專利名稱：含生物質(zhì)的胃腸造影劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種含生物質(zhì)的胃腸造影劑，主要用于醫(yī)用X線胃腸造影，屬于醫(yī)用藥物制造領(lǐng)域。
本發(fā)明的醫(yī)用新型×線胃腸造影劑是在傳統(tǒng)的以無毒害金屬鹽類(如硫酸鋇等)高吸收X-Ray材料[A]為主要材料的造影劑中加入“稀釋劑”，所謂“稀釋劑”主要是由超細(xì)粉末的生物來源的低吸收X-Ray材料[B]是指生物來源的、不可被消化吸收的纖維素、半纖維素、果膠質(zhì)、幾丁質(zhì)類、或其它生物質(zhì)類常溫水不溶或難溶物質(zhì)精品粗品或類似物(如谷物等表皮)、不可被消化吸收的超細(xì)粉末等單一或及其復(fù)合、復(fù)配組成；其細(xì)度在最大維度≤100微米，即其最大維度大小大致在人肉眼分辨率以下。該種“稀釋劑”與傳統(tǒng)的造影主要材料、以無毒害金屬鹽類(如硫酸鋇等，規(guī)格可按一般傳統(tǒng)使用的醫(yī)學(xué)要求規(guī)范；必要時，采用粒度、細(xì)度要求是≤0.5～1.0微米。《臨床醫(yī)師診療全書》，王育才等，中國科學(xué)技術(shù)出版社，北京，1992。P.1002)高吸收X-Ray材料[A]復(fù)配時，在水分[E]和粘結(jié)、調(diào)和、調(diào)味等輔助劑[C]等共同作用下，粒度細(xì)度較小的無毒害金屬鹽類(如硫酸鋇等)高吸收X-Ray材料[A]均勻、充分“包裹”在粒度、細(xì)度相仿一般是粒度、細(xì)度較大的生物質(zhì)來源的低吸收X-Ray材料[B]的周圍，既能良好地造影，又能充分“稀釋”、“分散”造影劑，又不會影響造影效果和消化道內(nèi)表面細(xì)微結(jié)構(gòu)的成像表現(xiàn)，因為一般消化道內(nèi)表結(jié)構(gòu)均小于一般細(xì)胞(7～70微米)，而且人肉眼的分辨率是在70～100微米，故而不會影響細(xì)微處的成像和造影，而且由于黏附作用，還會強化造影效果。
加入的生物質(zhì)類物質(zhì)的超細(xì)粉末等單一或及其復(fù)合、復(fù)配組成的稀釋劑是達到醫(yī)用或食用級的，同時也是或另外含有可以促進胃腸蠕動的物質(zhì)(如胃復(fù)安，嗎叮琳、番瀉葉、果導(dǎo)(酚酞)等)，所以可以正?；蚣铀俚卮龠M胃腸的蠕動排空，由于這些生物質(zhì)超細(xì)粉末被足夠的硫酸鋇等在胃腸道內(nèi)無毒害的金屬鹽類高吸收X-Ray的材料的超細(xì)粉末所充分包裹，原來傳統(tǒng)鋇餐劑、鋇膠漿的涂布性也能得到保持，并不會影響必要的造影要求和需求，而且對全消化道、全胃腸透視造影有更利，即使到達胃腸中、下段時也能有較大體積，充盈比較飽滿(不至于和以往的鋇餐那樣由于其水分逐漸地被吸收，到腸道下段時，僅僅剩下鋇餐的硫酸鋇粉末成分為主的較硬結(jié)的粉末塊團)，體積和分布性、涂布性仍能一定保持，對腸道的造影效果較好，基本上可以達到鋇灌腸造影的觀察效果，事半功倍。由于食用級生物質(zhì)物質(zhì)刺激胃腸蠕動，同時又能清理胃腸道。所以本發(fā)明所述的含生物質(zhì)類物質(zhì)的超細(xì)粉末等單一或及其復(fù)合、復(fù)配組成的達到食用級的胃腸造影劑也是“綠色”概念的新型胃腸造影劑。
