專利名稱：一種治療乳腺增生病的藥的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種由中草藥制成的用于治療乳腺增生病的口服液藥劑。
背景技術(shù)：
乳腺增生病是婦女常見的乳腺病之一，占育齡婦女的30％～35％，又被認(rèn)為是乳腺癌前期疾病，惡變率高達(dá)20％，嚴(yán)重威脅著婦女的身心健康。因此，積極治療乳腺增生病，對(duì)預(yù)防乳腺病惡變和降低乳腺癌發(fā)病率是很有必要的。已有治療乳腺增生病的藥種類很多，但普遍存在組方繁雜、療效不確切，治療周期長(zhǎng)等缺點(diǎn)，特別是注射藥，由于注射疼痛患者不愿堅(jiān)持治療，影響療效。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種治療乳腺增生病的藥，它具有療效確切，治愈率高、副作用小、見效快、愈后不復(fù)發(fā)的特點(diǎn)。本發(fā)明是由下列原料按重量份數(shù)配制而成的丹參23～43、雞血藤15～35、莪術(shù)20～40、拳參15～35、地龍5～25、瓜蔞15～35；它的優(yōu)選方案是由下列原料按重量份數(shù)配制而成的丹參28～38、雞血藤20～30、莪術(shù)25～35、拳參20～30、地龍10～20、瓜蔞20～30；它的最佳方案是由下列原料按重量份數(shù)配制而成的丹參33、雞血藤25、莪術(shù)30、拳參25、地龍15、瓜蔞25。本發(fā)明的制備方法是按重量份數(shù)取莪術(shù)，加入莪術(shù)量12倍的蒸餾水浸泡12小時(shí)，然后提取揮發(fā)油。將莪術(shù)藥渣與其它原料合并，加原料總量10倍的水煎煮兩次(第一次1小時(shí)，第二次40分鐘)，合并兩次煎液，將煎液濃縮至相對(duì)密度為1.08(60℃)，在濃縮液中加入濃度為95％的乙醇，使含醇量達(dá)到70％，在10℃以下的條件下靜置24小時(shí)，然后濾過(guò)，回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度為1.10(60℃)、加活性碳、密閉冷藏。制口服液時(shí)加適量吐溫-80、蔗糖、苯甲酸鈉混合均勻，濾過(guò)灌裝于10ml的直口安瓶中即可。
本發(fā)明所用的丹參，莪術(shù)、雞血藤、地龍均具有活血化瘀作用，莪術(shù)、地龍、瓜蔞又具有理氣化滯的藥理作用，拳參具有清熱解毒，增強(qiáng)免疫功能的功效，莪術(shù)、拳參同時(shí)具有抗腫瘤作用，六味中藥中大部分都具有雙重作用和協(xié)同作用，從分子生物學(xué)角度研究表明，活血化瘀的藥物能提高血小板中的環(huán)狀腺嘌呤核甘酸C-AMP的水平，而C-AMP又是激素的第二信使之一。在乳腺小葉增生的乳房包塊中，C-AMP的濃度受到活血化瘀藥的調(diào)整，使激素分泌的異?，F(xiàn)象得到了改善，乳腺異常增生現(xiàn)象受到了抑制。此現(xiàn)象在實(shí)驗(yàn)中進(jìn)一步得到了證實(shí)，實(shí)驗(yàn)應(yīng)用雌二醇肌肉注射制作家兔乳腺增生病的動(dòng)物模型，并給家兔灌服口服液，觀察給藥對(duì)實(shí)驗(yàn)性乳腺增生病的療效，結(jié)果顯示對(duì)照組血清雌二醇含量較高為482.9±51，而服用口服液組血清雌二醇明顯降低為380.6±38，而且乳腺體積縮小，小葉數(shù)量減少，腺泡直徑縮短，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，有顯著性差異，P＜0.05。同時(shí)實(shí)驗(yàn)表明，丹參類的活血化瘀藥對(duì)細(xì)胞表面的作用-抑制其聚集，使細(xì)胞呈分散狀態(tài)，因其對(duì)血液動(dòng)力學(xué)的影響，使血管通透性增強(qiáng)，再加上理氣藥與清熱解毒藥的聯(lián)合作用，使本發(fā)明具有高效、快速的特點(diǎn)，以迅速達(dá)到治療目的。本發(fā)明中各味中藥無(wú)任何配伍禁忌。
本發(fā)明治療乳腺增生病臨床分析一、病例選擇的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)組40例，年齡16～53歲，平均年齡36.85歲。
正常對(duì)照組40例，年齡18～50歲，平均年齡37.8歲。
二、疾病的診斷標(biāo)準(zhǔn)1、乳房局部腫塊，痛脹感為主要癥狀。
2、乳房局部針吸細(xì)胞學(xué)檢查。
3、鉬靶照相及病理診斷為依據(jù)。
三、用藥所含成分內(nèi)含丹參、莪術(shù)、地龍、雞血藤、拳參、瓜蔞的提取物。
