專利名稱：治療特發(fā)性血小板減少性紫癜血熱病的藥物組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及治療特發(fā)性血小板減少性紫癜血熱病的藥物組合物及其制備方法，尤其涉及治療特發(fā)性血小板減少性紫癜血熱病的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
目前，市場(chǎng)上治療特發(fā)性血小板減少性紫癜的同類藥，中藥如人參歸脾丸、烏雞白鳳丸、金匱腎氣丸、知柏地黃丸等這些產(chǎn)品屬于古代中醫(yī)的中成藥，不是直接針對(duì)治療特發(fā)性血小板減少性紫癜的藥物，也可以說目前沒有本發(fā)明的同類藥；對(duì)于西藥的各種止血藥，其療效不確切，而西藥激素如強(qiáng)的松、地塞木松等可維持暫時(shí)血小板上升，但反彈率極高，毒副作用大而多，依賴性極強(qiáng)。目前，尚無(wú)直接針對(duì)本病的特效藥物。發(fā)明人正是針對(duì)這些缺點(diǎn)制成本發(fā)明。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供治療特發(fā)性血小板減少性紫癜血熱病的藥物組合物及其制備方法，尤其涉及治療特發(fā)性血小板減少性紫癜血熱病的中藥組合物及其制備方法，克服了現(xiàn)有藥物不能標(biāo)本兼治，不能有效治療特發(fā)性血小板減少性紫癜血熱妄行證、陰虛血熱證等病癥，根治率不高，存在不同程度的毒副作用的缺點(diǎn)。
本發(fā)明的目的是通過以下技術(shù)方案來完成的治療特發(fā)性血小板減少性紫癜血熱病的藥物組合物，是由包括以下組分制成的制劑地錦草、三七、地黃、紫草、西洋參、白芍、續(xù)斷、骨碎補(bǔ)、墨旱蓮；所述組合物包括以下重量份組分地錦草60-90、三七30-60、地黃20-55、紫草15-45、西洋參15-45、白芍10-32、續(xù)斷10-20、骨碎補(bǔ)10-20、墨旱蓮30-60；
所述組合物優(yōu)選以下重量份組分地錦草70-85、三七40-50、地黃27-45、紫草25-35、西洋參25-35、白芍15-29、續(xù)斷12-18、骨碎補(bǔ)12-18、墨旱蓮40-50；所述組合物尤其優(yōu)選以下重量份組分地錦草75、三七45、地黃37.5g、紫草30、西洋參30、白芍22.5、續(xù)斷15、墨旱蓮45。
所述制劑還包括藥學(xué)上可用輔料；所述藥物組合物可制成為任何一種藥劑學(xué)上所說的劑型；優(yōu)選為顆粒劑、沖劑、口服液、膠囊劑、片劑。
本發(fā)明治療特發(fā)性血小板減少性紫癜血熱病的藥物組合物的制備方法，包括以下步驟紫草提取；三七、西洋參提取冷藏；地錦草、墨旱蓮、地黃、白芍、續(xù)斷、骨碎補(bǔ)加水煎煮提取，并加入三七、西洋參液；所述紫草膏粉加入適量輔料，并與群藥膏粉研配混勻，按制劑法制得。
所述方法還包括取紫草切碎，乙醇回流提取，藥液濾過，合并濾液，回收乙醇，濃縮為清膏，干燥，粉碎制成紫草膏粉，備用。所述乙醇回流提取3次，每次加乙醇10倍量，各提取1小時(shí)；所述回收乙醇為減壓回收，壓力為1Pa-3Pa；所述濃縮為60℃-90℃濃縮至相對(duì)密度1.15-1.20的清膏；所述干燥為低溫減壓干燥，溫度60℃--5℃，壓力1Pa-3Pa；所述粉碎過20目細(xì)粉。
取三七、西洋參分別粉碎成粗粒，乙醇回流提取，藥液濾過，合并濾液，回收乙醇冷藏備用。所述乙醇回流提取為60％乙醇回流提取3次，每次加醇量8倍量，各提取1.5小時(shí)；所述回收乙醇為減壓回收乙醇，壓力為1Pa-3Pa，回收至無(wú)醇味；所述冷藏溫度為0-4℃。
