一種光纖藥物溶出度和釋放度過程分析儀的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種光纖藥物溶出度和釋放度過程分析儀，其屬于藥物溶出度監(jiān)測【技術(shù)領(lǐng)域】，包括光源端、第一光纖多路轉(zhuǎn)換器、第二光纖多路轉(zhuǎn)換器、Y型光纖化學(xué)傳感器探頭、第二光纖多路轉(zhuǎn)換器、溶出儀、檢測器和處理裝置。上述技術(shù)方案的有益效果是：利用上述分析儀對固體藥物制劑溶出度或釋放度進行檢測，可獲得固體藥物制劑剛開始進入液體數(shù)據(jù)，簡化了光源和檢測器的涉及，提高了整個光學(xué)系統(tǒng)檢測的穩(wěn)定性和可靠性。
【專利說明】一種光纖藥物溶出度和釋放度過程分析儀

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及藥物溶出度監(jiān)測【技術(shù)領(lǐng)域】，尤其涉及一種光纖藥物溶出度和釋放度過 程分析儀。

【背景技術(shù)】
[0002] "固體藥物制劑(片劑、膠囊劑等）溶出度或釋放度檢查"是各國藥品的法定檢測項 目。藥物溶出度測定在提高藥物制劑的質(zhì)量和發(fā)展新的劑型研究等方面，必不可少。溶出 度方法的應(yīng)用，首先是常規(guī)藥品質(zhì)量控制；其次，工藝改變或制劑中試放大后的質(zhì)量考評； 第三，新規(guī)格免做生物等效性試驗的依據(jù)；此外，對于控制藥物制劑質(zhì)量處方設(shè)計與篩選， 推算給藥劑量和療程上，在探索新劑量，研究高效、速效、緩釋延效劑型等方面，都起著非常 重要的作用。藥廠、藥檢所、臨床醫(yī)院、藥物研究和藥學(xué)教育單位都需要開展此項工作。
[0003] 目前廣泛使用的溶出度檢測裝置是手動取樣溶出度儀和自動取樣溶出度儀。自動 取樣溶出度監(jiān)測儀通過自動取樣裝置將試杯中試液分別泵入UV-Vis分光光度計或HPLC檢 測，減少了人工取樣的繁雜工作量和操作帶來的誤差。但是，其未實現(xiàn)在位實時監(jiān)測，并存 在濾器易發(fā)生堵塞、微量藥物吸附及測定后清洗工作量大等問題。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)中存在的缺陷，現(xiàn)提供一種光纖藥物溶出度和釋放度過程分析儀， 具體包括：
[0005] -種光纖藥物溶出度和釋放度過程分析儀，適用于對固體藥物制劑的溶出度或釋 放度進行在位實時監(jiān)測；其中，包括光源、第一光纖多路轉(zhuǎn)換器、第二光纖多路轉(zhuǎn)換器、Y型 光纖化學(xué)傳感器探頭、溶出儀、檢測器和處理裝置；所述光源、所述第一光纖多路轉(zhuǎn)換器、所 述Y型光纖化學(xué)傳感器探頭、所述第二光纖多路轉(zhuǎn)換器、所述檢測器和所述處理裝置依次 相連；所述第一光纖多路轉(zhuǎn)換器和所述第二光纖多路轉(zhuǎn)換器用于將一路光信號分配給多路 光信號，或者將多路光信號匯集成一路光信號；所述Y型光纖化學(xué)傳感器探頭連接所述溶 出儀；所述檢測器用于接收所述通過所述光信號并進行轉(zhuǎn)換；所述處理裝置用于讀取經(jīng)所 述檢測器轉(zhuǎn)換的信號并進行處理；
[0006] 所述第一光纖多路轉(zhuǎn)換器包括公共端和分支端；所述公共端提供一路光信號的輸 入或輸出，所述分支端提供多路光信號的輸入或輸出；所述第一光纖多路轉(zhuǎn)換器的公共端 連接所述光源，分支端連接所述Y型光纖化學(xué)傳感器探頭；
[0007] 所述第二光纖多路轉(zhuǎn)換器包括公共端和分支端；所述公共端提供一路光信號的輸 入或輸出，所述分支端提供多路光信號的輸入或輸出；所述第二光纖多路轉(zhuǎn)換器分支端連 接所述Y型光纖化學(xué)傳感器探頭，公共端連接所述檢測器；
