用于發(fā)光免疫測(cè)定的讀取器裝置制造方法
【專利摘要】本發(fā)明尤其描述一種用于分析流體樣本中的一個(gè)或一個(gè)以上分析物的讀取器系統(tǒng)，其包括：殼體(204)，其具有通向套架(301)的至少一個(gè)端口(201)，所述套架(301)經(jīng)配置以接納匣筒(107)，所述匣筒(107)包括用于分析流體樣本中的一個(gè)或一個(gè)以上分析物的經(jīng)垂直定向免疫測(cè)定裝置；光學(xué)系統(tǒng)(121)，其具有：激發(fā)光學(xué)器件，其包括光源(302)及激發(fā)透鏡(305)，所述激發(fā)透鏡(305)經(jīng)配置以透射來(lái)自所述光源(302)的光且借此在將匣筒(107)放置于所述套架(301)中時(shí)激發(fā)所述經(jīng)垂直定向免疫測(cè)定裝置的區(qū)；及收集光學(xué)器件，其包括光電傳感器(306)及收集透鏡(307)，所述收集透鏡(307)經(jīng)配置以在將匣筒(107)放置于所述套架(301)中時(shí)從所述經(jīng)垂直定向免疫測(cè)定裝置收集所發(fā)射光；機(jī)電電機(jī)系統(tǒng)(106)，其經(jīng)配置以使所述套架(301)相對(duì)于所述光學(xué)系統(tǒng)(121)沿垂直方向移動(dòng)，使得所述光學(xué)系統(tǒng)(121)可在將匣筒(107)放置于所述套架(301)中時(shí)詢問(wèn)所述經(jīng)垂直定向免疫測(cè)定裝置的不同區(qū)；及一個(gè)或一個(gè)以上數(shù)字處理器(104a、104b)及相關(guān)聯(lián)電子器件，其經(jīng)配置以從所述光學(xué)系統(tǒng)(121)接收數(shù)據(jù)并控制所述光學(xué)系統(tǒng)(121)且控制所述機(jī)電電機(jī)系統(tǒng)(106)。
【專利說(shuō)明】用于發(fā)光免疫測(cè)定的讀取器裝置
[0001]相關(guān)申請(qǐng)案交叉參考
[0002]本申請(qǐng)案主張2011年7月22日申請(qǐng)的第61/510，779號(hào)美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)案的優(yōu)先權(quán)，所述臨時(shí)申請(qǐng)案的全文特此以引用的方式并入本文中。
【背景技術(shù)】
[0003]免疫測(cè)定可用于臨床決策的確定。如此，免疫測(cè)定解釋的準(zhǔn)確性、可靠性及可重復(fù)性在很大程度上為重要的。關(guān)于使用領(lǐng)域，此分析在床邊診斷或移動(dòng)情景中均為重要的。在這些情景中，測(cè)試可能由不熟練的技術(shù)人員或患者自身來(lái)執(zhí)行，同時(shí)仍需要維持可追蹤性及準(zhǔn)確性。另外，測(cè)試及審計(jì)數(shù)據(jù)的傳遞是重要的；舉例來(lái)說(shuō)，因?yàn)槠淇赡苡蛇h(yuǎn)程醫(yī)療專業(yè)人員診查、與醫(yī)院LIMS系統(tǒng)集成或用于檢驗(yàn)裝置操作。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本發(fā)明的各種實(shí)施例利用基于光致發(fā)光的方法來(lái)提供免疫測(cè)定中的經(jīng)標(biāo)記可移動(dòng)試劑結(jié)合的準(zhǔn)確非主觀解釋及流體測(cè)試樣本中的分析物存在或濃度的定量。定制算法及裝置補(bǔ)償測(cè)定及光學(xué)可變性。本發(fā)明的實(shí)施例組合便攜性、自動(dòng)化及通信技術(shù)以迎合供床邊診斷情景中的不熟練技術(shù)人員使用。
[0005]本發(fā)明的實(shí)施例涉及一種用于記錄及解釋光致發(fā)光免疫測(cè)定的免疫測(cè)定分析系統(tǒng)，本文中稱為讀取器系統(tǒng)。本發(fā)明的實(shí)施例對(duì)來(lái)自免疫測(cè)定的一個(gè)或一個(gè)以上捕獲區(qū)的光致發(fā)光進(jìn)行定量且借此確定流體樣本內(nèi)的分析物存在的定量或定性測(cè)量。
