專利名稱：一種治療惡性腫瘤的中藥制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥制劑及其制備方法，特別是治療惡性腫瘤的中藥制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
腫瘤是一類全身疾病的局部表現(xiàn)，是機體組織細胞，在不同致癌因素長期作用下，發(fā)生一系列過度的，不協(xié)調(diào)的增生和異常分化而形成的新生物，即使致癌因素停止作用后，仍然繼續(xù)過度生長。其外形常表現(xiàn)為腫塊，一般為良性與惡性兩種。由于癌癥的病因繁多，病種不一，臨床表現(xiàn)多端，所以病理變化也是非常復(fù)雜的，并非孤立和單一的。近代中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，癌癥的病機大約有陰陽失調(diào)、氣滯血瘀、痔結(jié)濕聚，熱毒內(nèi)蘊、氣血虧虛等。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種治療惡性腫瘤的中藥制劑，該中藥制劑以活血祛瘀，解毒消腫，補氣止痛，益氣養(yǎng)血、清熱生津、扶正固本之功效，用于咽癌、肝癌、肺癌、胃癌、乳腺癌、子宮癌等各類惡性腫瘤的治療和輔助治療，對放療，化療有增效作用。
本發(fā)明的治療惡性腫瘤的中藥制劑是以白花蛇舌草、腫節(jié)風(fēng)、半枝蓮、延胡索、三棱、莪術(shù)、丹參、人參、黃芪、靈芝、雞血藤、生地、枸杞子、天花粉、蒲公英、山豆根、苦參、甘草為主要原料，由以下步驟制備而成的原料準(zhǔn)備，中藥制劑制備，成品加工、包裝、檢驗。在以上制備方法中，其中所用的原料的重量份如下白花蛇舌草400-800、腫節(jié)風(fēng)300-700、半枝蓮250-600、延胡索280-500、三棱170-280、莪術(shù)200-300、丹參170-500、人參70-120、黃芪300-450、靈芝100-150、雞血藤200-300、生地200-300、枸杞子100-150、天花粉200-280、蒲公英200-280、山豆根200-280、苦參200-300、甘草50-80。優(yōu)選的重量份如下白花蛇舌草720、腫節(jié)風(fēng)600、半枝蓮480、延胡索360、三棱240、莪術(shù)240、丹參240、人參96、黃芪360、靈芝120、雞血藤240、生地240、枸杞子120、天花粉240、蒲公英240、山豆根240、苦參240、甘草60。
本發(fā)明還提供了一種治療惡性腫瘤的中藥制劑的制備方法，該方法包括以下步驟A、原料準(zhǔn)備(1)取三棱、莪術(shù)粉碎成粗粉，備用；(2)取白花蛇舌草、腫節(jié)風(fēng)、半枝蓮、蒲公英、生地、雞血藤、甘草混合，備用；(3)取黃芪、靈芝、枸杞子、天花混合，備用；(4)取山豆根、苦參、延胡索、丹參、人參混合，備用。
B、中藥制劑制備(1)將A、(1)的三棱，莪術(shù)粗粉加6倍的水浸泡1小時后用水蒸氣蒸餾2小時，分取揮發(fā)油，餾出液備用，藥渣備用；(2)將A、(2)的草藥白花蛇舌草、腫節(jié)風(fēng)、半枝蓮、蒲公英、生地、雞血藤、甘草內(nèi)加入B、(1)的藥渣混合，加10倍的水煎煮1小時，煎液與藥渣分離，重復(fù)三次，合并煎液，過濾，濾液與B、(1)餾出液合并，濃縮至相對密度1.10-1.15(60℃)的清膏，加乙醇使含醇量為50％，攪勻、靜置12小時，取上清液過濾，回收乙醇，濃縮，干燥成膏，粉碎成細粉備用；(3)將A、(3)的草藥黃芪、靈芝、枸杞子、天花粉四味藥加12倍的水煎煮，每次2小時，煎液與藥渣分離，反復(fù)煎煮三次，棄渣，合并三次煎液，過濾，濾液濃縮，干燥成膏，粉碎成細粉備用；(4)將A、(4)的草藥山豆根、苦參、延胡索、丹參、人參五味藥內(nèi)，加70％乙醇浸泡1小時，回流重復(fù)提取三次(7，7，7倍)，每次1小時，合并提取液，過濾，濾液回收乙醇，濃縮，干燥成干膏，粉碎成細粉備用；C、成品加工、包裝、檢驗(1)膠囊將B、(2)，B、(3)，B、(4)制備的細粉合并，混合，制粒，噴加B、(1)三棱、莪術(shù)揮發(fā)油，悶潤、滅菌、裝入膠囊、驗檢合格，即為成品。
(2)藥丸將B、(2)，B、(3)，B、(4)制備的細粉合并，混合、制成藥丸，噴加B、(1)三棱、莪術(shù)揮發(fā)油，悶潤、滅菌、裝入密丸、檢驗合格，即為成品。
(3)片劑將B、(2)，B、(3)，B、(4)制備的細粉合并，混合、制成片劑，噴加B、(1)三棱、莪術(shù)揮發(fā)油，悶潤、滅菌、裝入藥瓶、檢驗合格，即為成品。
(4)散劑將B、(2)，B、(3)，B、(4)制備的細粉合并，混合、制成散劑，噴加B、(1)三棱、莪術(shù)揮發(fā)油，悶潤、滅菌、裝入包裝袋、檢驗合格，即為成品。
本發(fā)明不限于上述的膠囊、藥丸、片劑、散劑、還包括口服液等，即任何一種藥劑學(xué)上所說的劑型。
本發(fā)明的優(yōu)選的方法包括以下步驟A、原料準(zhǔn)備(1)取三棱240g、莪術(shù)240g粉碎成粗粉，備用；(2)取白花蛇舌草720g、腫節(jié)風(fēng)600g、半枝蓮480g、蒲公英240g、生地240g、雞血藤240g、甘草60g混合，備用；(3)取黃芪360g、靈芝120g、枸杞子120g、天花粉240g混合，備用；(4)取山豆根240g、苦參240g、延胡索360g、丹參240g、人參96g混合，備用。
B、中藥制劑制備(1)將A、(1)的三棱240g、莪術(shù)240g的粗粉共計480g加水2880g浸泡1小時后用水蒸氣蒸餾2小時，分取揮發(fā)油，餾出液備用，藥渣備用；(2)將A、(2)的草藥白花蛇舌草720g、腫節(jié)風(fēng)600g、半枝蓮480g、蒲公英240g、生地240g、雞血藤240g、甘草60g內(nèi)加入B、(1)的藥渣混合，加水32kg煎煮1小時，煎液與藥渣分離，重復(fù)三次，合并煎液，過濾，濾液與B、(1)餾出液合并，濃縮至相對密度1.10-1.15(60℃)的清膏加乙醇使含醇量為50％，攪勻、靜置12小時，取上清液過濾，回收乙醇，濃縮，干燥成膏，粉碎成細粉備用；(3)將A、(3)的草藥黃芪360g、靈芝120g、枸杞子120g、天花粉240g四味藥加水10kg煎煮2小時，煎液與藥渣分離，反復(fù)煎煮三次，，棄渣，合并三次煎液，過濾，濾液濃縮，干燥成膏，粉碎成細粉備用；(4)將A、(4)的草藥山豆根240g、苦參240g、延胡索360g、丹參240g、人參96g五味藥加70％乙醇8.3kg浸泡1小時，回流重復(fù)提取三次，每次1小時，合并提取液，過濾，濾液回收乙醇，濃縮，干燥成干膏，粉碎成細粉備用。
