專利名稱：三磷酸胞苷二鈉氯化鈉注射液及其制備工藝的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種三磷酸胞苷二鈉氯化鈉注射液及其制備工藝。
背景技術：
三磷酸胞苷二鈉是參與機體生命活力的重要物質，既是合成中間產(chǎn)物的必要成份，又為合成反應提供所需能量。一方面，其參與磷脂及核酸的合成，可促進神經(jīng)細胞內(nèi)磷脂、核酸和蛋白質的合成代謝，調(diào)節(jié)神經(jīng)細胞生物膜型結構的合成和改建，支持神經(jīng)細胞存活，延緩神經(jīng)細胞凋亡，且其亦可促進神經(jīng)細胞的抗損傷能力，促進神經(jīng)突起的再生長；另一方面，其亦可促進神經(jīng)細胞物質能量代謝，增強神經(jīng)細胞的生物活性。然而，三磷酸胞苷二鈉注射液在儲存過程中容易發(fā)生聚合，從而引起過敏反應增多，并且在臨床用藥時是將三磷酸胞苷二鈉溶于0.9％氯化鈉注射液中使用，這樣不但增加了藥品被污染的機率，影響藥品使用的安全性，而且還增加了醫(yī)護人員的工作量。另外，與國外相比，國外輸液品種已發(fā)展到100多種，我國僅有30多種，是國外的1/3-1/4，而且品種結構不合理，治療型輸液品種更少，醫(yī)療單位經(jīng)常只能根據(jù)治療需要把一些針劑加到輸液中供臨床使用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種臨床療效好，制備工藝簡單，使用方便且易儲存的三磷酸胞苷二鈉氯化鈉注射液。
本發(fā)明的目的是這樣實現(xiàn)的三磷酸胞苷二鈉氯化鈉注射液及其制備工藝，其組成包括溶液，所述的溶液包括三磷酸胞苷二鈉、氯化鈉及注射用水，其重量份數(shù)比為三磷酸胞苷二鈉5-50、氯化鈉300-1500、注射用水100，pH值5.0-8.0。
三磷酸胞苷二鈉氯化鈉注射液的制備工藝，所述的氯化鈉溶液與三磷酸胞苷二鈉溶液混合，補加注射用水至足量，投入的三磷酸胞苷二鈉溶液與所述的注射用水的重量配比為90-100∶100；投入的氯化鈉溶液與所述的注射用水的重量配比為90-100∶100，攪勻，測得的主藥含量在0.05-0.50mg/ml之間；測得的氯化鈉含量在3.0-15.0mg/ml之間；測得三磷酸胞苷二鈉氯化鈉溶液的pH值在5.0-8.0之間，除菌過濾，灌裝，蓋塞，軋蓋，滅菌，燈檢，全檢，合格后包裝制成規(guī)格在50ml、100ml、150ml、200ml的成品，靜脈滴注，一次20mg，一日20-40mg。
上述的三磷酸胞苷二鈉溶液的制備工藝，取上述所述的三磷酸胞苷二鈉，其投入量與所述的注射用水的重量配比為10-18∶100，加入的注射用水溫度在70℃-80℃，攪拌溶解，加入活性炭，其投入量與所述的注射用水的重量配比為0.1∶100，攪拌30分鐘，調(diào)pH值5.0-8.0，攪拌，過濾脫炭，制得的三磷酸胞苷二鈉溶液與所述的注射用水的重量配比為90-100∶100。
上述的氯化鈉溶液的制備工藝，取上述所述的氯化鈉，加入上述所述的注射用水，所述的氯化鈉投入量與所述的注射用水的重量配比為1-8∶100，攪拌溶解，加入活性炭加熱至100℃保持15分鐘，攪勻，所述的活性炭投入量與所述的注射用水的重量配比為0.3∶100，制得的氯化鈉溶液與所述的注射用水的重量配比為90-100∶100。
本發(fā)明的優(yōu)點在于1.本發(fā)明的三磷酸胞苷二鈉氯化鈉注射液，與三磷酸胞苷二鈉注射液相比較，在儲存過程中降低了聚合反應的發(fā)生，從而減少了過敏反應幾率。
