專利名稱：包括整體過濾元件、呼氣閥和沖擊器的呼吸器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種呼吸器，它在其面罩體中具有整體分布的過濾元件，且具有與其呼氣閥結(jié)合的沖擊器元件。沖擊器元件使呼吸器從呼出氣流中除去顆粒污染物。
背景技術(shù)：
將過濾面罩戴在人的呼吸通道上一般是為了兩個(gè)普通目的(1)防止污染物進(jìn)入佩戴者的呼吸系統(tǒng)；以及(2)保護(hù)其他人或物，避免他們接觸面罩佩戴者排出的病原體和其它污染物。在第一種情況，面罩用在空氣含有對(duì)佩戴者有害的物質(zhì)的環(huán)境中，例如在汽車車身車間。在第二種情況，面罩用在有高度危險(xiǎn)的傳染疾病或污染其他人或物的環(huán)境中，例如在手術(shù)室或潔凈室中。
被證明符合全國(guó)職業(yè)安全和保健協(xié)會(huì)(美)(通常稱為NIOSH)設(shè)定的某些標(biāo)準(zhǔn)的面部面罩一般稱為“呼吸器”；而設(shè)計(jì)成主要在第二種情況下用的，即保護(hù)其他人和物的面罩一般稱為“面部面罩”或簡(jiǎn)稱為“面罩”。
外科口罩是時(shí)常不能被認(rèn)為是呼吸器的面部面罩的一個(gè)很好例子。外科口罩一般是松固定的面部面罩，其設(shè)計(jì)主要是用于保護(hù)其他人免遭醫(yī)生或其它醫(yī)務(wù)人員排出的污染物的污染。從佩戴者的嘴部排出的物質(zhì)往往是一種氣溶膠，它是細(xì)的固體或液體顆粒在氣體中的懸浮物。外科口罩盡管是松固定在佩戴者的面部但能除去這些顆粒。授予Mayhew的美國(guó)專利3,613,678公開了松固定外科口罩的一個(gè)例子。
松固定的面罩，通常不具有清除從面罩內(nèi)排出的空氣的呼氣閥。松固定的面罩使呼出的空氣能容易地從面罩側(cè)面逸散出去-稱為“漏氣”-從而使佩戴者不會(huì)感到不舒服，尤其在呼吸急促的時(shí)候。但是，由于這些面罩是寬松固定的，它們不能完全保護(hù)佩戴者免于吸入污染物或接觸流體飛濺物。鑒于在醫(yī)院中存在種種污染物以及體液中存在著許多病原體，松固定戴這一特征是這些外科口罩的一個(gè)顯著的缺陷。
有些緊配合的面罩有做成適合于過濾吸入空氣的多孔面罩體。通常，這些過濾材料整體分布在面罩體中，它們是由帶電熔噴法超細(xì)纖維做成的。這些面罩通常被稱為呼吸器，并通常具有呼氣閥，當(dāng)佩戴者呼氣時(shí)，這個(gè)閥能在內(nèi)部空氣壓力增加的情況下打開，例如見授予Japuntich的美國(guó)專利4,827,924。具有呼氣閥的呼吸器的其它例子見授予Japuntich等的美國(guó)專利5,509,436和5,325,892、授予Vicenzi的美國(guó)專利4,537,189，授予Rraun的美國(guó)專4,934,362以及授予Scholey的美國(guó)專利5,505,197。
具有呼氣閥的已知的緊配合的呼吸器能防止佩戴者直接吸入有害顆粒，但當(dāng)面罩要保護(hù)其他人或物避免接觸佩戴者排出的污染物時(shí)，它們就具有局限性。當(dāng)佩戴者呼氣時(shí)，呼氣閥就打開而通向周圍的環(huán)境空氣中，這種暫時(shí)的打開提供了一從佩戴者的嘴部和鼻子到面罩外面的導(dǎo)管。這種暫時(shí)打開能夠使佩戴者產(chǎn)生的氣溶膠顆粒從面罩內(nèi)部通到面罩外面。當(dāng)佩戴者打噴嚏咳嗽、笑或說話時(shí)，一般會(huì)產(chǎn)生氣溶膠粒子，如口水、黏液、血液和汗。盡管在環(huán)境(如手術(shù)室)中往往會(huì)避免打噴嚏和咳嗽-說話(一種必需的交流工具)對(duì)于外科醫(yī)生團(tuán)隊(duì)的效率和正確工作是必需的。口水顆粒包含了細(xì)菌。不幸的是，由說話產(chǎn)生的氣溶膠粒子可導(dǎo)致病人的感染或精密部件的污染。
當(dāng)口水涂覆表面分離，并響應(yīng)在其后面的空氣壓力而起泡時(shí)，就形成了粒子，這通常發(fā)生在發(fā)“ t”音時(shí)舌頭離開上顎的時(shí)候，或者在發(fā)“p”輔音時(shí)嘴唇分開的時(shí)候。粒子也可通過當(dāng)打噴嚏和發(fā)這些音(如“cha”和“sss”)時(shí)在牙齒附近突然出現(xiàn)口水沫和一連串口水沫(string)形成。這些粒子通常在大壓力下形成，并具有比人正常呼吸速度要大的彈射速度。
由嘴形成的粒子具有很大的尺寸分布，最小的尺寸為平均約3-4微米直徑。但是，彈射的粒子(它們離開嘴巴，到達(dá)附近的第三人上)通常更大，約15微米或更大。
這些空氣傳播的粒子的沉降速度也會(huì)影響他們沉積在附近的第三人上，如病人。因?yàn)樾∮?微米的粒子的沉降速度往往會(huì)小于約0.001米/秒，它們等同于空氣的漂浮物。
使用了呼氣閥的呼吸器日前并不推薦用在醫(yī)療領(lǐng)域，因?yàn)楹魵忾y臨時(shí)提供的敞開管道被認(rèn)為是危險(xiǎn)的。參見如Guidelines for Preventing theTransmission of Mycobacterium Tuberculosis in Health Care Facilities，MORBIDITY AND MORTALITY WEEKLY REPORT.U.S.Dept.of Health&HumanServices，43卷，n.RR-13，34&98頁(yè)(1994年10月28日)。手術(shù)室護(hù)士協(xié)會(huì)已介紹，面罩在保留排出的活粒子方面有95％的效率。Proposed RecommendedPractice for OR Wearing Apparel，AORN JOURNAL，卷33，n.1，100-104，101頁(yè)(1981年1月)；也可參見D.Vesley等的Clinical Implications of SurgicalMask Retention Efficiencies for Viable and Total Parcticle，INFECTIONSIN SURGERY，531-536，533頁(yè)(1983年7月)。這個(gè)介紹公布在二十世紀(jì)八十年代早期，從那時(shí)起，提高了保留粒子的標(biāo)準(zhǔn)。一些生物體(如能造成肺結(jié)核的病菌)是非常毒的，所以極需要降低排出的污染物數(shù)量。
現(xiàn)在已經(jīng)生產(chǎn)出了呼吸器，它們能夠保護(hù)佩戴者和附近的人員或者物免于污染。例如參見授予Kronzer的美國(guó)專利5307706、授予Dyrud的4807619和授予Berg的4536440。市售產(chǎn)品包括購(gòu)自3M的1860TM和8210TM牌面罩。盡管這些呼吸器是較緊配合的，可防止氣體和液體污染物從其周邊進(jìn)入和離開面罩內(nèi)部，但是這些呼吸器通常缺少在面罩內(nèi)部快速清除呼出的空氣的呼氣閥。因此，已知的呼吸器能從吸入和呼出氣流中除去污染物，并能提供濺出液體防止措施，但是它們通常不能使佩戴者最舒服。當(dāng)呼氣閥置于吸呼器上來增加舒適感時(shí)，面罩有使污染物從面罩內(nèi)部進(jìn)入周圍環(huán)境的缺陷。