[0008] 所述光纖藥物溶出度和釋放度過程分析儀還包括一個單色器，所述單色器將復(fù)合 光分離成所需要的單色光。
[0009] 優(yōu)選的，該光纖藥物溶出度和釋放度過程分析儀，其中，所述單色器連接于所述光 源和所述第一光纖多路轉(zhuǎn)換器的公共端之間。
[0010] 優(yōu)選的，該光纖藥物溶出度和釋放度過程分析儀，其中，所述單色器連接于所述檢 測器和所述第二光纖多路轉(zhuǎn)換器的公共端之間。
[0011] 優(yōu)選的，該光纖藥物溶出度和釋放度過程分析儀，其中，所述處理裝置是計算機設(shè) 備。
[0012] 優(yōu)選的，該光纖藥物溶出度和釋放度過程分析儀，其中，所述檢測器是光電二極管 或圖像傳感器。
[0013] 優(yōu)選的，該光纖藥物溶出度和釋放度過程分析儀，其中，所述圖像傳感器是指CCD 圖像傳感器或CMOS圖像傳感器。
[0014] 優(yōu)選的，該光纖藥物溶出度和釋放度過程分析儀，其中，所述光源采用包括氘燈、 氙燈、氙燈和鹵鎢燈、氘燈和鹵鎢燈的光源組合中的一組光源。
[0015] 優(yōu)選的，該光纖藥物溶出度和釋放度過程分析儀，其中，所述單色器采用光柵制 成。
[0016] 優(yōu)選的，該光纖藥物溶出度和釋放度過程分析儀，其中，所述Y型光纖化學(xué)傳感 器探頭包括Y型分支端和檢測端，所述檢測端位于所述Y型分支端的下方；所述Y型光纖化 學(xué)傳感器探頭上設(shè)有光纖和套管，所述套管位于所述檢測端，所述光纖從所述套管中伸出 并形成所述Y型分支端；所述套管的一端與所述光纖的上端連接，所述套管的中部設(shè)有至 少一個進樣口，所述套管的另一端包括一個反射鏡；所述反射鏡正對所述光纖的下端；所 述光纖正對所述反射鏡的一端為光纖的檢測端。
[0017] 優(yōu)選的，該光纖藥物溶出度和釋放度過程分析儀，其中，所述Y型光纖化學(xué)傳感 器探頭包括Y型分支端和檢測端，所述檢測端位于所述Y型分支端的下方；所述Y型光纖 化學(xué)傳感器探頭上設(shè)有光纖和套管，所述套管位于所述檢測端，所述光纖從所述套管中伸 出并形成所述Y型分支端；所述套管的一端與所述光纖的上端連接，所述套管的另一端連 接有一個調(diào)節(jié)螺桿，所述調(diào)節(jié)螺桿用于調(diào)節(jié)光程，所述調(diào)節(jié)螺桿未連接所述套管的一端內(nèi) 部設(shè)有一個反射鏡；所述反射鏡正對所述光纖的下端；所述套管的中部設(shè)有至少一個進樣 口；所述光纖正對所述反射鏡的一端為光纖的檢測端，所述光纖的檢測端位于所述套管的 內(nèi)部。
[0018] 優(yōu)選的，該光纖藥物溶出度和釋放度過程分析儀，其中，所述Y型光纖化學(xué)傳感器 探頭的所述檢測端的光纖為多芯光纖束；所述光纖束的光纖纖芯數(shù)量為2-100根；每個所 述光纖纖芯的直徑為20-1000 μ m ;所述光纖的長度為25_250cm。
[0019] 優(yōu)選的，該光纖藥物溶出度和釋放度過程分析儀，其中，所述反射鏡外側(cè)鍍有紫外 反射膜。
[0020] 優(yōu)選的，該光纖藥物溶出度和釋放度過程分析儀，其中，所述光纖的檢測端上設(shè)有 聚焦鏡。
[0021] 優(yōu)選的，該光纖藥物溶出度和釋放度過程分析儀，其中，所述光纖是Y型的多模石 英光纖。
[0022] 上述技術(shù)方案的有益效果是：利用上述分析儀對固體藥物制劑溶出度或釋放度進 行檢測，可獲得固體藥物制劑剛開始進入液體數(shù)據(jù)，簡化了光源和檢測器的涉及，提高了整 個光學(xué)系統(tǒng)檢測的穩(wěn)定性和可靠性。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0023] 圖1是本發(fā)明的實施例1中的分析儀系統(tǒng)結(jié)構(gòu)示意圖；
