專利名稱：克咳丸及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
該發(fā)明涉及中成藥丸劑的制作工藝技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及克咳丸及制備方法。
背景技術(shù)：
丸劑是一種傳統(tǒng)劑型，由于現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的迅速發(fā)展，制藥機(jī)構(gòu)設(shè)備不斷更新?lián)Q代，新型制丸機(jī)的問世以及新的輔料的廣泛應(yīng)用，為中藥丸劑這一古老的劑型煥發(fā)出了青春活力，它改變了人們對傳統(tǒng)丸劑“黑、大、粗”傳統(tǒng)偏見，使之生產(chǎn)出來的丸劑具有釋藥速度快、生物利用度高、刺激性小、分劑量準(zhǔn)確、服用、攜帶方便等優(yōu)點；根據(jù)我國有關(guān)藥品法規(guī)，改變劑型需作為一種新藥研究，克咳丸原有劑型是克咳膠囊，且已列入中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)(《中藥成方制劑》第十七冊中)。該藥劑型單一，應(yīng)用劑型尚只有膠囊劑，遠(yuǎn)不能滿足人們的用藥需求，且其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中無定量指標(biāo)，而丸與之相比較，具有釋藥速度快、生物利用度高、刺激性小、分劑量準(zhǔn)確、服用、攜帶方便，尤其適應(yīng)老人與兒童的優(yōu)點；基于此我們應(yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)對該產(chǎn)品生產(chǎn)工藝作必要的改進(jìn)，形成新的制劑，并對產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行全面監(jiān)控從而保證產(chǎn)品質(zhì)量，造福百姓。這對繼承和發(fā)揚(yáng)祖國醫(yī)藥遺產(chǎn)，具有重大意義。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種克咳丸及其制備方法，來提高產(chǎn)品質(zhì)量，更好地滿足醫(yī)療需要。
本發(fā)明的目的是這樣實現(xiàn)1.克咳丸及制備方法包括如下步驟1.1克咳丸的處方組成麻黃500～1000g 罌粟殼500～1000g甘草500～1000g苦杏仁500～1000g 萊菔子150～3000g桔梗150～300g石膏150～300g 輔料適量，共制成1000g。
其最佳配方是
麻黃720g罌粟殼720g 甘草720g 苦杏仁720g萊菔子225g 桔梗225g石膏225g 輔料適量，共制成1000g。
1.2克咳丸制備工藝工藝一、將七味藥材分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗合格備用；取麻黃和罌粟殼粉碎，過篩，各留細(xì)粉330g備用，剩余粗粉用酸性水溶液(用10％鹽酸溶液調(diào)pH值至5左右)煎煮2-3次，每次1-3小時，濾過，濾液用10％氫氧化鈉溶液調(diào)pH值至7，藥液備用；其余甘草等五味藥材粉碎成粗粉/切成飲片，加水煎煮2-3次，每次1-3小時，濾過，濾液與上述溶液合并，濃縮成稠膏/濃縮干燥制成干膏粉，加麻黃和罌粟殼細(xì)粉及適量輔料，混勻，制成丸，干燥，即得。
工藝二、將七味藥材分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗合格備用；取麻黃和罌粟殼粉碎成粗粉用酸性水溶液(用10％鹽酸溶液調(diào)pH值至5左右)煎煮2-3次，每次1-3小時，濾過，濾液用10％氫氧化鈉溶液調(diào)pH值至7，藥液備用；其余甘草等五味藥材粉碎成粗粉/切成飲片，加水煎煮2-3次，每次1-3小時，濾過，濾液與上述溶液合并，濃縮成稠膏或濃縮干燥制成干膏粉，與適量輔料混勻，制成丸，干燥，即得。
1.3通過工藝一、二所制得的丸為克咳丸工藝中藥材粉碎成粗粉/切成飲片，通常為過5～30目粗粉/切成飲片，最好為過10-20目粗粉。
工藝中藥材粉碎成細(xì)粉通常為過80～160目細(xì)粉，最好為超微粉碎成200～300目細(xì)粉備用。
