專利名稱：復(fù)方陳香胃丸及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
該發(fā)明涉及中成藥丸劑的制作工藝技術(shù)領(lǐng)域，尤其是涉及復(fù)方陳香胃丸及制備方法。
背景技術(shù)：
丸劑是一種傳統(tǒng)劑型，由于現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的迅速發(fā)展，制藥機(jī)械設(shè)備不斷更新?lián)Q代，新型制丸機(jī)的問世以及新的輔料的廣泛應(yīng)用，為中藥丸劑這一古老的劑型煥發(fā)出了青春活力，它改變了人們對(duì)傳統(tǒng)丸劑“黑、大、粗”傳統(tǒng)偏見，使之生產(chǎn)出來的丸劑具有釋藥速度快、生物利用度高、分劑量準(zhǔn)確、服用、攜帶方便、外形美觀等優(yōu)點(diǎn)。根據(jù)我國(guó)有關(guān)藥品法規(guī)，改變劑型作為一種新藥研究，原劑型已有復(fù)方陳香胃片，已列入中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部(《中藥成方制劑》第十八冊(cè)中)原劑型的工藝技術(shù)特點(diǎn)是處方中的全部藥材(七味)是經(jīng)直接粉碎成細(xì)粉加適量輔料制粒，壓片而成。本品含有較多揮發(fā)性成分，在生產(chǎn)過程中容易損失而影響療效，本品是胃藥，要求起效快，但片劑崩解需要一定時(shí)間，影響療效快速發(fā)揮。且本品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)尚可進(jìn)一步提高，同時(shí)該藥劑型單一；基于原劑型存在影響質(zhì)量的缺點(diǎn)，我們應(yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)對(duì)該產(chǎn)品工藝作必要的改進(jìn)，形成新的制劑，同時(shí)提高和完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來保證產(chǎn)品的監(jiān)控質(zhì)量，提高藥效，造福百姓，這對(duì)繼承和發(fā)揚(yáng)祖國(guó)醫(yī)藥遺產(chǎn)具有重大意義。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種復(fù)方陳香胃丸及制備方法，來提高產(chǎn)品質(zhì)量和療效，增加產(chǎn)品的穩(wěn)定性，更好地滿足醫(yī)療需要。
本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)1.復(fù)方陳香胃丸及制備方法包括如下步驟1.1復(fù)方陳香胃丸的處方組成陳皮168-336g 木香40-80g 石菖蒲22-44g大黃40-80g碳酸氫鈉34-68g 重質(zhì)碳酸鎂34-68g氫氧化鋁168-336g 輔料適量，共制成1000g。
其最佳配方是陳皮305g 木香73g石菖蒲40g 大黃73g碳酸氫鈉62g 重質(zhì)碳酸鎂62g 氫氧化鋁305g輔料適量，共制成1000g。
1.2復(fù)方陳香胃丸制備工藝工藝一 將七味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；將處方中七味藥粉碎成細(xì)粉，與適量輔料混勻，制成丸，干燥，即得。
工藝二 將七味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；取大黃粉碎成細(xì)粉備用；碳酸氫鈉、重質(zhì)碳酸鎂、氫氧化鋁分別研成細(xì)粉備用；其余陳皮、木香、石菖蒲三味混合粉碎成粗粉提取揮發(fā)油備用，藥渣粉碎成細(xì)粉備用；上述揮發(fā)油用適量無水乙醇溶解/用環(huán)糊精包合成揮發(fā)油環(huán)糊精包合物備用；取上述細(xì)粉、揮發(fā)油環(huán)糊精包合物及適量輔料混勻，制成丸，干燥，即得。或取上述細(xì)粉及適量輔料混勻，制成丸，干燥，噴加揮發(fā)油無水乙醇溶液，即得。
工藝三 將七味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；取大黃粉碎成細(xì)粉備用；碳酸氫鈉、重質(zhì)碳酸鎂、氫氧化鋁分別研成細(xì)粉備用；其余陳皮、木香、石菖蒲三味混合粉碎成粗粉，加水蒸煮2-3次，收集揮發(fā)油和水蒸煮液備用；合并蒸煮液，濾過，濾液濃縮成稠膏/濃縮干燥制成干膏粉備用；上述揮發(fā)油用適量無水乙醇溶解/用環(huán)糊精包合備用；取上述稠膏/干膏粉、上述細(xì)粉及揮發(fā)油環(huán)糊精包合物及適量輔料混勻，制成丸，干燥，即得?；蛏鲜龀砀?干膏粉、上述細(xì)粉及適量輔料混勻，制成丸，干燥，噴加揮發(fā)油無水乙醇溶液，即得。
1.3通過工藝一、二、三所制得的丸為復(fù)方陳香胃丸。
工藝中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣預(yù)混劑(歐巴代)、羥丙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯醇、甲基纖維素等一種或多種混合使用。