發(fā)明概述鑒于上述情況，需要一種新的呼吸器，他能(i)防止污染物從佩戴者進(jìn)入周圍空氣；(ii)防止污染物從周圍空氣進(jìn)入佩戴者；(iii)防止濺出液體進(jìn)入面罩內(nèi)部；和(iv)使溫暖、潮濕、高含量CO2的空氣從面罩內(nèi)部快速清除。
本發(fā)明提供了這樣一種呼吸器，概括地說這種呼吸器包括(a)限定內(nèi)部氣體空間和外部氣體空間的面罩體，該面罩體包括整體分布的吸入過濾器層，以過濾通過面罩體的吸入空氣；(b)位于面罩體上的呼氣閥，該呼氣閥具有閥膜和至少一個(gè)孔，構(gòu)造和安排這些閥膜和孔，使呼出氣流通過內(nèi)部氣體空間、進(jìn)入外部氣體空間；和(c)位于呼出氣流中的呼氣閥上的沖擊器元件，其中呼氣閥和沖擊器元件使呼吸器的Zn/Dj之比小于約5。
本發(fā)明具有一個(gè)沖擊器元件，該元件可防止呼氣氣流中的粒子從面罩內(nèi)部氣體空間進(jìn)入外部氣體空間。沖擊器元件與呼吸器結(jié)合使用，以使Zn/Dj之比小于約5。使用沖擊器元件和呼氣閥對(duì)于用于手術(shù)過程和潔凈室的呼吸器來說是特別有益的。本發(fā)明的呼吸器可從呼出氣流中除去至少95％，優(yōu)選至少99％的懸浮顆粒。此外，通過不提供從外部氣體空間至內(nèi)部氣體的視線，沖擊器元件可防止濺出液體進(jìn)入內(nèi)部氣體空間。也就是說，當(dāng)打開閥膜進(jìn)行呼氣時(shí)，沖擊器元件的構(gòu)造可用來阻礙觀看敞開的孔。不像一些以前已知的面罩，本發(fā)明可以是緊配合面罩的形式，該面罩可提供對(duì)于空氣傳播粒子和濺出液體的良好防止措施。因?yàn)楸景l(fā)明呼吸器具有呼氣閥，所以通過從面罩內(nèi)部快速清除溫暖、潮濕、高含量CO2的空氣，它可向佩戴者提供良好的舒適感。簡(jiǎn)言之，本發(fā)明能把清潔的空氣源提供給佩戴者，使之免受濺出液體的污染，同時(shí)，使面罩能舒適地佩戴，防止可能有害的粒子進(jìn)入周圍環(huán)境。
術(shù)語(yǔ)表本發(fā)明所引用的術(shù)語(yǔ)定義如下“氣溶膠”指包含懸浮的固體和/或液體顆粒的氣體；“潔凈空氣”指已被過濾除去顆?；蚱渌廴疚镆欢w積的空氣；“污染物”指不是通常意義上的顆粒(例如有機(jī)蒸汽等等)而是懸浮在空氣，包括在呼出氣流中的空氣中的顆粒和/或其他物質(zhì)；“呼氣閥”指設(shè)計(jì)用在呼吸器上的、響應(yīng)呼出氣體的壓力而打開，并在呼吸之間和佩戴者吸氣時(shí)保持關(guān)閉的閥；“呼出空氣”指佩戴者呼出的空氣；“呼出氣流”指通過呼氣閥孔的氣流；“外部氣體空間”指呼出氣體通過呼氣閥和沖擊器元件之后所進(jìn)入的周圍環(huán)境空間；“沖擊器元件”指基本上不能滲透流體的結(jié)構(gòu)，它使呼出氣流從其初始路徑轉(zhuǎn)向，并通過氣流轉(zhuǎn)向從氣流中除去大量懸浮的顆粒；“吸入過濾元件”指吸入空氣在被佩戴者吸入之前所經(jīng)過的多孔結(jié)構(gòu)，從而可去除其中的污染物和/或顆粒；“整體”和“整體分布”指過濾器元件在沒有明顯破壞面罩體的結(jié)構(gòu)的情況下是不能從面罩體中分開除去的；“內(nèi)部氣體空間”指潔凈空氣在被佩戴者吸入之前進(jìn)入的和呼出空氣在經(jīng)過呼氣閥孔之前進(jìn)入的空間；“面罩體”指至少能固定在人的鼻部和嘴部上的并能限定一與外部氣體空間分開的內(nèi)部氣體空間的結(jié)構(gòu)；“顆粒”指能夠懸浮在空氣中的任何液體和/或固體物質(zhì)，例如病原體、細(xì)菌、病毒、粘液、唾液、血液等等；
“呼吸器”指通過至少覆蓋佩戴者的鼻和嘴的面罩體向佩戴者提供潔凈空氣并且佩戴時(shí)溫暖舒適地密封在面部上以確保吸入空氣通過過濾元件的面罩；“閥蓋”指覆蓋在呼氣閥上以使閥門免于被破壞和/或扭曲的結(jié)構(gòu)體；“閥膜”指在閥門上的可活動(dòng)結(jié)構(gòu)體，如閥瓣(flap)，它通常在吸氣時(shí)密閉，在呼氣時(shí)打開；和“Zn/Dj”或“Zn∶Dj”指閥門開口與沖擊器元件的距離(Zn)與呼氣閥開口高度(Dj)之比(參見

圖10及其說明)。
附圖簡(jiǎn)述請(qǐng)參閱附圖，在所有視圖中，相同的標(biāo)號(hào)表示相對(duì)應(yīng)的結(jié)構(gòu)圖1是裝有呼氣閥22的已知負(fù)壓呼吸器面罩20的透視圖；圖2是呼氣閥22沿著圖1中線2-2的剖面?zhèn)纫晥D；圖3是用于圖1和2的閥22的閥門座30的前視圖；圖4是根據(jù)本發(fā)明裝有呼氣閥22和沖擊器元件50的呼吸器20’的透視圖；圖5是的剖面?zhèn)纫晥D，它示出了根據(jù)本發(fā)明當(dāng)通過沖擊器元件50轉(zhuǎn)向和偏轉(zhuǎn)101時(shí)，呼出氣流100的路徑；圖6是圖6所示的沖擊器元件50的透視圖；圖7是圖6所示的沖擊器元件50的前視圖；圖8是圖6所示的沖擊器元件50的側(cè)視圖；圖9是本發(fā)明沖擊器元件80的第二個(gè)實(shí)例的剖面?zhèn)纫晥D；圖10是位于本發(fā)明呼氣閥上的沖擊器元件50的剖面?zhèn)纫晥D，它從側(cè)面示出了Zn和Dj的測(cè)量位置；圖11是沖擊器元件的前視圖，它示出了本申請(qǐng)實(shí)施例部分所用的尺度測(cè)量；圖12是一示意圖，它示出了當(dāng)進(jìn)行通過閥的流量百分比測(cè)試時(shí)的氣流。
較佳實(shí)施方式的詳細(xì)描述在本發(fā)明的多個(gè)實(shí)施例中，沖擊器元件放置在面罩外部的呼氣閥孔的下游或外面，使在呼出氣流中的顆粒在經(jīng)過呼氣閥之后但在到達(dá)大氣或外部氣體空間之前先被收集。沖擊器元件可放置在呼氣閥的下游，以使通過呼氣閥的空氣隨后沖擊沖擊器元件，并進(jìn)行轉(zhuǎn)向。構(gòu)造和安排沖擊器元件，以阻礙從外部觀看呼氣閥孔，從而減少濺出液體通過呼氣閥的機(jī)會(huì)。沖擊器元件不僅可覆蓋呼氣閥和/或呼氣閥蓋，而且也可覆蓋面罩體的較大部分，以增加對(duì)呼出氣流、粒子和污染物的偏向，以及增加阻斷外部污染物。
在圖1中，示出了已知的負(fù)壓呼吸器面罩20。負(fù)壓面罩過濾器響應(yīng)負(fù)壓進(jìn)入空氣，所述負(fù)壓是由佩戴者的肺在吸氣時(shí)產(chǎn)生的。面罩20具有位于面罩體24中心的呼氣閥22，所述面罩體24通常做成杯形結(jié)構(gòu)，溫暖舒適地佩戴在佩戴者的鼻子和嘴巴上。呼吸器面罩20被做成在其周邊21基本上與佩戴者的臉保持無泄漏的接觸。貼著佩戴者的臉在面罩周邊21周圍通過包括帶子26的支承帶緊面罩體24。如所示，當(dāng)佩戴面罩20時(shí)，帶子26延伸到了佩戴者的頭和脖子后面。
