專利名稱：一種用于治療中風病的藥的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于中風恢復(fù)期及后遺癥期治療的藥物。具體涉及一種以中草藥為原料混合而成的藥物。
背景技術(shù)：
已有治療中風(血栓型)的藥物很多，特別是中藥制劑，為廣大的中風患者帶來了福音，為中風患者的康復(fù)帶來了希望。但這些藥物組方普遍比較龐雜，雖然按中醫(yī)君臣佐使面面俱到，卻使得生產(chǎn)工藝變得復(fù)雜，生產(chǎn)成本居高不下，增加了中風病患者及家屬的負擔，而療效也不盡人意。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種用于治療中風病的藥，它具有組方合理、工藝簡單、成本低廉、療效確切、無毒副作用的特點。本發(fā)明是由下列原料按重量混合而成的水蛭850g-1200g、丹參140g-320g；本發(fā)明的優(yōu)選方案是由下列原料按重量混合而成的水蛭930g-1100g、丹參180g-270g；本發(fā)明的最佳方案是由下列原料按重量混合而成的水蛭1000g、丹參220g。本發(fā)明的制造方法是取水蛭1000g、丹參220g，將丹參粉碎成細粉，備用；將水蛭碎斷，加水(90℃)提取三次，第一次加水蛭14倍量的水，第二、三次分別加水蛭12倍量的水，各提取兩小時，合并提取液，濾過，將濾液濃縮至相對密度為1.18-1.22(50℃)的浸膏，噴霧干燥，得浸膏粉，將水蛭的浸膏粉和丹參的細粉混合均勻，過篩，裝入膠囊，制成1000粒，即得(每粒0.35克的蛭丹絡(luò)活膠囊)。本發(fā)明的性狀為黃棕色粉末；氣腥，味咸。主要功能為活血通絡(luò)，用于中風恢復(fù)期及后遺癥期之肢體麻木，語言不利等癥的輔助治療。本發(fā)明只用了兩味中藥，其中水蛭含有抗血栓素，水蛭素也是一種很好的抗凝血物質(zhì)，破血逐瘀的作用較強；丹參則含有丹參酮甲、丹參酮乙、丹參酮丙、丹參醇I、丹參醇II、維生素E等成份，具有活血去瘀、消癥散結(jié)之功效，對于改善外周循環(huán)，加快微循環(huán)血液流速、增加毛細血管網(wǎng)、促進組織的修復(fù)與再生、抑制凝血、激活纖溶等都有很好的作用。
本發(fā)明用于中風病(腦血栓形成)的康復(fù)作用135例臨床試驗總結(jié)一、一般資料(一)病例來源根據(jù)臨床試驗要求，選擇住院和門診病人計135例，其中住院病人87例，門診病人48例，住院人數(shù)占總病例數(shù)64.4％。
(二)性別
135例中，男性76例，女性59例，男∶女＝1∶0.78。兩組性別構(gòu)成比如表1所示。
表1兩組病人性別情況組別 例數(shù) 男 女治療組 103 58(56.3)45(43.7)對照組 32 19(59.4)13(40.6)兩組性別經(jīng)統(tǒng)計學處理P＞0.05，無顯著性差異。
(三)年齡兩組患者年齡分布區(qū)平均年齡如表2所示。
表2兩組病人年齡比較年齡分布 平均年齡組別小于4041…51…大于60歲 X±SD治療組(103) 3 10 28 62 59.04±7.81對照組(32)1 3 9 19 58.45±8.46兩組患者年齡分布及平均年齡比較，經(jīng)統(tǒng)計學處理，P＞0.05，兩組無顯著差異。
(四)兩組患者病程比較如表3所示表3組別 例數(shù) 病程分布(月)(12個月以內(nèi))0.5-6 1-12治療組103 47 56對照組3215 17兩組病程比較，經(jīng)統(tǒng)計學處理，無顯著差異(P＞0.05)。
(五)兩組中醫(yī)癥狀及分級程度比較如表4所示表4治療組(103) 對照組(32)分級 分級 P中醫(yī)癥狀正常輕度中度重度正常輕度中度重度半身不遂10 64 22 7 3 20 8 1 ＞0.05口眼歪斜20 60 22 1 6 18 7 1 ＞0.05言蹇不語68 19 13 3 19 6 4 3 ＞0.05頭暈?zāi)垦?94 7 2 26 2 1 ＞0.05脈弦滑 18 85 4 28 ＞0.05白膩苔 22 70 10 1 6 22 3 1 ＞0.05
