專利名稱：：一種心臟監(jiān)測器的制作方法
技術領域：
：本發(fā)明涉及一種用于監(jiān)測人體或非人類動物體心臟跳動的心臟監(jiān)測裝置和方法，具體的說，本發(fā)明涉及一種監(jiān)測心臟速率的非入侵式設備和技術，涉及一種用非入侵技術對人體或非人類動物體的胎心的監(jiān)測。對人類或非人類動物體心跳的監(jiān)測在醫(yī)療或獸醫(yī)廣泛的領域內(nèi)特別是用于診斷目的中是非常有價值的。在一些情況下，希望能夠得到一個信號或檢測結(jié)果用于提供心臟在一個或多個心跳周期內(nèi)心臟的功能狀況的詳細信息，例如使用心電圖(ECG)技術。這類技術需要對結(jié)果進行詳細地、熟練地分析，從而獲得有效地診斷結(jié)果，并需要專業(yè)的操作人員操作。在另一些情況下，相對簡單的心率監(jiān)測或類似監(jiān)測就足夠了。具體的說，這些情況可以是關于目前狀況的常規(guī)監(jiān)測、對受測體長期的被動監(jiān)測等。在這些情況中，所使用的設備和方法不需要大量的使用專家，而最好是相對非入侵式的并適合攜帶的。上述具體例子中提出了關于懷孕過程中常規(guī)胎心的監(jiān)測。在其他只需要簡單的心率監(jiān)測就足夠的情況時也會建議他們?nèi)フ壹夹g人員進行，例如，涉及對一種受測體進行長期的心跳速率狀況測試的設備，或一種對受測體慢性疾病進行監(jiān)測并提供不正常狀態(tài)情況下警告的設備等。胎心監(jiān)測對于顯示胎兒健康非常重要并在分娩過程中體現(xiàn)出了越來越大的重要性。此外對于懷孕中的母親也具有顯著的社會重要性，能夠給她信心沒有任何不正常的情況發(fā)生。因此，用于胎兒檢測的現(xiàn)行技術和方法包括三類適合母親生活方式的方法；可以在家里實施的、需要一些專業(yè)干預(普通醫(yī)生或助產(chǎn)士)的方法；以及完全需要臨床干預的方法，具體的說就是在醫(yī)院環(huán)境下。從社會學角度來看，母親和她未出生的孩子之間建立一種關系是極其重要的。實現(xiàn)這個的途徑可以進一步分為基于母親的和基于普通醫(yī)生的檢測。僅有的基于母親的檢測方法是胎兒的運動。在前面的16至20周，母親和她的寶寶開始建立聯(lián)系，胎兒的運動是目前早期建立該紐帶的唯一方法。在一天之中，這種檢測方法具有高度主觀性和變化性，并且在36周以后對母親來說情況就會變得不同。這可能造成母親對于運動的減少感到過度焦慮，或可能導致在診斷確認前的一段時間內(nèi)母親懷著已經(jīng)死亡的胎兒。這兩種情況都會明顯造成母親的巨大壓力。有一些附加的檢測可以由專業(yè)人員(普通醫(yī)生或助產(chǎn)士)實施。最簡單的技術是通過聽診器監(jiān)聽胎兒的心率。這完全需要經(jīng)過訓練，并且對于精確確定胎兒心率是不可靠的。此外母親無法聽見胎兒心跳，因此無法消除其焦慮并和胎兒建立聯(lián)系。眾所周知，便攜式多普勒儀是利用超聲波測量心率。它提供了可聽、可看以及可打印的心率軌跡。可聽的輸出結(jié)果使母親得到安心并幫助其與成長中的胎兒建立聯(lián)系。然而，為了得到準確的結(jié)果，該儀器需要非常小心的放置和操作，也無法讓未經(jīng)過培訓的人員使用。在一些可能出現(xiàn)死產(chǎn)的案例中，分辨母親還是胎兒的心跳非常困難。因此在這些案例中，需要使用正式的、在醫(yī)院使用的超聲波掃描儀進行診斷。另外，懷孕各個階段由普通醫(yī)生/醫(yī)院進行的胎兒心率監(jiān)測可以使用于診斷和宏觀干涉的。在此案例中，多普勒系統(tǒng)被廣泛的應用以達到以下臨床價值1.在懷孕期，胎兒正常的心率范圍為110至160跳/分鐘，臨近出生時，胎兒大腦活動增加，心率逐漸降低。