2.本發(fā)明在三磷酸胞苷二鈉溶液中加入氯化鈉及注射用水，制成三磷酸胞苷二鈉氯化鈉注射液，解決了現(xiàn)有技術存在的問題，與三磷酸胞苷二鈉注射液相比，在靜脈滴注時，無需再溶于氯化鈉注射液中，既方便又減少了配制中可能造成的污染，故臨床用藥相對安全，減輕了醫(yī)護人員的工作量，并且減少了藥品被污染的機率，保證用藥安全，因而三磷酸胞苷二鈉氯化鈉注射液具有相對于同類產(chǎn)品更廣闊的應用前景。
3.本發(fā)明的三磷酸胞苷二鈉注射液為三磷酸胞苷二鈉的滅菌水溶液，是一種輔酶類藥物，在體內(nèi)參與磷脂的合成代謝，對治療腦震蕩及其后遺癥、神經(jīng)官能癥、肝炎等疾病有較好的療效。
4.本產(chǎn)品的三磷酸胞苷二鈉注射液與腦活素(奧地利依必威大藥廠)對比治療急性腦血管意外的臨床療效觀察中，用三磷酸胞苷二鈉注射液總有效率為87.5％，優(yōu)于對照藥，且毒副作用小，是一種安全有效的促進神經(jīng)細胞修復與再生的藥物，為治療腦血管意外首選藥物，值得臨床推廣應用。


附圖1是本發(fā)明的技術路線及工藝流程圖。
下面結合

本發(fā)明的
具體實施例方式實施例1三磷酸胞苷二鈉氯化鈉注射液及其制備工藝，其組成包括溶液，所述的溶液包括三磷酸胞苷二鈉、氯化鈉及注射用水，其重量份數(shù)比為三磷酸胞苷二鈉5，氯化鈉300、注射用水100，pH值5.0，所述的三磷酸胞苷溶液的制備工藝是取上述所述的三磷酸胞苷二鈉，其投入量與所述的注射用水的重量配比為10-18∶100，加入的注射用水溫度在70℃-80℃，攪拌溶解，加入活性炭，其投入量與所述的注射用水的重量配比為0.1∶100，攪拌30分鐘，調(diào)pH值5.0，攪拌，過濾脫炭，制得的三磷酸胞苷二鈉溶液與所述的注射用水的重量配比為90-100∶100，所述的氯化鈉溶液的制備工藝是取上述所述的氯化鈉，加入上述所述的注射用水，所述的氯化鈉投入量與所述的注射用水的重量配比為1-8∶100，攪拌溶解，加入活性炭加熱至100℃保持15分鐘，攪勻，所述的活性炭投入量與所述的注射用水的重量配比為0.3∶100，制得的氯化鈉溶液與所述的注射用水的重量配比為90-100∶100，所述的三磷酸胞苷二鈉氯化鈉注射液的制備工藝是將上述所述的配好的氯化鈉溶液與三磷酸胞苷二鈉溶液混合，補加注射用水至足量，投入的三磷酸胞苷二鈉溶液與所述的注射用水的重量配比為90-100∶100，投入的氯化鈉溶液與所述的注射用水的重量配比為90-100∶100，攪勻，測得的主藥含量0.05mg/ml；測得的氯化鈉含量3.0mg/ml；測得三磷酸胞苷二鈉氯化鈉溶液的pH值5.0，除菌過濾，灌裝，蓋塞，軋蓋，滅菌，燈檢，全檢，合格后包裝制成規(guī)格分別為50ml、100ml、150ml、200ml的成品，靜脈滴注，一次20mg，一日20-40mg。
實施例2三磷酸胞苷二鈉氯化鈉注射液及其制備工藝，其組成包括溶液，所述的溶液包括三磷酸胞苷二鈉、氯化鈉及注射用水，其重量份數(shù)比為三磷酸胞苷二鈉50，氯化鈉1500、注射用水100，pH值8.0，所述的三磷酸胞苷溶液的制備工藝是取上述所述的三磷酸胞苷二鈉，其投入量與所述的注射用水的重量配比為10-18∶100，加入的注射用水溫度在70℃-80℃，攪拌溶解，加入活性炭，其投入量與所述的注射用水的重量配比為0.1∶100，攪拌30分鐘，調(diào)pH值8.0，攪拌，過濾脫炭，制得的三磷酸胞苷二鈉溶液與所述的注射用水的重量配比為90-100∶100，所述的氯化鈉溶液的制備工藝是取上述所述的氯化鈉，加入上述所述的注射用水，所述的氯化鈉投入量與所述的注射用水的重量配比為1-8∶100，攪拌溶解，加入活性炭加熱至100℃保持15分鐘，攪勻，所述的活性炭投入量與所述的注射用水的重量配比為0.3∶100，制得的氯化鈉溶液與所述的注射用水的重量配比為90-100∶100，所述的三磷酸胞苷二鈉氯化鈉注射液的制備工藝是將上述所述的配好的氯化鈉溶液與三磷酸胞苷二鈉溶液混合，補加注射用水至足量，投入的三磷酸胞苷二鈉溶液與所述的注射用水的重量配比為90-100∶100；投入的氯化鈉溶液與所述的注射用水的重量配比為90-100∶100，攪勻，測得的主藥含量0.50mg/ml；測得的氯化鈉含量15.0mg/ml；測得三磷酸胞苷二鈉氯化鈉溶液的pH值8.0，除菌過濾，灌裝，蓋塞，軋蓋，滅菌，燈檢，全檢，合格后包裝制成規(guī)格分別為50ml、100ml、150ml、200ml的成品，靜脈滴注，一次20mg，一日20-40mg。
