專利名稱：用于再造關(guān)節(jié)的植入體的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于再造關(guān)節(jié)的植入體，其中的關(guān)節(jié)優(yōu)選為手關(guān)節(jié)和足關(guān)節(jié)。
背景技術(shù)：
手關(guān)節(jié)和足關(guān)節(jié)的原發(fā)磨損、關(guān)節(jié)病是很常見的病癥，尤其是對(duì)于中年婦女，其中的手、足關(guān)節(jié)例如是拇指的腕掌骨關(guān)節(jié)。研究表明在50歲的年齡段中，約12％的婦女和8％的男子自訴在拇指的根部出現(xiàn)疼痛感。而大腳趾出現(xiàn)磨損、僵坶的發(fā)病率很可能會(huì)更高。這些病癥會(huì)在關(guān)節(jié)不用力時(shí)造成疼痛，還會(huì)造成與使力有關(guān)的疼痛，且會(huì)降低關(guān)節(jié)的活動(dòng)能力。對(duì)于手關(guān)節(jié)的情況，這會(huì)導(dǎo)致在執(zhí)行各種抓握操作時(shí)出現(xiàn)痛感，因而會(huì)降低抓握強(qiáng)度。
對(duì)于足關(guān)節(jié)的情況，當(dāng)患者行走時(shí)，關(guān)節(jié)磨損會(huì)造成疼痛感，并降低活動(dòng)能力、減少運(yùn)動(dòng)的自由度。
目前，在拇指根部出現(xiàn)關(guān)節(jié)病的最初階段，是用消炎藥、在局部注射可的松、以及各種類型的支架來進(jìn)行治療的。而如果拇指根部的關(guān)節(jié)病已處于發(fā)展后的階段，則就需要采用外科手術(shù)的方法。對(duì)于年輕男性以及尚在工作的中年男性，最好是用加強(qiáng)關(guān)節(jié)的手術(shù)方法來治療關(guān)節(jié)磨損。
目前，對(duì)于中年婦女和老年婦女，所采用的外科方法涉及到某些形式的、利用腱筋的橋接移植手術(shù)。但是，腱移植手術(shù)需要很長(zhǎng)的術(shù)后康復(fù)時(shí)間。疼痛的減輕、以及活動(dòng)能力的增強(qiáng)也僅能維持6到9個(gè)月。另外，手術(shù)所涉及的患者必須要面臨拇指抓握強(qiáng)度永久喪失的問題。
目前已出現(xiàn)了多種類型的假體，例如用于治療拇指根部的關(guān)節(jié)病。這些假體是用鈦、鋼、塑料、碳或硅制成的。但是，考慮到關(guān)節(jié)會(huì)出現(xiàn)脫臼，這些假體很快就會(huì)失效。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)如果使用了碳制假體，則經(jīng)過一段時(shí)間后碳纖維結(jié)構(gòu)就會(huì)發(fā)生機(jī)械破壞，且碳纖維碎片趨于遷移到身體中。美國(guó)專利文獻(xiàn)US 4411027提出了這樣的方案用一可被生物吸收的聚合物制成的殼罩包圍著碳纖維結(jié)構(gòu)，目的在于至少在早期康復(fù)階段，可保護(hù)碳纖維結(jié)構(gòu)，使其免受外部的機(jī)械作用，并可對(duì)碎片進(jìn)行定位保持。
瑞典專利文獻(xiàn)SE-B-457962描述了一種可被植入的假體，其用于部分或完全地取代筋腱、韌帶或十字韌帶。美國(guó)專利文件US 6007580中也描述了一種用生物可降解材料制成的假體，該假體用于連接兩決骨。
但是，迄今為止尚未出現(xiàn)可用于再造關(guān)節(jié)的合適植入體。對(duì)能實(shí)行良好功能的這種植入體的前提要求是首先，其所具有的特性(例如所必需的強(qiáng)度和活動(dòng)性)足以使其能取代已損壞關(guān)節(jié)的功能；其次，其應(yīng)當(dāng)是具有生物適應(yīng)(相容)性的，也就是說，機(jī)體不會(huì)被該植入體毒害—或換言之被植入體損傷。由于為了實(shí)現(xiàn)自然的關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)，關(guān)節(jié)要涉及到關(guān)節(jié)囊、韌帶、軟骨以及滑液多種結(jié)構(gòu)，所以關(guān)節(jié)的結(jié)構(gòu)是尤其復(fù)雜的。
如上文已提到的那樣在拇指根部出現(xiàn)關(guān)節(jié)損傷是很常見的癥狀，其會(huì)帶來嚴(yán)重的問題，并造成患有該病癥的患者遭受痛苦，并損害機(jī)體的功能。
另一個(gè)常見的病癥是僵坶，僵坶是在大拇趾的根部處發(fā)生的一種關(guān)節(jié)病，患者主要為男性，其會(huì)造成大腳趾的跖骨指關(guān)節(jié)的運(yùn)動(dòng)受限。這就意味著當(dāng)以正常方式行走時(shí)，腳無法伸展，患有此病的人員在行走時(shí)會(huì)感到疼痛，且步態(tài)的改變會(huì)造成行走速度的下降。
