專利名稱：：小輪廓的短錐形端部的導(dǎo)管的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及醫(yī)用導(dǎo)管。尤其是，具有錐形端部構(gòu)造以提供小輪廓的導(dǎo)管，以及用于制造具有這種構(gòu)造的導(dǎo)管的方法。
背景技術(shù)：
：導(dǎo)管是這樣一種細(xì)長柔性工具，使其通過病人的固有身體管腔以用作在人體內(nèi)的遠(yuǎn)端位置執(zhí)行醫(yī)學(xué)操作的管道。因為導(dǎo)管小且使其通過本身已經(jīng)存在于身體內(nèi)的通道，所以該操作的侵入力減至最小。于是，與該操作相關(guān)的創(chuàng)傷減至最小，這樣就能減少病人的風(fēng)險并降低醫(yī)療護(hù)理提供者的成本。在導(dǎo)管設(shè)計中有兩個重要設(shè)計目標(biāo)，為實現(xiàn)這兩個設(shè)計目標(biāo)需要相互矛盾的設(shè)計構(gòu)造。首先，需要使導(dǎo)管的輪廓盡可能地小，以使得對病人的創(chuàng)傷減至最小和便于使其經(jīng)過人體組織內(nèi)的狹窄通道。第二設(shè)計要點是使導(dǎo)管的內(nèi)部通道大到足以容易接收其它工具或者大到足以為流體輸送或者吸氣提供通道。當(dāng)然，縮小導(dǎo)管輪廓會影響用以接收工具和流體通道的空間量，該工具和流體通道穿過該導(dǎo)管以用于執(zhí)行醫(yī)學(xué)操作。使導(dǎo)管輪廓小的一個難題是特別難以設(shè)計采用多個管腔的結(jié)構(gòu)，該多個管腔穿過導(dǎo)管以同時接收一個或多個工具或者流體通道。在所有導(dǎo)管設(shè)計中，用于維持縮小輪廓的最關(guān)鍵區(qū)域可能是導(dǎo)管的端部。在導(dǎo)管通過人體管腔并到達(dá)處理位置時，端部是該導(dǎo)管的引導(dǎo)端。導(dǎo)管端部的輪廓小就便于穿過小孔，并在該導(dǎo)管的較寬近端區(qū)域經(jīng)過時逐漸擴張該小孔。膽治療過程特別具有挑戰(zhàn)性，在該過程中必須將導(dǎo)管插入Vater的乳頭內(nèi)以進(jìn)入公共膽管。乳頭是位于公共膽管一端的天然孔，保持開口緊密閉合的括約肌包圍該公共膽管。在一種膽治療過程中，引導(dǎo)內(nèi)窺鏡至乳頭附近的位置，然后膽導(dǎo)管插入并穿過該內(nèi)窺鏡且延伸過觀測設(shè)備的末端口。接著，使該導(dǎo)管前進(jìn)至進(jìn)入乳頭和公共膽管，以執(zhí)行膽治療過程例如排石或者展伸(stenting)。將導(dǎo)管插入乳頭的失敗嘗試會刺激該乳頭，使其更難以被穿透。已經(jīng)研制出稱為乳頭切(papillatomes)的特殊膽導(dǎo)管，該乳頭切采用射頻激發(fā)的切割金屬線以在導(dǎo)管插入過程中在乳頭內(nèi)形成一小切口，從而增大通道直徑和便于穿過。乳頭內(nèi)的小切口還用作有效治療，以允許收集在膽管內(nèi)的膽石自由地通過該乳頭。盡管乳頭切導(dǎo)管上存在切割金屬線，但仍然希望具有小輪廓端部，以幫助該乳頭切進(jìn)入并定位在該乳頭內(nèi)。乳頭切的端部直徑越小，其越易于插入乳頭的小開口或封閉開口內(nèi)。在膽導(dǎo)管例如乳頭切內(nèi)，還希望端部的末端與棵露的切割金屬線的始端之間具有較短的端部長度。至乳頭處公共膽管的入口與該公共膽管內(nèi)的第一連接部(公知為壁內(nèi)段的部分)之間的距離是2-8mm。Y形連接部將公共膽管分離為胰管和膽管。在將導(dǎo)管插入乳頭后，內(nèi)科醫(yī)生必須可以選擇進(jìn)入任一管。但是，如果導(dǎo)管的端部長度較長例如8mm或更長，在利用乳頭處的切割金屬線插入導(dǎo)管之后，末端可能已經(jīng)位于連接部之外。由于端部位于一個管或另一個管內(nèi)，就難以選擇另一管。末端長度為大約5mm或更短的短端部導(dǎo)管更有可能在插入導(dǎo)管之后未伸出公共膽管的連接部，從而便于引導(dǎo)其進(jìn)入預(yù)期管以進(jìn)行治療。同時，較短的端部長度使得用戶在使用過程中能更好地控制乳頭切端部的定向。短端部長度還縮短了在棵露的切割金屬線到達(dá)乳頭切并開始進(jìn)行切割之前必須插入的導(dǎo)管長度。如上所述，在導(dǎo)管的設(shè)計要點中，特別的，乳頭切導(dǎo)管提供穿過該導(dǎo)管內(nèi)部的足夠空間，使得其它工具和流體通道能夠穿過該設(shè)備。在導(dǎo)管軸內(nèi)提供多個管腔是用以提高該導(dǎo)管作為其它設(shè)備的管道以及作為治療用管道的利用率的一種方式。特別的，具有兩個或三個管腔的乳頭切是理想的，這樣可為切割金屬線、導(dǎo)線提供單獨管腔，以及一個單獨管腔用于噴射造影劑。