專(zhuān)利名稱(chēng)：用于修復(fù)動(dòng)脈的器具的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于將植入物固定在動(dòng)脈內(nèi)的器具，并且尤其涉及一種用于外科接合活體組織或?qū)⒅踩氩牧吓c活體組織接合的器具。特別是本發(fā)明優(yōu)選利用最大限度地減少侵害性的或內(nèi)腔手段用于將血管植入物與動(dòng)脈壁接合。
在WO 92/05828中披露了一種絲狀縫線，該縫線由一開(kāi)放的絲環(huán)構(gòu)成，該絲環(huán)的兩端搭接。絲材形成的環(huán)可以完全或部分地被矯直，其一端被銳化并且整個(gè)器具被驅(qū)動(dòng)穿過(guò)毗鄰的組織。絲材具有彈性或形狀記憶特性，當(dāng)在固定位置時(shí)該彈性或形狀記憶特性將使其變形形成環(huán)形，從而將組織牽拉在一起。
在WO 00/07506中披露了對(duì)本設(shè)計(jì)的改進(jìn)(與本申請(qǐng)是同一申請(qǐng)人，在本申請(qǐng)的優(yōu)先權(quán)日后公開(kāi))，其中一對(duì)絲件具有形狀記憶特性，該形狀記憶特性將導(dǎo)致其在展開(kāi)后形成‘H’形。該形狀具有對(duì)稱(chēng)的優(yōu)點(diǎn)，該對(duì)稱(chēng)將保證在植入后器具的定向保持穩(wěn)定不變。另一優(yōu)點(diǎn)是在植入后器具的整個(gè)寬度將增大。此點(diǎn)將減少器具被推移離開(kāi)其植入位置的可能。這兩個(gè)優(yōu)點(diǎn)對(duì)動(dòng)脈內(nèi)植入的關(guān)鍵的應(yīng)用尤為重要。
在WO 00/07506披露了對(duì)設(shè)計(jì)的要求，該要求是，絲件相互接合位置處的器具部分應(yīng)力求位于動(dòng)脈壁和植入物內(nèi)，而器具的分叉部分應(yīng)分別由腔和血管兩側(cè)伸出動(dòng)脈壁和植入物。此要求將導(dǎo)致當(dāng)器具在動(dòng)脈和植入物內(nèi)穿移時(shí)，絲件對(duì)必須沿其長(zhǎng)度保持相互接觸。如果不是這樣，則器具將不能完全穿移過(guò)結(jié)構(gòu)或器具將使內(nèi)部的材料移位(由于其寬度的增大)。此點(diǎn)將制約相應(yīng)的輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)并將增大器具錯(cuò)位的風(fēng)險(xiǎn)。該錯(cuò)位將會(huì)給患者帶來(lái)嚴(yán)重的后果。
根據(jù)本發(fā)明的第一方面，提出一種將植入物固定在動(dòng)脈上的器具，所述器具包括一具有一個(gè)支撐面的中心段和兩個(gè)由中心段延伸的細(xì)長(zhǎng)件，細(xì)長(zhǎng)件被彈性偏移成開(kāi)放狀態(tài)，其中細(xì)長(zhǎng)件的端部遠(yuǎn)離中心段并相互間隔開(kāi)，其中可以克服所述偏置，將細(xì)長(zhǎng)件移動(dòng)成閉合狀態(tài)，此時(shí)所述末端與開(kāi)放狀態(tài)相比相互貼近，其中所述末端用于當(dāng)器具到達(dá)動(dòng)脈腔內(nèi)時(shí)穿透植入物和動(dòng)脈壁，從而促使細(xì)長(zhǎng)件穿過(guò)植入物和動(dòng)脈壁，以便使支撐面抵靠在植入物上，從而在使用狀態(tài)時(shí)植入物被固定在位于所述支撐面與細(xì)長(zhǎng)件的末端之間的動(dòng)脈上，同時(shí)細(xì)長(zhǎng)件的彈性偏移將促使支撐面抵靠在植入物上。
