專(zhuān)利名稱(chēng)：生血寶丸及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
該發(fā)明涉及中成藥丸劑的制作工藝技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及生血寶丸及制備方法。
背景技術(shù)：
丸劑是一種傳統(tǒng)劑型，由于現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的迅速發(fā)展，制藥機(jī)械設(shè)備不斷更新?lián)Q代，新型制丸機(jī)的問(wèn)世以及新的輔料的廣泛應(yīng)用，為中藥丸劑這一古老的劑型煥發(fā)出了青春活力，它改變了人們對(duì)傳統(tǒng)丸劑“黑、大、粗”傳統(tǒng)偏見(jiàn)，使之生產(chǎn)出來(lái)的丸劑具有釋藥速度快、生物利用度高、分劑量準(zhǔn)確、服用、攜帶方便、外形美觀等優(yōu)點(diǎn)。根據(jù)我國(guó)有關(guān)藥品法規(guī)，改變劑型作為一種新藥研究，原劑型有生血寶顆粒，已列入中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)《中藥成方制劑》第13冊(cè)。原劑型的工藝為處方中七味藥加水煎煮2次，煎液濾過(guò)，濃縮，干燥，制成干浸膏，與適量輔料混合粉碎，制粒，即得。該顆粒劑輔料用量多，服用量大，含糖量高，不宜于患有糖尿病的患者服用。且該產(chǎn)品劑型單一，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)尚可提高。基于此我們應(yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)對(duì)該產(chǎn)品工藝作必要改進(jìn)，形成新的制劑，來(lái)保證產(chǎn)品的監(jiān)控質(zhì)量，提高藥效，造福百姓，這對(duì)繼承和發(fā)場(chǎng)祖國(guó)醫(yī)藥遺產(chǎn)具有重大意義。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種生血寶丸及制備方法，來(lái)提高產(chǎn)品質(zhì)量和療效，增加產(chǎn)品的穩(wěn)定性，更好地滿(mǎn)足醫(yī)療需要。
本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)1.生血寶丸及制備方法包括如下步驟1.1生血寶丸的處方組成制何首烏322.5-1290g 女貞子403.75-1615g 桑椹403.75-1615g墨旱蓮403.75-1615g 白芍322.5-1290g 黃芪322.5-1290g狗脊322.5-1290g輔 料適量，共制成1000g最佳配方為制何首烏387-645g 女貞子484.5-807.5g 桑椹484.5-807.5g
墨旱蓮484.5-807.5g 白芍387-645g黃芪387-645g狗脊387-645g 輔料適量，共制成1000g1.2生血寶丸制備工藝工藝一 將七味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；處方中七味藥粉碎成粗粉/切成飲片，加水煎煮2-3次，每次1-3小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成清膏與適量輔料混勻，制丸，干燥，即得。
工藝二 將七味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；處方中七味藥粉碎成粗粉/切成飲片，加水煎煮2-3次，每次1-3小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮干燥得干膏粉與適量輔料混勻，制丸，干燥，即得。
1.3通過(guò)工藝一、二所制得的丸為生血寶丸。
工藝中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣預(yù)混劑(歐巴代)、羥丙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯醇、甲基纖維素一種或多種混合使用。
工藝中所用的輔料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-環(huán)糊精、微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲淀粉鈉、阿斯帕坦、交聯(lián)聚維酮、聚維酮K30等一種或多種混合使用。
工藝中所得的丸的粒徑為0.5-6mm，最佳為1-4mm。
工藝中所得的丸可直接使用或裝入空膠囊中使用。
工藝中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷凍干燥等。
工藝中粉碎成粗粉/切成飲片通常為過(guò)5-30目的粗粉/切成飲片，最好為過(guò)10-20目粗粉。
工藝中水煎煮的條件為煎煮2-3次，加水量第一次為藥量的6-15倍量，第二、三次為藥量的4-10倍量，煎煮時(shí)間第一次為1-4小時(shí)，第二、三次為0.5-3小時(shí)。最佳為加水浸泡20-30分鐘，保護(hù)微沸煎煮二次，加水量第一次為藥量的10倍量，第二次為藥量的8倍量，時(shí)間第一次為2小時(shí)，第二次為1.5小時(shí)。
工藝中濃縮成清膏的相對(duì)密度為1.25-1.45(60-65℃)，最佳相對(duì)密度為1.35-1.40(60-65℃)的清膏。
工藝中提取物干燥可采用真空干燥或噴霧干燥。真空干燥溫度控制在50-90℃，最佳為60℃。噴霧干燥為將提取液濃縮成相對(duì)密度為1.05-1.15(60℃)的濃縮液，噴霧干燥，進(jìn)風(fēng)溫度為100-200℃，出風(fēng)溫度為50-150℃，最佳相對(duì)密度為1.08-1.10(60℃)，進(jìn)風(fēng)溫度為150-170℃，出風(fēng)溫度為80-100℃。
工藝中濾過(guò)可采用常規(guī)濾過(guò)、離心、超濾、加澄清劑后濾過(guò)/離心/超濾等方法。
2.本品質(zhì)量控制主要是鑒別、檢查、含量測(cè)定三個(gè)方面。
本品在鑒別上原劑型有白芍、制何首烏的薄層鑒別，現(xiàn)增加了對(duì)女貞子、墨旱蓮的薄層鑒別，在檢查上增加了重金屬、砷鹽的限量檢查，規(guī)定重金屬限量不得過(guò)百萬(wàn)分之十，砷鹽限量不得過(guò)百萬(wàn)分之二；在含量測(cè)定上對(duì)白芍進(jìn)行了定量。