實施例3三磷酸胞苷二鈉氯化鈉注射液及其制備工藝，其組成包括溶液，所述的溶液包括三磷酸胞苷二鈉、氯化鈉及注射用水，其重量份數(shù)比為三磷酸胞苷二鈉30，氯化鈉1000、注射用水100，pH值6.0，所述的三磷酸胞苷溶液的制備工藝是取上述所述的三磷酸胞苷二鈉，其投入量與所述的注射用水的重量配比為10-18∶100，加入的注射用水溫度在70℃-80℃，攪拌溶解，加入活性炭，其投入量與所述的注射用水的重量配比為0.1∶100，攪拌30分鐘，調(diào)pH值6.0，攪拌，過濾脫炭，制得的三磷酸胞苷二鈉溶液與所述的注射用水的重量配比為90-100∶100，所述的氯化鈉溶液的制備工藝是取上述所述的氯化鈉，加入上述所述的注射用水，所述的氯化鈉投入量與所述的注射用水的重量配比為1-8∶100，攪拌溶解，加入活性炭加熱至100℃保持15分鐘，攪勻，所述的活性炭投入量與所述的注射用水的重量配比為0.3∶100，制得的氯化鈉溶液與所述的注射用水的重量配比為90-100∶100，所述的三磷酸胞苷二鈉氯化鈉注射液的制備工藝是將上述所述的配好的氯化鈉溶液與三磷酸胞苷二鈉溶液混合，補加注射用水至足量，投入的三磷酸胞苷二鈉溶液與所述的注射用水的重量配比為90-100∶100；投入的氯化鈉溶液與所述的注射用水的重量配比為90-100∶100，攪勻，測得的主藥含量0.30mg/ml；測得的氯化鈉含量10.0mg/ml；測得三磷酸胞苷二鈉氯化鈉溶液的pH值6.0，除菌過濾，灌裝，蓋塞，軋蓋，滅菌，燈檢，全檢，合格后包裝制成規(guī)格分別為50ml、100ml、150ml、200ml的成品，靜脈滴注，一次20mg，一日20-40mg。
實施例4三磷酸胞苷二鈉氯化鈉注射液及其制備工藝，按處方稱取三磷酸胞苷二鈉25g，加70℃-80℃注射用水2000ml，攪拌使完全溶解后加入2g的針劑用活性炭，攪拌30分鐘，過濾脫炭，得三磷酸胞苷二鈉溶液1973.3ml，測三磷酸胞苷二鈉含量，備用；按處方稱取氯化鈉900.0g，加注射用水30L，攪拌溶解，配成氯化鈉溶液，加入90.0g的針劑用活性炭，攪勻，加熱至沸騰，保持15分鐘，過濾脫炭，得濃氯化鈉溶液29.4L，測氯化鈉含量，備用；將上述所述的29.4L濃氯化鈉溶液與1973.3ml三磷酸胞苷二鈉溶液混合，補加注射用水至100L，攪勻，過微孔濾膜精濾，測主藥含量0.0710mg/ml，氯化鈉含量為2.90mg/ml，此時pH值為5.38，灌裝，封口，滅菌，燈檢，制得規(guī)格分別為50ml、100ml、150ml、200ml的成品，靜脈滴注，一次20mg，一日20-40mg。
實施例5三磷酸胞苷二鈉氯化鈉注射液及其制備工藝，按處方稱取三磷酸胞苷二鈉50g，加70℃-80℃注射用水4000ml，攪拌使完全溶解后加入4g的針劑用活性炭，攪拌30分鐘，過濾脫炭，得三磷酸胞苷二鈉溶液3940.0ml，測三磷酸胞苷二鈉含量，備用；按處方稱取氯化鈉1800.0g，加注射用水60L，攪拌溶解，配成氯化鈉溶液，加入180.0g的針劑用活性炭，攪勻，加熱至沸騰，保持15分鐘，過濾脫炭，得濃氯化鈉溶液58.6L，測氯化鈉含量，備用；將58.6L濃氯化鈉溶液與3940.0ml三磷酸胞苷二鈉溶液混合，補加注射用水至200L，攪勻，過微孔濾膜精濾，測主藥含量0.1428mg/ml，氯化鈉含量為5.84mg/ml，此時pH值為6.91，灌裝，封口，滅菌，燈檢，制得規(guī)格分別為50ml、100ml、150ml、200ml的成品，靜脈滴注，一次20mg，一日20-40mg。