在某些情況下，本發(fā)明所提供的含生物質(zhì)的胃腸造影劑也可以與傳統(tǒng)鋇餐劑、鋇膠漿劑配合使用。即首先使用適量傳統(tǒng)的硫酸鋇高濃度、底稠度、涂布性良好的鋇膠漿劑，對上消化道(主要是粘膜部分等)部分進行一定觀察之后，而后使用既有傳統(tǒng)鋇劑特點，但含有較多固形物(生物質(zhì)類物質(zhì)的超細(xì)粉末等)濃度較低、具有較大體積的本發(fā)明所提供的含生物質(zhì)的胃腸造影劑。一般來說，調(diào)整配方成分，本發(fā)明所提供的含生物質(zhì)的胃腸造影劑均可以達到傳統(tǒng)鋇劑的所有效果，滿足一切要求。
總之，本發(fā)明是一種含生物質(zhì)的胃腸造影劑，主要用于醫(yī)用X線胃腸造影，涉及醫(yī)用X線造影劑，基本配方由傳統(tǒng)的適用于胃腸造影劑使用的金屬鹽類高吸收X-Ray材料[A]和極細(xì)粉末的生物質(zhì)來源的低吸收X-Ray材料[B](或)以及粘結(jié)、調(diào)和、調(diào)味等輔助劑[C]、硅油等消泡劑[D]和水[E]組成，[A]+[B]+[C]+[D]+[E]＝0.5～99.5％+0.5～99.5％+0～5％+0～1％+0～99％＝100％(w/w)。
本發(fā)明所述的由傳統(tǒng)的適用于胃腸造影劑使用的金屬鹽類高吸收X-Ray材料[A]是指醫(yī)用硫酸鋇、枸櫞酸鋨(鉍)鉀、其他，及其復(fù)合、復(fù)配物。
本發(fā)明所述的生物質(zhì)來源的低X-Ray材料[B]是指生物來源的醫(yī)用、食用級的、一般是不可被消化吸收的纖維素、半纖維素、果膠質(zhì)、幾丁質(zhì)類、或其它生物質(zhì)類常溫水不溶或難溶物質(zhì)精品粗品或類似物(如谷物等表皮)、不可完全被消化吸收的超細(xì)粉末等單一或及其復(fù)合、復(fù)配組成；其細(xì)度在最大維度≤100微米，即其最大維度大小大致在人肉眼分辨率以下。
本發(fā)明所述的生物質(zhì)來源的不可完全被消化吸收的低吸收X-Ray材料[B]、常溫水不溶或難溶物質(zhì)是純度較高的纖維素、半纖維素、果膠質(zhì)、或幾丁質(zhì)等。但是為降低成本考慮，其粗品或類似物(如谷物等表皮)也可以采用。一般可以是來源于谷物等籽粒皮，如麩皮、谷糠、豌豆及大豆皮等的細(xì)致加工粉末，也可以以某些細(xì)致加工的水果皮或水果以及塊根、塊莖等干燥粉末或其漿液完全或部分替代。所有加工，關(guān)鍵在于其粒度須符合本發(fā)明的要求。在許多情況下，為了充分達到和追求本發(fā)明所述的生物質(zhì)來源的低吸收X-Ray材料[B]的常溫水不溶或難溶性、不可消化性物質(zhì)的相對含量，需要一些工藝去除一般谷物等籽粒皮，如麩皮、谷糠、豌豆及大豆皮等中的可溶和可消化性物質(zhì)。譬如一般的麩皮尚含有較多量的人體可消化吸收的蛋白質(zhì)、淀粉等，所含纖維一般僅在25～35％左右，如欲提高其食用纖維類物質(zhì)的相對含量，需要進行一些處理，譬如充分漂洗掉麩皮上糊粉層細(xì)胞等蛋白質(zhì)、淀粉等物質(zhì)；以及一般的酶法處理去除蛋白質(zhì)、淀粉等物質(zhì)，等使其食用纖維類物質(zhì)增加，這種技術(shù)屬于常規(guī)技術(shù)，不贅述，也可以參考比照美國專利US4765994和US4774096中提及的食用纖維的類似制備方法。本發(fā)明提供如下制備方法，但不限于此。