[0006]簡(jiǎn)單地說(shuō),根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的讀取器系統(tǒng)可包括殼體、光學(xué)系統(tǒng)、機(jī)電電機(jī)系統(tǒng)及一個(gè)或一個(gè)以上數(shù)字處理器。所述殼體可包含通向套架的至少一個(gè)端口，所述套架經(jīng)配置以接納匣筒，所述匣筒包括用于分析流體樣本中的一個(gè)或一個(gè)以上分析物的經(jīng)垂直定向免疫測(cè)定裝置。所述光學(xué)系統(tǒng)可包含:激發(fā)光學(xué)器件，其包括光源及激發(fā)透鏡，所述激發(fā)透鏡經(jīng)配置以透射來(lái)自所述光源的光且借此在將匣筒放置于所述套架中時(shí)激發(fā)所述經(jīng)垂直定向免疫測(cè)定裝置的區(qū)；及收集光學(xué)器件，其包括光電傳感器及收集透鏡，所述收集透鏡經(jīng)配置以在將匣筒放置于所述套架中時(shí)從所述經(jīng)垂直定向免疫測(cè)定裝置收集所發(fā)射光。所述機(jī)電電機(jī)系統(tǒng)可經(jīng)配置以使所述套架相對(duì)于所述光學(xué)系統(tǒng)沿垂直方向移動(dòng)，使得所述光學(xué)系統(tǒng)可在將匣筒放置于所述套架中時(shí)詢問(wèn)所述經(jīng)垂直定向免疫測(cè)定裝置的不同區(qū)。所述一個(gè)或一個(gè)以上數(shù)字處理器可為經(jīng)配置以從所述光學(xué)系統(tǒng)接收數(shù)據(jù)并控制所述光學(xué)系統(tǒng)且控制所述機(jī)電電機(jī)系統(tǒng)的相關(guān)聯(lián)電子器件。
[0007]在一些實(shí)施例中，讀取器系統(tǒng)包含用于存儲(chǔ)由所述光學(xué)系統(tǒng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)的非易失性或易失性數(shù)字存儲(chǔ)器。
[0008]在一些實(shí)施例中，讀取器系統(tǒng)的殼體進(jìn)一步包含顯示屏幕、數(shù)據(jù)鍵入裝置(例如小鍵盤(pán)或顯示器集成觸摸屏)或充當(dāng)顯示屏幕及數(shù)據(jù)鍵入裝置的組合式裝置。
[0009]在一些實(shí)施例中，光源為發(fā)光二極管(LED)表面安裝式裝置。所述光源還可包含用于準(zhǔn)直LED發(fā)射的光的集成透鏡。在一些實(shí)施例中，讀取器系統(tǒng)包含具有匹配光學(xué)濾光片的多個(gè)激發(fā)源，舉例來(lái)說(shuō)，具有各種中心發(fā)射波長(zhǎng)的LED。
[0010]在一些實(shí)施例中，激發(fā)光學(xué)器件包含具有光學(xué)孔口的板(例如，吸收或反射板)。所述孔口可與光學(xué)激發(fā)路徑對(duì)準(zhǔn)；且經(jīng)界定以在所述免疫測(cè)定裝置上形成特定規(guī)則激發(fā)區(qū)域。在一實(shí)施方案中，激發(fā)區(qū)域的寬度為0.3mm到3mm且高度為0.2mm到2mm。
[0011]在一些實(shí)施例中，收集透鏡從整個(gè)經(jīng)激發(fā)區(qū)收集所發(fā)射光。所述收集透鏡可對(duì)所發(fā)射光進(jìn)行積分并將其引導(dǎo)到對(duì)應(yīng)光電傳感器的中心部分上以供檢測(cè)。
[0012]在一些實(shí)施例中，激發(fā)或收集光學(xué)器件各自包含光學(xué)濾光片。舉例來(lái)說(shuō)，所述光學(xué)濾光片可為帶通或短通光學(xué)濾光片。所述光學(xué)濾光片可通過(guò)干涉或通過(guò)吸收而操作。所述激發(fā)光學(xué)器件中的光學(xué)濾光片調(diào)諧由免疫測(cè)定經(jīng)歷的光學(xué)激發(fā)波長(zhǎng)。所述收集光學(xué)器件中的光學(xué)濾光片使與免疫測(cè)定的光致發(fā)光標(biāo)記發(fā)射相關(guān)聯(lián)的波長(zhǎng)通過(guò)，同時(shí)阻擋與光學(xué)激發(fā)相關(guān)聯(lián)的波長(zhǎng)。另外或替代地，光學(xué)收集濾光片可為機(jī)械致動(dòng)的。
[0013]在一些實(shí)施例中，包括經(jīng)垂直定向免疫測(cè)定裝置的匣筒位于套架內(nèi)。所述經(jīng)垂直定向免疫測(cè)定裝置可包含一個(gè)或多個(gè)并行經(jīng)垂直定向免疫測(cè)定通道。所述一個(gè)或一個(gè)以上免疫測(cè)定通道可各自獨(dú)立地包括用于分析一個(gè)或一個(gè)以上分析物的一個(gè)或一個(gè)以上測(cè)試線。讀取器系統(tǒng)可包含多個(gè)光源及多個(gè)光電傳感器，其中每一光源及光電傳感器中的每一者專用于每一個(gè)別免疫測(cè)定通道。所述多個(gè)光源可各自具有不同中心波長(zhǎng)?？墒褂秒娮宇l率濾波對(duì)來(lái)自多個(gè)光電傳感器的信號(hào)進(jìn)行濾波。舉例來(lái)說(shuō)，可對(duì)光電傳感器信號(hào)應(yīng)用電子濾波以探測(cè)與免疫測(cè)定激發(fā)的工作循環(huán)及因此免疫測(cè)定光致發(fā)光相關(guān)聯(lián)的信號(hào)，同時(shí)阻擋低頻率或高頻率系統(tǒng)噪聲。