實施例6三磷酸胞苷二鈉氯化鈉注射液及其制備工藝，按處方稱取三磷酸胞苷二鈉75g，加70℃-80℃注射用水6000ml，攪拌使完全溶解后加入6g的針劑用活性炭，攪拌30分鐘，過濾脫炭，得三磷酸胞苷二鈉溶液5919.9ml，測三磷酸胞苷二鈉含量，備用；按處方稱取氯化鈉2700.0g，加注射用水90L，攪拌溶解，配成氯化鈉溶液，加入270.0g的針劑用活性炭，攪勻，加熱至沸騰，保持15分鐘，過濾脫炭，得濃氯化鈉溶液88.2L，測氯化鈉含量，備用；將所述的88.2L濃氯化鈉溶液與所述的5919.9ml三磷酸胞苷二鈉溶液混合，補加注射用水至300L，攪勻，過微孔濾膜精濾，測主藥含量0.2115mg/ml，氯化鈉含量為8.67mg/ml，此時pH值為7.46，灌裝，封口，滅菌，燈檢，制得規(guī)格分別為50ml、100ml、150ml、200ml的成品，靜脈滴注，一次20mg，一日20-40mg。
權利要求
1.一種三磷酸胞苷二鈉氯化鈉注射液及其制備工藝，其組成包括溶液，其特征是所述的溶液包括三磷酸胞苷二鈉、氯化鈉及注射用水，其重量份數(shù)比為三磷酸胞苷二鈉5-50、氯化鈉300-1500、注射用水100，pH值5.0-8.0。
2.一種根據(jù)權利要求1所述的三磷酸胞苷二鈉氯化鈉注射液的制備工藝，其特征是所述的氯化鈉溶液與三磷酸胞苷二鈉溶液混合，補加注射用水至足量，投入的三磷酸胞苷二鈉溶液與所述的注射用水的重量配比為90-100∶100，投入的氯化鈉溶液與所述的注射用水的重量配比為90-100∶100，攪勻，測得的主藥含量在0.05-0.50mg/ml之間，測得的氯化鈉含量在3.0-15.0mg/ml之間，測得三磷酸胞苷二鈉氯化鈉溶液的pH值在5.0-8.0之間，除菌過濾，灌裝，滅菌。
3.根據(jù)權利要求1或2所述的三磷酸胞苷二鈉溶液的制備工藝，其特征是取上述所述的三磷酸胞苷二鈉，其投入量與所述的注射用水的重量配比為10-18∶100，加入的注射用水溫度在70℃-80℃，攪拌溶解，加入活性炭，其投入量與所述的注射用水的重量配比為0.1∶100，攪拌30分鐘，調(diào)pH值5.0-8.0，攪拌，過濾脫炭，制得的三磷酸胞苷二鈉溶液與所述的注射用水的重量配比為90-100∶100。
4.根據(jù)權利要求1或2所述的氯化鈉溶液的制備工藝，其特征是取上述所述的氯化鈉，加入上述所述的注射用水，所述的氯化鈉投入量與所述的注射用水的重量配比為1-8∶100，攪拌溶解，加入活性炭加熱至100℃保持15分鐘，攪勻，所述的活性炭投入量與所述的注射用水的重量配比為0.3∶100，制得的氯化鈉溶液與所述的注射用水的重量配比為90-100∶100。
全文摘要
三磷酸胞苷二鈉氯化鈉注射液及其制備工藝。三磷酸胞苷二鈉注射液在儲存過程中容易發(fā)生聚合，從而引起過敏反應增多，并且在臨床用藥時是將三磷酸胞苷二鈉溶于 0.9％氯化鈉注射液中使用，這樣不但增加了藥品被污染的機率，影響藥品使用的安全性，而且還增加了醫(yī)護人員的工作量。三磷酸胞苷二鈉氯化鈉注射液及其制備工藝，其組成包括溶液，所述的溶液包括三磷酸胞苷二鈉、氯化鈉及注射用水，其重量份數(shù)比為三磷酸胞苷二鈉5－50、氯化鈉300－1500、注射用水100，pH值5.0－8.0。本產(chǎn)品用于治療腦震蕩及其后遺癥、神經(jīng)官能癥、肝炎等疾病。
文檔編號A61P31/00GK1579412SQ200310107740
公開日2005年2月16日 申請日期2003年12月5日 優(yōu)先權日2003年12月5日
發(fā)明者江衛(wèi)世 申請人:江衛(wèi)世