一般來說，胎兒平均心跳為140跳/分鐘，如果降至100跳/分鐘以下或者上升到160跳/分鐘以上，那么只有一種可能就是胎兒出現(xiàn)了明顯的問題。2.在分娩前和分娩中，心率會加快或減慢，這些信息可以被用于估計胎兒受到的壓力。然而心率減慢的測量在對胎兒遇到意外率的預測方面具有較高的錯誤率。多普勒儀具有局限性，如果嬰兒出現(xiàn)額外的運動時則不能使用。如果由于母親不利的體質(zhì)如肥胖而妨礙了對胎兒心臟的聲穿透，它也將是危及生命的。為了減少混亂，在分娩過程中，更多直接測量胎兒心率的技術被使用。例如通過頭皮電極測量胎兒心電圖。在分娩過程中，它被附著在胎兒體上。這很明顯是一種入侵式的技術，要破開胎膜并需要一定的技術將“軟木-螺旋”式的感應器插入陰道，附著在未出生胎兒的頭皮上。當它測量PQRST聯(lián)合體內(nèi)R-R間隔和其他變化時(例如STAN分析)，這種方法能夠?qū)μ旱男穆侍峁└泳_的評估。以上任何一種方法都是通過觸診或力敏帶(分娩力計)監(jiān)測心臟活動的常用措施。它被用于測量收縮和監(jiān)測心率以確定分娩前和分娩中嬰兒的狀況。在上述任一方法中，對子宮活動評估中有相當多內(nèi)部觀察的變動。上述所有的技術現(xiàn)在都得到普遍和廣泛的應用。因此，可以認識到1.在非入侵式的胎兒心率檢測中，運動和收縮是診斷鑒定的工具，其能夠確定胎兒狀況良好。2.在沒有其他自我監(jiān)測方法的情況下，通過“聽”嬰兒的心率能夠大大提高在母親和胎兒之間關聯(lián)的發(fā)展過程。3.所有實用性的胎兒心率監(jiān)測系統(tǒng)需要由受過訓練的臨床醫(yī)生操作使用。在多普勒儀的案例中，該系統(tǒng)的可靠性受到了限制(除非它是一種讀表裝置meteriseddevice)。直接的胎兒心電圖測量是一種入侵式的過程，因此僅限于分娩中使用。通過對若干系統(tǒng)的討論將給出非入侵式胎兒心率監(jiān)測目前的發(fā)展程度。以前的研究者已經(jīng)就通過在母親腹部皮膚表面設置電極的方法間接獲得胎兒的心電圖。WO0054650中描述了利用一個放置在母體外的多電極組獲得母體和胎兒的心率。通過一個復雜的方法對其進行分離和分析以確定胎兒的心電圖。該設備非便攜式，也不具有可聽輸出。它是為受過訓練的操作者設計的。US5042499中描述了一種由兩對放置在母體外的電極組成的系統(tǒng)。受過訓練的操作者移動一組電極用于消除母體的心率。然后，該系統(tǒng)輸出瞬時的或一次心跳一次心跳的信息，但不提供可聽輸出。WO00126545中描述了一種由兩對放置在母體外的電極組成的系統(tǒng)。它通過信號處理功能產(chǎn)生心電圖信號，但不具備瞬時輸出的能力。該設備為便攜式設備，但需要隨后臨床醫(yī)生對數(shù)據(jù)進行分析。因此，一種間接測量胎兒心率的時時系統(tǒng)被人所知，它們依靠對胎兒的PQRS聯(lián)合體進行直接探測并從R-R間隔中得出胎兒心率。所有的設備都是為專業(yè)使用所設計的，并使用復雜的運算法則對輸出的信號進行分析。它們一般不產(chǎn)生瞬時輸出，也不是便攜式的。其精度取決于胎兒的位置，因此其使用受到限制，其設定經(jīng)常變化。它們沒有為母親使用的可聽輸出。本發(fā)明要解決的問題是提供一種用于監(jiān)測人體或動物體心率的設備，用以全部或部分解決上述缺點。本發(fā)明具體目標是提供一種具有簡單、緊湊式特點的用于監(jiān)測人體或動物體心率的設備和方法，該設備和方法的實質(zhì)為非入侵式技術，具體地說，是一種僅需要一點培訓或不需要專家介入操作的使用技術，較佳的是，其診斷也僅需要一點培訓或不需要專家介入。本發(fā)明的另一個具體目標是提供用于監(jiān)測胎兒心率的設備，具體地說，是一種緊湊式的、便攜的非入侵式設備，可以供非專業(yè)人員使用。