專利名稱：一種治療上呼吸道感染的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療上呼吸道感染的中藥組合物，具體地說是以中藥材為原料，制備而成的中成藥，同時涉及該藥物的制備方法。
背景技術(shù)：
在我國，咽炎、氣管炎等上呼吸道感染、呼吸道病毒感染是一類常見病多發(fā)病。不但本身常遷延不愈，而且可以引起多種并發(fā)癥，危害人類健康。隨著工業(yè)社會的發(fā)展，空氣被不同程度地污染，使得鼻炎、咽炎等上呼吸道感染類疾病的發(fā)病率增高?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為上呼吸道感染的產(chǎn)生往往是由于病毒和細(xì)菌而引起的，其中病毒占80％～90％。由此引發(fā)的急性淋巴炎、風(fēng)濕熱、腎炎等癥給患者帶來了巨大痛苦。目前尚無治療病毒引起的上呼吸道感染特效藥物。因此將該病消滅在初期是十分必要的。
目前治療本病的首選藥物為抗生素，但青霉素類藥物有嚴(yán)重的過敏反應(yīng)，使對青霉素有過敏反應(yīng)的患者無法使用，慶大霉素、卡那霉素引起聽覺障礙和腎臟損害；紅霉素引起惡心、嘔吐、腹部不適；且該藥對細(xì)菌和病毒混合感染者療效差、耐藥性強(qiáng)；長期使用療效下降。
近年來，特別是在我國，中藥方面人們加大了研究力度，先后有多個品種上市，其中板藍(lán)根制劑作為清熱涼血、解毒利咽的常用中藥為大家所接受，廣泛應(yīng)用于各種上呼吸道病癥；中國專利CN03126591公開了一種板藍(lán)根凍干粉針劑及其制備方法，該專利聲稱它穩(wěn)定性好、有效期長，并且經(jīng)藥理毒理試驗表明有顯著的抗菌、抗病毒、解熱和增強(qiáng)免疫功能的作用，安全性好，無不良反應(yīng)。對流感、腮腺炎、肝炎、乙腦和上呼吸道感染等疾病有良好的治療效果。但其藥效學(xué)研究過于簡單，僅能表明板藍(lán)根粉針在達(dá)到一定濃度時有抗病毒、抗菌、解熱作用，應(yīng)用于臨床時療效較差。
因此，可以這樣認(rèn)為，目前臨床上呼吸道感染的發(fā)病率很高，但缺乏有效的藥物，積極研制開發(fā)治療上呼吸道感染的新藥物是十分必要的。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種有效治療上呼吸道感染的中藥組合物，本發(fā)明的另一個目的提供該中藥組合物的制備方法。
為達(dá)到上述目的，我們采用了以下的技術(shù)方案本發(fā)明中藥組合物是由下述重量比的原料制成的板藍(lán)根5-50重量份梔子6-60重量份本發(fā)明中藥組合物的原料的重量比優(yōu)選為板藍(lán)根8-30重量份梔子10-40重量份本發(fā)明中藥組合物的原料的重量比優(yōu)選為板藍(lán)根15-20重量份 梔子16-25重量份本發(fā)明中藥組合物，可以通過常規(guī)的制劑工藝制備成為臨床可接受的各種劑型如顆粒劑、片劑、丸劑、膠囊劑、注射劑或口服液、酊劑、栓劑、合劑、散劑、洗劑、膜劑、滴丸等。
本發(fā)明中藥組合物的劑型優(yōu)選為注射劑包括小水針、粉針、輸液。
實驗證明，本發(fā)明中藥組合物的針劑PH值在4.0～9.0時性質(zhì)最為穩(wěn)定，效果最好。
