本發(fā)明涉及一種基于三次設(shè)計方法的復(fù)合材料接骨板優(yōu)化設(shè)計方法，具體涉及醫(yī)療產(chǎn)品可靠性工程
技術(shù)領(lǐng)域：
。
背景技術(shù)：
：隨著我國醫(yī)療行業(yè)的迅速發(fā)展，大量的醫(yī)療器材和醫(yī)療產(chǎn)品出現(xiàn)在了大眾的視野。我國的醫(yī)療器械和產(chǎn)品發(fā)展經(jīng)歷了從無到有、從小到大的發(fā)展過程，產(chǎn)品種類也從當初單一的常規(guī)器械日益多樣。但是同發(fā)達國家相比，我國醫(yī)療器械技術(shù)含量不高，國產(chǎn)醫(yī)療器械大部分屬于中低端產(chǎn)品，因技術(shù)不足、穩(wěn)定性欠佳等問題而無望涉及高端產(chǎn)品領(lǐng)域。當今社會中，骨折已經(jīng)成為一種很常見的疾病了，利用接骨板進行內(nèi)固定是骨科治療骨折的常用手段之一。對骨折進行接骨板固定后，骨折端的活動度取決于外部負荷的大小、固定系統(tǒng)的剛度以及骨折間橋接的組織的剛度。傳統(tǒng)的接骨板多為金屬材料，存在以下不足：(1)彈性模量與骨差異過大，有應(yīng)力遮擋效應(yīng)。(2)其耐腐蝕、抗疲勞性差、容易發(fā)生失效。(3)與骨接觸面積大、破壞皮質(zhì)骨的血供。(4)引起骨折畸形愈合、骨不連、骨折之后的再骨折現(xiàn)象，不利于骨折愈合。(5)與人體組織相容性存在不足。(6)不具有與自然組織相適應(yīng)的物理機械性能。目前也有一些新型材料的接骨板出現(xiàn)，與傳統(tǒng)金屬接骨板相比，其本質(zhì)也只是針對于材料的優(yōu)化，僅是單參數(shù)的改變其剛度，或單參數(shù)的提高其耐腐蝕抗疲勞性，沒有極大地發(fā)揮出新型材料作為骨折固定器的最大優(yōu)勢。技術(shù)實現(xiàn)要素：本發(fā)明提出了一種多參數(shù)優(yōu)化復(fù)合材料接骨板的方法，采用多材料復(fù)合方法改善其剛度，解決了彈性模量與骨差異過大、與人體組織不相容、抗腐蝕性差、破壞血供等問題，通過多參數(shù)優(yōu)選的方式，最大限度的提高了復(fù)合材料接骨板治療骨折的性能。一種基于三次設(shè)計方法的復(fù)合材料接骨板優(yōu)化設(shè)計方法，包括如下步驟：步驟一：制定可控因素水平表；在試驗中水平可以指定并加以挑選的因素，即水平可以人為加以控制的因素，稱為可控因素；例如時間、溫度、加工方法、電阻、電壓、電流強度等均為可控因素；可控因素水平表一般取三水平；步驟二：利用正交表進行內(nèi)設(shè)計；根據(jù)可控因素個數(shù)和水平數(shù)選用相應(yīng)的正交表(稱為內(nèi)表)，確定對可控因素所進行的試驗方案的設(shè)計稱為內(nèi)設(shè)計；在參數(shù)空間指定一個搜索范圍后，其試驗次數(shù)仍太多，采用正交試驗可大大減少試驗次數(shù)，由于正交試驗的正交性，能在很多的試驗條件中，選取代表性強的少量的試驗條件進行試驗，分析推斷出最佳的參數(shù)組合；步驟三：制定誤差因素水平表；誤差因素，主要指引起產(chǎn)品功能波動的物品間干擾、外干擾和內(nèi)干擾；誤差因素水平表一般取三水平；外干擾是指由于使用條件及環(huán)境條件(如溫度、濕度、輸入電壓、磁場、操作者等)的波動或變化，將引起產(chǎn)品功能的波動，稱這種使用條件及環(huán)境條件的波動或變化為外干擾，也稱外噪聲；內(nèi)干擾是指產(chǎn)品在儲存或使用過程中，隨著時間的推移，發(fā)生材料老化變質(zhì)現(xiàn)象，從而引起產(chǎn)品功能的波動，稱這種材料老化變質(zhì)現(xiàn)象為內(nèi)干擾，也稱內(nèi)噪聲；步驟四：進行外設(shè)計；對誤差因素所進行的試驗方案的設(shè)計稱為外設(shè)計；內(nèi)設(shè)計完成后，在參數(shù)空間指定的搜索范圍內(nèi)確定了若干個點，把試驗點的坐標作為元器件的標稱值，用誤差因素模擬各種干擾進行試驗；步驟五：求質