[0024] 圖2是本發(fā)明的實施例2中的分析儀系統(tǒng)結(jié)構(gòu)示意圖；
[0025] 圖3是本發(fā)明的實施例3中的光纖化學(xué)傳感器探頭結(jié)構(gòu)示意圖；
[0026] 圖4是本發(fā)明的實施例4中的光纖化學(xué)傳感器探頭結(jié)構(gòu)示意圖。

【具體實施方式】
[0027] 下面結(jié)合附圖和具體實施例對本發(fā)明作進一步說明，但不作為本發(fā)明的限定。
[0028] 本發(fā)明包括分析儀包括光源、兩個光纖多路轉(zhuǎn)換器(包括第一光纖多路轉(zhuǎn)換器和 第二光纖多路轉(zhuǎn)換器)、Y型光纖化學(xué)傳感器探頭、溶出儀、單色器、檢測器和處理裝置；光源 采用氘燈、氙燈、氙燈和鹵鎢燈的組合、氘燈和鹵鎢燈的組合中的一種光源，以提供檢測所 需的光線；單色器用于將復(fù)雜光分離成檢測所需的單色光；光纖多路轉(zhuǎn)換器用于將一路光 信號分配給多路光信號，或者將多路光信號匯集成一路光信號；Υ型光纖化學(xué)傳感器探頭 用于將接收到的光信號與溶出儀進行互動；檢測器可以是一塊集成的檢測芯片，用于接收 到光纖多路轉(zhuǎn)換器傳輸?shù)墓庑盘柌⑥D(zhuǎn)換成電信號或數(shù)字信號，處理裝置讀取上述電信號或 數(shù)字信號并進行相應(yīng)的處理。
[0029] 上述結(jié)構(gòu)中，檢測器通常采用光電二極管，也可以采用(XD (Charge-coupled Device，電荷稱合兀件）或 CMOS (Complementary Metal Oxide Semiconductor，互補金屬 氧化半導(dǎo)體）圖像傳感器作為檢測器；單色器采用光柵制成；在本發(fā)明的實施例中，上述圖 像傳感器是具有面陣列的圖像傳感器。
[0030] 如圖1所示，本發(fā)明的實施例1中，光纖多路轉(zhuǎn)換器有兩個，分別為第一光纖多路 轉(zhuǎn)換器和第二光纖多路轉(zhuǎn)換器，每個光纖多路轉(zhuǎn)換器都有公共端和分支端，公共端提供一 路光信號的輸入或輸出，分支端提供多路光信號的輸入或輸出；其中光源通過透鏡連接單 色器的一端，單色器的另一端通過透鏡連接第一光纖多路轉(zhuǎn)換器的公共端；Y型光纖化學(xué) 傳感器探頭的Y型分支端分別連接兩個光纖多路轉(zhuǎn)換器的分支端，傳感器探頭的檢測端連 接溶出度儀；第二光纖多路轉(zhuǎn)換器的公共端連接檢測器，檢測器的另一端接有處理裝置，通 常，處理裝置為計算機設(shè)備。該實施例中的結(jié)構(gòu)設(shè)計適用于傳統(tǒng)光路環(huán)境下（即檢測器采 用光電二極管時）對固體藥物制劑的溶出度和釋放度進行分析的情況。
[0031] 如圖2所示，本發(fā)明的實施例2中，單色器不通過透鏡連接光源和第一光纖多路轉(zhuǎn) 換器的公共端，而是連接在檢測器和第二光纖多路轉(zhuǎn)換器的公共端之間；上述連接方式適 用于檢測器采用CCD或CMOS圖像傳感器時對固體藥物制劑的溶出度和釋放度進行分析的 情況。
[0032] 在本發(fā)明的實施例中，第一光纖多路轉(zhuǎn)換器和第二光纖多路轉(zhuǎn)換器可以合并為一 個光纖多路轉(zhuǎn)換器；該光纖多路轉(zhuǎn)換器可以具有多個分支端和至少一個公共端，并能夠?qū)?現(xiàn)上述兩個光纖多路轉(zhuǎn)換器的所有功能。