工藝中所用的輔料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-環(huán)糊精、羥丙基-β-環(huán)糊精、微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲淀粉鈉、阿斯帕坦、交聯(lián)聚維酮、聚維酮K30等一種或多種混合使用。
工藝中所得的丸的粒徑為0.5-6mm，最佳為1-4mm。
工藝中所得的丸可直接使用或裝入空膠囊中使用。
工藝中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷凍干燥等。
工藝中藥材粉碎成粗粉為粉碎成過5～30目粗粉，最佳是粉碎成過10-20目的粗粉。
工藝中粉碎成細(xì)粉的藥材，可以常規(guī)粉碎成過80～160目的細(xì)粉，最好超微粉碎成200～300目的細(xì)粉。
工藝中揮發(fā)油的提取可采用蒸餾法或超臨界法中的任何一種。
工藝中提取的揮發(fā)油可以制成揮發(fā)油環(huán)糊精包合物/用適量無水乙醇溶解備用。
工藝中揮發(fā)油環(huán)糊精包合物制備環(huán)糊精可以采用β-環(huán)糊精、羥丙基-β-環(huán)糊精中的一種，揮發(fā)油與β-環(huán)糊精的比例為1∶5-15(ml/g)，最佳比例為1∶9(ml/g)，揮發(fā)油與羥丙基β-環(huán)糊精的比例為1∶2-10(ml/g)，最佳比例為1∶6(ml/g)。
工藝中稠膏的相對(duì)密度為1.15-1.45(55-60℃)，最佳相對(duì)密度為1.30～1.35(55-60℃)。
工藝中水蒸煮的條件為蒸煮2-3次，加水量為4-12倍量，每次1-3小時(shí)。最佳為蒸煮2次，加水量第一次為10倍量，第二次為8倍量，每次2小時(shí)。
工藝中濾過也可采常規(guī)濾過、離心、超濾、加澄清劑后濾過/離心/超濾等方法。
2.本品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制主要有鑒別、檢查、含量測(cè)定三個(gè)方面。
本品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制鑒別上有陳皮、木香、石菖蒲的薄層鑒別；檢查上增加了重金屬不得過百萬分之十、坤鹽不得過百萬分之二的限量檢查；含量測(cè)定上有大黃的定量。
該發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)比較其優(yōu)越性在于較好地保留了揮發(fā)性成分，起效迅速，從而使質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在原有基礎(chǔ)上大大提高，使產(chǎn)品的質(zhì)量和療效有了保障。
具體實(shí)施例方式
該發(fā)明的最佳實(shí)施方案是將七味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；取大黃粉碎成細(xì)粉備用；碳酸氫鈉、重質(zhì)碳酸鎂、氫氧化鋁分別研成細(xì)粉備用；其余陳皮、木香、石菖蒲三味混合粉碎成粗粉備用；加水蒸煮二次，每次2小時(shí)，收集揮發(fā)油備用，合并二次蒸煮液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.08～1.10(55-60℃)，噴霧干燥，收集干膏粉備用；上述揮發(fā)油用β-環(huán)糊精包合備用；取上述干膏粉、大黃細(xì)粉、碳酸氫鈉、重質(zhì)碳酸鎂、氫氧化鋁三味細(xì)粉揮發(fā)油β-環(huán)糊精包合物及適量輔料混勻，制成丸，干燥，即得。
權(quán)利要求
1.一種復(fù)方陳香胃丸及制備方法，其特征在于(1)將陳皮、木香、石菖蒲、大黃、碳酸氫鈉、重質(zhì)碳酸鎂、氫氧化鋁七味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；將處方中七味藥粉碎成細(xì)粉，與適量輔料混勻，制成丸，干燥，即得。(2)將陳皮、木香、石菖蒲、大黃、碳酸氫鈉、重質(zhì)碳酸鎂、氫氧化鋁七味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；取大黃粉碎成細(xì)粉備用；碳酸氫鈉、重質(zhì)碳酸鎂、氫氧化鋁分別研成細(xì)粉備用；其余陳皮、木香、石菖蒲三味混合粉碎成粗粉提取揮發(fā)油備用，藥渣粉碎成細(xì)粉備用；揮發(fā)油用適量無水乙醇溶解/用環(huán)糊精包合成揮發(fā)油環(huán)糊精包合物備用；取細(xì)粉、揮發(fā)油環(huán)糊精包合物及適量輔料混勻，制成丸，干燥，即得；或取細(xì)粉及適量輔料混勻，制成丸，干燥，噴加揮發(fā)油無水乙醇溶液，即得。(3)將陳皮、木香、石菖蒲、大黃、碳酸氫鈉、重質(zhì)碳酸鎂、氫氧化鋁七味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；取大黃粉碎成細(xì)粉備用；碳酸氫鈉、重質(zhì)碳酸鎂、氫氧化鋁分別研成細(xì)粉備用；其余陳皮、木香、石菖蒲三味混合粉碎成粗粉，加水蒸煮2-3次，收集揮發(fā)油和水蒸煮液備用；合并蒸煮液，濾過，濾液濃縮成稠膏/濃縮干燥制成干膏粉備用；揮發(fā)油用適量無水乙醇溶解/用環(huán)糊精包合備用；取稠膏/干膏粉、細(xì)粉及揮發(fā)油環(huán)糊精包合物及適量輔料混勻，制成丸，干燥，即得；或稠膏/干膏粉、細(xì)粉及適量輔料混勻，制成丸，干燥，噴加揮發(fā)油無水乙醇溶液，即得。