專利名稱：一種藥品生產(chǎn)用滅菌柜滅菌數(shù)據(jù)采集和處理方法
技術(shù)領(lǐng)域：
藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)時，對于某些車間環(huán)境的空氣壓差有嚴(yán)格要求，該發(fā) 明旨在解決對相關(guān)地點的壓差數(shù)據(jù)進(jìn)行采集，并對采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，及 時的將預(yù)警信息發(fā)送到相關(guān)人員手中，方便企業(yè)和藥監(jiān)局對生產(chǎn)環(huán)境空氣壓 差的監(jiān)控及相關(guān)隱患問題的處理。
背景技術(shù)：
在制藥行業(yè)中，對于有些車間之間的滅菌過程和結(jié)果有嚴(yán)格的要求，藥品
的生產(chǎn)必須嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行。由于藥品生產(chǎn)企業(yè)管理和GMP執(zhí)行水平參差不 齊，未嚴(yán)格按GMP規(guī)定組織生產(chǎn)行為時有發(fā)生，仍存在部分企業(yè)沒有正確處理 企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益和社會效益的關(guān)系，責(zé)任意識淡薄等現(xiàn)象。
目前藥品生產(chǎn)企業(yè)較多、分布面大，監(jiān)管力量有限、監(jiān)管覆蓋面小，無法 嚴(yán)格把住藥品質(zhì)量等問題， 一直是困擾各監(jiān)管部門監(jiān)管工作的難題。
基層監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)監(jiān)督條件相對滯后，監(jiān)管人員少、監(jiān)管信息不暢 通等，也是目前制約監(jiān)管效率和質(zhì)量的瓶頸。所以，藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作是一項 長期、復(fù)雜、艱巨的工作，既要著力解決當(dāng)前突出的問題，又要積極探索一些 長效機(jī)制，使藥品安全監(jiān)管工作既治標(biāo)又治本。藥品生產(chǎn)非現(xiàn)場監(jiān)管信息數(shù)據(jù) 中心就是一個監(jiān)管部門進(jìn)行日常監(jiān)管工作的有效助手。
采集空氣滅菌過程和結(jié)果，分析其是否符合GMP規(guī)范是藥品監(jiān)管工作的一 個關(guān)鍵監(jiān)管點。
一般藥品生產(chǎn)企業(yè)沒有采集滅菌過程和結(jié)果的設(shè)備。
要實現(xiàn)車間滅菌過程和結(jié)果的采集，就必須在被檢測車間安裝帶有通信功 能的滅菌過程和結(jié)果傳感器，然后對所采集的滅菌過程和結(jié)果數(shù)據(jù)進(jìn)行分析并 按照即定邏輯進(jìn)行封裝，然后采用安全方式通過公網(wǎng)傳輸?shù)剿幤飞a(chǎn)非現(xiàn)場監(jiān) 管信息數(shù)據(jù)中心，該數(shù)據(jù)中心就可以對這些數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，處理措施包括預(yù)警 及現(xiàn)場整改等，從而達(dá)到非現(xiàn)場監(jiān)管的目的。據(jù)了解，目前國內(nèi)除浪潮公司外 還沒有第二家企業(yè)使用該方法進(jìn)行滅菌過程和結(jié)果數(shù)據(jù)的實時采集和分析處 理。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種藥品生產(chǎn)企業(yè)車間滅菌過程和結(jié)果
4的采集和處理方法，分析產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的滅菌過程和結(jié)果可能出現(xiàn)的影響藥品 質(zhì)量的問題。
本發(fā)明的方法是按以下方式實現(xiàn)的，安裝滅菌過程和結(jié)果數(shù)據(jù)采集設(shè)備， 設(shè)備包括具有通信功能的滅菌控制監(jiān)視器和在線數(shù)據(jù)采集終端，在線數(shù)據(jù)采集 終端對滅菌柜滅菌控制監(jiān)視器采集的滅菌數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，按照既定的邏輯對所 采集數(shù)據(jù)進(jìn)行封裝后安全地進(jìn)行傳輸給數(shù)據(jù)中心，數(shù)據(jù)中心接收到滅菌過程和