地錦草、墨旱蓮、地黃、白芍、續(xù)斷、骨碎補(bǔ)，加水煎煮，藥液濾過，合并濾液，濃縮，并加入三七、西洋參液，濃縮至清膏，干燥，干膏粉碎，制成群藥膏粉；所述加水煎煮為3次，每次加水量為10倍，各提取1小時(shí)；所述濾液濃縮為減壓濃縮，壓力為1Pa-3Pa；所述濃縮清膏是在60℃-90℃濃縮為相對(duì)密度1.28-1.30的清膏；所述干燥為60℃-90℃減壓干燥，壓力為1Pa-3Pa；所述干膏粉碎過60目篩。
所述回收乙醇為減壓回收，壓力為1Pa-3Pa；所述紫草膏粉加入適量甜菊素及糊精，并與群藥膏粉研配混勻，乙醇制粒，干燥，整粒，制成顆料，即得。所述甜菊素為4g-6g，并與群藥膏粉研配混勻以等量遞增加藥混勻，50℃-90℃干燥。
本發(fā)明功能主治涼血止血，養(yǎng)陰清熱，益氣助腎。用于特發(fā)性血小板減少性紫癜血熱妄行證、陰虛血熱證，癥見斑色鮮紅或紫暗，發(fā)熱煩渴，或五心煩熱，潮熱盜汗，尿赤便秘，或見鼻衄、齒衄、尿血、便血、月經(jīng)過多等。
本發(fā)明的解決方案是基于祖國(guó)醫(yī)學(xué)對(duì)治療特發(fā)性血小板減少性紫癜血熱妄行證、陰虛血熱證疾病及調(diào)理人體機(jī)能機(jī)理的認(rèn)識(shí)及治療原則，參考現(xiàn)代藥理研究成就，從祖國(guó)醫(yī)藥寶庫(kù)中，篩選出的治療各類型的哮喘、慢性支氣管炎、肺氣腫等病癥的天然植物藥，按中醫(yī)理論之君臣佐使組方，取其精華，增加人體生物活性和機(jī)體免疫力。
根據(jù)中醫(yī)藥理論闡述本發(fā)明適應(yīng)癥的病因、病機(jī)、治法本病是多種原因所致的血液不循常道而溢于肌膚，臨床表現(xiàn)是皮膚粘膜的出血為主要癥狀。
對(duì)于本病的病因病機(jī)及治法，歷代醫(yī)家論述頗多，古代醫(yī)家將本病的病機(jī)主要概括為“火盛”和“氣傷”兩個(gè)方面，當(dāng)代醫(yī)家不斷進(jìn)行豐富和發(fā)展，認(rèn)為主要病因是外感邪熱，如《外科正宗.葡萄疫》“感受四時(shí)不正之氣，郁于皮膚不散，結(jié)成大小青紫斑點(diǎn)，色若葡萄，發(fā)在遍體”。外感多為燥熱之邪，外感之燥熱或與胃中積熱，同氣相應(yīng)，陽(yáng)明積熱日重?；蛞蛴襞瓊危文懟鹜?，火熱之毒益甚，郁而不發(fā)，皆可以留于經(jīng)脈，傷及血絡(luò)，溢于肌膚而發(fā)肌衄。蓋血猶地之水也，性本靜，火擾則血?jiǎng)?，火愈盛而血愈?dòng)，故血以火而妄行。所謂“火不郁不成斑”，初病多熱毒熾盛，為實(shí)證，日久遷延不愈，而致陰虛，若陰虛日久，必?fù)p及陽(yáng)，或臟腑氣血虧虛，脾腎兩虛，脾氣虛不能統(tǒng)血，血不循經(jīng)，溢于脈絡(luò)之外，滲于皮膚之間。若腎陰不足則虛火內(nèi)動(dòng)，擾亂營(yíng)血，離經(jīng)妄行而出血。陽(yáng)絡(luò)傷則血外溢，陰絡(luò)傷則血內(nèi)溢，所以輕者紫斑出現(xiàn)于肌膚，重者并發(fā)內(nèi)臟及顱內(nèi)出血。
本藥所主治的病證是特發(fā)性血小板減少性紫癜血熱妄行證、陰虛血熱證，多因外感邪熱，熱邪內(nèi)盛，或氣機(jī)郁結(jié)化火等，皆可致火甚血熱，迫血妄行；勞倦過度及熱病或久病可以耗傷陰精，陰虛火旺，虛火灼傷脈絡(luò)，都可以導(dǎo)致血溢肌膚而發(fā)病。血熱妄行證、陰虛血熱證為虛實(shí)夾雜，治療當(dāng)涼血養(yǎng)陰清熱。本藥以涼血止血，養(yǎng)陰清熱，益氣助腎為法，適合于血熱妄行證、陰虛血熱證。