不僅希望在乳頭切導(dǎo)管內(nèi)提供多個管腔，還需要使該管腔盡可能地大。理想的是提供單獨的造影劑噴射管腔，其中，較大的直徑有助于確保能夠在易于調(diào)制的壓力下自由噴射粘稠的造影劑。大導(dǎo)線管腔是理想的，這樣具有良好推送性能的較硬導(dǎo)線例如0.035英寸的不銹鋼導(dǎo)線可用于跟在治療過程中引入公共膽管內(nèi)的乳頭切導(dǎo)管和任何隨后導(dǎo)管之后。在目前的導(dǎo)管設(shè)計中，試圖在一個導(dǎo)管內(nèi)考慮所有以上設(shè)計要點，從而導(dǎo)致每個設(shè)計目標(biāo)的折衷。提供多個大管腔會損害提供小輪廓末端的能力。盡管使端部逐漸縮減至縮小輪廓是一種尋求折衷的方式，但使端部在短距離內(nèi)逐漸縮減至相當(dāng)小輪廓以提供短末端長度是困難的，因為壁厚度必然會縮小至這樣一點，在該點，導(dǎo)管內(nèi)的管腔和部件會暴露于其它管腔或者導(dǎo)管軸外部。當(dāng)輪廓小到足以進(jìn)入密封開口例如乳頭的導(dǎo)管在尺寸上不足夠大到容納預(yù)期工具例如0.035英寸導(dǎo)線時，特殊的小輪廓管道可用于啟動治療過程。但這種特殊的小導(dǎo)管不足夠大到接收較大直徑如0.035尺寸的導(dǎo)線，該導(dǎo)線適于較硬以用于執(zhí)行膽治療過程的所有步驟，例如允許在其上更換不同導(dǎo)管。取代特殊的小輪廓導(dǎo)管，可犧牲管腔尺寸來提供小輪廓?？s小管腔尺寸會妨礙或者阻止某些需要穿過導(dǎo)管執(zhí)行的治療過程。在一種膽治療過程中，導(dǎo)管可用的最大直徑導(dǎo)線僅僅是0.025英寸。小直徑導(dǎo)線不足夠硬到提供可接收的推送性能或者不足夠硬到執(zhí)行導(dǎo)管更換。因此，如果首先用小輪廓導(dǎo)管插入乳頭內(nèi)，那么接著必須將該導(dǎo)管更換為較大導(dǎo)管并將導(dǎo)線更換為較大(0.035英寸)導(dǎo)線，之后治療過程才能繼續(xù)。這種額外的更換操作增加了對患者的操作時間和危險。理想的是提供這樣一種導(dǎo)管，其結(jié)合了小輪廓錐形末端的特征、長度短的特征、以及具有大到足以容納治療過程的各個方面所需要工具的管腔尺寸的特征。尤其理想的是提供這樣一種乳頭切導(dǎo)管，其被構(gòu)造用以容納0.035英寸的導(dǎo)線且仍然具有小輪廓末端和短端部長度，使得不需要交換使用僅用于將導(dǎo)管插入乳頭的導(dǎo)管和導(dǎo)線。本發(fā)明目的是提供一種末端輪廓小、長度短且管腔尺寸適當(dāng)大的導(dǎo)管，以及其制造裝置和制造方法。發(fā)明概述本發(fā)明提供這樣一種導(dǎo)管，其具有小輪廓短錐形末端且維持與不具備小輪廓錐形短端部構(gòu)造的導(dǎo)管相應(yīng)的管腔容量。本發(fā)明導(dǎo)管及其制造過程可用在作任何用途的導(dǎo)管上，但尤其適用于膽治療過程中采用的乳頭切導(dǎo)管。乳頭切導(dǎo)管特別受益于本發(fā)明，因為其需要維持經(jīng)過末端的管腔容量以容納導(dǎo)線、切割金屬線以及優(yōu)選一造影劑用專用流道，而末端必須具有小輪廓且較短以便于給乳頭插管。本發(fā)明的兩管腔或三管腔乳頭切導(dǎo)管具有這樣一種末端部(切割金屬線的啄露末端的遠(yuǎn)側(cè))，其長度大約5亳米并提供一種大約4.5弗倫奇(French)(0.059英寸)而仍然能穿過其導(dǎo)線管腔容納0.035英寸直線導(dǎo)線的輪廓。該小輪廓短錐形末端經(jīng)由新方法形成，該方法通過僅給所要形成的特定有限區(qū)域施加熱量來在端部形成錐形。在加熱并伸展聚合物軸桿以生成錐形之前，將熱絕緣段例如聚烯烴收縮管件設(shè)在末端上的將成為錐形的成形區(qū)域近端和遠(yuǎn)端上。絕緣段用于保持軸桿的周圍區(qū)域熱穩(wěn)定，同時僅成形區(qū)域被加熱至其開始塑性變形的一點。在設(shè)置絕緣段并利用熱收縮將其固定在軸桿上之后，在成形區(qū)域近端和遠(yuǎn)端處夾持該軸桿，并通過朝向遠(yuǎn)端方向離開不動的近端夾具牽引遠(yuǎn)端夾具來伸展該軸桿，以使該成形區(qū)域伸展并頸縮，從而形成錐部。絕緣段優(yōu)選構(gòu)造用以給軸桿段提供徑向壓力，以防止它們之下的軸桿材料伸展。在加熱和伸展過程之后，可冷卻軸桿并移除絕緣段以提供所完成的小輪廓錐形導(dǎo)管端部。本發(fā)明還允許小輪廓錐形端部作用于較短端部長度上，以進(jìn)一步增強所得到導(dǎo)管端部的穿透性能和工作性能。特別的，上述小輪廓錐形端部可在大約5毫米的端部長度上作用于乳頭切導(dǎo)管。依據(jù)本發(fā)明制造的乳頭切包括在末端組裝時采用經(jīng)縮短的固定器和不透輻射標(biāo)記物的較短端部。絕緣段幫助把成形區(qū)域限制在一規(guī)定的有限長度上，使得伸展過程中錐部僅形成在該有限長度上。