[0033] Y型光纖化學(xué)傳感器探頭包括Y型分支端和檢測端，Y型分支端位于檢測端的上 方；該Y型光纖化學(xué)傳感器探頭上設(shè)有光纖和套管，套管位于下方的檢測端，光纖設(shè)在套管 內(nèi)并伸出至上方以形成Y型分支端。
[0034] 如圖3所示，本發(fā)明的實施例3中，Y型光纖化學(xué)傳感器探頭中，在套管的中部開 設(shè)有至少一個進樣口；套管的一端可裝卸地與光纖的上端連接，另一端安裝有一個反射鏡； 反射鏡正對光纖的下端；上述光纖的下端為光纖的檢測端。本實施例中，套接在光纖上的套 管可以拆卸并根據(jù)光纖的粗細進行相應(yīng)尺寸的更換。
[0035] 如圖4所示，本發(fā)明的實施例4中，Υ型光纖化學(xué)傳感器探頭中，套管的一端連接 光纖的上端，另一端通過螺紋方式或插入方式安裝有調(diào)節(jié)光程桿（即權(quán)利要求中所述的調(diào) 節(jié)螺桿）；調(diào)節(jié)光程桿未連接套管的內(nèi)端部設(shè)有一個反射鏡，反射鏡正對光纖的下端；該光 纖的下端作為光纖的檢測端；光線的檢測端位于套管的內(nèi)端部；同樣如實施例3所述，套管 中部設(shè)有至少一個進樣口。本實施例中，調(diào)節(jié)光程桿可以根據(jù)光纖的粗細進行相應(yīng)尺寸的 更換。
[0036] 本發(fā)明的實施例中，Υ型光纖化學(xué)傳感器探頭中檢測端內(nèi)的光纖為多芯光纖束，兩 個Υ型分支端上的光纖纖芯數(shù)量相加等于下方檢測端內(nèi)的光纖纖芯數(shù)量，因此，Υ型分支端 上的光纖可能為單芯光纖；光纖可采用Υ型的多模石英光纖，多芯光纖束中的光纖纖芯為 2-100根，光纖纖芯的直徑為20-1000 μ m，光纖的長度為25-250cm。在反射鏡外側(cè)鍍有紫外 反射膜，在光纖的檢測端可安裝有聚焦鏡。
[0037] 以上所述僅為本發(fā)明較佳的實施例，并非因此限制本發(fā)明的實施方式及保護范 圍，對于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言，應(yīng)當(dāng)能夠意識到凡運用本發(fā)明說明書及圖示內(nèi)容所作出的 等同替換和顯而易見的變化所得到的方案，均應(yīng)當(dāng)包含在本發(fā)明的保護范圍內(nèi)。
【權(quán)利要求】
1. 一種光纖藥物溶出度和釋放度過程分析儀，適用于對固體藥物制劑的溶出度或釋放 度進行在位實時監(jiān)測；其特征在于，包括光源、第一光纖多路轉(zhuǎn)換器、第二光纖多路轉(zhuǎn)換器、 Y型光纖化學(xué)傳感器探頭、溶出儀、檢測器和處理裝置；所述光源、所述第一光纖多路轉(zhuǎn)換 器、所述Y型光纖化學(xué)傳感器探頭、所述第二光纖多路轉(zhuǎn)換器、所述檢測器和所述處理裝置 依次相連；所述第一光纖多路轉(zhuǎn)換器和所述第二光纖多路轉(zhuǎn)換器用于將一路光信號分配給 多路光信號，或者將多路光信號匯集成一路光信號；所述Y型光纖化學(xué)傳感器探頭連接所 述溶出儀；所述檢測器用于接收所述通過所述光信號并進行轉(zhuǎn)換；所述處理裝置用于讀取 經(jīng)所述檢測器轉(zhuǎn)換的信號并進行處理； 所述第一光纖多路轉(zhuǎn)換器包括公共端和分支端；所述公共端提供一路光信號的輸入或 輸出，所述分支端提供多路光信號的輸入或輸出；所述第一光纖多路轉(zhuǎn)換器的公共端連接 所述光源，分支端連接所述Y型光纖化學(xué)傳感器探頭； 所述第二光纖多路轉(zhuǎn)換器包括公共端和分支端；所述公共端提供一路光信號的輸入或 輸出，所述分支端提供多路光信號的輸入或輸出；所述第二光纖多路轉(zhuǎn)換器分支端連接所 述Y型光纖化學(xué)傳感器探頭，公共端連接所述檢測器； 所述光纖藥物溶出度和釋放度過程分析儀還包括一個單色器，所述單色器將復(fù)合光分 離成所需要的單色光。
