專利名稱：一種治療膽囊炎的藥的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種藥物。
背景技術(shù)：
現(xiàn)在，有關(guān)治療膽囊炎藥物的研究文獻(xiàn)已經(jīng)有報(bào)道，有的是用豬膽、綠豆及一些中藥制成，有的是由雞膽汁和兔腦提取物組成，經(jīng)濃縮、有機(jī)溶劑處理精制成，有的是以牛膽汁為主要原料，并配以柴胡、郁金、虎杖、白芍、雞內(nèi)金、白術(shù)等中藥制成，由于現(xiàn)有的治療膽囊炎的藥所用原料受到一定限制，所以就增加了生產(chǎn)成本。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種原料易得的治療膽囊炎的藥，它是由柴胡、白芍、赤芍、郁金、川楝子、金錢草、延胡索、牡丹皮、枳實(shí)、甘草等十味藥組成，各組份所占重量份數(shù)為柴胡230～270、白芍230～270、赤芍230～270、郁金230～270、川楝子230～270、金錢草180～220、延胡索140～180、牡丹皮100～140、枳實(shí)140～180、甘草70～110。它的制備方法為將230～270份的郁金和140～180份的延胡索各取一半，粉碎成細(xì)粉備用；剩余的郁金、延胡索與230～270份柴胡、230～270份白芍、230～270份赤芍、230～270份川楝子、180～220份金錢草、100～140份牡丹皮、140～180份枳實(shí)、70～110份甘草混合，加水煎煮兩次，第一次加入占所有藥物重量10倍量的水煎煮2小時(shí)，第二次加所有藥物重量8倍量的水煎煮2小時(shí)，合并煎液，濾過，濃縮至80℃時(shí)的相對密度1.10，攪拌下緩緩加入乙醇使醇濃度達(dá)45％，靜置12小時(shí)，取上清液，減壓回收乙醇，并濃縮至80℃時(shí)的相對密度1.38～1.40的清膏，加入郁金、延胡索細(xì)粉，混勻，真空干燥，粉碎成細(xì)粉即得。本發(fā)明產(chǎn)品原料易得，成本低廉，制備方法簡單，容易操作，產(chǎn)品舒肝利膽，調(diào)暢氣血，緩急止痛，可用于氣滯血瘀，濕熱內(nèi)蘊(yùn)型慢性膽囊炎所引起的脅痛，食欲不振，胃部灼熱，暖氣惡心，腹脹不適，脘腹痞滿等癥狀的改善，本發(fā)明治療效果好，無不良反應(yīng)。
具體實(shí)施例方式
一本實(shí)施方式是由柴胡、白芍、赤芍、郁金、川楝子、金錢草、延胡索、牡丹皮、枳實(shí)、甘草等十味藥組成，各組份所占重量份數(shù)為柴胡230～270、白芍230～270、赤芍230～270、郁金230～270、川楝子230～270、金錢草180～220、延胡索140～180、牡丹皮100～140、枳實(shí)140～180、甘草70～110。它的制備方法為將230～270份的郁金和140～180份的延胡索各取一半，粉碎成細(xì)粉備用；剩余的郁金、延胡索與230～270份柴胡、230～270份白芍、230～270份赤芍、230～270份川楝子、180～220份金錢草、100～140份牡丹皮、140～180份枳實(shí)、70～110份甘草混合，加水煎煮兩次，第一次加入占所有藥物重量10倍量的水煎煮2小時(shí)，第二次加所有藥物重量8倍量的水煎煮2小時(shí)，合并煎液，濾過，濃縮至80℃時(shí)的相對密度1.10，攪拌下緩緩加入乙醇使醇濃度達(dá)45％，靜置12小時(shí)，取上清液，減壓回收乙醇，并濃縮至80℃時(shí)的相對密度1.38～1.40的清膏，加入郁金、延胡索細(xì)粉，混勻，真空干燥，粉碎成細(xì)粉即得。
具體實(shí)施例方式
二本實(shí)施方式與具體實(shí)施方式