因此，根據(jù)本發(fā)明的第一個目標，本發(fā)明涉及一種心率監(jiān)測設備，其包括一個帶有多個記錄電極的監(jiān)測單元，每個電極上組合了用于安置在人體或動物體外表面接觸表面，一個從電極獲得數(shù)據(jù)的單元，一個數(shù)據(jù)處理部分，其包括一個將所獲得的模擬數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為數(shù)字化數(shù)據(jù)的單元，一個分析數(shù)字化數(shù)據(jù)的分析單元，還可以包括預記錄的參考數(shù)據(jù)和/或預設定的參考參數(shù)，以產(chǎn)生輸出結(jié)果，同時也可以選擇帶有顯示部件用于顯示與輸出值相應的結(jié)果，其中對數(shù)字化數(shù)據(jù)進行分析的單元包括數(shù)據(jù)處理方法，該處理方法的步驟至少含有產(chǎn)生基于頻率和/或信號強度的數(shù)據(jù)特性以及從中推斷并輸出代表受測體心跳速率的結(jié)果。例如，其結(jié)果是從辨別基于頻率和/或信號強度的數(shù)據(jù)特性的峰值中獲得的。又如，分析數(shù)字化數(shù)據(jù)的單元包括對數(shù)字化數(shù)據(jù)產(chǎn)生一個功率密度譜的單元，在相應于可能的心跳速率范圍的預設范圍內(nèi)辨別電源頻率的峰值，輸出代表受測體心跳速率的結(jié)果。該分析單元特別包括了適于通過噪音分離、信號孤立或數(shù)字化數(shù)據(jù)的調(diào)節(jié)和/或?qū)Λ@得的數(shù)據(jù)進行快速傅里葉變換、子波變換或其他數(shù)學變換，以產(chǎn)生上述基于頻率和/或信號強度(如功率密度譜)的數(shù)據(jù)特性并獲得心跳速率的步驟進行數(shù)據(jù)處理的方法。因此，本發(fā)明的設備組合了可附著在身體表面的電極和對表面電極信號進行分析以分離出關于心臟電活動的數(shù)據(jù)。在該范圍內(nèi)，其與傳統(tǒng)心電圖技術相似。然而，本發(fā)明并不是為進行全面的或部分的心電圖分析/識別而設計的。產(chǎn)生詳細的電剖面相比，本發(fā)明更適于用于推斷心跳速率。本發(fā)明依賴于一個令人驚訝的實現(xiàn)過程，即特別是當具有高收集敏感度的本電極系統(tǒng)被得到使用時，不需要象傳統(tǒng)心電圖技術那樣處理所有信號就能夠得到對于單純心跳速率的有效指示。具體地說，在使用傳統(tǒng)心電圖技術的現(xiàn)有技術中，需要完全處理QRS信號并測量通過對其中R波的分析測量心跳速率。為了得到有效的測量結(jié)果，產(chǎn)生了大量無關的數(shù)據(jù)，該設備復雜且體積較大，并需要訓練有素的從業(yè)人員進行操作。與之相比，依據(jù)本發(fā)明，心跳的電活動沒有被直接處理和測量，而是進行了一種具有代表性的“代理”測量。從電極中獲得了原電活動信號，并利用適當?shù)臄?shù)學技術形成類似頻率密度譜的一種基于頻率和/或信號強度的數(shù)據(jù)特性。然后，心率可以通過對這些數(shù)據(jù)的審查而推知。與現(xiàn)有技術相比，本發(fā)明不需要對詳細的心臟電活動進行分解以找出R波并使用其測量心跳速率。取而代之的是，它依賴于一個令人驚訝的實現(xiàn)過程，即通過從基于頻率和/或信號密度的數(shù)據(jù)特性的推斷獲得一個較好的、有效地心率測量結(jié)果，例如功率密度譜中的一個峰值。從而產(chǎn)生的裝置能得到大幅度簡化，使之可能被制得更緊湊而適合家用，并可能被非專業(yè)人員使用。除測量電極以外，還設置一個或多個參考電極。在具體實施例中，四個電極呈電橋?qū)Y(jié)構(gòu)布置。該設備包括多個電極，每個電極組合有一個安置在人體或動物體外表面的接觸表面單元。