本發(fā)明組合物注射劑的制備方法為取板藍(lán)根、梔子，加入5-12倍量水煎煮1-3次，每次煎煮0.5-3小時；合并煎煮液，濃縮；加乙醇使沉淀，使含醇量達(dá)50％-85％，冷藏12-48小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，并濃縮成清膏狀，加注射用水2-6倍量，靜置48小時，濾過，濃縮，加正丁醇萃取2-6次，每次加正丁醇1-3倍，正丁醇液蒸干，加水溶解，冷沉48小時，濾過，濾液濃縮，至調(diào)節(jié)PH至3-9，加0.1％活性炭，加熱煮沸30分鐘，過濾，加注射用水至全量，過濾，精濾，灌封滅菌或冷凍干燥無菌分裝，檢驗，即得。
其它常用劑型的制備方法為取梔子、板藍(lán)根加5-12倍量水煎煮1-3次，每次煎煮0.5-3小時，合并煎煮液，濃縮，加乙醇使沉淀，使含醇量達(dá)40％-85％，冷藏12-48小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮(干燥)，加藥用輔料按常規(guī)制劑工藝制成臨床所需劑型。
或者用以下方法制備其常用劑型
取板藍(lán)根、梔子，加入5-12倍量水煎煮1-3次，每次煎煮0.5-3小時；合并煎煮液，濃縮；加乙醇使沉淀，使含醇量達(dá)50％-85％，冷藏24小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，并濃縮成清膏狀，加注射用水2-6倍量，靜置48小時，濾過，濃縮，加正丁醇萃取2-6次，每次加正丁醇1-3倍，正丁醇液蒸干，得干燥粉末，加藥用輔料按常規(guī)制劑工藝制成臨床所需劑型。
本發(fā)明藥物治療上呼吸道感染，具有很好的療效。為表明本發(fā)明藥物對上呼吸道感染的治療作用，我們做了大量的實驗研究，下面實驗例用于進(jìn)一步說明本發(fā)明。
臨床研究1999年10月～2004年5月，我們委托山東省臨沂市中醫(yī)醫(yī)院采用本發(fā)明治療上呼吸道感染86例，療效滿意，現(xiàn)報告如下。
臨床資料實驗組120例皆為門診急性上呼吸道感染患者，均符合下列診斷標(biāo)準(zhǔn)癥狀發(fā)熱、流清涕、鼻塞、咽痛、部分病人咳嗽，病程＜48h。
體征咽充血、扁桃體腫大，但無膿性分泌物?；炇覚z查WBC計數(shù)正?；蚱?，嗜中性粒細(xì)胞≤70％。
按就診順序隨機(jī)分為兩組治療組86例。其中男51例，女35例；年齡12～78歲，平均45歲。板藍(lán)根注射液組34例。其中男18例，女16例；年齡12～74歲，平均43歲。兩組患者年齡、性別、癥狀、病程、體征、實驗室檢查經(jīng)x2檢驗，無顯著性差異(P＞0.05)。
治療方法治療組采用本發(fā)明制劑；板藍(lán)根治療組用板藍(lán)根注射液由山東魯南制藥廠實驗室用常規(guī)工藝生產(chǎn)提供，每毫升含生藥材2克。兩組治療均以3天為一療程。治療期間不用其他藥物，如體溫超過39℃，給以物理降溫。在治療過程中出現(xiàn)膿涕、膿痰者，均作為無效。
療效標(biāo)準(zhǔn)顯效用藥24小時內(nèi)體溫降至正常，上呼吸道感染癥狀消失或明顯減輕。
有效用藥后72小時內(nèi)體溫降至正常，上呼吸道癥狀、體征明顯減輕或消失。
無效用藥72小時后體溫不能降至正常，上呼吸道感染癥狀、體征未減輕，或在72小時內(nèi)出現(xiàn)膿涕、膿痰者。
結(jié)果治療組86例中，顯效49例，占57％；有效28例，占32.6％，總有效率89.6％；無效9例，占10.4％；(膿痰2例，2.32％)。板藍(lán)根組34例中，顯效17例，占50％；有效8例占23.5％，總有效率73.5％；無效9例，占26.5％；(膿涕、膿痰3例，占8.8％)。本發(fā)明制劑組總有效率與板藍(lán)根治療組比較有顯著差異(P＜0.05)。以療程中出現(xiàn)膿涕、膿痰的例數(shù)來判定繼發(fā)感染，本發(fā)明制劑組2例(2.32％)，板藍(lán)根組3例(8.8％)。表明本發(fā)明制劑對急性上呼吸道病毒感染后粘膜受損所致繼發(fā)細(xì)菌感染亦有較好抑菌或殺菌作用、本發(fā)明制劑組療效明顯優(yōu)于板藍(lán)根組。
