專利名稱：醫(yī)用器械的潤(rùn)滑涂料的制作方法
本申請(qǐng)要求提交于2001年1月24日的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)系列號(hào)60/263882的權(quán)益，在此并入它的內(nèi)容以供參考。
背景技術(shù)：
本發(fā)明涉及可用于設(shè)備(如醫(yī)用器械)活動(dòng)部分的使摩擦最小的潤(rùn)滑涂料。
在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的許多方面都希望提供包括活動(dòng)部分作為設(shè)備部件的裝置。例如，某些醫(yī)用器械的部分是活動(dòng)的，以便將醫(yī)用器械插入病人，并最大程度地使病人感到舒適。此外，彈性隔膜經(jīng)常用在醫(yī)用器械上，因?yàn)樗鼈兪怯袕椥缘暮腿彳浀?，并可用?lái)有選擇地開(kāi)、關(guān)通道。特別地，剛性導(dǎo)管轂的開(kāi)口近端可包括彈性隔膜，通過(guò)它可連接另一個(gè)醫(yī)用器械(如導(dǎo)線或?qū)б?。在導(dǎo)線或?qū)б槼r(shí)，隔膜關(guān)閉以封閉剛性導(dǎo)管轂的開(kāi)口近端并防止流體從導(dǎo)管轂流失或進(jìn)入導(dǎo)管轂。此外，隔膜可用于醫(yī)用瓣膜。隔膜位于剛性瓣膜體或瓣膜殼中，選擇地開(kāi)、關(guān)液流的瓣膜。在某些瓣膜的設(shè)計(jì)中，來(lái)自注射管的針可通過(guò)隔膜插入入口瓣膜。在其他的瓣膜門設(shè)計(jì)中，注射管的陽(yáng)路厄氏端都需要入口瓣膜。注射管的陽(yáng)路厄氏端可通過(guò)隔膜中的預(yù)制狹長(zhǎng)切口插入，或陽(yáng)路厄氏端以開(kāi)、關(guān)液流瓣膜的方式移動(dòng)隔膜。
在這些設(shè)備中碰到的一個(gè)問(wèn)題是，摩擦存在于醫(yī)用器械的活動(dòng)部分與病人或用于連有活動(dòng)部分醫(yī)用器械的另一醫(yī)用器械之間。在有些情況中，摩擦足以大到使病人極不舒服，或醫(yī)生操作醫(yī)用器械極其困難。在另一些情況中，摩擦甚至阻止醫(yī)用器械為預(yù)定的目的工作。因此，存在對(duì)潤(rùn)滑系統(tǒng)的需要，它可用于醫(yī)用器械活動(dòng)部分上，使對(duì)活動(dòng)部分的摩擦最小。這樣的潤(rùn)滑系統(tǒng)必須包括在活動(dòng)部分彎曲時(shí)可除去的潤(rùn)滑劑。此外，潤(rùn)滑劑必須是生物相容的，必須不被酒精或其他典型用于醫(yī)用器械的常用消毒劑及清潔劑的應(yīng)用而降解。潤(rùn)滑劑永久地與彈性元件相聯(lián)，因此它將在醫(yī)用器械的整個(gè)使用壽命起作用。
發(fā)明概述所以，本發(fā)明的目的是提供潤(rùn)滑系統(tǒng)，它可用于醫(yī)用器械的活動(dòng)部分以使摩擦最小。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供包括一種當(dāng)活動(dòng)部分彎曲時(shí)移動(dòng)的潤(rùn)滑劑。
本發(fā)明的再一個(gè)目的是提供生物相容的和不被酒精或其它常用消毒劑及清潔劑的應(yīng)用而降解的潤(rùn)滑系統(tǒng)。