上述采用橋接筋腱移植術(shù)的方法意味著在對(duì)拇指根部的關(guān)節(jié)病進(jìn)行治療的情況下，某一骨—即小多角骨會(huì)整體被取出，這就意味著拇指的長(zhǎng)度會(huì)有一個(gè)1厘米數(shù)量級(jí)的縮短，縮短的拇指肌肉的功能范圍就會(huì)發(fā)生改變。另外，掌骨的近端會(huì)失去其穩(wěn)定性。為了減小不穩(wěn)定性，并避免與舟狀骨發(fā)生沖突，要用一筋腱來形成一橋接移植件。但是，這種技術(shù)并非就意味著掌骨獲得了完全的穩(wěn)定。與將拇指縮短的效果相結(jié)合，這種設(shè)計(jì)將會(huì)導(dǎo)致拇指永久性地喪失其在執(zhí)行鑰匙抓持和三點(diǎn)抓持時(shí)的強(qiáng)度。
如上文已提到的那樣，迄今為止已制出的假體并不能令人完全滿意。其中一個(gè)原因是現(xiàn)有的假體并不能使掌骨的近端獲得穩(wěn)定，這就預(yù)示著假體會(huì)出現(xiàn)脫位。
因而，長(zhǎng)期以來，一直希望能有一種技術(shù)方案來解決上述的問題，該方案應(yīng)能對(duì)人和動(dòng)物的已損壞關(guān)節(jié)進(jìn)行令人滿意的再造。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供了一種按照說明書引言部分所述的植入體，其徹底解決了上述的問題。
根據(jù)本發(fā)明植入體的特征在于設(shè)置了至少一個(gè)間隔部件，其將被設(shè)置在所要連接的兩骨頭的端部之間，間隔部件的一端被設(shè)計(jì)成可形成一關(guān)節(jié)表面，該關(guān)節(jié)表面頂在所述骨頭的端部上；設(shè)置了一個(gè)關(guān)節(jié)穩(wěn)定化連接件，用于將所述的骨頭連接起來，該間隔部件至少是用與機(jī)體組織相容的材料制成的，在使用了植入體之后，關(guān)節(jié)穩(wěn)定化連接件將在縱向方向上延伸跨過關(guān)節(jié)，并貼在關(guān)節(jié)所連接的兩骨頭至少一側(cè)的上方。
由于植入體包括一間隔部件，所以避免了相鄰骨頭之間的直接接觸，因而可消除由骨一骨摩擦而造成的疼痛感。
通過設(shè)置所述的間隔部件和關(guān)節(jié)穩(wěn)定化連接件，可以確保植入體在新組織的生長(zhǎng)時(shí)期內(nèi)具有正確的形態(tài)，并具有合適的強(qiáng)度和活動(dòng)性。
根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例，所用材質(zhì)是多孔的—其或者完全為多孔的、或者是局部多孔體。結(jié)合這樣一個(gè)設(shè)計(jì)使孔眼的尺寸能允許新的生物組織向內(nèi)生長(zhǎng)，這樣的設(shè)計(jì)意味著根據(jù)本發(fā)明的植入體基本上能再造出一個(gè)具有機(jī)能的關(guān)節(jié)。
根據(jù)一優(yōu)選實(shí)施例，間隔部件和關(guān)節(jié)穩(wěn)定化連接件是由可降解的材料制成的。
根據(jù)另一實(shí)施例，關(guān)節(jié)穩(wěn)定化連接件被與間隔部件制成一體。
根據(jù)一種實(shí)施方式，所述的可降解材料是由聚氨酯脲組成的。
根據(jù)又一實(shí)施例，所述可降解材料是由聚L-丙交酯組成的。
根據(jù)另一實(shí)施例，所述可降解材料是由聚二軸突細(xì)胞(polydiaxone)(PDS)組成的。
根據(jù)另一實(shí)施例，所述可降解材料是由聚β-羥基丁酸酯(PHB)組成的。
根據(jù)另一實(shí)施例，所述可降解材料是由聚乙酰氨基葡糖、聚氨基葡糖或多聚糖組成的。
根據(jù)又一實(shí)施例，所述可降解材料是由膠原質(zhì)或蛋白質(zhì)組成的。
根據(jù)又一實(shí)施例，所述材料是由聚亞安酯(polyuretan)組成的。
根據(jù)又一實(shí)施例，所述材料是由硅酮組成的。
根據(jù)又一實(shí)施例，所述材料是由聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(PET)組成的。
根據(jù)另一實(shí)施例，本發(fā)明的特征在于植入體的總體橫截面形狀大致上為T字型，其中T字型的主干即為所述間隔部件。
根據(jù)一種實(shí)施方式，本發(fā)明的特征在于間隔部件包括一薄膜狀的元件，其被用作所述的關(guān)節(jié)表面。
根據(jù)另一實(shí)施例，本發(fā)明的特征在于間隔部件是由一種可降解的、且與機(jī)體組織相容的材料組成的，該材料為泡沫、纖維或絲線的形式，對(duì)該材料執(zhí)行澆注、編織、紡織、或其它的加工形式，從而能制出具有理想三維形狀的結(jié)構(gòu)件。
根據(jù)一種實(shí)施方式，所述連接件是由柔性的線狀元件構(gòu)成的。
根據(jù)一種實(shí)施方式，本發(fā)明的特征在于關(guān)節(jié)穩(wěn)定化連接件是由柔性的線狀元件構(gòu)成的，且在兩骨頭的中線兩側(cè)，所述線狀元件具有至少一個(gè)部分，各個(gè)所述部分的兩相對(duì)端錨固到對(duì)應(yīng)的骨頭上，且所述部分跨過關(guān)節(jié)，并被設(shè)計(jì)成可防止兩骨頭在橫向上產(chǎn)生相對(duì)轉(zhuǎn)動(dòng)。
