專利名稱：幽門彎曲菌快速診斷藥盒生產(chǎn)工藝的制作方法
技術領域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥試劑的生產(chǎn)方法，即診斷人體消化道疾病癥狀的幽門彎曲菌快速診斷藥盒的生產(chǎn)工藝。
據(jù)對人體消化道疾病胃鏡檢查情況表明，幽門彎曲菌陽性檢出率較高，幽門彎曲菌是導致機體發(fā)生慢性胃炎及潰瘍病的重要原因，采用幽門彎曲菌快速診斷藥盒，對臨床胃鏡檢出幽門彎曲菌的準確診斷提供了有利的依據(jù)。但是，就目前使用的幽門彎曲菌快速診斷藥盒，其生產(chǎn)工藝復雜，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性差，必須在冰箱4℃的條件下保存，不方便長期貯放。固、液兩相分離的藥盒雖然方便貯存，但由于產(chǎn)品密封性差，易被細菌污染，固、液相在臨用時混合不當，導致定量不準，使之經(jīng)常出現(xiàn)假陽性的誤診。而且這類藥盒的成本高，使用時不方便，操作繁瑣。
本發(fā)明的目的在于提供一種已研制成功的幽門彎曲菌快速診斷藥盒的生產(chǎn)工藝，用這種工藝方法生產(chǎn)出來的藥盒，不但操作簡單，造價低廉，而且適用在室溫條件下貯放，便于保管。
本發(fā)明完成的方法是一、安瓿處理。選用中性玻璃瓶，一般為1至2毫升，切割，洗潔外壁，注滿硫酸鹽或鹽酸鹽溶液，蒸煮，高溫處理后甩水，接著用蒸餾水沖洗潔凈，甩水干烤，貯放在潔凈處保存?zhèn)溆谩６?、穩(wěn)定性溶媒的配制。取定量的硫酸鹽或鹽酸鹽干燥品置于潔凈的容量瓶或玻璃瓶中，加入注射用水，混勻后放入冰箱保存?zhèn)溆?。三、標準尿素貯備液配制。用分析天平準確稱出一定量的干燥恒重后的標準尿素于潔凈的玻璃瓶或容量瓶中，加入硫酸鹽或鹽酸鹽溶媒溶解，混勻后放進冰箱中保存?zhèn)溆?。四、CP試劑的配制。先在潔凈的玻璃瓶里加入定量的標準尿素貯備液，接著加入酚紅指示液呈黃色，隨即加入穩(wěn)定性溶媒，混勻后用定量分裝器分裝在已處理潔凈的中性玻璃瓶中，然后置冰套中貯入冰箱冷凍室內(nèi)，待試藥結(jié)冰后取出，迅速進行熔封?；虬阎行圆Ａ抠A入冰箱冷凍室內(nèi)，待試藥結(jié)冰后取出，充氮氣或其他惰性氣體，迅速熔封。五、封口后的中性玻璃瓶用紗布包扎，在流動蒸汽中消毒滅菌，用堿性溶液檢漏后，取出用自來水洗潔外壁、涼干、再檢查澄明度、印字、包裝，然后貯于避光、避高溫處保存?zhèn)溆谩?br> 本發(fā)明的優(yōu)點是1、采用特殊的穩(wěn)定性溶媒，制作工藝簡單，操作方便，產(chǎn)品成本低廉，與目前市場上銷售的固液兩相分開的同類產(chǎn)品相比，成本價格不到二十分之一;2、對生產(chǎn)條件無特殊要求，設備投資少;3、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性好，在一般的室溫條件下貯放一年內(nèi)不變質(zhì);4、產(chǎn)品使用方便，開啟后即可操作使用，免去了一般藥盒固液相混合時操作繁鎖的手續(xù)和混合時造成定量不準的問題，亦優(yōu)于瓊脂載體制作中要求嚴格無菌操作及產(chǎn)品4℃貯存的條件，檢測幽門彎曲菌特異性高，反應靈敏準確;5、試藥已經(jīng)過嚴格消毒及檢漏工藝，免除了貯放及操作污染所致?lián)p失及假陽性的弊端。
本發(fā)明的最佳實施例一①取用5%的NaCl(或MgSO4)溶液清洗并在高溫中消毒處理的潔凈的100毫升的容量瓶和一批2毫升的中性玻璃瓶;②用干燥恒重后的標準尿素160毫克置于一個為100毫升的容量瓶中，加入萬分之三的K2SO4(或MgCl2)溶媒至100毫升使尿素溶解，從混勻后所得的標準尿素貯備液中取5毫升置于容量為100毫升容量瓶A中;③在A中加入酚紅指示液3毫升使溶液呈黃色;④用Na2SO4(或KCl)干燥品0.2克置于一個容量為1000毫升的容量瓶中，加入注射用水至1000毫升使Na2SO4(或KCl)溶解，把混勻后所得的穩(wěn)定性溶媒加入A中至100毫升，混勻后即為幽門彎曲菌診斷試藥;⑤用以0.3毫升定量的分裝器把試藥分裝在潔凈的容量為2毫升的中性玻璃瓶中，送入冰箱冷凍室內(nèi);⑥視試藥結(jié)冰后，取出充入氮氣或其他惰性氣體，迅速熔封。