專利名稱：一種用于治療肝炎的藥物組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種藥物組合物，特別是一種含有從苦參中提取的有效成份及從水飛薊中提取的有效成份的組合物。
背景技術(shù)：
肝炎通常是由于病毒感染引起，臨床上有甲、乙、丙、戊等多種型號(hào)，甲肝屬于急性肝炎，發(fā)病急，但治愈相對(duì)容易。乙肝是當(dāng)前困擾我國(guó)的主要肝臟疾病，在我國(guó)發(fā)病率高，且有迅速擴(kuò)張之勢(shì)，雖然目前可通過(guò)接種疫苗采取有效預(yù)防，但對(duì)已經(jīng)感染的患者很難治愈，且接種疫苗無(wú)法實(shí)現(xiàn)終身免疫，在抗體高度降低時(shí)，仍可感染。目前在乙肝高發(fā)區(qū)，有10％以上的人群感染乙肝病毒，部份已發(fā)展為乙型肝炎，嚴(yán)重威脅國(guó)民的健康。近年丙肝、戊肝的感染率也有上升之勢(shì)。
目前醫(yī)學(xué)上仍無(wú)根治乙肝等肝炎的有效方法，目前臨床上通常使用的干擾素、拉米夫定價(jià)格昂貴，且只能抑制部份病毒復(fù)制，無(wú)法避免肝臟受到損傷。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種藥物組合物，以有效抑制肝炎病毒的復(fù)制，保護(hù)肝臟免受病毒侵襲而導(dǎo)致纖維化、肝細(xì)胞壞死。
苦參，具有清熱解毒、抗菌消炎作用。藥用通常用于治療喉痛、咳嗽、痢疾及濕疹等。國(guó)外早在30年代即開始研究其有效成份，國(guó)內(nèi)也于70年代開始研究。研究發(fā)現(xiàn)苦參的有效成份主要為生物堿。目前已從苦參中分離出多個(gè)生物堿，包括苦參堿、氧化苦參堿、槐果堿、槐胺堿、槐啶堿、苦豆堿等，同時(shí)對(duì)苦參及其活性成份的藥理研究也有許多報(bào)導(dǎo)。證明有平喘、抗菌、消炎、抗腫瘤等作用，近年對(duì)苦參堿及氧化苦參堿的研究較多，主要進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)研究及臨床驗(yàn)證，研究證明了氧化苦參堿可抑制2.2.15細(xì)胞分泌HB3Ag和HBeAg抑制乙肝病毒轉(zhuǎn)基因小鼠抗原的表達(dá)、防治肝纖維化、阻斷肝細(xì)胞異常凋亡、保護(hù)實(shí)驗(yàn)性小鼠肝衰竭，同時(shí)用氧化苦參堿治療慢性肝炎取得良好療效。
水飛薊又名乳薊，其提取物為水飛薊素，水飛薊用于治療肝病已有多年歷史，對(duì)水飛薊素的研究國(guó)內(nèi)外均有許多報(bào)導(dǎo)，對(duì)水飛薊素的研究中發(fā)現(xiàn)，水飛薊素是多個(gè)組份的混合物，其中水飛薊賓(silibinin)和異水薊賓(isosilibinin)為主要組份。另有水飛薊丹(silidianin)及水飛薊寧(silicristin)，對(duì)水飛薊素的藥理作用研究發(fā)現(xiàn)，水飛薊有明顯的肝臟保護(hù)作用。其作用主要體現(xiàn)在抗氧自由基作用、抗脂質(zhì)過(guò)氧化作用、抗脂氧酶作用、抗GSH徘空作用，通過(guò)這些作用實(shí)現(xiàn)其對(duì)肝的保護(hù)作用，防止酒精、毒素及病毒對(duì)肝的損害，盡管實(shí)驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)水飛薊素有抗病毒作用，其仍可幫助肝炎病人防止肝損害，恢復(fù)肝功能。
將苦參有效成份與水飛薊有效成份合用，用于肝炎的治療，可以產(chǎn)生協(xié)同作用，充分發(fā)揮苦參有效成份的抑制病毒作用，又可利用水飛薊素的肝保護(hù)作用，使二者作用互補(bǔ)，充分實(shí)現(xiàn)對(duì)病毒的抑制及對(duì)肝臟的保護(hù)，免受病毒損害，同時(shí)幫助機(jī)體將病毒清除，將二者合用制成的組合藥物具有明顯優(yōu)勢(shì)。
本發(fā)明的用于治療肝炎的藥物組合物，其特征在于，該組合物由從苦參中提取的有效成份與從水飛薊中提取的有效成份配成，其中，苦參有效成份與水飛薊有效成份的重量比為1∶0.1～10。
