專利名稱：全胚胎注射液及制備工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬人體組織制劑技術(shù)領(lǐng)域，具體地說涉及一種利用健康產(chǎn)婦3～5個月終止妊娠水束引產(chǎn)之新鮮胎兒制備全人體胚胎注射液的方法。
根據(jù)檢索，中國專利94114230．2號公開了一種用人胚胎制取生化藥品的工藝，該工藝中胚胎粉制備方法需要低溫殺菌和低溫真空干燥，顯得比較復(fù)雜，而且胚胎粉口服后吸收效果略差。
本發(fā)明目的是提供一種人體全胚胎注射液及其制備方法。
本發(fā)明提供的方案是一種全胚胎注射液，其特征是每1000ml注射液由以下原料制成人體胚胎300g、氯化鈉7g、余量為注射用水。
一種全胚胎注射液的制備工藝，其特征是由以下步驟組成(1)取健康產(chǎn)婦3～5個月終止妊娠水束引產(chǎn)新鮮胎兒，除去腸子部分，置無菌缸內(nèi)，以注射用水清洗干凈，絞碎，稱重；(2)加胚胎重3倍量的注射用水?dāng)嚢?，于室溫浸漬1小時，在90℃以上水浴鍋中加熱1小時并經(jīng)常攪拌，稍冷，濾除殘渣；(3)濾液中加氯化鈉使其含量達到0．7％，滴加稀鹽酸，邊加邊攪拌，使PH=4．3～4．4時止；(4)以115℃熱壓30分鐘，靜置或冷藏，使蛋白質(zhì)沉定全；(5)虹吸上清液，加0．05％活性碳加熱20分鐘至90℃左右，濾除活生炭；(6)濾液用2N氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH值=6～7，加注射用水至全量，濾過至澄明，灌封108℃30分鐘滅菌。
需要指出的是，所選用的胚胎必需是健康產(chǎn)婦的水束引產(chǎn)的3～5個月的胚胎，而且男性和女性胚胎應(yīng)分開使用。臨床上發(fā)現(xiàn)，男女胚胎的混合制劑效果差，而且易使皮膚有出血點，并發(fā)生口角潰爛等現(xiàn)象。
本制劑能提高人體免疫力，呈現(xiàn)抗菌、抗病毒等作用，對造血機能有顯著作用，有激素樣的作用，有微量元素補充作用，有防癌、抗癌作用，有抗衰老作用。臨床主要用于再生障礙性貧血，糖尿病、腎炎、肝炎、哮喘、前列腺炎；對腫瘤、白血病化(放)療后支持療法效果好。亦可用于胃及十二腸潰瘍，血管性頭痛、慢性氣管炎及增強機體抵抗力，預(yù)防感冒等，都有較好的療效，用女性胚胎制取的全胚胎注射液除以上作用外，還可用于子宮發(fā)育不全，附件炎，子宮內(nèi)膜炎，月經(jīng)不調(diào)、女性不育癥等。
本制劑含有人體所必需物質(zhì)的精華，其成分較復(fù)雜，它含有人體所必需的各種激素、微量元素、氨基酸、蛋白質(zhì)等等，對人體各系統(tǒng)都有全面調(diào)節(jié)、治療作用。而且中醫(yī)認為，藥物可以以臟補臟，以經(jīng)補經(jīng)，……。因信息相通，元素相同，所以可能含有某種調(diào)節(jié)治療因子作用于人體，可調(diào)節(jié)人體機能而達到治病目的。因此，全胚胎注射液是不可多得的營養(yǎng)、治療制劑。
同時，本發(fā)明提供的全胚胎注射液制備工藝簡單，有效成份含量高，生物利用度高人體易吸收。
實施例1一種全胚胎注射液，每1000ml注射液由以下原料制成人體胚胎300g、氯化鈉79、余量為注射用水。
