一種poct化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001 ]本發(fā)明涉及化學(xué)發(fā)光免疫分析以及POCT產(chǎn)品領(lǐng)域，特別涉及一種POCT化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)。
【背景技術(shù)】
[0002]化學(xué)發(fā)光免疫分析方法由于其高靈敏度、高特異性的優(yōu)點(diǎn)，已經(jīng)基本替代放射免疫分析和酶聯(lián)免疫分析，成為免疫分析診斷領(lǐng)域應(yīng)用最多一種免疫分析方法。目前市場(chǎng)上使用的化學(xué)發(fā)光免疫分析儀主要有兩種，一種是全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，另一種是半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。其中，全自動(dòng)儀器實(shí)現(xiàn)了整個(gè)化學(xué)發(fā)光免疫分析過程的自動(dòng)化處理，包括進(jìn)樣、加樣、加試劑、溫育、清洗、磁分離以及發(fā)光檢測(cè)等，測(cè)試過程無需人工參與，測(cè)試通量較高，適用于樣本處理量大的大型醫(yī)院。但是，全自動(dòng)的設(shè)備結(jié)構(gòu)復(fù)雜，體積龐大，設(shè)備造價(jià)高，對(duì)于樣本量小的小型醫(yī)院以及社康中心并不適用;半自動(dòng)儀器則只保留了化學(xué)發(fā)光檢測(cè)以及簡(jiǎn)單的機(jī)械控制結(jié)構(gòu)，其余過程由人工完成。極大降低了儀器成本，但是增加了人工操作誤差，影響了結(jié)果的準(zhǔn)確性。
[0003]P0CT(Point Care of Testing)是近幾年來體外診斷行業(yè)重要發(fā)展方向和增長(zhǎng)最快的領(lǐng)域。POCT產(chǎn)品屬于小型便攜儀器，通過簡(jiǎn)化設(shè)計(jì)和技術(shù)創(chuàng)新，POCT產(chǎn)品縮短了從樣本采集、檢測(cè)到結(jié)果報(bào)告的檢測(cè)周期，可以在患者身邊實(shí)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)，快速取得診斷結(jié)果，而且POCT操作簡(jiǎn)單，不需要專業(yè)檢驗(yàn)師，甚至患者本人就可以操作?，F(xiàn)有的用于免疫分析的POCT產(chǎn)品所用的檢測(cè)方法主要是免疫金標(biāo)技術(shù)和免疫熒光技術(shù)。其中，免疫金標(biāo)技術(shù)通過觀察試紙條上檢測(cè)線的顏色變化判斷結(jié)果，只能進(jìn)行定性或者半定量檢測(cè);免疫熒光技術(shù)則是結(jié)合熒光標(biāo)記技術(shù)，需要用特定波長(zhǎng)的激發(fā)光照射熒光素標(biāo)記的抗原抗體復(fù)合物產(chǎn)生熒光，通過熒光強(qiáng)度判斷待測(cè)物的含量。由于熒光檢測(cè)系統(tǒng)無法完全去除激發(fā)光的背景干擾，從而影響了檢測(cè)的靈敏度。而化學(xué)發(fā)光免疫分析不需要激發(fā)光源，具有更高的檢測(cè)靈敏度和線性范圍。將化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)應(yīng)用于POCT產(chǎn)品是對(duì)現(xiàn)有化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器的一個(gè)重大變革，與大型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀器，結(jié)構(gòu)極大簡(jiǎn)化，體積小，制造成本低，操作簡(jiǎn)便;與半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀器相比，大大降低了人為操作，使測(cè)試更快結(jié)果更準(zhǔn)確，非常適用于醫(yī)院ICU、急診、診所、中小醫(yī)院、社康中心以及患者家中使用。