呼吸器面罩20在面罩體24和佩戴者臉之間形成了內(nèi)部氣體空間。通過面罩體24和呼氣閥22，一內(nèi)部氣體空間與空氣或外部氣體空間分離。面罩體具有舒適的鼻夾(沒有顯示)，它安裝在面罩體24的內(nèi)部和外部(或面罩體的外面或者許多層之間)，以溫暖舒適地佩戴在鼻子上，其中鼻子碰到了頰骨。鼻夾具有如授予Castiglione的美國(guó)專利5558089所述的結(jié)構(gòu)。具有如圖1所示的結(jié)構(gòu)的面罩描述于授予Bostock等的PCT公報(bào)WO 96/28217、授予Henderson等的加拿大的外觀設(shè)計(jì)專利83961、授于Bryant等的加拿大專利83960和授于Carran等的加拿大專利83962；和授于Bryant等的美國(guó)外觀設(shè)計(jì)專利424,688和授于Henderson等的專利416,323。本發(fā)明的面部面罩可采取其它的結(jié)構(gòu)，如美國(guó)專利4,807,619(Dyrud等)和美國(guó)專利4,827,924(Japuntich)中所示的平面罩和杯形面罩。這種面罩在其周邊也具有指示熱色配合的密封(熱致變色)，以使佩戴者容易確定是否已經(jīng)正確佩戴-參見授予Springett等的美國(guó)專利5617849。
當(dāng)佩戴者為響應(yīng)提高面罩內(nèi)部壓力而進(jìn)行呼氣時(shí)，安裝在面罩體24上的呼氣閥22就打開，且在呼吸之間和吸氣時(shí)該閥保持閉合。呼氣閥蓋27位于呼氣閥22上并對(duì)其覆蓋，以保護(hù)呼氣閥22，尤其是閥膜和閥瓣。閥蓋27被設(shè)計(jì)成能保護(hù)閥22和間膜免遭空氣傳播彈射物和其他物質(zhì)的破壞。
當(dāng)佩戴者吸氣時(shí)，通過過濾材料吸入空氣，除去外部氣體空間中的污染物。過濾材料(它通常位于如圖1所示的呼吸器20這樣的負(fù)壓半面罩呼吸器上)通常包含帶電熔噴法超細(xì)纖維的纏結(jié)織物。熔噴法超細(xì)纖維的平均纖維直徑通常約為1-30微米，更一般為2-15微米。當(dāng)進(jìn)行無規(guī)纏結(jié)時(shí)，纖維織物具有足夠的完整性，可把它們作為氈片處理。纖維材料(可用作面罩體中過濾器)的例子描述于授予Baumann等的美國(guó)專利5706804、授予Peterson的美國(guó)專利4419993、授予Mayhew的美國(guó)再頒專利28102、授予Jones等的美國(guó)專利5472481和5411576和Rousseau等的美國(guó)專利5908598。
纖維材料可包含氟原子或添加劑，以提高過濾性能，所述添加劑包括如在授予Crater等的美國(guó)專利5025052和5099026中提到的氟化合物添加劑。纖維材料也可具有少量的可提取的烴類，以提高性能；具體參見Rousseau等的美國(guó)專利申請(qǐng)08/941945。纖維織物也可制造成具有增強(qiáng)的耐油霧性(oilymist resistance)，如授予Reed等的美國(guó)專利4874399、授予Jones等的美國(guó)專利5472481和5411576和授予Rousseau等的美國(guó)專利6068799和PCT公報(bào)WO 99/16532中所述。使用在授予Angadjivand等的美國(guó)專利5496507、授予Kubik等的美國(guó)專利4215682和授予Nakao等的美國(guó)專利4592815和Jones等的美國(guó)專利申請(qǐng)09/109497(題目是氟化電介質(zhì)(也可參見PCT公報(bào)WO00/01737))中所述的技術(shù)，可將電荷賦于非織造熔噴纖維織物。
圖2示出了安裝在面罩體24上的呼氣閥22的橫截面。面罩體24具有整體分布的吸入過濾元件或?qū)?8、外覆蓋織物29和內(nèi)覆蓋織物29’。吸入過濾元件28與面罩體24是一體的。即，它形成面罩體的一部分，而不是可除去地粘附到面罩體上的一部分。外和內(nèi)覆蓋織物29和29’保護(hù)過濾層28不受到磨擦力的損壞及保留住可能從過濾層28中松脫下來的纖維。覆蓋織物29、29’也可以具有過濾能力，盡管它的性能一般遠(yuǎn)不如像過濾層28那樣好。覆蓋織物可由含有聚烯烴和聚酯(見例如美國(guó)專利4,807,619和4,536,440和1997年6月24日申請(qǐng)的美國(guó)專利申請(qǐng)08/881,348)的非織造纖維材料制成。
面罩體通常也包括支持或成形層，以給面罩提供結(jié)構(gòu)整體性。典型的成形層包含熱粘合纖維(如雙組分纖維)和任選的短纖維。用在本發(fā)明呼吸器中的成形層的例子描述于授予Kronzer的美國(guó)專利5307796、授予Dyrud的美國(guó)專利4807619和授予Berg的美國(guó)專利4536440。成形層也可以是聚合物網(wǎng)或網(wǎng)狀材料的形式，這些網(wǎng)狀的材料由Moldex Metric用于其2700 N95呼吸器產(chǎn)品中。
安裝在面罩體24上的呼氣閥22包括閥座30和以懸臂的形式安裝在閥座上的軟閥瓣32。當(dāng)閥瓣閉合時(shí)，軟閥瓣32靠在一密封表面33上，但在呼氣過程中達(dá)到一足夠大的壓力時(shí)，其自由端34從表面33舉起。舉起的阻力不應(yīng)太大，以致使呼出的空氣基本上通過面罩體24，而不是通過呼氣閥22。當(dāng)佩戴者不呼氣時(shí)，閥瓣32優(yōu)選緊密封在(或偏向)表面33上，以在這個(gè)位置提供密封。從側(cè)面看，閥座30的密封表面33的橫截面通常是彎曲成凹形截面的。
圖3示出了閥座30的前視圖。閥座30有對(duì)密封表面33徑向朝內(nèi)設(shè)置的小孔35。該孔35具有能穩(wěn)定密封表面33并最終穩(wěn)定閥22的十字形件36(圖2)。十字形件36還可防止閥瓣32(圖2)在吸氣過程中倒過來進(jìn)入孔35中。軟閥瓣32的固定部分38(圖2)在閥瓣保持表面39上固定于閥座30。圖中所示的閥瓣保持表面39設(shè)置在被孔35包圍的區(qū)域的外面，并具有幫助將閥瓣安裝在表面上的銷41或其它合適部件?？捎寐暡ê附印⒄澈蟿?、機(jī)械夾緊和類似方法將軟閥瓣32(圖2)固定于表面39。閥座30還有在其底部從閥座30橫向延伸的凸緣42，以提供使呼氣閥22(圖2)固定于面罩體24的表面。授予Japuntich等的美國(guó)專利5,509,436和5,325,892較詳細(xì)地描述了圖2和3所示的閥22。這種閥和其它Japuntich等提到的閥優(yōu)選用在本發(fā)明的實(shí)例中。也可使用其它閥結(jié)構(gòu)、設(shè)計(jì)和構(gòu)造。
佩戴者呼出的空氣進(jìn)入面罩的內(nèi)部氣體空間，圖2中的該空間位于面罩體24的左側(cè)。呼出的空氣通過面罩體24中的開口44離開內(nèi)部氣體空間。開口44的周圍是閥22的底部42。呼出空氣在經(jīng)過閥孔35之后，通過閥蓋27中的閥口46，然后進(jìn)入外部氣體空間。一部分呼出的氣體通過吸入過濾元件而不是通過閥孔35離開內(nèi)部空間。當(dāng)降低通過閥孔35的阻力時(shí)，這種空氣的量就減少。
圖4描述了一種呼吸器面罩20’，它類似于圖1所示的面罩，不同的是在圖4中，呼吸器20’具有沖擊器件或沖擊器元件50，它能收集和保留呼出氣流中的粒子。沖擊器元件50安裝在呼氣閥22上，優(yōu)選覆蓋大部分閥蓋27和閥口46(圖1)。沖擊器元件50位于呼出氣流中，并通過對(duì)氣流進(jìn)行急劇地重新定向來從中除去粒子(例如，懸浮在佩戴者呼出氣溶膠中的粒子)。