(zhì)量特性值；根據(jù)內(nèi)、外表確定的試驗方案求質(zhì)量特性值；當質(zhì)量特性值可計算時，可由公式直接進行計算，或者用仿真軟件進行仿真；當質(zhì)量特性值不可計算或仿真時，需按設(shè)計方案組裝樣品，通過試驗測得質(zhì)量特性的試驗值；質(zhì)量特性損失函數(shù)分為三類：望目特性的質(zhì)量損失函數(shù)、望小特性的質(zhì)量損失函數(shù)、望大特性的質(zhì)量損失函數(shù)；望目特性的質(zhì)量損失函數(shù)：望目特性質(zhì)量損失函數(shù)適用于產(chǎn)品的輸出特性y有一個確定的目標值y0(通常不為零)，并且質(zhì)量損失在目標值的兩側(cè)呈對稱分布，其計算公式為：L(y)＝K(y-y0)2(1)式中，K是不依賴于y的常數(shù)，稱為質(zhì)量損失系數(shù)；質(zhì)量損失系數(shù)K的確定可以有兩種方法：一種是根據(jù)功能界限和相應(yīng)的損失來確定；另一種是根據(jù)容差△J和相應(yīng)的損失來確定；望小特性的質(zhì)量損失函數(shù)：質(zhì)量特征是：不取負值，越小越好，目標值為零；當其輸出特性值增大時，其性能逐漸變差，質(zhì)量損失逐漸變大；望大特性的質(zhì)量損失函數(shù)：質(zhì)量特性是：不取負值，越大越好，零值最差；當其輸出特性值增大時，其性能逐漸變好，質(zhì)量損失逐漸變小，其理想的值是無窮大；步驟六：計算信噪比和靈敏度；信噪比SN和靈敏度S的計算公式為：望目特性信噪比SN的計算公式為：式中，yi為產(chǎn)品質(zhì)量特性，為產(chǎn)品質(zhì)量特性均值，N為樣品數(shù)；望小特性信噪比SN的計算公式為：望大特性信噪比SN的計算公式為：靈敏度S的計算公式為：步驟七：內(nèi)表的統(tǒng)計分析；通過對內(nèi)表的試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析，分別判斷出各個可控因素對信噪比和靈敏度影響是否顯著；并把可控因素分為三種類型：穩(wěn)定因素、調(diào)整因素和次要因素；其中，所述穩(wěn)定因素指的是在信噪比分析中顯著的可控因素；調(diào)整因素指的是在信噪比分析中不顯著，但在靈敏度分析中顯著的可控因素，可以通過對因素水平的“調(diào)整”，使可控因素最佳條件下的質(zhì)量特性的期望值趨近目標值；次要因素指的是在信噪比和靈敏度分析中都不顯著的可控因素，其在減少成本以及縮短產(chǎn)品研發(fā)周期有重要作用；步驟八：確定最佳參數(shù)設(shè)計方案；通過SN比分析，找出最優(yōu)水平的組合；當最佳水平組合的響應(yīng)沒有達到目標值時，可通過調(diào)整因素進行調(diào)整；采用仿真的方法對優(yōu)化結(jié)果進行分析；其中，步驟一所述的可控因素包括接復(fù)合材料接骨板材料平均的楊氏模量、層合板的鋪層順序、層合板的厚度、鋪層數(shù)量；其中，步驟二所述的“利用正交表進行內(nèi)設(shè)計”是指對所選的復(fù)合材料接骨板材料平均的楊氏模量、層合板的鋪層順序、層合板的厚度、鋪層數(shù)量這些參數(shù)采用正交試驗方法，利用正交表，完成接骨板內(nèi)表的設(shè)計；其中，步驟三所述的誤差因素是指制造加工時引起的接骨板板面的翹曲變形的溫度變化和負載；其中，步驟四所述的外設(shè)計是將所選的誤差因素溫度變化和負載采用正交試驗方法，利用正交表，完成接骨板外表的設(shè)計；其中，步驟八所述的仿真手段是：將優(yōu)化后的接骨板應(yīng)用到骨折愈合仿真平臺，模擬使用優(yōu)化后接骨板對骨折愈合的治療情況，觀察其對骨折愈合的影響，確定參數(shù)最優(yōu)的設(shè)計方案。