所述植入物系指任何用于對(duì)包括動(dòng)脈和靜脈等活機(jī)體內(nèi)的受損或薄弱的導(dǎo)管的修復(fù)或支撐的材料。植入物可以由天然組織或編織、模壓或擠壓成型的合成聚合物或彈性材料構(gòu)成并且可以是管狀或扁平狀(即補(bǔ)丁片狀)。還可以是斯坦特固定模，即斯坦特-植入物。
保持在動(dòng)脈腔內(nèi)側(cè)的支撐面的措施的優(yōu)點(diǎn)是，細(xì)長(zhǎng)件可以相互偏移，形成開(kāi)放狀態(tài)，從而使其穿過(guò)植入物和動(dòng)脈壁，這是因?yàn)椴粫?huì)出現(xiàn)在已有技術(shù)中出現(xiàn)的植入物或動(dòng)脈壁被移位的現(xiàn)象。根據(jù)一優(yōu)選實(shí)施例，當(dāng)器具就位時(shí)，在被保持在動(dòng)脈腔內(nèi)的中間段上沒(méi)有突出部分，從而僅會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)生很小的阻塞，因而液體在動(dòng)脈內(nèi)流動(dòng)順暢。
根據(jù)一優(yōu)選實(shí)施例，器具由彈性絲材構(gòu)成，中間段是由絲材形成的環(huán)，其中環(huán)的外表面形成支撐面。環(huán)優(yōu)選由絲材繞制的半個(gè)或兩個(gè)圈，并且更為優(yōu)選的是由大約一圈半構(gòu)成。
環(huán)措施是一種有效的和靈巧的機(jī)械解決方案，其中可以由一根絲材形成器具；可以實(shí)現(xiàn)對(duì)細(xì)長(zhǎng)件的偏置；可以實(shí)現(xiàn)支撐面，所述支撐面向背離植入物壁方向彎曲，從而可以減少對(duì)植入物的損壞；并且還提供了與牽引線接合的位置，從而可以使器具在動(dòng)脈腔內(nèi)進(jìn)行移位。
在一特殊的優(yōu)選實(shí)施例中，形成的環(huán)可以將細(xì)長(zhǎng)件移動(dòng)到將環(huán)閉合的閉合位置。此點(diǎn)將增大細(xì)長(zhǎng)件的彈性偏移并避免當(dāng)器具被移動(dòng)成閉合狀態(tài)時(shí)環(huán)被打開(kāi)。
當(dāng)器具處于開(kāi)放狀態(tài)時(shí)，細(xì)長(zhǎng)件大致設(shè)置在同一平面上，并且器具的優(yōu)選設(shè)計(jì)應(yīng)使由中間段到所述末端中的一個(gè)末端的矢量與由中間段到所述末端的另一個(gè)末端的矢量之間的最小的角在開(kāi)放狀態(tài)下為150至180°。很明顯，在使用狀態(tài)器具穿透植入物和動(dòng)脈時(shí)，很可能根據(jù)植入物和動(dòng)脈的厚度，器具處于閉合與開(kāi)放狀態(tài)之間的某一狀態(tài)下。
根據(jù)本發(fā)明的第二個(gè)方面，提出一種將植入物固定在動(dòng)脈上的方法，包括備有一個(gè)上述定義的器具；將細(xì)長(zhǎng)件移動(dòng)到閉合狀態(tài)；沿動(dòng)脈輸送器具，直至到達(dá)植入物的內(nèi)側(cè)；驅(qū)動(dòng)細(xì)長(zhǎng)件的末端進(jìn)入植入物和動(dòng)脈，使移動(dòng)件脫離閉合狀態(tài)并向開(kāi)放狀態(tài)移動(dòng)，同時(shí)細(xì)長(zhǎng)件的末端穿透植入物和動(dòng)脈，和連續(xù)驅(qū)動(dòng)器具穿過(guò)植入物和動(dòng)脈，直至支撐面抵靠在植入物壁上，其中植入物被器具固定在動(dòng)脈上。器具優(yōu)選在一導(dǎo)管內(nèi)沿動(dòng)脈進(jìn)行輸送，其中細(xì)長(zhǎng)件的末端在前和中間段在后。