圖5示出了呼出氣流100通過閥22的重新定向。通過閥孔35后，呼出氣流100舉起閥膜32，流過閥蓋27中的閥口46。當(dāng)通過閥蓋27時(shí)，空氣撞擊沖擊器元件50，氣流發(fā)生偏向并轉(zhuǎn)向?yàn)檗D(zhuǎn)向的呼出氣流101，進(jìn)入一側(cè)或另一側(cè)。因此，通過閥孔35離開內(nèi)部氣體空間的呼出空氣繼續(xù)通過閥蓋27中的口46，然后由沖擊器元件50進(jìn)行偏向，隨后進(jìn)入外部氣體空間。未被沖擊器收集的粒子與呼出氣流一起進(jìn)行轉(zhuǎn)向，從而遠(yuǎn)離周圍的人和物?；旧纤械牟涣鬟^面罩體過濾材料28的呼出空氣都應(yīng)流過呼氣閥22，并被轉(zhuǎn)向或偏向，使懸浮的粒子撞擊沖擊器元件50。
如所示，閥蓋27覆蓋閥座30的外部，并包括在閥蓋27的側(cè)面和頂部的口46。具有這種構(gòu)造的閥蓋如授予Bryant等人的美國(guó)專利347299所示。當(dāng)然其它結(jié)構(gòu)的呼氣閥和閥蓋也可使用，(例如參見授予Japuntich等的美國(guó)專利347298)。閥蓋27和閥口46被設(shè)計(jì)成能通過所有的呼出空氣。通過閥蓋54和閥口46的阻力或壓降基本上為零。空氣應(yīng)該自由流出呼氣閥22，并以最小的阻力通過閥蓋27。沖擊器元件50優(yōu)選安裝在閥蓋27上，以使所有通過口46的空氣都會(huì)碰到?jīng)_擊器50。
通過本發(fā)明沖擊器元件的阻力或壓降優(yōu)選低于通過面罩體的阻力或壓降。因?yàn)閯?dòng)態(tài)流體是沿著最小阻力的路徑的，因此使用壓降比面罩體更小的沖擊器元件結(jié)構(gòu)是很重要的，壓降優(yōu)選低于面罩體中的過濾層。因此，呼出空氣的主要部分會(huì)通過呼氣閥，并偏離沖擊器元件，而不是通過面罩體的過濾介質(zhì)離開進(jìn)入外部。這樣，大部分或者基本上全部呼出空氣就會(huì)從面罩體內(nèi)部通過呼氣閥流出，并撞擊使空氣轉(zhuǎn)向的沖擊器元件。如果由沖擊器元件產(chǎn)生的氣流阻力非常大，而使空氣不易從面罩內(nèi)部排出，那么面罩中的濕氣和二氧化碳含量就會(huì)上升，從而對(duì)佩戴者帶來不舒適感。
圖6-8用各種視圖顯示了沖擊器元件50。沖擊器元件50優(yōu)選是硬的、自支撐的器件，在一些實(shí)例中，它是可拆除安裝的，也就是說它能拆除和重新安裝。沖擊器元件50具有優(yōu)選剛好咬合的閥蓋27的蓋板52。在優(yōu)選的實(shí)例中，使蓋板52成型成與閥蓋27搭扣配合。在蓋板52的底部是前板53，它被設(shè)計(jì)成放在呼出氣流的路徑上。也就是說，前板53被設(shè)計(jì)成直接與口46對(duì)準(zhǔn)，通過所述口46，呼出氣流離開呼氣閥22。呼出氣流通過口46，然后碰到前板53，所述前板53改變了氣流的路徑。蓋板52的板周圍55應(yīng)在閥蓋27和沖擊器元件50之間提供緊密、無泄漏的密封，以使所有的呼出空氣沿前板53向下流動(dòng)，并由前板53進(jìn)行轉(zhuǎn)向，而不是從蓋板52周圍漏出。
呼出空氣被強(qiáng)制流向前板53，以改變空氣路徑。大部分空氣被急劇轉(zhuǎn)向，優(yōu)選與其原始路徑成至少約90°角。根據(jù)呼出氣流中污染物和/或粒子的直徑和密度，大部分粒子不能隨著氣流轉(zhuǎn)向，因此與氣流相交叉，碰撞和撞擊前板53，并這里收集大部分污染物?？墒褂么交虿?6，以提高保留由沖擊器元件50捕獲的粒子。
呼出氣流還可由偏轉(zhuǎn)板58轉(zhuǎn)向到?jīng)_擊器元件50的左側(cè)或右側(cè)。分裂脊(cleavage ridge)59優(yōu)選幫助分配呼出氣流，以使空氣發(fā)生適當(dāng)?shù)姆峙?。呼出氣流急劇分配到左?cè)或右側(cè)，從而便于在前板53和唇56處收集粒子和污染物。未被沖擊器元件50收集的粒子或污染物被轉(zhuǎn)向到左側(cè)或右側(cè)，并排放到外部氣體空間，遠(yuǎn)離病人或其它相鄰物。
沖擊器50可從閥蓋27上拆除，并重新安裝?？刹鸪臎_擊器元件可構(gòu)造成搭扣在對(duì)閥蓋27板周緣55上并在此處形成緊密封(圖7)，或者沖擊器元件可通過其它方法(如通過可重新放置的壓敏粘合劑)安裝到閥蓋27上?？刹鸪臎_擊器元件可從面罩上拆除，并安裝在不同的面罩上，例如，如果第一個(gè)面罩用壞了，或者，如果在特殊面罩上需要不同性質(zhì)的沖擊器。
在一些實(shí)例中，沖擊器元件50可與閥蓋27成一體；也就是說，閥蓋27和沖擊器元件是單個(gè)部件。另外，沖擊器元件50可滿足對(duì)于閥蓋的功能需要，因此消除了對(duì)閥蓋的需要。
沖擊器元件優(yōu)選由硬的、還稍微有點(diǎn)軟的材料構(gòu)成，所述材料基本上不能滲透液體。沖擊器元件優(yōu)選用熱塑性或熱固性不可滲透液體塑性材料制成，但是可用基本上使其具有其功能的材料制成。沖擊器元件通常是至少半剛性的。這些適合制造沖擊器元件的材料的例子包括聚苯乙烯、聚乙烯、聚碳酸酯、紙、木材、陶瓷、燒結(jié)的材料、微纖維、復(fù)合物和其它材料。沖擊器元件可以是澆鑄的、吹塑的、注塑的、熱壓的或基本上用于形成成形制品的任何方法制備的。在一些實(shí)例中，可使用吸收性多孔材料層，例如紙或非織造材料，它襯在沖擊器元件的內(nèi)表面上。沖擊器元件是不透明的，以使收集的粒子不被觀察者看到。另外，沖擊器元件可以是透明的，以使能看到閥門(任選的閥蓋也必須是透明的)。盡管透明沖擊器從字面上看不妨礙觀察閥膜，但是如果不透明沖擊器(與透明沖擊器具有相同的形成和尺寸)會(huì)阻礙觀察閥膜，透明沖擊器包括在本閥膜的范圍內(nèi)。術(shù)語(yǔ)“阻礙觀察”指視線，不是指沖擊器和/或閥蓋的透明性。
沖擊器元件的尺寸應(yīng)能覆蓋大部分呼氣閥和任選的閥蓋，具體是呼出氣流流經(jīng)的閥口。通常，沖擊器元件從蓋板52的頂部到唇56約為1-2英寸高(約2.5-5厘米)，從一側(cè)偏轉(zhuǎn)板54到另一側(cè)的跨度約為1-3英寸(約2.5-7.5厘米)。通常，沖擊器的厚度是幾毫米。在板58的前面，唇或槽56(如果有的話)優(yōu)選具有延伸了約1-5毫米的橫檔，以在其上面收集和保留粒子。在一些實(shí)例中，唇56需要是凹形的。沖擊器元件50優(yōu)選是這樣的形狀和尺寸，它阻斷任何從外部氣體空間進(jìn)入閥的直線路徑。應(yīng)該不存在從外部氣體空間通過沖擊器和閥膜進(jìn)入內(nèi)部氣體空間的“視線”。也就是說，沖擊器元件50阻礙了對(duì)閥膜的觀察。這種阻礙的視線路徑減少了污染物(如彈射的或成滴的血液)進(jìn)入閥的可能性。
