一種治療白血病并降低化療毒性的中藥組合物的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明提供了一種治療白血病并降低化療毒性的中藥組合物，屬醫(yī)學(xué)技術(shù)領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002] 白血病是一種造血干細(xì)胞惡性克隆性疾病，也是一種病情重、進(jìn)展快、變化大、和 死亡率高的惡性腫瘤性疾病。在臨床上主要表現(xiàn)出不同程度的貧血、出血、感染發(fā)熱以及 肝、脾、淋巴結(jié)腫大和骨骼疼痛，嚴(yán)重威脅到患者的生命健康，給患者帶來(lái)了極大的痛苦，也 給患者家庭造成了沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。雖然目前白血病的治療方法很多，但化學(xué)療法仍是白 血病最主要的治療方法。但用化療藥物治療白血病，是一種非選擇性的"損傷性療法"，毒副 作用較大，在殺滅癌變細(xì)胞的同時(shí)，對(duì)正常細(xì)胞也會(huì)造成很大的損害，使造血系統(tǒng)、胃腸道、 肝、腎等產(chǎn)生明顯的不良反應(yīng)，全血細(xì)胞減少，導(dǎo)致貧血、感染等，因此如何在臨床治療中提 高治療效果并減輕化療毒副反應(yīng)，成了化療治療中研究的熱點(diǎn)問(wèn)題。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 本發(fā)明的目的在于提供一種治療白血病并降低化療毒性的中藥組合物，它可以克 服現(xiàn)有技術(shù)的不足，使白血病患者化療療效明顯增強(qiáng)的同時(shí)，有效降低化療毒副作用。
[0004] 本發(fā)明藥物組合物由如下中藥材制成：熟地黃、紫河車(chē)、炙黃芪、丹參、牡丹皮、蒲 公英、陳皮、茯苓、大棗、甘草。
[0005] 在組合物中，優(yōu)選了中藥材的重量份數(shù)如下：熟地黃10-16重量份、紫河車(chē)6-10重 量份、炙黃苗6-10重量份、丹參6-8重量份、牡丹皮4-9重量份、蒲公英10-14重量份、陳皮 6_10重量份、茯等6_10重量份、大率8_12重量份、甘草2_5重量份。
[0006] 更優(yōu)選的是，中藥材的重量份數(shù)如下：熟地黃13重量份、紫河車(chē)8重量份、炙黃芪 8重量份、丹參7重量份、牡丹皮6重量份、蒲公英12重量份、陳皮8重量份、茯苳8重量份、 大率10重量份、甘草4重量份。
[0007] 進(jìn)一步的，本發(fā)明組合物各組分配伍協(xié)同作用，起到了補(bǔ)腎健脾和胃，益氣養(yǎng)血， 活血祛瘀，清熱解毒的顯著效果，其中各組分的功能主治具體如下：
[0008] 熟地黃，甘，微溫。歸肝、腎經(jīng)。滋陰補(bǔ)血，益精填髓。用于肝腎陰虛，腰膝酸軟，骨 蒸潮熱，盜汗遺精，內(nèi)熱消渴，血虛萎黃，心悸怔忡，月經(jīng)不調(diào)，崩漏下血，眩暈，耳鳴，須發(fā)早 白。
[0009] 紫河車(chē)，甘、咸，溫。歸心、肺、腎經(jīng)。溫腎補(bǔ)精，益氣養(yǎng)血。用于虛勞羸瘦，骨蒸盜 汗，咳嗽氣喘，食少氣短，陽(yáng)痿遺精，不孕少乳。
[0010] 炙黃芪，甘，溫。歸肺、脾經(jīng)。益氣補(bǔ)中。用于氣虛乏力，食少便溏。
[0011] 丹參，苦，微寒。歸心、肝經(jīng)。祛瘀止痛，活血通經(jīng)，清心除煩。用于月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉 痛經(jīng)，癥瘕積聚，胸腹刺痛，熱痹疼痛，瘡瘍腫痛，心煩不眠；肝脾腫大，心絞痛。
[0012] 牡丹皮，苦、辛，微寒。歸心、肝、腎經(jīng)。清熱涼血，活血化瘀。用于溫毒發(fā)斑，吐血 衄血，夜熱早涼，無(wú)汗骨蒸，經(jīng)閉痛經(jīng)，癰腫瘡毒，跌撲傷痛。
[0013] 蒲公英，苦、甘，寒。歸肝、胃經(jīng)。清熱解毒，消腫散結(jié)，利尿通淋。用于疔瘡腫毒， 乳癰，瘰癘，目赤，咽痛，肺癰，腸癰，濕熱黃疸，熱淋澀痛。
[0014] 陳皮，苦、辛，溫。歸肺、脾經(jīng)。理氣健脾，燥濕化痰。用于胸脘脹滿，食少吐瀉，咳 嗽痰多。
[0015] 茯苳，甘、淡，平。歸心、肺、脾、腎經(jīng)。利水滲濕，健脾寧心。用于水腫尿少，痰飲眩 悸，脾虛食少，便溏泄瀉，心神不安，驚悸失眠。
[0016] 大棗，甘，溫。入脾、胃經(jīng)。補(bǔ)脾和胃，益氣生津，調(diào)營(yíng)衛(wèi)，解藥毒。治胃虛食少，脾 弱便溏，氣血津液不足，營(yíng)衛(wèi)不和，心悸怔忡。
[0017] 甘草，甘，平。歸心、肺、脾、胃經(jīng)。補(bǔ)脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調(diào)和 諸藥。用于脾胃虛弱，倦怠乏力，心悸氣短，咳嗽痰多，脘腹、四肢攣急疼痛，癰腫瘡毒，緩解 藥物毒性、烈性。
