更優(yōu)選大于或等于18個月。
圖2是本發(fā)明另一個實施方式的細長復(fù)合材料30的透視圖。細長復(fù)合材料30具有中軸35。復(fù)合材料30包括基質(zhì)32和插入基質(zhì)32且通常沿軸35延伸的纖索34。纖索32可包括單纖絲36a或多根纖絲36a，36b，36c，...，合稱為纖絲36。在所示實施方式中，纖絲36a，36b，36c，...縫編在一起形成纖索34。
通常，復(fù)合材料30基本上如上文復(fù)合材料10所述，包括對基質(zhì)22和/或纖絲18a，18b，18c，...的描述。纏繞纖絲36a，36b，36c，...可提供與編織纖絲18a，18b和18c所顯示的不同的性質(zhì)，包括在其中形成中央腔38的能力。中央腔38基本上平行于軸35延伸。在一個實施方式中，中央腔38基本上填充有基質(zhì)34材料。在其它實施方式中，另一根纖絲或纖索可延伸通過中央腔38。實際上，纖絲36a，36b，36c，...可圍繞中央纖索或纖絲纏繞。中央纖索或纖絲可與纖索34或纖絲36相同或不同。此外，纏繞纖絲36a，36b，36c，...也可在各纖絲之間，例如纖絲36a和36b之間產(chǎn)生附加的間隔或間隙40。在另一些實施方式中，腔38可填充有治療劑或成骨材料。
圖3是本發(fā)明一個實施方式的復(fù)合材料49的透視圖，包括系鏈或纖索50。纖索50包括多根通常沿中軸51延伸的纖絲。在優(yōu)選的實施方式中，纖索50包括第一組纖絲52和至少第二組纖絲54。纖索50中也可包括其它組或單根纖絲。在所示實施方式中，第一組纖絲52包括多根單纖絲56a，56b，56c...。纖絲56a，56b，56c...可以是相同的纖絲，且具有相同的長度或構(gòu)型。或者，選定的一根或多根纖絲56a，56b，56c...在組成、物理性質(zhì)、大小、直徑、長度等方面可與其它纖絲不同。第一組纖絲52基本上如對纖絲18(以及纖索12)的描述。此外，應(yīng)理解，纖絲56a，56b，56c...的相對排列可為多根平行纖絲、纏繞纖絲、編織纖絲等。一根或多根纖絲56a，56b，56c...可以是由非生物降解材料形成的基本上呈剛性的纖絲，如下更詳細所述。
纖索50還包括第二組纖絲54。第二組纖絲54可包括單根纖絲58或具有類似于第一組纖絲52所述排列的多根纖絲。
纖絲58可由可生物降解材料組成，如下更詳細所述。此外，纖絲58可以是基本上呈剛性的纖絲，給纖索50提供支持和/或進一步支持第一組纖絲52中的各個纖絲。在所示實施方式中，纖絲58可基本上交織或縫編成多根纖絲56a，56b，56c...。在其它實施方式中，纖絲58可基本上沿平行于一根或多根第一組纖絲52的方向延伸，卷繞一根或多根第一組纖絲52，和/或螺旋纏繞在第一組纖絲52內(nèi)。纖絲58可以所需降解速率或在所需時間內(nèi)在體內(nèi)降解?？烧{(diào)節(jié)纖絲58的降解速率或半衰期，以適于纖索50的特定需要、治療和/或應(yīng)用。在一個實施方式中，選擇纖絲58的半衰期大于約6個月；更優(yōu)選大于或等于約1年；還要更優(yōu)選大于或等于約18個月。在其它實施方式中，纖絲58的半衰期小于約1年。而且，纖絲58可具有與第一組纖絲52中的各個纖絲和/或一根或多根纖絲56a，56b，56c...基本上相同的構(gòu)型、長度、直徑、質(zhì)量和/或拉伸強度。
使用時，隨著第二組纖絲54在體內(nèi)的降解，纖索50和/或一根或多根第一組纖絲52的剛性降低。這就使得纖索50和/或一根或多根第一組纖絲52變得更具柔性。因此，如果纖索50和/或第一組纖絲52貼附的骨部分鉸接，柔性或隨時間增加的柔性使得關(guān)節(jié)隨著骨組織的生長而增加移動，矯正了缺損。應(yīng)理解，在優(yōu)選的實施方式中，即使減去一些或全部第二組纖絲54，纖索50仍然固定于骨部分。而且，應(yīng)理解在其它方面，纖索50基本上如上文纖索12和34所述。
圖4是本發(fā)明另一個實施方式的復(fù)合材料70的透視圖，用于形成矯形裝置。復(fù)合材料70包含纖索72，纖索72包含第一組纖絲74和至少第二組纖絲76。第一組纖絲74基本上如上文對纖索50的第一組纖絲52所述，包含多根獨立的纖絲75a，75b，75c...。第二組纖絲76可包含一根、兩根、三根或更多根纖絲，合稱為纖絲78。再參考圖4A，纖絲78包含至少一個由可生物降解材料組成的外涂層或基質(zhì)80和內(nèi)芯材料77，如下更詳細所述，需要時，內(nèi)芯材料77可包含大直徑桿、實體芯、較細的線、纖絲、編織物或多根纖絲中的一種。在一個實施方式中，內(nèi)芯材料77可包含類似于第一組纖絲74所定義的纖索纖絲。或者，內(nèi)芯材料77可與纖絲75a，75b，75c，..中的任一根相同或不同。此外，芯77可由可生物降解材料和/或非生物降解材料構(gòu)成，如下更詳細所述。包含芯材料77和基質(zhì)80的纖絲78可基本上具有剛性或提供給纖索72剛性。