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本發(fā)明的主要目的在于克服現(xiàn)有化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的缺點(diǎn)，提供了一種POCT化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)及其分析方法。具體技術(shù)方案如下:
[0005]—種POCT化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)，包括測(cè)試卡、一體化流體驅(qū)動(dòng)模塊、磁鐵控制模塊、溫度控制模塊、光學(xué)信號(hào)檢測(cè)模塊、測(cè)試卡自動(dòng)推送裝置以及電路分析控制模塊。
[0006]所述測(cè)試卡為一次性裝置，材質(zhì)可以為塑料、玻璃或石英;測(cè)試卡上的主要結(jié)構(gòu)有加樣口、儲(chǔ)氣腔、血液過濾裝置、儲(chǔ)液池、預(yù)封裝的反應(yīng)試劑、反應(yīng)微通道、化學(xué)發(fā)光窗口和廢液池，其中預(yù)封裝的反應(yīng)試劑包括化學(xué)發(fā)光免疫反應(yīng)所需的標(biāo)記抗體/抗原、磁珠包被的抗體/抗原、發(fā)光底物和清洗液。
[0007]所述一體化流體驅(qū)動(dòng)模塊位于測(cè)試卡上方，由電機(jī)、凸輪軸和搖臂組成，凸輪軸一端固定于所述電機(jī)輸出軸上；凸輪軸上依次排列多個(gè)凸輪，分別作用于不同的搖臂，多個(gè)搖臂一端通過一根樞軸連接，另一端向下分別作用于測(cè)試卡的不同位置；凸輪的曲線輪廓和安裝順序根據(jù)測(cè)試卡上的流體驅(qū)動(dòng)需求而定。
[0008]所述磁鐵控制模塊位于測(cè)試卡的磁珠預(yù)涂覆通道的上方，包含步進(jìn)電機(jī)和永磁鐵，用來控制測(cè)試卡上磁珠的反應(yīng)和運(yùn)動(dòng)。
[0009]所述溫度控制模塊由帕爾貼制冷片、溫度傳感器、風(fēng)扇和散熱片組成;為測(cè)試卡內(nèi)的化學(xué)反應(yīng)提供合適的溫度;包括兩組溫度控制子模塊，以測(cè)試卡為界，上、下各有一組，下部子模塊緊貼測(cè)試卡底部，上部子模塊用來給測(cè)試卡頂部的空間控溫。
[0010]所述光學(xué)信號(hào)檢測(cè)模塊包括化學(xué)發(fā)光信號(hào)探測(cè)器、光快門；化學(xué)發(fā)光信號(hào)探測(cè)器為光電倍增管，位于測(cè)試卡下方，光電倍增管光敏面緊貼測(cè)試卡底部的發(fā)光窗口；光快門上設(shè)置有多個(gè)切換孔位，包括遮擋位、全通位和濾光片位，由步進(jìn)電機(jī)控制孔位的切換。
[0011]所述測(cè)試卡自動(dòng)推送裝置包括測(cè)試卡裝載平臺(tái)、步進(jìn)電機(jī)以及齒輪傳動(dòng)機(jī)構(gòu)。
[0012]所述流體驅(qū)動(dòng)模塊、磁鐵控制模塊、溫度控制模塊、光學(xué)信號(hào)檢測(cè)模塊、測(cè)試卡自動(dòng)推送裝置均與電路控制分析模塊連接，實(shí)現(xiàn)相應(yīng)功能的自動(dòng)控制與信號(hào)的分析處理。
