專利名稱：納米心可寧制劑藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種活血散瘀，開竅止痛，主治冠心病、心絞痛的納米心可寧制劑藥物，本發(fā)明還涉及該藥物制備的方法。
心可寧膠囊是一種經(jīng)典中成藥，主要有活血散瘀，開竅止痛作用，用于冠心病、心絞痛、胸悶、心悸、眩暈。但是傳統(tǒng)的心可寧膠囊吸收不完全，生物利用度不高，療效緩慢。
本發(fā)明的目的在于提供一種生物利用度高，固體分散好，吸收完全，療效顯著增加的納米心可寧制劑藥物。
本發(fā)明的另一目的提供該納米心可寧制劑藥物的制備方法。
為了實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采取以下技術(shù)方案本發(fā)明藥物是由下列組分制成(用量為重量份)納米丹參400-1000份 納米三七100-180份納米冰片20-70份納米水牛角濃縮粉0.3-1.0份納米蟾酥0.3-1.0份 納米紅花20-70份納米牛黃2-10份 納米人參須60-140份本發(fā)明藥物的配方優(yōu)選重量配比范圍是納米丹參600-800份 納米三七120-160份納米冰片30-60份納米水牛角濃縮粉0.6-0.9份納米蟾酥0.6-0.9份 納米紅花30-60份納米牛黃5-8份 納米人參須80-120份本發(fā)明藥物的最佳重量配比是納米丹參732份 納米三七141.6份納米冰片47.2份 納米水牛角濃縮粉0.79份納米蟾酥0.79份 納米紅花48.4份納米牛黃6.3份 納米人參須94.4份本發(fā)明的技術(shù)方案是基于現(xiàn)代材料技術(shù)。現(xiàn)代材料技術(shù)的發(fā)展趨勢之一是向尺度越來越小的方向發(fā)展。從前組成材料的顆粒，其尺寸都是在微米或毫米量級以上，而現(xiàn)在出現(xiàn)了向納米尺度發(fā)展的材料。由于顆粒極度細化，晶界所占體積百分數(shù)增加，使得材料的某些性能發(fā)生突出的變化。
納米材料的特殊性能是由于納米材料的特殊結(jié)構(gòu)---物質(zhì)顆粒尺寸小于100nm的超微粉末，它的體表面積很大，晶界處的原子數(shù)比率高達15％-50％，使之產(chǎn)生四大效應即小尺寸效應、量子效應(含宏觀量子隧道效應)、表面效應和界面效應。從而具有傳統(tǒng)材料所不具備的物理化學性能。納米技術(shù)將帶來中藥領(lǐng)域的一次技術(shù)革命。
將上述各組份制成本發(fā)明藥物的方法之一是1.分取各味中藥材，依中國藥典2000年版一部加炮制加工成普通中藥飲片2.分取各味普通中藥飲片，加工成納米中藥飲片，其方法包括下列步驟①將普通中藥飲片置于提取罐中，加溶劑并導入微波萃取，使其以20-30億次/秒的速度作極性變化運動，其微波萃取的溫度為30℃-60℃，時間1-10小時；②將上述萃取液進行減壓濃縮，溫度為30℃-60℃，時間為3-72小時，同時另收取中藥中可揮發(fā)性物質(zhì)；③將減壓濃縮液與可揮發(fā)性物質(zhì)合并置于噴霧干燥塔，用超音速射流技術(shù)，射流速度330米-990米/秒，在30℃-60℃溫度，0-0.05MPa壓力下，以超音速速度瞬時干燥，即制成納米中藥飲片。
3.將納米中藥飲片(粉劑)按所述比例配好混合，依中國藥典2000年版二部制劑標準，制成丸劑、散劑、片劑、栓劑、顆粒劑、膜劑、膠囊劑、微囊劑、滴丸劑、氣霧劑、注射劑、膏劑、酒劑、糖漿劑、口服溶液劑。