體內(nèi)，隨著包含可生物降解材料的基質(zhì)80開始溶蝕，纖絲78和/或芯77的剛性降低。因此，纖索72的剛性降低。這就使得植入物貼附的骨部分鉸接或負載越來越多的負荷，以促進硬皮質(zhì)骨組織的形成和防止假關(guān)節(jié)。在其它方面，纖絲78的剛性、大小、構(gòu)型、直徑、半衰期等基本上如上文纖絲58或纖索50中任一項所述。此外，纖索72可包裹或基本上包裹在基質(zhì)內(nèi)，例如復(fù)合材料10或30的基質(zhì)14或32。
一根或多根纖絲75a，75b，75c和纖絲78可捆在一起，在其中形成內(nèi)部區(qū)域82。內(nèi)部區(qū)域可以是空隙，包含基質(zhì)材料或治療劑、成骨材料或另一多根纖絲組成的纖索，如上文腔38所述。在其它實施方式中，多根纖絲75a，75b，75c，...可縫編在一起，形成平面纖絲網(wǎng)或三維纖絲網(wǎng)。
圖5是一個實施方式中，具有缺損92的骨90的透視圖。所示由細長復(fù)合材料95組成的矯形植入物94貼附于骨90且橫跨缺損92。矯形植入物94可由復(fù)合材料組成，如上文復(fù)合材料10，30，70或者纖索50或72中任一項所述。在所示實施方式中，矯形植入物94包括基本上包裹纖索98的外部基質(zhì)96。纖索98包括第一纖絲100和第二纖絲102。可通過本領(lǐng)域常用和/或已知的任何方式，包括但不限于骨錨104a，104b，104c和104d，肘釘、鋼纖絲、纜纖索等，將矯形植入物94貼附于骨部分。由圖可見，一些骨錨如104a和104d可單獨延伸通過纖索98，穿過或不穿過基質(zhì)96。其它骨錨如104b和104c可延伸通過外部基質(zhì)96，接觸或不接觸纖索98。使用時，外部基質(zhì)96在體內(nèi)緩慢降解。降解后，植入物的殘留部分即纖索98仍然固定于骨部分，提供附加的支撐和/或限制。但是，如上和如下更詳細所示，外部基質(zhì)96的降解使得對缺損92內(nèi)新骨生長產(chǎn)生越來越大的應(yīng)力。這就提供較佳的骨組織生長條件，以確保堅硬、稠密的皮質(zhì)骨生長入缺損中。此外，骨缺損中可加入成骨材料，單獨提供或與外部基質(zhì)組合，和/或摻入纖索中。
圖6是本發(fā)明使用的另一個實施方式的復(fù)合材料120的透視圖。復(fù)合材料120包括縫編纖索或纖索陣列，提供網(wǎng)122和基質(zhì)124。網(wǎng)122可為平面(二維)、織物、布樣材料或三維網(wǎng)絡(luò)?；|(zhì)124的形成類似于上述基質(zhì)96，80和14。因此，基質(zhì)124可為可生物降解或可生物溶蝕材料，給由復(fù)合材料120形成的矯形植入物提供剛性支持。
網(wǎng)122可包括第一組纖絲126和至少第二組纖絲128。在所示實施方式中，第一和第二組纖絲126和128基本上相互垂直。本領(lǐng)域技術(shù)人員將明白，可按需要提供第一組纖絲126相對于第二組纖絲128的取向，包括基本上相互平行、縫編、編織、或以一定角度相互傾斜。而且，第一組纖絲126和第二組纖絲128可包括基本上相同的材料或包括不同的材料。而且，第一組纖絲126和第二組纖絲128可具有基本上相同的性質(zhì)，包括拉伸強度、直徑、長度、形狀等；或者，這兩組纖絲可具有彼此不同的拉伸強度、直徑、長度、形狀等。此外，第一組纖絲126基本上如上述第一組纖絲74和/或第一組纖絲52.。類似地，第二組纖絲128基本上如上述第一組纖絲74和52，或第二組纖絲76和/或54。
第一組纖絲126和第二組纖絲128可相互配合或固定。需要時，配合可為以下形式用或不用膠粘結(jié)、縫編在一起、打結(jié)在一起、彼此頂面上方覆蓋塑模，或通過機械互鎖機制。
在所示實施方式中，第一和第二組纖絲126和128各自基本上包裹在基質(zhì)124內(nèi)。應(yīng)理解，第一組纖絲126和第二組纖絲128中的一根或多根、或兩者同時暴露或至少部分暴露在基質(zhì)124之外。
第一組纖絲126可包括多根纖絲127a，127b，127c，...，每根纖絲由相同材料組成和/或顯示相同物理性質(zhì)、大小和形狀?；蛘?，需要時，纖絲127a，127b，127c，...各自可為不同材料或不同大小、形狀或物理性質(zhì)。
類似地，構(gòu)成第二組纖絲128的纖絲129a，129b，129c，...各自可為相同材料和/或相同物理性質(zhì)和大小，或者，需要時，它們可為不同材料、大小和/或物理性質(zhì)。
在另一個實施方式中，第一組纖絲126和第二組纖絲128由不同材料組成和/或具有不同物理性質(zhì)、大小和形狀。這可用于制備具有各向異性的矯形基質(zhì)，即不同方向上顯示不同性質(zhì)。例如，第二組纖絲128可包含可生物降解或非生物降解材料。例如，第一和第二組纖絲126和128都可由可生物降解材料組成，它們可以是相同或不同的第二種材料。兩種材料的降解速率或半衰期不同。
或者，第一組纖絲126可由可生物降解材料組成，而第二組材料可由非生物降解材料組成。因此，當(dāng)?shù)谝唤M纖絲126溶蝕時，體內(nèi)仍然保留第二組纖絲l28。
