專利名稱：血管內(nèi)修復(fù)物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明的一個方面涉及一種血管內(nèi)修復(fù)物。本發(fā)明的另一個方面涉及一種治療病人動脈瘤的方法。
雖然動脈瘤可能發(fā)生于身體的任何動脈中，但它們通常是發(fā)生在腦中，從而導(dǎo)致發(fā)生中風(fēng)。發(fā)生于腦中的大多數(shù)囊狀動脈瘤具有一從腦血管延伸出來的頸部，該頸部擴(kuò)張進(jìn)入一從血管向外突出的囊腔。
這種動脈瘤所造成的問題可能以幾種不同的形式發(fā)病。例如，如果動脈瘤破裂，血液會進(jìn)入腦中或蛛網(wǎng)膜下腔(即緊密圍繞腦周圍的空間)-后者稱作動脈瘤的蛛網(wǎng)膜下腔出血。這進(jìn)而有以下一或多種癥狀惡心、嘔吐、復(fù)視、頸部僵硬和喪失意識。動脈瘤性蛛網(wǎng)膜下腔出血是一種需要立即治療的緊急病情。實際上，具有該病情的病人有10-15％在到達(dá)醫(yī)院進(jìn)行治療之前就已死亡。具有該病情的病人有50％在出血后頭三十天內(nèi)將死亡。在那些幸存的病人中，有接近一半將患永久性的中風(fēng)。其中有些中風(fēng)在出血后一到兩周因由蛛網(wǎng)膜下腔出血引起的腦血管痙攣而發(fā)生。動脈瘤還可能造成與出血不相關(guān)的問題，但這并不常見。例如，動脈瘤可能在其本身內(nèi)形成血凝塊，該血凝塊會脫離動脈瘤并被帶到下游，在那里有可能阻塞支動脈而造成中風(fēng)。而且，動脈瘤還可能壓迫神經(jīng)(這有可能導(dǎo)致一只眼睛或面部的癱瘓或感覺異常)或相鄰的腦(這有可能導(dǎo)致癲癇發(fā)作)。
正因為動脈瘤的可能的致命后果，尤其是腦動脈瘤，人們采用各種不同的方法來治療動脈瘤。
通常，動脈瘤可以用外科技術(shù)從血管外側(cè)或用血管內(nèi)技術(shù)從內(nèi)部來治療(后者屬于介入(即非外科)技術(shù)這一大類)。
外科技術(shù)通常涉及顱骨切開術(shù)，需要在病人頭顱骨上形式一個開口，供外科醫(yī)生將器械插入以直接對腦部進(jìn)行手術(shù)。一種方法是，使腦部收縮，以暴露出長動脈瘤的血管，然后外科醫(yī)生設(shè)置一個夾子橫跨動脈瘤的頸部，以防動脈血液進(jìn)入動脈瘤。如果動脈瘤中有血凝塊，夾子也可防止血凝塊進(jìn)入動脈和避免發(fā)生中風(fēng)。在正確地設(shè)置夾子后，動脈瘤將在幾分鐘內(nèi)消除。外科技術(shù)是對動脈瘤最常用的治療手段。然而，用于治療這些病情的外科技術(shù)被認(rèn)為是對病人有較高危險性的大外科手術(shù)，并要求病人體格強(qiáng)狀以有可能承受該手術(shù)。
如以上所討論的，血管內(nèi)技術(shù)是非外科技術(shù)，通常以一套血管造影術(shù)、采用一導(dǎo)管遞送系統(tǒng)來進(jìn)行。具體說，已知的血管內(nèi)技術(shù)需要使用導(dǎo)管遞送系統(tǒng)，用一種可防止動脈血液進(jìn)入動脈瘤的材料填塞動脈瘤-這種技術(shù)通稱為栓塞。這種方法的一個例子是Guglielmi可分離線環(huán)(Gug1ielmi DetachableCoil)，它需要通過一個系統(tǒng)對動脈瘤進(jìn)行動脈瘤內(nèi)閉塞，該系統(tǒng)采用一連接于一不銹鋼傳送金屬絲的鉑線環(huán)和電解分離。因此，一旦鉑線環(huán)被放入動脈瘤，它便通過電解溶解與不銹鋼傳送金屬絲分離。具體說，病人的血液和含鹽體液(infusate)充當(dāng)導(dǎo)電溶液。陽極是不銹鋼傳送金屬絲，陰極是設(shè)置在病人腹股溝中的接地針。一旦電流傳遞通過不銹鋼傳送金屬絲，緊靠鉑線環(huán)(當(dāng)然鉑線環(huán)不受電解影響)的不銹鋼分離區(qū)域的非絕緣部分中將發(fā)生電解溶解。其它的方法涉及用諸如醋酸纖維素聚合物之類的材料來填塞動脈瘤囊。雖然這些血管內(nèi)手段在技術(shù)上是一種進(jìn)步，但它們還是有缺點。具體說，這些血管內(nèi)手段的危險包括在手術(shù)過程中使動脈瘤破裂或因裝置的末梢栓塞術(shù)或動脈瘤中的血凝塊造成中風(fēng)。另外，在使用這些技術(shù)的血管內(nèi)動脈瘤消除的長期效果方面還存在問題。具體說，通過跟蹤血管造影，可以發(fā)現(xiàn)有填塞材料在動脈瘤內(nèi)重新布局以及動脈瘤再次出現(xiàn)的跡象。
有一種特殊類型的發(fā)生在末梢基底動脈處的腦部動脈瘤很難治療，尤其是使用上述的外科夾持或血管內(nèi)栓塞技術(shù)。這種類型的動脈瘤呈薄弱的凸出狀，通常位于基底動脈的終端分歧點處。對這種類型的動脈瘤進(jìn)行成功治療非常困難，這至少部分是因為在設(shè)置外科夾子的過程中，所有穿過腦干的血管都絕對不能被傷害。
不幸的是，有時動脈瘤的尺寸、形狀和/或位置使得外科夾持和血管內(nèi)栓塞術(shù)對于一特殊病人均無法施行。通常，這種病人的結(jié)局都不佳。
