一種制備治療糖尿病的保健食品及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種制備治療糖尿病的保健食品，由淡竹葉、赤小豆、紅景天、西洋參、桃仁五味中藥組成，該中藥組合物可以制備成保健食品或藥品，實驗研究表明，本發(fā)明保健食品能夠有效治療糖尿病。
【專利說明】一種制備治療糖尿病的保健食品及其制備方法

【技術領域】
[0001] 本發(fā)明涉及到一種制備治療糖尿病的保健食品及其制備方法，屬于保健品技術領 域。本發(fā)明可以制備成保健食品，也可以制備成藥品，主要適用于糖尿病患者人群。

【背景技術】
[0002] 糖尿病是一組以高血糖為特征的代謝性疾病。高血糖則是由于胰島素分泌缺陷或 其生物作用受損，或兩者兼有引起。糖尿病時長期存在的高血糖，導致各種組織，特別是眼、 腎、心臟、血管、神經(jīng)的慢性損害、功能障礙。
[0003] 糖尿病的病因與胰島素的關系比較密切，胰島素是調(diào)節(jié)大多數(shù)組織細胞（主要是 肌細胞和脂肪細胞，不包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)的神經(jīng)元細胞）吸收葡萄糖的主要激素，所以胰 島素缺乏和細胞受體對胰島素不敏感在所有類型的糖尿病中都扮演著重要的角色。大多 數(shù)食物中的碳水化合物在幾個小時之內(nèi)就會被轉(zhuǎn)化成葡萄糖單糖--一種在血液中主要 的碳水化合物。也有一些碳水化合物不能轉(zhuǎn)化，例如果糖（fructose),雖然其也能作為細 胞能量來源，但是并不會轉(zhuǎn)換為葡萄糖，也不參與胰島素-葡萄糖調(diào)節(jié)機制。另外，纖維素 也不能被轉(zhuǎn)換成葡萄糖，雖然其是由許多葡萄糖分子組成的長鏈，這是因為人類和許多動 物的消化道沒有能力消化它。當血液中葡萄糖的濃度升高時，比如飯后，0細胞就釋放胰 島素到血液中。胰島素使得大多數(shù)的細胞（通常的估計是全身2/3的細胞，包括肌細胞和 脂肪組織）從血液中吸收葡萄糖作為他們的能量，或者轉(zhuǎn)化成其它人體所需要的分子，或 者儲存起來。胰島素也是葡萄糖和儲存于肝臟和肌肉細胞中的肝糖之間相互轉(zhuǎn)換的主要控 制信號，血糖濃度降低既會導致胰島0細胞減少釋放胰島素，也會降低葡萄糖向肝糖的轉(zhuǎn) 化。高胰島素水平可以加速多種生化合成的過程，比如細胞的生長和分裂、蛋白質(zhì)合成和脂 肪形成等
[0004] 糖尿病的分類：（1) I型糖尿病，也稱為胰島素依賴型糖尿病，患者病狀通常出現(xiàn) 在兒童或青少年時期。可能是一種自體免疫性疾病。在這情況下，身體的免疫系統(tǒng)對體內(nèi) 生產(chǎn)胰島素的0細胞做出攻擊，最終導致體內(nèi)無法生產(chǎn)胰島素?；颊咝枰⑸渫庠葱缘囊?島素來控制體內(nèi)的血糖，這是一種由先天家族遺傳的疾病。（2)11型糖尿病，常見于中老年 人，肥胖者發(fā)病率高，常可伴有高血壓，血脂異常、動脈硬化等疾病。起病隱襲，早期無任何 癥狀，或僅有輕度乏力、口渴，血糖增高不明顯者需做糖耐量試驗才能確診。血清胰島素水 平早期正?；蛟龈撸砥诘拖?。
[0005] 糖尿病總的治療原則是通過改變生活方式，包括飲食控制、體育鍛煉、減輕體重， 不吸煙及避免二手煙對預防及控制糖尿病也有一定的效果，并配合一定的藥物治療，以達 到控制血糖、預防并發(fā)癥的目的。常用的治療方法有：1、磺脲類--格列齊特等，作用機制： 刺激胰島素0細胞釋放和分泌胰島素，是血糖水平迅速降低。不良反應4細胞功能衰竭； 低血糖等。2、雙胍類--鹽酸二甲雙胍等作用機制：延緩葡糖糖在腸道的吸收。不良反應： 惡心、嘔吐等胃腸道反應；乳酸性酸中毒等。3、a-葡萄糖干酶抑制劑--阿卡波糖等，作 用機制：延緩消化道對糖的吸收。不良反應：胃腸道不適，惡心，腹瀉等。4、中醫(yī)治療--g 濟悅泰膠囊等，作用機制：調(diào)節(jié)胰島分泌功能，保肝護腎，調(diào)節(jié)臟腑代謝機能等，中醫(yī)治療糖 尿病具有副作用小，效果顯著。