在又一個實施方式中，第一組纖絲126中纖絲的大小和/或性質(zhì)可與第二組纖絲128中的纖絲不同。一組纖絲在體內(nèi)可保留較長的時間。
這就提供了具有多種性質(zhì)的矯形植入物，可調(diào)節(jié)性質(zhì)以適合矯形缺損上的具體應(yīng)用和治療方法。
基質(zhì)124可為可塑?；蚩沙尚尾牧?，該材料在體內(nèi)和室溫下和/或藥理學(xué)條件下具有剛性。但是，需要時，可在特定溶劑中或特定條件下配制基質(zhì)124，使得在升高的溫度下可用手或機器塑模。例如，基質(zhì)材料124可包括一種或多種可交聯(lián)聚合物材料，使得一旦受到引發(fā)，基質(zhì)材料就可形成具有所需或預(yù)定構(gòu)型的交聯(lián)基質(zhì)?？捎媚z或不用膠，通過上方塑?；蛲ㄟ^機械互鎖機制固定，將基質(zhì)材料124粘結(jié)或固定于第一組纖絲126和/或第二組纖絲上。
圖7是本發(fā)明一個實施方式的復(fù)合材料140的剖面圖。復(fù)合材料140基本上如上文復(fù)合材料120所述?；蛘?，復(fù)合材料140可與上述材料不同。例如，復(fù)合材料140可包括第一基質(zhì)142和至少第二基質(zhì)144。第一和/或第二基質(zhì)可由相同或不同的材料構(gòu)成。例如，第一基質(zhì)142可由第一可生物降解材料形成，第二基質(zhì)144可由第二可生物降解材料形成。此外，松散織物或布樣材料包括第一組纖絲150和第二組纖絲152?？椢锘虿紭硬牧?46可位于第一基質(zhì)142和至少第二基質(zhì)144之間?？椢锘虿牧?46基本上如上述網(wǎng)122。在選定的實施方式中，第一基質(zhì)142和第二基質(zhì)144中的一者或兩者可與縫編材料146，更具體地說是包含縫編材料146的纖絲粘結(jié)、上方塑?；蚺浜?。在其它實施方式中，可用生物相容粘合劑將第一基質(zhì)和/或第二基質(zhì)膠粘于一個或多個縫編材料146和/或纖維148。
再參考圖8，顯示了復(fù)合材料160。復(fù)合材料160類似于上文所述復(fù)合材料140。因此，相同的標號用于表示相同的組件。復(fù)合材料160包括第一基質(zhì)142和第二基質(zhì)144以及它們之間的縫編材料146。另外，顯示了縫編或縫合方式的第三組纖絲162，將第一基質(zhì)142、第二基質(zhì)144和縫編材料146結(jié)合到一起。第三組纖絲162基本上如上文第一組纖絲74，52，36和18所述?；蛘撸谌M纖絲162如上文第二組纖絲77和58所述。在又一個可選的實施方式中，可通過任何本領(lǐng)域常用或已知的方式將第一基質(zhì)142、第二基質(zhì)144和縫編材料146緊固在一起，包括纖索、束帶、纖絲、肘釘、夾片、系帶、膠帶、膠、粘固劑以及它們的組合。
圖9顯示了具有缺損的脊柱170的一部分，包括第一椎骨172和第二椎骨174?？捎贸C形裝置176治療骨缺損。矯形裝置176可包括諸如上述復(fù)合材料160，140和/或120的材料。使用時，矯形裝置176的可生物降解組分發(fā)生降解，殘留組分即縫編基質(zhì)和/或一部分縫編基質(zhì)仍然固定于第一和第二椎骨172和174中的一者或兩者。這就使得兩椎骨相互鉸接，但保持完整性并限制運動或允許脊柱有限運動。
一個或多個纖索、纖絲和/或基質(zhì)中的可生物降解材料可由上述多種材料形成或組成，包括但不限于，可降解或可吸收聚合材料、復(fù)合材料和陶瓷材料。
在一個實施方式中，可生物降解材料包括由寡聚物、均聚物、共聚物和聚合物混合物形成的復(fù)合材料，包括來自l，d或d/l丙交酯(乳酸)；乙交織(乙交織)；醚；氨基酸；酸酐；原酸酯；羥酯；以及這些單體重復(fù)單元的混合物的聚合單體。
所用術(shù)語“共聚物”在本發(fā)明范圍內(nèi)意在包括由兩種或多種獨特的單體重復(fù)單元形成的聚合物。這種共聚物包括隨機共聚物；接枝共聚物；主體共聚物；徑向共聚物、二聚體和三聚體共聚物；交替共聚物；和周期共聚物。所用術(shù)語“共聚物混合物”意在包括聚合物合金、半貫通聚合物網(wǎng)(SIPN)和貫通聚合物網(wǎng)(IPN)。
在優(yōu)選的實施方式中，可生物降解材料包括含以下成分的可生物降解材料聚(氨基酸)、聚酐、聚己內(nèi)酯、聚(乳酸-乙醇酸)、聚羥基丁酸酯、聚原酸酯和聚(d，l-丙交酯)。
在其它實施方式中，可生物降解材料包含可生物降解陶瓷材料和陶瓷粘固劑?？缮锝到馓沾刹牧系睦影u基磷灰石、羥基磷灰石碳酸酯、海藻提取物(corraline)、磷酸鈣、磷酸三鈣(tricalcium phosphatem)和羥基磷灰石顆粒?？缮锝到馓沾烧彻虅┑睦影姿徕}粘固劑。這種磷酸鈣粘固劑優(yōu)選是合成磷酸鈣材料，包括差或低結(jié)晶磷酸鈣，例如差或低結(jié)晶磷灰石，包括羥基磷灰石，得自Etex Corporation，例如美國專利5,783,217、5,676,976、5,683,461、5,650,176和PCT國際公開WO 98/16268、WO 96/39202和WO 98/16209所述，所有都授權(quán)于Lee等。使用術(shù)語“差或低結(jié)晶”表示包括具有很小或沒有長程秩序的無定形材料，和/或顯示納米級或埃級晶體域的納米晶體材料。