[0018] 為了增加患者使用該藥物組合物的依從性，將本發(fā)明組合物與一種或一種以上的 可藥用的輔料混合應(yīng)用時(shí)，它可以制成片劑?？伤幱玫妮o料包括稀釋劑、崩解劑、緩釋劑、粘 合劑、潤(rùn)滑劑。其中稀釋劑，如淀粉、乳糖、甘露醇、預(yù)膠化淀粉、糊精、微晶纖維素，崩解劑， 如羧甲基淀粉鈉、羥丙基淀粉、低取代羥丙基纖維素、羧甲基纖維素鈉，緩釋劑，如乙基纖維 素、羥丙基甲基纖維素-4M、羥丙基甲基纖維素-15M，粘合劑，如聚乙烯吡咯烷酮（PVP)、交 聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮，潤(rùn)滑劑，如山榆酸甘油酯、硬脂酸鎂、微粉硅膠，中的一種或一種以上的 組合物。本發(fā)明中使用的成分可以通過(guò)本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的方法得到品質(zhì)優(yōu)良的片劑。
[0019] 將本發(fā)明組合物與一種或一種以上的可藥用的輔料混合應(yīng)用時(shí)，它可以制成膠囊 劑?？伤幱玫妮o料包括稀釋劑、崩解劑、緩釋劑、粘合劑、增塑劑、抗粘劑。其中所述稀釋 劑，如淀粉、乳糖、預(yù)膠化淀粉、糊精、微晶纖維素，崩解劑，如羧甲基淀粉鈉、羥丙基淀粉、甘 露醇，緩釋劑，如乙基纖維素、尤特奇（Eudragit，丙稀酸樹(shù)脂類(lèi)）RS100、EudragitRLIOO、 EudragitRS30D、EudragitRL30D、EudragitNE30D、蘇剛絲（Surelease，乙基纖維素的水分散 體），粘合劑，如聚乙烯吡咯烷酮（PVP)、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮，增塑劑，如聚乙二醇-6000、 聚乙二醇-4000、苯二甲酸二乙酯、檸檬酸三乙酯，抗粘劑，如硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠， 中的一種或一種以上的組合物。本發(fā)明中使用的成分可以通過(guò)本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的方法 得到品質(zhì)優(yōu)良的膠囊劑。
[0020] 將本發(fā)明組合物與一種或一種以上的可藥用的輔料混合應(yīng)用時(shí)，它可以制成口服 液，可通過(guò)本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的方法得到。
[0021]中藥組合物可以每日1至3次給藥，優(yōu)選為每日兩次。
[0022] 本發(fā)明組合物的臨床試驗(yàn)研究結(jié)果表明，當(dāng)用于治療白血病并降低化療毒性時(shí)， 與對(duì)照組相比，本發(fā)明組合物給出令人吃驚的治療效果，并且本發(fā)明用藥量可選范圍較大， 療效持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)，綜合效果好，使用方便。
【具體實(shí)施方式】
[0023] 以下通過(guò)具體實(shí)施例進(jìn)一步描述本發(fā)明，但是本發(fā)明不僅僅限于以下具體實(shí)施 例。在本發(fā)明的范圍內(nèi)或者在不脫離本發(fā)明的內(nèi)容、精神和范圍內(nèi)，對(duì)本發(fā)明進(jìn)行的變更、 組合或替換，對(duì)于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來(lái)說(shuō)是顯而易見(jiàn)的，且包含在本發(fā)明的范圍之內(nèi)。
[0024] 實(shí)例1膠囊劑
[0025] a.
[0026] 組合物 200g
[0027] 空白丸芯 200g
[0028] 7 %PVP溶液（溶劑為90 %乙醇）200g
[0029] 制備工藝：組合物過(guò)100目篩，處方量稱(chēng)取，倒入造粒包衣機(jī)中，入風(fēng)壓力0. 5bar， 入風(fēng)溫度30°C，噴槍壓力（CYL)4bar，霧化壓力（CAPl)l.Obar，倒入空白丸芯，造粒。下料速 度4rpm，蠕栗6 %，轉(zhuǎn)盤(pán)轉(zhuǎn)速145rpm，噴7 %PVP溶液（溶劑為90 %乙醇）。造粒結(jié)束，50°C 烘干，出料。
[0030]b.組合物的制備
[0031] 取所述中藥材的重量份數(shù)如下：熟地黃13重量份、紫河車(chē)8重量份、炙黃苗8重 量份、丹參7重量份、牡丹皮6重量份、蒲公英12重量份、陳皮8重量份、茯苳8重量份、大 棗10重量份、甘草4重量份，加水量為所述原料藥重量的6倍量，煎煮時(shí)間為2小時(shí)，煎煮 2次，過(guò)濾；合并濾液，靜置，取上清液濃縮干燥即得。
[0032] c.采用硬膠囊藥物填充機(jī)按照每粒膠囊中生藥量為250mg進(jìn)行填充，即可。
[0033] 實(shí)例2膠囊劑
[0034] a.
[0035] 組合物 200g
[0036] 空白丸芯 200g
[0037] 7 %PVP溶液（溶劑為90 %乙醇）200g
[0038] 制備工藝同實(shí)例1。
[0039] b.組合物的制備
[0040] 取所述中藥材的重量份數(shù)如下：熟地黃10重量份、紫河車(chē)6重量份、炙黃苗6重量 份、丹參6重量份、牡丹皮4重量份、蒲公英10重量份、陳皮6重量份、茯苳6重量份、大率8 重量份、甘草2重量份，加水量為所述原料藥重量的6倍，煎煮時(shí)間為2小時(shí)，煎煮2次，過(guò) 濾；合并濾液，靜置，取上清液濃縮干燥即得。
[0041]c.采用硬膠囊藥物填充機(jī)按照每粒膠囊中生藥量為