因此，雖然現(xiàn)有技術(shù)已在動脈瘤治療領(lǐng)域有了許多進(jìn)步，但仍有需要改進(jìn)的地方，尤其是在血管內(nèi)栓塞術(shù)方面，這是因為這對于大外科手術(shù)來說是一個非常有吸引力的替代方法。具體說，需要有一種血管內(nèi)修復(fù)物，它可用于對很難或者無法用其它方法治療的動脈瘤進(jìn)行栓塞術(shù)治療。如果這種血管內(nèi)修復(fù)物可用于治療目前用血管內(nèi)方法治療的動脈瘤，同時緩解或消除目前的血管內(nèi)栓塞技術(shù)的缺點，則也是合乎需要的。
發(fā)明揭示本發(fā)明的一個目的在于提供一種新型的血管內(nèi)修復(fù)物，它可消除或緩解至少一個上面提到的現(xiàn)有技術(shù)中存在的缺點。
本發(fā)明的另一個目的在于提供一種新型的血管內(nèi)堵塞動脈瘤開口的方法，它可消除或緩解至少一個上面提到的現(xiàn)有技術(shù)中存在的缺點。
因此，在其一個方面，本發(fā)明涉及一種可膨脹的血管內(nèi)修復(fù)物，它包括一本體，它具有一近端和一遠(yuǎn)端；一設(shè)置在近端和遠(yuǎn)端之間的第一可膨脹部分，該第一可膨脹部分可從一第一未膨脹狀態(tài)膨脹到一第二膨脹狀態(tài)，其上具有一徑向朝外的力將第一可膨脹部分壓靠于一血管內(nèi)腔；以及一連接于第一可膨脹部分的第二可膨脹部分；該第二可膨脹部分可在第一可膨脹部分膨脹后膨脹。
在其另一個方面，本發(fā)明涉及一種用一修復(fù)物在血管內(nèi)堵塞動脈瘤開口的方法，該修復(fù)物包括一具有一近端和一遠(yuǎn)端的本體；一設(shè)置在近端和遠(yuǎn)端之間的第一可膨脹部分，該第一可膨脹部分可從一第一未膨脹狀態(tài)膨脹到一第二膨脹狀態(tài)，其上具有一徑向朝外的力將第一可膨脹部分壓靠于一血管內(nèi)腔；以及一連接于第一可膨脹部分的第二可膨脹部分，該第二可膨脹部分可在第一可膨脹部分膨脹后膨脹，該方法包括以下步驟將該修復(fù)物設(shè)置在一導(dǎo)管上；通過身體通道的導(dǎo)管插入術(shù)將該修復(fù)物和導(dǎo)管插入一身體通道內(nèi)；將該修復(fù)物和導(dǎo)管輸送到一動脈瘤開口所在的目標(biāo)血管內(nèi)腔；在該第一可膨脹部分上施加一徑向朝外的膨脹力，使管狀的第一可膨脹部分被壓靠于該目標(biāo)身體通道；使該第一可膨脹部分膨脹，從而使該第二可膨脹部分膨脹；將該第二可膨脹部分壓靠于動脈瘤開口，從而堵塞該動脈瘤開口。
因此，本發(fā)明人揭示了一種新型的血管內(nèi)修復(fù)物，其特點在于一第一可膨脹部分，它在膨脹時使一第二可膨脹部分(連接于第一可膨脹部分)膨脹。例如，如果第一可膨脹部分由可塑性變形的材料(例如不銹鋼)制成，在膨脹后，第一可膨脹部分將塑性變形。這種膨脹將使第二可膨脹部分膨脹。如在下面將展開的，需要一種具有這些特點的血管內(nèi)修復(fù)物，尤其是在動脈瘤治療方面。
較佳的是，如在下面將展開的，第一可膨脹部分基本呈管狀結(jié)構(gòu)。實際上，在本說明書中，將參照一基本呈管狀結(jié)構(gòu)的第一可膨脹部分。然而，這種參照僅僅是為了說明，本技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員將認(rèn)識到，第一可膨脹部分可以采用非管狀的結(jié)構(gòu)(例如在膨脹后會張開的爪狀設(shè)計)。
在1999年8月19日公開的國際公開號WO 99/40873[Marotta等人(Marotta)]中，提出了一種新型的血管內(nèi)方法，可用于堵塞動脈瘤、尤其是囊狀動脈瘤的開口，使動脈瘤消除。該方法是真正地血管內(nèi)，利用Marotta所提出的血管內(nèi)修復(fù)物，不需要用某種材料(例如與Guglielmi可分離線環(huán)一起使用的那種)來填塞動脈瘤囊。相反，Marotta提出的血管內(nèi)修復(fù)物是以這樣的原理工作，即它用于堵塞通向動脈瘤囊的開口，從而不需要填塞材料。因此，Marotta所提出的血管內(nèi)修復(fù)物在技術(shù)上是一項重大的進(jìn)步，因為它消除或緩解了現(xiàn)有技術(shù)中的許多缺點。Marotta所提出的血管內(nèi)修復(fù)物包括一葉片部分，它能夠被壓靠于動脈瘤的開口而封閉動脈瘤。在Marotta所提出的血管內(nèi)修復(fù)物中，葉片部分連接于一本體并相對于它可獨立運動，該本體包括至少一個可膨脹部分。該可膨脹部分可從一第一未膨脹狀態(tài)膨脹到一第二膨脹狀態(tài)，其上具有一徑向朝外的力。因此，本體總的起到將血管內(nèi)修復(fù)物固定于一目標(biāo)身體通道或血管內(nèi)腔處靠近動脈瘤開口所在的適當(dāng)位置的作用，葉片部分起到封閉動脈瘤開口從而使動脈瘤消除的作用。因此，如Marotta所揭示的，葉片部分起作用，并可獨立于血管內(nèi)修復(fù)物的本體而運動。