結(jié)果相關(guān)數(shù)據(jù)后根據(jù)滅菌要求進(jìn)行處理，通過與GMP要求進(jìn)行對照，分析滅菌 過程和結(jié)果是否存在問題，滅菌過程和結(jié)果是否符合要求，不符合要求則數(shù)據(jù)
中心會自動即時對企業(yè)發(fā)送整改通知或預(yù)警，具體步驟如下
(一) 安裝滅菌過程和結(jié)果感應(yīng)設(shè)備
一般藥品生產(chǎn)企業(yè)沒有采集滅菌過程和結(jié)果的設(shè)備，需要安裝相應(yīng)的帶傳 輸功能的采集設(shè)備。在被監(jiān)測的兩個車間之間安裝滅菌過程和結(jié)果傳感器。
(二) 通過信號線建立感應(yīng)設(shè)備與在線數(shù)據(jù)采集終端的連接
滅菌過程和結(jié)果數(shù)據(jù)一般是RS484信號，通過專用信號線把采集設(shè)備與在 線數(shù)據(jù)采集終端的串口進(jìn)行連接。
(三) 采集、存儲、封裝、傳輸滅菌過程和結(jié)果數(shù)據(jù)
數(shù)據(jù)采集設(shè)備采集滅菌過程和結(jié)果數(shù)據(jù)后先存儲，然后對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析處 理，處理后把數(shù)據(jù)按照一定的格式進(jìn)行封裝，并對封裝后的數(shù)據(jù)加密傳輸，以 保證數(shù)據(jù)傳輸?shù)陌踩浴?br> (四) 接收滅菌過程和結(jié)果數(shù)據(jù)并進(jìn)行處理
藥品生產(chǎn)非現(xiàn)場監(jiān)管信息數(shù)據(jù)中心首先接收滅菌過程和結(jié)果數(shù)據(jù)，然后把 數(shù)據(jù)放入數(shù)據(jù)中心數(shù)據(jù)庫。
(五) 根據(jù)分析結(jié)果進(jìn)行處理
藥品生產(chǎn)非現(xiàn)場監(jiān)管信息數(shù)據(jù)中心對滅菌過程和結(jié)果數(shù)據(jù)進(jìn)行分析后，根 據(jù)分析結(jié)果進(jìn)行判斷是否符合藥品生產(chǎn)用物料的儲存要求，對不符合要求的數(shù) 據(jù)采取相關(guān)措施進(jìn)行處理。
本發(fā)明的有益效果如下
(一) 對生產(chǎn)車間之間的滅菌過程和結(jié)果進(jìn)行實時采集，能夠及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn) 車間的空氣壓差存在的問題。避免因空氣壓差不滿足要求而影響物料質(zhì)量。
(二) 從生產(chǎn)源頭上控制藥害事件的發(fā)生，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量，提高企業(yè)競 爭和管理能力。
(三) 創(chuàng)新監(jiān)管部門監(jiān)管模式，提高監(jiān)管效能。
(四) 最終達(dá)到"生產(chǎn)企業(yè)用的上，監(jiān)管部門管的住"的目的。


附圖是設(shè)備結(jié)構(gòu)示意圖。
具體實施例方式
參照附圖對本發(fā)明的技術(shù)方案作以下詳細(xì)的說明 安裝滅菌過程和結(jié)果數(shù)據(jù)采集設(shè)備
一般藥品生產(chǎn)企業(yè)沒有采集滅菌過程和結(jié)果的設(shè)備，需要安裝相應(yīng)的滅菌 過程結(jié)果數(shù)據(jù)采集設(shè)備。
設(shè)備包括數(shù)據(jù)中心、在線數(shù)據(jù)采集終端、滅菌控制監(jiān)視器和設(shè)置有滅菌 過程和結(jié)果傳感器的滅菌柜。其中，滅菌過程和結(jié)果數(shù)據(jù)傳感器與滅菌控制監(jiān) 視器連接，若干滅菌控制監(jiān)視器與在線數(shù)據(jù)采集終端連接，若干在線數(shù)據(jù)采集 終端通過網(wǎng)絡(luò)與數(shù)據(jù)中心連接。