本發(fā)明制劑對實驗性滲出、腫脹、增生和疼痛的影響研究結(jié)果表明在對醋酸誘發(fā)的小鼠毛細(xì)血管滲出實驗中，高、低劑量的本發(fā)明制劑對毛細(xì)血管滲出抑制率分別51.4％(P＜0.01)和31.8％(P＜0.01)；對角叉菜的致足腫脹的抑制作用，其抑制率分別為34.7％(P＜0.01)和26.5％(P＜0.01)，且高劑量組的效果與10mg/kg消炎痛的作用相近；高、低劑量給藥組對棉球所致肉芽組織增生抑制率分別為59.4％(P＜0.01)和36.3％(P＜0.01)，其中高劑量組的效果優(yōu)于10mg/kg消炎痛的作用；在醋酸誘發(fā)的小鼠扭體反應(yīng)試驗中，本發(fā)明制劑對扭體次數(shù)有一定的抑制作用，抑制率為28.4％(P＜0.01)和19.6％(P＜0.05)，但效果不如10mg/kg消炎痛的作用。
結(jié)果顯本發(fā)明制劑既可抑制炎癥早期的水腫和滲出，又可抑制炎癥晚期的組織增生和肉芽組織的形成，同時對化學(xué)物質(zhì)引起的扭體反應(yīng)有抑制作用。
本發(fā)明制劑對細(xì)菌內(nèi)毒素致兔發(fā)熱的解熱作用靜脈注射內(nèi)毒素后，兔體溫開始升高，在1h與3h時分別出現(xiàn)發(fā)熱峰的雙峰熱。5h時仍未恢復(fù)至基礎(chǔ)體溫。給予內(nèi)毒素1h時，雙黃連、本發(fā)明注射液低劑量與高劑量對體溫的升高有明顯的降低作用，且降溫效果優(yōu)于中劑量組，中劑量組的體溫升高值有降低的趨勢。
給予內(nèi)毒素2h時，與模型組比較，本發(fā)明注射液三個給藥組對體溫的升高有降低作用；本發(fā)明注射液高劑量組動物體溫比板藍(lán)根組有降低的趨勢，二者的降溫效果優(yōu)于本發(fā)明注射液低劑量與中劑量。
給予內(nèi)毒素3h，與模型組比較，板藍(lán)根、本發(fā)明注射液三個給藥組對體溫的升高有降低作用；本發(fā)明注射液高劑量的降溫效果優(yōu)于板藍(lán)根、該藥低劑量與中劑量。
給予內(nèi)毒素4h，與模型組比較，板藍(lán)根、本發(fā)明注射液三個給藥組對體溫的升高有降低作用；本發(fā)明高劑量的降溫效果優(yōu)于本發(fā)明注射液低劑量與中劑量，該組體溫升高值比板藍(lán)根組有降低的趨勢。
給予內(nèi)毒素5h，與模型組比較，板藍(lán)根、本發(fā)明注射液三個給藥組對體溫的升高有降低作用本發(fā)明注射液中劑量組的效果優(yōu)于低劑量組。
抗菌作用本發(fā)明制劑山東魯南制藥股份有限公司提供。
對照藥品板藍(lán)根注射液，山東魯南制藥股份有限公司實驗室生產(chǎn)。
動物1、來源，種屬，品系，合格證安徽省醫(yī)學(xué)科學(xué)研究所實驗動物中心提供，昆明種小鼠，遠(yuǎn)交封閉系，皖醫(yī)動準(zhǔn)第01號。
2、體重18-22g3、性別♂♀各半。
4、動物數(shù)120只，每組20只。
5、實驗環(huán)境實驗室溫度為18～28℃，相對濕度為50～70％。
6、顆粒飼料由阜陽穎泉康樂實驗動物飼料有限公司提供。
