本發(fā)明涉及藥物科學(xué)領(lǐng)域，特別是涉及一種藥物臨床測(cè)試方法。

背景技術(shù)：

目前國(guó)際上通行的藥物臨床試驗(yàn)，是參照WHO(世界衛(wèi)生組織)和ICH的臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則，采用隨機(jī)對(duì)照雙盲試驗(yàn)方法，對(duì)被試驗(yàn)藥物與安慰劑(不含活性物質(zhì))進(jìn)行比較，來(lái)評(píng)價(jià)被試驗(yàn)藥物在治療目標(biāo)適應(yīng)癥時(shí)的總體療效。隨機(jī)對(duì)照雙盲試驗(yàn)方法，主要是采用隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(Randomized controlled trial)，將病人按隨機(jī)化的方法分為試驗(yàn)組與對(duì)照組，然后，試驗(yàn)組給予被試驗(yàn)藥物進(jìn)行治療，而對(duì)照組則給予不具備任何療效的安慰劑，來(lái)觀察兩組病人病況的差別。上述這種通行的藥物臨床試驗(yàn)，雖然可以有效評(píng)價(jià)被試驗(yàn)藥物的療效，但是對(duì)于一些用于現(xiàn)有藥物無(wú)法醫(yī)治的致命疾病，例如末期癌癥，如果只給予不具備任何療效的安慰劑，病人最終幾乎必死無(wú)疑，對(duì)被編到對(duì)照組的病人來(lái)談，是極其不人道的。對(duì)一些用于致命疾病的藥物的臨床試驗(yàn)，如何避免上述的不人道做法，是一個(gè)有待解決的問(wèn)題。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的，在于提供一種藥物臨床測(cè)試方法，以實(shí)現(xiàn)用于一些致命疾病的藥物的臨床試驗(yàn)中的應(yīng)用。

本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)的，采用這樣一種藥物臨床測(cè)試方法，其特征在于，所述的方法包括如下的I期臨床試驗(yàn)與II期臨床試驗(yàn)和III期臨床試驗(yàn)的步驟：

I期臨床試驗(yàn)：

經(jīng)過(guò)謹(jǐn)慎選擇和篩選出的被試驗(yàn)藥物的目標(biāo)病患志愿者3至10位，在嚴(yán)格控制的條件下，給少量被試驗(yàn)藥物于志愿者，然后仔細(xì)監(jiān)測(cè)志愿者的任何有益反應(yīng)或不良作用，以評(píng)價(jià)被試驗(yàn)藥物在人體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)和耐受性；隨著對(duì)被試驗(yàn)藥物的安全性了解的增加，給藥的劑量可逐漸提高，以找出人體對(duì)被試驗(yàn)藥物的最大耐受劑量及其產(chǎn)生的不良反應(yīng)，為確定II期臨床試驗(yàn)用藥劑量提供重要的科學(xué)依據(jù)；

II期臨床試驗(yàn)：

經(jīng)過(guò)謹(jǐn)慎選擇和篩選出的被試驗(yàn)藥物的目標(biāo)病患志愿者10至100位，在嚴(yán)格控制的條件下，給少量被試驗(yàn)藥物于志愿者，然后仔細(xì)監(jiān)測(cè)志愿者的任何有益反應(yīng)或不良作用，以評(píng)價(jià)被試驗(yàn)藥物對(duì)目標(biāo)病患的療效；隨著對(duì)被試驗(yàn)藥物劑量逐漸提高，以找出被試驗(yàn)藥物的劑量與療效的數(shù)據(jù)，為確定III期臨床試驗(yàn)用藥劑量提供重要的科學(xué)依據(jù)；

III期臨床試驗(yàn)：

經(jīng)過(guò)謹(jǐn)慎選擇和篩選出的被試驗(yàn)藥物的目標(biāo)病患志愿者100至1000位，在嚴(yán)格控制的條件下，將志愿者分為多組，給予每組志愿者不同劑量的被試驗(yàn)藥物，然后仔細(xì)監(jiān)測(cè)各組志愿者的任何有益反應(yīng)或不良作用，以找出被試驗(yàn)藥物的最佳療效數(shù)據(jù)，為證實(shí)被試驗(yàn)藥物的療效提供科學(xué)依據(jù)。

這樣就很好地實(shí)現(xiàn)了本發(fā)明的目的。

本發(fā)明的藥物臨床測(cè)試方法，不會(huì)給予進(jìn)行測(cè)試的病患志愿者使用不具備任何療效的安慰劑，即使病患志愿者所患的是目前無(wú)法治愈的絕癥，病患志愿者也有可能通過(guò)被試驗(yàn)藥物治愈，這樣才是合乎人道的藥物臨床測(cè)試方法。

【附圖說(shuō)明】

本發(fā)明無(wú)任何附圖。

【具體實(shí)施方式】

本發(fā)明的藥物臨床測(cè)試方法，主要針對(duì)一些用于目前無(wú)法治愈的嚴(yán)重疾病的藥物，例如治療艾滋、腫瘤、腎衰竭等等會(huì)致命的嚴(yán)重疾病的藥物。下面以一種用于腫瘤的藥物作為具體實(shí)施例子，詳細(xì)說(shuō)明本發(fā)明的藥物臨床測(cè)試方法。