所得到的導(dǎo)管端部比先前已知的具有4.5弗倫奇輪廓和0.035英寸導(dǎo)線相容性的導(dǎo)管端部短大約3毫米。尺寸改進(jìn)導(dǎo)致當(dāng)用于在膽治療過程中給乳頭插管時性能顯著改進(jìn)。小輪廓端部更容易進(jìn)入乳頭，且短端部長度便于在隨后緊接的穿透過程中導(dǎo)入公共膽管，使得仍然可以對內(nèi)腔段內(nèi)的管腔進(jìn)行選擇。預(yù)計大約5mm的短端部長度就可使內(nèi)科醫(yī)生在給乳頭插管之后把端部從公共膽管引入胰管或膽管。另外，至切割金屬線末端的短端部長度加快了乳頭切割的時間，在插管過程中就能開始乳頭切割。該過程還允許管腔尺寸仍然可以容納先前已知導(dǎo)管釆用的較大工具例如0.035英寸導(dǎo)線。限制施熱區(qū)域與設(shè)置成形芯軸以定位壓入部件相結(jié)合使得經(jīng)由端部限定的管腔具有足夠緊固的壁厚，以確保使用過程中的適當(dāng)性能。本發(fā)明的一目的是提供一種具有小輪廓短錐形端部并維持傳統(tǒng)錐形端部導(dǎo)管的管腔容量的導(dǎo)管。本發(fā)明的一目的是提供一種在導(dǎo)管上制造小輪廓錐形末端的方法，該導(dǎo)管制造經(jīng)濟且簡單。本發(fā)明的另一目的是提供一種具有三個管腔的小輪廓短錐形三管腔乳頭切，該三個管腔包括構(gòu)造用以接收0.035英寸導(dǎo)線的導(dǎo)線管腔，其中，末端具有大約4.5弗倫奇的輪廓和大約5毫米的長度。本發(fā)明的另一目的是通過采用小輪廓短錐形端部導(dǎo)管使給自然人體管腔插管的新方法更容易。附圖的簡要說明參照示意性附圖自以下對本發(fā)明的進(jìn)一步說明，將更充分地理解本發(fā)明的前述及其它目的和優(yōu)點，其中圖l是體現(xiàn)本發(fā)明的一種乳頭切導(dǎo)管的側(cè)剖視圖2是圖1所示導(dǎo)管末端的詳視圖3A是長度近似為8mm的現(xiàn)有末端的相片繪圖3B是依據(jù)本發(fā)明的末端的相片繪圖，與圖3A的現(xiàn)有端部相比，所示在5mm長度上逐漸變細(xì)；圖4A是現(xiàn)有乳頭切末端的相片繪圖4B是依據(jù)本發(fā)明的乳頭切末端的相片繪圖以與圖4A的現(xiàn)有端部比較；圖5A和5B是經(jīng)歷現(xiàn)有頸縮處理以制造錐形末端的乳頭切導(dǎo)管的示意圖6A和6B是經(jīng)歷依據(jù)本發(fā)明的頸縮處理以形成錐形末端的乳頭切導(dǎo)管的示意圖7是說明本發(fā)明的小輪廓短錐形端部的一般形成步驟的流程圖8是說明依據(jù)本發(fā)明的乳頭切導(dǎo)管的小輪廓錐形短末端的詳細(xì)形成步驟的流程圖9A是一種適于形成本發(fā)明的小輪廓短錐形端部的兩管腔軸的橫截面示意圖9B是一種適于形成本發(fā)明的小輪廓短錐形端部的三管腔軸的橫截面示意圖。具體實施例方式圖1表示采用本發(fā)明的小輪廓短錐形端部10的乳頭切導(dǎo)管12的末端部。乳頭切導(dǎo)管包括一軸桿14,該軸桿14具有近端13和末端15。軸桿末端15處的端部10具有錐形部11，端部直徑在該錐形部11上逐漸縮小。多個管腔16和18貫穿該軸桿。在圖l所示乳頭切的例子中，大管腔16的尺寸被設(shè)定用以接收直徑近似為.035英寸的導(dǎo)線。另一管腔18構(gòu)造用以接收切割金屬線20，利用射頻能量有選擇地激發(fā)該切割金屬線20以在膽治療步驟的插管過程中執(zhí)行乳頭的切割操作。另外，可提供用于專門噴射造影劑的第三管腔。第三管腔在圖l和2的側(cè)剖視圖中不可見，因為其設(shè)在切割金屬線管腔18的后方。但是，圖9A和9B分別表示了兩管腔軸桿100和三管腔軸桿101的橫截面。表示了導(dǎo)線管腔16、切割金屬線管腔18和造影劑管腔19(僅圖9B)的布置。軸桿材料是聚合物、優(yōu)選為特氟隆(PTFE)。切割金屬線具有沿著軸桿14的外部延伸有P艮距離以使其在使用過程中與乳頭組織接觸的工作部26。切割金屬線在近端切孔(skivehole)22處引出管腔18，并在遠(yuǎn)端切孔24處重新進(jìn)入該管腔18。利用如夾頭固定器28—類的裝置將切割金屬線固定在軸桿末端15附近的管腔18內(nèi)，該夾頭固定器28焊接到切割金屬線的球狀末端30上或者鎖住該球狀末端30。一種裝配切割金屬線與導(dǎo)管的方法是在該導(dǎo)管的近端13處把該切割金屬線裝入管腔18，然后推進(jìn)該切割金屬線直至其末端伸出近端切孔22。接著，可把夾頭固定器28焊接到切割金屬線的末端上，該夾頭的指狀部張開且指向一般近端方向。然后，可把切割金屬線的末端以及所連接的固定器裝入遠(yuǎn)端切孔，并朝向遠(yuǎn)側(cè)將它們略微推入位于遠(yuǎn)端切孔24遠(yuǎn)側(cè)的管腔18部分內(nèi)。由于固定器的張開指狀部面向近端方向，因此能朝遠(yuǎn)端方向?qū)⒃摴潭ㄆ鞑迦牍芮?