再次參照?qǐng)D5，當(dāng)沖擊器元件50的前板53位于閥蓋27上時(shí)，離開呼氣閥的閥瓣或閥膜32的距離通常約0.1-2厘米，優(yōu)選小于約1.5厘米，更優(yōu)選到膜32的最近距離小于約1厘米。前板53和膜32(它們由閥蓋保護(hù))之間的距離在呼氣閥22與沖擊器元件50一起操作時(shí)可以是關(guān)鍵性的。如果前板53離膜32太近，那么沖擊器會(huì)限制空氣流動(dòng)，從而降低閥22的效率。相反地，如果前板53離膜太遠(yuǎn)，那么粒子的速率就不能足夠高以撞擊前板53。這種撞擊的喪失會(huì)使空氣流攜帶的粒子和污染物進(jìn)入外部氣體空間。
圖9示出了具有與沖擊器元件60結(jié)成一體的閥蓋27’的呼氣閥22。沖擊器元件60包括銳角彎曲62，它也可用作唇來保留捕獲的粒子。如所示，呼出氣流100沿著設(shè)定的路徑通過膜32離開閥，但是然后被沖擊器元件60重新定向(所示為重新定向的氣流101)。圖10顯示了約160°的偏向角。
沖擊器元件通過產(chǎn)生彎曲氣流路徑來起作用，所述彎曲氣流路徑能使粒子撞擊沖擊器表面，并從氣流中除去。當(dāng)粒子不再懸浮在氣流中，從氣流中轉(zhuǎn)向，并進(jìn)行收集時(shí)，在轉(zhuǎn)向的空氣中存在一個(gè)臨界點(diǎn)。這個(gè)點(diǎn)取決于粒子的質(zhì)量(即，粒子的尺寸和密度)、氣流的速度和氣流的路徑。沖擊器元件根據(jù)充分改變氣流路徑的理論來進(jìn)行設(shè)計(jì)，從而使粒子不能在流動(dòng)路徑中跟隨這些變化。不能跟隨氣流路徑的粒子撞擊在沖擊器元件上，并被沖擊器元件保留下來。
每個(gè)粒子具有特定的動(dòng)量，它是其質(zhì)量乘以其速度的函數(shù)。對(duì)于每個(gè)粒子都存在一個(gè)點(diǎn)，在該點(diǎn)其動(dòng)量大得不能被攜帶其的氣流遷移或轉(zhuǎn)向，從而使粒子撞擊使剩余氣流發(fā)生偏轉(zhuǎn)的障礙物。沖擊器收集這些不能轉(zhuǎn)向跟隨氣流的粒子?；旧纤型ㄟ^閥呼出的空氣優(yōu)選由沖擊器元件進(jìn)行轉(zhuǎn)向，從而使基本上所有的粒子被沖擊器元件截留。
為了發(fā)生粒子的撞擊，粒子應(yīng)具有Stokes數(shù)(它描述粒子動(dòng)量的條件)，對(duì)于通常的呼出氣流，當(dāng)用方程式定義時(shí)，通常大于約0.3I=CcρpDp2Uj18μfDj]]>其中I是Stokes數(shù)，Cc是Cunnigham滑流校正系數(shù)，ρp是顆粒密度，Dp是粒徑，Uj是空氣離開開口高度的閥門開口的噴射速度，Dj是閥膜開口高度，μf是空氣粘度。
甚至當(dāng)呼吸器上存在閥門時(shí)，過濾面罩可從呼出氣流中除去大部分粒子。但是，使用沖擊器元件和閥門可充分提高從氣流中除去的粒子百分?jǐn)?shù)，所述氣流是被排放到環(huán)境中的，優(yōu)選至少約99.99％。
圖10示出了從膜32到?jīng)_擊器元件50的距離Zn和呼氣閥開口高度Dj。當(dāng)閥打開，并暴露于進(jìn)行正常呼氣試驗(yàn)的氣流時(shí)，距離Zn是從敞開閥膜到?jīng)_擊器元件之間測(cè)得的垂直距離，其方向是閥膜從其頂端的直線延長(zhǎng)方向。閥的開口高度(Dj)在正常呼氣試驗(yàn)下是測(cè)得的最寬開口。
“正常呼氣試驗(yàn)”是這樣一種測(cè)試，它模仿一個(gè)人的正常呼氣。測(cè)試包括把過濾面罩安裝到0.5厘米(cm)厚的金屬平板上，在金屬平板上有1.61平方厘米(cm2)(9/16英寸直徑)的圓形口或噴嘴。過濾面罩安裝在位于面罩底部的金屬平板上，以使通過噴嘴的空氣流直接朝呼氣閥進(jìn)入面罩體內(nèi)部(也就是說，氣流沿著從二等分面罩底部的平面上的一點(diǎn)到呼氣閥之間的最短直線距離方向)。平板水平安裝在垂直方向的管道上。穿過管道的氣流通過噴嘴，進(jìn)入面罩的內(nèi)部。通過噴嘴的空氣速度可通過用氣流速率(體積/時(shí)間)除以圓形開口的截面積來得到。壓降可通過在過濾面罩內(nèi)部放置壓力計(jì)的探針測(cè)得。在測(cè)量Dj的過程中，氣流速率應(yīng)設(shè)定為79升/分鐘(1pm)。對(duì)于本發(fā)明沖擊器元件，Zn/Dj之比小于約5，優(yōu)選小于約4，更優(yōu)選小于約2，并且一般大于0.5，優(yōu)選大于1，更優(yōu)選大于1.2。正常呼氣試驗(yàn)也已經(jīng)在授予Japuntich等的美國(guó)專利5325892中提到。具有本發(fā)明的提供了Zn/Dj之比的沖擊器的面罩提供了一種沖擊器元件，它能除去離開呼氣閥(沖擊器元件位于呼氣閥上)的大部分粒子。
在設(shè)計(jì)用于空氣取樣粒子捕獲效率的工業(yè)衛(wèi)生沖擊器時(shí)，Zn/Dj之比通常與Stokes數(shù)的平方根相關(guān)聯(lián)。這種技術(shù)的概括參考如下T.T.Mercer，“Chapter6，Section 6-3，Impaction Methods”，Aerosol Technology in HazardEvaluation，222-239頁(yè)，Academic Press，紐約，NY，(1973)。在T.T.Mercer(1973)中，對(duì)于從矩形噴射口沖擊平表面的粒子的50％捕獲效率，Stokes數(shù)的平方根應(yīng)大于約0.75(Zn/Dj＝1)和約0.82(Zn/Dj＝2)。從圓形噴射口沖擊平表面的粒子的95％粒子捕獲效率用的Mercer的數(shù)據(jù)推斷，Stokes數(shù)的平方根應(yīng)大于約0.6(Zn/Dj＝1)和約0.5(Zn/Dj＝2)。通常，為了捕獲超過95％的粒子(從過濾面部呼吸器的閥門中排出)，Stokes數(shù)的平方根優(yōu)選大于0.5(Zn/Dj＝2)和大于0.6(Zn/Dj＝1)。
通過減少排向外部氣體空間的污染物的量，沖擊器元件對(duì)其它人或物提供一定的保護(hù)，而同時(shí)給佩戴者提供改進(jìn)的舒適度，使佩戴者戴上緊配合的面罩。當(dāng)根據(jù)下述細(xì)菌過濾效率試驗(yàn)進(jìn)行測(cè)試時(shí)，具有沖擊器元件的呼吸器不必從呼出氣流中除去所有的的粒子，但是應(yīng)該除去至少95％，通常至少約98％，優(yōu)選至少約99％，更優(yōu)選至少約99.9％，還要更優(yōu)選至少99.99％的粒子。相比缺少?zèng)_擊器元件的同樣呼吸器，沖擊器元件提高效率至少約70％，優(yōu)選至少約75％，最優(yōu)選至少約80％。但是，沒有從呼出氣流中除去的污染物可由沖擊器元件轉(zhuǎn)向較到安全位置。
呼吸器優(yōu)選能使至少75％進(jìn)入內(nèi)部氣體空間的空氣通過呼氣閥和沖擊器元件。更優(yōu)選至少90％，還要更優(yōu)選至少95％的呼出空氣通過呼氣閥和沖擊器元件，這與通過過濾介質(zhì)，或可能從面罩周邊逸出不同。在這些情況下，例如，當(dāng)使用在授予Japuntich等人的美國(guó)專利5509436和5325892中提到的呼氣閥，且證明沖擊器元件比面罩體具有更低的壓降時(shí)，超過100％的吸入空氣可通過呼氣閥和沖擊器元件。如在授予Japuntich等的專利中所述，當(dāng)空氣高速進(jìn)入過濾面罩時(shí)，就會(huì)產(chǎn)生這種情況。在有些情況下，大于100％的呼出空氣可通過呼氣閥流出。這個(gè)結(jié)果是由通過吸氣使空氣通過過濾介質(zhì)進(jìn)入面罩的凈流入造成的。