C、成品加工、包裝、檢驗(1)膠囊將B、(2)，B、(3)，B、(4)制備的細粉合并，混合，制粒，噴加B、(1)三棱、莪術(shù)揮發(fā)油，悶潤、滅菌、裝入膠囊、驗檢合格，即為成品。
(2)藥丸將B、(2)，B、(3)，B、(4)制備的細粉合并，混合、制成藥丸，噴加B、(1)三棱、莪術(shù)揮發(fā)油，悶潤、滅菌、裝入密丸、檢驗合格，即為成品。
(3)片劑將B、(2)，B、(3)，B、(4)制備的細粉合并，混合、制成片劑，噴加B、(1)三棱、莪術(shù)揮發(fā)油，悶潤、滅菌、裝入藥瓶、檢驗合格，即為成品。
(4)散劑將B、(2)，B、(3)，B、(4)制備的細粉合并，混合、制成散劑，噴加B、(1)三棱、莪術(shù)揮發(fā)油，悶潤、滅菌、裝入包裝袋、檢驗合格，即為成品。
本發(fā)明不限于上述的膠囊、藥丸、片劑、散劑、還包括口服液等，即任何一種藥劑學(xué)上所說的劑型。
上述的治療惡性腫瘤的中藥制劑，建議成人劑量，每日三次，每次2g，30日為一個療程。
本發(fā)明提供一種治療惡性腫瘤的中藥制劑的配伍依據(jù)。
本發(fā)明是為血瘀證候之多種癌癥之治療和輔助治療而設(shè)，以白花蛇舌草、腫節(jié)風(fēng)為君藥；半枝蓮、延胡索、三棱、莪術(shù)、丹參為臣藥；人參、黃芪、靈芝、雞血藤、生地、枸杞子、天花粉、蒲公英、山豆根、苦參為佐藥；甘草為使。共成活血祛瘀，解毒消腫，益氣養(yǎng)血之劑。方中白蛇舌草，味苦，甘，性寒，有清熱散瘀，解毒消腫之功，主治癰疽瘡瘍，瘰疬等癥，現(xiàn)廣泛試用于治療各種癌癥。腫節(jié)風(fēng)，味苦辛，性平，有清熱解毒，活血祛瘀，消腫止痛之功；廣西民間常用于癰瘍腫毒，跌打損傷等癥，廣西《陸川本草》曰”接骨，破積，治跌打骨折”，以其有行血破積，去瘀止痛之功故也；《實用腫瘤學(xué)》載其用于消化道腺癌之治。二藥合用，其活血祛瘀，解毒消腫之功更著，用于治療血瘀之癌癥，其力更強，故共為方中之君藥。
半枝蓮，味辛，微苦，性涼，有清熱解毒，活血散瘀止痛之功，用于熱毒癰腫，肝硬化腹水等癥；近亦用于胃癌等多種癌癥之治療。延胡索，味苦，微辛，性溫，活血祛瘀，行氣止痛。三棱，味苦辛，性平，功能破血，行氣、消積、止痛；莪術(shù)，味苦辛，性溫，功能破血行氣，消積止痛，二藥相須為用，相得益彰，其破血行氣之力更強，常用于血瘀氣滯之癥瘕積聚之證。丹參，味苦，性微寒，功能活血祛瘀。以上五藥合用，其活血祛瘀，行氣止痛之作用大增，以加強君藥活血祛瘀，解毒消腫之功效，共為方中之臣藥。
蓋癌之成者，正氣不足，而后邪氣踞之，所謂“邪之所湊，其氣必虛”者也，故方中又以人參甘微溫，補氣健脾；黃芪之甘微溫，益氣健脾，托毒生肌；靈芝之甘平，益氣健脾，三藥合用，則益氣健脾之功更強，用以扶正固本以祛邪。又以雞血藤行血補血；生地，滋陰養(yǎng)血；天花粉清熱生津，止渴，近有用以治癌癥者，枸杞子，滋陰補血，生津止渴，四藥合用之，有滋陰補血、養(yǎng)血，生津止渴之功，亦成扶正祛邪之功。蓋瘀血日久，可以化熱，故方中又輔以清熱解之品，蒲公英，苦甘性寒，清熱解毒，消腫散結(jié)；山豆根，苦寒，瀉火解毒，清利咽喉，消腫止痛，且近者試用于癌癥之治療；苦參，苦寒，清熱燥濕，解毒殺蟲，三藥合用，共成清熱解毒之功，以清其熱毒之邪。以上各藥合而用之，可佐助君臣諸藥治癌之功，故共為方中之佐藥。
甘草，甘平，調(diào)和諸藥，為方中之使藥。
以上諸藥合用，共奏活血祛癌，解毒消腫，益氣養(yǎng)血之功。用于血瘀證之鼻咽癌、肝癌、肺癌、乳癌、子宮癌等各類性腫瘤治療，對療法，化療有增效作用。
從以上組方，其與單用一味藥試用惡性腫瘤治療截然不同，只有用組方才符合辯證施治的中醫(yī)原則，才符合祛邪扶正的施治法則，才能達到標(biāo)本兼治，固本清源的效果。
本發(fā)明還提供一種治療惡性腫瘤中藥制劑的有關(guān)文獻古籍、經(jīng)驗或現(xiàn)代有關(guān)該品種研究等(一)、白藥蛇舌草為茜草科植物白花蛇舍草Hedyotis diffusawilld。的干燥全草。味苦，甘，性寒，有清熱散瘀，解毒消腫之功，主治癰疽瘡瘍，瘰疬等癥，現(xiàn)廣泛用于治療各種癌癥。文獻古籍本品為近代民間常用草藥，歷代本草未見記載，現(xiàn)代文獻中，《廣西中藥志》載“治小兒疳積，毒蛇咬傷，癌腫?！薄堕}南民間草藥》載“清熱解毒，消炎止痛?！?，《泉州本草》載“清熱散瘀，消癰解毒。治癰疽瘡疬、瘰疬。又能清肺火，瀉肺熱。治肺熱喘促、嗽逆胸悶?！保端幱弥参锩洝穂2]載“藥用全草，味甘、淡，性涼。有清熱解毒，消炎利尿的功效。主治急性闌尾炎，腸炎，痢疾，癌腫，瘡癤等。”，《中國民間生草藥原色圖譜》[3]載“甘、淡、涼，清熱解毒，利尿清腫。用于闌尾炎，肝炎，急性腎炎，尿路感染，扁桃體炎，小兒疳積，毒蛇咬傷，瘡瘍腫毒，跌打瘀痛。用量30-60g?！薄稄V西本草選編》[4]載”味甘淡，性涼。清熱利尿，活血解毒。用于癌腫，乙型腦炎，闌尾炎，小兒疳積?！保稄V西中藥資源名錄》載”用于咽喉腫痛，肺熱咳嗽，痢疾，闌尾炎，肝炎，盆腔炎，附件炎，蛇咬傷，癌癥?！?二)腫節(jié)風(fēng)，為金粟蘭科植物草珊瑚Sarcandraglabra(Thunb.)Nakai的干燥全草。性微溫，味苦、辛。具抗菌消炎，祛風(fēng)通絡(luò)，活血散結(jié)之功，用于肺炎，膽囊炎，闌尾炎，急性胃腸炎，急性蜂窩組織炎，風(fēng)濕痹痛，跌撲損傷，腫瘤。文獻古籍本品在早期本草中未見記載，唐《新修本草》載有接骨木，主折傷，續(xù)筋骨，但樹高達1-2丈許[15]，與本品不同，《植物名實圖考》載有接骨木，用于接骨[16]，《中國藥用植物志》認(rèn)為即系本品[17]。近年出版的中草藥有關(guān)書籍有的對本品也有記載，本品一般用于消炎，散腫，止痛和跌打損傷?！端幱弥参锩洝份d“藥用全株。味苦、微辛，性平。有祛風(fēng)去濕、消腫止痛、舒筋活絡(luò)的功效。治跌打骨折，乳癰，無名腫毒，急性闌尾炎，肺炎?！盵18]《中國民間生草藥原色圖譜》載”苦、辛、微溫。抗菌消炎，祛風(fēng)通絡(luò)，活血散結(jié)。用于肺炎，闌尾炎，急性蜂窩組織炎，風(fēng)濕痹痛，跌撲損傷，腫瘤。用量10-30g。”[19]；《廣西中藥資源名錄》載“用于感冒發(fā)熱，肺炎，腸炎，痢疾，消化不良，風(fēng)濕骨痛，跌打損傷，闌尾炎， 癰瘡腫瘤，腫瘤?！盵20]；《全國中草藥匯編》載“辛、苦、平。有小毒。清熱解毒，通經(jīng)接骨。用于流行性感冒，流行性乙型腦炎，咽喉炎，小兒肺炎，大葉性肺炎，細菌性痢疾，急性闌尾炎，瘡瘍腫毒，骨折，跌打損傷，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)痛，癌癥。用量9-15g?！盵21]；《廣西本草選編》載“味苦微辛，性平。祛風(fēng)活血，散瘀消腫?！盵22]。