本發(fā)明的潤(rùn)滑系統(tǒng)包括潤(rùn)滑劑，它涂在要被處理的醫(yī)用器械活動(dòng)部分的表面上。潤(rùn)滑劑優(yōu)選通過(guò)汽相沉積在醫(yī)用器械活動(dòng)部分表面上聚合的聚合材料?？山邮艿臐?rùn)滑劑的例子包括二-對(duì)二甲苯、聚-(對(duì)-二甲苯)、聚乙烯基吡咯烷酮和聚四氟乙烯。潤(rùn)滑劑以非常薄的層施涂在特定的范圍之間，厚度足以保證充分覆蓋醫(yī)用器械的活動(dòng)部分，但是不要厚到使涂層在活動(dòng)部分變形時(shí)剝落。潤(rùn)滑劑涂層的厚度可以變化，但是涂層厚度在約0.5微米到約1.5微米之間通常是可接受的，涂層厚度在約0.75微米到約1.25微米之間通常是大多數(shù)醫(yī)學(xué)應(yīng)用優(yōu)選的。而且，如這里所討論的，0.5-0.9微米的涂層優(yōu)選用于無(wú)針瓣膜的隔膜上和路厄氏入口端。不論怎樣，所述涂層以層施涂，該涂層比這種材料以前施涂在醫(yī)用器械上的涂層要薄得多。
附圖簡(jiǎn)述本發(fā)明優(yōu)選實(shí)施例在圖中圖示說(shuō)明，其中類似的參考數(shù)字指代類似的元件，其中

圖1是出于關(guān)閉位置的無(wú)針路厄氏入口連接器和另一醫(yī)用器械，如注射器，平衡以滲入連接器，的陽(yáng)路厄氏尖錐的截面圖，本發(fā)明涂層應(yīng)用于入口連接器；圖2是帶有另一布置在連接器中的醫(yī)用器械陽(yáng)尖錐的圖1的無(wú)針路厄氏入口連接器的截面圖，這樣，它對(duì)流體是打開(kāi)的；以及圖3是殼體的分解圖，包括彈性隔膜，使它的外表面實(shí)質(zhì)上被本發(fā)明的涂料完全涂布。
發(fā)明詳述本發(fā)明的潤(rùn)滑涂料是幾種可緊密施涂到醫(yī)用器械表面的聚合材料中的一種。目前預(yù)見(jiàn)涂層可應(yīng)用于無(wú)針瓣膜的彈性隔膜，如美國(guó)專利5540661所揭示，在此將其并入以供參考。如本領(lǐng)域技術(shù)人員所知，本發(fā)明的涂層可應(yīng)用于與其他無(wú)針路厄氏入口連接器的連接，比如在圖1-3中描述的，以及與有活動(dòng)表面的其他醫(yī)用器械連接。
至于圖1和圖2，本發(fā)明的涂層1可施涂到無(wú)針路厄氏入口連接器100的隔膜20。連接器包括有頂部12和底部16的殼體10，它們保持隔膜在連接器上的位置。中心孔17伸過(guò)殼體，建立通過(guò)殼體的液流通道，這液流通道被隔膜選擇地堵塞，在下面更全面地討論。頂部和底部可具有各種結(jié)構(gòu)，以保護(hù)隔膜。而且，可應(yīng)用粘合劑或其他機(jī)械結(jié)構(gòu)和技術(shù)，在手術(shù)中，保持隔膜在位置上。
如圖1所示，隔膜20是在關(guān)閉的位置。隔膜包括從隔膜頂部完全伸到隔膜底部的狹長(zhǎng)切口21。隔膜的結(jié)構(gòu)與殼體10的結(jié)合，尤其與頂部12的結(jié)構(gòu)結(jié)合，保持狹長(zhǎng)切口處于密閉的狀態(tài)，直至手術(shù)開(kāi)始。所以，防止流體，比如血液和類似物，通過(guò)殼體的孔17。