[0006] 糖尿病屬中醫(yī)消渴癥，消渴癥是中國傳統(tǒng)醫(yī)學的病名，是指以多飲、多尿、多食及 消瘦、疲乏、尿甜為主要特征的綜合癥狀。若做化驗檢查其主要特征為高血糖及尿糖。主 要在肺、胃、腎，基本病機為陰津虧耗，燥熱偏盛。消渴日久，病情失控，則陰損及陽，熱灼津 虧血瘀，而致氣陰兩傷，陰陽俱虛，絡脈瘀阻，經(jīng)脈失養(yǎng)，氣血逆亂，臟腑器官受損而出現(xiàn)癤、 癰、眩暈、胸痹、耳聾、目盲、肢體麻疼、下肢壞疽、腎衰水腫、中風昏迷等兼癥。中國傳統(tǒng)醫(yī)學 的消渴癥始見于《黃帝內(nèi)經(jīng)?奇病論》，名為消渴。中醫(yī)所論消渴，肺熱傷津、口渴多飲為上 消；胃火炙盛、消谷善饑為中消；腎不攝水、小便頻數(shù)為下消。肺燥、胃熱、腎虛并見，或有側(cè) 重，而成消渴，缺一而不能成此癥。
[0007] 中醫(yī)治療糖尿病歷史悠久，療效確切，不良反應少，對糖尿病的并發(fā)癥也有較好的 預防和治療的作用，本發(fā)明正是經(jīng)過較多的臨床資料進行分析，通過對消渴病理、法、方、藥 的探討及現(xiàn)代中醫(yī)藥藥理的研究，采用藥食兩用的中藥組方，治療糖尿病，通過實驗研究證 實降糖效果顯著，具有廣泛的應用前景。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0008] 本發(fā)明的目的在于提供一種制備治療糖尿病的保健食品及其制備方法。
[0009] 本發(fā)明在臨床應用中安全性良好，未發(fā)現(xiàn)任何不良反應。
[0010] 本發(fā)明的保健食品的原料藥由淡竹葉、赤小豆、紅景天、西洋參、桃仁五味中藥組 成。
[0011] 本發(fā)明的保健品食品的原料的重量比例為：淡竹葉2-10份、赤小豆2-10份、紅景 天1-5份、西洋參1-5份、桃仁1-5份。
[0012] 本發(fā)明的保健品食品的原料的重量比例優(yōu)選為：淡竹葉5份、赤小豆5份、紅景天 2份、西洋參2份、桃仁2份。
[0013]本發(fā)明的保健品食品的原料的重量比例還優(yōu)選為：淡竹葉2份、赤小豆10份、紅景 天1份、西洋參5份、桃仁1份。
[0014]本發(fā)明的保健品食品的原料的重量比例還優(yōu)選為：淡竹葉10份、赤小豆2份、紅景 天5份、西洋參1份、桃仁5份。
[0015] 本發(fā)明保健食品的活性成分制備方法，由以下步驟制成：
[0016] (1)藥材凈選：取組方中藥材分別凈選，稱取藥材；
[0017] (2)藥材提取：加水煎煮兩次，兩次加水量分別為5-10倍量，煎煮時間為0. 5-2小 時，兩次煎煮液合并，過濾，濃縮至60°C時測定相對密度為1. 00-1. 15的濃縮液，干燥既得 活性成分。
[0018] 本發(fā)明保健食品的制劑劑型為膠囊劑、片劑、丸劑、顆粒劑、口服液、泡騰片或保健 飲料。
[0019] 本發(fā)明膠囊劑的制備方法由以下步驟制成：
[0020] (1)藥材凈選：取組方中藥材分別凈選，稱取藥材；
[0021] ⑵藥材提?。杭铀逯髢纱?，兩次加水量分別為5-10倍量，煎煮時間為0. 5-2小 時，兩次煎煮液合并，過濾，濃縮至60°C時測定相對密度為1.00-1. 15的濃縮液，備用；
[0022] (3)制粒、裝膠囊：取步驟（2)的濃縮液，加入濃縮液1-5倍重量的淀粉、糊精或乳 糖中的一種或兩種，采用稠膏制粒法，進行制粒，在50_70°C下干燥，整粒，裝膠囊，既得膠囊 劑。