一不同的是，各組份所占重量份數(shù)為柴胡235～265、白芍235～265、赤芍235～265、郁金235～265、川楝子235～265、金錢草185～215、延胡索145～175、牡丹皮105～135、枳實(shí)145～175、甘草75～105。它的制備方法與具體實(shí)施方式
一相同。
具體實(shí)施例方式
三本實(shí)施方式中各組份所占重量份數(shù)為柴胡240～260、白芍240～260、赤芍240～260、郁金240～260、川楝子240～260、金錢草190～210、延胡索140～170、牡丹皮100～130、枳實(shí)140～170、甘草70～100。
具體實(shí)施例方式
四本實(shí)施方式中各組份所占重量份數(shù)為柴胡245～255、白芍245～255、赤芍245～255、郁金245～255、川楝子245～255、金錢草195～205、延胡索150～165、牡丹皮110～129、枳實(shí)150～165、甘草80～95。
具體實(shí)施例方式
五本實(shí)施方式中各組份所占重量份數(shù)為柴胡252、白芍252、赤芍252、郁金252、川楝子252、金錢草200、延胡索162、牡丹皮126、枳實(shí)162、甘草90。它的制備方法為將252克的郁金和162克的延胡索各取一半，粉碎成細(xì)粉備用；剩余的郁金、延胡索與252克柴胡、252克白芍、252克赤芍、252克川楝子、200克金錢草、126克牡丹皮、162克枳實(shí)、90克甘草混合，加水煎煮兩次，第一次加入占所有藥物重量10倍量的水煎煮2小時(shí)，第二次加所有藥物重量8倍量的水煎煮2小時(shí)，合并煎液，濾過，濃縮至80℃時(shí)的相對密度1.10，攪拌下緩緩加入乙醇使醇濃度達(dá)45％，靜置12小時(shí)，取上清液，減壓回收乙醇，并濃縮至80℃時(shí)的相對密度1.38～1.40的清膏，加入郁金、延胡索細(xì)粉，混勻，真空干燥，粉碎成細(xì)粉，裝入膠囊，制成1000粒，即得。
本發(fā)明產(chǎn)品治療慢性膽囊炎的臨床報(bào)告慢性膽囊炎為膽囊慢性炎癥性病變。本病大多以慢性起病，也可由急性膽囊炎反復(fù)發(fā)作遷延而來，本病的主要癥狀為反復(fù)發(fā)作性右上腹部疼痛，脹痛，刺痛，并可向右側(cè)肩胛部放散，食欲不振，常于進(jìn)食后病情加重，常伴有胃中灼熱感，噯氣，惡心，腹脹不適，脘腹痞滿等。
慢性膽囊炎按中醫(yī)臨床辯證，有氣滯證，血瘀證，濕熱證，膿毒證。本發(fā)明產(chǎn)品適用于氣滯血瘀，濕熱內(nèi)蘊(yùn)證，本期臨床試驗(yàn)，采用與已知有效藥物作對照觀察的方法，對本發(fā)明產(chǎn)品的療效和安全性做一評價(jià)，現(xiàn)總結(jié)如下；一、一般資料自1995年5月至1996年2月，收治慢性膽囊炎患者400例，隨機(jī)分為治療組與對照組，其中治療組為300例，男110名，女190名，年齡在18～60歲之間，年齡最大者為60歲，最小者為25歲，其中20～30歲45名；31～40歲158名；41～50歲75名；51～60歲22名；平均年齡為40.6歲。病程情況為3個(gè)月-6個(gè)月為108名；6個(gè)月-1年為79名，1年-1.5年為65名，1.5年-2年為48名，對照組為100例，其中男38名，女62名，年齡在18～60歲之間，年齡最大者58歲，最小為24歲，其中20～30歲16名；31～40歲52名；41～50歲25名；51～60歲7名，平均年齡為41.5歲。病程情況為3個(gè)月-6個(gè)月為30名；6個(gè)月-1年為24名；1年-1.5年為27名；1.5-2年為19名。