本發(fā)明以地錦草為君藥，地錦草味苦性辛平，入肝、胃、大腸經(jīng)?！侗静輩R言》曰“涼血散血，解毒止痢之藥也……凡血病因熱所使者用之合宜?！北酒芳饶軟鲅寡?，又可散閼，有止血而不留閼的特點(diǎn)，本品針對(duì)主癥血熱妄行所設(shè)，故為君藥。本方以三七、地黃、紫草三藥為臣藥，三七性味甘微苦溫，入肝、胃、大腸經(jīng)，有止血而不留瘀，化瘀而不傷正的特點(diǎn)?！侗静菥V目》曰其“乃陽(yáng)明、厥陰血分之藥，故能治一切血病?！?，《玉楸藥解》曰其“和營(yíng)止血，通脈行瘀，行瘀血而斂新血?！钡攸S，性味甘苦寒，入心、肝經(jīng)。本品甘寒而質(zhì)潤(rùn)，苦寒清熱，入營(yíng)分血分，為清熱涼血，養(yǎng)陰生津之要藥?！侗静菪戮帯吩弧吧?，涼頭面之火，清肺肝之熱，熱血妄行，或吐血，或衄血，或下血，宜用為主?！辈⒅螣崛霠I(yíng)血，血熱毒盛，發(fā)斑發(fā)疹等癥。紫草，性味甘咸寒，入心、肝經(jīng)。甘寒清熱，咸能入血，有涼血活血、解毒透疹之功?！侗静萁?jīng)疏》曰“紫草為涼血之要藥?！薄侗静菡x》“紫草，氣味苦寒，而色紫入血，故清理血分之熱。古以治臟腑之熱結(jié)，后人則專治瘡瘍，而兼療斑疹，皆涼血清熱之正旨?！币陨先吨帥鲅寡蕿楸痉街妓?。本方以西洋參、白芍、墨旱蓮、續(xù)斷、骨碎補(bǔ)五味為佐藥。西洋參，性味甘微苦涼，入肺經(jīng)，善于益肺氣、養(yǎng)肺陰、清肺火，用于氣陰兩虛、肺胃津虧者?！侗静輳男隆贰把a(bǔ)肺降火，生津液，除煩渴。”墨旱蓮，性酸味寒，善涼血止血，又味甘能滋陰，故用于血熱或者陰虛血熱所致的多種出血病證。《本草正義》“入腎補(bǔ)陰而生毛發(fā)，又能入血為涼血止血之品?！卑咨郑端崛敫?，善養(yǎng)血斂陰，故常用于肝血虧虛證。又因其性微寒，故以血虛有熱者用之為宜?！夺t(yī)學(xué)衷中參西錄》“滋養(yǎng)陰血，退熱除煩?！币陨先叮鏆怵B(yǎng)陰，涼血止血，佐助君臣涼血養(yǎng)陰之功，又有益氣有助于攝血、生津之功能，故共為佐藥。續(xù)斷，性味苦而微溫，入肝、腎經(jīng)，故能補(bǔ)益肝腎，強(qiáng)筋骨?！赌媳静荨贰把a(bǔ)肝，強(qiáng)筋骨，走經(jīng)絡(luò)……生新血，破瘀血?！惫撬檠a(bǔ)，性味甘苦溫，入肝，腎經(jīng)，有溫補(bǔ)腎陽(yáng)，強(qiáng)筋骨，益虛損之功。以上二味有助腎之功，培元固本，又佐制君臣諸藥寒涼之弊，故共為佐藥。
本發(fā)明配伍共收涼血止血、養(yǎng)陰清熱、益氣助腎功能。
本發(fā)明經(jīng)藥效學(xué)研究表明，本發(fā)明藥物可以縮短出、凝血時(shí)間；降低毛細(xì)血管通透性；對(duì)環(huán)磷酰胺致小鼠出、凝血時(shí)間延長(zhǎng)及PLT、WBC減少有明顯抑制作用；對(duì)兔免疫性血小板減少有一定的保護(hù)作用；同時(shí)能調(diào)節(jié)T細(xì)胞亞群Th/Ts比例平衡。提示該藥對(duì)于特發(fā)性血小板減少性紫癜的治療有一定的藥理基礎(chǔ)。