四、用藥方法醫(yī)囑患者每天早晚各服一支口服液，每日二次，15天為一療程。
五、療效的判斷標(biāo)準(zhǔn)治愈腫塊與痛脹感完全消失。
有效腫塊縮小，癥狀減輕或消失。
無(wú)效腫塊與癥狀無(wú)變化。
六、療效結(jié)果分析從正常對(duì)照組與實(shí)驗(yàn)組用口服液治療后臨床癥狀的比較情況看，實(shí)驗(yàn)組40例中治愈20例，占全組病例50％，好轉(zhuǎn)18例占全組病例45％，總有效率為95.0％，無(wú)效和加重2例，占全組病例5％，其中包括主動(dòng)中斷藥物治療和外出因素等。
本發(fā)明既有活血化瘀，祛瘀生新之功，又可使陽(yáng)明之熱得清，闕陰之凝可解，達(dá)到疼痛可除，腫塊可消的治療作用，經(jīng)臨床實(shí)驗(yàn)證明總有效率達(dá)95％，見效快，無(wú)復(fù)發(fā)，使用方便，且該制劑為純中藥制劑，無(wú)毒副作用，使用安全可靠，經(jīng)藥理實(shí)驗(yàn)表明，小鼠灌胃最大耐受量相當(dāng)于臨床用量的330倍，長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明對(duì)各種臟器無(wú)病理學(xué)改變，制劑穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)，抽樣檢查三批樣品，均符合穩(wěn)定性檢查各項(xiàng)指標(biāo)要求，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查均符合中國(guó)藥典合劑項(xiàng)下各項(xiàng)指標(biāo)，相對(duì)生物利用度及其生物等效性的研究證實(shí)，口服液的相對(duì)生物利用度F＝106.1％，證明該制劑與注射液相比具有生物等效性，且給藥方便，副作用小，是一種較為理想的治療乳腺增生病的純中藥制劑。
具體實(shí)施例方式本實(shí)施方式是由下列原料按重量份數(shù)配制而成的丹參28、雞血藤30、莪術(shù)30、拳參26、地龍17、瓜蔞24。本實(shí)施方式的制備方法是按重量份數(shù)取莪術(shù)，加入莪術(shù)量12倍的蒸餾水浸泡12小時(shí)，然后提取揮發(fā)油。將莪術(shù)藥渣與其它原料合并，加原料總量10倍的水煎煮兩次(第一次1小時(shí)，第二次40分鐘)，合并兩次煎液，將煎液濃縮至相對(duì)密度為1.08(60℃)，在濃縮液中加入濃度為95％的乙醇，使含醇量達(dá)到70％，在10℃以下的條件下靜置24小時(shí)，然后濾過(guò)，回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度為1.10(60℃)、加活性碳、密閉冷藏。制口服液時(shí)加適量吐溫-80、蔗糖、苯甲酸鈉混合均勻，濾過(guò)灌裝于10ml的直口安瓶中即可。
權(quán)利要求
1.一種治療乳腺增生病的藥，其特征在于它是由下列原料按重量份數(shù)配制而成的丹參23～43、雞血藤15～35、莪術(shù)20～40、拳參15～35、地龍5～25、瓜蔞15～35。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療乳腺增生病的藥，其特征在于它是由下列原料按重量份數(shù)配制而成的丹參28～38、雞血藤20～30、莪術(shù)25～35、拳參20～30、地龍10～20、瓜蔞20～30。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療乳腺增生病的藥，其特征在于它是由下列原料按重量份數(shù)配制而成的丹參33、雞血藤25、莪術(shù)30、拳參25、地龍15、瓜蔞25。
全文摘要
一種治療乳腺增生病的藥，它涉及一種由中草藥制成的用于治療乳腺增生病的口服液藥劑。本發(fā)明是由下列原料按重量份數(shù)配制而成的丹參23～43、雞血藤15～35、莪術(shù)20～40、拳參15～35、地龍5～25、瓜蔞15～35。本發(fā)明既有活血化瘀，祛瘀生新之功，又可使陽(yáng)明之熱得清，闕陰之凝可解，達(dá)到疼痛可除，腫塊可消的治療作用，經(jīng)臨床實(shí)驗(yàn)證明總有效率達(dá)95％，見效快，無(wú)復(fù)發(fā)，使用方便，且該制劑為純中藥制劑，無(wú)毒副作用，使用安全可靠。
文檔編號(hào)A61P15/00GK1460495SQ0313244
公開日2003年12月10日 申請(qǐng)日期2003年6月17日 優(yōu)先權(quán)日2003年6月17日
發(fā)明者于敏, 霍繼明 申請(qǐng)人:于敏, 霍繼明