專利名稱：婦炎靈制劑及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種中藥，具體地說是婦炎靈制劑及其制備方法。
背景技術：
由紫珠葉、仙鶴草、蛇床子、苦參、百部、硼酸、白礬、樟腦、冰片、苯扎溴銨十味組成的婦炎靈制劑，具有清熱燥濕、殺蟲止癢的功能，用于濕熱下注引起的陰部瘙癢、灼痛、赤白帶下、或兼見尿頻、尿急、尿痛等癥，以及霉菌性、滴蟲性、細菌性陰道炎見上述證候者具有顯著療效。目前有婦炎靈膠囊(為衛(wèi)生部藥品標準《中藥成方制劑》第十七冊收載)以及婦炎靈泡騰片(中藥新藥)。硬膠囊劑囊殼溶化緩慢；泡騰片雖由于泡沫的產生可增加藥物與用藥部位的接觸，有較好的療效，但由于內含酸堿泡騰劑，使用時常對炎癥粘膜產生刺激性，影響其臨床的應用。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的是要提供一種具有適應廣泛、療效好，無刺激性、順從性高等優(yōu)點的婦炎靈制劑，進一步滿足和保障廣大女性患者的用藥需求。
本發(fā)明的目的可以采取以下方法來實現婦炎靈制劑其特征在于它是由下列主要原料為組分組成、或者是由下列主要原料的提取物作活性成分和藥學上可接受的附加劑組成的除膠囊、泡騰片外的其它各種制劑，如普通片、速崩片、分散片、普通栓、軟膠囊栓、泡騰栓、凝膠劑、膜劑、軟膏劑等。
紫珠葉50-500重量份、仙鶴草50-500重量份、蛇床子50-500重量份、苦參50-500重量份、百部50-500重量份、硼酸30-300重量份、白礬5-50重量份、樟腦5-50重量份、冰片2-20重量份、苯扎溴銨3-30重量份。
配方優(yōu)選為紫珠葉100重量份、仙鶴草100重量份、蛇床子100重量份、苦參100重量份、百部100重量份、硼酸60重量份、白礬10重量份、樟腦10重量份、冰片5重量份、苯扎溴銨6重量份。
所述的藥學上可接受的附加劑是是下列的一種或一種以上糊精、淀粉、甲基纖維素、預膠化淀粉、海藻酸鈉、硬脂酸鎂、聚維酮K30、微晶纖維素、羧甲淀粉鈉、微粉硅膠、羥丙基纖維素、羧甲基纖維素鈉、羧甲基纖維素鈣、對羥基苯甲酸乙酯、卡波姆、凡士林、液狀石蠟、吐溫-80、卵磷脂、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸、半合成脂肪酸脂、甘油、明膠、聚乙二醇、麻油、大豆油、花生油等。
所述的片劑可以為除泡騰片外的其它各種適宜的片劑，如普通片、速崩片等，可用適宜的包衣材料包衣也可不包衣。
所述的栓劑可以為普通栓劑、膠囊栓、泡騰栓或其它類型的栓劑。
婦炎靈制劑的制備方法，其特征在于它包括以下步驟(1)配方中苦參粉碎或超微粉碎成細粉直接應用或采用醇提或水提或醇提后藥渣再水提或酸水提取或其它適宜的方法提?。?2)配方中蛇床子粉碎或超微粉碎成細粉直接應用或采用醇提或水提或醇提后藥渣再水提或其它適宜的方法提??；(3)配方中紫珠葉、仙鶴草、百部粉碎或超微粉碎成細粉直接應用或采用醇提或水提或醇提后藥渣再水提或其它適宜的方法提??；(4)配方中硼酸、白礬粉碎或超微粉碎成細粉或其它適宜的方法處理；(5)配方中冰片、樟腦分別粉碎或超微粉碎成細粉或共研或用適宜的溶劑溶解后加入或用其它適宜的方法處理；(6)配方中苯扎溴銨粉碎或超微粉碎成細粉或其它適宜的方法處理；(7)步驟中粉碎成細粉通常粉碎成過100-160目的細粉，最佳為超微粉碎成200-300目的細粉；(8)步驟中醇提的條件為用50-95％乙醇為溶劑，可采用加熱回流法或滲漉法或其它適宜的方法提?。?9)步驟中水提的條件為加水煎煮在90-98℃提取2-4次，每次1-3小時；(10)步驟中提取所得水提液可采用醇沉或加絮凝劑沉降或其它適宜的方法進一步處理；(11)濃縮，采用減壓濃縮或薄膜濃縮或真空薄膜濃縮或其它適宜方法；