(三)、半枝蓮為唇形科植物半技蓮花Scatellaria barbata.D.Don的干燥全草。性寒味辛、苦、歸肺、肝、腎經(jīng)。具清熱解毒，化痰利尿之功，用于疔瘡腫毒，咽喉腫痛，毒蛇蛟傷，跌撲傷痛，水腫，黃疸。文獻古籍歷代本劃未見收載，散見于近代文獻《南京民間藥草》載“破血通徑?！?，《廣西藥植圖志》載“消炎，散瘀，止血。治跌打傷，血痢?！薄赌蠈幨兴幬镏尽份d“消腫，止痛。治跌打，刀槍傷，瘡瘍?！?，廣州部隊《常用中草藥手冊》載“清熱解毒。治癌見到改善癥狀的效果?！?，《常用草藥治療手冊》“治食道癌，胃癌，子宮癌?！?四)延胡索為罌粟科植物延胡索Corydali yanhusuo W.T.Wang的干燥塊莖。性溫味辛、苦，歸肝、脾經(jīng)。具活血，利氣，止痛之功，用于胸脅、脘腹疼痛，經(jīng)閉痛經(jīng)，產(chǎn)后瘀阻，跌撲腫痛。文獻古籍《本草綱目》載“延胡索能行血中氣滯，氣中血滯，故主治一身上下諸痛，用之中的，妙不可言?！薄侗静萁?jīng)疏》載“延胡索，溫則能和暢，和暢則氣行；辛則能潤而走散，走散則血活，血活則氣行，故能主破血及產(chǎn)后諸病因血所為者。”。《本草正義》載“延胡，雖為破滯行血之品，然情尚屬和緩，不甚猛烈……而又兼能行氣，不專于破瘀見長，故能治內(nèi)外上下氣血不宣之病，通滯散結(jié)，主一切肝胃腸腹諸病，益攻破通導(dǎo)中之沖和品也。”(五)三棱為黑三棱科植物黑三棱Sparganium stoloniferumBuch.-Ham.的干燥塊莖。性平味辛、苦，歸肝、脾經(jīng)。具破血行氣，消積止痛之功，用于癥瘕痞塊，瘀血經(jīng)閉，食積脹痛。文獻古籍《湯液本草》載“三棱，破血中之氣，肝經(jīng)血分藥也。治積塊瘡硬，乃堅者削之也?！保侗静菥V目》謂“三棱能破氣散結(jié)，故能治諸病，其功可近于香附而力峻。”，《本草經(jīng)蔬》載“三棱，從血藥則治血，從氣藥則治氣。老癖癥瘕積聚結(jié)塊，未有不由血瘀、氣結(jié)、食停所致，苦能瀉而辛能散，甘能和而入脾，血屬陰而有形，此所以能治一切凝結(jié)停滯有形之堅積也。……其能瀉真氣，真氣虛者勿用……故凡用以消導(dǎo)，必資人參、芍藥、地黃之力，而后可以無弊?！薄！夺t(yī)學(xué)衷中參西錄》載“三棱氣味俱淡，微有辛意，……為化瘀之要藥，……其行氣之力，又能治心腹疼痛，脅下脹疼，一切血凝氣滯諸癥，若與參、術(shù)、芪諸藥并用，大能開胃進食，調(diào)血和血。”。
(六)莪術(shù)為姜科植物蓬莪術(shù)Curcuma phaeocaulis Valeton、廣西莪術(shù)Curcuma kwangsiensis S.G.Lee et C.F.Liang或溫郁金Curcumawenyujin Y.H.Chen et C.Ling的干燥根莖。性溫味辛、苦、歸肝、脾經(jīng)。具行氣破血，消積止痛之功，用于癥瘕痞塊，瘀血經(jīng)閉，食積脹痛；早期宮頸癌。文獻古籍《本草圖經(jīng)》載“蓬莪術(shù)……今醫(yī)家滯積聚諸氣，為最要藥。”，《湯液本草》載蓬莪術(shù)“色黑，破氣中之血，雖然泄?jié)?，亦能補血?！保侗静萁?jīng)疏》載“……心腹痛者，非氣血不得調(diào)和，即是邪客中焦所致，中惡疰忤，皆由氣不調(diào)和，臟腑壅滯，陰陽乖隔，則疫疬疰忤得以憑之?！瓪庀ち?，能調(diào)氣通竅，竅利則邪無所客而散矣。
(七)丹參為唇形科植物丹參Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根及根莖。性微寒味苦，歸心、肝經(jīng)。有祛瘀止痛，活血通經(jīng)。清心除煩之功效，用于月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，癥瘕積聚，胸腹刺痛，熱痹疼痛，瘡瘍腫痛，心煩不眠；肝脾腫大，心絞痛。文獻古籍始載于《神農(nóng)村草經(jīng)》，謂其“味苦、微寒，主心腹邪氣，腸鳴幽幽如走水，寒熱積聚，破癥除瘕，止煩滿，益氣?！保睹t(yī)別錄》載“丹參無毒。主養(yǎng)血，去心腹痼疾，結(jié)氣，腰脊強，腳痹，除風(fēng)邪留熱，久服利人?！?，《本草匯言》“丹參，善治血分，去瘀生新，調(diào)經(jīng)順脈之藥也?！?八)人參為五加科植物人參Panax ginseng C.A.Mey.有干燥根。性平味甘、微苦，歸脾、肺、心經(jīng)。具大補元氣，復(fù)脈固脫，補脾益肺，生津，安神之功，用于體虛欲脫，肢冷脈微，脾虛食少，肺虛咳喘，津傷口渴，內(nèi)熱消渴，久病虛贏，驚悸失眠，陽痿宮冷；心力衰竭，心原性休克。文獻古籍始載于《神農(nóng)本草經(jīng)》，謂“主補五臟安精神，止驚悸，除邪氣，明目，開心益智，久服輕身延年?！薄睹t(yī)別錄》載“微溫，無毒，療腸胃中冷，心腹鼓痛，胸脅逆滿，霍亂吐逆，調(diào)中，止消渴，通血脈，破堅積，令人不忘?！保端幮员静荨分^“人參主五勞七傷虛損痰多，止嘔噦補五臟六腑，保中守神，消胸中痰，治肺瘺及癇疾，冷氣逆上。”，《本草綱目》載“治男婦一切虛證，發(fā)熱自汗，頭痛眩暈反胃，吐食閡瘧，滑瀉久痢，小便頻數(shù)，淋漓，勞倦內(nèi)傷中風(fēng)，中暑，瘺痹，吐血、嗽血、下血、血淋、血崩、胎前產(chǎn)后諸病?！?。
