醫(yī)療系統(tǒng)的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及用于輔助健康控制以便特別是提供血糖控制的信息的醫(yī)療設備、相應醫(yī)療系統(tǒng)、用于提供這種信息的方法、相應計算機程序和相應計算機程序產(chǎn)品。
【背景技術(shù)】
[0002]糖尿病人要么是缺乏胰島素，要么是不能制造充足的胰島素，以克服潛在的胰島素耐受性或使葡萄糖代謝正?；?。為了取得更好的血糖控制或甚至是恢復幾乎完全的血糖控制，經(jīng)常使用基礎胰島素或甘精胰島素治療，其基于為了獲得關(guān)于治療進度的信息而針對定期血糖測量所設定的一組規(guī)則。對此，必須考慮的是血糖水平在一天內(nèi)波動?！巴昝赖钠咸烟撬健币馕吨咸烟撬娇偺幱?0?130mg/dl或3.9?7.2mmol/l的范圍，并且與沒有糖尿病的人沒有區(qū)分。
[0003]為了使其實現(xiàn)或者盡可能接近地達到這種“完美的血糖控制”，血液葡萄糖值在一天期間受到一次或若干次監(jiān)控，這是因為由于輕微到中等程度的高血糖癥導致在幾乎所有患者中都沒有明顯癥狀，因此依靠其自身對于高血糖癥或低血糖癥的癥狀的感知通常是不盡人意的。如果血液葡萄糖值太高，例如超過130mg/dl，則可以給送胰島素或胰島素類似物。
[0004]對于胰島素療法，使用長效基礎胰島素或甘精胰島素(其為長效基礎胰島素類似物)。通常每日一次供給這些胰島素或胰島素類似物，以幫助控制糖尿病患者的血糖水平。長效基礎胰島素或甘精胰島素的優(yōu)勢在于，它們具有多于24小時或甚至更長時間的作用期，同時相比于NPH胰島素具有更低的峰值分布。由此，該分布更加接近地類似于正常胰腺β單元的基礎胰島素分泌。
[0005]為了良好或完美的血糖控制，必須根據(jù)要取得的血液葡萄糖水平，針對每一個體調(diào)節(jié)基礎胰島素或甘精胰島素的劑量。通常，胰島素或甘精胰島素的劑量在某個時間段上從初始劑量增大到最終劑量，直到特定的血液葡萄糖值(通常為空腹血液葡萄糖(FBG，fasting blood glucose)值)已經(jīng)達到目標范圍為止。實踐中，這種滴定可以通過健康護理專業(yè)人員(HCP, health care profess1nal)進行。然而，患者可以經(jīng)HCP準許和培訓以進行其自身滴定。來自第三方支持或服務的介入或者一些媒介組合可以支持這種自身滴定。
[0006]在每日使用中，基礎胰島素或甘精胰島素通常是劑量不足的。由此，對于取得完美或幾乎完美的血糖控制，初始劑量給送和最佳劑量給送之間仍然存在差距。這有許多負面效果，更好的滴定可以幫助將其消除。例如，如果患者未受到滴定，則其血糖不下降，結(jié)果，其在短期內(nèi)不會感覺更好。而且，其HbAlc長期保持很高并且其健康受到損害。由此，患者可能感覺其治療未起作用，其對該療法可能失去興趣或中斷治療。
[0007]由于幾乎無峰值的分布，基礎胰島素和甘精胰島素對于滴定是簡單的。同時，存在大批辦法供內(nèi)科醫(yī)生用于滴定。一般而言，這些辦法建議了特定時間段內(nèi)的特定劑量調(diào)整，直到取得目標FBG為止。這些算法中的每一個均伴隨著特定的規(guī)則，例如，劑量在上周血液葡萄糖值(BG值)低于70mg/dl (低血糖)的情況下不應當增加。此外，HCP可以設定與初始目標不同的FBG以適合于患者。
[0008]文獻EP 1281351 A2描述了一種使得能夠進行對象血糖控制的糖尿病管理系統(tǒng)。所描述的系統(tǒng)包括胰島素輸送單元、葡萄糖傳感器和控制單元?？刂茊卧ㄌ幚砥鲉卧鋸钠咸烟莻鞲衅鹘邮掌咸烟侵底x數(shù)，運行用于預測將來預定時間的葡萄糖值的算法，將預測出的葡萄糖值與預定的葡萄糖值范圍進行比較，確定在預測出的葡萄糖值位于預定葡萄糖值范圍以外時要給送的胰島素的校正量。葡萄糖單元還包括通信單元，其將校正量發(fā)送到輸送單元。
[0009]在文獻WO 2010/089304 Al中，描述了一種提供用于血糖控制的信息的醫(yī)療設備。該設備包括:存儲部件，其布置為存儲數(shù)據(jù)；接收部件，其布置為接收血液葡萄糖值數(shù)據(jù)和安全數(shù)據(jù)；數(shù)據(jù)處理部件，其布置為運行第一處理功能，用于修改從所述存儲部件取回的數(shù)據(jù)，并且運行第二處理功能，用于基于血液葡萄糖值數(shù)據(jù)和從存儲部件取回的數(shù)據(jù)提供用于血糖控制的信息；驗證部件，其布置為驗證所接收到的安全數(shù)據(jù)，并且提供與接收到的安全數(shù)據(jù)的有效性對應的有效性數(shù)據(jù)；安全部件，其布置為基于所述有效性數(shù)據(jù)，控制第一、第二處理功能中至少一個預定功能的運行。第一處理功能是用于調(diào)節(jié)對于所選劑量調(diào)節(jié)分布的分布參數(shù)的處理功能。第二處理功能是這樣的處理功能:其用于至少基于所選劑量調(diào)節(jié)分布而階梯式適配胰島素的劑量，從而確定要設定的胰島素的劑量的值。