工藝中藥材加水煎煮的條件為煎煮2-3次，第一次加水量為6-12倍量，第二次為4-8倍量，每次煎煮時間為1-3小時，最好為第一次加水量為10倍量，第二次為8倍量，麻黃等最佳為酸性水溶液煎煮2次，每次2小時；甘草等最佳為加水煎煮2次，每次1小時。
工藝中稠膏的相對密度為1.08～1.45(60℃)，最佳比例為1.23(60℃)。
工藝中提取物的干燥可采用真空干燥或采用噴霧干燥，真空干燥溫度控制在50-80℃，最好為60℃。噴霧干燥進(jìn)風(fēng)溫度為100-200℃，出風(fēng)溫度50-150℃；最佳相對密度為1.08-1.10(60℃)，進(jìn)風(fēng)溫度為160-180℃，出風(fēng)溫度80-100℃。
工藝中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣預(yù)混劑(歐巴代)、羥丙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯醇、甲基纖維素一種/多種混合使用。
工藝中所用的輔料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-環(huán)糊精、微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲淀粉鈉、阿斯帕坦、交聯(lián)聚維酮、聚維酮K30等一種或多種混合使用。
工藝中所得的丸的粒徑為0.5-6mm，最佳粒徑為1.5-4mm。
工藝中所得的丸可直接使用或裝入空膠囊中使用。
工藝中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷凍干燥等。
2.本品的質(zhì)量控制主要是檢查、定性、定量三個方面。在鑒別上原劑型對麻黃、甘草進(jìn)行了薄層鑒別，現(xiàn)增加了對罌粟殼、桔梗的薄層鑒別；在檢查上增加了有重金屬不得過百萬分之十，砷鹽不得過百萬分之二的限量檢查；在含量測定上原劑型無定量指標(biāo)，現(xiàn)增加麻黃的定量檢查。
該發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)比較其優(yōu)越性在于生產(chǎn)工藝更趨完全合理、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)大大提高，使產(chǎn)品有科學(xué)的定性定量控制方法，使產(chǎn)品的質(zhì)量有了保障。藥片崩解速度快，易吸收，發(fā)揮藥效。
具體實施例方式
該發(fā)明的最佳實施方案是將七味藥材分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗合格備用；取麻黃和罌粟殼粉碎成粗粉用酸性水溶液(用10％鹽酸溶液調(diào)pH值至5左右)煎煮二次，每次2小時，濾過，濾液用10％氫氧化鈉溶液調(diào)pH值至7，藥液備用；其余甘草、苦杏仁、萊菔子、桔梗、石膏五味藥材粉碎成粗粉加水煎煮二次，每次1小時，濾過，濾液與上述溶液合并，濃縮至相對密度為1.08～1.10(60℃)的濃縮液，噴霧干燥，收集干膏粉，加適量輔料，混勻，制成丸，干燥，即得。
權(quán)利要求
1.一種克咳丸及制備方法，其特征在于(1)將麻黃、罌粟殼、甘草、苦杏仁、萊菔子、桔梗、石膏七味藥材分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗合格備用；取麻黃和罌粟殼粉碎，過篩，各留細(xì)粉330g備用，剩余粗粉用酸性水溶液(用10％鹽酸溶液調(diào)pH值至5左右)煎煮2-3次，每次1-3小時，濾過，濾液用10％氫氧化鈉溶液調(diào)pH值至7，藥液備用；其余甘草、苦杏仁、萊菔子、桔梗、石膏五味藥材粉碎成粗粉/切成飲片，加水煎煮2-3次，每次1-3小時，濾過，濾液與溶液合并，濃縮成稠膏/濃縮干燥制成干膏粉，加麻黃和罌粟殼細(xì)粉及適量輔料，混勻，制成丸，干燥，即得。(2)將麻黃、罌粟殼、甘草、苦杏仁、萊菔子、桔梗、石膏七味藥材分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗合格備用；取麻黃和罌粟殼粉碎成粗粉用酸性水溶液(用10％鹽酸溶液調(diào)pH值至5左右)煎煮2-3次，每次1-3小時，濾過，濾液用10％氫氧化鈉溶液調(diào)pH值至7，藥液備用；其余甘草、苦杏仁、萊菔子、桔梗、石膏等五味藥材粉碎成粗粉/切成飲片，加水煎煮2-3次，每次1-3小時，濾過，濾液與溶液合并，濃縮成稠膏/濃縮干燥制成干膏粉，與適量輔料混勻，制成丸，干燥，即得。