(九)黃芪為豆科植物蒙古黃芪Astragulus membranaceus(Fisch.)Bge.Varmongholicus(Bge.)Hsiao或膜莢黃芪Astragulus membranaceus(Fisch.)Bge.的干燥根。性溫味甘，歸肺、脾經(jīng)，功能補氣固表，利尿托毒，排膿，斂瘡生肌。用于氣虛乏力，食少便溏，中氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛自汗，氣虛水腫，癰疽難潰，久漬不斂，血虛萎黃，內(nèi)熱消渴；慢性腎炎，蛋白尿，糖尿病。文獻古籍始載于《神衣本草經(jīng)》，謂“黃芪，味甘、微溫，主癰疽久敗瘡，排膿止痛，大風(fēng)癩疾，五痔鼠瘺。神虛，小兒百病?！?，《名醫(yī)別錄》載“黃耆，無毒，主治婦人子臟風(fēng)邪氣，逐五臟間惡血，補丈夫虛損，五勞贏瘦，止渴，腹痛瀉痢，益氣，利陰氣，生白水者冷，補?！?，《湯液本草》謂“黃耆，治氣虛盜汗并自汗，即皮表這藥，又治膚痛，則表藥可知，又治咯血，柔脾胃，是為中州藥也，又治傷寒尺脈不至，又補腎臟元氣，為里藥，是上中下內(nèi)外三焦之藥。”，《本草正義》謂“黃芪，補益中土，溫養(yǎng)脾胃，凡中氣不足，脾土虛弱，清氣下陷者最宜，其直達人之膚表肌肉，固護衛(wèi)陽，充實表分具其專長。所以表虛諸病，最為神劑?！?十)靈芝為多孔菌科植物靈芝Ganoderma lucidum(Leyss.ex Fx.)Karst或紫芝Ganoderma sinense Zhao，Xu et Zhang干燥子實體。性溫味淡，歸肺、肝、心、腎四經(jīng)。具養(yǎng)心安神，補氣益血，止咳平喘之功。用于神經(jīng)衰弱，頭暈失眠，消化不良；高血壓，冠心病，支氣管炎，慢性肝炎，哮喘，矽肺，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。文獻古籍始載于《神農(nóng)本草經(jīng)》“主耳聾，利關(guān)節(jié)，保神，益精氣，堅筋肌，好顏色?！?十一)雞血藤為豆科植物密花豆Spatholobus suberectys Dunn的干燥藤莖。性溫味苦、甘，歸肝、腎經(jīng)，具補血，活血，通絡(luò)之功，用于月經(jīng)不調(diào)，血虛萎黃，麻木癱瘓，風(fēng)濕痹痛。文獻古籍《本草綱目》載“活血，暖腰膝，已風(fēng)癱?！保侗静菰傩隆份d“補中燥胃?！?。《1片新參》“苦澀微甘，去瘀血，生新血，流利經(jīng)脈。治暑痧，風(fēng)痹癥。
(十二)生地為玄參科植物地黃Rehmannia glutinosa Libosch.的新鮮或干燥塊莖。性寒味甘，歸心、肝、腎經(jīng)，具清熱涼血，養(yǎng)陰，生津之功，用于熱病舌絳煩渴，陰虛內(nèi)熱，骨蒸勞熱，內(nèi)熱淚盈眶消渴，吐血，衄血，發(fā)斑發(fā)疹。文獻古籍《本草新編》載“生地，涼頭面之火，清肺肝之熱，熱血妄行，或吐血，或衄血………”，《本草匯言》載“生地，為補腎要藥，益陰上品，故涼血補血有功?！?十三)天花粉為葫蘆科植物栝樓Trichosanthes kirilowii Maxim.或雙邊栝樓Trichosanthes rosthornii Herms的干燥根。性微寒，味甘、微苦，歸肺、胃經(jīng)。具清熱生津，消腫排膿之功，用于熱病煩渴，肺熱燥咳，內(nèi)熱消渴，瘡瘍腫毒。文獻古籍《本草綱目》載“栝樓根，味甘微苦酸，酸能生津，故能止渴潤枯，微苦降火，甘不傷胃。”，《本草匯言》載“天花粉，退五臟郁熱，肺火盛而咽腫喉痹，脾火盛而口舌齒腫，痰火盛而咳嗽不寧，若肝火之脅脹走注，腎火之骨蒸煩熱，或癰疽已潰未潰，而熱毒未散，或五疽身目俱黃，而小水若淋若澀，是皆火熱郁結(jié)所致，惟此劑能開郁結(jié)，降痰火。并能治之，又其性甘寒，善能治渴，從補藥而治煩渴，乃治渴之要藥也?！?，《本經(jīng)逢原》載“栝樓根降隔上熱痰，潤心中煩渴，除時痰狂熱，祛酒癉濕黃，治癰瘍解毒排膿。”。
(十四)枸杞子為茄科植物寧夏枸杞Lycium barbarum L.的干燥成熟果實。性平味甘，歸肝、腎經(jīng)。具滋補肝腎，益精明目之功，用于虛勞精虧，腰膝酸痛，眩暈耳鳴，內(nèi)熱消渴，血虛萎黃，目昏不明。文獻古籍始載于《神農(nóng)本草經(jīng)》，謂其“主五內(nèi)邪氣，熱中消渴，固痹風(fēng)濕，久服，堅筋骨，輕身不老，耐寒暑?！?，《名醫(yī)別錄》載“下胸脅氣，客熱頭痛，內(nèi)傷大勞噓吸，強陰，利大小腸。補益精氣，強盛陰道。”，《本草述》載“療肝風(fēng)血虛，眼赤痛癢昏翳。治中風(fēng)眩暈，虛勞，諸見血證，咳嗽血，痿厥，攣，消癉，傷燥，遺精，赤白濁，腳氣，鶴膝風(fēng)?！?，《本草綱要》曰“潤肺清肝，滋腎益元，生精助陽，補虛勞強筋骨，祛風(fēng)明目?！?。
(十五)蒲公英為菊科植物蒲公英Taraxacum mongolicumHand.---Hazz。、或堿地蒲公英Traxacum sinicum kitag或同屬數(shù)種植物的干燥全草。性寒，味苦、甘，歸肝，胃經(jīng)，具清熱解毒，消腫散結(jié)，利尿通淋之功，用于疔瘡腫毒，乳癰，瘰疬，目赤，咽痛，肺癰，濕熱黃疸，熱淋澀痛。
(十六)山豆根為豆科植物越南槐Sphora tonkinensis Gapnep，的干燥根及根莖。性寒味苦，有毒，歸肺，胃經(jīng)。具清熱解毒，消腫利咽之功，用于火毒蘊結(jié)，咽喉腫痛。文獻古籍《本草匯言》載“山豆根，苦寒清肅，得降下之令，善除肺胃郁熱，凡一切暴感熱疾，涼而解毒，表里上下，無示宜之?！保侗静萸笳妗份d“山豆根，功專瀉心保肺，及降陰經(jīng)火逆，解咽喉腫痛第一要藥?！?，《本草經(jīng)疏》載“山豆根，甘所以和毒，寒所以除熱，凡毒草心熱必辛，得清寒之氣，甘苦之味，則諸毒自解，故為解毒消熱之上藥。凡痛必因于熱，毒解熱散，則痛自止，瘡腫自消?！薄?br> (十七)苦參為豆科植物苦參SA的干燥根。性寒味苦，歸心、肝、胃、大腸、膀胱經(jīng)。具清熱燥濕，殺蟲，利之功，用于熱痢、便血，黃疸尿閉，赤白帶下，陰腫陰癢，濕疹，濕瘡，皮膚瘙癢，疥癬麻風(fēng)；外治滴蟲性陰道炎。文獻古籍始載于《神農(nóng)本草經(jīng)》。謂其“主心腹結(jié)氣，癥瘕積聚，黃疸，溺有余瀝，逐水，除癰腫，補中，明目?！保睹t(yī)別錄》載“養(yǎng)肝膽氣，安五臟，定志益精，利久竅，除伏熱臟 ，止渴，醒酒，小便黃赤，療惡瘡下部 ，平胃氣，令人嗜食?！保端幮哉摗份d“治熱毒風(fēng)，皮肌煩躁生瘡，赤癩眉脫，主除大熱嗜睡，治腹中冷痛，中惡腹痛，除體悶，治心腹積聚?！?，《滇南本草》載“涼血，解熱毒，疥癩，膿窠瘡毒。療皮膚瘙癢，血風(fēng)癬瘡，頑皮白眉，腸風(fēng)下血，便血。消風(fēng)，消腫毒，痰毒?！?。以上各藥合而用之，可佐助君臣諸藥治癌之功，故共為方中之佐藥。