根據(jù)另一實(shí)施例，本發(fā)明的特征在于所述線狀元件包括兩個(gè)部分，每一部分都連接著兩骨頭，所述兩部分被設(shè)計(jì)成跨過關(guān)節(jié)而相互交叉，這樣的結(jié)果是可實(shí)現(xiàn)在多于一個(gè)平面上的移動(dòng)。如果在拇指的根部，設(shè)置了根據(jù)該實(shí)施例的一植入體來再造關(guān)節(jié)時(shí)，則在康復(fù)過程中，拇指能以更為自然的方式移動(dòng)，這反過來意味著可刺激新組織的生長(zhǎng)，使得拇指關(guān)節(jié)的功能改善。
所附權(quán)利要求書中還提出了其它的優(yōu)選實(shí)施方式。


下文將參照附圖中表示的例示性實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作更為詳細(xì)的描述，在附圖中圖1是一個(gè)示意性的軸測(cè)圖，表示了根據(jù)本發(fā)明的植入體的第一種例示性實(shí)施方式；圖2是圖1所示植入體的橫截面圖，其中的植入體被設(shè)置在兩骨頭之間的關(guān)節(jié)中；圖3是沿圖2中的III-III線所作的剖面圖；圖4是圖1所示植入體的橫截面圖，圖中，該植入體以不同于圖2所示的方式設(shè)置在兩骨頭之間的關(guān)節(jié)中；圖5是手部和腕部各塊骨頭的軸測(cè)圖；圖6是圖5所示手部一個(gè)部分，且圖1所示的植入體被設(shè)置在拇指根部的關(guān)節(jié)中；圖7表示了根據(jù)本發(fā)明植入體的第二種例示性實(shí)施方式，圖中，植入體設(shè)置在兩骨頭之間的關(guān)節(jié)中；圖8是圖7所示植入體和骨頭的側(cè)視圖；圖9是一個(gè)與圖7類似的視圖，表示了根據(jù)第三種例示性實(shí)施方式的植入體，相比于圖7所示的實(shí)施例，其略有改動(dòng)；圖10是圖9所示植入體和骨頭的側(cè)視圖；圖11表示了根據(jù)本發(fā)明植入體的第四種例示性實(shí)施方式，圖中，植入體設(shè)置在兩骨頭之間的關(guān)節(jié)中；圖12是圖11中例示性實(shí)施方式的側(cè)視圖；圖13和14表示了間隔體的兩種尺寸設(shè)計(jì)，兩間隔體用在根據(jù)圖7至12所示的例示性實(shí)施方式而設(shè)計(jì)的植入體中，它們用于形成關(guān)節(jié)中的關(guān)節(jié)頭。
圖15和圖16表示了兩種尺寸的間隔體，兩間隔體用在根據(jù)圖9、10所示的例示性實(shí)施方式而設(shè)計(jì)的植入體中，它們用于形成關(guān)節(jié)中的關(guān)節(jié)窩；圖17和圖18表示了一種間隔部件的結(jié)構(gòu)，該間隔部件用在根據(jù)第五實(shí)施例的植入體中；圖19和圖20以縱向剖面圖的形式表示了一種間隔部件的結(jié)構(gòu)，該間隔部件用在根據(jù)第六實(shí)施例的植入體中；以及圖21和圖22表示了一種間隔部件的結(jié)構(gòu)，該間隔部件用在根據(jù)第七實(shí)施例的植入體中。
具體實(shí)施例方式
圖1所示例示性實(shí)施方式的植入體的橫截面形狀為T字型，其帶有一間隔部件1和兩連接分支2、3，在使用該植入體的過程中，兩連接分支被用于構(gòu)成一關(guān)節(jié)穩(wěn)定化連接件。在圖示的例示性實(shí)施方式中，植入體被澆注成一單體件。該植入體所用的合適材料是帶有水解性酯基、并包含氨基甲酸脂基團(tuán)的聚合物；或帶有酯鏈的、并包括尿素基團(tuán)和氨基甲酸酯基團(tuán)的水解性聚合物。用于制造植入體的合適原料是帶有水解性酯基、并包含尿素基團(tuán)和氨基甲酸酯基團(tuán)的線型嵌段共聚物。在瑞典專利505703中描述了這種類型的材料。該專利公開文件所描述的材料可被澆注成圖1所示的結(jié)構(gòu)類型，或者也可被紡成纖維，然后再對(duì)纖維進(jìn)行編織或紡織，以形成所需的最終制品。另一種合適的材料是網(wǎng)狀聚合物，其主要是缺少了尿素基團(tuán)。在第510868號(hào)瑞典專利中描述了這種類型的材料。用所述材料制成的植入體還可以通過澆注與編織或紡織相結(jié)合的方法來制成。例如，可通過將所討論的聚合物澆注到一個(gè)由同種材料制成的增強(qiáng)物上形成一間隔部件，其中的增強(qiáng)物被設(shè)計(jì)成軟管或類似的形式，并被接合到骨頭的端部上。通過選擇分子結(jié)構(gòu)以及所涉及的分子鏈，并通過加入各種物質(zhì)，就可在機(jī)械性能以及降解時(shí)間方面，對(duì)所述瑞典專利505073、510868中描述的所述各種材料進(jìn)行控制。