在又一些實施方式中，可生物降解材料可由復(fù)合材料形成。作為基礎(chǔ)材料或基質(zhì)的復(fù)合材料的例子包括但不限于陶瓷、可吸收粘固劑和/或上述可生物降解聚合物。這些基礎(chǔ)材料各自可浸漬或分散有纖維、板狀物和微粒增強材料。
在一種形式中，可生物降解材料包括可吸收、可塑模材料，它們在升高的溫度下塑模，然后約在體溫下形成堅硬材料，例如WO 98/40133所述以商品名BIOGLASS銷售的材料，其內(nèi)容被納入本文作為參考。
通過適當(dāng)選擇大小、厚度和/或可生物降解材料調(diào)節(jié)本發(fā)明復(fù)合材料，使其以預(yù)定或預(yù)先選定的速率降解。在優(yōu)選的實施方式中，可生物降解材料以相當(dāng)于新骨向內(nèi)生長進入骨缺損或骨融合部位的速率降解。在尤其優(yōu)選的實施方式中，剛性可生物降解組分的體內(nèi)半衰期大于3個月，更優(yōu)選限制性組分的體內(nèi)半衰期大于6個月；還要更優(yōu)選體內(nèi)半衰期大于1年。通過使用術(shù)語“半衰期”，應(yīng)理解限制性組分的降解速率是假定由于吸收、降解和/或消除，限制性組分在體內(nèi)損失其起始質(zhì)量一半時的速率。
而且，可配制可生物降解材料自發(fā)降解，或通過應(yīng)用外部刺激誘導(dǎo)降解。例如，一旦應(yīng)用輻射，例如UV輻射、熱量和/或溶劑(中性、堿性或酸性)，可生物降解材料開始降解。
本發(fā)明中使用的非生物降解或生物穩(wěn)定材料包括回彈材料，例如但不限于，鎳鈦合金、鈦、鈦-釩-鋁合金、鈷-鉻合金、鈷-鉻-鉬合金、鈷-鎳-鉻-鉬合金、生物相容不銹鋼、鉭、鈮、鉿、鎢以及它們的合金；聚合材料包括來自以下的聚合單體烯烴，例如乙烯、丙烯、丁烯-1、戊烯-1、己烯-1，4-甲基戊烯-1、苯乙烯、降冰片烯等；丁二烯；多功能單體如丙烯酸酯、甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸甲酯；酯，例如己內(nèi)酯和羥酯；以及這些單體重復(fù)單元的混合物。本發(fā)明中使用的聚合物優(yōu)選包括碳聚(醚，醚，酮)(PEEK)、聚(芳醚，酮)(PAEK)等。
此外或作為替代方式，需要促進任一側(cè)骨缺損上相鄰椎骨間或任何骨部分間的骨融合。在該實施方式中，需要包含成骨材料或骨生長材料如骨誘導(dǎo)或骨傳導(dǎo)材料。例如，需要引入成骨因子如骨形態(tài)形成蛋白(BMP)或可操作地與啟動子相連接的編碼該蛋白的基因，驅(qū)使該基因在動物受體中的表達，從而產(chǎn)生有效量的蛋白。本發(fā)明骨形態(tài)形成蛋白(BMP)是能夠刺激成骨細胞和破骨細胞分化和發(fā)揮功能的任何BMP。這種BMP的例子有BMP-2、BMP-4和BMP-7，更優(yōu)選rhBMP-2或rhBMP-7、LIM礦化蛋白(LMP)或可操作地與啟動子相結(jié)合包含編碼該蛋白的基因的合適載體，如WO99/06563中所述(也可參見Genbank登錄號AF095585)。
本發(fā)明復(fù)合材料和矯形裝置可單獨使用或與一種或多種已知的醫(yī)用矯形裝置聯(lián)合使用。此外或作為替代方式，本發(fā)明可與一種或多種共同待批的專利申請中所述的裝置2003年10月21日提交的題為“允許脊柱構(gòu)建物動態(tài)平移的設(shè)備和方法”(″Apparatus and Method for Providing Dynamizable Translation toa Spinal Construct，″)的美國專利申請序列號10/689,981和2003年10月21日提交的題為“動態(tài)矯形植入物及其在治療骨缺損中的應(yīng)用”(″DynamizableOrthopedic Implants and Their Use in Treating Bone Defects.″)的申請序列號10/690,451。
在優(yōu)選的實施方式中，本發(fā)明復(fù)合材料可提供給選定的骨結(jié)構(gòu)最初的支持和/或固定。選定時間后或特定條件下，支持/固定的量和性質(zhì)可變化，以促進所需的治療。例如，使用本發(fā)明復(fù)合材料允許可變或動態(tài)支持形成新的強壯骨組織，從而盡可能減小假關(guān)節(jié)的風(fēng)險。
本發(fā)明復(fù)合材料也適用于治療結(jié)締組織如韌帶。例如，含復(fù)合材料的裝置可增強結(jié)締組織。預(yù)定時間后或預(yù)定條件下，復(fù)合材料允許與含復(fù)合材料的矯形裝置貼合的結(jié)締組織和/或骨結(jié)構(gòu)有限平移、旋轉(zhuǎn)或平移加旋轉(zhuǎn)運動。例如，若天然結(jié)締組織為彈性的，復(fù)合材料可用于限制或抑制結(jié)締組織伸展的總長度或總量。這種限制可根據(jù)用于形成構(gòu)建和使用裝置的復(fù)合材料的時間長短或預(yù)選定條件而改變。