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的克咳丸及制備方法，其特征在于工藝中藥材粉碎成粗粉/切成飲片通常為過5～30目粗粉/切成飲片，最佳為過10目粗粉；工藝中藥材粉碎成細(xì)粉通常為過80～160目細(xì)粉，最佳為超微粉碎成200～300目細(xì)粉備用。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的克咳丸及制備方法，其特征在于工藝中藥材加水煎煮的條件為煎煮2-3次，第一次加水量為6-12倍量，第二、三次為4-8倍量，每次煎煮時間為1-3小時；最佳第一次加水量為10倍量，第二次為8倍量；麻黃等最佳為酸性水溶液煎煮2次，每次2小時；甘草等最佳為加水煎煮2次，每次1小時。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的克咳丸及制備方法，其特征在于工藝中稠膏的相對密度為1.08～1.45(60℃)，最佳比例為1.23(60℃)。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的克咳丸及制備方法，其特征在于工藝中提取物的干燥可采用真空干燥/采用噴霧干燥，真空干燥溫度控制在50-80℃，最佳為60℃，噴霧干燥進(jìn)風(fēng)溫度為100-200℃，出風(fēng)溫度50-150℃；最佳相對密度為1.08-1.10(60℃)，進(jìn)風(fēng)溫度為160-180℃，出風(fēng)溫度80-100℃。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的克咳丸及制備方法，其特征在于工藝中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣預(yù)混劑(歐巴代)、羥丙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯醇、甲基纖維素一種/多種混合使用；工藝中所用的輔料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-環(huán)糊精、微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲淀粉鈉、阿斯帕坦、交聯(lián)聚維酮、聚維酮K30一種/多種混合使用。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的克咳丸及制備方法，其特征在于工藝中所得的丸的粒徑為0.5-6mm，最佳粒徑為1.5-4mm；工藝中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷凍干燥；工藝中所得的丸可直接使用/裝入空膠囊中使用。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的克咳丸及制備方法，其特征在于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面對罌粟殼、桔梗進(jìn)行了薄層鑒別，有重金屬不得過百萬分之十，砷鹽不得過百萬分之二的限量檢查；有麻黃進(jìn)行了定量檢查。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種克咳丸及制備方法，該藥是在現(xiàn)有膠囊劑的基礎(chǔ)上劑型工藝改革，具有釋藥速度快、生物利用度高、刺激性小、分劑量準(zhǔn)確、服用、攜帶方便，尤其適合兒童、老年和體弱者的優(yōu)點，同時產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)得到了提高，更好地滿足和保障了人們的用藥需求。該藥具有止嗽，定喘，祛痰功能。用于咳嗽，喘急氣短等癥療效顯著，是臨床受歡迎和安全、穩(wěn)定、有效的藥品，是現(xiàn)代制藥企業(yè)理想的產(chǎn)品。
文檔編號A61K9/30GK1548087SQ0312442
公開日2004年11月24日 申請日期2003年5月24日 優(yōu)先權(quán)日2003年5月24日
發(fā)明者毛友昌, 毛小敏 申請人:毛友昌