手術(shù)中，陽(yáng)路厄氏附件30插入到隔膜20的狹長(zhǎng)切口21。見(jiàn)圖2。附件連接隔膜的頂面13，強(qiáng)迫它向下在頂部12，并進(jìn)入殼體10的底部16。在路厄氏附件進(jìn)入狹長(zhǎng)切口時(shí)隔膜變形，向著頂部的內(nèi)壁彎曲。在路厄氏附件插入期間，附件本身必須滑到隔膜的頂面上，使彈性的頂面變形，建立進(jìn)入狹長(zhǎng)切口的引入端。根據(jù)隔膜的特殊結(jié)構(gòu)和材料，附件本身也需要沿著形成狹長(zhǎng)切口的壁滑動(dòng)。在這滑動(dòng)運(yùn)動(dòng)中，當(dāng)沒(méi)有涂層在位置上時(shí)，附件和隔膜之間的摩擦，需要護(hù)理人員用很大的力。相比之下，陽(yáng)路厄氏附件30容易地在涂層1的表面上滑動(dòng)。因此，施涂本發(fā)明的涂料可減小此力。
在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例中，涂層1只施涂到隔膜20的頂面13(見(jiàn)圖1)。如下面討論的，鑒于施工涂料應(yīng)用的制造過(guò)程，本發(fā)明的涂料也可在隔膜的整個(gè)外表面，以實(shí)質(zhì)上連續(xù)層施涂(即，在層中沒(méi)有針孔或形成的針孔最少)(見(jiàn)圖3)。涂料最好以實(shí)質(zhì)上一致的厚度施涂在頂面上。涂料也可施涂在狹長(zhǎng)切口21的內(nèi)壁上，但在可能會(huì)影響密閉的完整性，因此，不是最優(yōu)選的。而且，涂料可只施涂到頂面的部分，仍降低陽(yáng)路厄氏附件和隔膜之間的摩擦力。然而，相信本發(fā)明的這個(gè)實(shí)施例將產(chǎn)生較小的摩擦減小作用，較高的制造成本，較小的護(hù)理人員的一致“感覺(jué)”，因此是不太希望的。
本發(fā)明的潤(rùn)滑涂料是可緊密施涂到醫(yī)用器械表面的幾個(gè)聚合物涂料的一個(gè)。這些潤(rùn)滑聚合物涂料的例子包括二-對(duì)二甲苯、聚-(對(duì)-二甲苯)、聚乙烯基吡咯烷酮和聚四氟乙烯。而且，目前最優(yōu)選的涂層材料是聚對(duì)亞苯基二甲基-N。也可使用聚對(duì)亞苯基二甲基-C和聚對(duì)亞苯基二甲基-D，并在發(fā)明中實(shí)施。這些潤(rùn)滑聚合物涂料優(yōu)選在表面的位置上通過(guò)汽相沉積處理，粘合聚合物涂料到醫(yī)用器械的表面。以這種方式，可隨著時(shí)間建立更可再生產(chǎn)的性能。而且，粘合在位置上的涂層將簡(jiǎn)單地保留更長(zhǎng)時(shí)間，在醫(yī)用器械操作時(shí)更少可能被除掉。此外，本發(fā)明的潤(rùn)滑聚合物涂料，能經(jīng)受醫(yī)用器械設(shè)計(jì)操作的環(huán)境，并經(jīng)受無(wú)數(shù)次用酒精擦洗。這是重要的，因?yàn)獒t(yī)用器械活動(dòng)部分的表面，在每次使用前，為了防止進(jìn)入醫(yī)用器械的污染，要用酒精擦洗。這些潤(rùn)滑聚合物涂料是耐類酯物的，并且耐一般其他醫(yī)學(xué)應(yīng)用典型會(huì)碰到的其他材料。