[0023] 本發(fā)明片劑的制備方法有以下步驟制成：
[0024] (1)藥材凈選：取組方中藥材分別凈選，稱取藥材；
[0025] (2)藥材提?。杭铀逯髢纱危瑑纱渭铀糠謩e為5-10倍量，煎煮時間為0. 5-2小 時，兩次煎煮液合并，過濾，濃縮至60°C時測定相對密度為1.00-1. 15的濃縮液，備用；
[0026] (3)制粒：取步驟（2)的濃縮液，加入濃縮液1-5倍重量的淀粉、糊精或乳糖中的 一種或兩種，采用稠膏制粒法，進行制粒，在50_70°C下干燥，整粒，得顆粒備用；
[0027] (4)壓片：去步驟（3)所得顆粒，加入顆粒重量0.5-1%的硬脂酸鎂，混合均勻，壓 片，既得片劑。
[0028] 優(yōu)選的本發(fā)明膠囊劑制備方法，由以下步驟制成：
[0029] (1)藥材凈選：取組方中藥材分別凈選，稱取藥材；
[0030] (2)藥材提?。杭铀逯髢纱?，兩次加水量分別為8倍量，煎煮時間為1小時，兩次 煎煮液合并，過濾，濃縮至60°C時測定相對密度為1. 10的濃縮液，備用；
[0031] (3)制粒、裝膠囊：取步驟（2)的濃縮液，加入濃縮液3倍重量的淀粉，采用稠膏制 粒法，進行制粒，在65°C下干燥，整粒，裝膠囊，既得膠囊劑。
[0032] 優(yōu)選的本發(fā)明片劑制備方法，由以下步驟制成：
[0033] (1)藥材凈選：取組方中藥材分別凈選，稱取藥材；
[0034] (2)藥材提?。杭铀逯髢纱?，兩次加水量分別為8倍量，煎煮時間為1小時，兩次 煎煮液合并，過濾，濃縮至60°C時測定相對密度為1. 10的濃縮液，備用；
[0035] (3)制粒、裝膠囊：取步驟（2)的濃縮液，加入濃縮液3倍重量的淀粉，采用稠膏制 粒法，進行制粒，在65°C下干燥，整粒，裝膠囊，既得膠囊劑。
[0036] 試驗例
[0037] 為闡明本發(fā)明保健食品具有治療糖尿病的效果，用按實施例1方法所制得的藥 物（以下稱本發(fā)明藥物）進行了下列試驗。
[0038] 1資料與方法
[0039] 1. 1 -般資料選取120例糖尿病患者，將患者隨機分為治療組和對照組。治療組 70例，男38例，女32例，平均年齡為（48. 8±5. 1)歲，肥胖型患者38例；對照組70例，男 37例，女33例，平均年齡為（49.3±6.8)歲，肥胖型患者36例，經(jīng)統(tǒng)計，兩組在上述基本資 料方面無顯著性差異（P>〇. 05)，具有可比性。
[0040] 1.2治療方法對照組使用鹽酸二甲雙胍片（250mg/片，上海衡山藥業(yè)有限公司）， 250mg/次，每日3次。治療組在對照組基礎上加用本發(fā)明藥物，2粒/次，3次/日，療程均 為3個月。
[0041] 1.3觀察指標：
[0042](1)治療前后分別檢查FPG (空腹血糖）、P2hPG (餐后2小時血糖）；
[0043] (2)相關臨床癥狀（包括口渴多飲、多食易饑、五心煩熱、倦怠乏力）積分比較。
[0044] 1. 4療效判定標準：參照衛(wèi)生部1993年《中藥新藥臨床研究指導原貝U》進行療效判 斷。顯效：治療后癥狀基本消失，空腹血糖〈7. 2mmol/L，餐后2h血糖〈8. 3mmol/L ;有效：空 腹血糖〈8. Ommol/L，餐后2h血糖〈10. Ommol/L ;無效：治療后癥狀無改善，且空腹血糖及餐 后血糖未達到上述標準者。癥狀療效評定按四級評分法分級：〇(無癥狀）、1 (須經(jīng)提醒時 方能感覺癥狀存在）、2 (有時有癥狀）、3 (癥狀明顯），并進行癥狀計分和積分。
[0045] 1. 5統(tǒng)計學處理采用SPSS13. 0統(tǒng)計軟件進行數(shù)據(jù)處理，計量資料以均數(shù)土標準差 (無±*5 )表示，采用t檢驗，計數(shù)資料采用x2檢驗。