本組病例選擇均符合中醫(yī)及西醫(yī)治療慢性膽囊炎最新診斷標(biāo)準(zhǔn)者納入試驗(yàn)病例，所選病例多數(shù)為門診患者，亦有少數(shù)住院患者；治療組與對照組在性別、年齡、病情分級等均具有可比性，全部病例均為反復(fù)發(fā)作，遷延不愈在2個(gè)月以上者。
二、診斷標(biāo)準(zhǔn)(納入標(biāo)準(zhǔn))參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》制定如下診斷標(biāo)準(zhǔn)(一)西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)1.持續(xù)性右上腹鈍痛或不適感，或伴有右肩胛區(qū)痛2.有惡心、噯氣、腹脹和胃部灼熱等消化不良癥狀，進(jìn)食油膩食物后加重。
3.病程較長(2個(gè)月-2年)，病情經(jīng)過有急性發(fā)作和緩解交替的特點(diǎn)。
4.膽囊區(qū)有輕度壓痛和叩擊痛。
5.膽汁中粘液增多，白細(xì)胞成堆。
6.B超可見膽囊壁增厚，膽囊縮小或變形。
(二)中醫(yī)辨證診斷標(biāo)準(zhǔn)慢性膽囊炎按中醫(yī)臨床辨證，有氣滯證，血瘀證，濕熱證，膿毒證，本發(fā)明產(chǎn)品適用于氣滯血瘀，濕熱內(nèi)蘊(yùn)證，其診斷標(biāo)準(zhǔn)如下
1.右脅腹經(jīng)常疼痛、或脹痛、或刺痛，有輕度壓痛，痛引肩背。
2.食欲不振，常在進(jìn)食后痛情加重。
3.口苦而粘，時(shí)常惡心，噯氣，脘腹痞滿。
4.肺部時(shí)常有灼熱感。
5.舌苔微黃或微膩，或舌質(zhì)略暗。
6.脈弦或弦滑。
以上1、2必備，其余兼見2項(xiàng)，即可診斷。
(三)排除標(biāo)準(zhǔn)1.經(jīng)檢查證實(shí)為急性壞疽性膽囊炎，急性梗阻性化膿性膽管炎，膽囊穿孔腹膜炎等。
2.經(jīng)檢查證實(shí)為膽石癥者。
3.年齡在18歲以下或65歲以上者，妊娠或哺乳期婦女，對本藥過敏者。
4.合并有心腦血管、肝、腎和造血系統(tǒng)嚴(yán)重疾病及精神病患者。
5.凡不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，未按規(guī)定用藥，無法判斷療效資料不全者。
三、觀察指標(biāo)(一)安全性觀測1.一般體格檢查項(xiàng)目；2.血、尿、便常規(guī)化驗(yàn)；3.心、肝、腎功能檢查。
(二)療效性觀察1.脅痛、嘔惡、噯氣、食欲等情況2.胃部灼熱，腹脹情況3.口苦情況4.舌苔，脈象5.血常規(guī)，血清膽紅素檢測；6.B超檢查。
四.觀察方法1.治療組口服本發(fā)明產(chǎn)品，每次4粒，每日3次2.對照組口服膽寧片(上海中藥制藥一廠制)，每次5片，每日3次。
以上兩組均以四周為一療程，治療期間停用其他一切藥物。
五.療效評定標(biāo)準(zhǔn)
依據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》制定如下1.臨床治愈癥狀和體征完全消失，B超檢查基本正常。
2.顯效癥狀和體征基本消失，B超檢查明顯改善。
3.有效癥狀和體征大部分消失，B超檢查有改善。
4.無效癥狀和體征無改善或加重，B超檢查無改善。
六、觀察結(jié)果(一)治療組與對照組總療效比較見表1。
表1治療組與對照組總療效比較例數(shù)臨床治愈顯效有效無效總有效率(％)治療組30097 123 62 1894對照組10021 24 25 3070從表1可知兩組總療效比較，具有非常顯著性差異(P＜0.001)(二)兩組治療前后主要癥狀改善情況見表2、表3。