該接觸表面可以包括可重復使用的黏貼條。每個電極帶有各自的接觸表面。然而，由于使用了特定的技術，電極的精確定位不再像在全心電圖中那樣關鍵，對于多個電極來說，使用公共接觸表面單元更具有可應用性。這樣，這些電極以方便的組合體的形式較好的連接在一起，例如合并成為單個公共接觸表面單元，就象應用在受測體表面的單個黏性電極帶。對于人體或動物體進行簡單的心率監(jiān)測，該設備提供了一種非入侵式的設備形式。其操作簡單，特別適合于非專業(yè)性人員使用。具體地說，該設備適于在非關鍵性條件下、非診所環(huán)境中，如通過母親，測量胎兒的心率。在該情況中，電極安裝在母體子宮附近的腹部外表面，從中獲得電活動數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)包括從胎兒處得到的心電數(shù)據(jù)以及如由子宮壁電活動產(chǎn)生的背景噪音。本發(fā)明無需獲得胎兒心電圖信號的特征。更好的是，它不需要進行如此詳細的分析就能夠從基于頻率和/或信號密度的數(shù)據(jù)特征中分辨出胎兒心率的結(jié)果，例如功率密度譜中的峰值。此外，它也不依賴于對胎兒位置的精確判斷。因此，具體地說，本發(fā)明適用于測量胎兒心率。監(jiān)測部件包括信號獲得單元。數(shù)據(jù)處理部件包括結(jié)果分析單元。這些部件可以全部或部分組合和/或全部或部分數(shù)據(jù)處理部件可以單獨提供并組合使用?？蛇x的顯示部件也可以進行類似組合或拆分。在非組合式的實施例中，組件可以并列布置或分散布置，數(shù)據(jù)傳遞可采用有線或無線的形式連接。組件可包括用于為存儲后續(xù)閱讀/分析用數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)存儲單元，和/或用于立即將輸出結(jié)果傳遞到遠處的傳遞單元，和/或?qū)Y(jié)果的后續(xù)閱讀/分析，和/或數(shù)據(jù)存儲。更好的是，該裝置進一步包括了一個用于顯示輸出結(jié)果的可選的整體部件，具體地說，是采用了對非專業(yè)人員來說較易判斷的形式輸出，包括聽覺的、打印的、視覺的以及其組合的方式。該顯示單元能夠例如用文字數(shù)字顯示的方法直接讀取被測心率。作為選擇，對于一系列應用來說，較好的方法是不直接給出讀數(shù)，而將輸出結(jié)果與一系列預設參考參數(shù)或預頂值進行比較，產(chǎn)生的顯示結(jié)果代表了該結(jié)果包括在許多離散范圍內(nèi)的一個之中。在這樣的實施例中，數(shù)據(jù)分析手段包括一個包含了預設參考參數(shù)或預頂值的數(shù)據(jù)存儲器以及將輸出頻率與其相比較并產(chǎn)生比較結(jié)果的單元。例如，如果系統(tǒng)能夠適于輸出結(jié)果，則可能需要一個三態(tài)式的系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括正常范圍內(nèi)的心率、低于正常范圍的心率和高于正常范圍的心率。對胎兒心率監(jiān)測，該設備預設程序的正常范圍為每分鐘110～160跳為好。在這樣一個簡單的實施例中，顯示單元可以僅包括當心率超出預設安全范圍時輸出視覺或聽覺上警報的單元。這樣簡化了使用人員所需要的受訓程度。該設備可適于具有慢性病趨勢的的人用于提供心率加速的經(jīng)驗。預設程序的話，該設備可以長期佩帶，并對可能發(fā)生的心臟加速的情況提出早期警告，為那些其余時間情況均正常的病人提供指示。相似地，依據(jù)本發(fā)明設計的、適合于孕婦佩帶且預設適當程序的設備可用于當胎兒的心跳高于或低于預設安全范圍時發(fā)出警告。用于比較的預記錄數(shù)據(jù)可以是預設值的系統(tǒng)默認數(shù)據(jù)，或隨后由醫(yī)療管理人員設定和更改的數(shù)據(jù)，例如用于檢測某種具體情況。