專利名稱：一種藥品的配方和制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明公開涉及藥物制劑阿奇霉素顆粒的處方和制備方法。
阿奇霉素原料收載于中國藥典二部P335頁。本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末，無臭，味苦，微有引濕性，在甲醇、丙酮、氯仿、無水乙醇或稀鹽酸中易溶，在水中幾乎不溶。由于阿奇霉素顆粒劑是主要針對兒童開發(fā)的抗生素類藥物制劑，口味好壞直接影響到兒童的依從性。
本發(fā)明處方對比了有氧化鎂和無氧化鎂的制劑，口味相差很大。主要是本發(fā)明利用了阿奇霉素在微堿性條件下，可降低苦味的原理，在數(shù)十種輔料中優(yōu)選出氧化鎂作為PH調(diào)節(jié)劑，效果最好。按處方量投料，基本上矯正了阿奇霉素的苦味。
為了達到上述目標，下面結(jié)合實例作詳細說明。
本制劑的處方為阿奇霉素250g、氧化鎂50g、黃原膠40g蔗糖33.75g、淀粉210g、糖精鈉60g、阿斯巴甜按干燥顆粒重1.0％，制成1000袋(每袋含阿奇霉素0.25g)或共制成2000袋(每袋含阿奇霉素0.125g)制備上述藥用制劑的方法，是將阿奇霉素蔗糖及其它物料分別粉碎過80目篩，氧化鎂過100目篩，按處方比例混合均勻，將處方量的糖精鈉溶解于適量純水中，加入95％的乙醇制成含乙醇70％的溶液，將混合均勻的藥粉置于槽形混合機中，加已溶有糖精鈉70％的乙醇溶液，分次加入混勻，制成軟材，用16目篩網(wǎng)制粒，置沸騰干燥機中于65±5℃烘干4小時，干顆粒水分含量≤0.6％，烘干顆粒用14目篩網(wǎng)整去粗顆粒，50目篩網(wǎng)篩去細粉，所得顆粒再加阿斯巴甜(按顆粒重要1.0％計算)，置多向運動混合機內(nèi)混勻，分裝入庫。
權(quán)利要求
1.一種藥物制劑阿奇霉素顆粒劑的處方和制備方法。其特征在于該制劑由阿奇霉素、氧化鎂、黃原膠、淀粉、糖精鈉、阿斯巴甜組成，并通過粉碎、制粒、沸騰干燥制成無苦味的阿奇霉素顆粒劑。
2.根據(jù)權(quán)利1所述的處方，其特征在于加入了氧化鎂和黃原膠這兩種輔料，掩蓋了阿奇霉素的苦味和改變了制劑的外觀性狀。
3.根據(jù)權(quán)利1所述制備方法，其特征在于阿奇霉素、蔗糖等粉碎過80目篩，氧化鎂粉碎過100目篩，混合后制粒，置沸騰干燥機中65±5℃烘干4小時，水分控制在0.6％，分裝入庫。
4.根據(jù)權(quán)利3所述的制備方法，其特征在于氧化鎂粉碎過100目篩后，按處方比例與其它物料混合均勻。
5.根據(jù)權(quán)利3所述的制備方法，其特征在于糖精鈉溶于適量的純水中，與95％的乙醇制成70％的溶液作為制軟材的粘合劑。
6.根據(jù)權(quán)利3所述的制備方法，其特征在于制顆粒后置沸騰干燥機中65±5℃烘干4小時。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種藥品阿奇霉素顆粒劑的新處方和制備方法，按本處方和制法制成的制劑，口味有明顯的改進，使阿奇霉素顆粒劑提高了兒童病患者的依從性，更受廣大病患者的歡迎，具有很好的社會效益和經(jīng)濟效益。
文檔編號A61K31/7042GK1440754SQ0210432
公開日2003年9月10日 申請日期2002年2月25日 優(yōu)先權(quán)日2002年2月25日
發(fā)明者何翱, 楊波 申請人:浙江大德制藥有限公司