專利名稱：納米解肌寧嗽制劑藥物及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種解表宣肺、止咳化痰的納米解肌寧嗽制劑藥物，本發(fā)明還涉及該藥物制備的方法。
解肌寧嗽丸是一種經(jīng)典中成藥，主要有解熱、抗菌、鎮(zhèn)咳、祛痰等作用，用于小孩風寒外感、肺氣不宣、外風挾痰所致之惡寒發(fā)熱、鼻流清涕、咳嗽痰多、口渴咽干等癥。但是傳統(tǒng)的解肌寧嗽丸崩解較慢，吸收不完全，生物利用度不高，療效緩慢。
本發(fā)明的目的在于提供一種生物利用度高，固體分散好，吸收完全，療效顯著增加的納米解肌寧嗽制劑藥物。
本發(fā)明的另一目的提供該納米解肌寧嗽制劑藥物的制備方法。
為了實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采取以下技術方案本發(fā)明藥物是由下列組分制成(用量為重量份)納米紫蘇葉35-80份 納米前胡50-120份 納米葛根50-120份納米苦杏仁50-120份納米桔梗50-120份 納米半夏50-120份納米陳皮50-120份 納米浙貝母50-120份 納米天花粉50-120份納米枳殼50-120份 納米茯苓45-90份 納米木香15-40份納米玄參50-120份 納米甘草40-90份本發(fā)明藥物的配方優(yōu)選重量配比范圍是納米紫蘇葉40-60份 納米前胡60-100份 納米葛根60-100份納米苦杏仁60-100份納米桔梗60-100份 納米半夏60-100份納米陳皮60-100份 納米浙貝母60-100份納米天花粉60-100份納米枳殼60-100份 納米茯苓50-80份 納米木香20-30份納米玄參60-100份 納米甘草50-80份本發(fā)明藥物的最佳重量配比是納米紫蘇葉48份納米前胡80份 納米葛根80份納米苦杏仁80份納米桔梗80份 納米半夏80份納米陳皮80份 納米浙貝母80份納米天花粉80份納米枳殼80份 納米茯苓64份 納米木香24份納米玄參80份 納米甘草64份本發(fā)明的技術方案是基于現(xiàn)代材料技術?，F(xiàn)代材料技術的發(fā)展趨勢之一是向尺度越來越小的方向發(fā)展。從前組成材料的顆粒，其尺寸都是在微米或毫米量級以上，而現(xiàn)在出現(xiàn)了向納米尺度發(fā)展的材料。由于顆粒極度細化，晶界所占體積百分數(shù)增加，使得材料的某些性能發(fā)生突出的變化。
納米材料的特殊性能是由于納米材料的特殊結構----物質顆粒尺寸小于100nm的超微粉末，它的體表面積很大，晶界處的原子數(shù)比率高達15--50％，使之產(chǎn)生四大效應即小尺寸效應、量子效應(含宏觀量子隧道效應)、表面效應和界面效應。從而具有傳統(tǒng)材料所不具備的物理化學性能。納米技術將帶來中藥領域的一次技術革命。
將上述各組份制成本發(fā)明藥物的方法之一是1.分取各味中藥材，依中國藥典2000年版一部炮制加工成普通中藥飲片。
2.分取各味普通中藥飲片，加工成納米中藥飲片，其方法包括下列步驟①將普通中藥飲片置于提取罐中，加溶劑并導入微波萃取，使其以20--30億次/秒的速度作極性變化運動，其微波萃取的溫度為30℃--60℃，時間1-10小時；②將上述萃取液進行減壓濃縮，溫度為30℃--60℃，時間為3-72小時，同時另收取中藥中可揮發(fā)性物質；③將減壓濃縮液與可揮發(fā)性物質合并置于噴霧干燥塔，用超音速射流技術，射流速度330米--990米/秒，在30℃--60℃溫度，0至0.05MPa壓力下，以超音速速度瞬時干燥，即制成納米中藥飲片。
