一種制藥產(chǎn)品制造執(zhí)行系統(tǒng)及方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于制藥生產(chǎn)領(lǐng)域，具體設(shè)計(jì)一種制藥產(chǎn)品制造執(zhí)行系統(tǒng)及方法。
【背景技術(shù)】
[0002]制造執(zhí)行系統(tǒng)(manufacturingexecut1n system，簡稱 MES)是美國 AMR 公司(Advanced Manufacturing Research，Inc.)在90年代初提出的，旨在把上層管理系統(tǒng)與車間作業(yè)現(xiàn)場控制系統(tǒng)，通過制造執(zhí)行系統(tǒng)聯(lián)系起來。制造執(zhí)行系統(tǒng)側(cè)重在車間作業(yè)計(jì)劃的執(zhí)行，針對生產(chǎn)車間整體現(xiàn)狀，充實(shí)軟件在車間生產(chǎn)控制和車間生產(chǎn)調(diào)度方面的功能，以適應(yīng)車間現(xiàn)場環(huán)境多變情況下的需求。
[0003]車間生產(chǎn)具有復(fù)雜性、動(dòng)態(tài)多樣性、多目標(biāo)性等特點(diǎn)，優(yōu)良的車間生產(chǎn)控制可以縮短物料在車間的流通時(shí)間、減少廢品出現(xiàn)的概率，使生產(chǎn)可以穩(wěn)定而有效的運(yùn)行。近年來針對石油化工、煙草、汽車等行業(yè)提出多種優(yōu)化方法，生產(chǎn)效率及產(chǎn)品質(zhì)量有顯著提高，制造執(zhí)行系統(tǒng)應(yīng)用前景廣闊。
[0004]在制藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)中，配方是產(chǎn)品的核心，配方是否正確直接對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。配方的是否正確取決于物料選用是否正確以及投料量是否合適，選用正確的物料及合適的投料量才能保證產(chǎn)品質(zhì)量的合格性。在新版GMP第一百零三條中有明確規(guī)定:應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用、和發(fā)運(yùn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。
[0005]制藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)中，普遍存在以下問題:
[0006]1.制藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)在通過紙質(zhì)表格進(jìn)行管理，操作員工每步操作需進(jìn)行簽名，復(fù)核人員對每步操作進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)物料是否正確以及稱量重量是否合適。由于制藥企業(yè)是24小時(shí)不停機(jī)生產(chǎn)，在實(shí)際操作中，不免會(huì)出現(xiàn)員工因?yàn)樯a(chǎn)疲勞而引起失誤的發(fā)生。一旦發(fā)生失誤，重則導(dǎo)致醫(yī)療事故，輕則本次產(chǎn)品作廢。
[0007]2.制藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)采用人工介入生產(chǎn)過程的方式進(jìn)行質(zhì)量管控，存在滯后性。
[0008]3.制藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品生產(chǎn)過程的追溯通過紙質(zhì)批次記錄來完成，不便于后期產(chǎn)品的追蹤與追溯，并造成大量資源浪費(fèi)。
[0009]4.制藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)對車間生產(chǎn)的員工、物料、設(shè)備、環(huán)境無法進(jìn)行統(tǒng)籌監(jiān)控。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0010]本發(fā)明的目的就是為了解決上述問題，提出了一種制藥產(chǎn)品制造執(zhí)行系統(tǒng)及方法，該系統(tǒng)及方法集成車間員工、物料、設(shè)備、環(huán)境信息，對產(chǎn)品生產(chǎn)過程提供電子批次記錄，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程的全方位監(jiān)控，解決了制藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)物料監(jiān)控落后混亂的問題，能夠有效提高制藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)穩(wěn)定性、安全性，達(dá)到提升產(chǎn)品質(zhì)量的目的。