兩組治療前主要中醫(yī)證癥及分級程度比較，無明顯差異(P＞0.05)。
從以上一般資料分析看出，兩組在性別、年齡、病程及中醫(yī)主證分級程度間，差異不顯著(P＞0.05)，故兩組病人具有可比性。
二、診斷標準(一)中醫(yī)診斷標準1、中醫(yī)診斷標準(1)主癥半身不遂，口眼歪斜，或神志昏迷，舌強言蹇或不語，偏身麻木。
(2)急性起病。
(3)病發(fā)多有誘因，未發(fā)前常有先兆癥狀。
(4)好發(fā)年齡多在40歲以上。
具有主證2項以上，急性起病，結(jié)合舌脈、誘因、先兆、年齡等方面的特點即可確定診斷。
2、中醫(yī)辯證風痰瘀血，痹阻脈絡(luò)證，半身不遂，口眼歪斜，言語蹇澀，偏身麻木，頭暈?zāi)垦?，舌質(zhì)暗淡，舌苔薄白或白膩，脈弦滑。
(二)西醫(yī)診斷標準腦血栓形成的診斷標準1、常于安靜狀態(tài)下發(fā)??；2、大多數(shù)無明顯頭痛和嘔吐；3、發(fā)病緩慢，多逐漸進展，或呈階段性進行，多與腦動脈硬化有關(guān)；4、有頸內(nèi)動脈系統(tǒng)和/或椎——基底動脈系統(tǒng)癥狀和體征；5、一般發(fā)病后1-2日內(nèi)意識清楚或輕度障礙；6、腰穿腦脊液一般不含血液。
7、CT檢查可發(fā)現(xiàn)腦梗塞部位。
(三)病例納入及排除標準1、納入標準凡診斷為腦血栓形成，意識清楚，發(fā)病在一年以內(nèi)，中醫(yī)辯證為風痰瘀血、痹阻脈絡(luò)證者可做為觀察病例。
2、排除標準(1)肝陽暴亢、風火上擾；氣虛血瘀；痰熱腑實，風痰上擾；陰虛動風證及神志昏迷者不做觀察病例。
(2)暫短性腦缺血發(fā)作。
(3)由腦腫瘤、腦外傷、腦寄生蟲病、代謝障礙、風心病、冠心病和其它疾病所致房顫引起腦栓塞者。
(4)70歲以上，妊娠或哺乳期婦女及對本藥過敏者。
(5)合并有肝、腎、造血系統(tǒng)和內(nèi)分泌系統(tǒng)等嚴重原發(fā)疾病，精神病患者。
(6)凡不符合納入標準，未按規(guī)定用藥，無法判定療效或資料不全影響療效或安全性判斷者。
三、試驗方法采取隨機分組原則(3∶1對照)，單盲對照試驗。
(一)治療組103例，用6％低分子右旋糖酐500ml靜脈點滴，每日一次，連續(xù)2周。同時服用本發(fā)明的藥，每次3粒(每粒0.35g)，一日3次口服。低分子右旋糖酐停用后，繼續(xù)服本發(fā)明的藥至療程結(jié)束。
(二)對照組32例，用6％低分子右旋糖酐500ml靜脈點滴，每日一次，連續(xù)2周。同時服用腦血康口服液，每次1支，日服3次，在低分子右旋糖酐停用后。繼續(xù)服腦血康至療程結(jié)束。
(三)4周為一療程。
四、觀測指標1、安全性觀測(1)一般體檢項目；(2)血、尿、便常規(guī)化驗；(3)肝、腎功能檢查。
2、療效性觀測(1)患者的語言、運動及綜合功能。
(2)神經(jīng)系統(tǒng)體征。
(3)頭部CT掃描。
(4)血液流變學檢查。
以上(1)(2)(3)項必做，(4)或部分病例選做(一定要治療前后對比)。
五、療效判斷根據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》采用記分法，主要評定語言、運動及綜合功能恢復(fù)程度。
1、中風病計分方法(1)語言表達正常0分；一般表示，命名不能1分；說話成句而表達不全2分；不能說單詞、詞組3分；語言不能或基本不能4分。
(2)上肢肩關(guān)節(jié)正常0分；上舉正常但肌力差1分；上舉平肩或略過肩2分；上舉不到肩3分；不能動或前后略擺動4分。
(3)上肢指關(guān)節(jié)正常0分；手指分別動作有效而肌力差1分；握拳伸指2分；屈指、握不成拳，不會伸3分；不會動4分。
(4)下肢髖關(guān)節(jié)正常0分；抬45°以上1分；不足45°者2分；擺動能平移3分；不能動4分。