盡管Marotta所提出的血管內(nèi)修復(fù)物在技術(shù)上是一項重大的進(jìn)步，但仍有需要改進(jìn)的地方。具體說，在Marotta所提出的血管內(nèi)修復(fù)物的較佳實施例中，一旦裝置展開并且葉片部分適當(dāng)定位后，葉片部分的表面區(qū)域便由切出該葉片部分的管子的表面區(qū)域限定。雖然這在大部分情況下不會成問題，但有時動脈瘤開口足夠大，在這種情況下葉片部分很可能無法完全封閉動脈瘤開口。另一方面，如果通過從一更大直徑的管子上切下葉片部分來試圖增大葉片部分的尺寸，修復(fù)物的直徑會增大，這可能使得更難于將其引導(dǎo)至正確位置以及難于與傳統(tǒng)的傳送裝置一起使用。
因此，本發(fā)明揭示了一種新型的方法，允許將修復(fù)物的本體設(shè)計成具有傳統(tǒng)的管徑，同時具有一可響應(yīng)于本體的膨脹而膨脹的可膨脹部分。這樣，在本血管內(nèi)修復(fù)物中，本體具有一近端和一遠(yuǎn)端。在近端和遠(yuǎn)端之間設(shè)置有至少兩個彼此相連的可膨脹部分。第一可膨脹部分可從一第一未膨脹狀態(tài)膨脹到一第二膨脹狀態(tài)，其上具有一徑向朝外的力。第二可膨脹部分連接于第一可膨脹部分，并可在第一可膨脹部分膨脹后膨脹-即，用于使第一可膨脹部分膨脹的裝置不直接使第二可膨脹部分膨脹。
本血管內(nèi)修復(fù)物的本體具有一大致縱向的軸線，并呈柔性。在一較佳的實施例中，第二可膨脹部分至少在一第一位置和一第二位置之間相對于本體可獨立運動，膨脹或不膨脹。因此，在第一位置，本體(包括第一可膨脹部分)的近端和遠(yuǎn)端與第二可膨脹部分對齊。在第二位置，在固定本體的近端和遠(yuǎn)端的同時，第二可膨脹部分維持一定程度的獨立運動。通過這種方式，第二可膨脹部分相對于本體“可獨立運動”。在一個實施例中，該獨立運動最好是通過將第二可膨脹部分設(shè)置成使其可相對于血管內(nèi)修復(fù)物的其余部分樞轉(zhuǎn)來實現(xiàn)。應(yīng)予理解，雖然第二可膨脹部分可以相對于本體獨立運動，但遠(yuǎn)端、近端和第二可膨脹部分的最終對齊(即在堵塞動脈瘤開口后的對齊)不受具體限制，而取決于諸如動脈瘤尺寸和位置之類的因素以及具體病人的身體結(jié)構(gòu)。該較佳實施例的關(guān)鍵點在于，第二可膨脹部分能夠相對于本體而獨立運動。
認(rèn)為本血管內(nèi)修復(fù)物尤其適用于治療諸如以上所描述的那些動脈瘤，因此認(rèn)為是為上述傳統(tǒng)外科技術(shù)提供了一種重要的替代方法。另外，可以設(shè)想，本血管內(nèi)修復(fù)物可用于治療某些被診斷為無法手術(shù)的動脈瘤。還認(rèn)為本血管內(nèi)修復(fù)物可提供諸如上述Guglielmi可分離線環(huán)之類的現(xiàn)有血管內(nèi)方法的重要優(yōu)點。具體說，由于本血管內(nèi)修復(fù)物不依賴于將一金屬填塞材料(例如鉑環(huán))插入動脈瘤，因而可減小動脈瘤破裂的危險以及金屬填塞材料在動脈瘤內(nèi)重新布局及隨后再次出現(xiàn)動脈瘤的危險。
發(fā)明最佳實施方式參見

圖1-4，下面將具體參照血管內(nèi)修復(fù)物在基底動脈的終端分歧點處的導(dǎo)入來描述本血管內(nèi)修復(fù)物的第一實施例。
因此，示出了一基底動脈10，它終止于一接點15處，并分叉成一對副動脈20、25。位于接點15處的是一動脈瘤30。動脈瘤30具有一開口35(放大表示，僅為了便于說明)，血液通過該開口進(jìn)入并維持動脈瘤30。
在一導(dǎo)管50上安裝有一血管內(nèi)修復(fù)物100。
導(dǎo)管50包括一充氣式氣囊55和一引導(dǎo)金屬絲60。導(dǎo)管50、充氣式氣囊55和引導(dǎo)金屬絲60均是傳統(tǒng)的。如在技術(shù)上公知的，充氣式氣囊55可沿引導(dǎo)金屬絲60移動。
血管內(nèi)修復(fù)物100由一本體105構(gòu)成。本體105包括一近端110和一遠(yuǎn)端115。血管內(nèi)修復(fù)物100還包括一可膨脹葉片部分120(第二可膨脹部分)，它連接于一第一可膨脹部分130。如圖所示，葉片部分120包括一覆蓋部分125。血管內(nèi)修復(fù)物100還包括一第三可膨脹部分135，它通過一脊梁140連接于第一可膨脹部分130。
本體105是一大致呈管狀的構(gòu)件，它應(yīng)構(gòu)制成具有足夠的柔性而可以穿行到目標(biāo)身體通道，并具有足夠的可膨脹性而可以固定于目標(biāo)身體通道中的適當(dāng)位置。
