專利名稱：香菇多糖滴丸及制備工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于一種口服滴丸制劑，尤其是屬于一種具有作用于各種腫瘤及慢性乙型肝炎的香菇多糖滴丸制劑及制備方法。
背景技術(shù)：
香菇多糖系自擔(dān)子菌綱傘菌目傘菌科香菇菌屬香菇菌提取的有效成分，為香菇子實(shí)提取的多糖(高分子葡聚糖)，主要為甘露糖甘肽，其余為多種糖分和各種氨基酸等，分子量約50萬(wàn)，具有生物免疫調(diào)節(jié)作用，為T淋巴細(xì)胞的特異性免疫佐劑，能增強(qiáng)對(duì)抗原刺激的免疫反應(yīng)，使受抑制的輔助性T淋巴細(xì)胞的功能恢復(fù)，可對(duì)抗環(huán)磷酰胺的免疫抑制作用。另本品并具有護(hù)肝作用，對(duì)移植性腫瘤有抗瘤作用。臨床多用于急慢性白血病、胃癌、肺癌等多種腫瘤的輔助治療，常與化療藥物合用。具有減輕化療藥物的毒性，緩解癥狀、提高患者低下的免疫功能、防止癌細(xì)胞轉(zhuǎn)移、糾正微量元素失調(diào)等作用。目前，香菇多糖以注射劑和片劑口服給藥。
香菇多糖滴丸系指將香菇多糖與相關(guān)基質(zhì)加熱熔化混勻后，滴入到不相溶的冷凝劑中，收縮冷卻而制成的制劑。其特點(diǎn)是將不溶于水的活性物香菇多糖和滴丸基質(zhì)制成固體共熔體，增加體內(nèi)溶解性、生物利用度增高、發(fā)揮藥效迅速、重量差異小、劑量準(zhǔn)確、便于服用和運(yùn)輸、增加了藥物的穩(wěn)定性、生產(chǎn)設(shè)備簡(jiǎn)單、操作容易、生產(chǎn)成本低。經(jīng)檢索目前還沒有一種利用香菇多糖制成口服滴丸，其效用未以充分發(fā)揮。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種香菇多糖滴丸制劑和制備方法。
本發(fā)明所述香菇多糖滴丸制劑是由活性藥物香菇多糖和滴丸基質(zhì)組成。
本發(fā)明所述香菇多糖滴丸中每粒含香菇多糖1-12.5mg和滴丸基質(zhì)。
本發(fā)明所述的滴丸基質(zhì)為每粒中含聚乙二醇60000-35mg，聚乙二醇40000-35mg，硬脂酸0-35mg，硬脂酸鈉0-35mg，聚氧乙烯單硬脂酸酯0-35mg，單硬脂酸甘油脂0-35mg，甘油明膠0-35mg，泊洛沙姆0-5mg，之一或兩種以上。優(yōu)選聚乙二醇6000和聚乙二醇4000。
本發(fā)明所述香菇多糖滴丸制劑的制備方法是取處方量的香菇多糖和適量的滴丸基質(zhì)混合在一起，水浴加熱融解后滴入冰冷凝劑中，冷卻，成型，制成滴丸。香菇多糖和滴丸基質(zhì)的比例為1∶2-20。優(yōu)選1∶3。
本發(fā)明所述滴丸在制備成型時(shí)所需的冷凝劑為二甲基硅油、液體石蠟、菜油、茶油之一或兩種以上。優(yōu)選二甲基硅油。
香菇多糖滴丸的檢驗(yàn)方法是本品性狀為白色或微黃色的滴丸。含量測(cè)定方法是采用苯酚-硫酸法測(cè)定多糖的總量，以葡萄糖為標(biāo)準(zhǔn)品。
具體實(shí)施例方式
香菇多糖滴丸基質(zhì)可選擇聚乙二醇6000，聚乙二醇4000，硬脂酸，硬脂酸鈉，聚氧乙烯單硬脂酸酯，單硬脂酸甘油脂，甘油明膠，泊洛沙姆，之一或兩種以上。優(yōu)選聚乙二醇6000和聚乙二醇4000。冷凝劑可選擇二甲基硅油、液體石蠟、菜油、茶油之一或兩種以上。優(yōu)選二甲基硅油。
以下結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明進(jìn)行配方篩選。結(jié)果見下表表配方篩選表(每例處方是制成1000粒)

制備方法是，將香菇多糖處方量加處方量的基質(zhì)加熱熔化混勻后，在70℃-100℃狀態(tài)下，以每分鐘20-140滴的速度滴入冷凝劑中，成形后，取出，去除冷凝劑，檢驗(yàn)成份量，合格，包裝，得成品。
香菇多糖滴丸的檢驗(yàn)方法是本品性狀為白色或微黃色的滴丸。含量測(cè)定方法是采用苯酚-硫酸法測(cè)定多糖的總量，以葡萄糖為標(biāo)準(zhǔn)品。
制備結(jié)果表明，從例一到例六都可以得到成型的滴丸，滴丸外觀為平整的圓型，以例四配方制成的滴丸最好。將例四配方重復(fù)生產(chǎn)三批滴丸，經(jīng)檢驗(yàn)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
權(quán)利要求
1.一種具有作用于各種腫瘤及慢性乙型肝炎的香菇多糖滴丸制劑及制備方法。其特征在于所述香菇多糖滴丸每粒中含香菇多糖1-12.5mg滴丸基質(zhì)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述香菇多糖滴丸的基質(zhì)為每粒中含聚乙二醇6000 0-35mg，聚乙二醇4000 0-35mg，硬脂酸0-35mg，硬脂酸鈉0-35mg，聚氧乙烯單硬脂酸酯0-35mg，單硬脂酸甘油脂0-35mg，甘油明膠0-35mg，泊洛沙姆0-5mg，之一或兩種以上。優(yōu)選聚乙二醇6000和聚乙二醇4000。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的香菇多糖滴丸的制備方法，其特征在于，取處方量的香菇多糖和適量的滴丸基質(zhì)混合在一起，水浴加熱融解后滴入冰冷凝劑中，冷卻，成型，制成滴丸。香菇多糖和滴丸基質(zhì)的比例為1∶2-20。優(yōu)選1∶3。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述香菇多糖滴丸制備中所需冷凝劑為二甲基硅油、液體石蠟、菜油、茶油之一或兩種以上。優(yōu)選二甲基硅油。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種香菇多糖滴丸和制備工藝。本發(fā)明所述滴丸為香菇多糖和基質(zhì)組成?；|(zhì)可選擇聚乙二醇6000，聚乙二醇4000，硬脂酸，硬脂酸鈉，聚氧乙烯單硬脂酸酯，單硬脂酸甘油脂，甘油明膠，泊洛沙姆，之一或兩種以上。優(yōu)選聚乙二醇6000和聚乙二醇4000。冷凝劑可選擇二甲基硅油、液體石蠟、菜油、茶油之一或兩種以上。優(yōu)選二甲基硅油。制備方法為，將香菇多糖和基質(zhì)加熱熔化混勻，在20℃－120℃狀態(tài)下，以每分鐘10－150滴的速度滴入冷凝劑中，制成滴丸。本發(fā)明香菇多糖滴丸可作用于各種腫瘤及慢性乙型肝炎。
文檔編號(hào)A61K31/715GK1569022SQ20041004440
公開日2005年1月26日 申請(qǐng)日期2004年5月8日 優(yōu)先權(quán)日2004年5月8日
發(fā)明者彭紅, 許軍 申請(qǐng)人:彭紅