業(yè)已發(fā)現(xiàn)具有本發(fā)明的沖擊器元件的呼吸器可滿足或超過這些特性(如流體阻力、過濾效率和佩帶舒適度)的工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。在醫(yī)療領(lǐng)域中，細(xì)菌過濾效率(BFE)(它是面罩除去粒子(如由佩戴者排出的細(xì)菌)的能力)通常用來評(píng)價(jià)面罩。BFE測(cè)試被設(shè)計(jì)用來評(píng)價(jià)從面罩內(nèi)部逃逸出的粒子的百分?jǐn)?shù)。有三種國(guó)防部指定的測(cè)試方法，并以評(píng)價(jià)BFE的MIL-M-36954C，軍用規(guī)格Mask，Surgical，Di sposable(1975年6月12日)公開。作為最低的工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)根據(jù)這些測(cè)試進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，外科產(chǎn)品應(yīng)具有至少95％的效率。
BFE由100％減去滲透百分率計(jì)算得到。滲透百分率是面罩下游的粒子數(shù)與面罩上游的粒子數(shù)之比。使用整體分布的聚丙烯熔噴法超細(xì)纖維帶電織物作為過濾介質(zhì)并具有本發(fā)明沖擊器元件的呼吸器能超過上述最低工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
呼吸器也應(yīng)滿足流體阻力測(cè)試，其中在5磅/平方英寸(psi)(3.4×104牛/米2)壓力下把合成血五次壓向面罩。如果沒有合成血通過面罩，那它就通過了測(cè)試，如果檢測(cè)到了合成血，那就失敗了。當(dāng)沖擊器元件放在呼氣閥的外部或周圍空氣一側(cè)時(shí)，具有本發(fā)明呼氣閥和沖擊器元件的呼吸器能夠通過這種測(cè)試。因此，在使用時(shí)，本發(fā)明呼吸器可對(duì)濺出液體提供良好的防止措施。
實(shí)施例具有呼氣閥和閥蓋的呼吸器如下制備。所用的呼氣閥是在授予Japuntich等人的美國(guó)專利5,325,892中描述的呼氣閥，并可從3M公司的面罩上得到(3MCool FlowTM呼氣閥)。為了制備測(cè)試用的具有呼氣閥的面罩，在3M的牌號(hào)為1860TM的N95型呼吸器的中心切割出一個(gè)直徑為2厘米的孔。用來自BransonUltrasonics Corporation(Danbury，Connecticut)的聲波焊接機(jī)將閥安裝到呼吸器上，以放在上述孔上。
用0.05厘米厚的透明聚苯乙烯膜真空成形出四個(gè)沖擊器元件(實(shí)施例1-4)。每個(gè)沖擊器的尺寸(參見圖11)如下表1所示。表1中的閥開口高度Dj如圖10所示進(jìn)行測(cè)量，并表示在給定氣流和給定空氣速度(形成面罩壓降)下的閥開口的距離。使用正常呼氣試驗(yàn)進(jìn)行測(cè)量。沖擊器距離Zn也提供在表1中。如圖10所示測(cè)得的Zn是從沖擊器內(nèi)表面到開口膜與閥座所劃的直線之間的垂直距離。對(duì)于2厘米寬的閥開口，用來測(cè)量閥開口高度的791pm氣流中3微米水顆粒的Stokes數(shù)的計(jì)算的平方根是1.01。
表1關(guān)于圖10和11的沖擊器元件的尺寸

通過把沖擊器搭扣在閥蓋上，各個(gè)沖擊器就可拆除地安裝在呼氣閥上。根據(jù)下述測(cè)試方法，對(duì)各個(gè)呼吸器進(jìn)行流體阻力和通過閥的流量％評(píng)價(jià)。
比較例是具有呼氣閥但在呼氣閥上沒有安裝沖擊器元件的3M牌1860TM呼吸器。
流體阻力測(cè)試為了模擬病人破裂動(dòng)脈的血液飛濺，根據(jù)在澳大利亞1 The Crescent，Homebush，NSW 2140澳大利亞標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)出版的有關(guān)外科面罩的澳大利亞標(biāo)準(zhǔn)AS4381-1996(附錄D)，以一已知速度將已知體積的血液沖擊到閥上。
所進(jìn)行的測(cè)試類似于略有下述改變的澳大利亞方法。具體方法是先混合1000毫升的去離子水、25.0克“ACRYSOL G110”(來自賓夕法尼亞州費(fèi)城的Rohm和Haas)以及10.0克“RED 081”染料(來自威斯康星州密爾沃基的Aldri chChemical公司)來制備合成血液溶液。然后測(cè)量表面張力和如需要通過加入“BRIJ 30TM”，一種來自特拉華州Wilmington的ICI的非離子表面活性劑，調(diào)整表面張力，使得表面張力在40與44達(dá)因/厘米之間。
具有靠在開孔上的閥膜和放在閥蓋上的沖擊器元件的面罩被放置在距離一0.033英寸(0.084厘米)的小孔(18規(guī)格的閥)18英寸(46厘米)處。合成血液從小孔中噴出，并直接對(duì)準(zhǔn)在閥座與孔的閥隔膜之間的開口。通過在閥座十字形件和閥膜之間插入小片泡沫材料使閥保持打開。確定時(shí)間設(shè)定為一2毫升體積的合成血液在5psi(3.4×104牛頓/米2)儲(chǔ)器壓力(reservoir pressure)下從小孔中釋放。將一片吸墨紙放置在面罩內(nèi)正好在閥座下面，以檢測(cè)通過閥滲透到呼吸器體的面部側(cè)的任何合成血液。合成血液噴擊閥五次。五次噴擊之后，在吸墨紙上或在呼吸器的面部側(cè)中的任何地方探測(cè)到有合成則不合格；五次之后在呼吸器的面部側(cè)中未探測(cè)到有血液則表示合格。對(duì)合成血液通過呼吸器體沒有進(jìn)行評(píng)價(jià)。
表2中示出了根據(jù)上述方法對(duì)具有沖擊器元件的呼吸器的流體阻力測(cè)試的結(jié)果。表2中的數(shù)據(jù)顯示本發(fā)明的沖擊器元件可提供對(duì)濺出液體的良好阻力。
表2具有安裝在3M 1860TM呼吸器上的沖擊器元件的3MTMCool FlowTM呼氣閥的流體阻力

閥流量的百分比試驗(yàn)測(cè)試了具有沖擊器元件的呼氣閥，以評(píng)價(jià)與通過呼吸器過濾部分排出不同的通過呼氣閥和沖擊器元件離開呼吸器的呼出氣體流量的百分比。呼氣閥清除呼吸的的效率是影響佩戴者舒適感的一個(gè)主要因素。使用正常呼氣試驗(yàn)評(píng)價(jià)通過閥的流量的百分比。
為便于更好地理解，參照?qǐng)D12用下面描述的方法測(cè)定總流量的百分比。首先，確定描述面罩過濾介質(zhì)體積流量(Qf)與經(jīng)過面罩的壓降(ΔP)的關(guān)系的線性方程式，此時(shí)閥關(guān)閉。然后，在一規(guī)定的呼氣體積流量(QT)下測(cè)量閥打開時(shí)的經(jīng)過面罩的壓降。通過面罩過濾介質(zhì)的流量(Qf)是以測(cè)得的壓降從線性方程式得出的。用QV＝QT-Qf來計(jì)算只通過閥的流量QV。用100×(QT-Qf)/QT計(jì)算通過閥的總呼氣流量的百分比。