2. 如權(quán)利要求1所述的光纖藥物溶出度和釋放度過程分析儀，其特征在于，所述單色 器連接于所述光源和所述第一光纖多路轉(zhuǎn)換器的公共端之間。
3. 如權(quán)利要求1所述的光纖藥物溶出度和釋放度過程分析儀，其特征在于，所述單色 器連接于所述檢測器和所述第二光纖多路轉(zhuǎn)換器的公共端之間。
4. 如權(quán)利要求1所述的光纖藥物溶出度和釋放度過程分析儀，其特征在于，所述處理 裝置是計算機設(shè)備。
5. 如權(quán)利要求1所述的光纖藥物溶出度和釋放度過程分析儀，其特征在于，所述檢測 器是光電二極管或圖像傳感器。
6. 如權(quán)利要求5所述的光纖藥物溶出度和釋放度過程分析儀，其特征在于，所述圖像 傳感器是指CCD圖像傳感器或CMOS圖像傳感器。
7. 如權(quán)利要求1所述的光纖藥物溶出度和釋放度過程分析儀，其特征在于，所述光源 采用包括氘燈、氙燈、氙燈和鹵鎢燈、氘燈和鹵鎢燈的光源組合中的一組光源。
8. 如權(quán)利要求2或3中任意一項所述的光纖藥物溶出度和釋放度過程分析儀，其特征 在于，所述單色器采用光柵制成。
9. 如權(quán)利要求1所述的光纖藥物溶出度和釋放度過程分析儀，其特征在于，所述Y型光 纖化學(xué)傳感器探頭包括Y型分支端和檢測端，所述檢測端位于所述Y型分支端的下方；所述 Y型光纖化學(xué)傳感器探頭上設(shè)有光纖和套管，所述套管位于所述檢測端，所述光纖從所述套 管中伸出并形成所述Y型分支端；所述套管的一端與所述光纖的上端連接，所述套管的中 部設(shè)有至少一個進樣口，所述套管的另一端包括一個反射鏡；所述反射鏡正對所述光纖的 下端；所述光纖正對所述反射鏡的一端為光纖的檢測端。
10. 如權(quán)利要求1所述的光纖藥物溶出度和釋放度過程分析儀，其特征在于，所述Y型 光纖化學(xué)傳感器探頭包括Y型分支端和檢測端，所述檢測端位于所述Y型分支端的下方；所 述Y型光纖化學(xué)傳感器探頭上設(shè)有光纖和套管，所述套管位于所述檢測端，所述光纖從所 述套管中伸出并形成所述Y型分支端；所述套管的一端與所述光纖的上端連接，所述套管 的另一端連接有一個調(diào)節(jié)螺桿，所述調(diào)節(jié)螺桿用于調(diào)節(jié)光程，所述調(diào)節(jié)螺桿未連接所述套 管的一端內(nèi)部設(shè)有一個反射鏡；所述反射鏡正對所述光纖的下端；所述套管的中部設(shè)有至 少一個進樣口；所述光纖正對所述反射鏡的一端為光纖的檢測端，所述光纖的檢測端位于 所述套管的內(nèi)部。
11. 如權(quán)利要求9或10中任意一項所述的光纖藥物溶出度和釋放度過程分析儀，其 特征在于，所述Υ型光纖化學(xué)傳感器探頭的所述檢測端的光纖為多芯光纖束；所述光纖束 的光纖纖芯數(shù)量為2-100根；每個所述光纖纖芯的直徑為20-1000 μ m ;所述光纖的長度為 25_250cm。
12. 如權(quán)利要求9或10中任意一項所述的光纖藥物溶出度和釋放度過程分析儀，其特 征在于，所述反射鏡外側(cè)鍍有紫外反射膜。
13. 如權(quán)利要求9或10中任意一項所述的光纖藥物溶出度和釋放度過程分析儀，其特 征在于，所述光纖的檢測端上設(shè)有聚焦鏡。
14. 如權(quán)利要求11所述的光纖藥物溶出度和釋放度過程分析儀，其特征在于，所述光 纖是Y型的多模石英光纖。
【文檔編號】G01N21/17GK104089879SQ201310109753
【公開日】2014年10月8日 申請日期:2013年4月1日 優(yōu)先權(quán)日:2013年4月1日
【發(fā)明者】熊海江, 王良玉, 孫濤, 劉歡, 浦昌杰 申請人:上海富科思分析儀器有限公司