[0010]考慮到以上的醫(yī)療設備，尤其是上面提到的處理功能，出現(xiàn)的問題在于，需要提供對于劑量助手功能部分的安全訪問，所述劑量助手功能部分確定并推薦要由患者給送的胰島素劑量值或另一藥品的劑量值，以便降低由于錯誤劑量建議可能給患者造成的傷害的概率。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0011]以上問題通過具有權(quán)利要求1的特征的醫(yī)療設備得到解決。
[0012]特別地，所述設備包括:
[0013]第一存儲部件，其布置為存儲具有至少一個初始參數(shù)集合的初始數(shù)據(jù)矩陣，所述初始參數(shù)集合含有用于劑量助手功能部分的一個參數(shù)的至少兩個初始數(shù)據(jù)條目；
[0014]接收部件，其布置為優(yōu)選地從例如硬件鑰匙提供的第二存儲部件接收初始化數(shù)據(jù)和/或安全數(shù)據(jù)；
[0015]選擇部件，其可操作用于至少部分地基于所述初始化數(shù)據(jù)，選擇用于每個初始參數(shù)集合的作為初始數(shù)據(jù)的一個數(shù)據(jù)條目，或者選擇一個初始參數(shù)模板，該初始參數(shù)模板含有針對用于每個初始參數(shù)集合的作為初始數(shù)據(jù)的一個數(shù)據(jù)條目的引用；以及
[0016]第一啟動部件，其布置為優(yōu)選地至少部分地基于所述安全數(shù)據(jù)，啟動基于所選擇的初始數(shù)據(jù)的所述劑量助手功能部分的運行。
[0017]以上解決方案提供了對于劑量助手功能部分的安全訪問。安全訪問特別地包括:劑量助手功能部分的劑量引導功能需要在使用前進行初始化和啟動。如果劑量引導功能未啟動，則設備的劑量助手部分不會運行，盡管其它未受保護的功能(例如，血液葡萄糖測量)將會工作。
[0018]本發(fā)明成功地實現(xiàn)了一種容易的方法，用于針對劑量助手功能部分幕后的算法，結(jié)合初始數(shù)據(jù)的患者特定選擇來啟動劑量助手功能部分。其中，對于需要初始數(shù)據(jù)的劑量助手功能部分的參數(shù)，數(shù)據(jù)矩陣存儲含有至少兩個初始數(shù)據(jù)條目的參數(shù)集合。
[0019]根據(jù)本發(fā)明的劑量助手功能部分涉及這樣的滴定法:其基于測量出的生理參數(shù)，優(yōu)選地基于測量出的血液葡萄糖值，更優(yōu)選地基于測量出的FBG值，和/或關(guān)于低血糖和/或高血糖事件的信息、和/或開始于起始劑量并逐步將患者引導到使得患者保持在預定的目標葡萄糖水平的基礎長效胰島素的最終劑量的其它數(shù)據(jù)，確定和/或推薦要由患者給送的藥品劑量值或其校正量(優(yōu)選地，胰島素劑量值)。優(yōu)選地，將劑量助手功能部分實現(xiàn)為例如與確定血液葡萄糖值的單元完全分離的計算機程序單元。例如在程序檢測到失去患者意愿的情況下，劑量助手功能部分通過用戶和/或HCP和/或程序自身而終止。在終止后，劑量助手功能部分可以通過所描述的初始化和啟動過程而再次重新初始化和重新啟動。
[0020]對于劑量助手功能部分的啟動，初始化數(shù)據(jù)發(fā)送到含有關(guān)于應當在滴定法中使用初始數(shù)據(jù)的信息的醫(yī)療設備。特別地，并非發(fā)送每個參數(shù)自身的所有初始數(shù)據(jù)，而是發(fā)送在某種意義上指向每個初始參數(shù)集合的對應初始參數(shù)模板或?qū)獢?shù)據(jù)條目的初始化信息。例如，可以將初始參數(shù)集合布置在一個以上列表中，在該列表中，每個列表條目進行了編號。然后，僅可以發(fā)送列表條目的編號以對期望的數(shù)據(jù)條目進行尋址和選擇。初始參數(shù)集合的每個數(shù)據(jù)條目可以適用于另一患者組或滴定算法。在一優(yōu)選實施例中，含有所有初始數(shù)據(jù)的初始數(shù)據(jù)矩陣永久地存儲在醫(yī)療設備內(nèi)，并且不能加以操縱。這種創(chuàng)造性的設備和相應方法以容易并且節(jié)約成本的方式確保了滴定法在啟動后利用每個參數(shù)正確的、受到良好調(diào)節(jié)的初始數(shù)據(jù)進行工作。例如，如果滴定處理和身體反應得到更好的理解，則可以在不改變醫(yī)療設備的情況下以容易的方式實現(xiàn)針對特定患者組的初始數(shù)據(jù)改變。可以僅改變例如硬件按鍵所發(fā)送的初始化數(shù)據(jù)。
