專利名稱：一種注射用丹參酮Ⅱ的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種注射用丹參酮IIA磺酸鈉粉針劑，屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
丹參酮IIA磺酸鈉為磚紅色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭，味微苦；有引濕性；遇高熱、見(jiàn)光，色漸變深。本品在熱水中溶解，在甲醇或乙醇中略溶，在氯仿中不溶。(國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)(試行)WS-10001-(HD-0923)-2002)。上述特點(diǎn)使其制劑和應(yīng)用受到一定限制。其注射液說(shuō)明書(shū)的用法用量敘述了丹參酮IIA磺酸鈉注射液可用于肌內(nèi)注射或靜脈滴注，其注射液經(jīng)高溫滅菌后，易造成氧化分解，使產(chǎn)品質(zhì)量下降。

發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明避免了上述技術(shù)的不足，提供了一種注射用丹參酮IIA磺酸鈉粉針劑。
本發(fā)明為一種注射用丹參酮IIA磺酸鈉粉針劑，包含以下組分，均為重量百分比丹參酮IIA磺酸鈉0.125％～100％，賦形劑為0～99.875％。
上述的賦形劑選自甘露醇、乳糖、甘氨酸、山梨醇、低分子右旋糖酐、葡萄糖、蔗糖、水解凝膠、環(huán)糊精、環(huán)糊精衍生物中的一種或幾種。分子量按本領(lǐng)域常規(guī)范圍即可。
上述的一種注射用丹參酮IIA磺酸鈉粉針劑可為無(wú)菌粉末、無(wú)菌凍干品中的一種。
與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的優(yōu)良效果如下1)本品選擇了粉針劑，整個(gè)制備工藝都是在低溫或室溫的條件下進(jìn)行，條件溫和，無(wú)高溫滅菌，避免了注射液采用高溫滅菌易造成丹參酮IIA磺酸鈉氧化分解，降低了產(chǎn)品質(zhì)量的現(xiàn)象，使臨床應(yīng)用更加安全。
2)注射用丹參酮IIA磺酸鈉粉針劑具有遇水速溶的特點(diǎn)，為臨床使用提供了方便。
由上述方法制得的注射用丹參酮IIA磺酸鈉粉針劑，在含量、無(wú)菌、pH等項(xiàng)的檢驗(yàn)中均符合有關(guān)規(guī)定，無(wú)毒副作用。本品可用于肌內(nèi)注射或靜脈滴注，用于治療冠心病、心絞痛、胸悶。
具體實(shí)施方式
實(shí)施例1注射用丹參酮IIA磺酸鈉粉針劑，組分如下，均為重量百分比丹參酮IIA磺酸鈉4.762％甘露醇 95.238％制備方法如下取丹參酮IIA磺酸鈉原料10g，加入注射用水1.5L，攪拌溶解，加甘露醇200g攪拌溶解，補(bǔ)加注射用水至2L，加入針用炭后室溫?cái)嚢瑁^(guò)濾脫炭，精濾。濾液按每只2ml進(jìn)行分裝，經(jīng)冷凍干燥即得到丹參酮IIA磺酸鈉無(wú)菌凍干品。
實(shí)施例2注射用丹參酮IIA磺酸鈉粉針劑，組分如下，均為重量百分比丹參酮IIA磺酸鈉100％制備方法同1。
實(shí)施例3注射用丹參酮IIA磺酸鈉粉針劑，組分如下，均為重量百分比丹參酮IIA磺酸鈉16.667％乳糖 83.333％制備方法如下取丹參酮IIA磺酸鈉原料40g，加入注射用水3.0L，攪拌溶解，加乳糖200g攪拌溶解，補(bǔ)加注射用水至4L，加入針用炭后室溫?cái)嚢?，過(guò)濾脫炭，精濾。濾液在經(jīng)噴霧干燥即得丹參酮IIA磺酸鈉無(wú)菌粉末。然后按每只40mg(以丹參酮IIA磺酸鈉計(jì))進(jìn)行無(wú)菌分裝，即得注射用丹參酮IIA磺酸鈉粉針。
實(shí)施例4注射用丹參酮IIA磺酸鈉粉針劑，組分如下，均為重量百分比丹參酮IIA磺酸鈉 1.961％葡萄糖 98.039％制備方法同3。
實(shí)施例5注射用丹參酮IIA磺酸鈉粉針劑，組分如下，均為重量百分比丹參酮IIA磺酸鈉44.444％山梨醇 55.556％制備方法如下取丹參酮IIA磺酸鈉原料80g，加入注射用水1.5L，攪拌溶解，加山梨醇100g攪拌溶解，補(bǔ)加注射用水至2L，加入針用炭后室溫?cái)嚢瑁^(guò)濾脫炭，精濾。濾液經(jīng)真空干燥即得丹參酮IIA磺酸鈉無(wú)菌粉末。然后按每只80mg(以丹參酮IIA磺酸鈉計(jì))進(jìn)行無(wú)菌分裝，即得注射用丹參酮IIA磺酸鈉粉針。
實(shí)施例6注射用丹參酮IIA磺酸鈉粉針劑，組分如下，均為重量百分比丹參酮IIA磺酸鈉0.50％葡萄糖 99.50％制備方法同5。
權(quán)利要求
1.本發(fā)明為一種注射用丹參酮IIA磺酸鈉粉針劑，其特征在于，包含以下組分，均為重量百分比丹參酮IIA磺酸鈉0.125％～100％，賦形劑為0～99.875％。
2.如權(quán)利要求1所述的一種注射用丹參酮IIA磺酸鈉粉針劑，其特征在于，所述的賦形劑為甘露醇、乳糖、甘氨酸、山梨醇、低分子右旋糖酐、葡萄糖、蔗糖、水解凝膠、環(huán)糊精、環(huán)糊精衍生物中的一種或幾種。
3.如權(quán)利要求1所述的一種注射用丹參酮IIA磺酸鈉粉針劑，其特征在于，所述的注射用丹參酮IIA磺酸鈉粉針劑可為無(wú)菌粉末、無(wú)菌凍干品中的一種。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種注射用丹參酮Ⅱ
文檔編號(hào)A61K31/343GK1568964SQ20041002404
公開(kāi)日2005年1月26日 申請(qǐng)日期2004年4月23日 優(yōu)先權(quán)日2004年4月23日
發(fā)明者肖廣常, 張穎 申請(qǐng)人:肖廣常, 張穎