雖然附圖和上述內(nèi)容中詳細說明和描述了本發(fā)明，這些內(nèi)容是示例性而非限制性的，應(yīng)理解只顯示和描述了優(yōu)選實施方式，需要保護本發(fā)明范圍內(nèi)的所有改變和改進。應(yīng)理解任何具體方向的標號，例如，上、高、下、低等標號僅出于示例性的目的，或是為了更好地鑒定和識別各組件。不應(yīng)將這些標號解釋為以任何方式限制本文所述矯形裝置和/或使用該矯形裝置的方法。
并且，本說明書所引用的所有出版物、專利和專利申請被納入本文作為參考，就如同各個出版物、專利或?qū)＠暾埦唧w且獨立地以其全部內(nèi)容被納入本文作為參考。
除非具體指出不同情況，本文所用所有術(shù)語包括其一般和習(xí)慣用法。而且，雖然本文描述和說明了多個實施方式的具有特定組件和結(jié)構(gòu)的醫(yī)用裝置，應(yīng)理解，可能的話，任何選定的實施方式可包括一個或多個另一個實施方式所述的特定組件和/或結(jié)構(gòu)。
并且，本文所述任何操作理論、證據(jù)或發(fā)現(xiàn)是為了進一步促進本發(fā)明的理解，而不是為了根據(jù)這些理論、證據(jù)或發(fā)現(xiàn)限制本發(fā)明的范圍。
權(quán)利要求
1.一種用于矯形裝置的復(fù)合材料，所述復(fù)合材料包括包含非生物降解材料的柔性纖索；和包含可生物降解材料的剛性基質(zhì)，所述剛性基質(zhì)與所述柔性纖索相接觸，使得所述剛性基質(zhì)限制所述纖索的柔性。
2.如權(quán)利要求1所述的復(fù)合材料，其特征在于，所述基質(zhì)包裹所述纖索。
3.如權(quán)利要求1所述的復(fù)合材料，其特征在于，所述基質(zhì)與所述纖索粘結(jié)。
4.如權(quán)利要求1所述的復(fù)合材料，其特征在于，所述纖索具有粗糙、有凹痕、有槽或隆起的外表面。
5.如權(quán)利要求4所述的復(fù)合材料，所述基質(zhì)通過機械互鎖固定于所述纖索。
6.如權(quán)利要求1所述的復(fù)合材料，其特征在于，所述纖索具有經(jīng)過處理的外表面，以促進所述基質(zhì)的粘附。
7.如權(quán)利要求1所述的復(fù)合材料，其特征在于，所述纖索延伸通過所述基質(zhì)。
8.如權(quán)利要求1所述的復(fù)合材料，其特征在于，所述纖索從所述基質(zhì)內(nèi)部延伸至所述基質(zhì)外部。
9.如權(quán)利要求1所述的復(fù)合材料，其特征在于，所述纖索由一根細長的纖絲構(gòu)成。
10.如權(quán)利要求1所述的復(fù)合材料，其特征在于，所述纖索包括多根編織在一起的細長纖絲。
11.如權(quán)利要求1所述的復(fù)合材料，其特征在于，所述纖索包括多根纏繞在一起的細長纖絲。
12.如權(quán)利要求1所述的復(fù)合材料，其特征在于，所述纖索包括多根縫編在一起的細長纖絲，形成平面纖絲網(wǎng)或三維纖絲網(wǎng)。
13.如權(quán)利要求1所述的復(fù)合材料，其特征在于，所述非生物降解材料包括選自下組的材料聚(醚，醚，酮)、聚(芳醚)、聚(芳基醚酮)聚醚、聚酐、聚烯烴、聚丙烯酸酯、聚甲基丙烯酸酯、聚甲基丙烯酸甲酯、聚酯以及它們的共聚合和混合物。
14.如權(quán)利要求1所述的復(fù)合材料，其特征在于，所述可生物降解材料包括選自下組的材料聚(氨基酸)、聚酐、聚己內(nèi)酯、聚乳酸酯、聚乙醇酸酯、聚(乳酸-乙醇酸)、聚原酸酯、羥基磷灰石碳酸酯、海藻提取物、磷酸鈣、磷酸三鈣以及它們的混合物。
15.如權(quán)利要求1所述的復(fù)合材料，其特征在于，所述可生物降解材料具有起始質(zhì)量，并在約一年內(nèi)在體內(nèi)生物降解至小于或等于其起始質(zhì)量的大約一半。
16.如權(quán)利要求1所述的復(fù)合材料，其特征在于，所述可生物降解材料具有起始質(zhì)量，并在一年以上的時間內(nèi)在體內(nèi)保留其起始質(zhì)量的一半以上。
17.如權(quán)利要求1所述的復(fù)合材料，還包括骨生長材料，其中所述剛性基質(zhì)浸漬有所述骨生長材料以促進關(guān)節(jié)融合。
18.如權(quán)利要求1所述的復(fù)合材料，還包括骨生長材料，其中所述纖索浸漬有所述骨生長材料以促進關(guān)節(jié)融合。
19.如權(quán)利要求1所述的復(fù)合材料，其特征在于，所述纖索還包括用于將所述含所述復(fù)合材料的矯形裝置穩(wěn)固地固定于骨部分的非生物降解結(jié)構(gòu)，其中所述結(jié)構(gòu)選自眼孔、環(huán)、鉤、骨緊固件、銷、釘、粘固劑、膠及其組合。