根據(jù)本發(fā)明的植入體被確定為用在人和動(dòng)物受損關(guān)節(jié)的再造過程中。根據(jù)所針對(duì)的用途而選擇植入體的幾何形狀設(shè)計(jì)和機(jī)械性能。植入體將臨時(shí)替代受損的關(guān)節(jié)，且植入體的降解時(shí)間必須要超過在間隔部件中形成軟骨狀組織所需的時(shí)間、以及用于形成關(guān)節(jié)穩(wěn)定化連接件的關(guān)節(jié)穩(wěn)定化連接組織的形成時(shí)間。該植入體被設(shè)計(jì)成在康復(fù)期間，其具有足夠的強(qiáng)度和活動(dòng)性來完成所針對(duì)關(guān)節(jié)的功能。如上文已提到的那樣，與間隔部件是多孔的、且其孔眼尺寸能允許新生物組織向內(nèi)生長(zhǎng)的事實(shí)相結(jié)合，這樣的設(shè)計(jì)將意味著根據(jù)本發(fā)明的植入體能在其發(fā)生降解的同時(shí)再造出一個(gè)具有機(jī)能的關(guān)節(jié)。按照文件SE 505703和SE 510868所述的材料可被水解作用破壞掉，因而，其在隨后就會(huì)被從機(jī)體中清除掉。
在圖2中，圖1所示的植入體被設(shè)置在一受損的關(guān)節(jié)中，該關(guān)節(jié)例如是位于兩骨4、5之間的一個(gè)手指關(guān)節(jié)。間隔部件1被設(shè)置在兩骨頭的骨端6、7之間，利用該間隔部件來防止兩相鄰骨端直接接觸到一起，從而避免由于骨一骨摩擦而帶來的疼痛感。在將植入體置入之前，先要在骨頭4、5上制出凹陷部分8，凹陷8用于容納由分支2、3構(gòu)成的關(guān)節(jié)穩(wěn)定化連接件。在圖2所示狀態(tài)下，骨端7起到一關(guān)節(jié)窩的作用，且骨頭5可在箭頭A的方向上繞由間隔部件1形成的臨時(shí)關(guān)節(jié)表面轉(zhuǎn)動(dòng)。該植入體是柔性的，但在正常的使用中基本上是不可延展的，其中的正常使用也就是指植入體受到手指關(guān)節(jié)以自然方式進(jìn)行彎折時(shí)所產(chǎn)生的力的情形。因而，骨頭5可從圖2所示狀態(tài)彎折約90°，并再彎折回來，但卻不能從圖2所示狀態(tài)沿順時(shí)針方向彎折。間隔部件的另一相反表面與作為骨頭4上關(guān)節(jié)頭的骨端6相接觸，且骨頭4可相對(duì)于骨頭5、在箭頭B的方向上作相應(yīng)的轉(zhuǎn)動(dòng)。與植入體的其余部分一樣，間隔部件也是多孔材質(zhì)的，其孔眼尺寸能允許新生的軟骨組織向內(nèi)生長(zhǎng)，從而連續(xù)地再次形成一個(gè)永久性的關(guān)節(jié)?？籽鄣某叽邕€使得植入體兩分支2、3中的關(guān)節(jié)穩(wěn)定化連接組織能向內(nèi)生長(zhǎng)，以便于不斷地取代臨時(shí)性的關(guān)節(jié)穩(wěn)定化連接件。由新軟骨組織來形成間隔體的過程將需要1.5到2年的時(shí)間，因而，臨時(shí)間隔體的總降解時(shí)間必須要長(zhǎng)于該時(shí)間段。能取代臨時(shí)連接件的連接組織的成形時(shí)間短于軟骨組織的成形時(shí)間，連接組織完全再造成形所耗的時(shí)間在六個(gè)月到一年半之間。
在圖2和圖3所示的例示性實(shí)施方式中，植入體是利用縫合線9固定到骨頭4、5中的，如圖3所示，縫合線9將植入體的分支2、3連接到對(duì)應(yīng)的骨頭上。
在圖4所示的例示性實(shí)施例中，對(duì)于與圖2、3所示例示性實(shí)施例中結(jié)構(gòu)類似的細(xì)節(jié)特征將用相同的數(shù)字標(biāo)號(hào)指代。與圖2和圖3相比，圖4表示了用于對(duì)圖1所示植入體進(jìn)行固定的一種備選裝置。從圖4可看出，并非采用凹陷8的形式，而是在骨頭4、5中為分支2、3制出了切槽10。構(gòu)成了關(guān)節(jié)穩(wěn)定化連接件的兩分支2、3分別通過連續(xù)式螺桿9′被固定在骨頭4、5中。在圖4所示的方法中，會(huì)在骨頭4和5上形成一個(gè)連續(xù)的硬骨外表面。
如在引言部分中敘述的那樣，例如在拇指的腕掌骨關(guān)節(jié)處出現(xiàn)原發(fā)磨損是非常普遍的癥狀，該病癥會(huì)造成關(guān)節(jié)軟骨的退化和磨損。圖5是從上方對(duì)手部的骨頭進(jìn)行觀察時(shí)的視圖，也就是說，附圖表示的是手的背面。在該附圖中，用標(biāo)號(hào)12來指代第一掌骨，標(biāo)號(hào)13指代小多角骨。所述關(guān)節(jié)病癥—即拇指根部的關(guān)節(jié)病發(fā)生在第一掌骨12與小多角骨13之間的關(guān)節(jié)中。
圖6表示了圖1所示植入體是如何設(shè)置到所述骨頭12與13之間的。在圖示的實(shí)施例中，小多角骨13上的一個(gè)已磨損部分被切除掉，間隔部件1被設(shè)置在該經(jīng)過切截的骨頭與第一掌骨12之間。間隔部件1被緊壓在已切截骨頭13的表面上。分支2、3通過縫合線9連接到對(duì)應(yīng)的骨頭12和13上，從而在拇指的根部形成一關(guān)節(jié)穩(wěn)定化連接件。