[0011]為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用如下技術(shù)方案:
[0012]一種制藥產(chǎn)品制造執(zhí)行系統(tǒng)，包括:上層管理端、制造執(zhí)行系統(tǒng)功能服務(wù)器、制造執(zhí)行系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫服務(wù)器、生產(chǎn)管理端以及工序控制器；
[0013]所述制造執(zhí)行系統(tǒng)功能服務(wù)器與制造執(zhí)行系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫服務(wù)器通過工業(yè)環(huán)網(wǎng)與上層管理端連接；所述制造執(zhí)行系統(tǒng)功能服務(wù)器通過工業(yè)環(huán)網(wǎng)與生產(chǎn)管理端實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)交換；所述生產(chǎn)管理端通過工業(yè)環(huán)網(wǎng)與底層工序控制器連接；
[0014]生產(chǎn)管理端接收上層管理端下發(fā)的生產(chǎn)計(jì)劃指令，拆分為生產(chǎn)指令及物料清單，并將所述生產(chǎn)計(jì)劃指令下發(fā)至底層工序控制器，通過底層工序控制器對相應(yīng)生產(chǎn)工序進(jìn)行控制，并獲取員工生產(chǎn)操作信息及對應(yīng)設(shè)備信息。制造執(zhí)行系統(tǒng)功能服務(wù)器提供系統(tǒng)相關(guān)的功能的調(diào)用服務(wù)，制造執(zhí)行系統(tǒng)提供數(shù)據(jù)存儲(chǔ)及交換的服務(wù)，將功能與數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與不同的服務(wù)器，保證數(shù)據(jù)的安全、穩(wěn)定，即便功能服務(wù)器出現(xiàn)問題，也不影響產(chǎn)品數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)。
[0015]所述工序控制器包括終端服務(wù)器和客戶端工控機(jī)；所述終端服務(wù)器通過工業(yè)環(huán)網(wǎng)與客戶端工控機(jī)進(jìn)行數(shù)據(jù)交換，所述客戶端工控機(jī)與客戶端秤具、客戶端掃描槍、客戶端條碼打印機(jī)分別進(jìn)行有線通信，操作員工牌和物料標(biāo)簽根據(jù)內(nèi)置的條碼通過客戶端掃描槍進(jìn)行數(shù)據(jù)掃描，生成相應(yīng)條碼數(shù)據(jù)；
[0016]客戶端工控機(jī):用于控制客戶端秤具、客戶端掃描槍、客戶端條碼打印機(jī)的工作狀態(tài)，接收客戶端秤具、客戶端掃描槍、客戶端條碼打印機(jī)的數(shù)據(jù)，并將所述數(shù)據(jù)上傳至終端服務(wù)器；
[0017]終端服務(wù)器:用于對采集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行存儲(chǔ)和分析。
[0018]所述客戶端秤具放置在操作平臺(tái)上，與客戶端條碼打印機(jī)分列客戶端工控機(jī)兩偵U，客戶端掃描槍底座粘貼到操作平臺(tái)上；
[0019]所述客戶端工控機(jī)、客戶端秤具、客戶端掃描槍、客戶端條碼打印機(jī)符合無菌生產(chǎn)環(huán)境要求。
[0020]所述物料標(biāo)簽為高頻RFID電子標(biāo)簽，客戶端掃描槍通過掃描物料標(biāo)簽獲取物料信息。
[0021]所述制造執(zhí)行系統(tǒng)功能服務(wù)器和制造執(zhí)行系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫服務(wù)器均帶有冗余機(jī)制，所有硬件設(shè)備均帶有若干相互獨(dú)立的RJ45接口，各RJ45接口分別通過工業(yè)環(huán)網(wǎng)與制造執(zhí)行系統(tǒng)功能服務(wù)器和制造執(zhí)行系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫服務(wù)器連接。