，但朝近端方向的張力使該固定器的指狀部被管腔?cè)壁夾緊以限制移動。接著，還可以在管腔18上涂覆粘合劑以將固定器進(jìn)一步固定在適當(dāng)位置。為幫助形成較短端部，固定器28的長度已從大約8mm縮短至大約6mm，8mm是用于固定切割金屬線的固定器采用的通常長度。另外，導(dǎo)管的末端15可附加不透輻射標(biāo)記物32。在圖1和2所示導(dǎo)管中，不透輻射標(biāo)記物由鉭條組成，從遠(yuǎn)終端42將該鉭條插入管腔18并推進(jìn)至切割金屬線固定器28的遠(yuǎn)側(cè)，然后利用以下將要詳細(xì)描述的端部成形操作將其密封在適當(dāng)位置。也可在長度上相對于乳頭切導(dǎo)管內(nèi)通常采用的不透輻射條的長度縮短該不透輻射條，以產(chǎn)生較短的端部長度。例如，如果通常采用的條長經(jīng)測量為大約0.079英寸，將該長度縮短至0.060英寸就可以形成較短端部，同時仍然提供足夠的不透輻射標(biāo)記物以在使用過程中識別導(dǎo)管的末端。應(yīng)強調(diào)的是，本發(fā)明可應(yīng)用于其它類型導(dǎo)管，但已經(jīng)發(fā)現(xiàn)其尤其適用于乳頭切導(dǎo)管。為此，將在本發(fā)明應(yīng)用于乳頭切導(dǎo)管的情況下對本發(fā)明進(jìn)行說明。圖2表示本發(fā)明錐形末端IO的詳細(xì)剖視圖。在圖中，標(biāo)識了本發(fā)明小輪廓短錐形端部的幾個重要尺寸。端部長度36稱為尺寸A。錐形部長度38稱為尺寸C，末端直徑40稱為尺寸B。端部長度36是從遠(yuǎn)端切孔24起測量至軸桿14的遠(yuǎn)終端42。錐形部長度38是從該錐形部沿著末端10的始點起測量至軸桿的遠(yuǎn)終端。端部直徑40是在軸桿的遠(yuǎn)終端處或其附近測量的。因為端部極端處的急劇彎曲，取終端的略微近側(cè)測量直徑更準(zhǔn)確，該急劇彎曲是由于在制造過程中使端部成圓角以提高平滑度所導(dǎo)致的。在一種優(yōu)選實施例中，本發(fā)明的小輪廓短錐形端部具有近似5mm且優(yōu)選在4.5至6mm范圍內(nèi)的端部長度36(尺寸A)。該端部具有近似3mm且優(yōu)選在1.5至4.5mm范圍內(nèi)的錐形部長度38(尺寸C)。該端部具有0.059英寸(周長近似4.5弗倫奇)且優(yōu)選在0.055至0.063范圍內(nèi)的直徑40(尺寸B)。通過觀察取自相片的圖3A和4B所示繪圖以比較現(xiàn)有末端與本發(fā)明末端，能最好地理解本發(fā)明端部的縮小尺寸的意義。在圖3A中，現(xiàn)有導(dǎo)管末端50在本發(fā)明的小輪廓短錐形端部10旁邊與之排成一列。圖3B所示的本發(fā)明端部10具有近似5mm的端部長度36(尺寸A)。端部長度36，(現(xiàn)有端部50的尺寸A，)經(jīng)測量為近似8mm。本發(fā)明端部10的直徑40(尺寸B)近似0.059英寸(周長4.5弗倫奇)，而直徑40'(現(xiàn)有技術(shù)中的端部50的尺寸B')為0.064英寸(周長5弗倫奇)。在圖4B中，表示了一種具有本發(fā)明的小輪廓短錐形端部10的乳頭切導(dǎo)管12以與現(xiàn)有乳頭切52(圖4B)相比較，所示兩乳頭切都位于測量柵格54附近，該測量柵格54表示了lmm的標(biāo)記長度增量。本發(fā)明乳頭切端部的端部長度36(尺寸A)近似5mm，而現(xiàn)有乳頭切52的端部長度36"(尺寸A")近似7mm。本發(fā)明乳頭切端部10的直徑40(尺寸B)近似0.059英寸(周長近似4.5弗倫奇)，而直徑40"(現(xiàn)有乳頭切52的尺寸B")近似0.064英寸(周長近似5弗倫奇)。這些圖表示了本發(fā)明末端比現(xiàn)有導(dǎo)管末端的尺寸優(yōu)勢。所示0.035英寸的導(dǎo)線41通過圖4A和4B所示每個端部的導(dǎo)線管腔16。至少部分地通過對導(dǎo)管軸桿末端的錐部成形過程進(jìn)行改進(jìn)，使本發(fā)明提供的尺寸改進(jìn)變成可能。圖5A和5B表示現(xiàn)有錐部成形過程的步驟。應(yīng)注意的是，現(xiàn)有錐部成形過程以及本發(fā)明錐部成形過程都是在最終修剪該軸桿末端之前執(zhí)行的。因此，在圖5A-5B和隨后的圖6A-6B中，末端顯得比最終完成裝配的末端要長得多，其朝向遠(yuǎn)端切孔24和24'的遠(yuǎn)側(cè)伸出一些距離。在成形過程的這部分過程中，該細(xì)長末端用于提供握持用區(qū)域，使得可通過拉伸來伸展受熱成形區(qū)域。在錐形化處理之后，修剪該端部至恰好錐形部11的遠(yuǎn)端，從而得到先前圖中表示的端部長度。在現(xiàn)有的和當(dāng)前的錐形化處理中，可預(yù)先對聚合物軸扦14的將要被錐形化的區(qū)域進(jìn)行頸縮操作以縮小其直徑。