因此，數(shù)據(jù)存儲單元根據(jù)案例需要可包括適當?shù)摹⒖删幊痰幕蛴谰玫拇鎯ζ?。本發(fā)明是一種用戶可攜帶的設備，至少包括發(fā)明中的監(jiān)測部件(電極和數(shù)據(jù)獲得單元)，它們被緊湊地安裝在一起，使受測體能夠方便地攜帶，例如單個電極塊的形式。由于根據(jù)本發(fā)明不需要詳細電信號分析，因此對不同電極安置的準確度要求不如常規(guī)心電圖儀那樣關鍵，該設備結(jié)構(gòu)簡單以便滿足非專業(yè)人員使用的要求。該設備適合于附著在受測體上并由受測體攜帶，還可以根據(jù)需要進一步選擇組合一部分或全部信號處理單元(將模擬數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為數(shù)字化數(shù)據(jù)的單元、數(shù)據(jù)分析單元和結(jié)果輸出單元)以及顯示單元。任一遠程組件可以直接有線連接在接觸部件上，或者預器進行無線遠程通信。在后面這個例子中，受測體攜帶的設備另外還提供了適于根據(jù)適當?shù)臒o線遠程協(xié)議運行的轉(zhuǎn)換器，具體地說，如藍牙的當?shù)囟坛蘎F協(xié)議。在該案例中，該發(fā)明另外還包括與遠程部件分開提供的、便于使用的用戶攜帶部件，還可以帶有部件組合工具包，其中包括用戶攜帶部件和如遠程部件那樣必要部件用于發(fā)揮本發(fā)明中提到的機能。本發(fā)明的設備一般包括任何用于實施連接的部件集合，至少能夠形成用戶攜帶部件，如外包裝盒、安裝部件、盒帶、卡、框架等。安裝部件可以是鋼性的或柔性的，例如一種柔性安裝部件可包括一件布制品，如帶狀、塊狀或其他類似的能夠方便的長期攜帶在受測體上的部件。該設備可采用手動操作或包括為周期性常規(guī)檢查進行的間歇操作的方法?？刹捎萌斯せ蜃詣拥姆椒せ钤O備，例如利用時間控制器進行周期性激活，和/或通過電源按鈕人工激活。較好的是，本設備組合了輕便的電源，如可充電或不可充電的電池。還可以另外附加或選擇將該設備連接到主電源的單元。顯示單元可以是視覺的、聽覺的或兩者皆有的方式，并且能方便的顯示結(jié)果而不需要對受測體進行解釋或頻繁激活，例如，一系列發(fā)亮的燈的形式、如用動那樣的觸覺形式，或不連續(xù)的聲音信號或警報或文字數(shù)字的顯示形式顯示簡單的信息。在如較好的三態(tài)系統(tǒng)的多態(tài)實施例中，可使用多種顏色的燈光，每種顏色代表不同的狀況(低于正常范圍的心率、在正常范圍內(nèi)的心率、高于正常范圍的心率)。數(shù)據(jù)的獲得和數(shù)字化可以通過利用已知微機同電極間進行合作的技術方法得以較好地實現(xiàn)。數(shù)據(jù)分析可以通過與電信號變化所產(chǎn)生的功率密度譜相關參數(shù)有關的任何適當?shù)氖侄魏头椒▽崿F(xiàn)，分析器能通過例如適當?shù)某绦虻姆椒ㄍ瓿蛇@樣的分析。該設備可使用于人體或動物體。在每個案例中，該設備可用于遠離診所的偏遠地區(qū)的人或動物上。可以在家中或移動過程中使用該設備，當受測體在公共場合進行正常的日?；顒訒r，或在醫(yī)療設施內(nèi)也可以使用該設備。根據(jù)本發(fā)明另一方面，本發(fā)明將前述裝置用于心率的診斷或監(jiān)測，特別是用于胎兒心律監(jiān)測、用于慢性疾病的長期監(jiān)測或用于長測試周期的被動心率監(jiān)測。根據(jù)本發(fā)明再一方面，本發(fā)明提供了測量心率的方法，特別是用于監(jiān)測或診斷目的，其包括將多個記錄電極附著在人體或動物體外表面；從中獲得代表有體外測得的代表體內(nèi)電活動數(shù)據(jù)；通過以下辦法，立即或隨后處理獲得的數(shù)據(jù)數(shù)字化該數(shù)據(jù)；通過產(chǎn)生基于頻率和/或信號強度的數(shù)據(jù)特征來分析數(shù)據(jù)；從中推斷和輸出代表受測體心率的結(jié)果。