[0021]這里使用的術(shù)語“藥物”或“藥品””意指含有至少一種藥學活性化合物的藥物配制劑，
[0022]其中在一個實施方案中，所述藥學活性化合物具有多至1500Da的分子量并且/或者是肽、蛋白質(zhì)、多糖、疫苗、DNA、RNA、酶、抗體或其片段、激素或寡核苷酸，或是上述藥學活性化合物的混合物，
[0023]其中在又一個實施方案中，所述藥學活性化合物對于治療和/或預防糖尿病或與糖尿病有關(guān)的并發(fā)癥，諸如糖尿病性視網(wǎng)膜病(diabeticretinopathy)、血栓栓塞病癥(thromboemboIismdisorders)諸如深靜脈或肺血栓栓塞、急性冠狀動脈綜合征(acutecoronarysyndrome，ACS)、心絞痛、心肌梗死、癌癥、黃斑變性(maculardegenerat1n)、炎癥、枯草熱、動脈粥樣硬化和/或類風濕關(guān)節(jié)炎是有用的，
[0024]其中在又一個實施方案中，所述藥學活性化合物包括至少一種用于治療和/或預防糖尿病或與糖尿病有關(guān)的并發(fā)癥(諸如糖尿病性視網(wǎng)膜病)的肽，
[0025]其中在又一個實施方案中，所述藥學活性化合物包括至少一種人胰島素或人胰島素類似物或衍生物、胰高血糖素樣肽(glucagon-likepeptide，GLP-1)或其類似物或衍生物、或毒蜥外泌肽-3 (exedin-3)或毒蜥外泌肽_4 (exedin-4)或毒蜥外泌肽_3或毒蜥外泌肽-4的類似物或衍生物。
[0026]胰島素類似物例如Gly (A21)、Arg (B31)、Arg (B32)人胰島素；Lys(B3)、Glu (B29)人胰島素；Lys(B28)、Pro(B29)人胰島素；Asp (B28)人胰島素；人胰島素，其中B28位的脯氨酸被替換為Asp、Lys、Leu、Val或Ala且其中B29位的賴氨酸可以替換為Pro ；Ala(B26)人胰島素；Des(B28-B30)人胰島素；Des(B27)人胰島素jPDes(B30)人胰島素。
[0027]胰島素衍生物例如B29-N-肉豆蔻酰_des (B30)人胰島素；B29_N_棕櫚醜_des(B30)人膜島素；B29_N_肉?蓮醜人膜島素；Β29_Ν_掠桐醜人膜島素；Β28_Ν_肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰島素；Β28_Ν_棕櫚酰_LysB28ProB29人胰島素；B30_N_肉豆蔻酰-ThrB29LysB30 人胰島素；B30_N_ 棕櫚酰 _ThrB29LysB30 人胰島素；B29_N_ (N-棕櫚酰-T -谷氨酰)-des (B30)人膜島素；B29_N_ (N-石膽酰-T -谷氨酰)-des (B30)人膜島素；B29_N_ (ω -幾基十七醜)_des (B30)人膜島素和B29-N- (ω -幾基十七醜)人膜島素。
[0028]毒蜥外泌肽-4意指例如毒蜥外泌肽-4 (1-39)，其是具有下述序列的肽:HHis-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Al a-Val-Arg-Leu-Phe-1le-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser_NH20
[0029]毒蜥外泌肽-4衍生物例如選自下述化合物列表:
[0030]H- (Lys) 4-desPro36, desPro37 毒蜥外泌肽 _4 (1-39) -NH2,
[0031]H- (Lys) 5-desPro36, desPro37 毒蜥外泌肽 _4 (1-39)-NH2,
[0032]desPro36 [Asp28]毒嫩外泌狀-4 (1-39)，
[0033]desPro36 [IsoAsp28]毒嫩外泌狀-4 (1-39)，
[0034]desPro36 [Met (O) 14，Asp28]毒蜥外泌肽 _4 (1-39)，
[0035]desPro36 [Met (O) 14, IsoAsp28]毒嫩外泌狀-4 (1-39),
[0036]desPro36 [Trp (02) 25，Asp28]毒蜥外泌肽 _4 (1-39)，
[0037]desPro36 [Trp (02) 25，IsoAsp28]毒蜥外泌肽 _4 (1