例如，一種特氟隆乳頭切軸桿初始具有0.096英寸的直徑，然后利用插入并穿過其管腔的適當(dāng)心軸經(jīng)由熱壓模拉伸該軸桿以將其直徑縮小至0.079英寸。此經(jīng)初次縮小的直徑可沿著軸桿的末端部形成，然后利用緊接著的錐形化操作在輪廓上進(jìn)一步縮小端部直徑，以下將要描述該錐形化操作。因而，所得到的導(dǎo)管具有經(jīng)兩次縮小步驟的直徑。導(dǎo)管末端區(qū)域處的直徑減小就允許該導(dǎo)管通過人體內(nèi)的小通道，同時由于其近端保持在病人外部，因此近端具有較大直徑是可以接收的。在圖5A中，現(xiàn)有技術(shù)中的乳頭切56正經(jīng)歷現(xiàn)有錐形化處理的初期步驟。該現(xiàn)有技術(shù)中與本發(fā)明導(dǎo)管和本發(fā)明處理相同的部件用相同參考數(shù)字表示，只是該參考數(shù)字后伴隨有撇號。成形芯軸60'和62^皮插入導(dǎo)管軸桿14，的管腔內(nèi)。用機械夾具64夾緊軸桿15'的末端。利用經(jīng)由熱空氣噴嘴固定件72'噴射的熱空氣流70，給成形區(qū)域68，施加熱量。導(dǎo)管在熱空氣流70'中的定位是這樣的，使得成形區(qū)域68'將位于夾具64的夾緊點的近側(cè)且正好位于遠(yuǎn)端切孔24，的遠(yuǎn)側(cè)。在充分加熱之后，用手抓緊現(xiàn)有乳頭切56的軸桿14'的近端切孔22'近側(cè)的一點。用手朝近端方向74拉伸該軸桿，同時夾具64保持末端15，不動。如圖5B所示，隨著該軸桿被朝向近端拉離靜止夾具64，已充分受熱以允許塑性變形的成形區(qū)域68，開始伸展并變窄。當(dāng)伸展結(jié)束時，從軸桿變窄區(qū)域至遠(yuǎn)端切孔24附近的未完全受熱的軸桿更近端區(qū)域之間的漸變段形成錐形區(qū)域ll'。錐形區(qū)域構(gòu)成從伸展之前的軸桿直徑至變窄成形區(qū)域68，之間的漸變段。在伸展結(jié)束后，可以中止加熱以允許冷卻該區(qū)域，且夾具釋放該導(dǎo)管。最后，可將末端修剪至預(yù)定長度，使遠(yuǎn)終端形成圓角以為成品提供圓滑邊緣。本發(fā)明的錐部成形過程表示在圖6A和6B中，以下將對其進(jìn)行描述。下述步驟中使用的軸桿14已預(yù)先經(jīng)由如上所述的熱壓模頸縮操作縮小其直徑，但預(yù)計本發(fā)明過程也同樣有效地適用于未經(jīng)歷前述熱壓模頸縮操作且具有類似尺寸的軸桿材料。在一種預(yù)頸縮處理的例子中，把0.096英寸的三管腔特氟隆軸桿頸縮至0.079英寸，首先將成形芯軸插入管腔內(nèi)；0.037英寸的芯軸穿過導(dǎo)線管腔放置，0.023英寸的成形芯軸穿過切割金屬線管腔放置，以及0.020英寸的芯軸穿過造影劑管腔放置。在一種頸縮機中，額定內(nèi)徑為0.081英寸的壓模受熱至近似475華氏度，且壓強被設(shè)定為95psi。首先使軸桿穿過壓模，然后在該壓模的穿過側(cè)上夾住該軸桿，并利用機械驅(qū)動系統(tǒng)拉伸該軸桿一預(yù)期長度，之后釋放該軸桿。所得到的經(jīng)此過程頸縮的軸桿段的外徑近似0.079英寸。軸桿的此頸縮段將用在下述本發(fā)明的錐部成形過程中。圖7提供可應(yīng)用于任何導(dǎo)管的本發(fā)明過程的基本步驟的流程圖說明。圖8給出專用于采用特定材料和參數(shù)的三管腔乳頭切的過程步驟的流程圖說明。以下參照圖7和8并結(jié)合圖6A和6B所示對本發(fā)明過程進(jìn)行說明。在圖6A中，通過把成形芯軸60和62插入導(dǎo)管的管腔內(nèi)，預(yù)備一種用于本發(fā)明錐部成形過程的乳頭切12。在三管腔導(dǎo)管中，0.036英寸直徑的芯軸從軸桿14的末端15插入導(dǎo)線管腔16內(nèi)，0.018英寸的芯軸從軸桿14的末端15插入造影劑噴射管腔19內(nèi)。盡管在錐部成形過程之前，固定器28和切割金屬線20的球狀末端30已經(jīng)插入切割金屬線管腔內(nèi)，但如果要安裝不透輻射標(biāo)記物32，就在軸桿的末端15處把該標(biāo)記物32插入切割金屬線管腔18并推進(jìn)至與該切割金屬線的球狀末端30貼合(圖1中更清楚地表示了其定位)。為幫助確保足夠的導(dǎo)管材料留在適當(dāng)位置以在熱成形之后給短端部提供結(jié)構(gòu)完整性，可使所采用的不透輻射標(biāo)記物在長度上比現(xiàn)有設(shè)備采用的標(biāo)記物要短，這樣非導(dǎo)管材料就占據(jù)更少的空間。接著在錐部成形過程之前，把0.015英寸的成形芯軸從軸桿的末端15插入切割金屬線管腔內(nèi)以4吏其在錐部成形過程中鄰接不透輻射標(biāo)記物32并保持該不透輻射標(biāo)記物32在適當(dāng)位置。