在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例中，聚對(duì)亞苯基二甲基-N，基于二-對(duì)二甲苯，用汽相沉積到隔膜進(jìn)行施涂，是彈性材料制成的，比如硅酮或乳膠。這涂層有效地自增加彈性體表面的硬度。形成隔膜后(但在形成狹長(zhǎng)切口前——即，隔膜是“未切口的”，隔膜可在升高的溫度后固化，排除可干擾施涂過(guò)程的揮發(fā)物。然后清潔隔膜，比如在酒精中漂洗，并使干燥。清潔的隔膜放在高真空的環(huán)境中，比如把它靜置在真空箱中回轉(zhuǎn)的線筐中。氣態(tài)的對(duì)二甲苯單體引入到環(huán)境中。這些單體反應(yīng)，同時(shí)不需催化劑地粘合到隔膜外表面上。隔膜在環(huán)境中回轉(zhuǎn)，以保證均勻，完全的施涂。用聚對(duì)亞苯基二甲基-汽相施涂方法應(yīng)用這涂料，它可從印第安那州印第安那波利斯的Specialty Coating System購(gòu)買。涂料也可用其他技術(shù)施涂到彈性體表面，比如浸涂或以涂敷材料噴彈性體表面，然后，將材料聚合到表面上，比如應(yīng)用紫外線，輻射等，或應(yīng)用現(xiàn)場(chǎng)聚合，如相互滲透的聚合物網(wǎng)見(jiàn)到的。一旦涂料粘合到隔膜上，狹長(zhǎng)切口在隔膜中形成，比如，用刀葉切開(kāi)等等。
聚對(duì)亞苯基二甲基的應(yīng)用，可形成非常薄的、透明和無(wú)針孔的薄膜，它是以汽相沉積的方式施涂到真空箱中的基物上。沒(méi)有液相，過(guò)程不包括溶劑、催化劑或其他環(huán)境禁止的材料。因此，提供高功能表面涂層。為了只施涂涂料到頂面，隔膜的其他部分需要掩蔽，以防止聚對(duì)亞苯基二甲基涂料接近那些表面。當(dāng)然，其他技術(shù)也可應(yīng)用于施涂聚對(duì)亞苯基二甲基涂料，施涂于隔膜的全部外表面或頂面。
涂層的厚度可通過(guò)增、減隔膜真空箱中花費(fèi)的時(shí)間調(diào)節(jié)。涂層的厚度在0.2-1.0微米之間。優(yōu)選涂層厚度在0.5-0.9微米，更優(yōu)選約0.79微米(即，0.79微米+/-0.09微米)。聚對(duì)亞苯基二甲基-N已被用作潤(rùn)滑涂料，但不在本發(fā)明使用的厚度。特別地，某些聚對(duì)亞苯基二甲基涂料使用者建議，以不小于2.0微米施涂聚對(duì)亞苯基二甲基-N。
由于潤(rùn)滑聚合物涂料用在醫(yī)用器械活動(dòng)部分的表面上，比如由硅酮形成的活動(dòng)部分，薄膜彈性和潤(rùn)滑聚合物涂料的表面粘著完整性是必需的。這些特性使涂料適應(yīng)醫(yī)用器械底層硅酮材料的拉伸，而沒(méi)有薄膜-基物粘合的破裂或損失。另人驚奇的發(fā)現(xiàn)，厚度在約0.5微米-約1.0微米范圍中、提供在肖氏A硬度50硅酮上的薄潤(rùn)滑劑涂層，提供充分的潤(rùn)滑性，具有足夠的柔軟性防止涂料的破裂。用于大多數(shù)醫(yī)學(xué)應(yīng)用的涂層厚度范圍，從約0.5微米-約0.9微米。聚對(duì)亞苯基二甲基優(yōu)選用作潤(rùn)滑劑，因?yàn)樗哂械湫偷?00％拉伸至斷裂性能。此外，聚對(duì)亞苯基二甲基是潤(rùn)滑的，傾向于消除表面觸覺(jué)和粘性而不增加剛性。
已對(duì)本發(fā)明的某些實(shí)施例進(jìn)行測(cè)試。各種彈性體的隔膜用潤(rùn)滑聚合物涂料，在本發(fā)明的范圍內(nèi)涂敷。涂層的厚度約1微米，即，在0.9和1.1微米之間。一旦施涂涂料，隔膜插入無(wú)針入口瓣膜，進(jìn)行測(cè)試。通常注射器重復(fù)插入設(shè)備的地方。測(cè)量各種特性，包括插入注射器所需的力，隔膜可經(jīng)受的反向壓力，以循環(huán)至失敗來(lái)表示的設(shè)備的耐久性。表1表示得到的代表性數(shù)據(jù)。