實現(xiàn)該目的的一種方法是用一類似展伸結(jié)構(gòu)來構(gòu)制血管內(nèi)修復(fù)物100。如在技術(shù)上公知的，展伸結(jié)構(gòu)是一可膨脹修復(fù)物，它通常用于獲得和保持某一身體通道(例如血管、呼吸道、胃腸道等)的開放。展伸結(jié)構(gòu)的兩個通常的設(shè)計要求是(ⅰ)在未膨脹狀態(tài)必須具有足夠的柔性，使得它可以無損傷地穿行到目標(biāo)身體通道，(ⅱ)在膨脹狀態(tài)于徑向方向必須具有足夠的剛性以避免發(fā)生再狹窄和/或展伸結(jié)構(gòu)回縮。本血管內(nèi)修復(fù)物的最佳實施例是用于治療動脈瘤的修復(fù)物，因而不是展伸結(jié)構(gòu)本身，這是因為設(shè)計要求(ⅱ)無需滿足-即，本血管內(nèi)修復(fù)物的目的并不在于保持阻塞的身體通道的開放。這樣，本血管內(nèi)修復(fù)物的該較佳實施例包括一或多個可膨脹構(gòu)件，目的是將修復(fù)物固定于正確的位置。當(dāng)然，本血管內(nèi)修復(fù)物的雙重膨脹功能的新型方法在合適的場合可以應(yīng)用于展伸結(jié)構(gòu)。
因此，在該方法中，本體105可以是一具有多孔性的多孔管，它由多個相交的構(gòu)件形成(為清楚起見，本體105的多孔性在圖1-4中未示出)。諸相交構(gòu)件的準(zhǔn)確圖案不受具體限制，應(yīng)選擇成使多孔管在未膨脹狀態(tài)具有足夠的柔性，同時在管上施加徑向朝外的力后具有實現(xiàn)至少一定程度膨脹的潛力。通常，該多個相交構(gòu)件將設(shè)置成限定一有規(guī)律的重復(fù)圖案。例如，可參見以下未授權(quán)專利申請中所揭示的各種不同的重復(fù)圖案加拿大專利申請?zhí)?,134,997(1994年11月3日提交)；加拿大專利申請?zhí)?,171,047(1996年3月5日提交)；加拿大專利申請?zhí)?,175,722(1996年5月3日提交)；加拿大專利申請?zhí)?,185,740(1996年9月17日提交)；加拿大專利申請?zhí)?,192,520(1996年12月10日提交)；國際專利申請PCT/CA 97/00151(1997年3月5日提交)；國際專利申請PCT/CA 97/00152(1997年3月5日提交)；國際專利申請PCT/CA 97/00294(1997年5月2日提交)；(下面統(tǒng)稱為“Divysio專利申請”)，以及其中所引用的各種文獻(xiàn)。雖然在Divysio專利申請中所揭示的重復(fù)圖案適用于展伸結(jié)構(gòu)設(shè)計，但可以對它們進(jìn)行改進(jìn)，以提高管狀結(jié)構(gòu)的柔性(例如通過改變Divysio專利申請中所揭示的多邊形設(shè)計)，以便用于本血管內(nèi)修復(fù)物的一較佳實施例，盡管所得到的這種管狀結(jié)構(gòu)可能并不能有利地用作展伸結(jié)構(gòu)。
本體105可以由任何合適的材料構(gòu)成。在一個較佳的實施例中，本體105由可塑性變形的材料構(gòu)成，諸如金屬、合金或聚合物。合適的金屬和合金的非限制性例子可以從包括不銹鋼、鈦、鉭等的材料組中選擇。在該實施例中，用于使本體105膨脹的徑向朝外力可以通過一導(dǎo)管安裝氣囊的膨脹來施加，這將在下面詳細(xì)討論。在另一個較佳的實施例中，本體105由“形狀記憶”金屬合金(例如鎳鈦諾nitinol)構(gòu)成，它能夠在至少約30℃、最好約30℃到40℃范圍內(nèi)的溫度自動膨脹。在該實施例中，可以理解，當(dāng)本體105暴露于一在所設(shè)定的自動膨脹溫度下的環(huán)境時，一內(nèi)在的徑向朝外力使其膨脹。在又一個較佳的實施例中，本體105可以由可生物降解材料構(gòu)成。如在技術(shù)上公知的，可生物降解材料在與體液長時間接觸后會降解，可用于本血管內(nèi)修復(fù)物，這是因為動脈瘤會在動脈瘤開口封閉后幾分鐘內(nèi)消除。
本體105的制造方式不受具體限制。較佳的是，本體105由管狀原材料通過激光切割技術(shù)制造而成。因此，原材料可以是如上所述的金屬、合金或聚合物的一薄壁管，隨后它們的有些部分被切去而留下上述的所需重復(fù)圖案。圖5-8表示如何從一管狀原材料上切下血管內(nèi)修復(fù)物100的不同構(gòu)件(同樣，為清楚起見，本體105的具體的多孔特性未在圖5-8中示出)。
在一備選實施例中，可以用一或多根預(yù)先形成的金屬絲來構(gòu)成具有所需多孔重復(fù)圖案的本體105。在另一備選實施例中，可以采用平板激光切割技術(shù)，并可選擇性地結(jié)合以焊接技術(shù)，來構(gòu)制具有所需的多孔重復(fù)圖案的本體105。
血管內(nèi)修復(fù)物100還可包括一位于其上面的覆層材料。該覆層材料可設(shè)置在修復(fù)物的表面上。而且，覆層可以設(shè)置在修復(fù)物的內(nèi)表面和/或外表面上。覆層材料可以是一或多種生物學(xué)惰性材料(例如為了減少在修復(fù)物上形成血栓)、在導(dǎo)入后會濾入身體通道壁中的醫(yī)藥合成物(例如為了提供抗凝血作用、給身體通道提供藥品等)等。
