專利名稱：用于治療股骨頭缺血性壞死的藥貼及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中成藥，具體說是涉及一種用于治療股骨頭缺血性壞死的藥貼及其制備方法。
背景技術(shù)：
股骨頭缺血性壞死，是指由于不同的病因?qū)е鹿晒穷^的血液循環(huán)障礙，使股骨頭發(fā)生部分或完全性缺血的病理過程，本病多見于30-50歲左右人群，約有半數(shù)累及雙側(cè)股骨頭。目前，骨壞死病的發(fā)病率亦呈上升趨勢，據(jù)有關(guān)資料顯示，1992年美國約有1.5-3萬新增患者；1998年日本有2500-3000例發(fā)病。據(jù)1990面《健康報》透露，中國約有58萬人發(fā)生股骨頭壞死病癥，2000年據(jù)衛(wèi)生部門不完全統(tǒng)計，股骨頭壞死的患者已增至100萬人。股骨頭缺血性壞死主要表現(xiàn)為髖關(guān)節(jié)疼痛、功能受限、下肢肌肉萎縮等癥狀。其病程長，致殘率高，會給患者帶來巨大痛苦。祖國醫(yī)學(xué)認(rèn)為，本病屬“骨蝕”范疇，其主要病機(jī)為肝腎虧虛、氣滯血瘀、骨失濡養(yǎng)，或為暴力所傷，或感染淫邪，或房事過度，或先天稟賦不足，均可發(fā)生缺血性骨壞死。目前已成為骨傷科常見病癥之一。由于股骨頭塌陷變形后，常引起髖關(guān)節(jié)嚴(yán)重殘疾，因此越來越受到醫(yī)學(xué)界的重視。
目前，西醫(yī)治療本病較為流行的方法主要是手術(shù)治療，大致可分為以下兩類(1)改善股骨頭供血如滑膜切除術(shù)、髓芯減壓術(shù)、血管蒂髂骨移植術(shù)、血管束置入術(shù)；(2)改善臼頭包容，改善股骨頭負(fù)重部位如股骨頭轉(zhuǎn)子間區(qū)截骨術(shù)、髖臼加蓋術(shù)。其它如人工股骨頭置換術(shù)、全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)、關(guān)節(jié)融合術(shù)等也在逐漸被人們所接受。上述各種手術(shù)均是通過不同的手段達(dá)到不同的療效，臨床表現(xiàn)為患者活動較好，可早期離床活動，住院時間較短。但術(shù)后易出現(xiàn)股骨頭塌陷、人工股骨頭松動脫位、頸部斷裂及感染等并發(fā)癥，且難以補(bǔ)救。因此，術(shù)前患者多存有疑慮，甚至?xí)獾交颊呔芙^。
臨床藥理學(xué)研究表明中藥適用于本病治療的全過程，其作用包括改善骨的血液循環(huán)，增加血流量，降低骨內(nèi)壓，抑制血小板聚集，減輕骨壞死程度，促進(jìn)骨壞死修復(fù)等作用。最近研究還發(fā)現(xiàn)，中藥還具有促進(jìn)血管生長和保護(hù)微循環(huán)的作用。

發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的就在于以活血祛瘀、行血通絡(luò)、補(bǔ)腎壯骨為治療原則，提供一種成本較低、方癥相符，且標(biāo)本兼治的用于治療股骨頭缺血性壞死的藥貼及其制備方法。
本發(fā)明的目的可通過以下措施來實現(xiàn)本發(fā)明用于治療股骨頭缺血性壞死的藥貼是由下述原料制備而成的藥物，其重量比為中丹參3.4-4.5％、郁金5.4-6.4％、紅花5.3-6.1％、三七5.4-6.4％、制乳香3.5-4.4％、制沒藥5.4-6.3％、血竭2.1-3.1％、雞血藤5.4-6.4％、川牛膝5.4-6.3％％、木瓜5.4-6.4％、羌活5.4-6.4％、獨(dú)活5.3-6.1％、威靈仙5.4-6.4％、骨碎補(bǔ)5.4-6.4％、熟地黃5.3-6.1％、杜仲5.4-6.4％、皂角3.5-4.4％、冰片7-8％、明膠3.4-4.3％、甘油3.4-4.3％、液態(tài)聚乙二醇0.35-0.42％、固態(tài)聚乙二醇0.35-0.42。