試劑及儀器菌種和菌液制備所有菌種均來源于安徽中醫(yī)學(xué)院微生物學(xué)教研室。金黃色葡萄球菌為標(biāo)準(zhǔn)株ATCC25923；大腸桿菌為標(biāo)準(zhǔn)菌株ATCC25922，從中國藥品生物制品檢定所菌種保存中心購入；金黃色葡萄球致病菌為從患者身上采集分離獲得，并經(jīng)鑒定確證。其他菌種也為從患者身上采集分離獲得，并經(jīng)鑒定確證。金黃色葡萄球菌、白色葡萄球菌、大腸桿菌采用普通肉湯培養(yǎng)基。增毒劑高活性干酵母湖北安琪酵母股份有限公司出品，批號20030807。營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基北京三藥科技開發(fā)公司生產(chǎn)，批號010220；蛋白胨上海大場肉類聯(lián)合加工廠，代號Q/YRAA80；牛肉浸膏中國醫(yī)藥上海化學(xué)試劑公司，批號F20030621。氯化鈉上海試四赫維化工有限公司，批號011006。
儀器SW-CJ-2FD雙人單面凈化工作臺 蘇州凈化設(shè)備有限公司制造；SKP-01電熱恒溫培養(yǎng)箱 湖北黃石市醫(yī)療器械廠；78-1電熱恒溫干燥箱 黃石市醫(yī)療器械廠；YXQ·SG41·280電熱手提壓力蒸汽消毒器 上海醫(yī)用核子儀器廠。
試驗方法1、固體培養(yǎng)基抑菌試驗采用管碟法，根據(jù)不同的菌種制備不同的固體培養(yǎng)基，將培養(yǎng)基傾倒于培養(yǎng)皿中，冷卻使凝固。將受試菌種于37℃培養(yǎng)，使?jié)舛冗_(dá)到約3億個/ml。將菌液涂布于固體培養(yǎng)基表面，放上標(biāo)準(zhǔn)牛津杯(購至中國藥品生物制品檢定所)。本發(fā)明制劑2克生藥/ml的濃溶液，陽性對照藥板藍(lán)根注射液2克生藥/ml用無菌滴管將藥物加入到牛津杯中，以牛津杯加滿為止，陰性對照加無菌生理鹽水。細(xì)菌37℃培養(yǎng)24h，觀察抑菌圈直徑(mm)，結(jié)果見表1。
表1 本發(fā)明制劑對各種細(xì)菌抑菌程度的測定結(jié)果(mm)

由表1結(jié)果可見，本發(fā)明制劑對腸道等常見的6種菌均有一定的抗菌作用，其抑菌圈的直徑在10～17mm之間。
2、最低抑菌濃度(MIC)的測定按照常規(guī)文獻(xiàn)方法，取無菌試管132支，均分2組，按每一菌種設(shè)一排(11支)試管。將本發(fā)明制劑和板藍(lán)根注射液分別配成1g生藥/ml和0.5g內(nèi)容物/ml溶液作為原濃度。用液體培養(yǎng)基按倍比稀釋法將受試藥物原濃度稀釋，在每管2ml的藥液、培養(yǎng)液混合液中加入菌液0.1ml(經(jīng)37℃培養(yǎng)6h的菌液的1∶100的稀釋液)，最后一管留作肉湯對照，振搖均勻后放37℃培養(yǎng)24h。觀察試管的混濁度，以試管澄明作為抑菌陽性管。結(jié)果見表2、表3。
表2 本發(fā)明制劑的MIC值測定

表3 本發(fā)明制劑的MIC值測定

從以上結(jié)果可見，本發(fā)明制劑對所試驗的6種細(xì)菌均有抑菌作用。
3、對金黃色葡萄球菌引起的小鼠腹腔感染死亡模型的影響取小鼠120只，體重18～22g，雌雄各半，隨機(jī)均分成6組。分別為5％干酵母空白組，生理鹽水模型組，板藍(lán)根注射液組，本發(fā)明制劑小、中、大劑量組(分別相當(dāng)于臨床用量的5、10、20倍)，各組分別灌胃給予相應(yīng)供試液，每日一次，連續(xù)3天，末次給藥后每鼠腹腔注射經(jīng)過預(yù)試后的金黃色葡萄球菌菌液0.5ml(含菌約1.5億)，給藥當(dāng)天同一劑量重復(fù)給藥二次，繼續(xù)給藥7天，觀察一周內(nèi)小鼠的死亡率，結(jié)果見表4。
表4 對金黃色葡萄球菌引起的小鼠腹腔感染死亡模型的影響