[0013]前述的POCT化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)，其中，測(cè)試卡包含頂板和底板，其中頂板上包含一個(gè)加樣口、封口蓋、儲(chǔ)氣腔和標(biāo)記抗體/抗原儲(chǔ)液池;儲(chǔ)氣腔上覆有一層彈性軟膜，且儲(chǔ)氣腔出口和樣本腔連通，向下按壓軟膜驅(qū)動(dòng)樣本向前流動(dòng)，松開軟膜驅(qū)動(dòng)樣本向后流動(dòng);底板上包含樣本過濾器、清洗液儲(chǔ)液池、發(fā)光底物儲(chǔ)液池、化學(xué)發(fā)光窗口和廢液池;其中，樣本過濾器為一個(gè)濾血膜，用來過濾血液中的紅細(xì)胞;樣本通過頂板的出口進(jìn)入到樣本過濾器；磁珠包被的抗體/抗原以固體形式預(yù)先涂覆在液體流動(dòng)通道中；儲(chǔ)液池用來密封性保存測(cè)試卡中的液體試劑，通過流體驅(qū)動(dòng)模塊來控制儲(chǔ)液的釋放;反應(yīng)微通道連通測(cè)試卡上的各個(gè)功能單元，清洗液通道出口與廢液池連通。
[0014]前述的POCT化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)，其中，測(cè)試卡上的儲(chǔ)液池包括一個(gè)柱狀孔，柱狀孔頂部裝有一個(gè)柱塞用來封閉儲(chǔ)液池，儲(chǔ)液池旁邊有微通道，微通道和儲(chǔ)液池底部用薄膜密封。儲(chǔ)液孔到微通道之間的薄膜封接力度低于周圍部分，通過擠壓柱塞，儲(chǔ)液孔和微通道之間的薄膜與芯片脫離，儲(chǔ)液孔內(nèi)的液體釋放到微通道中。通過控制施加于柱塞的壓力，便可精確控制液體的釋放。
[0015]前述的POCT化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)，其中，測(cè)試卡還包含一套液體傳感裝置。此液體傳感裝置主要包括導(dǎo)電針、接觸探針和配套的電路板。其中，導(dǎo)電針鑲嵌在測(cè)試卡上有液體經(jīng)過的微通道旁，與微通道相通，且導(dǎo)電針在測(cè)試卡的底部是裸露的。接觸探針安裝在電路板上，電路板位于測(cè)試卡下方，接觸探針與導(dǎo)電針一對(duì)一接觸。通過檢測(cè)導(dǎo)電針與參考點(diǎn)之間，或兩兩導(dǎo)電針之間的阻抗值，并與標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)之間的比對(duì)，可以確定微流控芯片內(nèi)液體的流動(dòng)狀態(tài)及是否混入氣泡。
[0016]前述的POCT化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)，其中凸輪軸和搖臂的材料可以為鋼、鑄鐵、銅或鋁等具有一定機(jī)械強(qiáng)度且耐磨的材料;搖臂下方還設(shè)有一個(gè)金屬彈片，彈片有多個(gè)齒條，對(duì)搖臂起到向上支撐和限制作用；搖臂在與測(cè)試卡接觸的一端固定有壓塊，壓塊的形狀和尺寸根據(jù)測(cè)試卡上作用位置的形狀和尺寸而定;通過凸輪軸轉(zhuǎn)動(dòng)可實(shí)現(xiàn)液體試劑的釋放和流動(dòng)、氣體的流動(dòng)控制等功能。
[0017]前述的POCT化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)，其中測(cè)試卡底部印刷有二維碼，二維碼上包含有批次號(hào)、定標(biāo)信息及出廠信息等;測(cè)試卡進(jìn)入到位，其下方設(shè)置有一個(gè)二維碼掃描器，用來讀取二維碼信息。
[0018]前述的POCT化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)，其中光學(xué)信號(hào)檢測(cè)裝置上方裝有一個(gè)參考光模塊，其中包含一個(gè)發(fā)光二極管、光電二極管、光衰減片以及自動(dòng)功率控制電路，此參考光模塊可以輸出功率恒定的參考光以校準(zhǔn)光學(xué)信號(hào)檢測(cè)裝置。
[0019]前述的POCT化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)，還包括一個(gè)殼體，所有裝置均置于殼體內(nèi)；以測(cè)試卡為界，底部包括測(cè)試卡推送裝置、光快門、光電探測(cè)器、底部溫度控制子模塊和電路控制分析模塊;頂部包括頂部溫度子模塊