本發(fā)明藥貼的制備方法包括以下工藝過程a、取組方中的丹參、郁金、紅花、三七、制乳香、制沒藥、血竭、雞血藤、川牛膝、木瓜、羌活、獨(dú)活、威靈仙、骨碎補(bǔ)、熟地黃、杜仲、皂角17味藥，將其粉碎成粗粉；之后將此粗粉加入到與上述原料總重量比為90一95％、純度為90-95％的乙醇中，潤濕4-6h，再裝入深筒中浸漬35-38h，逆流滲漉；滲漉速度控制在1.0ml/kg.min，先收集初漉液，其收集量為乙醇總重量51-54％，另容器保存；下余部分繼續(xù)滲漉，滲漉速度控制在3.0ml/kg.min，再收集續(xù)漉液，與初漉液合并，前后兩次累計收集量即初漉液與續(xù)漉液之和為乙醇總重量的94-96％，減壓回收乙醇并濃縮成相對密度1.05(在60-90℃的條件下熱測)的流浸膏；b、將明膠用水浸泡，除去過多水分，置于水浴上加熱熔化，加入甘油，并攪拌均勻；將液態(tài)聚乙二醇和固態(tài)聚乙二醇置于60-80℃水浴上加熱熔化，攪拌均勻，加入到上述熔化的明膠甘油基質(zhì)中，再加入流浸膏，混勻；最后將冰片溶于適量乙醇中，加入前項混勻，趁熱涂布于裱褙材料上，并以聚乙烯薄膜覆蓋，即成。
本發(fā)明組方分析如下綜觀全方，是為治療骨頭缺血壞死而設(shè)。方中丹參味苦、性寒，活瘀血、生新血、涼血、安神，為君藥。郁金味辛、苦、性寒，有活血、涼血、行氣、解郁的作用，為臣藥。三七味甘微苦、性溫，活血祛瘀、消腫定痛止血、行瘀血而斂新血；紅花、乳香、沒藥、血竭、雞血藤活血止痛、行氣通絡(luò)；川牛膝、木瓜舒筋活絡(luò)，利濕理脾；羌活、獨(dú)活辛溫發(fā)散，祛風(fēng)勝濕，生太陽經(jīng)和督脈陽氣；威靈仙味辛咸，其性善走，無處不到，可以宣通五臟及十二經(jīng)絡(luò)，兼能除痰消積；骨碎補(bǔ)、熟地黃、杜仲補(bǔ)腎壯骨，滋陰生髓；皂角活血散結(jié)，開竅搜風(fēng)，消痰積，托里透毒，共為佐藥。冰片味辛苦，性微寒，香竄善走，無處不到，能宣散氣血，通諸竅，助行藥力，行藥勢，是為使藥。各藥合用，使瘀祛骨生，氣行絡(luò)通，則髖痛自平。即所謂“去者去，生者生，痛自舒而元自復(fù)”。本方的治療原理概括起來有局部的刺激作用、藥物的直接滲透作用、經(jīng)絡(luò)的調(diào)衡及臟腑的輸布作用和皮膚的吸收作用。從而取得活血祛瘀、行氣通絡(luò)、補(bǔ)腎壯腎、祛風(fēng)散寒之功效。
為了評價本發(fā)明藥貼的臨床療效，以及適應(yīng)性和安全性，發(fā)明人用本發(fā)明的藥貼為試驗組和通絡(luò)祛疼膏為對照組，對120例股骨頭缺血性壞死病人進(jìn)行了系統(tǒng)的臨床觀察治療(其試驗組90例，對照組30例)，分別為試驗組與對照組進(jìn)行試驗。
治療效果顯示表如下表1 組間跛行改善情況分析組別n 治療前 治療后X±S P值X±S P值試驗組 902.84±0.98＞0.051.49±0.83＜0.01對照組 302.76±1.04 2.20±1.15表2 組間疼痛改善情況分析組別n 治療前 治療后X±S P值X±SP值試驗組 902.95±0.97＞0.051.59±0.87＜0.01對照組 302.66±1.74 2.30±1.17