如果通過面罩的壓降在給定的QT下是負(fù)的，則通過面罩過濾介質(zhì)進(jìn)入面罩內(nèi)部的空氣流量將也是負(fù)的，給出通過閥孔出去的流量QV大于呼氣流量QT的條件。因此，當(dāng)Qf是負(fù)的時(shí)，在呼氣過程中，空氣實(shí)際上是通過過濾器朝內(nèi)吸進(jìn)，而通過閥送出的。其結(jié)果是總呼氣流量的百分比大于100％。這是所謂的吸氣(aspiration)，并為佩戴者提供冷卻作用。
下表3中示出了對(duì)具有本發(fā)明沖擊器元件的各結(jié)構(gòu)的測(cè)試結(jié)果。
表3在安裝在3M 1860TM呼吸器上具有沖擊器元件的3MTMCool FlowTM呼氣閥上在42與79升/分(LPM)下的閥流量的百分比

表3的數(shù)據(jù)表明根據(jù)正常呼氣試驗(yàn)可以達(dá)到通過呼氣閥和沖擊器元件的呼氣流量百分比良好。
細(xì)菌過濾效率試驗(yàn)對(duì)沖擊器元件進(jìn)行測(cè)試，以測(cè)定通過呼氣閥并被沖擊器元件轉(zhuǎn)向或截留的顆粒材料的數(shù)量。細(xì)菌過濾測(cè)試是一種評(píng)價(jià)外科面罩的過濾效率用的體內(nèi)技術(shù)。這指面罩的效率是用在使用面罩過程由人產(chǎn)生的活微生物進(jìn)行測(cè)試的。
該方法(如在V.W.Green和D.Vesley，Method for EvaluatingEffectiveness of Surgical Masks，83 J.BACT 663-67(1962)提到的方法)包括當(dāng)佩帶測(cè)試面罩時(shí)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)說給定數(shù)量的單詞。嘴產(chǎn)生的液滴(它包含微生物，并被面罩捕獲)包含在測(cè)試室中，并通過真空吸入Andersen采樣器中，(Andersen，A.A.，New Sampler for the Collection，Sizing and Enumerationof Viable Particles，76 J.BACT.471-84(1958))，其中微生物捕獲在具有瓊脂細(xì)菌生長(zhǎng)培養(yǎng)介質(zhì)的板上。使用對(duì)照測(cè)試(在說話者的嘴上沒有佩帶面罩的情況下進(jìn)行)來計(jì)算樣品面罩的百分效率(即對(duì)照例)。
Green和Vesley所述的方法可通過監(jiān)測(cè)沒有被面罩捕獲的粒子數(shù)來評(píng)價(jià)面罩介質(zhì)效率和面部合適度。在本測(cè)試中，測(cè)試用的呼吸器面罩(即3M 1860TM呼吸器N95型)具有足夠高的介質(zhì)效率和良好的面部合適度，以使大部分測(cè)量微生物通過呼氣閥出去。為了使面部密封泄漏最小，使用3M公司的FT-10Saccharin面部合適度測(cè)試在測(cè)試前對(duì)每個(gè)呼吸器進(jìn)行合適度測(cè)試。閥膜可打開的最大距離是0.65厘米。
根據(jù)Nelson Laboratories，Inc.，Salt Lake City，UT提出的Green和Vesley方法進(jìn)行測(cè)試。它由40.6厘米×40.6厘米×162.6厘米的室組成，該室由金屬框所支承。對(duì)室的下部(逐漸變細(xì)成10.2厘米正方形底)進(jìn)行穿孔，以安裝Andersen采樣器。在采樣器的六個(gè)階段上捕獲的所有活粒子的總和可用來評(píng)價(jià)氣溶膠等級(jí)。通過采樣器的氣流保持在28.32升/分鐘，所有采樣器板包含大豆酪蛋白消化液瓊脂。取樣后，用微生物污染的板在37℃±2℃孵化24-48小時(shí)。
孵化后，計(jì)算板上的生物體，使用Andersen的換算表(1958)把計(jì)數(shù)轉(zhuǎn)變成可能的計(jì)數(shù)。嘴產(chǎn)生的粒子的質(zhì)量中值的空氣動(dòng)力粒徑是3.4微米，根據(jù)Andersen(1958)方法計(jì)算。細(xì)菌過濾效率百分?jǐn)?shù)(BFE)如下計(jì)算％BFE＝〔(A-B)/A〕×100其中A＝?jīng)]有戴面罩的對(duì)照計(jì)數(shù)(即對(duì)照例)B＝測(cè)試樣品計(jì)數(shù)(即實(shí)施例1-4)對(duì)四個(gè)實(shí)施例呼氣閥蓋沖擊器的每?jī)蓚€(gè)樣品進(jìn)行測(cè)試。對(duì)樣品進(jìn)行兩次測(cè)試的平均結(jié)果如下表4所示。記錄為比較例的結(jié)果是兩次重復(fù)測(cè)試的平均值，其中在呼氣閥上沒有安裝沖擊器元件。
當(dāng)與沒有沖擊器的閥進(jìn)行比較時(shí)，在閥上安裝了沖擊器元件的閥的沖擊器效率記錄在表4中的最后一欄中。沖擊器效率如下計(jì)算％沖擊器效率＝〔(C-D)/C〕×100，其中C＝不存在沖擊器的計(jì)數(shù)(即比較例)D＝存在沖擊器的計(jì)數(shù)表4具有Cool FlowTM呼氣閥和沖擊器元件的3M 1860TM呼吸器的細(xì)菌過濾效率試驗(yàn)結(jié)果

上述數(shù)據(jù)說明，當(dāng)比較具有呼氣閥但沒有沖擊器元件的面罩時(shí)，在結(jié)合使用具有呼氣閥的過濾面罩和沖擊器元件時(shí)，可提高約0.03％的細(xì)菌過濾效率。在效率方面的任何提高(即使是0.01％)也是顯著的提高，因?yàn)闇p少可能與病人或其它外部表面接觸的粒子數(shù)量。該數(shù)據(jù)還說明，在這些實(shí)施例中，使用沖擊器元件減少75-82％的通過呼氣閥的顆粒材料數(shù)量，提供一種具有呼氣閥的呼吸器面罩，該面罩的細(xì)菌過濾效率(BFE)超過99.99％。
該結(jié)果還表明沖擊器效率和BFE百分比隨著沖擊器和呼氣閥之間的距離降低而提高，這一點(diǎn)己由沖擊器理論預(yù)示，并在上面的詳細(xì)描述中作了論述。
上述引用的所有專利和專利申請(qǐng)(包括背景部分中的)的全部?jī)?nèi)容參考結(jié)合于此。
在沒有本文中未具體提到的任何元件的情況下，可適當(dāng)?shù)貙?shí)施本發(fā)明。
權(quán)利要求
1.一種負(fù)壓呼吸器，它包括(a)限定內(nèi)部氣體空間和外部氣體空間的面罩體，該面罩體包括整體分布的吸入過濾層，以過濾通過面罩體的吸入空氣；(b)置于所述面罩體上的呼氣閥，該呼氣閥具有閥膜和至少一個(gè)孔，構(gòu)造和安排所述閥膜和孔，使呼出氣流經(jīng)過內(nèi)部氣體空間進(jìn)入外部氣體空間；和(c)位于呼氣閥上呼出氣流通路中的沖擊器元件；所述呼氣閥和沖擊器元件使呼吸器的Zn/Dj比小于約5。
2.如權(quán)利要求1所述的負(fù)壓呼吸器，其特征在于所述沖擊器元件構(gòu)造和安排成阻礙觀察閥膜。
3.如權(quán)利要求1所述的負(fù)壓呼吸器，其特征在于所述呼吸器還包括用于將呼吸器佩戴在佩戴者頭部上的裝置和使面罩體適合在佩戴者鼻子上的舒適鼻夾。