血管內(nèi)修復(fù)物100最好具有一生物相容性覆層，以盡量減小與身體血管壁和/或流過血管的液體(通常是血液)的不良相互作用。該覆層較佳地是一種聚合材料，它通常是通過對修復(fù)物涂覆預(yù)制聚合物在某一溶劑中的溶液或分散體并除去該溶劑來提供的。另外，也可以使用非聚合覆層材料。合適的覆層材料，例如聚合物，可以是聚四氟乙烯或硅橡膠、或聚氨酯，它們是公知的具有生物相容性的。但是，聚合物最好具有兩性離子側(cè)基，通常是磷酸銨酯基，例如磷酸膽堿基團(tuán)或其類似物。合適的聚合物的例子在國際公開號WO93/16479中有描述。在那些說明書中所描述的聚合物是血液相容性的以及通常為生物相容性的，并且也是不穩(wěn)定的。重要的是，要確保修復(fù)物的表面被完全涂覆，以盡量減小例如與血液的不良相互作用，因為這可能在病人血管中造成血栓。
這種有好處的覆層可以通過適當(dāng)選擇覆層條件來實現(xiàn)，諸如覆層溶液粘性、覆層工藝和/或溶劑去除步驟。
進(jìn)一步參見圖1，一旦需要導(dǎo)入血管內(nèi)修復(fù)物100，將其安裝于導(dǎo)管50的氣囊55上。引導(dǎo)金屬絲60沿箭頭A方向移動通過基底動脈10。
參見圖2，安裝在導(dǎo)管50的氣囊55上的血管內(nèi)修復(fù)物100用傳統(tǒng)的傳送金屬絲和熒光透視技術(shù)穿行到動脈瘤30的位置。在所示的實施例中，本體105的遠(yuǎn)端115進(jìn)入副動脈20。實際上，在基底動脈分歧點處的副動脈是不對稱的，本體105的遠(yuǎn)端115最好穿行入兩條副動脈中較大的一條。而且，在所示的實施例中，隨著本體105在穿行進(jìn)入副動脈20中時彎曲，葉片部分120提升或移出相對于本體105的管平面的對齊位置，從而限定一開口135。
參見圖3和4，一旦血管內(nèi)修復(fù)物100處于正確位置，氣囊55膨脹，因而在第一可膨脹部分130和第三可膨脹部分135上施加徑向朝外的力。起初，這導(dǎo)致本體105膨脹，使其一部分被壓靠于基底動脈10和副動脈20的壁上。如下面將進(jìn)一步詳細(xì)描述的那樣，這導(dǎo)致葉片部分120膨脹。在圖3所示的實施例中，氣囊55膨脹到使葉片部分120膨脹并被壓靠于副動脈20、25的壁上的程度，造成動脈瘤30的開口35被堵塞。
參見圖4，氣囊55被排氣，并與引導(dǎo)金屬絲60一起被抽出血管內(nèi)修復(fù)物100。在所示的實施例中，血管內(nèi)修復(fù)物100被第一可膨脹部分130和第三可膨脹部分135固定于適當(dāng)位置，從而壓靠于基底動脈10和副動脈20的壁上。而且，在所示的實施例中，葉片部分120通過血液流動作用于它的力和本體105因使遠(yuǎn)端115穿行入副動脈20而彎曲所產(chǎn)生的內(nèi)在力的組合作用，固定于適當(dāng)位置。一旦葉片部分120堵塞開口35，動脈瘤30隨后便可消除。
參見圖9-11，圖中示出了本血管內(nèi)修復(fù)物100的一尤為優(yōu)選的實施例。如圖所示，血管內(nèi)修復(fù)物100由一薄壁管蝕刻出圖示的設(shè)計而制成，該薄壁管由塑性變形材料(例如不銹鋼)構(gòu)成。如圖所示，僅用一單根脊梁140使第一可膨脹區(qū)域130與第三可膨脹區(qū)域135相互連接。
參見圖10-11，圖中示出了葉片部分120(第二可膨脹區(qū)域)的“人字形”功能。因此，葉片部分120包括一系列縱梁150、151、152，它們基本彼此平行?？v梁150、151、152由成對的撐桿155a/156a、155b/156b、155c/156c、155d/156d和155e/156e相互連接。顯然，撐桿155/156在交點處(縱梁151處)相接而形成一銳角。
縱梁150、151、152連接于一構(gòu)成于第一可膨脹部分130中的圓周撐桿131。如圖所示，撐桿131在二維上呈正弦形(或波狀或起伏狀或蜿蜒狀)結(jié)構(gòu)。本技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員清楚，撐桿131的正弦結(jié)構(gòu)在二維上限定一凸頂點132和一凹頂點133。如在本說明書中所使用的，術(shù)語“凹頂點”是指朝向第一可膨脹部分130中的頂點，術(shù)語“凸頂點”是指離開第一可膨脹部分130方向的頂點。在圖示的實施例中，撐桿131包括多個交替的凸頂點132和凹頂點133。如圖所示，縱梁150和152連接于凸頂點132，縱梁151連接于凹頂點533。
當(dāng)?shù)谝豢膳蛎洸糠?30如上所述膨脹時，這導(dǎo)致圓周撐桿131徑向膨脹。因此，隨著第一可膨脹部分130的膨脹，圓周撐桿131朝箭頭B方向張開，導(dǎo)致?lián)螚U131基本伸直。撐桿131的伸直使縱梁150和152朝箭頭C方向運動(即朝撐桿131拉)，并使縱梁151朝箭頭D方向運動(即從撐桿131朝外推)。同時，撐桿155/156之間形成的銳角張開，在最佳的情況下(圖11)，撐桿155/156在同一直線上。