(十八)甘草為豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch、脹果甘草Glycyrrhiza inflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根及根莖。性平味甘，調(diào)和諸藥，為方中之使藥，歸心、肺、脾、胃經(jīng)。具補脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調(diào)和諸藥之功，用于脾胃虛弱，倦怠乏力，心悸氣短，咳嗽痰多，脘腹、四肢攣急疼痛。癰腫瘡毒，緩解物毒性、烈性。文獻古籍始載于《神農(nóng)本草經(jīng)》“味甘、平。主五臟六腑寒熱邪氣，堅筋骨，長肌肉，倍力，金瘡腫，解毒。”，《名醫(yī)別錄》載“主溫中下氣，煩滿短氣，傷臟咳嗽，止渴，通經(jīng)脈，利血氣，解百藥毒……。”，《藥性論》載“主腹中冷痛，治驚癇，除腹脹滿補益五臟；制諸藥毒；養(yǎng)腎氣內(nèi)傷，令人陰不痿；主婦人血瀝腰痛；虛而多熱，加而用之?！保度杖A子本草》載“安魂定魄。補五勞七傷，一切虛損，驚悸、煩悶、健忘。通九竅，利百脈，益精養(yǎng)氣，壯筋骨，解冷熱。”，《本草匯言》載“甘草，和中益氣，補虛解毒之藥也，健脾胃，固中氣之虛贏；協(xié)陰陽，和不調(diào)之營衛(wèi)。故治勞損內(nèi)傷，脾氣虛弱，元陽不足，肺氣虛衰，其甘溫平補，效與參、芪并也?！保侗静菥V目》載“甘平無毒。通入手足十二經(jīng)。解小兒胎毒，驚癇，降火止痛?！薄?br> 本發(fā)明治療惡性腫瘤的中藥制劑膠囊，經(jīng)廣西藥品檢驗所，動物急性毒生試驗，試驗方法及結(jié)果如下取小鼠20只(♀♂各半)，禁飼(供水)14h后灌胃給予受試藥物，給藥體積為40ml/kg，給藥量相當(dāng)于原藥材164.9g/kg。觀察給藥后7天內(nèi)小鼠的外觀、行為、呼吸、四肢活動、進食、排泄、死亡等情況。第7天稱量體重，觀察其體重增長情況。結(jié)果，給藥后小鼠表現(xiàn)為活動逐漸減少，6-10小時后恢復(fù)正?；顒?；藥后10小時左右可見排出棕褐色軟便，次日排便基本恢復(fù)正常；其后7日內(nèi)小鼠的外觀、呼吸、四肢活動、進食、排泄等均未見到明顯異常；無死亡現(xiàn)象；藥前體重20.1±0.85g，藥后第7天體重25.4±1.45g，增重率為26.5％。
試驗表明，本發(fā)明治療惡性腫瘤的中藥制劑一次性小鼠灌胃給藥，最大給藥量為原藥材164.9g/kg，為臨床擬用日劑量的130倍。提示本品按臨床擬用日劑量口服是安全的。
本發(fā)明治療惡性腫瘤的中藥制劑，經(jīng)廣西藥品檢驗所，動物長期毒性試驗，試驗方法及結(jié)果如下取大鼠160只，備用，隨機分4組。三個組分別按原藥材63.5g/kg、31.7g/kg、15.9/kg的劑量給受試藥物，對照組給常水。每日上午灌胃給藥一次(周日停藥)，給藥體積均為20ml/kg，連續(xù)26周。觀察給藥期間大鼠的一般表觀及毒性反應(yīng)情況；每周稱量體重一次。分別于給藥13周、26周后、各組取10只、15只大鼠腹腔注射戊巴比妥納40mg/kg麻醉，經(jīng)腹主動脈采血作血液學(xué)、血液生化學(xué)檢查；剖取部分臟器稱重，按每100g體重所含臟器重量換算成臟器重量指數(shù)；剖取主要臟器作肉眼及組織學(xué)檢查。將各給藥組測定值與對照組比較，作組間t檢驗。各組余下大鼠停觀察2周后同上法處理。
結(jié)論按原藥材63.5g/kg 31.7g、kg 15.9g/kg(分別為臨床用一的50倍、25倍、12.5倍)的劑量分別給大鼠連續(xù)灌服本發(fā)明的藥物混合粉26周，除在大劑量時可能有輕度的增加肝臟重量、減以脾臟重量、增高血清ALP活性和GLu含量的潛在毒性之外，均未見引起其它明顯的毒性反應(yīng)；停藥2周后未見出現(xiàn)明顯的延緩毒性反應(yīng)，而上述潛在毒性表現(xiàn)基本消失。因小劑量組未見出現(xiàn)明顯的毒性反應(yīng)，故可認(rèn)為本品按臨床擬用劑量、途徑、療程應(yīng)用是安全的。
根據(jù)臨床使用本發(fā)明治療癌癥藥物的試驗結(jié)果表明該藥對各種腫瘤皆有很好的療效。服藥后數(shù)日即見腫瘤患者瘤體明顯縮小。對晚期癌疼有持久性止疼效果。各種癌癥患者服藥后均無不良反應(yīng)和毒副作用，均能達到緩解癥狀延長壽命的效果。
從臨床觀察看，此藥不但對癌癥有療效，而且對心絞疼，心臟早搏有立即解除癥狀的作用。對于腦血管病變(包括缺血性或出血性)引起的中風(fēng)，只要在腦血管病變周圍細胞組織尚未出現(xiàn)壞死之前，都能在數(shù)天內(nèi)緩解。
本發(fā)明治療癌癥的藥物，經(jīng)廣西中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院，廣西中醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院，廣西醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院，廣西壯族自治區(qū)人民醫(yī)院近500例病人系統(tǒng)臨床觀察，并選擇病史、病情、年齡、性別及原始治療方法相當(dāng)?shù)幕颊邽閷φ战M進行對比實驗，實驗結(jié)論如下1、近期療效CR、PR、NR分別為35％、21.7％、35％。總有效率達到91.7％；對照組近期療效CR、PR、NR分別為25.8％、21.7％、34.2％，總有效率為81.7％。治療組療效高于對照組，差異有顯著性。臨床證明本發(fā)明的藥物在鼻咽癌、肝癌放射治療和化學(xué)治療中有一定的增效作用。
2、不同病種療效結(jié)果表明，對鼻咽癌和肝癌，治療組療效均高于照組，其中對肝癌療效，治療組明顯高于對照組，差異有顯著性。
3、Karnofsky評分結(jié)果表明，兩病種治療組與對照組患者治療后健康狀況均有明顯改善，兩組比較，治療組karmofsky評分增加均高于對照組，差異有顯著性。臨床證明本發(fā)明的藥物在鼻咽癌肝癌放射治療和化學(xué)治療中能提高患者的生活質(zhì)量。
4、治療后臨床癥狀、體征結(jié)果表明，各組病人治療后鼻咽癌患顱神經(jīng)鼻咽部癥狀體征、肝癌患者消化系統(tǒng)癥狀體征均有明顯改善。鼻咽癌治療組與對照組比較，患者癥狀改善稍好于對照組，差異顯著性。肝癌治療組與對照組比較，患者腹痛、惡心嘔吐癥狀的改善明顯好于對照組，差異有顯著性。臨床證明本發(fā)明的藥物具有活血祛瘀、解毒消腫、益氣養(yǎng)血之功效，配合放射治療和化學(xué)治療有助于改善咽鼻咽癌、肝癌的臨床癥狀。
5、實驗室檢查結(jié)果表明，治療組、開放治療組病人治療后1gm、OKT3、OKT4、OKT8均有提高，其中鼻咽癌患者1gG、IgA、OKT3的增加有顯著性。對照組鼻咽癌和肝癌病人治療后1gG、IgA、IgM、OKT3、OKT4、OKT8變化均不大，其中鼻咽癌患者1gA下降和肝癌患者1gG下降有顯著性意義。臨床證明本發(fā)明的藥物可提高鼻咽癌、肝癌患者的免疫功能。