通過信號線將數(shù)據(jù)中心、數(shù)據(jù)采集終端、滅菌柜控制監(jiān)視器與設(shè)置有視頻 頭、溫度傳感器好輻射傳感器的滅菌柜連接，把滅菌控制監(jiān)視器采集的滅菌過 程和結(jié)果數(shù)據(jù)顯示出來，方便企業(yè)車間管理人員觀察滅菌過程和結(jié)果，又能通 過儀表將采集的信息傳輸打數(shù)據(jù)采集終端上。然后通過信號線與數(shù)據(jù)釆集終端
在線連接，滅菌過程和結(jié)果數(shù)據(jù)一般是RS484信號，通過專用信號線把滅菌過
程和結(jié)果數(shù)據(jù)與在線數(shù)據(jù)采集終端的串口進(jìn)行連接。
數(shù)據(jù)采集終端對滅菌過程和結(jié)果數(shù)據(jù)進(jìn)行采集后首先進(jìn)行存儲，然后對數(shù) 據(jù)按照一定的格式進(jìn)行封裝，并對封裝后的數(shù)據(jù)加密后進(jìn)行傳輸，以保證數(shù)據(jù) 傳輸?shù)陌踩浴?br> 接收滅菌過程和結(jié)果數(shù)據(jù)并進(jìn)行處理發(fā)送給藥品生產(chǎn)非現(xiàn)場監(jiān)管信息數(shù)據(jù) 中心，數(shù)據(jù)中心對接收的滅菌過程和結(jié)果數(shù)據(jù)放入數(shù)據(jù)中心的數(shù)據(jù)庫。然后， 數(shù)據(jù)中心對滅菌過程和結(jié)果數(shù)據(jù)進(jìn)行分析；
藥品生產(chǎn)非現(xiàn)場監(jiān)管信息數(shù)據(jù)中心對放入數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)按照即定的要求出 數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。
根據(jù)分析結(jié)果進(jìn)行處理
藥品生產(chǎn)非現(xiàn)場監(jiān)管信息數(shù)據(jù)中心對滅菌過程和結(jié)果數(shù)據(jù)進(jìn)行分析后，根 據(jù)分析結(jié)果進(jìn)行判斷是否符合藥品生產(chǎn)工藝的要求。對不符合要求的數(shù)據(jù)采取 相關(guān)措施進(jìn)行處理。
實施例
數(shù)據(jù)采集設(shè)備包括(l)安裝滅菌過程和結(jié)果感應(yīng)設(shè)備；(2)通過信號線建 立感應(yīng)設(shè)備與滅菌過程和結(jié)果顯示儀表的連接；(3)通過信號線建立滅菌過程 和結(jié)果顯示儀表與在線數(shù)據(jù)采集終端的連接；(4)數(shù)據(jù)采集終端負(fù)責(zé)對所采集數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、封裝， 并把數(shù)據(jù)傳輸給藥品生產(chǎn)非現(xiàn)場監(jiān)管信息數(shù)據(jù)中心；(5)藥品生產(chǎn)非現(xiàn)場監(jiān)管 信息數(shù)據(jù)中心接收滅菌過程和結(jié)果數(shù)據(jù)并按照既定邏輯進(jìn)行分析；(6)根據(jù)運算 結(jié)果對相關(guān)問題進(jìn)行處理。
具體步驟如下
數(shù)據(jù)采集終端按照滅菌過程和結(jié)果顯示儀表的邏輯對儀表的數(shù)據(jù)進(jìn)行讀
?。?br> 把滅菌過程和結(jié)果數(shù)據(jù)按照既定邏輯進(jìn)行封裝并加密傳輸，邏輯格式如下 1)數(shù)據(jù)記錄傳送包、報警數(shù)據(jù)包； 1) 1第一包數(shù)據(jù)
1) 1.1標(biāo)志標(biāo)識數(shù)據(jù)包類型(char類型)0000代表正常數(shù)據(jù)傳送， 0001代表報警數(shù)據(jù)；
1) 1.2 數(shù)據(jù)包索引char類型8個字節(jié)，00000000代表第一包數(shù)據(jù)， FFFFFFFF代表最后一包數(shù)據(jù)；報警包的索引，為一條索引為FFFFFFFF，第一條 也是最后一條；
1) 1.3數(shù)據(jù)記錄
1) 2中間正常數(shù)據(jù)
1) 2.1 標(biāo)志標(biāo)識數(shù)據(jù)包類型char類型0000代表正常數(shù)據(jù)傳送，0001 代表報警數(shù)據(jù)；
1)2.2數(shù)據(jù)包索引8個字節(jié)，表示數(shù)據(jù)的條數(shù)索引累加l; 1) 2.3數(shù)據(jù)記錄