圖7和圖8表示了根據(jù)本發(fā)明植入體的第二種例示性實(shí)施例，其設(shè)置在兩骨頭4、5之間的關(guān)節(jié)中，骨頭4、5例如是手指或腳趾中的骨頭。在兩骨之間的關(guān)節(jié)中設(shè)置了一個(gè)間隔部件14。該間隔部件14優(yōu)選地是用與根據(jù)第一實(shí)施例植入體相同的材料制成的。在圖13和圖14中，對(duì)用在圖7、8所示植入體中的這種間隔部件單獨(dú)進(jìn)行了表示，這種類型的間隔部件可被制成不同的尺寸和厚度。圖13表示了一種非常薄的間隔部件14，圖14表示了一種非常厚的間隔部件14。對(duì)于手、足中的關(guān)節(jié)，間隔部件所必需厚度的變動(dòng)范圍為0.5到7mm。對(duì)于動(dòng)物體內(nèi)的關(guān)節(jié)，圖13和圖14所示這種類型間隔體的厚度優(yōu)選地是在更寬的限度范圍內(nèi)變動(dòng)。間隔體14上設(shè)置有一個(gè)固定部分15，很方便的設(shè)計(jì)是用與間隔體其余部分相同的材料來制成該固定部分15。圖13所示的固定部分15例如被制成紡織或編織韌帶的形式。作為備選方案，固定部分可以是用縫合線、或其它的可降解材料制成的，其中的可降解材料最好是能被生物侵蝕的材料。固定部分15用于將間隔部件14錨固到其中一塊骨頭上。圖7示意性地表示了固定部分15是如何利用縫合線9連接到骨頭4上。圖7和圖8所示的植入體包括一柔性的線狀元件16，其被用作臨時(shí)性的關(guān)節(jié)穩(wěn)定化連接件。從圖7和圖8可看出，在兩塊骨頭中線的兩側(cè)，線狀元件具有17、18兩個(gè)部分，這兩個(gè)部分沿骨頭的縱向延伸，并跨過關(guān)節(jié)。在該例示性的實(shí)施例中，線狀元件被制成一單體件，并具有兩個(gè)部分19、20，它們分別延伸穿過骨頭4、5上的孔洞。
如圖2和圖3所示的實(shí)施例那樣，骨頭5和4可從圖8所示的狀態(tài)分別沿箭頭A和箭頭B的方向進(jìn)行彎折。線狀元件是用可降解—優(yōu)選為可生物侵蝕的材料制成的，該材料優(yōu)選為上述的線型嵌段共聚物，另外，線狀元件還被設(shè)計(jì)成在其自然的功能范圍內(nèi)，其具有與自體韌帶類似的機(jī)械性能。這就意味著至少在正常韌帶的功能范圍內(nèi)，該線狀元件具有類似的機(jī)械特性，但如果活動(dòng)超出了該功能范圍，則其相比于正常的韌帶就成為了超限的。線狀元件16是柔性的，但基本上是不可延展的，這就意味著圖8所示狀態(tài)中的骨頭4、5不能繞著關(guān)節(jié)、分別以與箭頭A、B相反的方向彎折。
圖9、10所示的第三種例示性實(shí)施例在很大程度上與圖7、8所示實(shí)施例相對(duì)應(yīng)。所述兩實(shí)施例中對(duì)應(yīng)的細(xì)節(jié)結(jié)構(gòu)將用相同的數(shù)字標(biāo)號(hào)指代。圖9、10所示植入體與結(jié)合圖7、8所描述的實(shí)施例的區(qū)別在于另外還設(shè)置了一個(gè)間隔部件21，其貼接著骨頭5的骨端7。圖15和圖16單獨(dú)表示出了這種類型的間隔部件，其被設(shè)計(jì)成為一關(guān)節(jié)窩。按照與結(jié)合圖13、14所作描述相同的方式，間隔部件的厚度可在同樣的限度內(nèi)變化。另外，如圖7、8所示那樣，被設(shè)計(jì)成關(guān)節(jié)窩的間隔部件上設(shè)置有固定部分15，其利用縫合線9而將間隔體21錨固到骨頭5上。
圖11和圖12表示了根據(jù)本發(fā)明植入體的第四種例示性實(shí)施例。該第四實(shí)施例與圖7、8中例示性實(shí)施例的區(qū)別僅在于線狀元件方面。從圖11、圖12可看出，該實(shí)施例中設(shè)置了兩絲線部分22、23，它們跨越兩骨頭4、5之間的關(guān)節(jié)而相互交叉。線狀部件被制成一單體件16，并具有兩個(gè)部分24、25，它們分別延伸穿過骨頭4、5上的孔洞。在圖7到圖10所針對(duì)的實(shí)施例中，兩絲線部分17、18是在兩骨頭縱向中線的兩側(cè)延伸的，從而能防止兩骨頭在橫向上產(chǎn)生相對(duì)轉(zhuǎn)動(dòng)，而本實(shí)施例中的絲線部分22、23由于能相比于上述實(shí)施例中的絲線部分22、23在骨頭的一側(cè)上更為自由地延伸，所以，骨頭4、5除了具有繞圖12中的箭頭A和B方向進(jìn)行轉(zhuǎn)動(dòng)的可能性之外，還可在另一平面一例如圖11中用箭頭C指示的平面上轉(zhuǎn)動(dòng)。
圖17表示了一種用可降解材料制成的編織結(jié)構(gòu)—或換言之被制成網(wǎng)狀的結(jié)構(gòu)26，其中的可降解材料優(yōu)選為文件SE 505703中公開的所述線型嵌段聚合物。所述結(jié)構(gòu)具有罩帽的形狀，其被用作植入體中的增強(qiáng)物。植入體是用可降解的材料制成的，該可降解材料優(yōu)選為帶有可水解酯基的聚氨脂，其從外部澆注到所述罩帽的頂部。文件SE 510868描述了這種材料。
圖18表示了在澆注之后、最后完成的間隔部件，其將被用作關(guān)節(jié)中的關(guān)節(jié)頭，其中的關(guān)節(jié)例如為手指關(guān)節(jié)。在圖18中，外澆的材料用標(biāo)號(hào)27指代。網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)26形成了一段軟管，其從內(nèi)側(cè)對(duì)間隔體進(jìn)行增強(qiáng)，且網(wǎng)狀部分28從澆注體27向外突出而形成軟管部分，該部分用于接合到某一骨頭上，該骨頭通過該關(guān)節(jié)而與相鄰骨頭連接起來。除了作為增強(qiáng)組織之外，網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的另一個(gè)功能是與骨頭形成高度的摩擦作用，從而有利于新骨在其內(nèi)的生長(zhǎng)。網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)26在被固定到骨頭上之后，還能促進(jìn)縫合時(shí)的穩(wěn)定性。