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述復(fù)方陳香胃丸及制備方法，其特征在于所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣預(yù)混劑(歐巴代)、羥丙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯醇、甲基纖維素一種/多種混合使用。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述復(fù)方陳香胃丸及制備方法，其特征在于所用的輔料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-環(huán)糊精、羥丙基-β-環(huán)糊精、微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲淀粉鈉、阿斯帕坦、交聯(lián)聚維酮、聚維酮K30一種/多種混合使用。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述復(fù)方陳香胃丸及制備方法，其特征在于所得的丸的粒徑為0.5-6mm，最佳為1-4mm；所得的丸可直接使用/裝入空膠囊中使用；干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷凍干燥。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述復(fù)方陳香胃丸及制備方法，其特征在于藥材粉碎成粗粉的為粉碎成過5～30目粗粉，最佳是粉碎成過10-20目的粗粉；藥材粉碎成細(xì)粉的可以常規(guī)粉碎成過80～160目的細(xì)粉，最佳超微粉碎成200～300目的細(xì)粉。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述復(fù)方陳香胃丸及制備方法，其特征在于揮發(fā)油的提取可采用蒸餾法/超臨界法中的任何一種，所得揮發(fā)油可以制成揮發(fā)油環(huán)糊精包合物，也可用適量無水乙醇溶解成揮發(fā)油無水乙醇溶液，揮發(fā)油環(huán)糊精包合物制備環(huán)糊精可以采用β-環(huán)糊精、羥丙基-β-環(huán)糊精中的一種，揮發(fā)油與β-環(huán)糊精的比例為1∶5-15(ml/g)，最佳比例為1∶9(ml/g)，揮發(fā)油與羥丙基β-環(huán)糊精的比例為1∶2-10(ml/g)，最佳比例為1∶6(ml/g)。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述復(fù)方陳香胃丸及制備方法，其特征在于稠膏的相對(duì)密度為1.15-1.45(55-60℃)，最佳相對(duì)密度為1.30～1.35(55-60℃)。提取物的干燥采用減壓干燥/噴霧干燥，減壓干燥溫度控制在50-90℃，最佳為60℃；噴霧干燥進(jìn)風(fēng)溫度為100-200℃，出風(fēng)溫度為50-150℃；噴霧干燥為將濃縮液濃縮成相對(duì)密度為1.02-1.25(55-60℃)的濃縮液，最佳相對(duì)密度為1.08-1.10(55-60℃)，進(jìn)風(fēng)溫度為140-160℃，出風(fēng)溫度為80-100℃。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述復(fù)方陳香胃丸及制備方法，其特征在于水蒸煮的條件為蒸煮2-3次，加水量為4-12倍量，每次1-3小時(shí)，最佳為蒸煮2次，加水量第一次為10倍量，第二次為8倍量，每次2小時(shí)。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述復(fù)方陳香胃丸及制備方法，其特征在于濾過也可采常規(guī)濾過、離心、超濾、加澄清劑后濾過/離心/超濾的方法。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述復(fù)方陳香胃丸及制備方法，其特征在于本品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制在鑒別上有陳皮、木香、石菖蒲的薄層鑒別；有重金屬不得過百萬分之十、坤鹽不得過百萬分之二的限量檢測(cè)；含量測(cè)定上有大黃的定量。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種復(fù)方陳香胃丸及制備方法，該藥是在現(xiàn)有片劑的基礎(chǔ)上劑型工藝改革，具有釋藥速度快、生物利用度高、分劑量準(zhǔn)確、服用、攜帶方便、外形美觀等優(yōu)點(diǎn)，對(duì)穩(wěn)定揮發(fā)性成分有突破性改進(jìn)，同時(shí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步完善提高，豐富了用藥品種，滿足和保障了人們的用藥需求。該藥具有行氣和胃，制酸止痛的功能；用于氣滯型胃脘疼痛、脘腹痞滿、噯氣吞酸等癥，胃及十二指腸潰瘍、慢性胃炎見上述癥狀屬氣滯證者療效顯著，是臨床受歡迎，安全、穩(wěn)定、有效的藥品，是現(xiàn)代制藥企業(yè)理想的產(chǎn)品。
文檔編號(hào)A61K9/30GK1552369SQ0312450
公開日2004年12月8日 申請(qǐng)日期2003年6月3日 優(yōu)先權(quán)日2003年6月3日
發(fā)明者毛友昌, 毛小敏 申請(qǐng)人:毛友昌