(5)下肢趾關(guān)節(jié)正常0分；伸屈自如但力弱1分；伸屈不全2分；略動3分；不會動4分。
(6)綜合功能生活能自理，自由交談0分；獨立生活，簡單勞動而有部分功能不全1分；可行走，部分自理，尚需人輔助2分；可站立邁步，需隨時照料3分；臥床4分。
2、療效評定標準療前滿分24分，起點分最高不超過16分，其療效評定采用尼莫地平方法[(治療前積分-治療后積分)/治療前積分]×100％，以百分數(shù)表示。
(1)基本全愈≥85％；(2)顯效≥50％；(3)有效≥20％；(4)無效＜20％。
六、觀察結(jié)果(一)兩組總療效比較如表5所示表5兩組總療效比較組別 例數(shù)基本治愈(％)顯效(％)有效(％)無效(％)總有效率(％)治療組103 33(32)30(29.1)30(29.1)10(9.7) 90.2對照組323(9.3)4(12.5) 17(53.1)8(25) 74.9從表5可見，治療組基本治愈率32％，顯效率27.1％，顯效以上率61.1％，總有效率90.2％，與對照組比較，差異顯著(P＜0.05)。
(二)治療組癥狀療效與對照組比較1、語言表達恢復(fù)情況與對照組比較見表6。
表6組別 例數(shù)基本治愈(％)顯效(％)有效(％)無效(％)總有效率(％)治療組36 5(13.9)12(33.3)18(50.0)1(2.8) 97.2對照組11 1(9.0) 2(18) 5(45.5) 3(27.3) 72.5治療前，治療組有語言障礙者36例，對照11例。從表6可見治療組語言表達能力恢復(fù)情況，顯效以上率47.2％，總有效率97.2％，優(yōu)于對照組(P＜0.05)。
2、上肢肩關(guān)節(jié)恢復(fù)情況如表7所示表7組別 例數(shù)基本治愈(％)顯效(％)有效(％)無效(％)總有效率(％)治療組93 32(34.4)28(30.1)24(25.8)11(11.8) 90.3對照組28 4(14.3) 8(28.6) 10(35.7)6(21.4)78.6X2＝9.25 P＜0.05從上表可見，上肢肩關(guān)節(jié)恢復(fù)情況，基本治愈率34.4％，顯效以上率64.5％，與對照組比較。治療組效果優(yōu)于對照組。
3、上肢指關(guān)節(jié)恢復(fù)情況如表8所示表8組別 例數(shù)基本治愈(％)顯效(％)有效(％)無效(％)總有效率(％)治療組93 30(32.3)29(31.2)23(24.7)11(11.8)88.1對照組28 4(14.3) 7(25) 10(35.7)7(25) 75X2＝11.85 P＜0.05從表8中得知，治療組上肢指關(guān)節(jié)基本治愈率為32.3％，顯效率31.2％，顯效以上率為63.5％，與對照組比較，治療組效果較好(P＜0.05)。
4、下肢髖關(guān)節(jié)恢復(fù)情況與對照組比較見表9表9組別 例數(shù)基本治愈(％)顯效(％)有效(％)無效(％)總有效率(％)治療組93 31(33.3) 28(30.1)23(24.7)11(11.8) 88.1對照組28 4(14.3)8(28.6) 10(35.7)6(21.4)78.6X2＝9.825 P＜0.05從表9得知，治療組下肢髖關(guān)節(jié)基本治愈率為333％，顯效率30.1％，有效率88.1％，與對照組比較，治療組效果較好(P＜0.05)。
5、雙下肢趾關(guān)節(jié)恢復(fù)情況并與對照組比較如表10所示。
表10組別 例數(shù)基本治愈(％)顯效(％)有效(％)無效(％)總有效率(％)治療組93 31(33.3)29(31.2)22(23.6)11(11.8) 88.1對照組28 6(21.4) 7(25) 10(35.7)5(17.8)82.1X2＝8.24 P＜0.05從表10看出，治療組下肢趾關(guān)節(jié)基本治愈率為33.3％，顯效率31.2％，有效率88.1％，與對照組比較，治療組較優(yōu)(P＜0.05)。