經(jīng)毒理研究表明，小鼠測(cè)不出LD50，故進(jìn)行最大給藥量測(cè)定。給小鼠ig2次/天的最大給藥量為62.4g/kg，相當(dāng)臨床用量的243.6倍，本發(fā)明藥物經(jīng)大、中、小劑量組ig給藥8周、16周和停藥后2周檢查結(jié)果，各組大鼠一般狀態(tài)、血象值、血液生化值及臟器系數(shù)、病理檢查與對(duì)照組比較，均無(wú)明顯差異。凝血時(shí)間在用藥中期和用藥結(jié)束時(shí)，大、中劑量組比對(duì)照組縮短，停藥后恢復(fù)正常。提示本發(fā)明藥物ig給藥16周，無(wú)明顯毒性反應(yīng)。
本發(fā)明具有以下效果和優(yōu)點(diǎn)1、本發(fā)明純中藥制劑，藥源豐富，服用方便。
2、針對(duì)性強(qiáng)、療效確切，無(wú)毒副作用。
為證明本發(fā)明藥物治療特發(fā)性血小板減少性紫癲的效果，自1998年8月-1998年10月進(jìn)行了30例臨床試驗(yàn)?？偨Y(jié)報(bào)告如下一、一般資料30例病例為門診及住院病人，其中男性7人，女性23人；病情輕度者14人，中度者13人，重度者3人；陰虛血熱24人，瘀血內(nèi)阻6人；年齡在19-62歲之間，平均年齡43.2±13.1歲。
二、病例選擇標(biāo)準(zhǔn)符合西醫(yī)特發(fā)性血小板減少性紫癲診斷標(biāo)準(zhǔn)，參考1986年中華血液學(xué)會(huì)修訂標(biāo)準(zhǔn)及符合中醫(yī)辨證血熱陰虛或瘀血內(nèi)阻證者，可作為納入對(duì)象，同時(shí)排除繼發(fā)性血小板紫癲與需長(zhǎng)期服用腎上腺皮質(zhì)激素進(jìn)行治療不能停藥，以及合并心腦血管、肝、腎、造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病、精神病、妊娠和哺乳期婦女。
三、觀察方法與指標(biāo)1、服藥方法及療程停用其它治療特發(fā)性血小板減少性紫癲藥物；服用本發(fā)明顆粒劑10克，每日3次，療程一月。
2、觀察指標(biāo)(1)安全性觀察治療前后作血、尿、便常規(guī)化驗(yàn)及心、肝、腎功能檢查。
(2)療效性觀察紫斑的數(shù)量及伴隨癥狀、其它出血部位及量色、血小板計(jì)數(shù)，出凝血時(shí)間。
一、療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)1、臨床緩解血小板恢復(fù)正常，無(wú)出血癥狀，持續(xù)三個(gè)月以上；持續(xù)二年以上無(wú)復(fù)發(fā)者為臨床痊愈。
2、顯效血小板升至50×109/L以上，或較原水平上升30×109/L以上，無(wú)或極少出血癥狀，持續(xù)三個(gè)月以上。
3、有效血小板有所上升，出血癥狀改善，持續(xù)二周以上。
4、無(wú)效血小板計(jì)數(shù)及出血癥狀無(wú)改善。
五、統(tǒng)計(jì)學(xué)方法采用成對(duì)七檢驗(yàn)。
結(jié)果如下1、本發(fā)明臨床總療效30例患者中緩解11人，占36.6％；顯效11人，占36.6％；有效6人，占20％；無(wú)效2人，占6.66％；總有效率93.3％。
2、治療前后血R、Pt、BT、CT變化n治療前 治療后 t值 PPt 3053.47±18.97 94.57±33.72 30.43 ＜0.01BT 303.93±2.183.13±1.313.78＜0.01CT 303.23±1.412.57±0.732.76＜0.01RBC 303.91±0.524.22±0.474.59＜0.01WBC 304.87±1.125.87±1.553.80＜0.013、安全性指標(biāo)檢測(cè)30例患者治療后復(fù)查血、尿、便常規(guī)化驗(yàn)及心、肝、腎功能檢查、未發(fā)現(xiàn)毒副反應(yīng)。