圖19按照與圖17類似的方式，表示了一種編織結(jié)構(gòu)—或換言之被制成網(wǎng)狀的結(jié)構(gòu)29，該結(jié)構(gòu)被用作一間隔部件的外增強(qiáng)物，其中的間隔部件將被作為一關(guān)節(jié)窩，也就是說，該間隔部件與參照?qǐng)D17、18所述的那種間隔部件是互補(bǔ)的。
網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)29上設(shè)置有一個(gè)或多個(gè)固定部分30，該固定部分將通過縫合線等措施固定到骨頭的外側(cè)上。固定部分30可被制成一完整的環(huán)圈，或者是用一個(gè)或多個(gè)緊固部分組成的。
在附圖所示的例示性實(shí)施例中，設(shè)置了兩個(gè)固定部分30。
從圖20可看出，一種可降解材料一優(yōu)選為帶有可水解酯基的聚氨脂被澆注到網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的內(nèi)部，從而形成一關(guān)節(jié)窩。在圖20中，被澆注上去的材料用標(biāo)號(hào)31指代。圖20所示網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的功用與上文參照?qǐng)D18所描述的相同，也就是說用作間隔部件中的增強(qiáng)物；與骨頭形成摩擦、以及促進(jìn)骨頭的生長(zhǎng)。
圖17到21所示的這些薄間隔部件是與圖13和圖15所示的間隔部件相對(duì)應(yīng)的。
圖21a和21b表示了一種編織結(jié)構(gòu)、或換言之被制成網(wǎng)狀的結(jié)構(gòu)32，這種網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)屬于上文參照?qǐng)D17所描述的那種類型。網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)32與圖17所示結(jié)構(gòu)的區(qū)別在于結(jié)構(gòu)的頂部33是被填實(shí)的，且如圖22所示，頭部33中增強(qiáng)物的深度基本上與可降解材料34的厚度相對(duì)應(yīng)，可降解材料34從外側(cè)進(jìn)行澆注，并透過頂部33處網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的層厚。方便的設(shè)計(jì)是所澆注材料34與網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的材料相同，均是由帶有可水解酯基的聚氨脂制成的。
圖22所示實(shí)施例中實(shí)際間隔部件的厚度顯著地超過了圖18所示間隔部件的厚度。大體上來講，此差異的形成方式與上文結(jié)合圖13和14所描述的尺寸差異方式是相同的。網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)32能完成與上文參照?qǐng)D17到圖20所描述的實(shí)施例相同的功用。
但是，在頂部34處，網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)32的層厚很大，且在這一區(qū)域，其還作為所澆注材料的內(nèi)部增強(qiáng)物。很重要的一個(gè)要求是間隔部件在關(guān)節(jié)中受到壓力時(shí)不會(huì)發(fā)生塌陷，而且該臨時(shí)性的間隔部件必須能將兩相鄰骨端撐開一定的距離，其中的壓力是在關(guān)節(jié)正常使用過程中產(chǎn)生的。當(dāng)然，還很重要的是臨時(shí)間隔部件應(yīng)具有抗磨性。
圖17到圖22所示間隔部件的各種不同實(shí)施例與一關(guān)節(jié)穩(wěn)定化連接件組合使用，其中的關(guān)節(jié)穩(wěn)定化連接件例如是結(jié)合圖7到圖12所述的、柔性線狀元件的形式。
本發(fā)明并不僅限于上述這些例示性的實(shí)施例，在所附權(quán)利要求書的保護(hù)范圍內(nèi)，可按照多種形式對(duì)其進(jìn)行改動(dòng)。
如上文所描述的那樣，間隔部件是澆注形成的，或者是先通過制成紡線，然后再制成編織或紡織結(jié)構(gòu)，或者可被制成其它的結(jié)構(gòu)，間隔部件帶有加強(qiáng)絲線，該加強(qiáng)絲線是用與結(jié)構(gòu)其余部分相同的材料、或者是其它可降解并與機(jī)體組織相容的材料制成的。
可對(duì)所述加強(qiáng)絲線進(jìn)行設(shè)置而形成一增強(qiáng)骨架，其用于使結(jié)構(gòu)具有穩(wěn)定性，且不會(huì)對(duì)結(jié)構(gòu)造成鎖止。該加強(qiáng)絲線例如被設(shè)置在限定的方向上，從而能提高該方向上的強(qiáng)度。