20.如權(quán)利要求1所述的復(fù)合材料，其特征在于，所述矯形裝置貼附于骨部分，隨著所述剛性基質(zhì)在發(fā)生生物降解，至少一些所述矯形裝置上的負荷轉(zhuǎn)移至骨部分。
21.如權(quán)利要求1所述的復(fù)合材料，其特征在于，所述矯形裝置貼附于骨部分，所述剛性基質(zhì)生物降解后，所述矯形裝置允許所述骨部分有限平移、旋轉(zhuǎn)或平移加旋轉(zhuǎn)運動。
22.如權(quán)利要求1所述的復(fù)合材料，其特征在于，所述纖索包括多根基本上相互平行排列的細長纖絲。
23.如權(quán)利要求22所述的復(fù)合材料，其特征在于，所述細長纖絲固定在一起。
24.一種制造固定骨部分的矯形裝置的方法，所述方法包括提供如權(quán)利要求1所述的復(fù)合材料；和將所述復(fù)合材料包含入所述矯形裝置，使得所述復(fù)合材料限制貼附于所述矯形裝置的骨部分的運動。
25.如權(quán)利要求24所述的方法，其特征在于，所述矯形裝置被構(gòu)造成骨板形。
26.如權(quán)利要求24所述的方法，其特征在于，所述矯形裝置被構(gòu)造成桿形。
27.如權(quán)利要求24所述的方法，其特征在于，所述復(fù)合材料包含入所述矯形裝置中，使得所述剛性基質(zhì)生物降解之前或之后，所述復(fù)合材料限制貼附于所述矯形裝置的骨部分平移、旋轉(zhuǎn)或平移加旋轉(zhuǎn)運動。
28.一種治療骨缺損的方法，所述方法包括構(gòu)建包含權(quán)利要求1所述復(fù)合材料的矯形裝置，將所述矯形裝置貼附于兩個或多個骨部分，使得所述復(fù)合材料中的所述剛性基質(zhì)限制貼附于所述矯形裝置的兩個或多個骨部分的運動。
29.一種用于矯形裝置的復(fù)合材料，所述復(fù)合材料包括包含第一組細長纖絲和第二組細長纖絲的縫編材料，所述纖絲由非生物降解材料構(gòu)成；和包含可生物降解材料的剛性基質(zhì)，用所述剛性基質(zhì)覆蓋所述縫編材料，使得所述基質(zhì)限制所述第一組細長纖絲相對于所述第二組細長纖絲的運動。
30.一種復(fù)合材料，所述復(fù)合材料包括多根各自由非生物降解柔性材料構(gòu)成的柔性細長纖絲；和多根各自由可生物降解材料構(gòu)成的剛性細長纖絲，其中，所述柔性細長纖絲和所述剛性細長纖絲相互嚙合，使得所述剛性細長纖絲限制所述柔性細長纖絲的運動。
31.如權(quán)利要求30所述的復(fù)合材料，其特征在于，所述柔性細長纖絲和所述剛性細長纖絲編織在一起。
32.如權(quán)利要求30所述的復(fù)合材料，其特征在于，所述柔性細長纖絲和所述剛性細長纖絲纏繞在一起。
33.如權(quán)利要求30所述的復(fù)合材料，其特征在于，所述柔性細長纖絲和所述剛性細長纖絲基本上相互平行排列。
34.如權(quán)利要求30所述的復(fù)合材料，其特征在于，所述柔性細長纖絲和所述剛性細長纖絲縫編在一起，形成柔性和剛性纖絲的平面或三維網(wǎng)絡(luò)。
35.如權(quán)利要求30所述的復(fù)合材料，還包括連接組件，其中，所述柔性細長纖絲和所述剛性細長纖通過所述連接組件連接在一起，所述連接組件選自纖索、束帶、纖絲、肘釘、夾片、系帶、膠帶、膠、粘固劑以及它們的組合。
36.如權(quán)利要求30所述的復(fù)合材料，其特征在于，用生物相容粘合劑將所述柔性細長纖絲和剛性細長纖絲連接在一起。
37.如權(quán)利要求35所述的復(fù)合層，其特征在于，所述連接組件可生物降解。
38.一種復(fù)合材料，所述復(fù)合材料包括由可生物降解材料構(gòu)成的第一組柔性纖索；由可生物降解材料構(gòu)成的第二組柔性纖索；和比所述柔性纖索更容易生物降解的剛性基質(zhì)，其中，所述第一組柔性纖索縫編在一起，所述第二組柔性纖索縫編在一起，所述第一組柔性纖索和所述第二組柔性纖索貼附于所述剛性基質(zhì)。
39.一種復(fù)合材料，所述復(fù)合材料包括由剛性材料構(gòu)成的第一組細長纖絲；由柔性材料構(gòu)成的第二組細長纖絲；和體內(nèi)具有第一降解速率的由可生物降解材料組成的剛性基質(zhì)，其中，所述第一細長纖絲和所述第二細長纖絲縫編在一起形成網(wǎng)，并且所述剛性基質(zhì)與所述網(wǎng)相嚙合。
40.如權(quán)利要求39所述的復(fù)合材料，其特征在于，所述第一組細長纖絲包括選自下組的材料鎳鈦合金、鈦、鈦-釩-鋁合金、鈷-鉻合金、鈷-鉻-鉬合金、鈷-鎳-鉻-鉬合金、生物相容不銹鋼、鉭、鈮、鉿、鎢。
41.如權(quán)利要求39所述的復(fù)合材料，其特征在于，所述第二組細長纖絲包括選自下組的材料聚(醚，酯，酮)、聚(芳醚)、聚(芳基醚酮)、聚醚、聚酐、聚烯烴、聚丙烯酸酯、聚甲基丙烯酸酯、聚甲基丙烯酸甲酯、聚酯以及它們的共聚合和混合物。
42.如權(quán)利要求39所述的復(fù)合材料，其特征在于，所述剛性基質(zhì)包括選自下組的材料聚(氨基酸)、聚酐、聚己內(nèi)酯、聚乳酸酯、聚乙醇酸酯、聚(乳酸-乙醇酸)、聚原酸酯、羥基磷灰石碳酸酯、海藻提取物、磷酸鈣、磷酸三鈣以及它們的混合物。
