專利名稱：治療糖尿病的藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明的涉及一種治療糖尿病的藥物，更具體地說是以中草藥為原料制備的中成藥及其制備方法。
本發(fā)明的技術(shù)方案是根據(jù)祖國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)對(duì)消渴病治療的辯證施治理論，結(jié)合中藥現(xiàn)代藥理和臨床醫(yī)學(xué)研究做出的，通過優(yōu)選傳統(tǒng)中草藥，多年臨床研制而成，具有滋腎補(bǔ)肺，補(bǔ)氣益陰，降血糖、尿糖、血脂、血粘度，增強(qiáng)胰島功能，改善微循環(huán)之功效。
本發(fā)明藥物是由下述組分制成(用量為重量份數(shù))黃芪20-40份，生地15-30份，金銀花10-30份，苦瓜蒂10-20份，山萸肉5-10份，西洋參5-10份。
制備本發(fā)明藥物的配方優(yōu)選重量份配比范圍是黃芪30-40份，生地20-30份，金銀花20-30份，苦瓜蒂15-20份，山萸肉5-10份，西洋參5-10份。
上述各組分可制成散劑、蜜丸、水丸、膠囊制劑，最好是膠囊制劑。具體制備方法包括以下步驟(1)將黃芪、生地、金銀花、苦瓜蒂、山萸肉、西洋參粉碎，過80目篩，并將藥粉混合均勻；(2)將步驟(1)的藥粉放入真空消毒罐用酒精蒸汽消毒；(3)消毒后的藥粉按常規(guī)方法制成蜜丸或水丸，或者將消毒后的藥粉加入適量糊精和酒精制成膏劑，再入烘箱加溫至100℃烘干，至含水量≤1％，然后按常規(guī)方法制成散劑或取干膏放入搖擺機(jī)打成細(xì)小顆粒裝入O#膠囊，每粒膠囊0.4g，分裝入瓶即可。
上述步驟(2)藥粉混合均勻后還可直接加入藥用淀粉和酒精制成膏劑，再入烘箱加溫至100℃烘干，至含水量≤1％，取干膏放入搖擺機(jī)打成細(xì)小顆粒，并將其鋪放案上，厚度為1cm，用紫外線照射1小時(shí)消毒，裝入O#膠囊，每粒膠囊重0.4g，分裝入瓶即可。
本發(fā)明所述的膠囊服用方法每日3次，每次2-3粒，飯前20分鐘服用。
本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)中醫(yī)認(rèn)為，糖尿病的發(fā)生，是由于氣陰兩虛、燥熱內(nèi)生所致，治宜益氣養(yǎng)陰為本。本發(fā)明配方中生地、山萸滋陰補(bǔ)陰，益腎助陽(yáng)；黃芪、西洋參養(yǎng)陰補(bǔ)氣、益衛(wèi)潤(rùn)燥；苦瓜蒂、金銀花除邪熱、解陰毒、降血脂。六味同用，合理配伍，相輔相承，共奏滋腎補(bǔ)肺、補(bǔ)氣益陰之功效。
本發(fā)明的藥物通過5年近萬(wàn)名病人的臨床觀察和幾家醫(yī)院專家的驗(yàn)證，治療糖尿病療效顯著，具有降低血糖、尿糖、血脂、血粘度，改善微環(huán)的功效，且沒出現(xiàn)不良反應(yīng)。另外，臨床還觀察到，本發(fā)明的藥物還有恢復(fù)非肥胖型糖尿病人的胰島素分泌功能的作用，亦可預(yù)防治療糖尿病引起的各種并發(fā)癥，并可作為I型糖尿病的輔助治療藥物。
臨床觀察結(jié)果情況如下一.臨床資料1.一般資料所選病人均符合1980年世界衛(wèi)生組織(WHO)提出的糖尿病的診斷標(biāo)準(zhǔn)，347例病人中，男168例，女179例；年齡12-89歲(平均50.8±10.0)，病程1個(gè)月-29年(平均7.78±3.9)。非胰島素依賴性糖尿病(NIDDM)300例，胰島素依賴性糖病(IDDM)47例。對(duì)照級(jí)67例，男29例，女38例，年齡34-82歲(51.4±10.5)，病程3個(gè)月(7.1±3.9年)，全部病人按就診前治療情況分為3組①初發(fā)服用本發(fā)明膠囊治療組152例，為初發(fā)病例，沒有接受過任何降血糖藥治療，單純服用本發(fā)明膠囊治療；②自身對(duì)照組148例，過去曾服其它藥物治療療效不好而改服用本發(fā)明膠囊治療；③胰島素治療組47人，用胰島素治療的病人沒有達(dá)到理想的控制指標(biāo)，而改服用本發(fā)明膠囊治療；④對(duì)照組67人選用優(yōu)降糖、達(dá)美康常規(guī)治療，治療前對(duì)病人進(jìn)行糖尿病知識(shí)教育，并查血糖、尿糖、糖耐量、血脂、膽固醇、胰島素釋放試驗(yàn)，尿素氨，肝功能等生化檢查。
2.治療方法根據(jù)病情每天服本發(fā)明膠囊4-12粒，分三次服用，血糖正常后逐漸減量。
二.結(jié)果1.療效判定標(biāo)準(zhǔn)采用衛(wèi)生部制定的三級(jí)療效判定標(biāo)準(zhǔn)，①顯效空腹血糖、餐后2小時(shí)血糖、24小時(shí)尿糖定量較治療前下降30％以上，有關(guān)癥狀消失，并發(fā)癥得到控制。②有效空腹血糖、餐后2小時(shí)血糖、24小時(shí)尿糖定量較治療，前下降10-29％，有關(guān)癥狀基本消失，并發(fā)癥尚需治療。③無效達(dá)不到上述指標(biāo)，臨床癥狀無明顯改變。
2.治療結(jié)果見表2、表3由表2、表3看出①初發(fā)用本發(fā)明藥物治療組152人，顯效129人，有效21人，無效2人；顯效率85.00％，總有效率98.60％，無效率1.40％；②自身對(duì)照組148人，顯效118人，有效23人，無效7人，顯效率79.00％，總有效率為95.00％，無效率為5％；③胰島素治療組47人(原胰島素用量不變)顯效43人，有效3人，無效1人，顯效率93％，總有效率97％，無效率2.2％；④對(duì)照組67人，顯效46人，有效15人，無效6人，顯效率為68％，總有效率為76％，無效率為24％。
臨床觀察證明本發(fā)明的藥物治療的療效明顯優(yōu)于對(duì)照組，也優(yōu)于自身對(duì)照組。服用本發(fā)明藥物治療的初發(fā)II型肥胖或胰島功能較好的病人通過控制飲食、達(dá)生理體重標(biāo)準(zhǔn)，服用本發(fā)明藥物5-8個(gè)月，30％的病人可達(dá)臨床治愈(只需飲食控制，不需藥物治療)。
胰島素治療組(原胰島素劑量不變)加服本發(fā)明藥物治療，其中5人停胰島素治療只服本發(fā)明藥物維持治療，18人每天減少胰島素用量12單位，16人胰島素原來每天三次改為每天二次，本發(fā)明膠囊是I型糖尿病理想的輔助治療藥物。
本發(fā)明膠囊通過臨床實(shí)踐證實(shí)，可促進(jìn)胰島β細(xì)胞分泌胰島素，促進(jìn)胰島素的外周利用，還能抑制糖元異生，促進(jìn)糖酵解，從而使血糖下降，使β細(xì)胞再生。另外還有改善微循環(huán)、降血脂、降血粘稠度的作用。
在本發(fā)明藥物治療中，我們對(duì)病人做了較長(zhǎng)時(shí)間(6月-3年不等)的隨訪工作，除定期檢測(cè)糠尿病生化指標(biāo)外，還對(duì)、心、肝、腎等臟器進(jìn)行了系統(tǒng)的全面定期檢查，復(fù)查肝功能、尿素氮、心肌酶譜等沒有發(fā)現(xiàn)心、肝、腎等臟器的損害。
本發(fā)明藥物經(jīng)過5年近萬(wàn)例服病人服用觀察，副作用少而輕微，除個(gè)別病人有腹脹、食欲略減、便秘、腹瀉等消化道癥狀外，未發(fā)現(xiàn)其它不良反應(yīng)。
實(shí)例2實(shí)例2-3是按表1原料重量份數(shù)配比制取膠囊，制備方法同實(shí)例1。
表1
表1

