專利名稱：用于物品消毒的方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于物品、尤其是醫(yī)學(xué)物品的消毒方法，而該物品處于非無菌狀態(tài)，并被包裝在一不透菌的、但是透氣的、同樣也是非無菌的包裝中，并且隨后為了化學(xué)消毒，導(dǎo)入一由于壓力差而滲透到該包裝中的活性氣態(tài)介質(zhì)，該介質(zhì)在消毒之后被一無菌的氣體所替代。
通過國際專利申請WO96/39340，這種類型的方法是現(xiàn)有技術(shù)。這樣一種方法例如用于未注滿藥的注射針頭，它們在一密封的包裝中消毒之后，又被交給正在裝藥的藥劑師。在這里這是可能的，該密封包裝本身布置在另一密封的包裝之中，該包裝同樣也具有透氣的、但不透菌的部位。以這種方法，除了待消毒的物品之外，可以與它們直接接觸的密封包裝可以長時(shí)期地保持無菌狀態(tài)。通常在這里處于蒸汽狀態(tài)階段的劇毒的環(huán)氧乙烷被用作活性介質(zhì)。這自然就需要一較高的費(fèi)用來完全清除包括包裝內(nèi)表面在內(nèi)的已消毒的物品上的環(huán)氧乙烷的殘留物。
本發(fā)明的任務(wù)是，在一種前述類型的方法中，取消應(yīng)用該劇毒的環(huán)氧乙烷，并用盡可能少的費(fèi)用實(shí)現(xiàn)去除該活性氣態(tài)介質(zhì)。
該任務(wù)這樣解決，即該介質(zhì)是過熱的過氧化氫蒸汽，它在包裝的內(nèi)部被壓縮到露點(diǎn)之下，并且因此被迫凝結(jié)；隨后通過對包裝抽真空，冷凝液被還原成汽相并且被排出。
雖然通過EP0243003B1原則上已知，物品借助于正在凝結(jié)的過氧化氫、在消毒之后通過導(dǎo)入加熱的空氣可以使過氧化氫被吹干，然而在這種已知的方法中，費(fèi)用較高。
過氧化氫必須為了真正滅菌而被“激活”，其中該“激活”的概念并不明確。通過對過氧化氫合適的供熱而發(fā)生一化學(xué)和/或物理變化，這最終致使實(shí)現(xiàn)滅菌。在根據(jù)本發(fā)明的方法中，只有在用于消毒、也就是在過氧化氫凝結(jié)時(shí)，才進(jìn)行過氧化氫的“激活”。以此使過熱的過氧化氫蒸汽將待消毒的平面用很薄的各向同性的一層流體薄膜微微潤濕。對此，極薄的、通過裸視幾乎不可見的一冷凝層已經(jīng)足夠在最短的時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)夠用的消毒作用。即使在冷凝較冷的過氧化氫時(shí)，也就是該方法在低壓下實(shí)施時(shí)，也釋放出足夠的蒸發(fā)能，這導(dǎo)致加熱正在形成的液體狀態(tài)。然而由于液體薄膜特別薄，待消毒的平面的溫度實(shí)際上并未升高。因?yàn)樵撨^氧化氫已經(jīng)與水蒸氣相混合，而過氧化氫的沸點(diǎn)高于水的沸點(diǎn)，所以在形成水之前過氧化氫就凝結(jié)出來了，這樣首先形成由液態(tài)過氧化氫構(gòu)成的特別純的冷凝層，并在該過氧化氫冷凝層之上形成一水層。這導(dǎo)致在混合時(shí)瞬間地，確切地說在正確時(shí)刻提高了過氧化氫的濃度。對于該冷凝過程，在包裝內(nèi)部產(chǎn)生最大為幾十毫巴(Millibar)的壓力的真空。去除過氧化氫的殘余物目前不再需要通過事后加熱來進(jìn)行，而僅僅在通過抽真空而到達(dá)一沸點(diǎn)之下的壓力來進(jìn)行該蒸發(fā)。隨后用來代替該被抽出的過氧化氫的無菌氣體不需要事先就是無菌的，因?yàn)樗诖等氲讲煌妇陌b中時(shí)總歸變成無菌的。該無菌的氣體因此可以是空氣。
該方法也包括這種變型，其中一包含該待消毒的物品的形狀堅(jiān)硬的容器安裝在一第二容器中，或者安裝在一隔套中，并且該第二容器或者隔套也是透氣的、但不透菌的，例如用于設(shè)置有注射針頭的注射器材。這些全部物品可以一同消毒。