生物質(zhì)來源的不可完全被消化吸收的低吸收X-Ray材料[B]的一些制法(一)、粉末1、全麩皮清洗與否兩種，磨細(xì)達標(biāo)。
2、分解植酸全麩皮，酵母發(fā)酵，分解植酸，清洗與否兩種，磨細(xì)。
3、精制麩皮，保溫酶解，去除部分或全部蛋白質(zhì)、淀粉及植酸，磨細(xì)4、豆皮5、甘薯粉末。去皮，蒸熟，切片，干制，粉碎，篩分獲得小于80目的粉末。
(二)、醬、漿液，含水量適宜即是。
1、甘薯去皮，蒸熟，打漿，膠體磨，篩分細(xì)度最大顆粒直徑小于100微米。
2、山楂去皮、去核，蒸熟，打漿，膠體磨，篩分細(xì)度最大顆粒直徑小于100微米。
本發(fā)明所述的粘結(jié)、調(diào)和、調(diào)味等輔助劑[C]是指醫(yī)用、食用級的香味劑、甜味劑、酸味劑、防腐劑、分散粘結(jié)劑(醫(yī)用、食用級的海藻膠、黃原膠、阿拉伯膠、桃膠漿等天然樹脂膠、可溶性羧甲基纖維素、西黃芪膠、白芨膠等天然生物質(zhì)來源的高分子材料膠漿類，或其他非生物來源的醫(yī)用、食用級的高分子材料)等輔助成分。
本發(fā)明所述的硅油等消泡劑[D]是指醫(yī)用、食用級硅油和其他醫(yī)用、食用級表面活性劑組成。
本發(fā)明所述的水[E]是指醫(yī)用、食用級的符合衛(wèi)生指標(biāo)的醫(yī)用無菌水或飲用水。
其他可按一般常規(guī)根據(jù)具體情況加入產(chǎn)氣劑，胃復(fù)安，嗎叮琳、番瀉葉、果導(dǎo)(酚酞)、等。并注意調(diào)節(jié)(以生理鹽水等物質(zhì))滲透壓。
本發(fā)明可有三種基本產(chǎn)品形式，分別是①粉狀品，在使用時醫(yī)護人員根據(jù)情況和要求用水來調(diào)和。②醬膏狀品，直接使用(或食用)，或適當(dāng)加水稀釋使用。③糊漿狀品，含水量最高，基本可供使用時直接食用，由于放置時可能會發(fā)生沉降，使用時可盡量搖勻。
所有配方物質(zhì)最終參品都應(yīng)注意除菌殺菌和無害化處理。殺菌方法加熱、鈷60等輻射等等適用方法。
具體實施例方式下面幾個實施例，均符合基本配方，在其范圍內(nèi)的配方優(yōu)化。實施例1.粉狀品在使用時醫(yī)護人員根據(jù)情況和要求用水來調(diào)和。
硫酸鋇20～70％、麩皮(或谷糠等，經(jīng)去除蛋白質(zhì)和淀粉的處理或否)細(xì)粉20～70％、阿拉伯膠粉0.5～1.5％、糖粉8～9％、酸味劑及香精適量。
在以上范圍內(nèi)，粉狀品實施例為硫酸鋇60％、麩皮細(xì)粉30％、阿拉伯膠粉1％、糖粉8.2％、0.8％檸檬酸、香精適量。使用時根據(jù)個人口味等水調(diào)濃度50～80％(w/w或w/v)，一次口服其100～250g。如系鋇灌腸，糖粉及檸檬酸等調(diào)味品可取消或酌減，前二者可酌加，根據(jù)當(dāng)時情況遵醫(yī)囑使用量150～300g。實施例2.粉狀品在使用時醫(yī)護人員根據(jù)情況和要求用水來調(diào)和。
硫酸鋇20～70％、麩皮(或谷糠等，經(jīng)去除蛋白質(zhì)和淀粉的處理或否)細(xì)粉20～70％、阿拉伯膠粉0.5～1％、山楂果粉5～9％、甜味劑、酸味劑及香精適量。