1) 3最后一包數(shù)據(jù)不是數(shù)據(jù)，只是代表傳送結(jié)束，數(shù)據(jù)記錄中的"數(shù)量" 代表總的包數(shù)，不包括最后一包；
1) 3.1標(biāo)志標(biāo)識數(shù)據(jù)包類型char類型0000代表正常數(shù)據(jù)傳送，0001代
表報警數(shù)據(jù)；
1) 3. 2數(shù)據(jù)包索引8個字節(jié)，00000000 —FFFFFFFF， FFFFFFFF代表最后 一包數(shù)據(jù)；
數(shù)據(jù)記錄中的數(shù)量代表總的包數(shù)，不包括最后一包；
2) 服務(wù)器應(yīng)答包
2) l標(biāo)志標(biāo)識數(shù)據(jù)包類型char類型FFFF代表數(shù)據(jù)傳送成功，F(xiàn)FFE代表 數(shù)據(jù)需要重發(fā)；
2) 2數(shù)據(jù)包索引忽略； 2) 3數(shù)據(jù)記錄忽略。滅菌過程和結(jié)果數(shù)據(jù)采集設(shè)備包括(1)滅菌設(shè)備；(2)通過信號線滅菌 設(shè)備與滅菌過程和結(jié)果數(shù)據(jù)監(jiān)控器連接；(3)通過信號線滅菌數(shù)據(jù)監(jiān)控器與在 線數(shù)據(jù)采集終端的連接；(4)在線數(shù)據(jù)采集終端負(fù)責(zé)對所采集數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、 封裝，并把數(shù)據(jù)傳輸給藥品生產(chǎn)非現(xiàn)場監(jiān)管信息數(shù)據(jù)中心；(5)藥品生產(chǎn)非現(xiàn) 場監(jiān)管信息數(shù)據(jù)中心接收滅菌過程和結(jié)果數(shù)據(jù)并按照既定邏輯進(jìn)行分析；(6)根 據(jù)運算結(jié)果對相關(guān)問題進(jìn)行處理。
滅菌設(shè)備包括滅菌柜和設(shè)置在滅菌柜中的視頻頭、輻射傳感器、溫度傳感 器，滅菌方式包括高溫滅菌、C6"輻射滅菌和微波輻射滅菌。
數(shù)據(jù)采集設(shè)備中所使用的設(shè)備均為通用電子設(shè)備。
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權(quán)利要求
1、一種藥品生產(chǎn)用滅菌柜滅菌數(shù)據(jù)采集和處理方法，其特征在于，安裝滅菌過程和結(jié)果數(shù)據(jù)采集設(shè)備，設(shè)備包括具有通信功能的滅菌控制監(jiān)視器和在線數(shù)據(jù)采集終端，在線數(shù)據(jù)采集終端對滅菌柜滅菌控制監(jiān)視器采集的滅菌數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，按照既定的邏輯對所采集數(shù)據(jù)進(jìn)行封裝后安全地進(jìn)行傳輸給數(shù)據(jù)中心，數(shù)據(jù)中心接收到滅菌過程和結(jié)果相關(guān)數(shù)據(jù)后根據(jù)滅菌要求進(jìn)行處理，通過與GMP要求進(jìn)行對照，分析滅菌過程和結(jié)果是否存在問題，滅菌過程和結(jié)果是否符合要求，不符合要求則數(shù)據(jù)中心會自動即時對企業(yè)發(fā)送整改通知或預(yù)警，具體步驟如下數(shù)據(jù)采集終端按照滅菌協(xié)議對滅菌柜滅菌數(shù)據(jù)進(jìn)行讀??；把滅菌過程和結(jié)果數(shù)據(jù)按照既定邏輯進(jìn)行封裝并加密傳輸，邏輯格式如下1)數(shù)據(jù)記錄傳送包、報警數(shù)據(jù)包；1)1第一包數(shù)據(jù)1)1.1標(biāo)志標(biāo)識數(shù)據(jù)包類型(char類型)0000代表正常數(shù)據(jù)傳送，0001代表報警數(shù)據(jù)；1)1.2數(shù)據(jù)包索引char類型8個字節(jié)，00000000代表第一包數(shù)據(jù)，F(xiàn)FFFFFFF代表最后一包數(shù)據(jù)；報警包的索引，為一條索引為FFFFFFFF，第一條也是最后一條；1)1.3數(shù)據(jù)記錄1)2中間正常數(shù)據(jù)1)2.1標(biāo)志標(biāo)識數(shù)據(jù)包類型char類型0000代表正常數(shù)據