接著，在已知現(xiàn)有成形方法不執(zhí)行的一項步驟中，熱絕緣段88被設(shè)置在軸桿14上且設(shè)置用以對緊鄰成形區(qū)域68近端和遠(yuǎn)端的區(qū)域進(jìn)行熱保護(hù)。盡管可采用各種熱絕緣材料來為軸桿14提供對熱空氣流70所施加熱量的充分絕緣，但已證實適宜材料是聚烯烴收縮管，例如，可從NovaIndustries獲得的Cole-FlextypeST-221,344BostonPostRd.，MarlboroMA。該收縮管的初始直徑大到足以滑過軸桿14，然后通過施加些微熱空氣流將其固定在預(yù)期位置，此些微熱空氣流使該管繞軸桿14收縮并保持該收縮管在預(yù)期位置。熱絕緣段可以為大約1/4英寸長。如圖6A所示，熱絕緣段88被設(shè)置成緊鄰成形區(qū)域68上的受熱空氣流70所處位置的近端和遠(yuǎn)端。在一種乳頭切導(dǎo)管12的例子中，近端絕緣段88直接設(shè)在遠(yuǎn)端切孔24上。遠(yuǎn)端熱絕緣段正好設(shè)置在將加熱區(qū)域68的遠(yuǎn)側(cè)，自近端絕緣段起大約8mm，如圖6A所示。在設(shè)置熱絕緣段88之后，利用位于成形區(qū)域68近端和遠(yuǎn)端的機械夾具80和82夾緊軸桿。如圖6A所示，遠(yuǎn)端夾具80可設(shè)置在位于遠(yuǎn)端絕緣段88與導(dǎo)管軸桿的遠(yuǎn)終端之間的末端15上的任何位置。近端機械夾具82可在位于近端切孔22近側(cè)的某位置處固定于軸桿14上。在錐部成形過程中，近端夾具82將保持不動，而利用自動拉伸器90例如氣缸機構(gòu)朝向遠(yuǎn)端方向移動遠(yuǎn)側(cè)夾具80。該自動拉伸機構(gòu)在成形過程中以特定位移率拉伸該軸桿一特定距離，這增強此過程的均勻性和可靠性。利用近端和遠(yuǎn)端夾具82和80夾緊導(dǎo)管可用于在夾緊后依靠系統(tǒng)設(shè)置使成形區(qū)域68直接處于熱空氣噴嘴固定件的路徑中或者使該熱空氣噴嘴固定件位于正確位置，如圖6A所示。在把熱空氣噴嘴72正確定位在成形區(qū)域68上之后，引入熱空氣流70以加熱成形區(qū)域68一特定時間，從而升高該成形區(qū)域68的溫度至軸桿14的聚合物材料將塑性變形的溫度。接著，利用自動拉伸器90朝向遠(yuǎn)端方向92移動遠(yuǎn)端夾具80，如圖6B所示。在拉伸行程結(jié)束后，可中止熱空氣流，并利用引到成形區(qū)域68上的環(huán)境空氣流(室溫)進(jìn)行短暫冷卻。在冷卻至新形狀被固定后，夾具80和82就釋放軸桿。然后，從軸桿切除絕緣材料，修剪端部長度至正確規(guī)格，使切割區(qū)域成圓角以提供圓滑的遠(yuǎn)終端。以例子的方式，當(dāng)在這樣一種特氟隆三管腔乳頭切12(橫截面表示在圖9B中)上執(zhí)行上述本發(fā)明過程時，該乳頭切12在經(jīng)過預(yù)熱壓模頸縮操作之后軸桿直徑從0.096英寸縮小至0.079+/-0.003英寸，以下處理參數(shù)已經(jīng)顯示是有效的。熱空氣流維持在700華氏度和20-30立方英寸/分的流率達(dá)40秒。然后，開始拉伸，且熱流在拉伸過程中不中斷。拉伸距離大約0.72英寸，位移率大約在范圍0.17至0.41英寸/秒的范圍內(nèi)且優(yōu)選0.29英寸/秒。優(yōu)選的，除了提供熱絕緣以外，熱絕緣段88還構(gòu)造用以在軸桿14的保護(hù)位置給該軸桿14提供徑向壓力。給軸桿提供一些徑向壓力的管狀絕緣段被認(rèn)為有助于在給其附近施加熱量的整個過程中維持該軸桿材料的一致形狀。軸桿的聚合物材料保持其管狀形式且防止其在熱應(yīng)力作用下流動，這會導(dǎo)致薄段破裂，而薄段破裂又會弱化所完成的軸桿組件。以例子的方式，當(dāng)應(yīng)用于一種直徑為0.079+/-0.003英寸的特氟隆乳頭切三管腔軸桿時，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)一種內(nèi)徑(ID)為1/8英寸、恢復(fù)額定壁(recoverednominalwall)為0.020英寸且長度近似為1/4英寸的聚烯烴收縮管能有效地作為給軸桿的成形區(qū)域68的附近區(qū)域提供某種程度徑向壓縮的熱絕緣件。盡管收縮管初始具有0.125英寸的內(nèi)徑，其易于滑過0.079英寸的軸桿，但在施加熱量之后，其收縮至內(nèi)徑小于0.079英寸，從而給該軸桿提供徑向壓縮力。圖9A和9B是已發(fā)現(xiàn)適合上述過程的兩管腔和三管腔聚合物軸桿的橫截面示意圖。所示尺寸針對在經(jīng)歷上述預(yù)熱壓模頸縮操作之前的軸桿材料，它們與具有0.096英寸外徑的軸桿一致。如上所述，在頸縮操作之后，軸桿的外徑縮小至0.079英寸。頸縮后，下表中為圖9A和9B所示的尺寸會相應(yīng)變化。在圖9A中，所示兩管腔軸桿具有導(dǎo)線管腔16和切割金屬線管腔18。