4、結(jié)論經(jīng)初步臨床觀察，具有升高血小板數(shù)量，減少出、凝血時(shí)間，治療特發(fā)性血小板減少性紫癲的功效，且安全可靠，無(wú)毒副作用。
具體病例如下1、患者余艷齊，男，25歲，司機(jī)。2002年2月4日來我院診治自述2001年8月6日發(fā)熱、鼻衄一日2-3次，碰后皮膚紫斑，舌紅無(wú)苔，舌中有裂紋，脈細(xì)弦。血小板6.6萬(wàn)，骨穿刺檢查，符合血小板減少性紫癜，診斷為特發(fā)性血小板減小性紫癜。服后本藥物一個(gè)月血小板7.6萬(wàn)；服后二個(gè)月血小板8.7萬(wàn)；服后三個(gè)月血小板9.9萬(wàn)，癥狀完全消失；服后四個(gè)月血小板7.6萬(wàn)，恢復(fù)正常。
2、患者國(guó)奕，女，31歲，售貨員。2002年8月12日來我院診治自述99年3月16日在當(dāng)?shù)蒯t(yī)院診斷為特發(fā)性血小板減少性紫癜。用激素強(qiáng)的松及中草藥治療效果不佳。來我院治療時(shí)，月經(jīng)過多，月經(jīng)血有塊狀，腰腹痛甚，血小板3萬(wàn)，經(jīng)本發(fā)明藥藥物服后一個(gè)月血小板5.3萬(wàn)；服后二個(gè)月血小板7.2萬(wàn)，血塊及疼痛消失；服后三個(gè)月血小板11萬(wàn)，恢復(fù)正常。
3、患者翟新蘭，女，25歲，會(huì)計(jì)。自述96年12月25日出現(xiàn)鼻衄，下肢密集紅色小出血點(diǎn)，或青紫塊，在南京鐵路醫(yī)院確診為特發(fā)性血小板減少性紫癜，治療不佳。2000年11月28日來我院診治時(shí)血小板2.4萬(wàn)。經(jīng)本發(fā)明涼血消斑顆粒藥物治療一個(gè)月，血小板升至6.7萬(wàn)，經(jīng)三個(gè)月治療血小板12.6萬(wàn)，恢復(fù)正常。
4、鄧益章 男，14歲，學(xué)生。95年6月發(fā)病，下肢、面部皮下出血點(diǎn)。99年11月12日來我院就診，下肢多處青紫塊(皮下出血)血小板1.6萬(wàn)，舌紅少苔，脈細(xì)數(shù)，診斷為特發(fā)性血小板減少性紫癜。經(jīng)本發(fā)明涼血消斑顆粒藥物治療二個(gè)月，血小板9萬(wàn)，治療4個(gè)月血小板14.3萬(wàn)，恢復(fù)正常。
5、慕志理，男，38歲，農(nóng)民，自述1973年始足部血腫，血小板4.2萬(wàn)，當(dāng)?shù)卮_診特發(fā)性血小板減少性紫癲，1996年12月25日來我院就診，舌體多處紫黑塊并有出血傾向，全身散在青紫塊，血小板2.1萬(wàn)。服用本藥物三個(gè)月，血小板升至8.3萬(wàn)，青紫塊、舌體出血均消失。治療四個(gè)月血小板12.3萬(wàn)，恢復(fù)正常。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1本發(fā)明顆粒劑稱取下述原料(克)地錦草720、三七430、地黃355g、紫草280、西洋參280、白芍205、續(xù)斷120、墨旱蓮430。
制備方法為取紫草切碎，乙醇回流提取3次，每次加乙醇10倍量，各提取1小時(shí)，藥液濾過，合并濾液，減壓回收乙醇，壓力為2，65℃濃縮至相對(duì)密度1.16清膏，55℃減壓干燥，壓力為2，粉碎成細(xì)粉20目備用。