6、本研究對160例患者進行了血、便常規(guī)檢查，心、肝、腎功能檢查，均未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng)和毒副作用。提示本品臨床使用安全可靠。
病例一、鄧某，男，47歲，住廣西郵電管理局。因右脅疼痛伴消瘦乏力，食欲減退2個月，于2000年1月6日就診。自述2月前起無明顯誘因出現(xiàn)右上腹部鈍痛不適，并逐浙出現(xiàn)腹、納差、消瘦、乏力等癥狀。檢查T37.1C，R26次/分，P92次/分，BP117/88mmHg。慢性病面容，精神差，形體消瘦，面色萎黃無澤，皮膚鞏膜無黃染，全身表淺淋巴結(jié)不大。心律整齊，心率92次/分，各瓣膜區(qū)未聞病理性雜音。兩肺呼吸音清晰，未聞及干濕羅音。腹平坦，未見胃腸型，無壓痛反跳痛，肝于右肋下觸及，質(zhì)硬，表面凹凸不平，呈結(jié)節(jié)狀，有壓痛。脾肋下未觸及。腸鳴音正常。舌質(zhì)紫暗，有瘀斑，苔白厚，脈澀。實驗室及輔助檢查血、尿、大便常規(guī)(-)。心電圖檢查正常。ALT 80u，BUN5。6mmol/L，BCr 76umol/L，AFP400ng/ml，IgG 1.8g/L，IgA 0.4g/L，IgM0.4g/L。腹部B超及CT檢查肝右葉可見一大小約8×6cm2[實質(zhì)性占位病變。Karmofsky評分60分。中醫(yī)診斷脅痛(氣滯血瘀證)。西醫(yī)診斷原發(fā)性肝癌(II期)。予5-FU、PDD、MMC方案化療，并加用臨床證明本發(fā)明的藥物，每次6粒，每天3次。服用本發(fā)明的藥物2個月后，患者右肋疼痛及倦怠乏力癥狀有改善，腹脹消失，食欲增加。評分80分。體格檢查及腹部B超檢查肝右葉4×2.7cm2實質(zhì)性占位病變。血、尿、便常規(guī)檢查和心電圖檢查未見異常。AFP400ng/ml，IgG1.9g/L，IgA0.5g/L，IgM0.35g/L。ALT60u，BUN5.0mmol/L，BCr70μmol/L。近期癌灶療效；部份緩解癥狀體征療效顯效。
病例二、趙某，男，45歲，住廣西冶金院。因右上腹部腫塊疼痛2月余，于2000年1月24日就診。自述2月前右上腹部出現(xiàn)腫塊并覺疼痛不適，脹痛或刺痛，反復(fù)發(fā)作。伴有進行性消瘦，食欲減退，惡心嘔吐，腹脹。平時不能進行正常的工作，生活偶需幫助，但能照顧大部分私人的需求。既往有慢性乙型肝炎已10余年，無解柏油樣便或黑便史。檢查慢性病面容，精神差，形體消瘦，面色黧黑，皮膚鞏膜無黃染，全身表淺淋巴結(jié)不大。心律整齊，心率85次/分，各瓣膜區(qū)未聞病理性雜音。兩肺呼吸音清晰，未聞及于濕性羅音。腹稍膨隆，無腹壁靜脈怒張，未見胃腸型，無壓痛反跳痛，肝于右肋下觸及，質(zhì)硬，表面凹凸不平，呈結(jié)節(jié)狀，邊鈍，壓痛。脾肋下未觸及?？蛇导耙苿有詽嵋簟Ｄc鳴音正常。兩下肢無凹陷性水腫。舌質(zhì)紫暗，苔薄白，肪細。實驗室及輔助檢查；血常規(guī)RBC3.7×1012，HB80g/L，WBC3.2×109、尿常規(guī)(-)、大便常規(guī)(-)。心電圖檢查正常。ALT120u，BUN5.8mmol/L，AFP400ng/ml，IgG0.2g/L，IgA0.5g/L，IgM0.4g/L。腹部B超及CT檢查肝右葉可見一大小約4×2cm2實質(zhì)性占位病變。腹水檢查血性腹水，查見癌細胸。Karnofshy評分60分。中醫(yī)診斷脅痛(氣滯血瘀證)。西醫(yī)診斷原發(fā)性肝癌(II期)。予5-FU、PDD、MMC方案化療，并加用臨床證明本發(fā)明的藥物，每次6粒，每天3次。連服2個月后，患者右脅疼痛、倦怠乏力、腹脹納差及惡心嘔吐等癥狀明顯改善，精神有好轉(zhuǎn)。Karnofsky評分70分。腹部B超檢查肝右葉4×1cm2實質(zhì)性占位病變。血、尿、便常規(guī)檢查和心電圖檢查未見異常。AFP400ng/ml，IgG1.9/L，1gA0.55g/L，IgM0.35g/L。ALT 80，BUN5.8mmol/L，BCr90mol/L。近期癌灶療效部份緩解。癥狀體征療效顯效。
具體實施例方式
下面結(jié)合實施例對本發(fā)明作進一步的說明實施例1A、原料準(zhǔn)備(1)取三棱170g、莪術(shù)200g粉碎成粗粉，備用；(2)取白花蛇舌草400g、腫節(jié)風(fēng)300g、半枝蓮250g、蒲公英200g、生地200g、雞血藤200g、甘草50g混合，備用；(3)取黃芪300g、靈芝100g、枸杞子100g、天花粉200g混合，備用；
(4)取山豆根200g、苦參200g、延胡索280g、丹參170g、人參70g混合，備用。
B、中藥制劑制備(1)將A、(1)的三棱170g、莪術(shù)200g的粗粉370g加水2200g浸泡1小時后用水蒸氣蒸餾2小時，分取揮發(fā)油，餾出液備用，藥渣備用；(2)將A、(2)的草藥白花蛇舌草400g、腫節(jié)風(fēng)300gg、半枝蓮250g、蒲公英200g、生地200g、雞血藤200g、甘草50g內(nèi)加入B、(1)的藥渣混合，加水32kg煎煮1小時，煎液與藥渣分離，重復(fù)三次，合并煎液，過濾，濾液與B、(1)餾出液合并，濃縮至相對密度1.10-1.15(60℃)的清膏，加乙醇使含醇量為50％，攪勻、靜置12小時，取上清液過濾，回收乙醇，濃縮，干燥成膏，粉碎成細粉備用；(3)將A、(3)的草藥黃芪300g、靈芝100g、枸杞子100g、天花粉200g四味藥加水10kg煎煮2小時，煎液與藥渣分離，反復(fù)煎煮三次，棄渣，合并三次煎液，過濾，濾液濃縮，干燥成膏，粉碎成細粉備用；(4)將A、(4)的草藥山豆根200g、苦參200g、延胡索280g、丹參170g、人參70g五味藥加70％乙醇8.3kg浸泡1小時，回流重復(fù)提取三次，每次1小時，合并提取液，過濾，濾液回收乙醇，濃縮，干燥成干膏，粉碎成細粉備用；C、成品加工、包裝、檢驗(1)膠囊將B、(2)，B、(3)，B、(4)制備的細粉合并，混合，制粒，噴加B、(1)三棱、莪術(shù)揮發(fā)油，悶潤、滅菌、裝入膠囊、驗檢合格，即為成品。
(2)藥丸將B、(2)，B、(3)，B、(4)制備的細粉合并，混合、制成藥丸，噴加B、(1)三棱、莪術(shù)揮發(fā)油，悶潤、滅菌、裝入密丸、檢驗合格，即為成品。
(3)片劑將B、(2)，B、(3)，B、(4)制備的細粉合并，混合、制成片劑，噴加B、(1)三棱、莪術(shù)揮發(fā)油，悶潤、滅菌、裝入藥瓶、檢驗合格，即為成品。