43.如權(quán)利要求39所述的復(fù)合材料，其特征在于，所述剛性基質(zhì)具有起始質(zhì)量，并在約一年內(nèi)在體內(nèi)生物降解至小于或等于其起始質(zhì)量的大約一半。
44.如權(quán)利要求39所述的復(fù)合材料，其特征在于，所述剛性基質(zhì)具有起始質(zhì)量，并在一年以上的時間內(nèi)在體內(nèi)保留其起始質(zhì)量的一半以上。
45.如權(quán)利要求39所述的復(fù)合材料，其特征在于，所述第一組細長纖絲由可生物降解材料組成。
46.如權(quán)利要求45所述的復(fù)合材料，其特征在于，所述第一組細長纖絲顯示與所述基質(zhì)的第一降解速率不同的體內(nèi)第二降解速率。
47.如權(quán)利要求39所述的復(fù)合材料，還包括選自以下結(jié)構(gòu)的非生物降解結(jié)構(gòu)眼孔、環(huán)、鉤、骨緊固件、銷、釘、粘固劑、膠及其組合。
48.如權(quán)利要求39所述的復(fù)合材料，其特征在于，用生物相容粘合劑將所述剛性基質(zhì)與所述第一組細長纖絲、或所述第二組細長纖絲或兩者相粘結(jié)。
49.如權(quán)利要求39所述的復(fù)合材料，其特征在于，通過機械互鎖將所述剛性基質(zhì)與所述第一組細長纖絲、或所述第二組細長纖絲或兩者相粘結(jié)。
50.一種用于矯形裝置的復(fù)合材料，所述復(fù)合材料包括由生物穩(wěn)定材料構(gòu)成的第一組纖絲；由可生物降解材料構(gòu)成的第二組纖絲，所述第一組和所述第二組纖絲均勻縫編在一起，形成平面纖絲網(wǎng)或三維纖絲網(wǎng)。
51.一種用于矯形裝置的復(fù)合材料，所述復(fù)合材料包括由生物穩(wěn)定材料組成的第一片材；和由可生物降解材料組成的第二片材，所述第一片材與所述第二片材相嚙合，所述第二片材生物降解之前和之后，所述復(fù)合材料至少在一個方向上限制了穩(wěn)固地固定于所述含所述復(fù)合材料的矯形裝置的骨部分的運動。
52.一種用于矯形裝置的復(fù)合材料，所述復(fù)合材料包括由可生物降解材料構(gòu)成的第一片材；由生物穩(wěn)定材料構(gòu)成的第二片材；和用于將所述復(fù)合材料穩(wěn)固地貼附于骨部分的結(jié)構(gòu)，所述結(jié)構(gòu)選自眼孔、環(huán)、鉤、骨緊固件、銷、釘、粘固劑、膠及其組合。
53.如權(quán)利要求52所述的復(fù)合材料，其特征在于，當(dāng)將所述含所述復(fù)合材料的矯形裝置貼附于所述骨部分時，所述第一片材平行于所述骨部分的長軸貼附，所述第二片材垂直于所述骨部分的長軸貼附。
54.如權(quán)利要求52所述的復(fù)合材料，還包括由可生物降解材料構(gòu)成的連接組件，所述連接組件將所述第一片材固定于所述第二片材，所述連接組件選自纖索、纖絲、系帶、肘釘、鉚釘、螺母和螺栓組合件、膠、粘固劑以及它們的組合。
55.一種用于矯形裝置的復(fù)合材料，所述復(fù)合材料包括柔性纖索，其包括含有非生物降解材料的芯；和剛性基質(zhì)，其包括圍繞所述芯的可生物降解材料，所述剛性基質(zhì)限制所述纖索的柔性。
56.如權(quán)利要求55所述的復(fù)合材料，其特征在于，所述纖索由一根纖絲或?qū)嶓w芯構(gòu)成。
57.如權(quán)利要求55所述的復(fù)合材料，其特征在于，包括多根纖索。
58.如權(quán)利要求57所述的復(fù)合材料，其特征在于，所述多根纖索編織在一起。
59.如權(quán)利要求57所述的復(fù)合材料，其特征在于，所述多根纖索纏繞在一起。
60.如權(quán)利要求55所述的復(fù)合材料，其特征在于，所述纖索包括多根縫編在一起的細長纖絲，形成平面纖絲網(wǎng)或三維纖絲網(wǎng)。
61.如權(quán)利要求55所述的復(fù)合材料，其特征在于，所述非生物降解材料包括選自下組的材料聚(醚，醚，酮)、聚(芳醚)、聚(芳基醚酮)聚醚、聚酐、聚烯烴、聚丙烯酸酯、聚甲基丙烯酸酯、聚甲基丙烯酸甲酯、聚酯以及它們的共聚物和混合物。
62.如權(quán)利要求55所述的復(fù)合材料，其特征在于，所述可生物降解材料包括選自下組的材料聚(氨基酸)、聚酐、聚己內(nèi)酯、聚乳酸酯、聚乙醇酸酯、聚(乳酸-乙醇酸)、聚原酸酯、羥基磷灰石碳酸酯、海藻提取物、磷酸鈣、磷酸三鈣以及它們的混合物。
63.如權(quán)利要求55所述的復(fù)合材料，其特征在于，所述可生物降解材料具有起始質(zhì)量，并在約一年內(nèi)在體內(nèi)生物降解至小于或等于其起始質(zhì)量的大約一半。
64.如權(quán)利要求55所述的復(fù)合材料，其特征在于，所述可生物降解材料具有起始質(zhì)量，并在在一年以上的時間內(nèi)在體內(nèi)保留其起始質(zhì)量的一半以上。
65.如權(quán)利要求55所述的復(fù)合材料，還包括骨生長材料，其中，所述剛性基質(zhì)浸漬有所述骨生長材料以促進關(guān)節(jié)融合。