3.將納米中藥飲片(粉劑)按所述比例配好混合，依中國藥典2000年版二部制劑標準，制成丸劑、散劑、片劑、栓劑、顆粒劑、膜劑、膠囊劑、微囊劑、滴丸劑、氣霧劑、注射劑、膏劑、酒劑、糖漿劑、口服溶液劑。
本發(fā)明藥物制成方法之二是1.按配比比例配備全部普通中藥飲片，置于提取罐中，加溶劑并導入微波萃取，使其以20--30億次/秒的速度作極性變化運動，其微波萃取的溫度為30℃-60℃，時間1-10小時；2.將上述萃取液進行減壓濃縮，溫度為30℃--60℃，時間為3-72小時，同時另收取中藥中可揮發(fā)性物質；3.將減壓濃縮液與可揮發(fā)性物質合并置于噴霧干燥塔，用超音速射流技術，射流速度330米--990米/秒，在30℃--60℃溫度，0至0.05MPa壓力下，以超音速速度射流瞬時干燥，得解肌寧嗽制劑納米粉；4.將其納米粉依中國藥典2000年版制劑標準制成前述各種制劑。
上述兩種方法制成納米解肌寧嗽制劑藥物的藥理效果相同。
本發(fā)明的一種重要特點是本發(fā)明所制成的藥品材料達到了納米級，普通解肌寧嗽丸制劑材料均為微米或毫米以上粒徑，只能過80-120目篩，本發(fā)明所制成的藥品材料，粒徑在0.1--200nm，絕大部分小于100nm，可過1200--1500目篩。
本發(fā)明的另一個重要特點是本發(fā)明固體制劑能迅速崩解，在水中固體分散好，吸收完全，生物利用度高，主要有效成份的藥理作用效果顯著高于傳統(tǒng)制劑。
本發(fā)明所制成的藥物制劑，不需要添加任何輔料，對人體更加有利。
本發(fā)明還創(chuàng)造了納米解肌寧嗽制劑藥物的散劑、片劑、栓劑、顆粒劑、膜劑、膠囊劑、微囊劑、滴丸劑、氣霧劑、注射劑、膏劑、酒劑、糖漿劑、口服溶液劑等過去從未有過的新劑型藥物。
本發(fā)明藥物制劑可用于小兒上呼吸道感染、急性支氣管炎、支氣管肺炎等病癥的治療，臨床療效顯著優(yōu)于傳統(tǒng)的解肌寧嗽丸。
本發(fā)明在微波萃取中所加的溶劑是水或乙醇。
本發(fā)明在萃取液進行減壓濃縮步驟中，其減壓濃縮為常規(guī)的方案。
實施例1按前述方法制備納米原料納米紫蘇葉48份納米前胡80份納米葛根80份納米苦杏仁80份納米桔梗80份納米半夏80份納米陳皮80份 納米浙貝母80份 納米天花粉80份納米枳殼80份 納米茯苓64份納米木香24份納米玄參80份 納米甘草64份生產(chǎn)方法如下在GMP凈化車間，將上述納米中藥飲片或粉劑按所述比例配好混合后，依中國藥典2000年版二部制劑膠囊劑標準，不添加輔料，不制粒，直接用全自動膠囊分裝機分裝膠囊，制成膠囊劑，每粒膠囊含藥量為0.1--0.6克，患者每次服用1-5粒，每日服用1-4次。
實施例2按前述方法制備納米原料納米紫蘇葉48份納米前胡80份 納米葛根80份納米苦杏仁80份納米桔梗80份 納米半夏80份納米陳皮80份 納米浙貝母80份納米天花粉80份納米枳殼80份 納米茯苓64份 納米木香24份納米玄參80份 納米甘草64份生產(chǎn)方法如下在GMP凈化車間，將上述納米中藥飲片或粉劑所述比例混合好后，依中國藥典2000版二部制劑粉針注射劑標準，不添加任何輔料，制成納米解肌寧嗽粉針注射劑、每支注射劑含量為5-20毫克，每次用量為1-2支，每日使用1-3次。
實施例3按前述方法制備納米原料納米紫蘇葉48份納米前胡80份納米葛根80份納米苦杏仁80份納米桔梗80份納米半夏80份納米陳皮80份 納米浙貝母80份 納米天花粉80份納米枳殼80份 納米茯苓64份納米木香24份納米玄參80份 納米甘草64份生產(chǎn)方法如下在GMP凈化車間，將上述納米中藥飲片或粉劑按所述比例混合好后，依中國藥典2000版二部制劑膜劑標準，成膜材料采用聚乙烯醇，制成納米解肌寧嗽膜劑，每片膜面積大小為2-100平方厘米，含藥量為1-50克，每片藥膜貼1-7天，貼藥部位背部、胸部。