(4)散劑將B、(2)，B、(3)，B、(4)制備的細粉合并，混合、制成散劑，噴加B、(1)三棱、莪術(shù)揮發(fā)油，悶潤、滅菌、裝入包裝袋、檢驗合格，即為成品。
本發(fā)明不限于上述的膠囊、藥丸、片劑、散劑、還包括口服液等，即任何一種藥劑學(xué)上所說的劑型。
實施例2A、原料準(zhǔn)備(1)取三棱280g、莪術(shù)300g粉碎成粗粉，備用；(2)取白花蛇舌草800g、腫節(jié)風(fēng)700g、半枝蓮600g、蒲公英280g、生地300g、雞血藤300g、甘草80g混合，備用；(3)取黃芪450g、靈芝150g、枸杞子150g、天花粉280g混合，備用；(4)取山豆根280g、苦參300g、延胡索500g、丹參500g、人參120g混合，備用。
B、中藥制劑制備(1)將A、(1)的三棱280g、莪術(shù)300g的粗粉580g加水2880g浸泡1小時后用水蒸氣蒸餾2小時，分取揮發(fā)油，餾出液備用，藥渣備用；(2)將A、(2)的草藥白花蛇舌草800g、腫節(jié)風(fēng)700gg、半枝蓮600g、蒲公英280g、生地300g、雞血藤300g、甘草80g內(nèi)加入B、(1)的藥渣混合，加水32kg煎煮1小時，煎液與藥渣分離，重復(fù)三次，合并煎液，過濾，濾液與B、(1)餾出液合并，濃縮至相對密度1.10-1.15(60℃)的清膏，加乙醇使含醇量為50％，攪勻、靜置12小時，取上清液過濾，回收乙醇，濃縮，干燥成膏，粉碎成細粉備用；
(3)將A、(3)的草藥黃芪450g、靈芝150g、枸杞子150g、天花粉280g四味藥加水10kg煎煮2小時，煎液與藥渣分離，反復(fù)煎煮三次，棄渣，合并三次煎液，過濾，濾液濃縮，干燥成膏，粉碎成細粉備用；(4)將A、(4)的草藥山豆根280g、苦參300g、延胡索50g、丹參500g、人參120g五味藥加70％乙醇8.3kg浸泡1小時，回流重復(fù)提取三次，每次1小時，合并提取液，過濾，濾液回收乙醇，濃縮，干燥成干膏，粉碎成細粉備用；C、成品加工、包裝、檢驗(1)膠囊將B、(2)，B、(3)，B、(4)制備的細粉合并，混合，制粒，噴加B、(1)三棱、莪術(shù)揮發(fā)油，悶潤、滅菌、裝入膠囊、驗檢合格，即為成品。
(2)藥丸將B、(2)，B、(3)，B、(4)制備的細粉合并，混合、制成藥丸，噴加B、(1)三棱、莪術(shù)揮發(fā)油，悶潤、滅菌、裝入密丸、檢驗合格，即為成品。
(3)片劑將B、(2)，B、(3)，B、(4)制備的細粉合并，混合、制成片劑，噴加B、(1)三棱、莪術(shù)揮發(fā)油，悶潤、滅菌、裝入藥瓶、檢驗合格，即為成品。
(4)散劑將B、(2)，B、(3)，B、(4)制備的細粉合并，混合、制成散劑，噴加B、(1)三棱、莪術(shù)揮發(fā)油，悶潤、滅菌、裝入包裝袋、檢驗合格，即為成品。
本發(fā)明不限于上述的膠囊、藥丸、片劑、散劑、還包括口服液等，即任何一種藥劑學(xué)上所說的劑型。
實施例3A、原料準(zhǔn)備(1)取三棱240g、莪術(shù)240g粉碎成粗粉，備用；
(2)取白花蛇舌草720g、腫節(jié)風(fēng)600g、半枝蓮480g、蒲公英240g、生地240g、雞血藤240g、甘草60g混合，備用；(3)取黃芪360g、靈芝120g、枸杞子120g、天花粉240g混合，備用；(4)取山豆根240g、苦參240g、延胡索360g、丹參240g、人參96g混合，備用。
B、中藥制劑制備(1)將A、(1)的三棱240g、莪術(shù)240g的粗粉480g加水2880g浸泡1小時后用水蒸氣蒸餾2小時，分取揮發(fā)油，餾出液備用，藥渣備用；(2)將A、(2)的草藥白花蛇舌草720g、腫節(jié)風(fēng)600g、半枝蓮480g、蒲公英240g、生地240g、雞血藤240g、甘草60g內(nèi)加入B、(1)的藥渣混合，加水32kg煎煮1小時，煎液與藥渣分離，重復(fù)三次，合并煎液，過濾，濾液與B、(1)餾出液合并，濃縮至相對密度1.10-1.15(60℃)的清膏，加乙醇使含醇量為50％，攪勻、靜置12小時，取上清液過濾，回收乙醇，濃縮，干燥成膏，粉碎成細粉備用；(3)將A、(3)的草藥黃芪360g、靈芝120g、枸杞子120g、天花粉240g四味藥加水10kg煎煮2小時，煎液與藥渣分離，反復(fù)煎煮三次，棄渣，合并三次煎液，過濾，濾液濃縮，干燥成膏，粉碎成細粉備用；(4)將A、(4)的草藥山豆根240g、苦參240g、延胡索360、丹參240g、人參96g五味藥加70％乙醇8.3kg浸泡1小時，回流重復(fù)提取三次，每次1小時，合并提取液，過濾，濾液回收乙醇，濃縮，干燥成干膏，粉碎成細粉備用；C、成品加工、包裝、檢驗(1)膠囊將B、(2)，B、(3)，B、(4)制備的細粉合并，混合，制粒，噴加B、(1)三棱、莪術(shù)揮發(fā)油，悶潤、滅菌、裝入膠囊、驗檢合格，即為成品。
(2)藥丸將B、(2)，B、(3)，B、(4)制備的細粉合并，混合、制成藥丸，噴加B、(1)三棱、莪術(shù)揮發(fā)油，悶潤、滅菌、裝入密九、檢驗合格，即為成品。
(3)片劑將B、(2)，B、(3)，B、(4)制備的細粉合并，混合、制成片劑，噴加B、(1)三棱、莪術(shù)揮發(fā)油，悶潤、滅菌、裝入藥瓶、檢驗合格，即為成品。
(4)散劑將B、(2)，B、(3)，B、(4)制備的細粉合并，混合、制成散劑，噴加B、(1)三棱、莪術(shù)揮發(fā)油，悶潤、滅菌、裝入包裝袋、檢驗合格，即為成品。
本發(fā)明不限于上述的膠囊、藥丸、片劑、散劑、還包括口服液等，即任何一種藥劑學(xué)上所說的劑型。
權(quán)利要求
1.一種治療惡性腫瘤的中藥制劑，其特征是該中藥制劑是以白花蛇舌草、腫節(jié)風(fēng)、半枝蓮、延胡索、三棱、莪術(shù)、丹參、人參、黃芪、靈芝、雞血藤、生地、枸杞子、天花粉、蒲公英、山豆根、苦參、甘草為主要原料，由以下步驟制備而成的原料準(zhǔn)備，中藥制劑制備，成品加工、包裝、檢驗。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療惡性腫瘤的中藥制劑，其特征是所用的原料的重量份如下白花蛇舌草400-800、腫節(jié)風(fēng)300-700、半枝蓮250-600、延胡索280-500、三棱170-280、莪術(shù)200-300、丹參170-500、人參70-120、黃芪300-450、靈芝100-150、雞血藤200-300、生地200-300、枸杞子100-150、天花粉200-280、蒲公英200-280、山豆根200-280、苦參200-300、甘草50-80。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的治療惡性腫瘤的中藥制劑，其特征是優(yōu)選的重量份如下白花蛇舌草720、腫節(jié)風(fēng)600、半枝蓮480、延胡索360、三棱240、莪術(shù)240、丹參240、人參96、黃芪360、靈芝120、雞血藤240、生地240、枸杞子120、天花粉240、蒲公英240、山豆根240、苦參240、甘草60。