本發(fā)明的藥物組合物中，苦參有效成份提取物、純化的苦參素(氧化苦參堿)或苦參堿，使用苦參堿或苦參素可以人工合成或從其它植物提??；飛薊素為水飛薊中提取的，純度大于50％，或使用水飛薊賓及其水飛薊賓的衍生物，或把水飛薊素也可進(jìn)行衍生或制成葡甲胺等鹽，或使用人工合成的水飛薊賓。
本發(fā)明的藥物組合物可用于治療肝炎，尤其是用于治療乙型肝炎；該藥物組合物被制成口服或注射用的藥物制劑；此外，該藥物組合物中可加入各種藥用輔料。
具體實(shí)施方案實(shí)施例1將苦參提取物200mg、水飛薊素80mg、微晶纖維素50mg、吐溫-80 5mg充分混合，壓片，每次一片，每日三次。
實(shí)施例2將氧化苦參堿200mg、水飛薊素80mg、乳糖50mg、吐溫-80 5mg充分混合，壓片，每次一片，每日三次。
實(shí)施例3將氧化苦參堿200mg、水飛葡萄甲胺100mg混合均勻后，裝入1號(hào)膠囊，制成膠囊每次一粒，每日三次。
實(shí)施例4將水飛薊素300mg加入水中，調(diào)節(jié)PH值至溶解后與氧化苦參堿600mg溶液混合，合并二溶液，冷凍干燥，使用時(shí)溶入生理鹽水或葡萄糖輸液中，靜脈滴注。
實(shí)施例5將苦參總堿200mg，水飛薊素600mg，乳糖100mg，吐溫80 10mg，充分混合后，壓片，每日一次，每次一片。
實(shí)施例6水飛薊素500mg，苦參堿100mg，羥丙基β-環(huán)糊精2g，將水飛薊素與環(huán)糊精溶于堿性水中，攪拌，調(diào)pH至6，加于苦參堿，加水至100ml，滅菌。
實(shí)施例7苦參素300mg，水飛薊賓200mg，吐溫80 10mg，微晶纖維素100mg，將以上物料充分混合，壓片，制得。
實(shí)施例8苦參素500mg，水飛薊賓300mg，羥丙基-β-環(huán)糊精2g，將水飛薊賓與羥丙基-β-環(huán)糊精溶于堿性水中，攪拌，調(diào)pH至6.5，加入苦參素，加水至10ml，滅菌。
權(quán)利要求
1.一種用于治療肝炎的藥物組合物，其特征在于，該組合物由從苦參中提取的有效成份與從水飛薊中提取的有效成份配成。
2.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，苦參有效成份與水飛薊有效成份的重量比為1∶0.1～10∶1。
3.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，苦參有效成份提取物、純化的苦參素(氧化苦參堿)或苦參堿，使用苦參堿或苦參素可以人工合成或從其它植物提取。
4.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，水飛薊素為水飛薊中提取的，純度大于50％，或使用水飛薊賓及其水飛薊賓的衍生物，或水飛薊素也可進(jìn)行衍生或制成葡甲胺等鹽，或使用人工合成的水飛薊賓。
5.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，該藥物組合物用于治療肝炎，尤其是用于治療乙型肝炎。
6.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，該藥物組合物被制成口服或注射用的藥物制劑。
7.如權(quán)利要求6所述的藥物組合物，其特征在于，該藥物組合物中加入各種藥用輔料。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療肝炎的藥物組合物，其特征是該組合物由從苦參中提取的有效成份與從水飛薊中提取的有效成份配成，其中，苦參有效成份與水飛薊有效成份的重量比為1∶0.1～10∶1。本發(fā)明的藥物組合物可以有效抑制肝炎病毒的復(fù)制，保護(hù)肝臟免受病毒侵襲而導(dǎo)致纖維化、肝細(xì)胞壞死。
文檔編號(hào)A61P1/16GK1400003SQ0212582
公開日2003年3月5日 申請(qǐng)日期2002年8月16日 優(yōu)先權(quán)日2002年8月16日
發(fā)明者關(guān)世俠 申請(qǐng)人:廣州瑞濟(jì)生物技術(shù)有限公司