表2用本發(fā)明產(chǎn)品治療前后主要癥狀改善情況治療后癥狀分級療前例數(shù)有效率(％)消失顯效有效無效+ 167 56 80 23 895.21脅痛++102 28 39 24 11 89.22+++ 31 6 10 11 487.10+ 112 23 64 21 496.43食欲不振++98 27 49 14 891.84+++ 42 11 13 14 490.47+ 97 34 50 9 495.88嘔惡++72 20 36 12 494.44+++ 28 8 13 5 292.85+ 88 26 47 9 693.18噯氣++64 20 32 6 690.63+++ 22 8 8 3 386.36+ 82 29 32 12 989.02脘腹脹滿++48 11 17 12 883.33+++ 13 3 3 4 376.92+ 91 23 49 11 891.20口苦++72 19 34 12 790.28+++ 32 12 8 8 487.50+ 183 42 81 38 22 88.00舌苔++61 18 24 9 10 83.60++40 10 10 12 880.00
表3膽寧片治療前后主要癥狀改善情況治療后癥狀分級療前例數(shù)有效率(％)消失顯效有效無效+ 5416 18 9 1179.63脅痛++ 358 12 6 9 74.29+++112 2 4 3 72.73+ 359 13 7 6 82.85食欲不振++ 3010 8 6 6 80.00+++144 3 4 3 78.57+ 3410 11 8 5 85.29嘔惡++ 258 5 6 6 76.00+++9 2 2 2 3 66.67+ 4011 13 8 8 80.00噯氣++ 329 9 6 8 75.00+++102 3 2 3 70.00+ 297 8 8 6 79.31脘腹脹滿++ 204 5 5 6 70.00+++8 1 2 2 3 62.50+ 318 10 8 5 83.87口苦++ 256 9 5 5 80.00+++123 3 3 3 75.00+ 5314 18 13 8 84.90舌苔++ 225 6 6 5 77.27+++112 3 3 3 72.73(三)治療組與對照組B超療效見表4表4治療組與對照組B超療效比較例數(shù)顯效 好轉(zhuǎn)無效有效率(％)治療組300 55 227 18 94對照組100 28 42 30 70由表4可以看出，在B超療效方面，兩組比較具有非常顯著性差異(P＜0.001)
(四)患者病程與療效的關(guān)系見表5。
表5患者病程與療效關(guān)系(治療組)例數(shù)3～6個(gè)月6個(gè)月～1年1～1.5年1.5年～2年痊愈9038 23 18 11顯效165 64 47 32 22有效2769 7 5無效18 8 10本組治愈病例在1年以內(nèi)者，占痊愈病例67.8％。
七、不良反應(yīng)1.本組病例，服用本發(fā)明產(chǎn)品后，無任何不良反應(yīng)。
2.本組病例在治療前后均進(jìn)行血常規(guī)、尿常規(guī)、便常規(guī)、肝功、腎功檢查，療前療后對比均無不良反應(yīng)。
八、觀察總結(jié)慢性膽囊炎是臨床非常多見的消化系統(tǒng)病。由于反復(fù)發(fā)作，遷延不愈，給患者造成很大痛苦。現(xiàn)代西醫(yī)藥治療多不甚理想，中醫(yī)藥在這一領(lǐng)域取得了一定的療效，本研究對300例慢性膽囊炎患者用本發(fā)明產(chǎn)品進(jìn)行了臨床對比觀察，收到了較為滿意的療效，治愈率為30％，總有效率為94％，該藥對患者的主要臨床表現(xiàn)如脅腹疼痛，脹痛，刺痛，食欲不振，及食后病情加重等均有明顯改善或消除，且其止痛效果尤為突出。經(jīng)B超檢查隨著臨床癥狀的消失，改善以及整體機(jī)能的恢復(fù)，對膽囊纖維化亦有較好的逆轉(zhuǎn)作用，本發(fā)明產(chǎn)品是遵照祖國醫(yī)學(xué)理論，根據(jù)辨證論治的原則及經(jīng)過大量的臨床實(shí)踐研制成的中藥制劑，具有行氣活血，清利濕熱之功效，對于慢性膽囊炎，屬于氣滯血瘀、濕熱內(nèi)蘊(yùn)者，具有較好的療效。