本發(fā)明的的有益效果是：本發(fā)明明確提出了一種復(fù)合材料接骨板的優(yōu)化設(shè)計流程，對復(fù)合材料且結(jié)構(gòu)本質(zhì)為層合板的接骨板來說，材料平均的楊氏模量、層合板的鋪層順序、層合板的厚度、鋪層數(shù)量決定了接骨板的固定性能，本發(fā)明采用三次設(shè)計的方法同時優(yōu)化了這四個參數(shù)并最終可以選擇出四個參數(shù)綜合最佳的接骨板結(jié)構(gòu)，解決了傳統(tǒng)優(yōu)化方式只能單一考慮某種參數(shù)的優(yōu)化方式，將復(fù)合材料接骨板的性能通過多參數(shù)共同優(yōu)化，使其達到最佳的性能，極大的發(fā)揮出了復(fù)合材料在骨折固定器應(yīng)用中最佳的性能，保證了在骨折治療中達到最佳的剛度和與人體組織的相容性，降低了應(yīng)力遮擋對骨折愈合的不利影響，在骨折治療中達到更好的效果。附圖說明圖1是本發(fā)明實施步驟流程示意圖。具體實施方式一種基于三次設(shè)計方法的復(fù)合材料接骨板優(yōu)化設(shè)計方法，其流程如圖1所示，包括如下步驟：步驟一：制定可控因素水平表；在試驗中水平可以指定并加以挑選的因素，即水平可以人為加以控制的因素，稱為可控因素；例如時間、溫度、加工方法、電阻、電壓、電流強度等均為可控因素；可控因素水平表一般取三水平；試驗中考察可控因素的目的，在于確定其最佳水平組合，也即最佳方案；在最佳方案下，產(chǎn)品的質(zhì)量特性值接近目標值，且波動最小，即具有穩(wěn)定性；本發(fā)明的可控因素包括復(fù)合材料接骨板材料平均的楊氏模量、層合板的鋪層順序、層合板的厚度、鋪層數(shù)量；復(fù)合材料接骨板的結(jié)構(gòu)本質(zhì)為層合板結(jié)構(gòu)，材料平均的楊氏模量指的是層合板中選取的多種鋪層材料楊氏模量的平均值，鋪層順序為不同材料鋪層的次序，層合板的厚度即為復(fù)合材料接骨板的總厚度；下表中材料平均楊氏模量的水平1、水平2、水平3為幾種不同材料組合的情況，層合板鋪層順序的水平1、水平2、水平3為幾種不同形式的鋪層順序，層合板的厚度的水平1、水平2、水平3為三種不同的厚度，鋪層數(shù)量的水平1、水平2、水平3為三種不同的鋪層數(shù)量；可控因素水平表如下表所示：編號可控因素(設(shè)計參數(shù))水平1水平2水平3A材料平均楊氏模量B層合板的鋪層順序C層合板厚度D鋪層數(shù)量步驟二：利用正交表進行內(nèi)設(shè)計；根據(jù)可控因素個數(shù)和水平數(shù)選用相應(yīng)的正交表(稱為內(nèi)表)，確定對可控因素所進行的試驗方案的設(shè)計稱為內(nèi)設(shè)計；在參數(shù)空間指定一個搜索范圍后，其試驗次數(shù)仍太多，采用正交試驗可大大減少試驗次數(shù)；由于正交試驗的正交性，能在很多的試驗條件中，選取代表性強的少量的試驗條件進行試驗，分析推斷出最佳的參數(shù)組合；本發(fā)明是對所選的復(fù)合材料接骨板材料平均的楊氏模量、層合板的鋪層順序、層合板的厚度、鋪層數(shù)量這些參數(shù)，采用正交試驗方法,利用正交表L9(34)，完成接骨板三水平內(nèi)表的設(shè)計；步驟三：制定誤差因素水平表；誤差因素，主要指引起產(chǎn)品功能波動的物品間干擾、外干擾和內(nèi)干擾；誤差因素水平表一般取三水平；外干擾是指由于使用條件及環(huán)境條件(如溫度、濕度、輸入電壓、磁場、操作者等)的波動或變化，將引起產(chǎn)品功能的波動，稱這種使用條件及環(huán)境條件的波動或變化為外干擾，也稱外噪聲；內(nèi)干擾是指產(chǎn)品在儲存或使用過程中，隨著時間的推移，發(fā)生材料老化變質(zhì)現(xiàn)象，從而引起產(chǎn)品功能的波動，稱這種材料老化變質(zhì)現(xiàn)象為內(nèi)干擾，也稱內(nèi)噪聲；由于誤差因素的客觀存在，使得產(chǎn)品質(zhì)量特性具有波動；考慮誤差因素的目的是為了模擬三種干擾，從而減少它們在產(chǎn)品生產(chǎn)和使用權(quán)用時的影響，尋求抗干擾能力強，性能穩(wěn)定的產(chǎn)品；本發(fā)明中誤差因素誤差因素是指制造加工時引起的接骨板板面的翹曲變形的溫度變化和負載；誤差因素水平表如下表所示：編號誤差因素水平1水平2水平3A溫度變化B負載水平1