[0046] 2 結果
[0047] 2. 1臨床療效比較經(jīng)統(tǒng)計，治療組患者總有效率明顯高于對照組（P < 0. 05)。結 果見表1。
[0048] 表1兩組患者臨床療效比較（％ )
[0049]

【權利要求】
1. 一種治療糖尿病的保健食品，其特征在于所述保健食品由淡竹葉、赤小豆、紅景天、 西洋參、桃仁五味中藥組成。
2. 根據(jù)權利要求1所述的保健食品，其特征在于所述保健品食品的原料的重量比例 為：淡竹葉2-10份、赤小豆2-10份、紅景天1-5份、西洋參1-5份、桃仁1-5份。
3. 根據(jù)權利要求2所述的保健食品，其特征在于所述保健品食品的原料的重量比例 為：淡竹葉5份、赤小豆5份、紅景天2份、西洋參2份、桃仁2份。
4. 根據(jù)權利要求2所述的保健食品，其特征在于所述保健品食品的原料的重量比例 為：淡竹葉2份、赤小豆10份、紅景天1份、西洋參5份、桃仁1份。
5. 根據(jù)權利要求2所述的保健食品，其特征在于所述保健品食品的原料的重量比例 為：淡竹葉10份、赤小豆2份、紅景天5份、西洋參1份、桃仁5份。
6. 根據(jù)權利要求2-5任一所述的保健食品的活性成分制備方法，其特征在于所述活性 成分的制備方法由以下步驟制成： (1) 藥材凈選：取組方中藥材分別凈選，稱取藥材； (2) 藥材提?。杭铀逯髢纱?，兩次加水量分別為5-10倍量，煎煮時間為0. 5-2小時， 兩次煎煮液合并，過濾，濃縮至60°C時測定相對密度為1.00-1. 15的濃縮液，干燥既得活性 成分。
7. 根據(jù)權利要求2-5任一所述的保健食品，其特征在于所述保健食品的制劑劑型為膠 囊劑、片劑、丸劑、顆粒劑、口服液或保健飲料。
8. 根據(jù)權利要求7所述的保健食品，其特征在于所述膠囊劑的制備方法由以下步驟制 成： (1) 藥材凈選：取組方中藥材分別凈選，稱取藥材； (2) 藥材提?。杭铀逯髢纱危瑑纱渭铀糠謩e為5-10倍量，煎煮時間為0. 5-2小時， 兩次煎煮液合并，過濾，濃縮至60°C時測定相對密度為1.00-1. 15的濃縮液，備用； (3) 制粒、裝膠囊：取步驟（2)的濃縮液，加入濃縮液1-5倍重量的淀粉、糊精或乳糖中 的一種或兩種，采用稠膏制粒法，進行制粒，在50-70°C下干燥，整粒，裝膠囊，既得膠囊劑。
9. 根據(jù)權利要求7所述的保健食品，其特征在于所述片劑的制備方法有以下步驟制 成： (1) 藥材凈選：取組方中藥材分別凈選，稱取藥材； (2) 藥材提取：加水煎煮兩次，兩次加水量分別為5-10倍量，煎煮時間為0. 5-2小時， 兩次煎煮液合并，過濾，濃縮至60°C時測定相對密度為1. 00-1. 15的濃縮液，備用； (3) 制粒：取步驟（2)的濃縮液，加入濃縮液1-5倍重量的淀粉、糊精或乳糖中的一種 或兩種，采用稠膏制粒法，進行制粒，在50-70°C下干燥，整粒，得顆粒備用； (4) 壓片：去步驟（3)所得顆粒，加入顆粒重量0. 5-1 %的硬脂酸鎂，混合均勻，壓片，既 得片劑。
10. 根據(jù)權利要求8所述的保健食品，其特征在于所述膠囊劑的制備方法由以下步驟 制成： (1) 藥材凈選：取組方中藥材分別凈選，稱取藥材； (2) 藥材提?。杭铀逯髢纱危瑑纱渭铀糠謩e為8倍量，煎煮時間為1小時，兩次煎煮 液合并，過濾，濃縮至60°C時測定相對密度為1. 10的濃縮液，備用； (3)制粒、裝膠囊：取步驟（2)的濃縮液，加入濃縮液3倍重量的淀粉，采用稠膏制粒 法，進行制粒，在65 °C下干燥，整粒，裝膠囊，既得膠囊劑。
【文檔編號】A23L1/29GK104258145SQ201410520727
【公開日】2015年1月7日 申請日期:2014年9月30日 優(yōu)先權日:2014年9月30日
【發(fā)明者】蘇宇 申請人:蘇宇