實施例2一種全胚胎注射液的制備工藝，它是由以下步驟組成(1)取健康產(chǎn)婦終止妊娠水束引產(chǎn)新鮮胎兒，除去腸子部分，置無菌缸內(nèi)，以注射用水清洗干凈，絞碎，稱重；(2)加胚胎重3倍量的注射用水?dāng)嚢?，于室溫浸漬1小時，在90℃以上水浴鍋中加熱1小時并經(jīng)常攪拌，稍冷，濾除殘渣；(3)濾液中加氯化鈉使其含量達到0．7％，滴加稀鹽酸，邊加邊攪拌，使PH=4．3～4．4時止；(4)以115℃熱壓30分鐘，靜置或冷藏，使蛋白質(zhì)沉淀完全；(5)虹吸上清液，加0．05％活性碳加熱20分鐘至90℃左右，濾除活性炭；(6)濾液用2N氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH值=6～7，加注射用水至全量，濾過至澄明，灌封108℃30分鐘滅菌。在制備工藝上特別要注意1、所用胚胎必須是健康孕婦3～5個月水束引產(chǎn)的胚胎并且男女分開使用。
2、所用的胚胎應(yīng)新鮮，冬季不超過10個小時，夏季不超過4個小時。
3、成品要求澄明、無菌、PH值6～7。
4、符合注射液各項質(zhì)量檢查標準。
5、鑒別(1)取本品1ml加0．2％茆三酮溶液3～4滴搖勻，在沸水中加熱5分鐘，雖蘭紫色。(2)取本品1ml，加氫氧化鈉溶液2滴，搖勻，滴入0．5％硫酸銅溶液隨加隨搖，呈紫色。
6、定量分析可做氯化鈉含量測定。
全胚胎注射液經(jīng)動物小鼠腹腔注射0．2ml，連續(xù)7天和狗靜脈注射10ml，連續(xù)7天注射，未發(fā)現(xiàn)任何毒付作用。
實驗證明療效可靠，而且有增強睡眠，促進食欲，提高精神的作用。
本制劑在本院經(jīng)近萬人次使用，療效安全可靠，無任何不良反應(yīng)。
權(quán)利要求
1.一種全胚胎注射液，其特征是每1000ml注射液由以下原料制成人體胚胎300g、氯化鈉7g、余量為注射用水。
2.一種全胚胎注射液的制備工藝，其特征是由以下步驟組成(1)取健康產(chǎn)婦3～5個月終止妊娠水束引產(chǎn)新鮮胎兒，除去腸子部分，置無菌缸內(nèi)，以注射用水清洗干凈，絞碎，稱重；(2)加胚胎重3倍量的注射用水?dāng)嚢?，于室溫浸漬1小時，在90℃以上水浴鍋中加熱1小時并經(jīng)常攪拌，稍冷，濾除殘渣；(3)濾液中加氯化鈉使其含量達到0．7％，滴加稀鹽酸，邊加邊攪拌，使PH=4．3～4．4時止；(4)以115℃熱壓30分鐘，靜置或冷藏，使蛋白質(zhì)沉淀完全；(5)虹吸上清液，加0．05％活性碳加熱20分鐘至90℃左右，濾除活性炭；(6)濾液用2N氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH值=6～7，加注射用水至全量，濾過至澄明，灌封，108℃30分鐘滅菌。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的全胚胎注射液制備工藝，其特征是將男性胚胎和女性胚胎分開使用。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種人體胚胎注射液及制備工藝,所述注射液每1000ml制成品含有300g胚胎原料,7g氯化鈉余量為注射用水。其制備工藝包括清洗,加熱,蛋白質(zhì)凝集和沉淀,調(diào)節(jié)pH值等過程,制備工藝簡單,產(chǎn)品有效含量高,易被人體吸收。
文檔編號A61K35/48GK1279956SQ00113859
公開日2001年1月17日 申請日期2000年6月23日 優(yōu)先權(quán)日2000年6月23日
發(fā)明者涂宏海, 杜軍強, 雷倫, 沈建華, 賈玉然 申請人:中國人民解放軍八四八一○部隊醫(yī)院