“奇力生免疫調(diào)節(jié)口服液”是由生命信息調(diào)控技術(shù)發(fā)明人張今玉教授所研發(fā)可用于多種危重疑難病的藥物，經(jīng)廣泛實(shí)踐證明可治愈艾滋、各種腫瘤、腎、肝、肺、糖尿、心血管、痛風(fēng)、紅斑狼瘡、精神障礙等各種疾病的多個(gè)成功病例。以下是以“奇力生免疫調(diào)節(jié)口服液”用于腫瘤的藥物臨床測(cè)試方法，包括如下的I期臨床試驗(yàn)與II期臨床試驗(yàn)和III期臨床試驗(yàn)的步驟：

I期臨床試驗(yàn)：

經(jīng)過(guò)謹(jǐn)慎選擇和篩選出的被試驗(yàn)藥物的目標(biāo)病患志愿者即腫瘤病人3至10位，所選擇腫瘤病人應(yīng)以第一、二期腫瘤為合適，如情況許可下，不要選擇一些身體極度虛弱或已瀕臨死亡的腫瘤病人，以免病人在測(cè)試期間因自身病況死亡而影響測(cè)試。在嚴(yán)格控制的條件下，給少量被試驗(yàn)藥物于志愿者，然后仔細(xì)監(jiān)測(cè)志愿者的任何有益反應(yīng)或不良作用，以評(píng)價(jià)被試驗(yàn)藥物在人體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)和耐受性；隨著對(duì)被試驗(yàn)藥物的安全性了解的增加，給藥的劑量可逐漸提高，以找出人體對(duì)被試驗(yàn)藥物的最大耐受劑量及其產(chǎn)生的不良反應(yīng)，為確定II期臨床試驗(yàn)用藥劑量提供重要的科學(xué)依據(jù)；

II期臨床試驗(yàn)：

經(jīng)過(guò)謹(jǐn)慎選擇和篩選出的被試驗(yàn)藥物的目標(biāo)病患志愿者即腫瘤病人10至100位，所選擇腫瘤病人應(yīng)以第一至三期腫瘤為合適，每一期的腫瘤病人數(shù)量大約相等于所選的目標(biāo)病患志愿者總數(shù)三分之一，如情況許可下，不要選擇一些身體極度虛弱或已瀕臨死亡的腫瘤病人，以免病人在測(cè)試期間因自身病況死亡而影響測(cè)試。在嚴(yán)格控制的條件下，給少量被試驗(yàn)藥物于志愿者，然后仔細(xì)監(jiān)測(cè)志愿者的任何有益反應(yīng)或不良作用，以評(píng)價(jià)被試驗(yàn)藥物對(duì)目標(biāo)病患的療效；隨著對(duì)被試驗(yàn)藥物劑量逐漸提高，以找出被試驗(yàn)藥物的劑量與療效的數(shù)據(jù)，為確定III期臨床試驗(yàn)用藥劑量提供重要的科學(xué)依據(jù)；

III期臨床試驗(yàn)：

經(jīng)過(guò)謹(jǐn)慎選擇和篩選出的被試驗(yàn)藥物的目標(biāo)病患志愿者即腫瘤病人100至1000位，所選擇腫瘤病人應(yīng)以第一至四期腫瘤為合適，每一期的腫瘤病人數(shù)量大約相等于所選的目標(biāo)病患志愿者總數(shù)四分之一。在嚴(yán)格控制的條件下，將志愿者分為多組，每組志愿者應(yīng)包括有第一至四期的腫瘤患者，給予每組志愿者不同劑量的被試驗(yàn)藥物，然后仔細(xì)監(jiān)測(cè)各組志愿者的任何有益反應(yīng)或不良作用，以找出被試驗(yàn)藥物的最佳療效數(shù)據(jù)，為證實(shí)被試驗(yàn)藥物的療效提供科學(xué)依據(jù)。

經(jīng)上述的I至III期臨床試驗(yàn)，就可以制定出“奇力生免疫調(diào)節(jié)口服液”用于腫瘤病人的最佳用藥劑量和療效依據(jù)，為“奇力生免疫調(diào)節(jié)口服液”列入治療腫瘤的藥物名單提供科學(xué)依據(jù)。

以上已經(jīng)詳細(xì)說(shuō)明本發(fā)明的藥物臨床測(cè)試方法，雖然本發(fā)明以上述的實(shí)施例加以說(shuō)明，但是本發(fā)明并不僅限于此，在不離開(kāi)本發(fā)明的精神和所附權(quán)利要求書(shū)的范圍的情況下，可以作多種改變和變化。

本發(fā)明的藥物臨床測(cè)試方法，所有進(jìn)行測(cè)試的病患志愿者都會(huì)得到相同的藥物，只是劑量有所不同。如果藥物成功通過(guò)臨床測(cè)試，部分由于劑量差別而仍未痊愈的病患志愿者，可以根據(jù)臨床測(cè)試結(jié)果調(diào)整劑量，讓參與的病患志愿者得以康復(fù)。本發(fā)明的藥物臨床測(cè)試方法，完全合乎救死扶傷的革命人道主義精神。本發(fā)明的實(shí)施，可帶來(lái)巨大的良好的社會(huì)效益。