九、小結(jié)本研究觀察了300例慢性膽囊炎患者，經(jīng)用本發(fā)明產(chǎn)品，服用一個(gè)療程后，治愈率為30％，顯效率為55％，總有效率為94％，與對照組相比，具有顯著性差異，(P＜0.001)。
本發(fā)明產(chǎn)品具有行氣活血，清利濕熱功能，而尤以其止痛效果為突出，對解除患者疾病大有裨益，無毒副作用，安全可靠。
權(quán)利要求
1.一種治療膽囊炎的藥，其特征在于它是由柴胡、白芍、赤芍、郁金、川楝子、金錢草、延胡索、牡丹皮、枳實(shí)、甘草等十味藥組成，各組份所占重量份數(shù)為柴胡230～270、白芍230～270、赤芍230～270、郁金230～270、川楝子230～270、金錢草180～220、延胡索140～180、牡丹皮100～140、枳實(shí)140～180、甘草70～110。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療膽囊炎的藥，其特征在于各組份所占重量份數(shù)為柴胡235～265、白芍235～265、赤芍235～265、郁金235～265、川楝子235～265、金錢草185～215、延胡索145～175、牡丹皮105～135、枳實(shí)145～175、甘草75～105。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療膽囊炎的藥，其特征在于各組份所占重量份數(shù)為柴胡240～260、白芍240～260、赤芍240～260、郁金240～260、川楝子240～260、金錢草190～210、延胡索140～170、牡丹皮100～130、枳實(shí)140～170、甘草70～100。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療膽囊炎的藥，其特征在于各組份所占重量份數(shù)為柴胡245～255、白芍245～255、赤芍245～255、郁金245～255、川楝子245～255、金錢草195～205、延胡索150～165、牡丹皮110～129、枳實(shí)150～165、甘草80～95。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療膽囊炎的藥，其特征在于各組份所占重量份數(shù)最好為柴胡252、白芍252、赤芍252、郁金252、川楝子252、金錢草200、延胡索162、牡丹皮126、枳實(shí)162、甘草90。
全文摘要
一種治療膽囊炎的藥，它涉及一種藥物?，F(xiàn)在，有關(guān)治療膽囊炎藥物生產(chǎn)成本高。本發(fā)明產(chǎn)品各組份所占重量份數(shù)為柴胡230～270、白芍230～270、赤芍230～270、郁金230～270、川楝子230～270、金錢草180～220、延胡索140～180、牡丹皮100～140、枳實(shí)140～180、甘草70～110。本發(fā)明產(chǎn)品原料易得，成本低廉，制備方法簡單，容易操作，產(chǎn)品舒肝利膽，調(diào)暢氣血，緩急止痛，可用于氣滯血淤，濕熱內(nèi)蘊(yùn)型慢性膽囊炎所引起的脅痛，食欲不振，胃部灼熱，曖氣惡心，腹脹不適，脘腹痞滿等癥狀的改善，本發(fā)明治療效果好，無不良反應(yīng)。
文檔編號A61P1/00GK1615916SQ200310107689
公開日2005年5月18日 申請日期2003年11月12日 優(yōu)先權(quán)日2003年11月12日
發(fā)明者郎偉君 申請人:郎偉君