兩管腔軸桿100的一些尺寸用參考數(shù)字標(biāo)識并在下表中給出相應(yīng)的示范性尺寸值。<table>tableseeoriginaldocumentpage18</column></row><table>圖9B表示一種三管腔軸桿101的橫截面示圖，該三管腔軸桿101具有導(dǎo)線管腔16、切割金屬線管腔18和造影劑噴射管腔19。參照圖9B在以下表中給出已發(fā)現(xiàn)的適合上述過程且由特氟隆形成的三管腔聚合物軸桿的尺寸。<table>tableseeoriginaldocumentpage18</column></row><table>上述過程的幾個要素特別顯著地實現(xiàn)了本發(fā)明的小輪廓短錐形末端。首先，熱絕緣件88的存在將施熱區(qū)域限制為僅僅是希望變?yōu)殄F形的成形區(qū)域68。這防止附近區(qū)域受熱并在開始拉伸時伸展。更確切地，軸桿材料的伸展僅出現(xiàn)在受限區(qū)域上，促使形成一種在較短長度上直徑顯著縮小的錐部。另外，當(dāng)熱絕緣段被構(gòu)造用以給軸桿提供徑向壓力時，可防止成形區(qū)域68附近的軸桿材料不希望的流動或者弱化。這在薄弱區(qū)域例如遠(yuǎn)端切孔24的位置尤其重要，因為材料已被移除，薄弱區(qū)域更易于由于加熱和伸展操作而發(fā)生破裂、弱化或損壞。當(dāng)前系統(tǒng)的另一改進(jìn)是利用機械夾具80和82在成形區(qū)域68的近端和遠(yuǎn)端夾住軸桿，并朝向遠(yuǎn)端方向牽引遠(yuǎn)側(cè)夾具以使該成形區(qū)域伸展。這種夾持并牽引的布置用于更好地維持成形區(qū)域68在熱源區(qū)域內(nèi)。在圖5A和5B所示的現(xiàn)有方法中，僅在成形區(qū)域的遠(yuǎn)側(cè)夾住軸桿，然后在該軸桿上的近端位置朝向近端方向拉伸該軸桿，(在圖5B中)可見成形區(qū)域被略微地拉離定向熱空氣流70'。預(yù)期成形區(qū)域68離開熱源的這種移動導(dǎo)致軸桿14的更大區(qū)域暴露在熱量下并在拉伸操作過程中伸展。當(dāng)適當(dāng)位置沒有熱絕緣段時，成形區(qū)域附近的這些軸桿區(qū)域特別易于受熱。軸桿附近區(qū)域的這種非預(yù)期受熱趨向于在拉伸過程中在更長的區(qū)域內(nèi)拉伸出錐部，這種現(xiàn)象降低了維持端部長度較短同時在較短錐部長度上實現(xiàn)較小輪廓或較小直徑的能力。維持末端的材料量并由此維持該末端的強度提供了另一個優(yōu)點，該優(yōu)點是允許兩管腔對導(dǎo)管的遠(yuǎn)終端42敞開。因此，可提供對造影劑噴射管腔19敞開且指定朝向遠(yuǎn)端的造影劑噴射口47(圖2)，以便于在使用過程中將造影劑噴射到治療區(qū)域。當(dāng)為縮小直徑而使得端部未留有足夠材料時，保險的是僅提供一個在遠(yuǎn)終端處敞開的管腔，這樣端部材料不會破裂。這種布置可能需要噴射管腔19在更近端的位置與導(dǎo)線管腔16合并，以共享朝向遠(yuǎn)端且通住導(dǎo)管遠(yuǎn)端面的入口。然而，通過力使造影劑經(jīng)過已經(jīng)被導(dǎo)線占據(jù)的管腔和遠(yuǎn)端口會降低噴射量和噴射性能。因此，已經(jīng)說明了一種具有小輪廓和短錐形端部的改進(jìn)導(dǎo)管末端以及其制造過程。但應(yīng)認(rèn)識的是，本發(fā)明的前述說明僅旨在示意性的，在不脫離本發(fā)明實質(zhì)的情況下，其它變型、實施例和等同物對本領(lǐng)域技術(shù)人員而言將是顯而易見的。由此已經(jīng)描述了我所要求且希望利用專利許可證保護(hù)的發(fā)明。權(quán)利要求1.一種形成導(dǎo)管的錐形末端部的方法，包括提供具有近端和遠(yuǎn)端的聚合物導(dǎo)管軸桿，末端部位于遠(yuǎn)端附近且包括所述遠(yuǎn)端，以及成形區(qū)域位于所述將變成錐形的末端部上，把熱絕緣材料段暫時設(shè)在所述軸桿的緊鄰所述成形區(qū)域近端和遠(yuǎn)端的區(qū)域上，在所述成形區(qū)域近端和遠(yuǎn)端的位置夾持所述軸桿，充分加熱所述成形區(qū)域使其可以塑性變形，通過在所述夾持位置朝向相反方向軸向拖拉，使所述成形區(qū)域被拉伸，移除所述熱絕緣材料。2.如權(quán)利要求l所限定的方法，其特征在于，所述熱絕緣材料給所述軸桿施加徑向壓縮力。3.如權(quán)利要求l所限定的方法，其特征在于，所述熱絕緣材料包括聚烯烴收縮管。4.如權(quán)利要求l所限定的方法，還包括將至少一個成形芯軸插入所述軸桿的管腔內(nèi)的步驟。5.如權(quán)利要求l所限定的方法，其特征在于，至少部分地利用自動機械設(shè)備來執(zhí)行所述使所述成形區(qū)域被拉伸的步驟。6.如權(quán)利要求1所限定的方法，其特征在于，通過以已知位移率把所述夾持部位移開一已知距離使所述軸桿^皮拉伸。