取三七、西洋參分別粉碎成3mm粗粒，以65％乙醇回流提取3次，每次加醇量8倍量，各提取1.5小時(shí)。藥液濾過，合并濾液，減壓，壓力為2，回收乙醇至無(wú)醇味，冷藏0-2℃，備用。
地錦草、墨旱蓮、地黃、白芍、續(xù)斷、骨碎補(bǔ)，加水煎煮3次，每次加水量為10倍，各提取1小時(shí)，藥液濾過，合并濾液，減壓濃縮，壓力為2，并加入三七、西洋參液，60℃濃縮至相對(duì)密度1.28的清膏，80℃減壓干燥，壓力為2，干膏粉碎過60目篩。
紫草膏粉再加入4g甜菊素及適量糊精，與上述群藥膏粉用等量遞增法研配混勻，乙醇制粒，50℃干燥，整粒，制成顆料1000g，分裝即得。
實(shí)施例2本發(fā)明顆粒劑稱取下述原料(克)地錦草880、三七580、地黃520、紫草420、西洋參420、白芍300、續(xù)斷180、骨碎補(bǔ)180、墨旱蓮580。
制備方法為同實(shí)施例1，不同在于所述紫草的提取為70℃濃縮至相對(duì)密度1.20清膏，20℃減壓干燥，壓力為1，粉碎成細(xì)粉15目備用。所述三七、西洋參提取后4℃冷藏。所述加入三七、西洋參液后，70℃濃縮至相對(duì)密度1.30的清膏，80℃減壓干燥，壓力為1，干膏粉碎過60目篩。所述甜菊素為6g甜菊素。
實(shí)施例3本發(fā)明片劑稱取下述原料(克)地錦草620、三七320、地黃220、紫草170、西洋參170、白芍120、續(xù)斷120、骨碎補(bǔ)120、墨旱蓮320。
制備方法為同實(shí)施例1，不同在于紫草膏粉再加入4g甜菊素及100克糊精，與上述群藥膏粉用等量遞增法研配混勻，乙醇制粒，70℃干燥，制成干顆粒，再經(jīng)14目篩整粒后，加入硬脂酸鎂200g，充分混合均勻后壓成1000片即可。
實(shí)施例4本發(fā)明膠囊劑稱取下述原料(克)地錦草750、三七450、地黃375g、紫草300、西洋參300、白芍225、續(xù)斷150、墨旱蓮450。
同實(shí)施例1，不同在于紫草膏粉再加入4g甜菊素及100克糊精，與上述群藥膏粉研配混勻，乙醇制粒，70℃干燥，制成干顆粒，再經(jīng)14目篩整粒后，裝膠囊1000粒，鈷60滅菌30分鐘，即得。
實(shí)施例5本發(fā)明溶液劑稱取下述原料(克)所述組合物優(yōu)選以下重量份組分地錦草850、三七500、地黃450、紫草350、西洋參350、白芍290、續(xù)斷180、骨碎補(bǔ)180、墨旱蓮500。
制備方法為制備方法為同實(shí)施例1，不同在于所述提取液不經(jīng)濃縮和干燥，不加入糊精，混合后加入糖漿8g00，過120目篩過濾，過濾液經(jīng)溫火濃縮，濃縮液含水量為60％，灌封于10ml口服液瓶中，以120℃20分鐘流通蒸汽滅菌，即得。
權(quán)利要求
1.治療特發(fā)性血小板減少性紫癜血熱病的藥物組合物，是由包括以下組分制成的制劑地錦草、三七、地黃、紫草、西洋參、白芍、續(xù)斷、骨碎補(bǔ)、墨旱蓮。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的治療特發(fā)性血小板減少性紫癜血熱病的藥物組合物，所述組合物為以下重量份組分地錦草60-90、三七30-60、地黃20-55、紫草15-45、西洋參15-45、白芍10-32、續(xù)斷10-20、骨碎補(bǔ)10-20、墨旱蓮30-60。
3.根據(jù)權(quán)利要求1的治療特發(fā)性血小板減少性紫癜血熱病的藥物組合物，所述組合物為以下重量份組分地錦草70-85、三七40-50、地黃27-45、紫草25-35、西洋參25-35、白芍15-29、續(xù)斷12-18、骨碎補(bǔ)12-18、墨旱蓮40-50。