在本申請(qǐng)中披露的改進(jìn)的設(shè)計(jì)正好與PCT/GB99/02544的要求相反，即當(dāng)器具的細(xì)長(zhǎng)件對(duì)在植入物和動(dòng)脈的壁上穿移時(shí)是分開(kāi)的并且在動(dòng)脈內(nèi)側(cè)保持分離。另一改進(jìn)是，細(xì)長(zhǎng)件對(duì)的相互連接處的器具部分位于動(dòng)脈腔內(nèi)，而不是在其壁上。因此并不需要有用于將器具的細(xì)長(zhǎng)件對(duì)進(jìn)行固定接觸的分配系統(tǒng)。另外也不需要在動(dòng)脈壁上設(shè)置單獨(dú)一個(gè)較大的固定細(xì)長(zhǎng)件對(duì)的接合部分的孔。改進(jìn)的設(shè)計(jì)通過(guò)此方式可以更為可靠地實(shí)現(xiàn)對(duì)器具的順利的輸送并減少對(duì)動(dòng)脈壁損傷的風(fēng)險(xiǎn)。
所述器具可以由包括金屬和塑料等大量的材料構(gòu)成，并且可以由單獨(dú)的坯料制作，可以由線材卷切割而成，也可以采用模壓、鑄造或采用其它方式制成。
其優(yōu)選實(shí)施例的典型的尺寸如下
如上所述，器具優(yōu)選由帶有一個(gè)環(huán)的單根絲材構(gòu)成。但根據(jù)另一實(shí)施例，所述器具也可以由兩根絲材構(gòu)成，所述絲材被強(qiáng)制相互平行，每根絲材具有兩個(gè)端部，所述絲材在一個(gè)端部或接近一個(gè)端部的位置通過(guò)熔焊、釬焊等被相互連接在一起。線材的第二自由端被銳化，形成具有斜削、套針、錐形、菱形等的尖。絲材可以由具有彈性或熱或諸如鎳/鈦形狀記憶合金等超彈性形狀記憶性能的材料制成，從而使其不受限制的形狀是一個(gè)彎曲的‘Y’或海鷗翼形，其中由接合在一起的絲材形成‘Y’的基座，構(gòu)成支撐面。
該實(shí)施例的典型的尺寸如下
使用時(shí)，可以將器具插入管件內(nèi)，使其尖的端部首先從管內(nèi)露出。管件對(duì)器具的絲件進(jìn)行制約，使其幾乎相互平行，但應(yīng)保證在尖端穿透組織前絲件的尖端略有分開(kāi)。器具被逐漸由管件內(nèi)被頂出并且器具的尖端被彈簧重繞或熱形狀恢復(fù)所驅(qū)動(dòng)，當(dāng)器具由管件內(nèi)露出時(shí)，器具的尖端相距越來(lái)越遠(yuǎn)。當(dāng)對(duì)器具在動(dòng)脈內(nèi)輸送后，將血管植入物與動(dòng)脈壁接合時(shí)，器具的設(shè)置應(yīng)使其焊接的結(jié)合部位于動(dòng)脈腔內(nèi)并且器具的尖端穿透植入物和動(dòng)脈的壁并且由器具的中心線開(kāi)始彎曲。
絲件之間的連接部可以包括一個(gè)套件，所述套件可實(shí)現(xiàn)強(qiáng)度、射線不透性和避免器具穿過(guò)動(dòng)脈壁的機(jī)械止擋。
下面將對(duì)照附圖對(duì)本發(fā)明的多個(gè)優(yōu)選實(shí)施例加以說(shuō)明。圖中示出

圖1示意示出作為本發(fā)明已有技術(shù)的PCT/GB99/02544披露的器具；圖2示出本發(fā)明的器具的實(shí)施例，其中所述器具被制約在一個(gè)輸送管內(nèi)；圖3為處于開(kāi)放狀態(tài)的圖2所示的器具的立體圖；圖4為通過(guò)血管植入物和血管壁植入的圖2和3所示的器具的剖面圖；圖5為根據(jù)本發(fā)明的另一方案的器具的立體圖；圖6為通過(guò)血管植入物和動(dòng)脈壁植入的本發(fā)明的再一方案的器具的立體圖；圖7示出本發(fā)明一優(yōu)選實(shí)施例；和圖8為圖7所示的器具的剖面圖，其中器具設(shè)置在輸送管內(nèi)。