7.如權(quán)利要求6所限定的方法，其特征在于，所述距離大約為0.72英寸，所述位移率在大約0.172英寸/秒至0.414英寸/秒之間的范圍內(nèi)。8.如權(quán)利要求l所限定的方法，其特征在于，所述導(dǎo)管是一種多管腔乳頭切導(dǎo)管，其末端附近具有切割金屬線，以及還包括以下步驟將一孔切入所述軸桿內(nèi)以露出一開口，所述開口通向所述軸桿的管腔，使切割金屬線穿過所述軸桿的切割金屬線專用管腔并穿過所述切孔；將所述切割金屬線的末端固定在位于所述切孔遠(yuǎn)側(cè)的所述切割金屬線管腔內(nèi)，同時使一部分所述切割金屬線從所述切孔上自所述管腔露出。9.如權(quán)利要求8所限定的方法，其特征在于，熱絕緣材料段在加熱過程中設(shè)在所述切孔上。10.如權(quán)利要求8所限定的方法，還包括將不透輻射標(biāo)記物裝入所述軸桿的管腔內(nèi)。11.如權(quán)利要求10所限定的方法，其特征在于，縮小所述固定器和所述標(biāo)記物的尺寸用于允許縮小所述導(dǎo)管的末端部的長度。12.如權(quán)利要求1所限定的方法，其特征在于，所述加熱步驟包括給所述軸桿施加約700華氏度且流率大約20-30立方英尺/分的熱空氣大約40秒。13.如權(quán)利要求1所限定的方法，其特征在于，所述軸桿的將要成錐形的所述末端已預(yù)先在頸縮過程中通過拉伸所述軸桿穿過熱壓才莫-故縮小直徑。14.一種具有小輪廓、短的、錐形末端部的導(dǎo)管，包括軸桿，具有近端和遠(yuǎn)端、遠(yuǎn)終端以及至少一個尺寸被設(shè)定用以接收0.035英寸導(dǎo)線的管腔，末端部，其端部直徑經(jīng)測定小于大約0.063英寸；以及大約3亳米或更短的錐部長度。15.如權(quán)利要求13所限定的方法，其特征在于，所述導(dǎo)管是具有多個管腔和一切割金屬線的乳頭切，所述切割金屬線延伸穿過所述管腔之一的至少一部分并終止于所述末端部附近。16.如權(quán)利要求14所限定的方法，其特征在于，所述切割金屬線沿著所述軸桿的一部分離開所述管腔，并經(jīng)由位于所述軸桿的末端部附近一點處的遠(yuǎn)端切孔重新進(jìn)入所述管腔；端部長度被限定在所迷遠(yuǎn)端切孔與所述遠(yuǎn)終端之間，經(jīng)測量大約5毫米或更短；以及所述錐部位于所述切孔與所述遠(yuǎn)終端之間。17.如權(quán)利要求15所限定的方法，還包括位于所述末端部處的不透輻射標(biāo)記物。18.如權(quán)利要求16所限定的方法，其特征在于，所述不透輻射標(biāo)記物容納在被所述切割金屬線占據(jù)的所述管腔內(nèi)。19.如權(quán)利要求14所限定的方法，其特征在于，所述軸桿包括三個管腔。20.如權(quán)利要求14所限定的方法，其特征在于，所述錐形部通過以下步驟形成軸桿的區(qū)域上，在所述錐形部區(qū)域近端和遠(yuǎn)端的位置夾持所述軸桿，充分加熱所述錐形部區(qū)域使其可以塑性變形，通過在所述夾持位置朝向相反方向軸向拖拉，使所述錐形部區(qū)域被拉伸，移除所述熱絕緣材料。21.如權(quán)利要求14所限定的方法，其特征在于，所述軸桿通過頸縮操作被預(yù)先縮小直徑。22.如權(quán)利要求19所限定的方法，其特征在于，至少兩個管腔延伸向所述導(dǎo)管的所述遠(yuǎn)終端且向所述遠(yuǎn)終端敞開。23.如權(quán)利要求14所限定的方法，其特征在于，所述端部直徑經(jīng)測量在大約0.055英寸至0.063英寸的范圍內(nèi)。24.如權(quán)利要求14所限定的方法，其特征在于，所述端部直徑經(jīng)測量大約為0.059英寸或更小。25.—種利用乳頭切導(dǎo)管給膽汁乳頭插管并把所述導(dǎo)管引入公共膽管的方法，包括提供一具有短的、錐形末端部的乳頭切導(dǎo)管；把所述乳頭切導(dǎo)管插入膽汁乳頭并將所述末端部推入所述公共膽管內(nèi)；以及引導(dǎo)所述末端部經(jīng)過內(nèi)腔段進(jìn)入從所述膽管和胰管中選擇的預(yù)期支管內(nèi)。全文摘要提供一種小輪廓的短錐形末端部的導(dǎo)管及其制造方法。該導(dǎo)管端部被構(gòu)造為具有在較短長度上的錐形，從而獲得小輪廓，這在引導(dǎo)該導(dǎo)管端部進(jìn)入緊閉通道例如膽汁乳頭時是有用的。此端部構(gòu)造及其制造方法能用在任何醫(yī)用導(dǎo)管中，但發(fā)現(xiàn)其最適用于膽治療過程中采用的多管腔乳頭切導(dǎo)管中。文檔編號A61MGK101188975SQ200380106333公開日2008年5月28日申請日期2003年10月31日優(yōu)先權(quán)日2002年11月1日發(fā)明者史蒂文·L·雅克申請人:康曼德內(nèi)窺鏡技術(shù)公司