本技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員清楚，膨脹的葉片部分120的表面積(圖11)大于未膨脹的葉片部分120的表面積(圖10)。因此，可以理解，具有某一管形尺寸的本血管內(nèi)修復(fù)物具有一葉片部分，該葉片部分在膨脹后的表面積將大于具有相同管形尺寸、但在展開過程中僅僅是張開(即僅伸直而本身不膨脹)的葉片部分的表面積。
為清楚起見，以上參照圖9-11的描述不包括覆蓋部分125。實際上，最好大部分或所有葉片部分120覆蓋以一種材料，該材料適合于(ⅰ)經(jīng)得起葉片部分120的膨脹，(ⅱ)在展開后堵塞動脈瘤30的開口35。為此所使用的材料的性質(zhì)不受具體限制。較佳的是，該材料包括Cardiothane51TM(馬薩諸塞州Everett的Kontron儀器公司)、公知可用于血管內(nèi)裝置的醫(yī)用級聚氨酯/硅酮聚合物(例如用于內(nèi)主動脈心臟輔助裝置的氣囊材料)。因此，“赤裸的”葉片部分120可以先涂覆以5.7％重量∶體積(w∶v)的、Cardiothane51TM溶解于一有機(jī)溶劑(例如，2∶1的四氫呋喃∶1,4-二氧雜環(huán)己烷)中的溶液。然后，經(jīng)初始涂覆的葉片部分120可進(jìn)一步涂覆以11.7％w∶v的、Cardiothane51TM溶解于相同溶劑中的溶液。當(dāng)聚合物變干后，葉片部分120的撐桿基本埋設(shè)于聚氨酯硅樹脂覆層內(nèi)。覆蓋的葉片部分120隨后可用環(huán)氧乙烷消毒。關(guān)于該方法的更多資料，可參見0koshi等人在ASAIO會報1991；37:M480-M481中的“多孔與帶皮聚氨酯-聚二甲基硅氧烷小直徑血管移植的體內(nèi)評價”。
在圖12和13中示出了圖10和11中所示葉片部分120的一種變化型式(注意圖10-13中相同的標(biāo)號表示相同的部分，反之亦然)。因此，如圖所示，圖12和13中的變型包括一對額外的縱梁153、154?？v梁150和153由多根撐桿160a、160b、160c、160d、160e等相互連接。同樣，縱梁152和154由多根撐桿161a、161b、161c、161d、161e等相互連接。如圖所示，縱梁153、154不直接連接于圓周撐桿131。這有利于葉片部分120相對于第一可膨脹部分130的單獨運動，如上面所討論的，同時優(yōu)化葉片部分120在膨脹狀態(tài)(圖13)的表面積。而且，可以看出，撐桿160a、161a在葉片部分120的未膨脹狀態(tài)(圖12)彎曲(或成角度)。這有利于葉片部分120的膨脹，如圖13所示。
在圖14中示出了圖10和11中所示葉片部分120的一種變化型式(注意圖10,11和14中相同的標(biāo)號表示相同的構(gòu)件，反之亦然)。圖14中所示葉片部分中的一個變化在于設(shè)置了縱向的撐桿150a和152a，它們分別細(xì)于縱梁150和152以及縱梁151。該變化用于使撐桿150a和152a中沿箭頭C方向產(chǎn)生的應(yīng)力與沿箭頭D方向施加于縱梁151的力相均衡。而且，縱梁150、151、152與撐桿155(a,b,c,d)以及156(a,b,c,d)之間的一系列連接部170已改制得更細(xì)并具有更大的內(nèi)半徑。這種變化用于使連接部170的彎曲以及葉片部分的張開或膨脹更為方便。
參見圖15，圖中示出了圖10-14所示葉片部分的一種變化型式。
如圖所示，圖15表示本血管內(nèi)修復(fù)物200的一較佳實施例的二維視圖。修復(fù)物200包括一第一可膨脹部分205和一第二可膨脹部分210。第一可膨脹部分205和第二可膨脹部分210由撐桿214、216和脊梁215、217相互連接。
在所示的實施例中，第一可膨脹部分205和第二可膨脹部分210各具有一由一系列相互連接的部分限定的多孔表面，這些構(gòu)件所形成的圖案類似于上述Divysio專利申請中所揭示的圖案。
血管內(nèi)修復(fù)物200包括一葉片部分220。葉片部分220包括一對爪形件225、230。爪形件225、230各包括一其中設(shè)有諸微切口的表面。這些微切口可以通過傳統(tǒng)的激光切割技術(shù)等來形成于爪形件225、230中。
爪形件225、230在其一端通過一連接件235彼此相連。而且，爪形件225通過一撐桿218連接于脊梁215。同樣，爪形件230通過一撐桿219連接于脊梁217。如圖所示，撐桿218也用于將爪形件225和撐桿216相互連接。同樣，撐桿219也用于將爪形件230和撐桿216相互連接。
當(dāng)?shù)诙膳蛎洸糠?10如上所述膨脹時，使爪形件225、230之間的接點241與第二可膨脹部分210相互連接的一連接撐桿240導(dǎo)致連接撐桿240沿箭頭E方向運動(即朝連接件235方向推接點241)。同時，撐桿218、219沿箭頭F方向拉爪形件225、230，使爪形件225、230繞接點241樞轉(zhuǎn)，結(jié)果造成連接件235展開或張開。