4.一種治療惡性腫瘤的中藥制劑的制備方法，其特征是該方法包括以下步驟A、原料準(zhǔn)備(1)取三棱、莪術(shù)粉碎成粗粉，備用；(2)取白花蛇舌草、腫節(jié)風(fēng)、半枝蓮、蒲公英、生地、雞血藤、甘草混合，備用；(3)取黃芪、靈芝、枸杞子、天花混合，備用；(4)取山豆根、苦參、延胡索、丹參、人參混合，備用。B、中藥制劑制備(1)將A、(1)的三棱，莪術(shù)粗粉加6倍的水浸泡1小時后用水蒸氣蒸餾2小時，分取揮發(fā)油，餾出液備用，藥渣備用；(2)將A、(2)的草藥白花蛇舌草、腫節(jié)風(fēng)、半枝蓮、蒲公英、生地、雞血藤、甘草內(nèi)加入B、(1)的藥渣混合，加10倍的水煎煮1小時，煎液與藥渣分離，重復(fù)三次，合并煎液，過濾，濾液與B、(1)餾出液合并，濃縮至相對密度1.10-1.15(60℃)的清膏，加乙醇使含醇量為50％，攪勻、靜置12小時，取上清液過濾，回收乙醇，濃縮，干燥成膏，粉碎成細粉備用；(3)將A、(3)的草藥黃芪、靈芝、枸杞子、天花粉四味藥加12倍的水煎煮，每次2小時，煎液與藥渣分離，反復(fù)煎煮三次，棄渣，合并三次煎液，過濾，濾液濃縮，干燥成膏，粉碎成細粉備用；(4)將A、(4)的草藥山豆根、苦參、延胡索、丹參、人參五味藥內(nèi)，加70％乙醇浸泡1小時，回流重復(fù)提取三次(7，7，7倍)，每次1小時，合并提取液，過濾，濾液回收乙醇，濃縮，干燥成干膏，粉碎成細粉備用；C、成品加工、包裝、檢驗(1)膠囊將B、(2)，B、(3)，B、(4)制備的細粉合并，混合，制粒，噴加B、(1)三棱、莪術(shù)揮發(fā)油，悶潤、滅菌、裝入膠囊、驗檢合格，即為成品。(2)藥丸將B、(2)，B、(3)，B、(4)制備的細粉合并，混合、制成藥丸，噴加B、(1)三棱、莪術(shù)揮發(fā)油，悶潤、滅菌、裝入密丸、檢驗合格，即為成品。(3)片劑將B、(2)，B、(3)，B、(4)制備的細粉合并，混合、制成片劑，噴加B、(1)三棱、莪術(shù)揮發(fā)油，悶潤、滅菌、裝入藥瓶、檢驗合格，即為成品。(4)散劑將B、(2)，B、(3)，B、(4)制備的細粉合并，混合、制成散劑，噴加B、(1)三棱、莪術(shù)揮發(fā)油，悶潤、滅菌、裝入包裝袋、檢驗合格，即為成品。本發(fā)明不限于上述的膠囊、藥丸、片劑、散劑、還包括口服液等，即任何一種藥劑學(xué)上所說的劑型。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的治療惡性腫瘤的中藥制劑的制備方法，其特征是該方法包括以下步驟A、原料準(zhǔn)備(1)取三棱240g、莪術(shù)240g粉碎成粗粉，備用；(2)取白花蛇舌草720g、腫節(jié)風(fēng)600g、半枝蓮480g、蒲公英240g、生地240g、雞血藤240g、甘草60g混合，備用；(3)取黃芪360g、靈芝120g、枸杞子120g、天花粉240g混合，備用；(4)取山豆根240g、苦參240g、延胡索360g、丹參240g、人參96g混合，備用。B、中藥制劑制備(1)將A、(1)的三棱240g、莪術(shù)240g的粗粉共計480g加水2880g浸泡1小時后用水蒸氣蒸餾2小時，分取揮發(fā)油，餾出液備用，藥渣備用；(2)將A、(2)的草藥白花蛇舌草720g、腫節(jié)風(fēng)600g、半枝蓮480g、蒲公英240g、生地240g、雞血藤240g、甘草60g內(nèi)加入B、(1)的藥渣混合，加水32kg煎煮1小時，煎液與藥渣分離，重復(fù)三次，合并煎液，過濾，濾液與B、(1)餾出液合并，濃縮至相對密度1.10-1.15(60℃)的清膏加乙醇使含醇量為50％，攪勻、靜置12小時，取上清液過濾，回收乙醇，濃縮，干燥成膏，粉碎成細粉備用；(3)將A、(3)的草藥黃芪360g、靈芝120g、枸杞子120g、天花粉240g四味藥加水10kg煎煮2小時，煎液與藥渣分離，反復(fù)煎煮三次，，棄渣，合并三次煎液，過濾，濾液濃縮，干燥成膏，粉碎成細粉備用；(4)將A、(4)的草藥山豆根240g、苦參240g、延胡索360g、丹參240g、人參96g五味藥加70％乙醇8.3kg浸泡1小時，回流重復(fù)提取三次，每次1小時，合并提取液，過濾，濾液回收乙醇，濃縮，干燥成干膏，粉碎成細粉備用。C、成品加工、包裝、檢驗(1)膠囊將B、(2)，B、(3)，B、(4)制備的細粉合并，混合，制粒，噴加B、(1)三棱、莪術(shù)揮發(fā)油，悶潤、滅菌、裝入膠囊、驗檢合格，即為成品。(2)藥丸將B、(2)，B、(3)，B、(4)制備的細粉合并，混合、制成藥丸，噴加B、(1)三棱、莪術(shù)揮發(fā)油，悶潤、滅菌、裝入密丸、檢驗合格，即為成品。(3)片劑將B、(2)，B、(3)，B、(4)制備的細粉合并，混合、制成片劑，噴加B、(1)三棱、莪術(shù)揮發(fā)油，悶潤、滅菌、裝入藥瓶、檢驗合格，即為成品。(4)散劑將B、(2)，B、(3)，B、(4)制備的細粉合并，混合、制成散劑，噴加B、(1)三棱、莪術(shù)揮發(fā)油，悶潤、滅菌、裝入包裝袋、檢驗合格，即為成品。本發(fā)明不限于上述的膠囊、藥丸、片劑、散劑、還包括口服液等，即任何一種藥劑學(xué)上所說的劑型。
全文摘要
本發(fā)明是一種治療惡性腫瘤的中藥制劑及其制備方法，該中藥制劑是以白花蛇舌草、腫節(jié)風(fēng)、半枝蓮、延胡索、三棱、莪術(shù)、丹參、人參、黃芪、靈芝、雞血藤、生地、枸杞子、天花粉、蒲公英、山豆根、苦參、甘草為主要原料，由以下步驟制備而成的原料準(zhǔn)備，中藥制劑制備，成品加工、包裝、檢驗。根據(jù)臨床使用本發(fā)明治療癌癥藥物的結(jié)果表明該藥對各種腫瘤皆有很好的療效。服藥后數(shù)日即見腫瘤患者瘤體明顯縮小。對晚期癌疼有持久性止疼效果。各種癌癥患者服藥后均無不反應(yīng)和毒副作用，均能達到緩解癥狀延長壽命的效果。
文檔編號A61P35/00GK1483423SQ0213125
公開日2004年3月24日 申請日期2002年9月19日 優(yōu)先權(quán)日2002年9月19日
發(fā)明者于天德 申請人:于天德