本發(fā)明藥物制成方法之二是1.按配比比例配備全部普通中藥飲片，置于提取罐中，加溶劑并導入微波萃取，使其以20-30億次/秒的速度作極性變化運動，其微波萃取的溫度為30℃-60℃，時間1-10小時；2.將上述萃取液進行減壓濃縮，溫度為30℃-60℃，時間為3-72小時，同時另收取中藥中可揮發(fā)性物質(zhì)；3.將減壓濃縮液與可揮發(fā)性物質(zhì)合并置于噴霧干燥塔，用超音速射流技術(shù)，射流速度330米-990米/秒，在30℃-60℃溫度，0-0.05MPa壓力下，以超音速速度射流瞬時干燥，得心可寧制劑納米粉；4.將其納米粉依中國藥典2000年版制劑標準制成前述各種制劑。
上述兩種方法制成納米心可寧制劑藥物的藥理效果相同。
本發(fā)明的一種重要特點是本發(fā)明所制成的藥品材料達到了納米級，普通心可寧膠囊制劑材料均為微米或毫米以上粒徑，只能過80-120目篩，本發(fā)明所制成的藥品材料，粒徑在0.1-200nm，絕大部分小于100nm，可過1200-1500目篩。
本發(fā)明的另一個重要特點是本發(fā)明固體制劑能迅速崩解，在水中固體分散好，吸收完全，生物利用度高，主要有效成份的藥理作用效果顯著高于傳統(tǒng)制劑。
本發(fā)明所制成的藥物制劑，不需要添加任何輔料，對人體更加有利。
本發(fā)明還創(chuàng)造了納米心可寧制劑藥物的丸劑、散劑、栓劑、顆粒劑、膜劑、微囊劑、滴丸劑、氣霧劑、注射劑、膏劑、糖漿劑、口服溶液劑等過去從未有過的新劑型藥物。
本發(fā)明藥物制劑可用于冠心病、心絞痛、胸悶、心悸、眩暈等病癥的治療，臨床療效顯著優(yōu)于傳統(tǒng)心可寧膠囊。
本發(fā)明在微波萃取中所加的溶劑是水或乙醇。
本發(fā)明在萃取液進行減壓濃縮步驟中，其減壓濃縮為常規(guī)的方案。
實施例1按前述方法制備納米原料納米丹參732份 納米三七141.6份納米冰片47.2份 納米水牛角濃縮粉0.79份納米蟾酥0.79份 納米紅花48.4份納米牛黃6.3份 納米人參須94.4份生產(chǎn)方法如下在GMP凈化車間，將上述納米中藥飲片或粉劑按所述比例配好混合后，依中國藥典2000年版二部制劑膠囊劑標準，不添加輔料，不制粒，直接用全自動膠囊分裝機分裝膠囊，制成膠囊劑，每粒膠囊含藥量為0。1-0.6克，患者每次服用1-5粒，每用1-4次。
實施例2按前述方法制備納米材料納米丹參732份 納米三七141.6份納米冰片47.2份 納米水牛角濃縮粉0.79份納米蟾酥0.79份 納米紅花48.4份納米牛黃6.3份 納米人參須94.4份生產(chǎn)方法如下在GMP凈化車間，將上述納米中藥飲片或粉劑按所述比例配好混合后，依中國藥典2000年版二部制劑膠囊劑標準，不添加輔料，制成納米心可寧粉針注射劑，每支注射劑含量5-20毫克，每次用量為1-2支，每日使用1-3次。
實施例3按前述方法制備納米原料納米丹參732份 納米三七141.6份納米冰片47.2份納米水牛角濃縮粉0.79份納米蟾酥0.79份納米紅花48.4份納米牛黃6.3份 納米人參須94.4份生產(chǎn)方法如下在GMP凈化車間，將上述納米中藥飲片或粉劑按所述比例配好混合后，依中國藥典2000年版二部制劑膠囊劑標準，成膜材料采用聚乙烯醇，制成納米心可寧膜劑，每片膜面積大小2-100平方厘米，含藥量為1-50克，每片藥膜貼1-7天，貼藥部位背部、胸部等處。
權(quán)利要求