爪形件225、230連接有一覆層材料(為清楚起見沒有示出)，該材料在爪形件225、230膨脹后展開，從而優(yōu)化葉片部分220的表面積。
覆層材料的性質(zhì)不受具體限制，只要它具有生物醫(yī)學(xué)的性質(zhì)(即它能安全地遞送到并保持于一腔內(nèi))即可，并可以是上述實施例所采用的那種覆層材料。該覆層材料可以是可拉伸的(如以上所描述的)或不可拉伸的。該覆層材料可以是DacronTM、GoretexTM和類似物。該覆層材料可以縫合于爪形件225、230?；蛘?，該覆層材料可以粘合于爪形件225、230。將覆層材料固定于爪形件225、230的具體方法不受具體限制。
覆層材料可以在葉片部分220膨脹之前施加于爪形件225、230?；蛘撸梢允谷~片部分220部分或充分地預(yù)膨脹，施加該覆層材料，而后使葉片部分220卷曲或者回復(fù)到合適的預(yù)展開狀態(tài)。
圖15中所示的血管內(nèi)修復(fù)物200的較佳實施例尤為有利，這是因為它允許葉片部分220膨脹，而不要求施加一個使覆層材料伸展所需的力(將它與圖9-14所示的實施例相比)。
而且，在血管內(nèi)修復(fù)物200中設(shè)置脊梁215、217可起到額外的好處，即為可膨脹修復(fù)物200提供“優(yōu)先柔性”。該優(yōu)先柔性可將葉片部分220保持在一由彎曲的修復(fù)物所限定的圓弧的外側(cè)上，有助于將葉片部分220壓靠于動脈瘤頸部的位置。
在圖15所示的實施例中，葉片部分220通過同時產(chǎn)生的上述連接撐桿240的“推”作用和撐桿218、219的“拉”作用而膨脹。本技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員當(dāng)然可以理解，在某些情況下，可以對所示的實施例進(jìn)行修改，用所述的“推”或“拉”作用或甚至某些其它作用來實現(xiàn)葉片部分220的膨脹。
在本血管內(nèi)修復(fù)物的這個和前面所示的實施例中，可行的、甚至在某些情況下為優(yōu)選的是，在葉片部分的邊緣上使用薄片或類似裝置來避免葉片部分從導(dǎo)管或其它用于傳送修復(fù)物的傳送系統(tǒng)提升。這種薄片可增加圍繞氣囊的圓周包繞，使在裝置傳送過程中沿氣囊長度方向保持較小的輪廓。這些薄片可以簡單地設(shè)計成“斷開”或用其它方法從氣囊釋放葉片部分(例如在修復(fù)物展開過程中)，以實現(xiàn)上述的好處。
在不脫離本發(fā)明范圍和精神的情況下對上述具體實施例進(jìn)行的其它的變化和改型，對于手上有本說明書的本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說將是一目了然的。例如，雖然在所示的各實施例中，葉片部分表示為在遞送過程中朝向修復(fù)物的近端，但這并不是必須的，在某些情況下，相反的取向可能更好。而且，雖然在所示的各實施例中，表示的是治療腦部動脈瘤的血管內(nèi)修復(fù)物，但本技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員清楚，本血管內(nèi)修復(fù)物可以有利地用于治療其它類型的動脈瘤和用于其它(非動脈瘤)的血管內(nèi)場合。另外，雖然在所示的各實施例中，表示的是一對可膨脹的圓環(huán)，但可以用一單個的可膨脹圓環(huán)或3個或更多個可膨脹圓環(huán)來構(gòu)制該修復(fù)物。此外，雖然在所示的各實施例中，本體的可膨脹部分包括一對多孔結(jié)構(gòu)的環(huán)，但也可以使用非多孔結(jié)構(gòu)的環(huán)，例如通過將環(huán)折起來并用一可動的機(jī)械限制件將它們保持于該狀態(tài)，該機(jī)械限制件在拆去后允許環(huán)張開到一展開狀態(tài)(在該實施例中，將環(huán)的尺寸定為它們最終的導(dǎo)入尺寸，然后折起來一例如參見國際公開號WO 95/26695)。不脫離本發(fā)明精神和范圍的其它變化對于手中有本說明書的本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說將是一目了然的。
這里所引用的所有公開、專利和專利申請是作為整體進(jìn)行結(jié)合供參考的，正如每篇單獨的公開、專利或?qū)＠暾埦唧w、單獨地指明以作為整體進(jìn)行結(jié)合供參考一樣。
權(quán)利要求
1．一種可膨脹的血管內(nèi)修復(fù)物，它包括一本體，它具有一近端和一遠(yuǎn)端；一設(shè)置在近端和遠(yuǎn)端之間的第一可膨脹部分，該第一可膨脹部分可從一第一未膨脹狀態(tài)膨脹到一第二膨脹狀態(tài)，其上具有一徑向朝外的力將第一可膨脹部分壓靠于一血管內(nèi)腔；以及一連接于第一可膨脹部分的第二可膨脹部分；該第二可膨脹部分可在第一可膨脹部分膨脹后膨脹。
2．如權(quán)利要求1所述的修復(fù)物，其特征在于，該第二可膨脹部分包括一多孔表面。