增強(qiáng)骨架可由一殼罩構(gòu)成，其包圍著結(jié)構(gòu)的其余部分。除了所說的殼罩之外，增強(qiáng)結(jié)構(gòu)還可包括設(shè)置在一個(gè)或多個(gè)限定的方向上的加強(qiáng)絲線。
在上述實(shí)施例中，提到了可用來制造可降解植入體的材料的幾種合適例。在所附的權(quán)利要求書中，還限定了可用于制造根據(jù)本發(fā)明的植入體的可降解材料的其它實(shí)例。
本發(fā)明并不僅限于用可降解材料制成的植入體。硅酮和聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯是非降解材料的兩種實(shí)例。
根據(jù)本發(fā)明的植入體還可采用與上述的植入體不同的形式。對(duì)于附圖中示意性地表示出的T型植入體，其所有拐角最好都經(jīng)過了滾圓處理。
可將植入體的形狀設(shè)計(jì)成一塊板件，其上一體地制有緊固部件或關(guān)節(jié)穩(wěn)定化連接件。植入體的形狀可被設(shè)計(jì)成集成有穩(wěn)定化連接件的海綿體形式。
如果一植入體被設(shè)計(jì)成在受到負(fù)載作用時(shí)、其形狀與機(jī)體組織的解剖結(jié)構(gòu)相適應(yīng)，則該植入體就屬于本發(fā)明的保護(hù)范圍。
可以采用不同于上文所述的其它形式來設(shè)計(jì)關(guān)節(jié)穩(wěn)定化連接件。
間隔部件的材質(zhì)可以是聚四氟乙烯(PTFE)。同樣，關(guān)節(jié)穩(wěn)定化連接件也可以用同種材料制造。這種材料通常是以其商品名“特氟綸”進(jìn)行稱呼的。
權(quán)利要求
1.用于再造關(guān)節(jié)的植入體，其中的關(guān)節(jié)優(yōu)選為手關(guān)節(jié)和足關(guān)節(jié)，其特征在于設(shè)置了至少一個(gè)間隔部件(1)，其被設(shè)置在所要連接的兩骨頭的端部之間，所述間隔部件的一端被設(shè)計(jì)成可形成一關(guān)節(jié)表面，該關(guān)節(jié)表面頂接著所述骨頭的端部(6、7)；設(shè)置了一個(gè)關(guān)節(jié)穩(wěn)定化連接件(2、3)，用于將所述的骨頭連接起來；所述間隔部件至少是用一種可與機(jī)體組織相容的材料制成的；以及在使用了所述植入體之后，所述關(guān)節(jié)穩(wěn)定化連接件(2、3)將在縱向方向上延伸跨過所述關(guān)節(jié)，并貼在所述關(guān)節(jié)所連接的兩骨頭(4、5)至少一側(cè)的上方。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的植入體，其特征在于所述間隔部件(1)所用材料完全地、或部分地是多孔材料。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的植入體，其特征在于所述間隔部件(1)和所述關(guān)節(jié)穩(wěn)定化連接件是由可降解的材料制成的。
4.根據(jù)上述權(quán)利要求之一所述的植入體，其特征在于所述關(guān)節(jié)穩(wěn)定化連接件與所述間隔部件(1)制成一體。
5.根據(jù)權(quán)利要求3或4所述的植入體，其特征在于所述可降解材料是由聚氨酯脲組成的。
6.根據(jù)權(quán)利要求3或4所述的植入體，其特征在于所述可降解材料是由聚L-丙交酯組成的。
7.根據(jù)權(quán)利要求3或4所述的植入體，其特征在于所述可降解材料是由聚二軸突細(xì)胞(PDS)組成的。
8.根據(jù)權(quán)利要求3或4所述的植入體，其特征在于所述可降解材料是由聚β-羥基丁酸酯(PHB)組成的。
9.根據(jù)權(quán)利要求3或4所述的植入體，其特征在于所述可降解材料是由聚乙酰氨基葡糖、聚氨基葡糖或多聚糖組成的。
10.根據(jù)權(quán)利要求3或4所述的植入體，其特征在于所述可降解材料是由膠原質(zhì)或蛋白質(zhì)組成的。
11.根據(jù)權(quán)利要求1、2或4所述的植入體，其特征在于所述材料是由聚亞安酯組成的。
12.根據(jù)權(quán)利要求1、2或4所述的植入體，其特征在于所述材料是由硅酮組成的。
13.根據(jù)權(quán)利要求1、2或4所述的植入體，其特征在于所述材料是由聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(PET)組成的。
14.根據(jù)權(quán)利要求1、2或4所述的植入體，其特征在于所述材料是由聚四氟乙烯(PTFE)組成的。
15.根據(jù)上述權(quán)利要求之一所述的植入體，其特征在于所述植入體的總體橫截面形狀大致上為T字型，該T字型上的主干即為所述間隔部件(1)。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的植入體，其特征在于所述植入體上集成地帶有縫合線或其它的緊固部件。
17.根據(jù)權(quán)利要求15或16所述的植入體，其特征在于三維T字型的所有拐角都經(jīng)過了滾圓處理。