用NDST軟件，采用Fisher直接機(jī)率法統(tǒng)計，*p＜0.05，**p＜0.05，vs生理鹽水由表4結(jié)果可見，本發(fā)明制劑對金黃色葡萄球菌引起的小鼠死亡有明顯的保護(hù)作用。
下述實施例為進(jìn)一步公開本發(fā)明，需要說明的是這些實施例僅為本發(fā)明的優(yōu)選方式，并不限制本發(fā)明要求保護(hù)的范圍。
實施例1板藍(lán)根5Kg 梔子60Kg取梔子、板藍(lán)根加12倍量水煎煮2次，每次煎煮2小時，合并煎煮液，濃縮，加乙醇使沉淀，使含醇量達(dá)50％，冷藏48小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮，干燥，粉碎，上述細(xì)粉加適量乳糖、硬脂酸鎂、阿司巴甜、混勻，用干法制粒機(jī)制粒，即得顆粒劑。
實施例2板藍(lán)根50Kg 梔子6Kg取梔子、板藍(lán)根加8倍量水煎煮1次，煎煮3小時，合并煎煮液，濃縮，加乙醇使沉淀，使含醇量達(dá)60％，冷藏24小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮，上述細(xì)粉加適量糊精、糖粉制軟材，制粒機(jī)制粒，干燥，包裝，即得顆粒劑。
實施例3板藍(lán)根5Kg 梔子6Kg取梔子、板藍(lán)根加6倍量水煎煮3次，每次煎煮1小時，合并煎煮液，濃縮，加乙醇使沉淀，使含醇量達(dá)70％，冷藏12小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮，干燥成細(xì)粉，加輔料適量制顆粒，灌裝膠囊，即得膠囊劑。
實施例4板藍(lán)根50Kg 梔子60Kg取梔子、板藍(lán)根加5倍量水煎煮2次，每次煎煮1.5小時，合并煎煮液，濃縮，加乙醇使沉淀，使含醇量達(dá)85％，冷藏12-48小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮干燥成細(xì)粉，加輔料適量制顆粒，壓片，即得片劑。
實施例5板藍(lán)根30Kg 梔子10Kg取板藍(lán)根、梔子，加入12倍量水煎煮3次，每次煎煮2小時；合并煎煮液，濃縮；加乙醇使沉淀，使含醇量達(dá)65％，冷藏48小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，并濃縮成清膏狀，加注射用水6倍量，靜置48小時，濾過，濃縮，加正丁醇萃取4次，每次加正丁醇2倍，正丁醇液蒸干，加水溶解，冷沉48小時，濾過，濾液濃縮，至調(diào)節(jié)PH至8，加0.1％活性炭，加熱煮沸30分鐘，過濾，加注射用水至全量，過濾，精濾，灌封滅菌，檢驗，即得注射液。
實施例6板藍(lán)根8Kg梔子40Kg取板藍(lán)根、梔子，加入8倍量水煎煮2次，每次煎煮1.5小時；合并煎煮液，濃縮；加乙醇使沉淀，使含醇量達(dá)80％，冷藏8小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，并濃縮成清膏狀，加注射用水2倍量，靜置48小時，濾過，濃縮，加正丁醇萃取2次，每次加正丁醇3倍，正丁醇液蒸干，加水溶解，冷沉48小時，濾過，濾液濃縮，至調(diào)節(jié)PH至4，加0.1％活性炭，加熱煮沸30分鐘，過濾，加注射用水至全量，過濾，精濾，冷凍干燥無菌分裝，檢驗，即得粉針。