例如可通過分辨基于頻率和/或信號強度的數(shù)據(jù)特征的峰值推斷結(jié)果。更準確的說，例如所獲得的數(shù)據(jù)通過分析產(chǎn)生功率密度譜，從代表可能心率范圍的預定范圍中分辨出功率頻率峰值；該功率頻率的峰值作為代表心率的結(jié)果輸出。更好的是，通過適當?shù)娘@示單元輸出結(jié)果，特別是同時進行。在該方法的具體實施例中，該方法是一種用于測量胎兒心率的方法，其包括將電勢測量電極安置于母體子宮區(qū)域的腹部外表面，啟動該裝置一定時間以記錄其電活動情況，獲得數(shù)據(jù)并如前所述的分析數(shù)據(jù)以獲得顯示胎兒心率的結(jié)果。根據(jù)本發(fā)明的再一方面，本發(fā)明包括一個計算機程序或帶有適宜程序的計算機，用于實現(xiàn)上述方法的部分或全部步驟，并且特別適合于接收從受測體表獲得的、代表電活動測量結(jié)果的數(shù)字化數(shù)據(jù)的輸入，處理這些數(shù)據(jù)產(chǎn)生基于頻率和/或信號強度的數(shù)據(jù)特征，從中推斷代表受測體心率的數(shù)據(jù)，將這些數(shù)據(jù)輸出至輸出寄存器。更特殊的，該程序或計算機適于接收輸入的數(shù)據(jù)，分析數(shù)據(jù)形成功率密度譜，從代表可能心率范圍的預設范圍內(nèi)分辨功率頻率峰值，將代表心率結(jié)果的頻率峰值輸出至輸出寄存器。下面將僅以附圖為例對本發(fā)明進行描述，本附圖是以將本發(fā)明用于測量胎兒心率為例，闡述其信號捕獲/分析/顯示機理的框圖。例如，該設備中使用帶有或不帶有參考電極的兩個電極，或一個四電極的陣列橋(垂直的電極分布結(jié)構(gòu))，或超過六個電極的陣列。這些電極附著在母體腹部。電極的位置相對不是非常重要，因此可有未經(jīng)過訓練的人員放置，例如母親。這些電極的輸出通過單獨的裝置供給A/D轉(zhuǎn)換器，在轉(zhuǎn)換器中每個在20至20000赫茲范圍內(nèi)的信號被取樣，用于保存信號的相信息。獲得的信息可以動態(tài)常數(shù)位移非穩(wěn)定存儲器(dynamicconstantmotionnon-stablememory)的形式暫時存儲在設備中。存儲設備可以是RAM存儲器、動態(tài)緩沖器、FIFO、穩(wěn)定存儲器等。然后，信號通過微波或任何其他適當?shù)倪\算法則去除噪音，并為孤立胎兒心率而形成一個適宜的基于頻率或信號強度的結(jié)構(gòu)。在本例中，建立了功率譜密度(PSD)。在數(shù)學轉(zhuǎn)換前使用適當?shù)?、占?yōu)勢的陷波過濾器或數(shù)字過濾器，或基于頻率的數(shù)據(jù)過濾器可以將心率峰值分離出來。在具體實施例中，該方法包括間接分離心率峰值。該方法被用于直接分離占主導地位的母體心率峰值。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的是，雖然胎兒心率峰值強度弱得多，但是非常靠近母體心率峰值。因此，一旦當較強的母體心率峰值被特征化，它也較容易被定位。然后根據(jù)本方法，胎兒心率峰值也較容易被分離出來。峰值的特征，例如帶寬、帶寬的傾斜，數(shù)學上以及用戶定義的形狀和形式，能用于胎兒行為監(jiān)測和描述的目的。在本例中，由于胎兒感覺的封閉性以及采用電橋或參考電極去除母體產(chǎn)生的其他電信號，所以胎兒心率被明顯的區(qū)分開來。電橋中使用的四個電極在提高信號質(zhì)量方面也有很大收獲。