表3 組間功能改善情況分析組別n 治療前 治療后X±SP值 X±S P值試驗組 902.87±0.90＞0.051.99±0.73＜0.01對照組 302.32±1.94 2.40±1.85經(jīng)3個月臨床治療觀察的結(jié)果表明試驗組在疼痛治療前的改善上與對照組相比較，經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分析，差異具有非常顯著性意義(P＜0.01)；在跛行、功能的改善上與對照組相比，經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分析，差異具有非常顯著性意義(P＜0.01)。從而說明，本發(fā)明的藥貼試驗組在臨床癥狀的改善方面明顯優(yōu)于通絡(luò)祛疼膏為對照組，在止痛方面表現(xiàn)尤為突出。另外，在整個試驗過程中未發(fā)現(xiàn)一例因試驗而引起的任何毒副作用。試驗組病人在實驗前后安全性觀察項目中如血常規(guī)、尿常規(guī)、糞常規(guī)以及心、肝、腎功能等方面均顯示無差異。進(jìn)而說明，本發(fā)明的藥貼在治療股骨頭缺血性壞死的臨床用藥上是安全可靠的。
具體實施方式
本發(fā)明以下將結(jié)合實施例作以詳細(xì)的描述實施例1本實施例采用以下配比及工藝步驟來實現(xiàn)a、取組方中的丹參4％、郁金5.8％、紅花5.5％、三七5.6％、制乳香3.5％、制沒藥5.6％、血竭2.2％、雞血藤5.5％、川牛膝5.5％、木瓜5.4％、羌活5.5％、獨(dú)活5.5％、威靈仙5.6％、骨碎補(bǔ)5.5％、熟地黃5.5％、杜仲5.6％、皂角3.5％等17味藥，將其粉碎成粗粉；之后將此粗粉加入到與上述原料總重量比為92％、純度為95％的乙醇中，潤濕5h，再裝入深筒中浸漬36h，逆流滲漉；滲漉速度控制在1.0ml/kg.min，先收集初漉液，其收集量為乙醇總重量53％，另容器保存；下余部分繼續(xù)滲漉，滲漉速度控制在3.0ml/kg.min，再收集續(xù)漉液，與初漉液合并，前后兩次累計收集量即初漉液與續(xù)漉液之和為乙醇總重量的95％，減壓回收乙醇并濃縮成相對密度1.05(在70℃的條件下熱測)的流浸膏；
b、將明膠3.5％用水浸泡，除去過多水分，置于水浴上加熱熔化，加入甘油3.5％，并攪拌均勻；將液態(tài)聚乙二醇0.35％和固態(tài)聚乙二醇0.35％置于80℃水浴上加熱熔化，攪拌均勻，加入到上述熔化的明膠甘油基質(zhì)中，再加入流浸膏，混勻；最后將冰片7％溶于適量乙醇中，加入前項混勻，趁熱涂布于裱褙材料上，并以聚乙烯薄膜覆蓋，即成。
實施例2本實施例采用以下配比及工藝步驟來實現(xiàn)a、取組方中的丹參3.8％、郁金6％、紅花5.7％、三七5.5％、制乳香3.5％、制沒藥5.5％、血竭2.2％、雞血藤5.5％、川牛膝5.5％、木瓜5.4％、羌活5.5％、獨(dú)活5.6％、威靈仙5.6％、骨碎補(bǔ)5.5％、熟地黃5.4％、杜仲5.6％、皂角3.5％等17味藥，將其粉碎成粗粉；之后將此粗粉加入到與上述原料總重量比為94％、純度為94％的乙醇中，潤濕6h，再裝入深筒中浸漬37h，逆流滲漉；滲漉速度控制在1.0ml/kg.min，先收集初漉液，其收集量為乙醇總重量53％，另容器保存；下余部分繼續(xù)滲漉，滲漉速度控制在3.0ml/kg.min，再收集續(xù)漉液，與初漉液合并，前后兩次累計收集量即初漉液與續(xù)漉液之和為乙醇總重量的96％，減壓回收乙醇并濃縮成相對密度1.05(在80℃的條件下熱測)的流浸膏；b、將明膠3.4％用水浸泡，除去過多水分，置于水浴上加熱熔化，加入甘油3.4％，并攪拌均勻；將液態(tài)聚乙二醇0.35％和固態(tài)聚乙二醇0.35％置于70℃水浴上加熱熔化，攪拌均勻，加入到上述熔化的明膠甘油基質(zhì)中，再加入流浸膏，混勻；最后將冰片7.2％溶于適量乙醇中，加入前項混勻，趁熱涂布于裱褙材料上，并以聚乙烯薄膜覆蓋，即成。