18.根據(jù)權(quán)利要求1至14之一所述的植入體，其特征在于所述植入體被制成一板件的形式，其上一體地制有緊固部件或關(guān)節(jié)穩(wěn)定化連接件。
19.根據(jù)權(quán)利要求1至14之一所述的植入體，其特征在于所述植入體大體上呈海綿狀結(jié)構(gòu)，并一體地帶有關(guān)節(jié)穩(wěn)定化連接件。
20.根據(jù)上述權(quán)利要求之一所述的植入體，其特征在于所述植入體被設(shè)計(jì)成在受到壓力作用時(shí)，呈解剖學(xué)形狀，并集成有使關(guān)節(jié)穩(wěn)定的功能。
21.根據(jù)上述權(quán)利要求之一所述的植入體，其特征在于所述間隔部件(1)包括一薄膜狀的元件，其被用作所述的關(guān)節(jié)表面。
22.根據(jù)上述權(quán)利要求之一所述的植入體，其特征在于所述間隔部件(1)是由一種可降解的、且與機(jī)體組織相容的材料組成的，該材料為泡沫、纖維或絲線的形式，對(duì)該材料執(zhí)行澆注、編織、紡織、或其它的加工形式，從而能制出具有理想三維形狀的結(jié)構(gòu)件。
23.根據(jù)上述權(quán)利要求之一所述的植入體，其特征在于所述連接件是由柔性的線狀元件(16)構(gòu)成的。
24.根據(jù)權(quán)利要求23所述的植入體，其特征在于所述線狀元件(16)在其固有功能范圍內(nèi)，具有與自體韌帶類似的機(jī)械性能。
25.根據(jù)權(quán)利要求23或24所述的植入體，其特征在于所述線狀元件(16)的材料是由線型嵌段共聚物組成，其包含帶有水解性酯基的尿素基團(tuán)和氨基甲酸酯基團(tuán)。
26.根據(jù)上述權(quán)利要求之一所述的植入體，其特征在于所述關(guān)節(jié)穩(wěn)定化連接件(2、3、16)被設(shè)計(jì)成可防止關(guān)節(jié)出現(xiàn)脫臼。
27.根據(jù)權(quán)利要求26所述的植入體，其特征在于所述關(guān)節(jié)穩(wěn)定化連接件是由柔性的線狀元件(16)構(gòu)成的；在兩骨頭的中線兩側(cè)，所述線狀元件具有至少一個(gè)部分(17、18)；所述部分(17、18)的兩相對(duì)端錨固到對(duì)應(yīng)的骨頭(4、5)上；以及所述部分(17、18)跨過所述關(guān)節(jié)，并被設(shè)計(jì)成可防止兩骨頭在橫向上產(chǎn)生相對(duì)轉(zhuǎn)動(dòng)。
28.根據(jù)權(quán)利要求23到25之一所述的植入體，其特征在于所述線狀元件(16)包括兩個(gè)部分(22、23)，每一部分都連接著兩骨頭(4、5)，所述兩部分被設(shè)計(jì)成跨過關(guān)節(jié)而相互交叉，因而可實(shí)現(xiàn)在多于一個(gè)平面上的移動(dòng)。
29.根據(jù)權(quán)利要求22所述的植入體，其特征在于構(gòu)成所述間隔部件的澆注結(jié)構(gòu)、編織結(jié)構(gòu)、紡織結(jié)構(gòu)、以及用其它方式形成的結(jié)構(gòu)帶有加強(qiáng)絲線，該加強(qiáng)絲線是用與結(jié)構(gòu)其余部分相同的材料、或者是其它可降解并與機(jī)體組織相容的材料制成的。
30.根據(jù)權(quán)利要求22所述的植入體，其特征在于所述加強(qiáng)絲線被設(shè)計(jì)為可形成一增強(qiáng)骨架，其用于使結(jié)構(gòu)具有足夠的穩(wěn)定性，且不會(huì)對(duì)結(jié)構(gòu)造成鎖止。
31.根據(jù)上述權(quán)利要求之一所述的植入體，其特征在于所述加強(qiáng)絲線按一限定方向設(shè)置。
32.根據(jù)權(quán)利要求30或31所述的植入體，其特征在于所述增強(qiáng)結(jié)構(gòu)是由一殼罩構(gòu)成的，其包圍著結(jié)構(gòu)的其余部分。
33.根據(jù)權(quán)利要求32所述的植入體，其特征在于除了所說的殼罩之外，所述增強(qiáng)結(jié)構(gòu)還包括設(shè)置在一個(gè)或多個(gè)限定方向上的加強(qiáng)絲線。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種用于再造關(guān)節(jié)的植入體。本發(fā)明的區(qū)別特征在于設(shè)置了一個(gè)間隔部件(1)，其被設(shè)置在所要連接的兩骨頭的端部之間，間隔部件的一端被設(shè)計(jì)為可形成一關(guān)節(jié)表面，該關(guān)節(jié)表面頂接著其中一個(gè)所述骨端(6、7)。設(shè)置了一個(gè)關(guān)節(jié)穩(wěn)定化連接件(2、3)，用于將所述的骨頭連接起來。間隔部件(1)至少是用可與機(jī)體組織相容的材料制成的。
文檔編號(hào)A61F2/02GK1486166SQ0280370
公開日2004年3月31日 申請(qǐng)日期2002年1月11日 優(yōu)先權(quán)日2001年1月15日
發(fā)明者安德斯·尼爾松, 本特·埃德貝里, 埃德貝里, 安德斯 尼爾松 申請(qǐng)人:阿蒂姆普朗特有限公司