該發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)比較其優(yōu)越性在于產(chǎn)品起效迅速，服用方便，節(jié)省輔料，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有所提高，使產(chǎn)品的質(zhì)量更有保障。
具體實(shí)施例方式
該發(fā)明的最佳實(shí)施方案是將七味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；以上七味粉碎成粗粉，加水浸泡20分鐘，保護(hù)微沸煎煮兩次，第一次2小時(shí)，第二次1.5小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度1.08-1.10(60℃)，噴霧干燥制成干膏粉，與適量輔料混勻，制丸，干燥，包衣，即得。
權(quán)利要求
1.一種生血寶丸及制備方法，其特征在于(1)將制何首烏、女貞子、桑椹、墨旱蓮、白芍、黃芪、狗脊七味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；處方中七味藥粉碎成粗粉/切成飲片，加水煎煮2-3次，每次1-3小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成清膏與適量輔料混勻，制丸，干燥，即得。(2)將制何首烏、女貞子、桑椹、墨旱蓮、白芍、黃芪、狗脊七味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；處方中七味藥粉碎成粗粉/切成飲片，加水煎煮2-3次，每次1-3小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮干燥得干膏粉與適量輔料混勻，制丸，干燥，即得。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述生血寶丸及制備方法，其特征在于所得的微丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣預(yù)混劑(歐巴代)、羥丙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯醇、甲基纖維素一種/多種混合使用；所用的輔料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-環(huán)糊精、微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲淀粉鈉、阿斯帕坦、交聯(lián)聚維酮、聚維酮K30一種/多種混合使用。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述生血寶丸及制備方法，其特征在于所得的丸的粒徑為0.5-6mm，最佳為1-4mm；丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷凍干燥；所得的丸可直接使用/裝入空膠囊中使用。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述生血寶丸及制備方法，其特征在于粉碎成粗粉/切成飲片通常為過(guò)5-30目的粗粉/切成飲片，最佳為過(guò)10-20目粗粉。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述生血寶丸及制備方法，其特征在于水煎煮的條件為煎煮2-3次，加水量第一次為藥量的6-15倍量，第二、三次為藥量的4-10倍量，煎煮時(shí)間第一次為1-4小時(shí)，第二、三次為0.5-3小時(shí)。最佳為加水浸泡20-30分鐘，保護(hù)微沸煎煮二次，加水量第一次為藥量的10倍量，第二次為藥量的8倍量，時(shí)間第一次為2小時(shí)，第二次為1.5小時(shí)。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述生血寶丸及制備方法，其特征在于濃縮成清膏的相對(duì)密度為1.25-1.45(60-65℃)，最佳相對(duì)密度為1.35-1.40(60-65℃)的清膏。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述生血寶丸及制備方法，其特征在于提取物干燥可采用真空干燥/噴霧干燥，真空干燥溫度控制在50-90℃，最佳為60℃，噴霧干燥為將提取液濃縮成相對(duì)密度為1.05-1.15(60℃)的濃縮液，噴霧干燥，進(jìn)風(fēng)溫度為100-200℃，出風(fēng)溫度為50-150℃，最佳相對(duì)密度為1.08-1.10(60℃)，進(jìn)風(fēng)溫度為150-170℃，出風(fēng)溫度為80-100℃。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述生血寶丸及制備方法，其特征在于濾過(guò)可采用常規(guī)濾過(guò)、離心、超濾、加澄清劑后濾過(guò)/離心/超濾的方法。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述生血寶丸及制備方法，其特征在于本品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制在鑒別上有白芍、制何首烏、女貞子、墨旱蓮的薄層鑒別；有重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十，砷鹽不得過(guò)百萬(wàn)分之二的限量檢測(cè)；在含量測(cè)定有白芍的定量。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種生血寶丸及制備方法，該藥是在現(xiàn)有顆粒劑的基礎(chǔ)上劑型工藝改革，具有釋藥速度快、生物利用度高、分劑量準(zhǔn)確、服用、攜帶方便、外形美觀等優(yōu)點(diǎn)，豐富了用藥品種，并進(jìn)一步提高了質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，滿(mǎn)足和保障了人們的用藥需求。該藥具有養(yǎng)肝腎，益氣血的功能；用于惡性腫瘤放化療所致的白細(xì)胞減少及神疲乏力，腰膝疲軟，頭暈耳鳴，心悸，氣短，失眠，咽干，納差食少等癥療效顯著；是臨床受歡迎，安全、穩(wěn)定、有效的藥品，是現(xiàn)代制藥企業(yè)理想的產(chǎn)品。
文檔編號(hào)A61K47/38GK1552378SQ03124519
公開(kāi)日2004年12月8日 申請(qǐng)日期2003年6月3日 優(yōu)先權(quán)日2003年6月3日
發(fā)明者毛友昌, 毛小敏 申請(qǐng)人:毛友昌