實施例7板藍(lán)根8Kg梔子10Kg取板藍(lán)根、梔子，加入6倍量水煎煮3次，每次煎煮0.5小時；合并煎煮液，濃縮；加乙醇使沉淀，使含醇量達(dá)50％，冷藏12小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，并濃縮成清膏狀，加注射用水6倍量，靜置48小時，濾過，濃縮，加正于醇萃取6次，每次加正丁醇1倍，正丁醇液蒸干，加水溶解，冷沉48小時，濾過，濾液濃縮，至調(diào)節(jié)PH至7，加0.1％活性炭，加熱煮沸30分鐘，過濾，加注射用水至全量，過濾，精濾，灌封滅菌檢驗，即得輸液。
實施例8板藍(lán)根30Kg 梔子40Kg取梔子、板藍(lán)根加8倍量水煎煮2次，每次煎煮2小時，合并煎煮液，濃縮，加乙醇使沉淀，使含醇量達(dá)40％，冷藏12小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮，加入規(guī)定濃度的乙醇，攪拌，過濾，即得酊劑。
實施例9板藍(lán)根20Kg 梔子16Kg取板藍(lán)根、梔子，加入12倍量水煎煮2次，每次煎煮2小時；合并煎煮液，濃縮；加乙醇使沉淀，使含醇量達(dá)50％，冷藏24小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，并濃縮成清膏狀，加注射用水4倍量，靜置48小時，濾過，濃縮，加正丁醇萃取3次，每次加正丁醇2倍，正丁醇液蒸干，得干燥粉末，將基質(zhì)加熱熔融，加入干燥藥粉，混勻，傾入涂有脫模劑的栓模中，冷卻，取出，即得栓劑。
實施例10板藍(lán)根15Kg 梔子25Kg取板藍(lán)根、梔子，加入10倍量水煎煮1次，煎煮3小時；合并煎煮液，濃縮；加乙醇使沉淀，使含醇量達(dá)50％，冷藏24小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，并濃縮成清膏狀，加注射用水2倍量，靜置48小時，濾過，濃縮，加正丁醇萃取2-6次，每次加正丁醇1-3倍，正丁醇液蒸干，得干燥粉末，加適量淀粉，泛制成丸，即得丸劑。
實施例11板藍(lán)根15Kg 梔子16Kg梔子、板藍(lán)根加8倍量水煎煮2次，每次煎煮1小時，合并煎煮液，濃縮，加乙醇使沉淀，使含醇量達(dá)40％，冷藏24小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮至適量，另取蔗糖加水適量加熱煮沸，溶解，過濾，濃縮制成糖漿，與上述濃縮液混勻，煮沸，放冷，加入防腐劑和香精，加水稀釋，即得糖漿劑。
實施例12板藍(lán)根20Kg 梔子25Kg取梔子、板藍(lán)根加5-12倍量水煎煮1-3次，每次煎煮0.5-3小時，合并煎煮液，濃縮，加乙醇使沉淀，使含醇量達(dá)40％-85％，冷藏12-48小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮，另取蔗糖制成糖漿，與上述藥液合并，加水制全量，過濾，灌裝，滅菌，即得合劑。
實施例13板藍(lán)根18Kg 梔子25Kg取梔子、板藍(lán)根加5倍量水煎煮1次，每次煎煮0.5小時，合并煎煮液，濃縮，加乙醇使沉淀，使含醇量達(dá)40％，冷藏12小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮，干燥成細(xì)粉，混勻，過篩，即得散劑。
實施例14板藍(lán)根10Kg 梔子40Kg取板藍(lán)根、梔子，加入8倍量水煎煮2次，每次煎煮1.5小時；合并煎煮液，濃縮；加乙醇使沉淀，使含醇量達(dá)55％，冷藏36小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，并濃縮成清膏狀，加注射用水3倍量，靜置48小時，濾過，濃縮，加正丁醇萃取56次，每次加正丁醇等量，正丁醇液蒸干，得干燥粉末，取PVA加蒸餾水浸泡，加熱溶解，再加入干浸膏粉，攪拌溶解，再加入甘油、吐溫-80，攪勻，靜置除去氣泡，涂布在玻板上制膜，80℃脫膜，剪成適當(dāng)大小，密封，即得膜劑。