然后，產(chǎn)生的實時信號結(jié)果可用于1.引發(fā)一個從胎兒心臟獲得的、綜合的聲輸出，記錄在指示器中2.在攜帶式的存儲器中按照時間分為若干段，用于后續(xù)趨勢或結(jié)果的分析3.通過指示器閃爍、波的形式或報警信號的方法可視輸出4.以軌跡的方式輸出5.進一步分析，產(chǎn)生加速/減速數(shù)據(jù)、RR、RR功率譜密度，和其他任何獲得最佳診斷的分析6.該設備從懷孕四到六個月開始至分娩為止的階段中使用此外，該分析方法并不僅限于胎兒心率。在PSD中的其它峰值可被分析以獲得子宮活動和胎兒運動的信息。如帶寬、帶寬的傾斜、數(shù)學上以及用戶定義的形狀和形式之類峰值的特征可被用于對胎兒行為的監(jiān)測和描述。權利要求1.一種心率監(jiān)測裝置，其特征在于，包括一個帶有多個記錄電極的監(jiān)測單元，每個電極上組合有可安置在人體或動物體外表面的接觸表面，以及從一個電極中獲得數(shù)據(jù)的單元，將獲得的模擬數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為數(shù)字化數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)處理單元，分析數(shù)字化數(shù)據(jù)以產(chǎn)生輸出信號的單元，和可選擇的用于顯示輸出結(jié)果的顯示單元，其中對數(shù)字化數(shù)據(jù)進行分析的單元包括數(shù)據(jù)處理單元，該數(shù)據(jù)處理單元至少產(chǎn)生基于頻率和/或信號強度的數(shù)據(jù)特性以及從中推斷并輸出代表受測體心跳速率的結(jié)果。2.如權利要求1所述的裝置，其特征在于，所述用于分析數(shù)字化數(shù)據(jù)的單元包括通過識別頻率峰值和/或通過基于信號強度的數(shù)據(jù)特征的單元以獲得結(jié)果。3.如權利要求2所述的裝置，其特征在于，所述分析數(shù)字化數(shù)據(jù)的單元包括對數(shù)字化數(shù)據(jù)產(chǎn)生一個功率密度譜的單元，在相應于可能的心跳速率范圍的預設范圍內(nèi)辨別電源頻率的峰值，輸出代表受測體心跳速率的結(jié)果。4.如權利要求2至3所述的裝置，其特征在于，所述的分析單元包括通過執(zhí)行噪音分離、信號孤立或數(shù)字化數(shù)據(jù)的調(diào)節(jié)和/或?qū)Λ@得的數(shù)據(jù)進行快速傅里葉變換、子波變換或其他數(shù)學變換，以產(chǎn)生上述基于頻率和/或信號強度的數(shù)據(jù)特性并獲得心跳速率的步驟而進行數(shù)據(jù)處理的方法。5.如上述任何一個權利要求所述的裝置，其特征在于，所述分析單元帶有適于用預記錄的參考數(shù)據(jù)和/或預設定的參考參數(shù)進行數(shù)據(jù)處理的裝置。6.如上述任何一個權利要求所述的裝置，其特征在于，所述四個記錄電極采用電橋?qū)Φ慕Y(jié)構(gòu)形式。7.如上述任何一個權利要求所述的裝置，其特征在于，所述除記錄電極以外還提供了一個或多個參考電極。8.如上述任何一個權利要求所述的裝置，其特征在于，所述每個電極的接觸表面包括用于受測體體表的可重復使用的黏貼條。9.如上述任何一個權利要求所述的裝置，其特征在于，多個電極組合在一個公共接觸表面體上。10.如權利要求9所述的裝置，其特征在于，各電極以方便緊湊的形式連接在一起，并組合成一個安裝于受測體體表的公共接觸表面體。11.如上述任何一個權利要求所述的裝置，其特征在于，進一步包括用于顯示輸出結(jié)果的顯示器，以非專業(yè)用戶能容易地判斷的形式顯示。12.如權利要求11所述的裝置，其特征在于，輸出結(jié)果與一系列預定參考參數(shù)或預定值進行比較，并產(chǎn)生一個顯示信號以顯示其結(jié)果包括在許多不連續(xù)范圍中的一個范圍之內(nèi)。