圖1示出根據(jù)已有技術(shù)的固定器1(如在WO 00/07506中所述)，所述固定器具有一個(gè)中間段2和四個(gè)腿件3。如圖1A所示，中間段1精確地定位跨接動(dòng)脈壁4和植入物壁5。該定位是由穿過(guò)植入物壁5和動(dòng)脈壁4的引導(dǎo)腿3實(shí)現(xiàn)的，腿件露出動(dòng)脈壁4時(shí)才相互分離。
圖1B示出固定器的不正確的設(shè)置，該不正確的設(shè)置是由于穿過(guò)動(dòng)脈壁4過(guò)程中腿件對(duì)3分離造成的。從圖中可以看出，如果再將固定器前移一點(diǎn)，則固定器1將使材料的中心部分脫離植入物壁5和動(dòng)脈壁4。
圖2至4示出本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例，其中固定器10具有兩個(gè)腿件11，兩個(gè)腿件被相互焊接在套件12上，所述腿件終結(jié)在銳端13上。腿件11彈性地偏移成如圖3所示的八字型，但也可以相向彎成如圖2所示的軸向狀態(tài)，其中固定器10被制約在輸送導(dǎo)管14內(nèi)。圖4示出處于使用狀態(tài)的固定器10，其中植入物5被固定在位于固定器10的套件12與端部13之間的動(dòng)脈壁4上。從圖中可以看出，腿件11被分成開(kāi)放八字形穿過(guò)植入物5和動(dòng)脈4。
圖5示出由一根單獨(dú)的彈性絲材構(gòu)成的固定器10的變型方案，所述絲材被彎曲成“海鷗翼”形，其中兩個(gè)腿件從中心段22分開(kāi)并終結(jié)在銳端23上。很明顯，固定段20的作用方式與圖3的固定器10相同。
圖6示出替代將植入物5固定在動(dòng)脈4上的再一個(gè)變型方案。固定器30具有兩個(gè)腿件31，所述腿件31連接在由不透射射線的材料構(gòu)成的套環(huán)32上。該套環(huán)可以使外科醫(yī)師實(shí)現(xiàn)對(duì)固定器的定位和跟蹤。腿件31如上所述終結(jié)在銳端33上。
圖7和8示出用于將材料與身體組織接合的外科固定器40。固定器40由一定長(zhǎng)度的高彈性的絲材構(gòu)成并由一個(gè)環(huán)狀部分42和兩個(gè)腿件41構(gòu)成。腿件的端部43被銳化。環(huán)部分42是一個(gè)繞1.5圈的環(huán)。腿件41由環(huán)部分42的每一端在切向成弧形延伸。腿件41的中心距在環(huán)部分42的每一側(cè)為幾毫米，確切地說(shuō)在弧頂上，從而兩個(gè)弧的切向連接距環(huán)部分幾毫米。由腿件41形成的弧的平面是平行的。腿件被銳化形成錐形尖43。腿件41為半圓狀。
固定器40可彈性變形，使腿件41相互疊合在一起并如圖8所示被制約在導(dǎo)管14內(nèi)，其中腿件41的端部43指向?qū)Ч?4的末端。在導(dǎo)管14的內(nèi)側(cè)可滑動(dòng)地安裝有一個(gè)定位管50，定位管在環(huán)42的后面。定位管50的內(nèi)孔小于環(huán)42的寬度，所以環(huán)不能進(jìn)入定位管50內(nèi)。而且定位管50長(zhǎng)于導(dǎo)管14，并可通過(guò)調(diào)整端部51的位置對(duì)其進(jìn)行移動(dòng)。一具有一定長(zhǎng)度的柔性牽引線70穿過(guò)環(huán)42和定位管50，柔性牽引線的兩端由定位管50伸出并相互連接成把手71。通過(guò)對(duì)定位管50的推動(dòng)和對(duì)把手71的牽拉的結(jié)合可實(shí)現(xiàn)固定器40對(duì)導(dǎo)管14相對(duì)位置的調(diào)整。