4.如權(quán)利要求3所述的負(fù)壓呼吸器，其特征在于面罩體的所述過濾層包括一層帶電荷的、熔噴法超細(xì)纖維。
5.如權(quán)利要求4所述的負(fù)壓呼吸器，其特征在于所述面罩體還包括內(nèi)覆蓋織物和外覆蓋織物，所述內(nèi)和外覆蓋織物位于吸氣過濾層的相反表面上。
6.如權(quán)利要求1所述的負(fù)壓呼吸器，其特征在于所述整體分布的吸入過濾層包括一層纏結(jié)的、帶電荷的熔噴法超細(xì)纖維，所述面罩體還包括使面罩體具有結(jié)構(gòu)整體性的成形層。
7.如權(quán)利要求1所述的負(fù)壓呼吸器，其特征在于所述呼氣閥包括閥座和以懸臂形式安裝在閥座上的單一軟閥瓣，所述軟閥瓣具有在佩帶面罩時(shí)位于遠(yuǎn)離閥瓣固定端和在固定端之下的自由端，當(dāng)在呼氣過程中達(dá)到有效壓力，所述自由端可從閥座上自由舉起。
8.如權(quán)利要求1所述的負(fù)壓呼吸器，其特征在于所述呼氣閥包括具有閥口的閥蓋，所述沖擊器元件覆蓋了大部分閥蓋和閥口。
9.如權(quán)利要求1所述的負(fù)壓呼吸器，其特征在于當(dāng)按照細(xì)菌過濾效率試驗(yàn)法進(jìn)行測(cè)試時(shí)，在呼出氣流中，至少99％的粒子被阻止經(jīng)由內(nèi)部氣體空間進(jìn)入外部氣體空間。
10.如權(quán)利要求1所述的負(fù)壓呼吸器，其特征在于當(dāng)按照細(xì)菌過濾效率試驗(yàn)法進(jìn)行測(cè)試時(shí)，在呼出氣流中，至少99.9％的粒子被阻止經(jīng)由內(nèi)部氣體空間進(jìn)入外部氣體空間。
11.如權(quán)利要求1所述的負(fù)壓呼吸器，其特征在于當(dāng)按照細(xì)菌過濾效率試驗(yàn)法進(jìn)行測(cè)試時(shí)，在呼出氣流中，至少99.99％的粒子被阻止經(jīng)由內(nèi)部氣體空間進(jìn)入外部氣體空間。
12.如權(quán)利要求1所述的負(fù)壓呼吸器，其特征在于所述沖擊器元件位于呼出氣流通路中，并通過對(duì)通過閥孔之后的氣流進(jìn)行快速重新定向來從中除去粒子。
13.如權(quán)利要求12所述的負(fù)壓呼吸器，其特征在于所述沖擊器元件基本上使呼出氣流中的所有空氣至少偏轉(zhuǎn)90°。
14.如權(quán)利要求12所述的負(fù)壓呼吸器，其特征在于所述沖擊器元件使呼出氣流從其初始通路轉(zhuǎn)向100°或更大。
15.如權(quán)利要求12所述的負(fù)壓呼吸器，其特征在于所述沖擊器元件使呼出氣流從其初始通路轉(zhuǎn)向135°或更大。
16.如權(quán)利要求12所述的負(fù)壓呼吸器，其特征在于所述沖擊器元件使呼出氣流從其初始通路轉(zhuǎn)向165°或更大。
17.如權(quán)利要求1所述的負(fù)壓呼吸器，其特征在于所述沖擊器元件是透明的。
18.如權(quán)利要求1所述的負(fù)壓呼吸器，其特征在于所述沖擊器元件調(diào)整成，其在呼出氣流中的位置使沖擊器元件位于呼氣過程中最小阻力的路徑中。
19.如權(quán)利要求1所述的負(fù)壓呼吸器，其特征在于所述面罩體具有位于其中的開口，所述呼氣閥位于面罩體的開口處，所述呼氣閥包括閥蓋。
20.如權(quán)利要求19所述的負(fù)壓呼吸器，其特征在于所述沖擊器元件位于閥蓋上。
21.如權(quán)利要求1所述的負(fù)壓呼吸器，其特征在于所述沖擊器元件是可拆除的。
22.如權(quán)利要求19所述的負(fù)壓呼吸器，其特征在于所述沖擊器元件與閥蓋是一體的。
23.如權(quán)利要求1所述的負(fù)壓呼吸器，其特征在于所述沖擊器元件和閥蓋是同一個(gè)。
24.如權(quán)利要求1所述的負(fù)壓呼吸器，其特征在于當(dāng)按照閥百分比試驗(yàn)法進(jìn)行測(cè)試時(shí)，進(jìn)入內(nèi)部氣體空間的至少100％的空氣通過呼氣閥，并被沖擊器元件偏向。
25.如權(quán)利要求1所述的負(fù)壓呼吸器，其特征在于它能通過流體阻力試驗(yàn)。
26.如權(quán)利要求1所述的負(fù)壓呼吸器，其特征在于所述沖擊器元件包括位于呼出氣流通路中的前板。
27.如權(quán)利要求26所述的負(fù)壓呼吸器，其特征在于所述沖擊器元件還包括幫助滯留被沖擊器元件捕獲的粒子的槽。
28.如權(quán)利要求26所述的負(fù)壓呼吸器，其特征在于所述沖擊器元件還包括位于所述前板相反兩面上的左偏轉(zhuǎn)板和右偏轉(zhuǎn)板。
29.如權(quán)利要求1所述的負(fù)壓呼吸器，其特征在于所述沖擊器元件是由約2.5-5厘米高和具有約2.5-7.5厘米跨度的成形塑料構(gòu)成的。
30.如權(quán)利要求1所述的負(fù)壓呼吸器，其特征在于所述沖擊器元件與呼氣閥的膜之間的間隔約0.1-2厘米。
31.如權(quán)利要求30所述的負(fù)壓呼吸器，其特征在于所述沖擊器元件在常規(guī)呼氣試驗(yàn)中沖擊器元件與閥膜的最近距離小于1.5厘米。
32.如權(quán)利要求1所述的負(fù)壓呼吸器，其特征在于所述Zn與Di之比小于約4。
33.如權(quán)利要求32所述的負(fù)壓呼吸器，其特征在于所述Zn與Dj之比小于約4，大于約0.5。
34.如權(quán)利要求33所述的負(fù)壓呼吸器，其特征在于所述Zn與Dj之比大于1。
35.如權(quán)利要求34所述的負(fù)壓呼吸器，其特征在于所述Zn與Dj之比大于1.2。
36.如權(quán)利要求1所述的負(fù)壓呼吸器，其特征在于按照細(xì)菌過濾效率試驗(yàn)，相比沒有沖擊器元件的相同呼吸器，所述沖擊器元件使粒子捕獲增加了至少70％。
37.如權(quán)利要求1所述的負(fù)壓呼吸器，其特征在于按照細(xì)菌過濾效率試驗(yàn)，相比沒有沖擊器元件的相同呼吸器，所述沖擊器元件使粒子捕獲增加了至少75％。
38.如權(quán)利要求1所述的負(fù)壓呼吸器，其特征在于根據(jù)細(xì)菌過濾效率試驗(yàn)，相比沒有沖擊器元件的相同呼吸器，所述沖擊器元件使粒子捕獲增加了至少80％。
39.一種從呼出氣流中除去污染物的方法，所述方法包括把權(quán)利要求1所述的呼吸器至少戴在佩戴者的鼻子和嘴巴上，然后呼出空氣，使大部分呼出的空氣由沖擊器元件進(jìn)行偏向。
全文摘要
一種負(fù)壓呼吸器(20’)，它具有整體分布的過濾器元件(28)，并至少覆蓋了佩戴者的鼻子和嘴巴。呼吸器(20’)包括呼氣閥(22)和覆蓋呼氣閥(22)的沖擊器元件(50)。呼氣閥(22)具有閥膜和孔，以及響應(yīng)當(dāng)佩戴者呼氣時(shí)產(chǎn)生的高壓的開口，從而使呼出的空氣在面罩內(nèi)部快速凈化。沖擊器元件(5))位于呼出氣流中，從呼出氣流中除去粒子和其它污染物。呼氣閥和沖擊器元件的Z
文檔編號(hào)A61M16/06GK1462198SQ01816045
公開日2003年12月17日 申請(qǐng)日期2001年1月19日 優(yōu)先權(quán)日2000年9月21日
發(fā)明者D·A·杰蓬蒂奇, N·V·麥卡洛 申請(qǐng)人:3M創(chuàng)新有限公司