該過熱的過氧化氫蒸汽最好從一蒸發(fā)器中導(dǎo)出并進(jìn)入到一個(gè)裝了至少一個(gè)包裝的消毒室中。然而最好大量的這種密封包裝在一消毒室中同時(shí)滅菌。在這里應(yīng)用所謂的連續(xù)過飽和的原理是有利的。在這里過熱的過氧化氫蒸汽由于所設(shè)置的壓差從蒸發(fā)器中流入到消毒室中，并持續(xù)經(jīng)過一定時(shí)間段。超過一定時(shí)間段使連續(xù)液態(tài)的過氧化氫蒸發(fā)，以此在蒸發(fā)器中保持超壓，因此過氧化氫可以不斷地導(dǎo)向消毒室中。因?yàn)樵谡舭l(fā)器中的溫度以及壓力較高，所以過氧化氫在消毒室中膨脹，這又導(dǎo)致冷卻從而導(dǎo)致凝結(jié)。然而除此之外，通過持續(xù)不斷的伴流的過氧化氫蒸汽使得在消毒室中的壓力得到提高。不但冷卻而且增加壓力都導(dǎo)致在消毒室中積累的蒸汽達(dá)到過飽和，因?yàn)閮蓚€(gè)過程分別使過熱的過氧化氫蒸汽的狀態(tài)分別壓縮到露點(diǎn)之下。只要輸送過氧化氫蒸汽，那么在所有的可達(dá)到的平面上就產(chǎn)生冷凝液。
在本發(fā)明的實(shí)施形式中，該冷凝以及隨后的抽真空至少可以重復(fù)一次。通過多次導(dǎo)入蒸汽并且用泵抽吸，在操作時(shí)間(數(shù)十分鐘)全部一樣長的情況下，該滅菌效果得到明顯改善。
作為另一種選擇可以是，即該冷凝過程在其間沒有進(jìn)行抽真空而至少重復(fù)一次。在將過熱的過氧化氫蒸汽通入包裝中之后，首先壓力劇烈地上升。因此而產(chǎn)生的冷凝導(dǎo)致在汽相中質(zhì)量損失，這樣壓力又明顯地下降。在這里冷凝面實(shí)際上用作泵，因?yàn)槔淠涸谠撊莘e中不再產(chǎn)生壓力。該冷凝液以某種方式從該容積中泵出。因此可以注入重新過熱的過氧化氫蒸汽。這個(gè)過程可以重復(fù)多次，其中利用每一次其它注氣過程將其它的蒸汽量導(dǎo)入該待消毒的包裝中。另外通過每一次增加壓力，處于包裝內(nèi)部的蒸汽量分別被壓到稍低于露點(diǎn)，以此使處于此處的汽相的另一部分到達(dá)冷凝狀態(tài)。
該冷凝過程可以這樣來加速或者加強(qiáng)，即在注入過氧化氫蒸汽之后，該包裝注入無菌氣體，該無菌氣體例如可以是空氣，它在注入不透菌的包裝中時(shí)總歸要變成無菌的。因?yàn)樵撎幱诎b中的、并且在待消毒的物品旁的、過熱的過氧化氫蒸汽特別接近露點(diǎn)，所以通過例如整個(gè)消毒室注入氣體而使壓力增加。通過這種壓力增加，將當(dāng)前的汽相壓到露點(diǎn)之下，并且因此而繼續(xù)凝結(jié)。這種注氣原則上也可以重復(fù)，并且直至進(jìn)入過壓區(qū)域。借助于一種輔助氣體的壓力增加具有一附加優(yōu)點(diǎn)不必通入其它蒸汽就能加強(qiáng)已注入的過氧化氫蒸汽的凝結(jié)。以此可以減少隨后又待泵出的介質(zhì)。
本發(fā)明的其它優(yōu)點(diǎn)和特征由下面對于一實(shí)施例的描述給出。
附圖示出

圖1 用于實(shí)施根據(jù)本發(fā)明的方法的設(shè)備，圖2 待消毒的物品的多重密封包裝。
在根據(jù)圖1的設(shè)備中，首先產(chǎn)生由過熱的水蒸氣和過熱的過氧化氫蒸汽組成的混合蒸汽，其中蒸發(fā)器1的構(gòu)造形式其實(shí)是任意的。通過一輸入管道2和一閥3，在壓力下將其濃度為所希望的例如由30％至40％的過氧化氫水溶液沿方向A導(dǎo)入蒸發(fā)器。
在蒸發(fā)器1之后布置一消毒室4，其中在一合適的基座5上有包裝6，其中包裝待消毒的物品7。包裝6分別用一不透菌的、但是透氣的蓋8閉合，蓋8例如由一種其商品名為Tyvek并可買到的材料所組成。其作用原理隨后借助于附圖2進(jìn)行說明。
首先通過一合適的真空泵9對消毒室4進(jìn)行抽真空。隨后通過將閥10閉合來使消毒室4與真空泵9隔離，這樣就不再抽氣。
現(xiàn)在通過開通閥11用來使處于蒸發(fā)器1中的過熱的過氧化氫經(jīng)過導(dǎo)管12沿送氣方向B到達(dá)消毒室4中。因此在蒸發(fā)器1中的壓力必須比消毒室4中的壓力高。當(dāng)發(fā)生膨脹時(shí)，由過氧化氫蒸汽所占據(jù)的體積增大，以此該蒸汽明顯地冷卻到露點(diǎn)之下，并且該蒸汽在其能達(dá)到的物品7、包裝6的所有表面上以及基座5、消毒室4內(nèi)表面的所有表面上凝結(jié)。在所希望的操作時(shí)間之后，可以借助于真空泵9將該冷凝液抽出，將無菌氣體通過一導(dǎo)管13和一閥14對消毒室4吹風(fēng)。