在以上范圍內(nèi)，此種粉狀品實施例為硫酸鋇60％、麩皮細(xì)粉30％、阿拉伯膠粉1％、山楂果粉9％、甜蜜素及香精適量。使用時根據(jù)個人口味水調(diào)濃度50～80％(w/w或w/v)，遵醫(yī)囑一次口服其100～250g。如系鋇灌腸，前二者酌加(余可取消)，據(jù)情使用量為150～300g。實施例3.粉狀品在使用時醫(yī)護人員根據(jù)情況和要求用水來調(diào)和。
硫酸鋇20～70％、甘薯粉細(xì)粉20～70％、甜味劑、酸味劑及香精適量。
在以上范圍內(nèi)，此種粉狀品實施例為硫酸鋇64％、甘薯細(xì)粉36％、甜蜜素及香精適量。使用時根據(jù)個人口味水調(diào)濃度50～80％(w/w或w/v)，遵醫(yī)囑一次口服其100～250g。如系鋇灌腸，前二者酌加(余可取消)，使用量150～300g。實施例4.醬膏狀品直接使用(或食用)，或適當(dāng)加水稀釋使用。
硫酸鋇20～60％、麩皮(或谷糠等，經(jīng)去除蛋白質(zhì)和淀粉的處理或否)細(xì)粉20～50％、阿拉伯膠粉0.5～1.5％、果漿10～15％、水10～15％、糖粉8～9％、酸味劑、防腐劑及香精適量。
在以上范圍內(nèi)，醬膏狀品實施例為硫酸鋇50％、麩皮細(xì)粉25％、阿拉伯膠粉1％、果漿10％、水5％、糖粉8％、0.8％檸檬酸、山梨酸鉀0.1％、香精適量(w/w或w/v)。使用時再加入適量水調(diào)，直至適于口服。遵醫(yī)囑一般一次口服量120～300g。實施例5.醬膏狀品直接使用(或食用)，或適當(dāng)加水稀釋使用。
硫酸鋇20～60％、甘薯細(xì)粉20～50％、阿拉伯膠粉0.5～1.5％、果漿10～15％、水10～15％、糖粉8～9％、酸味劑、防腐劑及香精適量。
在以上范圍內(nèi)，此種醬膏狀品實施例為硫酸鋇50％、甘薯細(xì)粉25％、阿拉伯膠粉1％、果漿10％、水5％、糖粉8％、0.8％檸檬酸、山梨酸鉀0.1％、香精適量(w/w或w/v)。使用時再加入適量水調(diào)，直至適于口服。遵醫(yī)囑一般一次口服量120～300g。實施例6.糊漿狀品其含水量最高，基本可供使用時直接食用，由于放置時可能會發(fā)生沉降，使用時可盡量搖勻。
硫酸鋇20～60％、麩皮(或谷糠等，經(jīng)去除蛋白質(zhì)和淀粉的處理或否)細(xì)粉20～30％、阿拉伯膠粉0.5～1.5％、果漿10～15％、水20～35％、糖粉8～9％、酸味劑、防腐劑及香精適量。
在以上范圍內(nèi)，糊漿狀品實施例為硫酸鋇40％、麩皮細(xì)粉20％、阿拉伯膠粉1％、果漿10％、糖粉8％、0.8％檸檬酸、山梨酸鉀0.05％、水20％、香精適量(w/w或w/v)。遵醫(yī)囑一般一次口服其120～500g。
在以上范圍內(nèi)，糊漿狀品實施例為硫酸鋇40％、甘薯細(xì)粉20％、阿拉伯膠粉1％、果漿10％、糖粉8％、0.8％檸檬酸、山梨酸鉀0.05％、水20％、香精適量(w/w或w/v)。遵醫(yī)囑一般一次口服120～500g。
權(quán)利要求