表1
從表1，所呈數(shù)據(jù)的所有實(shí)施例提供可接受的結(jié)果。醫(yī)用器械插入到瓣膜的插入壓力保持在低于約10磅。在大多數(shù)醫(yī)學(xué)應(yīng)用中，希望瓣膜經(jīng)受至少20psi反向壓力。還希望使瓣膜在IV組或類似的預(yù)期使用壽命中操作。上面提出的本發(fā)明每個(gè)實(shí)施例，在每個(gè)測(cè)試特性中實(shí)現(xiàn)上面必需的水平。
進(jìn)行了另外的測(cè)試，它發(fā)現(xiàn)聚對(duì)亞苯基二甲基作為0.2微米厚度直到1.0微米薄，施涂到硅制的彈性體隔膜上形成的涂層，形成有利的摩擦減小的特性。在某些情況下，厚度高于1.0微米的涂層易受隔膜剝落的影響。認(rèn)為涂料薄于0.2微米，不能在隔膜頂面上形成具有適當(dāng)一致性的涂層。
將理解，可使用其他材料，并在本發(fā)明中實(shí)施。特別地，任何疏水的、親水的、脂肪族的和芳香族的聚合物或烴都可用作涂層材料。某些這樣的材料，比如聚乙烯和聚丙烯，以溶液施涂到隔膜，不是以蒸汽狀態(tài)。另外，涂層材料可以是聚四氟乙烯，其他碳氟化合物，全部或部分熱解的有機(jī)薄膜。隔膜中的狹長(zhǎng)切口仍在施敷涂料后切制。
可以看到，提供的潤(rùn)滑系統(tǒng)可用作醫(yī)用器械的活動(dòng)部分，使摩擦最小化。這種潤(rùn)滑系統(tǒng)包括活動(dòng)部分彎曲時(shí)能移動(dòng)的潤(rùn)滑劑，它是生物兼容的，典型用于醫(yī)用器械的酒精或其他常用醫(yī)學(xué)消毒劑及清潔劑的應(yīng)用，不會(huì)使它降解。
上述說(shuō)明書(shū)是用來(lái)闡述而不是限制本發(fā)明的范圍，本發(fā)明的范圍由以下權(quán)利要求定義。
權(quán)利要求
1.一種潤(rùn)滑涂料，它用于有活動(dòng)表面的醫(yī)用器械，其特征在于，所述涂料包括醫(yī)用器械活動(dòng)表面上的實(shí)質(zhì)上連續(xù)的聚合材料層，所述層的厚度在0.5微米和0.9微米之間，其中所述聚合材料是通過(guò)汽相沉積聚合的，且其中所述聚合材料是聚對(duì)亞苯基二甲基-N。
2.如權(quán)利要求1所述的潤(rùn)滑涂料，其特征在于，所述醫(yī)用器械是彈性體的隔膜，且其中所述涂料完全覆蓋隔膜的外表面。
3.如權(quán)利要求1所述的潤(rùn)滑涂料，其特征在于，所述醫(yī)用器械是隔膜，且其中所述涂料僅覆蓋隔膜的頂面。
4.一種潤(rùn)滑涂料，它用于有活動(dòng)表面的醫(yī)用器械，其特征在于，它包括醫(yī)用器械活動(dòng)表面上的一層厚度在0.2和1.0微米之間的聚合材料。
5.如權(quán)利要求4所述的潤(rùn)滑涂料，其特征在于，所述聚合材料是疏水的、親水的、脂肪族或芳香族的。
6.如權(quán)利要求5所述的潤(rùn)滑涂料，其特征在于，所述聚合材料的厚度在0.5和0.9微米之間。
7.如權(quán)利要求6所述的潤(rùn)滑涂料，其特征在于，所述聚合材料的厚度為0.79微米。