1.一種納米心可寧制劑藥物，其特征在于它是下述重量配比的納米原料制成的藥劑納米丹參400-1000份納米三七100-180份納米冰片20-70份 納米水牛角濃縮粉0.3-1.0份納米蟾酥0.3-1.0份 納米紅花20-70份納米牛黃2-10份納米人參須60-140份并采用下述方法制成選擇配方用中藥材炮制加工成中藥飲片；置于提取罐中，加溶劑并導入微波萃取，使其以20--30億次/秒速度作極性變化運動，其微波萃取的溫度為30--60℃，時間1--10小時；將上述萃取液進行減壓濃縮，溫度為30--60℃，時間為3--72小時，同時另收取中藥中揮發(fā)性物質(zhì)；將減壓濃縮液與可揮發(fā)性物質(zhì)合并置于噴霧干燥塔，用超音射流技術(shù)，在30--60℃溫度，0-0.05MPa壓力下，以超音速速度瞬時射流干燥，其中超音速射流速度為330米-990米/秒，即制成納米中藥飲片。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的納米心可寧制劑藥物，其中各納米原料的重量配比是納米丹參600-800份納米三七120-160份納米冰片30-60份 納米水牛角濃縮粉0.6-0.9份納米蟾酥0.6-0.9份納米紅花30-60份納米牛黃5-8份納米人參須80-120份
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的納米心可寧制劑藥物，其中各納米原料的重量配比是納米丹參732份納米三七141.6份納米冰片47.2份 納米水牛角濃縮粉0.79份納米蟾酥0.79份 納米紅花48.4份納米牛黃6.3份納米人參須94.4份
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2或3所述的納米心可寧制劑藥物，其特征在于所說的藥物是丸劑、散劑、片劑、栓劑、顆粒劑、膜劑、膠囊劑、微囊劑、滴丸劑、氣霧劑、注射劑、膏劑、酒劑、糖漿劑、口服溶液劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求1或2或3所述的納米心可寧制劑藥物的制藥方法，其特征在于該方法包括下述步驟選擇配方用中藥材炮制加工成中藥飲片；置于提取罐中，加溶劑并導入微波萃取，使其以20--30億次/秒速度作極性變化運動，其微波萃取的溫度為30--60℃，時間1--10小時；將上述萃取液進行減壓濃縮，溫度為30--60℃，時間為3--72小時，同時另收取中藥中揮發(fā)性物質(zhì)；將減壓濃縮液與可揮發(fā)性物質(zhì)合并置于噴霧干燥塔，用超音射流技術(shù)，在30--60℃溫度，0-0.05MPa壓力下，以超音速速度瞬時射流干燥，其中超音速射流速度為330米-990米/秒，即制成納米中藥飲片。
6.其中各味中藥按配方的比例或在中藥材炮制加工成中藥飲片后混勻，或在制成納米中藥飲片后混勻。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種納米心可寧制劑藥物,它是納米丹參、納米三七、納米冰片、納米水牛角濃縮粉、納米蟾酥、納米紅花、納米牛黃、納米人參須為原料,按比例配制,制成新的藥物制劑,其顆粒細度達1200－1500目,粒徑為0.1－200nm,其中絕大部分粒徑小于100nm,并具有新的物性。采用微波萃取、減壓濃縮、超音速射流技術(shù)噴霧干燥等步驟制成。該藥物生物利用度高,治療效果顯著。
文檔編號A61P9/00GK1366913SQ0110205
公開日2002年9月4日 申請日期2001年1月22日 優(yōu)先權(quán)日2001年1月22日
發(fā)明者楊孟君 申請人:楊孟君