固定器40用于通過(guò)將導(dǎo)管14的末端抵住該雙層材料并基本垂直于雙層材料的定位實(shí)現(xiàn)對(duì)雙層材料的固定。通過(guò)推動(dòng)定位管50使固定器40前移穿過(guò)導(dǎo)管14，直至腿件41的尖端突伸并穿過(guò)材料，形成一小型的孔。一旦腿件41穿透材料，將恢復(fù)其弧形形狀(開(kāi)放狀態(tài))。雙層材料接著將被固定在一側(cè)的環(huán)42和在另一側(cè)的腿件41端部43之間。通過(guò)拉動(dòng)牽引線的一端去掉牽引線70。
權(quán)利要求
1.一種用于將植入物固定在動(dòng)脈上的器具，該器具包括一個(gè)中間段，所述中間段具有一個(gè)支撐面，和兩個(gè)細(xì)長(zhǎng)的由中間段向外延伸的件，所述細(xì)長(zhǎng)件被彈性地偏移成一開(kāi)放的狀態(tài)，其中細(xì)長(zhǎng)件的端部遠(yuǎn)離中心段并相互間隔開(kāi)，其中細(xì)長(zhǎng)件可克服所述偏移移動(dòng)形成一閉合狀態(tài)，在該狀態(tài)時(shí)所述末端與開(kāi)放狀態(tài)相比相互貼近，其中當(dāng)所述器具在動(dòng)脈腔內(nèi)時(shí)，所述末端穿透植入物和動(dòng)脈壁，從而促使細(xì)長(zhǎng)件穿過(guò)植入物和動(dòng)脈壁，以便使支撐面抵靠在植入物上，從而在使用狀態(tài)時(shí)利用細(xì)長(zhǎng)件的彈性偏移促使支撐面抵靠在植入物上，使植入物固定在位于所述支撐面與細(xì)長(zhǎng)件的末端之間的動(dòng)脈上。
2.按照權(quán)利要求1所述的器具，另外還包括用于與牽引線接合的裝置。
3.按照權(quán)利要求2所述的器具，其中所述裝置是在中間段上形成的環(huán)。
4.按照上述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的器具，其中器具由彈性絲材構(gòu)成，中間段是由絲材構(gòu)成的環(huán)，其中環(huán)的外表面構(gòu)成支撐面。
5.按照權(quán)利要求4所述的器具，其中所述環(huán)是由絲材繞制半圈到兩圈構(gòu)成的。
6.按照權(quán)利要求4所述的器具，其中所述環(huán)是由絲材繞制一圈半構(gòu)成的。
7.按照權(quán)利要求4至6中任一項(xiàng)所述的器具，其中形成的所述環(huán)應(yīng)使細(xì)長(zhǎng)件被移動(dòng)到閉合位置，對(duì)環(huán)進(jìn)行閉合。
8.按照上述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的器具，其中當(dāng)器具處于開(kāi)放狀態(tài)時(shí)，細(xì)長(zhǎng)件大致設(shè)置在同一平面上。
9.按照上述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的器具，其中在由中間段到所述末端中的一個(gè)末端矢量與由中間段到所述末端的另一個(gè)末端的矢量之間的最小的角在開(kāi)放狀態(tài)時(shí)為150至180°。
10.按照權(quán)利要求9所述的器具，其中所述角大約為180°。
11.按照上述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的器具，其中所述支撐面向背離其與之接觸的植入物壁的方向彎曲，以便減小對(duì)植入物的損傷。
12.按照上述權(quán)利要求任一項(xiàng)所述的器具，其中只有兩個(gè)由中心段延伸的細(xì)長(zhǎng)件。