4.根據(jù)權(quán)利要求1的治療特發(fā)性血小板減少性紫癜血熱病的藥物組合物，所述組合物為以下重量份組分地錦草75、三七45、地黃37.5g、紫草30、西洋參30、白芍22.5、續(xù)斷15、墨旱蓮45。
5.根據(jù)權(quán)利要求1的治療特發(fā)性血小板減少性紫癜血熱病的藥物組合物，所述制劑還包括藥學(xué)上可用輔料。
6.根據(jù)權(quán)利要求1的治療特發(fā)性血小板減少性紫癜血熱病的藥物組合物，所述制劑為任何一種藥劑學(xué)上所說的劑型。
7.根據(jù)權(quán)利要求1的治療特發(fā)性血小板減少性紫癜血熱病的藥物組合物，所述制劑為顆粒劑、沖劑、口服液、膠囊劑、片劑。
8.治療特發(fā)性血小板減少性紫癜血熱病的藥物組合物的制備方法，包括以下步驟紫草提??；三七、西洋參提取冷藏；地錦草、墨旱蓮、地黃、白芍、續(xù)斷、骨碎補(bǔ)加水煎煮提取，并加入三七、西洋參液；所述紫草膏粉加入適量輔料，并與群藥膏粉研配混勻，按制劑法制得。
9.根據(jù)根據(jù)權(quán)利要求8的治療特發(fā)性血小板減少性紫癜血熱病的藥物組合物的制備方法，還包括以下步驟取紫草切碎，乙醇回流提取，藥液濾過，合并濾液，回收乙醇，濃縮為清膏，干燥，粉碎制成紫草膏粉，備用；取三七、西洋參分別粉碎成粗粒，乙醇回流提取，藥液濾過，合并濾液，回收乙醇冷藏備用。地錦草、墨旱蓮、地黃、白芍、續(xù)斷、骨碎補(bǔ)，加水煎煮，藥液濾過，合并濾液，濃縮，并加入三七、西洋參液，濃縮至清膏，干燥，干膏粉碎，制成群藥膏粉；所述紫草膏粉加入適量甜菊素及糊精，并與群藥膏粉研配混勻，乙醇制粒，干燥，整粒，制成顆料，即得。
10.根據(jù)根據(jù)權(quán)利要求9的治療特發(fā)性血小板減少性紫癜血熱病的藥物組合物的制備方法，所述紫草提取乙醇回流提取3次，每次加乙醇10倍量，各提取1小時(shí)；所述濃縮為相對(duì)密度1.15-1.20的清膏；所述干燥為低溫減壓干燥，溫度60℃--5℃，壓力為1Pa-3Pa；所述粉碎過20目細(xì)粉。所述三七、西洋參提取時(shí)，其乙醇回流提取為60％乙醇回流提取3次，每次加醇量8倍量，各提取1.5小時(shí)；所述冷藏溫度為0-4℃。所述地錦草、墨旱蓮、地黃、白芍、續(xù)斷、骨碎補(bǔ)，加水煎煮為3次，每次加水量為10倍，各提取1小時(shí)；所述加入三七、西洋參液濃縮，濃縮清膏為相對(duì)密度1.28-1.30的清膏，60℃-90℃減壓干燥，壓力為1-3Pa，干膏粉碎過60目篩。所述甜菊素為4g-6g，并與群藥膏粉研配混勻以等量遞增加藥混勻，50℃-90℃干燥。所述回收乙醇為減壓回收乙醇，壓力為1Pa-3Pa，回收至無(wú)醇味；
全文摘要
本發(fā)明涉及治療特發(fā)性血小板減少性紫癜血熱病的藥物組合物及其制備方法，所述組合物包括以下組分制成的制劑地錦草、三七、地黃、紫草、西洋參、白芍、續(xù)斷、骨碎補(bǔ)、墨旱蓮；制備方法包括紫草提?。蝗?、西洋參提取冷藏；地錦草、墨旱蓮、地黃、白芍、續(xù)斷、骨碎補(bǔ)加水煎煮提取，并加入三七、西洋參液；所述紫草膏粉加入適量輔料，并與群藥膏粉研配混勻，按制劑法制得。本發(fā)明療效顯著，無(wú)毒副作用。
文檔編號(hào)A61P7/00GK1565571SQ0313708
公開日2005年1月19日 申請(qǐng)日期2003年6月18日 優(yōu)先權(quán)日2003年6月18日
發(fā)明者蘭金初 申請(qǐng)人:蘭金初