66.如權(quán)利要求55所述的復(fù)合材料，還包括骨生長材料，其中，所述纖索浸漬有所述骨生長材料以促進關(guān)節(jié)融合。
67.如權(quán)利要求55所述的復(fù)合材料，其特征在于，所述纖索還包括用于將所述含所述復(fù)合材料的矯形裝置穩(wěn)固地固定于骨部分的非生物降解結(jié)構(gòu)，所述結(jié)構(gòu)選自眼孔、環(huán)、鉤、骨緊固件、銷、釘、粘固劑、膠及其組合。
68.如權(quán)利要求55所述的復(fù)合材料，其特征在于，所述矯形裝置貼附于骨部分，隨著所述剛性基質(zhì)發(fā)生生物降解，至少一些所述矯形裝置上的負荷轉(zhuǎn)移至骨部分。
69.如權(quán)利要求55所述的復(fù)合材料，其特征在于，所述矯形裝置貼附于骨部分，所述剛性基質(zhì)發(fā)生生物降解后，所述矯形裝置允許所述骨部分有限平移、旋轉(zhuǎn)或平移加旋轉(zhuǎn)運動。
70.如權(quán)利要求55所述的復(fù)合材料，其特征在于，所述纖索具有粗糙 有凹痕、有槽或隆起的外表面。
71.如權(quán)利要求55所述的復(fù)合材料，其特征在于，所述基質(zhì)通過機械互鎖固定于所述纖索。
72.一種用于矯形裝置的復(fù)合材料，所述復(fù)合材料包括包含第一可生物降解材料的柔性纖索，其中，所述柔性纖索在第一時間段內(nèi)在體內(nèi)降解；和與所述纖索接觸的包含第二可生物降解材料的剛性基質(zhì)，所述剛性基質(zhì)限制所述纖索的柔性，其中，所述基質(zhì)在不同于所述第一時間段的第二時間段內(nèi)在體內(nèi)降解。
73.如權(quán)利要求72所述的復(fù)合材料，其特征在于，所述第一可生物降解材料包括選自下組的材料聚(氨基酸)、聚酐、聚己內(nèi)酯、聚乳酸酯、聚乙醇酸酯、聚(乳酸-乙醇酸)、聚原酸酯、羥基磷灰石碳酸酯、海藻提取物、磷酸鈣、磷酸三鈣以及它們的混合物。
74.如權(quán)利要求73所述的復(fù)合材料，其特征在于，所述第二可生物降解材料選自聚(氨基酸)、聚酐、聚己內(nèi)酯、聚乳酸酯、聚乙醇酸酯、聚(乳酸-乙醇酸)、聚原酸酯、羥基磷灰石碳酸酯、海藻提取物、磷酸鈣、磷酸三鈣以及它們的混合物，且不同于所述第一可生物降解材料。
75.如權(quán)利要求73所述的復(fù)合材料，其特征在于，所述纖索形成芯，所述基質(zhì)包圍所述芯。
76.如權(quán)利要求73所述的復(fù)合材料，其特征在于，包括多根柔性纖索。
77.如權(quán)利要求76所述的復(fù)合材料，其特征在于，所述多根柔性纖索編織在一起。
78.如權(quán)利要求76所述的復(fù)合材料，其特征在于，所述多根柔性纖索纏繞在一起。
79.如權(quán)利要求76所述的復(fù)合材料，其特征在于，所述柔性纖索包括第一組柔性纖絲和第二組柔性纖絲，其中，所述第一組柔性纖絲和所述第二組柔性纖絲縫編在一起，形成平面纖絲網(wǎng)和三維纖絲網(wǎng)。
80.如權(quán)利要求79所述的復(fù)合材料，其特征在于，所述第一組柔性纖絲包含第一可生物降解材料，所述第二組柔性纖絲包含與所述第一材料不同的第二可生物降解材料。
81.如權(quán)利要求80所述的復(fù)合材料，其特征在于，在體內(nèi)，所述第一組柔性纖絲在第三時間段內(nèi)降解，所述第二組柔性纖絲在不同于所述第三時間段的第四時間段內(nèi)降解。
82.如權(quán)利要求79所述的復(fù)合材料，還包括與所述第一和第二組柔性纖索編織或縫編在一起的第三組柔性纖絲，形成第二基質(zhì)。
83.如權(quán)利要求73所述的復(fù)合材料，其特征在于，用粘合劑將所述基質(zhì)材料與纖索粘結(jié)。
84.如權(quán)利要求73所述的復(fù)合材料，所述纖索具有粗糙有凹痕、有槽或隆起的外表面。
85.如權(quán)利要求73所述的復(fù)合材料，所述基質(zhì)材料通過機械互鎖結(jié)合方式與所述纖索接觸。
86.如權(quán)利要求73所述的復(fù)合材料，其特征在于，所述纖索具有經(jīng)過處理的外表面，以促進所述基質(zhì)的粘附。
全文摘要
本發(fā)明包括用于構(gòu)建矯形裝置的復(fù)合材料和這些復(fù)合材料的使用方法。復(fù)合材料由至少一根非生物降解纖絲或纖索和可生物降解基質(zhì)構(gòu)成。在其它形式中，復(fù)合材料包含至少兩個由可生物降解材料形成的組件，該組件可為基質(zhì)或纖絲或基質(zhì)與纖絲的組合。這兩個組件的降解速率不必相同。復(fù)合材料用于構(gòu)建改變體內(nèi)物理性質(zhì)的矯形裝置，例如骨板、骨桿、脊柱桿、層合片。
文檔編號A61B17/70GK1917909SQ200480040858
公開日2007年2月21日 申請日期2004年12月1日 優(yōu)先權(quán)日2003年12月18日
發(fā)明者F·J·莫茲四世, M·C·舍曼 申請人:華沙整形外科股份有限公司