13.一種用于將植入物固定在動(dòng)脈上的器具，包括一個(gè)用于對(duì)植入物壁進(jìn)行支撐的的支撐部分，和兩個(gè)由支撐部分延伸的的細(xì)長(zhǎng)件，遠(yuǎn)離支撐部分的細(xì)長(zhǎng)件的端部用于穿透植入物和動(dòng)脈壁，細(xì)長(zhǎng)件被彈性偏移成一固定狀態(tài)，從而在使用狀態(tài)時(shí)植入物被固定在細(xì)長(zhǎng)件的支撐部分與末端之間的動(dòng)脈上，并且細(xì)長(zhǎng)件可移動(dòng)成軸向狀態(tài)，其中所述細(xì)長(zhǎng)件被基本設(shè)置在一軸線上，從而使器具可以沿動(dòng)脈進(jìn)行輸送。
14.按照權(quán)利要求13所述的器具，其中支撐部分包括與牽引線接合的裝置。
15.按照權(quán)利要求14所述的器具，其中所述裝置是一個(gè)在支撐部分上形成的環(huán)。
16.一種用于將植入物固定在動(dòng)脈上的方法，包括備有一種按照權(quán)利要求1至12中任一項(xiàng)所述的器具；將細(xì)長(zhǎng)件移動(dòng)成閉合狀態(tài)，沿動(dòng)脈輸送器具到達(dá)植入物壁的位置，驅(qū)動(dòng)細(xì)長(zhǎng)件的末端進(jìn)入植入物和動(dòng)脈，當(dāng)細(xì)長(zhǎng)件的末端穿透植入物和動(dòng)脈時(shí)，使細(xì)長(zhǎng)件脫離閉合狀態(tài)并向開(kāi)放狀態(tài)移動(dòng)，并且繼續(xù)驅(qū)動(dòng)器具穿過(guò)植入物和動(dòng)脈，直至支撐面抵靠在植入物壁上，從而通過(guò)器具使植入物固定在動(dòng)脈上。
17.按照權(quán)利要求16所述的方法，其中沿動(dòng)脈輸送在導(dǎo)管內(nèi)的器具，其中細(xì)長(zhǎng)件的末端在前面并且中間段在后面。
18.按照權(quán)利要求16或17所述的方法，包括在對(duì)器具沿動(dòng)脈進(jìn)行輸送前將牽引線與器具接合和在利用器具將植入物固定在動(dòng)脈后去掉牽引線的附加的步驟。
19.按照權(quán)利要求18所述的方法，還包括在細(xì)長(zhǎng)件穿透植入物之前或之后，通過(guò)拉動(dòng)牽線將細(xì)長(zhǎng)件移動(dòng)成閉合狀態(tài)，實(shí)現(xiàn)器具在植入物上的重新定位的步驟。
20.一種用于將植入物固定在動(dòng)脈上的方法，包括備有一種按照權(quán)利要求13至15所述的器具；將細(xì)長(zhǎng)件移動(dòng)成軸向狀態(tài)；沿動(dòng)脈輸送器具，直至到達(dá)植入物內(nèi)；驅(qū)動(dòng)細(xì)長(zhǎng)件的末端進(jìn)入植入物和動(dòng)脈，使細(xì)長(zhǎng)件脫離軸向狀態(tài)并移動(dòng)成固定狀態(tài)，同時(shí)細(xì)長(zhǎng)件穿透植入物和動(dòng)脈，并且繼續(xù)驅(qū)動(dòng)器具穿過(guò)植入物和動(dòng)脈，直至支撐面抵靠在植入物壁上并且器具處于固定狀態(tài)。
全文摘要
一種用于穿透植入物和動(dòng)脈壁，以便將植入物固定在動(dòng)脈上的器具。所述器具具有一個(gè)帶有支撐面的的中間段和兩個(gè)帶有末端的細(xì)長(zhǎng)件，當(dāng)器具穿透植入物和動(dòng)脈時(shí)，所述支撐面抵靠在植入物的內(nèi)壁上，所述細(xì)長(zhǎng)件與動(dòng)脈的外壁接觸。細(xì)長(zhǎng)件被偏移，從而促使支撐面進(jìn)入植入物并將植入物固定在動(dòng)脈上。
文檔編號(hào)A61F2/82GK1398171SQ0180469
公開(kāi)日2003年2月19日 申請(qǐng)日期2001年2月9日 優(yōu)先權(quán)日2000年2月9日
發(fā)明者彼得·菲利普斯, 鄧肯·基布爾 申請(qǐng)人:安森醫(yī)學(xué)有限公司