(12)干燥，可采用真空干燥或噴霧干燥或冷凍干燥或其它適宜的方法；(13)根據需要加入不同的附加劑，采用適宜的成型工藝，制備而成除膠囊、泡騰片外的其它各種制劑，如普通片、速崩片、分散片、普通栓、軟膠囊栓、泡騰栓、凝膠劑、膜劑、軟膏劑等。
具體實施例方式
實施例1取紫珠葉100克、仙鶴草100克、蛇床子100克、苦參100克、百部100克、硼酸60克、白礬10克、樟腦10克、冰片5克、苯扎溴銨6克。
將配方中十味藥分別檢驗合格備用；取蛇床子粉碎成細粉備用；紫珠葉、苦參、百部、仙鶴草加水煎煮二次，第一次為2小時，第二次為1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至稠膏狀，加蛇床子細粉及苯扎溴銨，攪勻，干燥，粉碎成細粉，過篩；硼酸、白礬粉碎成細粉，與上述粉未及適量輔料混勻，乙醇制粒，干燥，加入樟腦、冰片細粉混勻，壓片，包衣，包裝，即得婦炎靈片。
實施例2取紫珠葉500克、仙鶴草500克、蛇床子500克、苦參500克、百部500克、硼酸300克、白礬50克、樟腦50克、冰片20克、苯扎溴銨30克。
將配方中十味藥分別檢驗合格備用；取苦參、蛇床子粉碎成粗粉，用85％乙醇熱回流提取二次，每次1小時，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇，濃縮成稠膏狀，加入適量淀粉拌勻，60℃烘干備用；紫珠葉、百部、仙鶴草及上述苦參等的藥渣加水煎煮二次，每次為2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至稠膏狀，加入適量淀粉拌勻，80℃烘干備用；硼酸、白礬粉碎成細粉，與上述粉未及適量輔料混勻，加入6％的聚維酮K30的乙醇溶液，混勻，制粒，干燥，加入樟腦、冰片、苯扎溴銨的無水乙醇溶液，拌勻，密閉24小時，壓片，包衣，包裝，即得婦炎靈片。
實施例3取紫珠葉50克、仙鶴草50克、蛇床子50克、苦參50克、百部50克、硼酸30克、白礬5克、樟腦5克、冰片2克、苯扎溴銨3克。
將配方中十味藥分別檢驗合格備用；取苦參、蛇床子粉碎成粗粉，用85％乙醇熱回流提取二次，每次1小時，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至適量備用；紫珠葉、百部、仙鶴草及上述苦參等的藥渣加水煎煮二次，每次為2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量，與上述濃縮液攪勻，噴霧干燥，收集干膏粉備用；硼酸、白礬粉碎成細粉，與上述干膏粉及適量速崩片輔料混勻，無水乙醇制粒，干燥，加入樟腦、冰片、苯扎溴銨的無水乙醇溶液，拌勻，密閉24小時，壓片，包衣，包裝，即得婦炎靈速崩片。
實施例4取紫珠葉275克、仙鶴草275克、蛇床子275克、苦參275克、百部275克、硼酸165克、白礬27.5克、樟腦27.5克、冰片11克、苯扎溴銨16.5克。
將配方中十味藥分別檢驗合格備用；取配方中除樟腦、冰片外的八味藥粉碎成細粉，與適量速崩片輔料混勻，無水乙醇制粒，干燥，加入樟腦、冰片的無水乙醇溶液，拌勻，密閉24小時，壓片，包衣，包裝，即得婦炎靈速崩片。
實施例5取紫珠葉100克、仙鶴草100克、蛇床子100克、苦參100克、百部100克、硼酸60克、白礬10克、樟腦10克、冰片5克、苯扎溴銨6克。