13.如權利要求12所述的裝置，其特征在于，顯示單元可以僅包括當心率超出預設安全范圍時輸出視覺或聽覺上警報的單元。14.如權利要求1至13所述裝置的用途，其特征在于，以心率診斷或監(jiān)測為目的，特別是用于胎兒心率監(jiān)測、用于慢性疾病的長期監(jiān)測或用于長測試周期的被動心率監(jiān)測。15.一種用于測量心律的方法，特別是以監(jiān)測或診斷為目的的方法，其特征在于，包括將多個記錄電極附著在人體或動物體外表面；從中獲得代表有體外測得的代表體內(nèi)電活動數(shù)據(jù)；通過以下辦法，立即或隨后處理獲得的數(shù)據(jù)數(shù)字化該數(shù)據(jù)；通過產(chǎn)生基于頻率和/或信號強度的數(shù)據(jù)特征來分析數(shù)據(jù)；從中推斷和輸出代表受測體心率的結(jié)果。16.如權利要求15所述的方法，其特征在于，通過分辨基于頻率和/或信號強度的數(shù)據(jù)特征的峰值推斷結(jié)果。17.如權利要求16所述的方法，其特征在于，所獲得的數(shù)據(jù)通過分析產(chǎn)生功率密度譜，從代表可能心率范圍的預定范圍中分辨出功率頻率峰值；該功率頻率的峰值作為代表心率的結(jié)果輸出。18.如權利要求15至17中任一所述的方法，其特征在于，該方法是一種用于測量胎兒心率的方法，其包括將電勢測量電極安置于母體子宮區(qū)域的腹部外表面，啟動該裝置一定時間以記錄其電活動情況，獲得數(shù)據(jù)以獲得顯示胎兒心率的結(jié)果。19.如權利要求18所述的方法，其特征在于，用以分析數(shù)據(jù)以產(chǎn)生代表胎兒心率結(jié)果的步驟包括能從中識別出心率峰值的功率密度譜，從功率密度譜中識別母體的心率峰值，在較鄰近的區(qū)域內(nèi)定位出較小的胎兒心率峰值，輸出被定位的峰值頻率作為胎兒心率的結(jié)果。20.一個計算機程序或帶有適宜程序的計算機，其特征在于，用于實現(xiàn)權利要求15至19中任一方法的部分或全部步驟。21.如權利要求20所述的一種計算機程序或帶有適宜程序的計算機，其特征在于，接收從受測體表獲得的、代表電活動測量結(jié)果的數(shù)字化數(shù)據(jù)的輸入，處理這些數(shù)據(jù)產(chǎn)生基于頻率和/或信號強度的數(shù)據(jù)特征，從中推斷代表受測體心率的數(shù)據(jù)，將這些數(shù)據(jù)輸出至輸出寄存器。22.如權利要求21所述的一種計算機程序或帶有適宜程序的計算機，其特征在于，接收輸入的數(shù)據(jù)，分析數(shù)據(jù)形成功率密度譜，從代表可能心率范圍的預設范圍內(nèi)分辨功率頻率峰值，將代表心率結(jié)果的頻率峰值輸出至輸出寄存器。全文摘要本發(fā)明涉及一種心臟速率監(jiān)測裝置和方法，其特征在于該裝置由多個記錄電極組成，每個電極組合有一個應用在人體或動物體外表面的接觸表面以及一個數(shù)據(jù)獲得和處理系統(tǒng)用于處理至少帶有基于頻率和/或信號強度的數(shù)據(jù)特征和從中輸出代表受測體心率結(jié)果的步驟的處理系統(tǒng)。具體地說，數(shù)據(jù)處理方法包括從基于頻率和/或信號強度的數(shù)據(jù)特征的峰值中得出結(jié)果，例如產(chǎn)生一個功率密度譜，判斷功率頻率峰值，并輸出代表受測體心跳速率的結(jié)果。文檔編號A61B5/0492GK1620265SQ02828244公開日2005年5月25日申請日期2002年12月16日優(yōu)先權日2001年12月22日發(fā)明者J·A·福勒,D·斯特羅舍,N·A·B·辛普森申請人:久佩久有限公司