圖2示出了一多重密封包裝6的一實(shí)施例的放大示意圖，其中涉及對帶有貼入注射針頭16的由塑料或者玻璃制成的注射器15的消毒，它們大量地——例如100至200件地——在一由塑料制成的槽19中通過凸緣17掛在一個(gè)帶孔板18上。帶孔板18的邊緣20在這里放在槽19的凸緣21上。槽19足夠深，以致注射針頭16不能到達(dá)槽底22。
槽19在其上表面23是開口的，并且在這里用一透氣的、但不透菌的材料(例如Tyvek)所覆蓋。這個(gè)蓋24被做成片狀并且類似于一張厚紙，然而基本上是抗斷裂的。例如通過相應(yīng)絲線的網(wǎng)所形成的網(wǎng)孔特別精細(xì)，以致于過熱的過氧化氫蒸汽可以滲入而細(xì)菌卻不能進(jìn)入槽內(nèi)部。蓋24在一個(gè)密封縫26處封印到槽19上。
這樣密封的槽19自身借助于一隔套25密封包裝，而隔套25自身完全地或者部分地由與蓋24相同或者一類似的材料所制造，并且將槽19再一次不透菌但透氣地密封。隔套25沿著一密封縫27由兩部分密封在一起。
在將注射器15裝入到槽19中、用蓋24密封槽19以及將槽19套入隔套25中之后，在消毒室4中的全部物品連同其它的包裝6一起被消毒。注射器15、包括注射針頭16以及整個(gè)槽19在從消毒室4中取出之后變成無菌的。這也適用于隔套25和槽19之間的空間。
在圖2中示出的密封包裝避免了槽19的再度污染，在移液管情況下將槽19從隔套25中取出，并通過一閘門進(jìn)入一無菌的純凈空間中。
對于不高的要求，或者僅想在移液管處消毒，那么當(dāng)然可以取消通過隔套25產(chǎn)生的附加密封包裝。
權(quán)利要求
1.用于物品、尤其是醫(yī)學(xué)物品的消毒方法，而該物品處于非無菌狀態(tài)，被包裝在一不透菌的、但是透氣的同樣是非無菌的包裝中，并且隨后用一由于一壓差而滲濾到該包裝中的活性氣態(tài)介質(zhì)對該物品進(jìn)行化學(xué)消毒，該介質(zhì)在消毒后被無菌的氣體所代替，其特征在于，該介質(zhì)是一種過熱的過氧化氫蒸汽，它在包裝的內(nèi)部被壓縮到露點(diǎn)之下，并且因此被迫凝結(jié)；隨后通過對包裝抽真空，冷凝液被還原成汽相并且被排出。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，該過熱的過氧化氫蒸汽從一蒸發(fā)器中導(dǎo)入一至少容納一個(gè)包裝的消毒室中。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的方法，其特征在于，該凝結(jié)和隨后的抽真空至少重復(fù)一次。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的方法，其特征在于，凝結(jié)至少重復(fù)一次，其間不進(jìn)行抽真空。
5.根據(jù)權(quán)利要求1至4中任一項(xiàng)所述的方法，其特征在于，為了加速或者加強(qiáng)冷凝，包裝中注入一種無菌的氣體。
全文摘要
在此描述一種用于物品、尤其是醫(yī)學(xué)物品化學(xué)消毒的方法，而該物品處于非無菌狀態(tài)，被包裝在一不透菌的、但是透氣的非無菌的包裝中，并且隨后用一有滲濾能力的活性氣態(tài)介質(zhì)對該物品進(jìn)行消毒。該介質(zhì)是一種過熱的過氧化氫蒸汽，它在包裝的內(nèi)部被壓縮到露點(diǎn)之下，并且因此被迫凝結(jié)。隨后通過對包裝抽真空，冷凝液被還原成汽相并且被排出。
文檔編號A61L2/18GK1498118SQ01815285
公開日2004年5月19日 申請日期2001年8月9日 優(yōu)先權(quán)日2000年9月7日
發(fā)明者R·弗羅斯特, P·阿瓦科維茨, R 弗羅斯特, 嚦莆 申請人:魯?shù)细窆佑邢挢?zé)任公司