將配方中十味藥分別檢驗合格備用；取苦參、蛇床子粉碎成粗粉，用85％乙醇熱回流提取二次，每次1小時，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至適量備用；紫珠葉、百部、仙鶴草及上述苦參等的藥渣加水煎煮二次，每次為2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量，與上述濃縮液攪勻，噴霧干燥，收集干膏粉備用；硼酸、白礬、樟腦、冰片、苯扎溴銨粉碎成細粉，與上述干膏粉混勻，加入液狀石蠟適量攪勻備用；另取凡士林、卵磷脂適量，加熱熔化，溫度降至約50℃，，加入上述備用物，充分攪勻，壓制成軟膠囊，包裝，即得婦炎靈軟膠囊栓。
實施例6取紫珠葉100克、仙鶴草50克、蛇床子50克、苦參50克、百部50克、硼酸30克、白礬5克、樟腦5克、冰片2克、苯扎溴銨3克。
將配方中十味藥分別檢驗合格備用；取苦參、蛇床子粉碎成粗粉，用85％乙醇熱回流提取二次，每次1小時，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至適量備用；紫珠葉、百部、仙鶴草及上述苦參等的藥渣加水煎煮二次，每次為2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量，與上述濃縮液攪勻，噴霧干燥，收集干膏粉備用；硼酸、白礬、樟腦、冰片、苯扎溴銨粉碎成細粉，與上述干膏粉混勻備用；取硬脂酸聚烴氧(40)酯、聚乙二醇-1500、聚乙二醇-6000適量，加熱熔化，溫度降至70℃時，加入上述藥粉、檸檬酸及適量吐溫-80攪勻，溫度降至約50℃，再加入碳酸氫鈉攪勻，注模制成婦炎靈泡騰栓。
實施例7取紫珠葉500克、仙鶴草100克、蛇床子100克、苦參100克、百部100克、硼酸60克、白礬10克、樟腦10克、冰片5克、苯扎溴銨6克。
將配方中十味藥分別檢驗合格備用；取苦參、蛇床子粉碎成粗粉，用85％乙醇熱回流提取二次，每次1小時，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至適量備用；紫珠葉、百部、仙鶴草及上述苦參等的藥渣加水煎煮二次，每次為2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量，與上述濃縮液攪勻，減壓干燥，粉碎，收集干膏粉備用；硼酸、白礬、樟腦、冰片、苯扎溴銨粉碎成細粉，與上述干膏粉混勻備用；將聚氧乙烯硬脂酸酯加熱熔融，用無水氯化鈣脫水后，濾除氯化鈣備用；取聚氧乙烯硬脂酸酯加熱熔融后，在攪拌下分別加入上述備用藥粉，充分攪勻，注模，冷卻，脫膜，包裝，即得婦炎靈栓。
實施例8取紫珠葉100克、仙鶴草100克、蛇床子100克、苦參100克、百部100克、硼酸60克、白礬10克、樟腦10克、冰片5克、苯扎溴銨6克。
將配方中十味藥分別檢驗合格備用；取苦參、蛇床子粉碎成粗粉，用85％乙醇熱回流提取二次，每次1小時，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至適量備用；紫珠葉、百部、仙鶴草及上述苦參等的藥渣加水煎煮二次，每次為2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量，與上述濃縮液攪勻，噴霧干燥，收集干膏粉備用；硼酸、白礬、樟腦、冰片、苯扎溴銨粉碎成細粉，與上述干膏粉混勻備用；取羊毛脂、石蠟、半合成脂肪酸甘油酯(38型)加熱熔化，攪勻，溫度降至約50℃，加入上述藥粉，充分攪勻，注模，冷卻，脫膜，包裝，即得婦炎靈栓。
權利要求
1.婦炎靈制劑其特征在于它是由下列主要原料為組分組成、或者是由下列主要原料的提取物作活性成分和藥學上可接受的附加劑組成的除膠囊、泡騰片外的其它各種制劑，如普通片、速崩片、普通栓、軟膠囊栓、泡騰栓、凝膠劑、膜劑、軟膏劑；紫珠葉50-500重量份、仙鶴草50-500重量份、蛇床子50-500重量份、苦參50-500重量份、百部50-500重量份、硼酸30-300重量份、白礬5-50重量份、樟腦5-50重量份、冰片2-20重量份、苯扎溴銨3-30重量份。