表2 治療前后各組血糖、尿糖變化

表3 治療前后各組療判定結(jié)果

權(quán)利要求
1.一種治療糖尿病的藥物，其特征在于由下述重量配比的原料制成的藥劑黃芪20-30份、生地15-30份、金銀花10-30份、苦瓜蒂10-20份、山萸肉5-10份、西洋參5-10份。
2.按照權(quán)利要求1所述的治療糖尿的藥物，其中各原料的重量配比黃芪30-40份、生地20-30份、金銀花20-30份、苦瓜蒂15-20份、山萸肉5-10份、西洋參5-10份。
3.按照權(quán)利要求1所述的治療糖尿的藥物，其特征在于所述的藥劑包括散劑、蜜丸、水丸、膠囊。
4.按照權(quán)利要求3所述的治療糖尿的藥物的制備方法，其特征在于包括以下步驟(1)將黃芪、生地、金銀花、苦瓜蒂、山萸肉、西洋參粉碎，過80目篩，并將藥粉混合均勻；(2)將步驟(1)的藥粉放入真空消毒罐用酒精蒸汽消毒；(3)消毒后的藥粉制成蜜丸或水丸，或者將消毒后的藥粉加入適量糊精和酒精制成膏劑，再入烘箱加溫至100℃烘干，至含水量≤1％，然后制成散劑或取干膏放入搖擺機(jī)打成細(xì)小顆粒裝入O#膠囊，每粒膠囊0.4g，分裝入瓶即可。
5.按照權(quán)利要求4所述的方法，其中藥粉混合均勻后直接加入藥用淀粉和酒精制成膏劑，再入烘箱加溫至100℃烘干，至含水量≤1％，取干膏放入搖擺機(jī)打成細(xì)小顆粒，并將其鋪放案上，厚度為1cm，用紫外線照射1小時(shí)消毒，裝入O#膠囊，每粒膠囊重0.4g，分裝入瓶即可。
全文摘要
本發(fā)明是一種治療糖尿病的藥物，它是以黃芪、生地、金銀花、苦瓜蒂、山萸肉、西洋參為原料，通過粉碎、消毒、烘干等步驟制成散劑、蜜丸、水丸、膠囊制劑。本發(fā)明的藥物經(jīng)近萬(wàn)名病人臨床觀察及醫(yī)院專家驗(yàn)證，治療糖尿病療效顯著，具有降低血糖、尿糖、血脂、血粘度，改善微循環(huán)的功效，沒出現(xiàn)任何不良反應(yīng)，而且還可以預(yù)防治療糖尿病引起的各種并發(fā)癥。
文檔編號(hào)A61P3/00GK1404852SQ0113068
公開日2003年3月26日 申請(qǐng)日期2001年8月20日 優(yōu)先權(quán)日2001年8月20日
發(fā)明者劉御廣, 劉翠哲 申請(qǐng)人:劉御廣