權(quán)利要求
1.一種用于治療股骨頭缺血性壞死的藥貼，其特征在于它是由下述原料制備而成的藥物，其重量比為中丹參3.4-4.5％、郁金5.4-6.4％、紅花5.3-6.1％、三七5.4-6.4％、制乳香3.5-4.4％、制沒藥5.4-6.3％、血竭2.1-3.1％、雞血藤5.4-6.4％、川牛膝5.4-6.3％％、木瓜5.4-6.4％、羌活5.4-6.4％、獨(dú)活5.3-6.1％、威靈仙5.4-6.4％、骨碎補(bǔ)5.4-6.4％、熟地黃5.3-6.1％、杜仲5.4-6.4％、皂角3.5-4.4％、冰片7-8％、明膠3.4-4.3％、甘油3.4-4.3％、液態(tài)聚乙二醇0.35-0.42％、固態(tài)聚乙二醇0.35-0.42。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述用于治療股骨頭缺血性壞死的藥貼的制備方法，其特征在于它包括以下工藝過程a、取組方中的丹參、郁金、紅花、三七、制乳香、制沒藥、血竭、雞血藤、川牛膝、木瓜、羌活、獨(dú)活、威靈仙、骨碎補(bǔ)、熟地黃、杜仲、皂角17味藥，將其粉碎成粗粉；之后將此粗粉加入到與上述原料總重量比為90-95％、純度為90-95％的乙醇中，潤濕4-6h，再裝入深筒中浸漬35-38h，逆流滲漉；滲漉速度控制在1.0ml/kg.min，先收集初漉液，其收集量為乙醇總重量51-54％，另容器保存；下余部分繼續(xù)滲漉，滲漉速度控制在3.0ml/kg.min，再收集續(xù)漉液，與初漉液合并，前后兩次累計收集量即初漉液與續(xù)漉液之和為乙醇總重量的94-96％，減壓回收乙醇并濃縮成相對密度1.05的流浸膏，在60-90℃的條件下熱測；b、將明膠用水浸泡，除去過多水分，置于水浴上加熱熔化，加入甘油，并攪拌均勻；將液態(tài)聚乙二醇和固態(tài)聚乙二醇置于60-80℃水浴上加熱熔化，攪拌均勻，加入到上述熔化的明膠甘油基質(zhì)中，再加入流浸膏，混勻；最后將冰片溶于適量乙醇中，加入前項混勻，趁熱涂布于裱褙材料上，并以聚乙烯薄膜覆蓋，即成。
全文摘要
一種用于治療股骨頭缺血性壞死的藥貼及其制備方法，它是由下述原料制備而成的藥物，其重量比為中丹參3.4－4.5％、郁金5.4－6.4％、紅花5.3－6.1％、三七5.4－6.4％、制乳香3.5－4.4％、制沒藥5.4－6.3％、血竭2.1－3.1％、雞血藤5.4－6.4％、川牛膝5.4－6.3％％、木瓜5.4－6.4％、羌活5.4－6.4％、獨(dú)活5.3－6.1％、威靈仙5.4－6.4％、骨碎補(bǔ)5.4－6.4％、熟地黃5.3－6.1％、杜仲5.4－6.4％、皂角3.5－4.4％、冰片7－8％、明膠3.4－4.3％、甘油3.4－4.3％、液態(tài)聚乙二醇0.35－0.42％、固態(tài)聚乙二醇0.35－0.42。本方具有局部刺激和藥物直接滲透作用，經(jīng)絡(luò)的調(diào)衡及臟腑的輸布及皮膚的吸收作用，從而取得活血祛瘀、行氣通絡(luò)、補(bǔ)腎壯腎、祛風(fēng)散寒之功效。
文檔編號A61P19/08GK1559484SQ20041001005
公開日2005年1月5日 申請日期2004年2月16日 優(yōu)先權(quán)日2004年2月16日
發(fā)明者郭永昌, 郭華璋 申請人:郭永昌