2.根據權利要求1所述的婦炎靈制劑，其特征在于配方優(yōu)選為紫珠葉100重量份、仙鶴草100重量份、蛇床子100重量份、苦參100重量份、百部100重量份、硼酸60重量份、白礬10重量份、樟腦10重量份、冰片5重量份、苯扎溴銨6重量份。
3.根據權利要求1所述的婦炎靈制劑，其特征在于所述的藥學上可接受的附加劑是下列的一種或一種以上糊精、淀粉、甲基纖維素、預膠化淀粉、海藻酸鈉、硬脂酸鎂、聚維酮K30、微晶纖維素、羧甲淀粉鈉、微粉硅膠、羥丙基纖維素、羧甲基纖維素鈉、羧甲基纖維素鈣、對羥基苯甲酸乙酯、卡波姆、凡士林、液狀石蠟、吐溫-80、卵磷脂、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸、半合成脂肪酸脂、甘油、明膠、聚乙二醇、麻油、大豆油、花生油。
4.根據權利要求1所述的婦炎靈制劑，其特征在于所述的片劑可以為除泡騰片外的其它各種適宜的片劑，如普通片、速崩片等，可用適宜的包衣材料包衣也可不包衣。
5.根據權利要求1所述的婦炎靈制劑，其特征在于所述的栓劑可以為普通栓劑、膠囊栓、泡騰栓或其它類型的栓劑。
6.婦炎靈制劑的制備方法，其特征在于它包括以下步驟(1)配方中苦參粉碎或超微粉碎成細粉直接應用或采用醇提或水提或醇提后藥渣再水提或酸水提取或其它適宜的方法提?。?2)配方中蛇床子粉碎或超微粉碎成細粉直接應用或采用醇提或水提或醇提后藥渣再水提或其它適宜的方法提??；(3)配方中紫珠葉、仙鶴草、百部粉碎或超微粉碎成細粉直接應用或采用醇提或水提或醇提后藥渣再水提或其它適宜的方法提取；(4)配方中硼酸、白礬粉碎或超微粉碎成細粉或其它適宜的方法處理；(5)配方中冰片、樟腦分別粉碎或超微粉碎成細粉或共研或用適宜的溶劑溶解后加入或用其它適宜的方法處理；(6)配方中苯扎溴銨粉碎或超微粉碎成細粉或其它適宜的方法處理；(7)步驟中粉碎成細粉通常粉碎成過100-160目的細粉，最佳為超微粉碎成200-300目的細粉；(8)步驟中醇提的條件為用50-95％乙醇為溶劑，可采用加熱回流法或滲漉法或其它適宜的方法提?。?9)步驟中水提的條件為加水煎煮在90-98℃提取2-4次，每次1-3小時；(10)步驟中提取所得水提液可采用醇沉或加絮凝劑沉降或其它適宜的方法進一步處理；(11)濃縮，采用減壓濃縮或薄膜濃縮或真空薄膜濃縮或其它適宜方法；(12)干燥，可采用真空干燥或噴霧干燥或冷凍干燥或其它適宜的方法；(13)根據需要加入不同的附加劑，采用適宜的成型工藝，制備而成除膠囊、泡騰片外的其它各種制劑，如普通片、速崩片、普通栓、軟膠囊栓、泡騰栓、凝膠劑、膜劑、軟膏劑等。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種婦炎靈制劑及其制備工藝，本發(fā)明是在現有婦炎靈膠囊和泡騰片的基礎上，應用現代制藥技術對其進行劑改，將其制成一系列的婦炎靈制劑，如速崩片、栓劑等?？朔擞材z囊劑囊殼溶化緩慢；泡騰片雖由于泡沫的產生可增加藥物與用藥部位的接觸，有較好的療效，但由于內含酸堿泡騰劑，使用時常對炎癥粘膜產生刺激性，影響其臨床的應用的不足。所制得的婦炎靈制劑具有療效好，無刺激性、順從性高等優(yōu)點，豐富了用藥品種，進一步滿足了廣大女性患者的用藥需求。該藥療效顯著，應用廣泛，治療婦科病范圍寬，是臨床受歡迎的，安全、穩(wěn)定、有效的藥品，是現代制藥企業(yè)理想的產品。
文檔編號A61P15/00GK1742966SQ20041004673
公開日2006年3月8日 申請日期2004年9月5日 優(yōu)先權日2004年9月5日
發(fā)明者毛友昌, 毛曉敏 申請人:毛友昌