或把中性玻璃瓶置于冰套中，送入冰箱冷凍室內(nèi)，視試藥結(jié)冰后，取出熔封;⑦用紗布包扎已封口的玻璃瓶，經(jīng)流動蒸汽消毒滅菌;⑧把消毒處理后的玻璃瓶用5%的Na2CO3(或K2CO3、KOH、NH3HCO3)溶液檢漏，取出用自來水把瓶外沖洗干凈、涼干，檢查澄明度、印字、包裝后貯于避光、避高溫處保存?zhèn)溆谩?br> 本發(fā)明的最佳實施例二①取用5%的K2SO4(或MgCl2)溶液清洗并在高溫中處理潔凈的容量為100毫升的玻璃瓶和2毫升的中性玻璃瓶;②用干燥恒重后的尿素190毫克置于容量為100毫升的容量瓶中，加入萬分之七的Na2SO4(或KCl)溶媒至100毫升使尿素溶解，從混勻后所得的標準尿素貯備液中取2毫升置于容量為100毫升的8中;③在8中加入酚紅指示液4毫升使溶液呈黃色;④用NaCl(或MgSO4)干燥品0.6克置于容量為1000毫升的容量瓶中，加入注射用水至1000毫升使NaCl(或MgSO4)溶解，把混勻后所得的穩(wěn)定性溶媒加入8中至100毫升，混勻后即得幽門彎曲菌診斷試藥;⑤按實施例一中的⑤、⑥、⑦、⑧的要求完成。
本發(fā)明的實施例三①取用5%的Na2SO4(或KCl)溶液清洗并在高溫中消毒處理的潔凈的容量為100毫升的容量瓶和容量為2毫升的中性玻璃瓶;②用干燥恒重后的尿素230毫克置于容量為100毫升的容量瓶中，加入萬分之五的MgSO4(或NaCl)溶媒至100毫升使尿素溶解，從混勻后所得的標準尿素貯備液中取3毫升置于容量為100毫升的安瓿C中;③在C中加入酚紅指示液5毫升使溶液呈黃色;④取用K2SO4(或MgCl2)干燥品1.0毫克置于容量為1000毫升的安瓿中，加入注射用水至1000毫升使K2SO4(或MgCl2)溶解，把混勻后所得的穩(wěn)定性溶媒加入C中至100毫升，混勻后即得幽門彎曲菌診斷試藥;⑤按實施例一、二中的⑤、⑥、⑦、⑧的要求完成。
綜合上述實施例表明，用硫酸鹽或鹽酸鹽溶液處理容量瓶，使標準尿素溶解，配制穩(wěn)定性溶媒;穩(wěn)定性溶媒中含硫酸鹽或鹽酸鹽的量為萬分之一至萬分之五百;在標準尿素貯備液里加入穩(wěn)定性溶媒配制成的試藥即CP試劑中，標準尿素的含量為100毫升∶1毫克至100毫克;分裝的試藥從冰箱冷凍室內(nèi)取出熔封后，用堿性溶液檢漏。
權利要求
1.一種幽門彎曲菌快速診斷藥盒生產(chǎn)工藝，包括清洗中性玻璃瓶、容量瓶及對中性玻璃瓶，容量瓶進行高溫處理、蒸餾水沖洗潔凈處理，其特征在于把標準尿素與硫酸鹽或鹽酸鹽溶液配制成的標準尿素儲備液置于潔凈的容量瓶中，加入酚紅指示液使溶液呈黃色，接著加入用硫酸鹽或鹽酸鹽與注射用水配制成的穩(wěn)定性溶媒，混勻后所得的幽門彎曲菌診斷試藥，即CP試劑，用定量分裝器分裝于潔凈的中性玻璃瓶內(nèi)，置于冰套中，送冰箱冷凍室里，視試藥成冰，取出熔封，接著用紗布包扎置于蒸汽中經(jīng)高溫消毒滅菌處理，用堿性溶液檢漏，取出用自來水把瓶外清洗潔凈、涼干、檢查澄明度、印字、包裝后，再貯于避光避高溫處保存?zhèn)溆谩?br> 2.根據(jù)權利要求1所述的生產(chǎn)工藝，其特征在于穩(wěn)定性溶媒中的硫酸鹽或鹽酸鹽的含量為萬分之一至萬分之五百。
3.根據(jù)權利要求1所述的生產(chǎn)工藝，其特征在于CP試劑中的標準尿素的含量為100毫升∶1毫克至100毫克。
4.根據(jù)權利要求1所述的生產(chǎn)工藝，其特征在于從冷凍室內(nèi)取出的結(jié)冰試藥，充入氮氣或其他惰性氣體，迅速熔封。
全文摘要
一種幽門彎曲菌快速診斷藥盒生產(chǎn)工藝，在標準尿素儲備液中加入用硫酸鹽或鹽酸鹽與注射用水配制成的穩(wěn)定性溶媒，混勻后所得CP試劑，再經(jīng)分裝冷凍、熔封檢漏，潔凈處理后貯存?zhèn)溆?。其制作工藝簡單，操作方便，對生產(chǎn)條件無特殊要求，設備投資少，所得產(chǎn)品成本低、穩(wěn)定性好，便于室溫下貯存保管；使用時免除了現(xiàn)有藥盒操作繁瑣的手續(xù)和固液混合時造成定量不準的問題；特異性高，反應靈敏準確。
文檔編號C12Q1/04GK1062378SQ90106139
公開日1992年7月1日 申請日期1990年12月11日 優(yōu)先權日1990年12月11日
發(fā)明者仇鐵夫, 龔海明, 劉軍保, 胡智余, 常光輝, 李義 申請人:湖南省安鄉(xiāng)縣人民醫(yī)院