權利要求
1.一種納米解肌寧嗽制劑藥物，其特征在于它是下述重量配比的納米原料制成的藥劑納米紫蘇葉35-80份 納米前胡50-120份 納米葛根50-120份納米苦杏仁50-120份納米桔梗50-120份 納米半夏50-120份納米陳皮50-120份 納米浙貝母50-120份納米天花粉50-120份納米枳殼50-120份 納米茯苓45-90份 納米木香15-40份納米玄參50-120份 納米甘草40-90份并采用下述方法制成選擇配方用中藥材炮制加工成中藥飲片；置于提取罐中，加溶劑并導入微波萃取，使其以20--30億次/秒速度作極性變化運動，其微波萃取的溫度為30--60℃，時間1-10小時；將上述萃取液進行減壓濃縮，溫度為30--60℃，時間為3-72小時，同時另收取中藥中揮發(fā)性物質；將減壓濃縮液與可揮發(fā)性物質合并置于噴霧干燥塔，用超音射流技術，在30--60℃溫度，0至0.05MPa壓力下，以超音速速度瞬時射流干燥，其中超音速射流速度為330米-990米/秒，即制成納米中藥飲片。
2.根據(jù)權利要求1所述的納米解肌寧嗽制劑藥物，其中各納米原料的重量配比是納米紫蘇葉40-60份 納米前胡60-100份 納米葛根60-100份納米苦杏仁60-100份納米桔梗60-100份 納米半夏60-100份納米陳皮60-100份 納米浙貝母60-100份 納米天花粉60-100份納米枳殼60-100份 納米茯苓50-80份 納米木香20-30份納米玄參60-100份 納米甘草50-80份
3.根據(jù)權利要求1所述的納米解肌寧嗽制劑藥物，其中各納米原料的重量配比是納米紫蘇葉48份納米前胡80份 納米葛根80份納米苦杏仁80份納米桔梗80份 納米半夏80份納米陳皮80份 納米浙貝母80份納米天花粉80份納米枳殼80份 納米茯苓64份 納米木香24份納米玄參80份 納米甘草64份
4.根據(jù)權利要求1或2或3所述的納米解肌寧嗽制劑藥物，其特征在于所說的藥物是丸劑、散劑、片劑、栓劑、顆粒劑、膜劑、膠囊劑、微囊劑、滴丸劑、氣霧劑、注射劑、膏劑、酒劑、糖漿劑、口服溶液劑。
5.根據(jù)權利要求1或2或3所述的納米解肌寧嗽制劑藥物的制藥方法，其特征在于該方法包括下述步驟選擇配方用中藥材炮制加工成中藥飲片；置于提取罐中，加溶劑并導入微波萃取，使其以20--30億次/秒速度作極性變化運動，其微波萃取的溫度為30--60℃，時間1-10小時；將上述萃取液進行減壓濃縮，溫度為30--60℃，時間為3-72小時，同時另收取中藥中揮發(fā)性物質；將減壓濃縮液與可揮發(fā)性物質合并置于噴霧干燥塔，用超音射流技術，在30--60℃溫度，0至0.05MPa壓力下，以超音速速度瞬時射流干燥，其中超音速射流速度為330米-990米/秒，即制成納米中藥飲片。
6.其中各味中藥按配方的比例或在中藥材炮制加工成中藥飲片后混勻，或在制成納米中藥飲片后混勻。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種納米解肌寧嗽制劑藥物,它是以納米紫蘇葉、納米前胡、納米葛根、納米苦杏仁、納米桔梗、納米半夏、納米陳皮、納米浙貝母、納米天花粉、納米枳殼、納米茯苓、納米木香、納米玄參、納米甘草為原料,按比例配制,制成新的藥物制劑,其顆粒細度達1200－1500目,粒徑為0.1－200nm,其中絕大部分粒徑小于100nm,并具有新的物性。采用微波萃取、減壓濃縮、超音速射流技術噴霧干燥等步驟制成。該藥物生物利用度高,治療效果顯著。
文檔編號A61P11/10GK1366920SQ01102060
公開日2002年9月4日 申請日期2001年1月22日 優(yōu)先權日2001年1月22日
發(fā)明者楊孟君 申請人:楊孟君