專利名稱：單硝酸異山梨酯膠囊及其干法制備工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明單硝酸異山梨酯膠囊及其干法制備方法，涉及的是醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域。單硝酸異山梨酯為長效硝酸酯類抗心絞痛藥物，主要用于心絞痛的預(yù)防和緩解。
二.
背景技術(shù)：
一般方法制備的單硝酸異山梨酯膠囊劑，崩解較慢，不適于藥物快速起效，按濕法工藝制粒，通過測定單硝酸異山梨酯與理論值(投料量)的差異，說明濕法工藝制粒由于加熱造成單硝酸異山梨酯的降解或升華，特別是單硝酸異山梨酯的熔點(diǎn)僅為約90℃，具有強(qiáng)升華性，加熱會造成明顯損失。避免加熱的其他方法常見的有真空干燥，但真空同樣造成明顯升華損失。
三.

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是克服上述缺陷，采用合適的填充劑，使用高膨脹性的超級崩解劑，加快膠囊的崩解。其特征是配方(按1000000粒膠囊計算)單硝酸異山梨酯20kg填充劑221kg羧甲淀粉鈉5kg硬脂酸鎂 0.5kg填充劑包括磷酸氫鈣70kg、微晶纖維素75kg、乳糖76kg崩解劑為羧甲基淀粉鈉，潤滑劑為硬脂酸鎂以上原輔料國內(nèi)廠家均有銷售；其干法制粒工藝是控制溫度在18～26℃，相對濕度在45～65％，在通過將單硝酸異山梨酯與填充劑、崩解劑混合后干法制粒，加入潤滑劑混合填充膠囊，然后鋁塑包裝獲得成品。
實(shí)施該技術(shù)后的優(yōu)點(diǎn)是工藝步驟較濕法工藝簡捷，同時由于避免單硝酸異山梨酯在加熱時揮發(fā)，提高了產(chǎn)品產(chǎn)出率，使用本發(fā)明的工藝生產(chǎn)的膠囊能夠在體內(nèi)外快速崩解，迅速發(fā)揮療效，臨床上很有推廣價值。
四.


圖1為本發(fā)明的工藝框圖五.
具體實(shí)施例方式以下結(jié)合附圖對本發(fā)明做進(jìn)一步描述按1000000粒膠囊計算單硝酸異山梨酯20kg填充劑221kg羧甲淀粉鈉5kg硬脂酸鎂 0.5kg填充劑包括磷酸氫鈣70kg、微晶纖維素75kg、乳糖76kg崩解劑為羧甲基淀粉鈉，潤滑劑為硬脂酸鎂參照附圖，按本工藝首先將磷酸氫鈣70kg、微晶纖維素75kg、乳糖76kg作為填充劑與單硝酸異山梨酯20kg、崩解劑5kg通過流化床一步制粒機(jī)混合均勻，然后用干壓機(jī)制粒并整粒過24目篩，加入潤滑劑0.5kg在混合機(jī)中混合均勻，測定水分含量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)為0.1～0.3％，然后用MG2膠囊充填機(jī)填充膠囊，最后進(jìn)行鋁塑包裝獲得成品，檢驗(yàn)入庫。
權(quán)利要求
1.本發(fā)明單硝酸異山梨酯膠囊及其干法制備工藝，其特征是配方(按1000000粒膠囊計算)單硝酸異山梨酯 20kg填充劑 221kg羧甲淀粉鈉 5kg硬脂酸鎂 0.5kg填充劑包括磷酸氫鈣70kg、微晶纖維素75kg、乳糖76kg崩解劑為羧甲基淀粉鈉，潤滑劑為硬脂酸鎂以上原輔料國內(nèi)廠家均有銷售。
2.依據(jù)權(quán)利要求1所述的單硝酸異山梨酯膠囊及其干法制備工藝，其特征是所述的其干法制粒工藝是通過將單硝酸異山梨酯與填充劑、崩解劑混合后干法制粒，加入潤滑劑混合填充膠囊，然后鋁塑包裝獲得成品。
3.依據(jù)權(quán)利要求1所述的單硝酸異山梨酯膠囊及其干法制備工藝，其特征是所述的填充劑包括磷酸氫鈣70kg、微晶纖維素75kg、乳糖76kg。
4.依據(jù)權(quán)利要求1所述的單硝酸異山梨酯膠囊及其干法制備工藝，其特征是崩解劑為羧甲基淀粉鈉，潤滑劑為硬脂酸鎂。
全文摘要
本發(fā)明公開了單硝酸異山梨酯膠囊及其干法制備工藝，由單硝酸異山梨酯、填充劑、羧甲淀粉鈉、硬脂酸鎂，作為主要成分。通過將單硝酸異山梨酯與填充劑、崩解劑混合后干法制粒，加入潤滑劑混合填充膠囊，然后鋁塑包裝獲得成品。其工藝步驟較濕法工藝簡捷，同時由于避免單硝酸異山梨酯在加熱時揮發(fā)，提高了產(chǎn)品產(chǎn)出率，使用本發(fā)明的工藝生產(chǎn)的膠囊能夠在體內(nèi)外快速崩解，迅速發(fā)揮療效，臨床上很有推廣價值。
文檔編號A61P9/10GK1726905SQ20041005336
公開日2006年2月1日 申請日期2004年7月30日 優(yōu)先權(quán)日2004年7月30日
發(fā)明者牛萍, 甘益民, 邱雪飛 申請人:揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)上海海尼藥業(yè)有限公司