[0022]所述制造執(zhí)行系統(tǒng)功能服務(wù)器包括:
[0023]生產(chǎn)調(diào)度模塊:根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，對員工、物料、設(shè)備、環(huán)境進(jìn)行合理的分配，將產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)時(shí)信息及時(shí)收集并實(shí)時(shí)存儲(chǔ)至制造執(zhí)行系統(tǒng)數(shù)據(jù)服務(wù)器；
[0024]工藝監(jiān)控模塊:用于實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)品配方的監(jiān)控，對配方的狀態(tài)變更設(shè)置不同的狀態(tài)限制；
[0025]生產(chǎn)監(jiān)控模塊:用于實(shí)現(xiàn)對設(shè)備在生產(chǎn)過程中的狀況以及產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的異常情況的監(jiān)控，將生產(chǎn)設(shè)備及生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)信息存儲(chǔ)到數(shù)據(jù)服務(wù)器中，并提供歷史數(shù)據(jù)查詢與跟蹤；
[0026]生產(chǎn)追溯模塊:用于實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)品的物料、人員、生產(chǎn)過程的追溯，根據(jù)產(chǎn)品藥品監(jiān)管碼，通過電子批次記錄，對本批次產(chǎn)品所用物料、生產(chǎn)人員、生產(chǎn)過程信息進(jìn)行查詢、追溯；
[0027]報(bào)表管理模塊:用于實(shí)現(xiàn)對生產(chǎn)過程所生成的報(bào)表的管理，支持重新打印功能；
[0028]用戶管理模塊:用于實(shí)現(xiàn)對系統(tǒng)操作人員賬戶和密碼的管理，將系統(tǒng)權(quán)限與系統(tǒng)操作人員進(jìn)行逐級綁定；
[0029]設(shè)備監(jiān)控模塊:用于實(shí)現(xiàn)對生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)的監(jiān)控，并能夠添加設(shè)備標(biāo)示和控點(diǎn)標(biāo)示，提供設(shè)備信息查詢。
[0030]所述工藝監(jiān)控模塊中，對配方的狀態(tài)變更設(shè)置不同的狀態(tài)限制具體為:
[0031]配方狀態(tài)包括存檔、編輯、有效和驗(yàn)證；存檔狀態(tài)的配方只能查詢，編輯狀態(tài)的配方能夠?qū)ξ锪项愋?、?shù)量、操作規(guī)程及關(guān)鍵步驟簽名進(jìn)行編輯；有效狀態(tài)的配方需要進(jìn)行審核，如果審核不通過返回編輯狀態(tài)；驗(yàn)證狀態(tài)的配方只能使用或者變更為存檔狀態(tài)，在產(chǎn)品生產(chǎn)中，只能選用驗(yàn)證狀態(tài)的配方。
[0032]所述生產(chǎn)追溯模塊根據(jù)物料的不同操作狀態(tài)分別對物料標(biāo)簽進(jìn)行編碼，通過物料編碼與生產(chǎn)工單的工單號(hào)，對該批次產(chǎn)品生產(chǎn)所投入的物料進(jìn)行追蹤。
[0033]一種制藥產(chǎn)品制造執(zhí)行系統(tǒng)的方法，包括以下步驟:
[0034](I)建立制藥產(chǎn)品企業(yè)與上層管理端的連接；
[0035](2)對物料進(jìn)行編碼，根據(jù)編碼信息確認(rèn)物料名稱、數(shù)量、物料狀態(tài)、操作員及供應(yīng)商信息以及工單編號(hào)信息；
[0036](3)在投料工序，操作員通過外置掃描槍將物料信息掃入客戶端工控機(jī)，所述客戶端工控機(jī)自動(dòng)判斷生產(chǎn)投入物料是否正確、數(shù)量是否符合規(guī)范:
[0037]如果物料名稱不正確則終止投料，返回物料編碼操作；
[0038]如果物料數(shù)量與設(shè)定數(shù)量不符，則提示物料缺失或物料過多，并終止投料，經(jīng)復(fù)核確認(rèn)后繼續(xù)運(yùn)行；
[0039](4)通過物料編碼與生產(chǎn)工單的工單號(hào)，對該批次產(chǎn)品生產(chǎn)所投入的物料進(jìn)行追蹤;
[0040](5)整合產(chǎn)品生產(chǎn)數(shù)量以及