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一種涉及藥品中7種亞硝胺的通用分析檢測(cè)方法與流程技術(shù)資料下載

技術(shù)編號(hào):40609391

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本發(fā)明屬于藥物分析檢測(cè),關(guān)于原料藥亞硝胺類(lèi)基因毒雜質(zhì)的分析,尤其涉及采用lc-msms同時(shí)檢測(cè)亞硝胺和靈敏度高的分析檢測(cè)方法,具體關(guān)于一種涉及藥品中種亞硝胺的通用分析檢測(cè)方法。背景技術(shù)、亞硝胺雜質(zhì)的分析和控制隨著年ema(歐洲藥品管理局)和fda(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)亞硝胺法規(guī)的相繼出臺(tái)而日益受到重視。醫(yī)藥界對(duì)亞硝胺雜質(zhì)的認(rèn)識(shí)日益完善,評(píng)估和控制方法也變得更加科學(xué)和細(xì)致。fda指南中羅列的常見(jiàn)亞硝胺雜質(zhì)有種,包括n,n-二甲基亞硝胺(ndma)、n-甲基--氨基丁酸亞硝胺(n...
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