實施例15板藍(lán)根12Kg 梔子40Kg取板藍(lán)根、梔子，加入6倍量水煎煮3次，每次煎煮2.5小時；合并煎煮液，濃縮；加乙醇使沉淀，使含醇量達(dá)85％，冷藏24小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，并濃縮成清膏狀，加注射用水6倍量，靜置48小時，濾過，濃縮，加正丁醇萃取2次，每次加正丁醇2倍，正丁醇液蒸干，得干燥粉末，取聚乙二醇加熱熔融，加入干浸膏粉，滴制成丸，包裝，即得滴丸劑。
實施例16板藍(lán)根30Kg 梔子15Kg取板藍(lán)根、梔子，加入10倍量水煎煮2次，每次煎煮1.5小時；合并煎煮液，濃縮；加乙醇使沉淀，使含醇量達(dá)55％，冷藏12小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，并濃縮成清膏狀，加注射用水4倍量，靜置48小時，濾過，濃縮，加正丁醇萃取2次，每次加正丁醇3倍，正丁醇液蒸干，得干燥粉末，取聚乙二醇加熱熔融，加入干浸膏粉，滴制成丸，包裝，即得滴丸劑。
實施例17板藍(lán)根30Kg 梔子20Kg取板藍(lán)根、梔子，加入8倍量水煎煮2次，每次煎煮2.5小時；合并煎煮液，濃縮；加乙醇使沉淀，使含醇量達(dá)60％，冷藏24小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，并濃縮成清膏狀，加注射用水3倍量，靜置24小時，濾過，濃縮，加正丁醇萃取3次，每次加正丁醇2倍，正丁醇液蒸干，成細(xì)粉，上述細(xì)粉加適量糊精、硬脂酸鎂、甜菊苷、混勻，用干法制粒機(jī)制粒，即得。
實施例18板藍(lán)根5Kg 梔子40Kg取梔子、板藍(lán)根加6倍量水煎煮3次，每次煎煮1小時，合并煎煮液，濃縮，加乙醇使沉淀，使含醇量達(dá)45％，冷藏32小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮，加淀粉、糊精、糖粉制軟材，制顆粒，烘干，包裝即得顆粒劑。
實施例19板藍(lán)根5Kg 梔子30Kg取板藍(lán)根、梔子，加入8倍量水煎煮2次，每次煎煮1.5小時；合并煎煮液，濃縮；加乙醇使沉淀，使含醇量達(dá)60％，冷藏48小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，并濃縮成清膏狀，加注射用水6倍量，靜置48小時，濾過，濃縮，加正丁醇萃取5次，每次加正丁醇2倍，正丁醇液蒸干，加水溶解，冷沉48小時，濾過，濾液濃縮，至調(diào)節(jié)PH至8，加0.1％活性炭，加熱煮沸30分鐘，過濾，加注射用水至全量，調(diào)節(jié)PH值，過濾，精濾，灌封滅菌，檢驗，即得。
實施例20板藍(lán)根5Kg 梔子35Kg取板藍(lán)根、梔子，加入8倍量水煎煮2次，每次煎煮1.5小時；合并煎煮液，濃縮；加乙醇使沉淀，使含醇量達(dá)60％，冷藏48小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，并濃縮成清膏狀，加注射用水6倍量，靜置48小時，濾過，濃縮，加正丁醇萃取5次，每次加正丁醇2倍，正丁醇液蒸干，加水溶解，冷沉48小時，濾過，濾液濃縮，至調(diào)節(jié)PH至8，加0.1％活性炭，加熱煮沸30分鐘，過濾，加注射用水至全量，調(diào)節(jié)PH值，過濾，精濾，冷凍干燥，無菌分裝，檢驗，即得。