6、兩組綜合功能恢復(fù)情況如表11所示表11組別 例數(shù)基本治愈(％)顯效(％)有效(％)無效(％)總有效率(％)治療組103 33(32.0)30(29.1)29(28.1)11(10.7) 89.2對照組32 6(18.7) 8(25) 11(34.4)7(21.8)78.1X2＝9.16 P＜0.05從表11可以看出，治療組的綜合功能基本治愈率32％，顯效率29.1％，總有效率89.2％。與對照組比較，差異顯著。綜合能力的恢復(fù)治療組較優(yōu)。
7、治療組治療前后血液流變學指標改善情況(103例)。
表12全血粘度(比)血漿粘度(比)全血還原粘度(比) K值用藥前 7.22±1.58 2.02±0.18 14.02±2.04 162.25±50.8用藥后 6.72±0.26 1.96±0.14 10.13±0.79 130.23±44.8P ＜0.05 ＜0.05 ＜0.05＜0.05從表12可以看出治療組在用藥后血液流變學指標有明顯改善。
七、安全性檢測治療組在用藥前后對50例病人做血、尿及肝、痛功能檢查，在治療后，各項指標均未發(fā)現(xiàn)異常。在治療期間，未發(fā)現(xiàn)其毒副作用。
結(jié)論一、本發(fā)明的藥配合6％低分子右旋糖酐用于腦血栓形成(風痰瘀血痹阻脈絡(luò)型)，基本治愈率32％，顯效以上率61.1％，總有效率89.2％，且療效明顯優(yōu)于對照組(P＜0.05)。
二、本發(fā)明的藥對語言表達、上肢肩關(guān)節(jié)、上肢指關(guān)節(jié)、下肢髖關(guān)節(jié)、下肢趾關(guān)節(jié)、綜合功能分別顯效以上率為47.2％、64.5％、63.5％、63.4％、64.5％、61.1％。上述各項效果均優(yōu)于對照組(P＜0.05)。治療組在用藥后，血液流變學指標較治療前顯著改善(P＜0.05)。
三、治療中未發(fā)現(xiàn)副作用，治療后未發(fā)現(xiàn)肝、腎、血液有異常，此藥較為安全。
本發(fā)明具有組方合理、工藝簡單、成本低廉、療效確切、無毒副作用的優(yōu)點。
具體實施例方式
一本實施方式是由下列原料按重量混合而成的水蛭850g-1200g、丹參140g-320g。
具體實施例方式
二本實施方式是由下列原料按重量混合而成的水蛭985g、丹參235g。
權(quán)利要求
1.一種用于治療中風病的藥，其特征在于它是由下列原料按重量混合而成的水蛭850g-1200g、丹參140g-320g。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于治療中風病的藥，其特征在于它是由下列原料按重量混合而成的水蛭930g-1100g、丹參180g-270g。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于治療中風病的藥，其特征在于它是由下列原料按重量混合而成的水蛭1000g、丹參220g。
全文摘要
一種用于治療中風病的藥，它涉及一種用于中風恢復(fù)期及后遺癥期輔助治療藥物的混合物。具體涉及一種以中草藥為原料混合而成的藥物。本發(fā)明是由下列原料按重量混合而成的水蛭850g－1200g、丹參140g－320g。本發(fā)明只用了兩味中藥，其中水蛭含有抗血栓素，水蛭素也是一種很好的抗凝血物質(zhì)，破血逐淤的作用較強；丹參則含有丹參酮甲、丹參酮乙、丹參酮丙、丹參醇I、丹參醇II、維生素E等成分，具有活血去淤、消癥散結(jié)之功效，對于改善外周循環(huán)，加快微循環(huán)血液流速、增加毛細血管網(wǎng)、促進組織的修復(fù)與再生、抑制凝血、激活纖溶等都有很好的作用。本發(fā)明具有組方合理、工藝簡單、成本低廉、療效確切、無毒副作用的優(yōu)點。
文檔編號A61P9/10GK1615914SQ20031010768
公開日2005年5月18日 申請日期2003年11月11日 優(yōu)先權(quán)日2003年11月11日
發(fā)明者郎偉君 申請人:郎偉君