8.如權(quán)利要求6所述的潤(rùn)滑涂料，其特征在于，所述聚合材料是通過(guò)汽相沉積聚合的。
9.如權(quán)利要求8所述的潤(rùn)滑涂料，其特征在于，所述聚合材料是二-對(duì)二甲苯、聚-(對(duì)-二甲苯)、聚乙烯基吡咯烷酮和聚四氟乙烯之一。
10.如權(quán)利要求4所述的潤(rùn)滑涂料，其特征在于，所述聚合材料是聚對(duì)亞苯基二甲基-N。
11.如權(quán)利要求4所述的潤(rùn)滑涂料，其特征在于，所述聚合材料是聚對(duì)亞苯基二甲基-C或聚對(duì)亞苯基二甲基-D之一。
12.如權(quán)利要求4所述的潤(rùn)滑涂料，其特征在于，所述聚合材料是碳氟化合物或熱解聚合物薄膜之一。
13.一種潤(rùn)滑涂料，它用于無(wú)針路厄氏入口連接器中的隔膜，所述隔膜具有至少1個(gè)活動(dòng)表面，其特征在于，所述涂料包括醫(yī)用器械至少一個(gè)活動(dòng)表面上的實(shí)質(zhì)上連續(xù)的聚合材料層，所述層的厚度在0.2和1.0微米之間，且其中所述聚合材料是二-對(duì)二甲苯、聚-(對(duì)-二甲苯)、聚乙烯基吡咯烷酮和聚四氟乙烯之一。
14.如權(quán)利要求13所述的潤(rùn)滑涂料，其特征在于，所述涂料覆蓋隔膜的整個(gè)外表面，且其中所述隔膜是未切口的。
15.如權(quán)利要求13所述的潤(rùn)滑涂料，其特征在于，所述隔膜有頂面，且涂料只覆蓋頂面。
16. 如權(quán)利要求13所述的潤(rùn)滑涂料，其特征在于，所述層的厚度在0.5和0.9微米之間。
17.如權(quán)利要求13所述的潤(rùn)滑涂料，其特征在于，所述材料是聚對(duì)亞苯基二甲基-N。
18.如權(quán)利要求16所述的潤(rùn)滑涂料，其特征在于，所述材料是聚對(duì)亞苯基二甲基-N。
19.如權(quán)利要求17所述的潤(rùn)滑涂料，其特征在于，所述涂料覆蓋隔膜的整個(gè)外表面。
20.如權(quán)利要求13所述的潤(rùn)滑涂料，其特征在于，所述材料是聚對(duì)亞苯基二甲基-N，所述層的厚度為0.79微米，所述涂料覆蓋隔膜的整個(gè)外表面，且所述隔膜是未切口的。
全文摘要
揭示的潤(rùn)滑系統(tǒng)使摩擦最小化，它可應(yīng)用在醫(yī)用器械的活動(dòng)表面上。這樣的潤(rùn)滑系統(tǒng)包括醫(yī)用器械活動(dòng)表面彎曲時(shí)可移動(dòng)的潤(rùn)滑劑，并且它是生物兼容的，酒精或其他常用醫(yī)學(xué)消毒劑及清潔劑的應(yīng)用，不會(huì)使它降解。潤(rùn)滑劑粘合到醫(yī)用器械活動(dòng)部分的表面。潤(rùn)滑系統(tǒng)可用在彈性體隔膜上，比如，硅酮橡膠彈性體。潤(rùn)滑劑涂料可以是化學(xué)地粘合到彈性體的任何類型的涂料，比如二－對(duì)二甲苯、聚－(對(duì)－二甲苯)、聚四氟乙烯或聚乙烯基吡咯烷酮。
文檔編號(hào)A61L31/00GK1537021SQ02805491
公開(kāi)日2004年10月13日 申請(qǐng)日期2002年1月24日 優(yōu)先權(quán)日2001年1月24日
發(fā)明者K·廷吉, S·W·約翰遜, R·E·珀迪, D·P·奧爾, M·S·李, K 廷吉, 奧爾, 李, 珀迪, 約翰遜 申請(qǐng)人:貝克頓迪肯森公司