(jù)傳送，0001代表報警數(shù)據(jù)；1)2.2數(shù)據(jù)包索引8個字節(jié)，表示數(shù)據(jù)的條數(shù)索引累加1；1)2.3數(shù)據(jù)記錄1)3最后一包數(shù)據(jù)不是數(shù)據(jù)，只是代表傳送結(jié)束，數(shù)據(jù)記錄中的“數(shù)量”代表總的包數(shù)，不包括最后一包；1)3.1標(biāo)志標(biāo)識數(shù)據(jù)包類型char類型0000代表正常數(shù)據(jù)傳送，0001代表報警數(shù)據(jù)；1)3.2數(shù)據(jù)包索引8個字節(jié)，00000000-FFFFFFFF，F(xiàn)FFFFFFF代表最后一包數(shù)據(jù)；數(shù)據(jù)記錄中的數(shù)量代表總的包數(shù)，不包括最后一包；2)服務(wù)器應(yīng)答包2)1標(biāo)志標(biāo)識數(shù)據(jù)包類型char類型FFFF代表數(shù)據(jù)傳送成功，F(xiàn)FFE代表數(shù)據(jù)需要重發(fā)；2)2數(shù)據(jù)包索引忽略；2)3數(shù)據(jù)記錄忽略。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，滅菌過程和結(jié)果數(shù)據(jù)采集設(shè) 備包括(1)滅菌設(shè)備；(2)通過信號線滅菌設(shè)備與滅菌過程和結(jié)果數(shù)據(jù)監(jiān)控 器連接；(3)通過信號線滅菌數(shù)據(jù)監(jiān)控器與在線數(shù)據(jù)采集終端的連接；(4)數(shù) 據(jù)采集終端負(fù)責(zé)對所采集數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、封裝，并把數(shù)據(jù)傳輸給藥品生產(chǎn)非現(xiàn) 場監(jiān)管信息數(shù)據(jù)中心；(5)藥品生產(chǎn)非現(xiàn)場監(jiān)管信息數(shù)據(jù)中心接收滅菌過程和 結(jié)果數(shù)據(jù)并按照既定邏輯進(jìn)行分析；(6)根據(jù)運算結(jié)果對相關(guān)問題進(jìn)行處理。
3、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，滅菌設(shè)備包括滅菌柜和設(shè)置 在滅菌柜中的視頻頭、輻射傳感器、溫度傳感器，滅菌方式包括高溫滅菌、C6° 輻射滅菌和微波輻射滅菌。
全文摘要
本發(fā)明提供一種藥品生產(chǎn)用滅菌柜滅菌數(shù)據(jù)采集和處理方法，該方法是安裝滅菌過程和結(jié)果數(shù)據(jù)采集設(shè)備，設(shè)備包括具有通信功能的滅菌控制監(jiān)視器和在線數(shù)據(jù)采集終端，在線數(shù)據(jù)采集終端對滅菌柜滅菌控制監(jiān)視器采集的滅菌數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，按照既定的邏輯對所采集數(shù)據(jù)進(jìn)行封裝后安全地進(jìn)行傳輸給數(shù)據(jù)中心，數(shù)據(jù)中心接收到滅菌過程和結(jié)果相關(guān)數(shù)據(jù)后根據(jù)滅菌要求進(jìn)行處理，通過與GMP要求進(jìn)行對照，分析滅菌過程和結(jié)果是否存在問題，滅菌過程和結(jié)果是否符合要求，不符合要求則數(shù)據(jù)中心會自動即時對企業(yè)發(fā)送整改通知或預(yù)警，采用該方法可以有效監(jiān)管各生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品滅菌環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的問題，提高企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量，提高監(jiān)管部門監(jiān)管效能，有效降低藥害事件的發(fā)生。
文檔編號G05B19/418GK101493695SQ20091001422
公開日2009年7月29日 申請日期2009年2月16日 優(yōu)先權(quán)日2009年2月16日
發(fā)明者王官雷 申請人:山東浪潮齊魯軟件產(chǎn)業(yè)股份有限公司