1.一種含生物質(zhì)的胃腸造影劑，其特征在于，由傳統(tǒng)的適用于胃腸造影劑使用的金屬鹽類高吸收X-Ray材料[A]和超細(xì)粉末的生物質(zhì)來源的低吸收X-Ray材料[B](或)以及粘結(jié)、調(diào)和、調(diào)味等輔助劑[C]、硅油等消泡劑[D]和水[E]組成，其中各組分的重量百分比如下[A]0.5～99.5％[B]0.5～99.5％[C]0～5％[D]0～1％[E]0～99％
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的含生物質(zhì)的胃腸造影劑，其特征是傳統(tǒng)的適用于胃腸造影劑使用的金屬鹽類高X-Ray材料[A]是指硫酸鋇、枸櫞酸餓鉀、其他，及其復(fù)合、復(fù)配物。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的含生物質(zhì)的胃腸造影劑，其特征是生物質(zhì)來源的低X-Ray材料[B]是指生物來源的醫(yī)用、食用級的一般是不可被消化吸收的纖維素、半纖維素、果膠質(zhì)、幾丁質(zhì)類、或其它生物質(zhì)類常溫水不溶或難溶物質(zhì)精品粗品或類似物(如谷物等表皮)、一般是不可完全被消化吸收的超細(xì)粉末等單一或及其復(fù)合、復(fù)配組成；其細(xì)度在最大維度≤100微米。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的含生物質(zhì)的胃腸造影劑，其特征是粘結(jié)、調(diào)和、調(diào)味等輔助劑[C]是指醫(yī)用、食用級的香味劑、甜味劑、酸味劑、防腐劑、食用分散粘結(jié)劑(醫(yī)用、食用級的海藻膠、黃原膠、阿拉伯膠、桃膠漿等天然樹脂膠、可溶性羧甲基纖維素、西黃芪膠、白芨膠天然生物質(zhì)來源的高分子材料膠漿類，或其他非生物來源的醫(yī)用、食用級的高分子材料)輔助成分。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的含生物質(zhì)的胃腸造影劑，其特征是水[E]是指醫(yī)用、食用級的符合衛(wèi)生指標(biāo)的醫(yī)用無菌水或飲用水。
6.根據(jù)權(quán)利要求1或2或3或4或5所述的含生物質(zhì)的胃腸造影劑，其特征是產(chǎn)品狀態(tài)具有三種基本形式，分別是①用水調(diào)和后使用的粉狀品，②直接使用或食用或適當(dāng)加水稀釋使用的醬膏狀品，③含水量最高、可供使用時直接食用的糊漿狀品。
全文摘要
含生物質(zhì)的胃腸造影劑，屬于醫(yī)用x線胃腸造影劑技術(shù)領(lǐng)域。其特點是在傳統(tǒng)的以無毒害金屬鹽類(如硫酸鋇等)高吸收X－Ray材料[A]為主要材料的造影劑中加入超細(xì)粉末的生物質(zhì)來源的低吸收X－Ray材料[B](或)以及粘結(jié)、調(diào)和、調(diào)味等輔助劑[C]、硅油等消泡劑[D]和水[E]組成，[A]+[B]+[C]+[D]+[E]＝0.5～99.5％+0.5～99.5％+0～5％+0～1％+0～99％＝100％(w/w)。既能良好地造影，又能強化造影效果，促進胃腸蠕動，是“綠色”概念的新型胃腸造影劑。
文檔編號A61K49/06GK1444997SQ0311218
公開日2003年10月1日 申請日期2003年4月23日 優(yōu)先權(quán)日2003年4月23日
發(fā)明者辛益群 申請人:山東大學(xué)