權(quán)利要求
1一種治療上呼吸道感染的中藥組合物，特征在于制備它的有效組分原料為板藍(lán)根5-50重量份梔子6-60重量份
2.如權(quán)利要求1所述的組合物，特征在于制備它的有效組分原料優(yōu)選為板藍(lán)根8-30重量份梔子10-40重量份
3.據(jù)權(quán)利要求1所述的組合物，特征在于制備它的有效組分原料優(yōu)選為板藍(lán)根15-20重量份梔子16-25重量份
4.如述權(quán)利要求1-3所述組合物，該藥物組合物加入賦形劑制成臨床可接受的各種劑型。
5.如述權(quán)利要求4所述組合物，特征在于該藥物的劑型為顆粒劑、片劑、丸劑、膠囊劑、注射劑或口服液、酊劑、栓劑、合劑、散劑、洗劑、膜劑、滴丸。
6.如權(quán)利要求5所述的組合物，特征在于該藥物的劑型為注射劑。
7.如權(quán)利要求6所述的注射劑，其特征在于PH值為4.0～9.0。
8.如權(quán)利要求4-7所述的注射劑，特征在于該藥物的制備方法為取板藍(lán)根、梔子，加入5-12倍量水煎煮1-3次，每次煎煮0.5-3小時；合并煎煮液，濃縮；加乙醇使沉淀，使含醇量達(dá)50％-85％，冷藏12-48小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，并濃縮成清膏狀，加注射用水2-6倍量，靜置48小時，濾過，濃縮，加正丁醇萃取2-6次，每次加正丁醇1-3倍，正丁醇液蒸干，加水溶解，冷沉48小時，濾過，濾液濃縮，至調(diào)節(jié)PH至3-9，加0.1％活性炭，加熱煮沸30分鐘，過濾，加注射用水至全量，過濾，精濾，灌封滅菌或冷凍干燥無菌分裝，檢驗，即得。
9.如權(quán)利要求1-3所述的組合物，特征在于該藥物非注射用劑型的制備方法為取梔子、板藍(lán)根加5-12倍量水煎煮1-3次，每次煎煮0.5-3小時，合并煎煮液，濃縮，加乙醇使沉淀，使含醇量達(dá)40％-85％，冷藏12-48小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮(干燥)，加藥用輔料按常規(guī)制劑工藝制成臨床所需劑型。
10.如權(quán)利要求9所述的制備方法可用下述方法替換取板藍(lán)根、梔子，加入5-12倍量水煎煮1-3次，每次煎煮0.5-3小時；合并煎煮液，濃縮；加乙醇使沉淀，使含醇量達(dá)50％-85％，冷藏24小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，并濃縮成清膏狀，加注射用水2-6倍量，靜置48小時，濾過，濃縮，加正丁醇萃取2-6次，每次加正丁醇1-3倍，正丁醇液蒸干，得干燥粉末，加藥用輔料按常規(guī)制劑工藝制成臨床所需劑型。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種新的治療上呼吸道感染的中藥組合物及其制備方法，它是以板藍(lán)根、梔子為原料，根據(jù)每味中藥效應(yīng)成分的不同理化性質(zhì)，分別以不同的物理或化學(xué)方法處理后制備而成的臨床可接受劑型。本發(fā)明配方獨(dú)特，臨床上用于治療上呼吸道感染效果顯著。
文檔編號A61P11/00GK1745784SQ200410074599
公開日2006年3月15日 申請日期2004年9月9日 優(yōu)先權(quán)日2004年9月9日
發(fā)明者董自波 申請人:魯南制藥集團(tuán)股份有限公司