3．如權(quán)利要求2所述的修復(fù)物，其特征在于，該第二可膨脹部分包括一覆蓋該多孔表面的至少一部分的覆層。
4．如權(quán)利要求3所述的修復(fù)物，其特征在于，該覆層包括一能夠在第二可膨脹部分膨脹后張開的彈性材料。
5．如權(quán)利要求2-4的任一項所述的修復(fù)物，其特征在于，該多孔表面由多個相互連接的撐桿限定。
6．如權(quán)利要求5所述的修復(fù)物，其特征在于，該多個相互連接的撐桿包括多個第一縱梁。
7．如權(quán)利要求6所述的修復(fù)物，其特征在于，該多個第一縱梁通過多個相對于第一縱梁設(shè)置成銳角的第二撐桿彼此連接。
8．如權(quán)利要求6-7的任一項所述的修復(fù)物，其特征在于，至少有一些縱梁連接于第一可膨脹部分的一第一邊緣。
9．如權(quán)利要求8所述的修復(fù)物，其特征在于，該第一邊緣包括一沿圓周方向呈蜿蜒狀的圖案。
10．如權(quán)利要求9所述的修復(fù)物，其特征在于，該沿圓周方向呈蜿蜒狀的圖案包括多個頂點。
11．如權(quán)利要求10所述的修復(fù)物，其特征在于，該多個頂點包括一第一組凸頂點和一第二組凹頂點。
12．如權(quán)利要求11所述的修復(fù)物，其特征在于，凸頂點和凹頂點彼此交替。
13．如權(quán)利要求11所述的修復(fù)物，其特征在于，至少兩個縱梁連接于一對相鄰的凸頂點和凹頂點。
14．如權(quán)利要求5-13的任一項所述的修復(fù)物，其特征在于，該多個相互連接的撐桿還包括多個不連接于第一可膨脹部分的第二縱梁。
15．如權(quán)利要求1-4的任一項所述的修復(fù)物，其特征在于，該第一可膨脹部分呈管狀。
16．如權(quán)利要求1-15的任一項所述的修復(fù)物，其特征在于，該第二可膨脹部分可相對于第一可膨脹部分獨立運動。
17．如權(quán)利要求1-16的任一項所述的修復(fù)物，其特征在于，該第二可膨脹部分是多孔的。
18．如權(quán)利要求1-17的任一項所述的修復(fù)物，其特征在于，該本體包括一連接于第一可膨脹部分的第三可膨脹部分，它可從一第一未膨脹狀態(tài)膨脹到一第二膨脹狀態(tài)，其上具有一徑向朝外的力。
19．如權(quán)利要求18所述的修復(fù)物，其特征在于，該第一可膨脹部分和第三可膨脹部分通過至少一個撐桿彼此連接。
20．如權(quán)利要求1-19的任一項所述的修復(fù)物，其特征在于，該第一可膨脹部分包括一多孔表面。
21．如權(quán)利要求18-19的任一項所述的修復(fù)物，其特征在于，該第三可膨脹部分包括一多孔表面。
22．如權(quán)利要求18-19的任一項所述的修復(fù)物，其特征在于，該第一可膨脹部分和第三可膨脹部分各包括一多孔表面。
23．如權(quán)利要求1-22的任一項所述的修復(fù)物，其特征在于，該第一可膨脹部分和第二可膨脹部分形成一體。
24．如權(quán)利要求18-19的任一項所述的修復(fù)物，其特征在于，該第一可膨脹部分、第二可膨脹部分和第三可膨脹部分形成一體。
25．如權(quán)利要求1-24的任一項所述的修復(fù)物，其特征在于，該本體包括一基本呈管狀的形狀。
26．如權(quán)利要求1-25的任一項所述的修復(fù)物，其特征在于，該本體包括一基本為多孔的表面。
27．如權(quán)利要求1-26的任一項所述的修復(fù)物，其特征在于，該本體由一可塑性變形材料構(gòu)成。
28．如權(quán)利要求1-26的任一項所述的修復(fù)物，其特征在于，該本體由一自膨脹材料構(gòu)成。
29．如權(quán)利要求1-26的任一項所述的修復(fù)物，其特征在于，該本體由一可生物降解材料構(gòu)成。
全文摘要
一種可膨脹的血管內(nèi)修復(fù)物,它包括:一本體,它具有一近端和一遠(yuǎn)端;一設(shè)置在近端和遠(yuǎn)端之間的第一可膨脹部分,該管狀第一可膨脹部分可從一第一未膨脹狀態(tài)膨脹到一第二膨脹狀態(tài),其上具有一徑向朝外的力將第一可膨脹部分壓靠于一血管內(nèi)腔;以及一連接于第一管狀可膨脹部分的第二可膨脹部分;該第二可膨脹部分可在第一管狀可膨脹部分膨脹后膨脹。該血管內(nèi)修復(fù)物尤其適用于動脈瘤的治療,尤其是囊狀動脈瘤。因此,第一可膨脹部分總的起到將血管內(nèi)修復(fù)物固定于一目標(biāo)血管內(nèi)腔或身體通道處靠近動脈瘤所在的適當(dāng)位置的作用,在第一可膨脹部分膨脹后,第二可膨脹部分膨脹而堵塞動脈瘤開口,從而導(dǎo)致動脈瘤消除。還描述了一種傳送和導(dǎo)入血管內(nèi)修復(fù)物的方法。
文檔編號A61F2/91GK1313740SQ00800370
公開日2001年9月19日 申請日期2000年2月11日 優(yōu)先權(quán)日1999年2月12日
發(fā)明者T·A·馬羅塔, B·穆爾, N·A·托伊阿馬, T·迪克森 申請人:諾弗 Rps Ulc