、水平2、水平3為不同的溫度變化以及負載；步驟四：進行外設(shè)計；對誤差因素所進行的試驗方案的設(shè)計稱為外設(shè)計；內(nèi)設(shè)計完成后，在參數(shù)空間指定的搜索范圍內(nèi)確定了若干個點，外設(shè)計的目的就是對內(nèi)設(shè)計確定的這些試驗點進行穩(wěn)定性分析，方法是把試驗點的坐標作為元器件的標稱值，用誤差因素模擬各種干擾進行試驗；本發(fā)明外設(shè)計是將誤差因素制造加工時引起的接骨板板面的翹曲變形的溫度變化和負載，采用正交試驗方法，利用正交表L9(34)，完成接骨板外表的設(shè)計；步驟五：求質(zhì)量特性值；根據(jù)內(nèi)、外表確定的試驗方案求質(zhì)量特性值；當質(zhì)量特性值可計算時，可由公式直接進行計算，或者用仿真軟件進行仿真；當質(zhì)量特性值不可計算或仿真時，需按設(shè)計方案組裝樣品，通過試驗測得質(zhì)量特性的試驗值；質(zhì)量特性損失函數(shù)分為三類：望目特性的質(zhì)量損失函數(shù)、望小特性的質(zhì)量損失函數(shù)、望大特性的質(zhì)量損失函數(shù)；望目特性的質(zhì)量損失函數(shù)：望目特性質(zhì)量損失函數(shù)適用于產(chǎn)品的輸出特性y有一個確定的目標值y0(通常不為零)，并且質(zhì)量損失在目標值的兩側(cè)呈對稱分布，其計算公式為：L(y)＝K(y-y0)2(1)式中，K是不依賴于y的常數(shù)，稱為質(zhì)量損失系數(shù)；質(zhì)量損失系數(shù)K的確定可以有兩種方法：一種是根據(jù)功能界限和相應(yīng)的損失來確定；另一種是根據(jù)容差△J和相應(yīng)的損失來確定；望小特性的質(zhì)量損失函數(shù)：質(zhì)量特征是：不取負值，越小越好，目標值為零；當其輸出特性值增大時，其性能逐漸變差，質(zhì)量損失逐漸變大；望大特性的質(zhì)量損失函數(shù)：質(zhì)量特性是：不取負值，越大越好，零值最差；當其輸出特性值增大時，其性能逐漸變好，質(zhì)量損失逐漸變小，其理想的值是無窮大；步驟六：計算信噪比和靈敏度；信噪比SN和靈敏度S的計算公式為：望目特性信噪比的計算公式為：式中，yi為產(chǎn)品質(zhì)量特性，為產(chǎn)品質(zhì)量特性均值，N為樣品數(shù)；望小特性信噪比的計算公式為：望大特性信噪比的計算公式為：本發(fā)明設(shè)計的是接骨板，為骨折的內(nèi)固定器，故其強度、壽命特性十分重要，因此采用望大特性；靈敏度S的計算公式為：步驟七：內(nèi)表的統(tǒng)計分析；通過對內(nèi)表的試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析，分別判斷出各個可控因素對信噪比和靈敏度影響是否顯著；并把可控因素分為三種類型：穩(wěn)定因素、調(diào)整因素和次要因素；其中，所述穩(wěn)定因素指的是在信噪比分析中顯著的可控因素；調(diào)整因素指的是在信噪比分析中不顯著，但在靈敏度分析中顯著的可控因素，可以通過對因素水平的“調(diào)整”，使可控因素最佳條件下的質(zhì)量特性的期望值趨近目標值；次要因素指的是在信噪比和靈敏度分析中都不顯著的可控因素，其在減少成本以及縮短產(chǎn)品研發(fā)周期有重要作用；可控因素的分類如下表所示：類別SN比靈敏度因素名稱1顯著顯著穩(wěn)定因素2顯著不顯著穩(wěn)定因素3不顯著顯著調(diào)整因素4不顯著不顯著次要因素步驟八：確定最佳參數(shù)設(shè)計方案；通過SN比分析，找出最優(yōu)水平的組合；當最佳水平組合的響應(yīng)沒有達到目標值時，可通過調(diào)整因素進行調(diào)整，采用仿真的方法對優(yōu)化結(jié)果進行分析，具體的仿真手段是：將優(yōu)化后的接骨板應(yīng)用到骨折愈合仿真平臺，模擬使用優(yōu)化后接骨板對骨折愈合的情況，觀察其對骨折愈合的影響，確定參數(shù)最優(yōu)的設(shè)計方案。當前第1頁1 2 3