[0014]在某些實(shí)施例中，所述對(duì)光源及光電傳感器經(jīng)配置使得在不同時(shí)間點(diǎn)詢問(wèn)不同免疫測(cè)定通道。在某些實(shí)施例中，所述多個(gè)免疫測(cè)定通道在空間上分離使得在同時(shí)詢問(wèn)所述多個(gè)免疫測(cè)定通道時(shí)實(shí)質(zhì)上不存在不同免疫測(cè)定通道及不同光電傳感器之間的串?dāng)_。
[0015]在一些實(shí)施例中，孔口板包含用于每一光源的孔口?？纱嬖谂c每一免疫測(cè)定通道及光電傳感器相關(guān)聯(lián)的專用收集透鏡。所述板可為吸收或反射的。一個(gè)或一個(gè)以上孔口中的每一者的至少一個(gè)尺寸(例如，寬度或高度)在0.1mm到2mm、0.7mm到0.8mm或0.3mm到0.4mm的范圍中。
[0016]在一些實(shí)施例中，貫穿匣筒掃描控制光源的光學(xué)發(fā)射強(qiáng)度并使其穩(wěn)定。在此情況中，所述激發(fā)光學(xué)器件可包含專用激發(fā)源監(jiān)視光電傳感器?？赏ㄟ^(guò)對(duì)監(jiān)視光電傳感器電子信號(hào)的分析來(lái)監(jiān)視光源發(fā)射強(qiáng)度。此監(jiān)視信號(hào)對(duì)激發(fā)源的反饋可起作用以使激發(fā)源的發(fā)射跨越所有掃描穩(wěn)定?？稍谡麄€(gè)掃描中針對(duì)每一光源的發(fā)射的每一工作循環(huán)執(zhí)行反饋穩(wěn)定?；蛘撸稍诿恳幌煌矑呙栝_(kāi)始之前針對(duì)每一光源獨(dú)立地執(zhí)行反饋穩(wěn)定。在某些實(shí)施例中，讀取器系統(tǒng)包含比例-積分-微分控制算法以通過(guò)對(duì)監(jiān)視光電傳感器信號(hào)的分析而最優(yōu)地使光源發(fā)射穩(wěn)定在所要強(qiáng)度下。
[0017]在一些實(shí)施例中，光電二極管/透鏡組合件的光學(xué)收集平面與光學(xué)激發(fā)平面之間存在角偏移?？蛇x擇特定角偏移及配置以便抑制激發(fā)光直接反射到檢測(cè)器組合件中，同時(shí)維持高效激發(fā)及收集。舉例來(lái)說(shuō)，光學(xué)激發(fā)正交于匣筒表面，而檢測(cè)是偏移35度。
[0018]在一些實(shí)施例中，一個(gè)或一個(gè)以上數(shù)字處理器收集在所述光學(xué)系統(tǒng)掃描所述經(jīng)垂直定向免疫測(cè)定裝置時(shí)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。一個(gè)或一個(gè)以上數(shù)字處理器可處理所述數(shù)據(jù)以對(duì)在將所述匣筒放置于所述套架中之前施加到所述免疫測(cè)定裝置的流體樣本中的一個(gè)或一個(gè)以上分析物的量進(jìn)行定量。
[0019]舉例來(lái)說(shuō)，數(shù)字處理器可根據(jù)測(cè)定特定校準(zhǔn)參數(shù)使用一算法來(lái)表征流體樣本內(nèi)的分析物的存在或量。算法提供流體樣本內(nèi)的分析物濃度的定量、半定量或定性估計(jì)。在本發(fā)明的某些實(shí)施例中，多個(gè)光致發(fā)光免疫測(cè)定測(cè)定存在于匣筒裝置中，且所述算法提供樣本內(nèi)的所有經(jīng)測(cè)試分析物的分析物濃度的獨(dú)立定量、半定量或定性估計(jì)。
[0020]在一些實(shí)施例中，讀取器系統(tǒng)包含在所述一個(gè)或一個(gè)以上數(shù)字處理器上以軟件實(shí)現(xiàn)的一個(gè)或一個(gè)以上質(zhì)量控制檢查。質(zhì)量控制檢查可包含:掃描數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制檢查，包含對(duì)照線展開(kāi)的檢查、通道清除率的檢查及關(guān)于峰值的大小及位置的檢查。另外，讀取器軟件將測(cè)試的時(shí)間檢驗(yàn)為在特定測(cè)定的到期日期內(nèi)。
[0021]在一些實(shí)施例中，讀取器系統(tǒng)包含條形碼讀取系統(tǒng)。條形碼可編碼于匣筒上。條形碼可編碼有與測(cè)定匣筒批有關(guān)的測(cè)定特定校準(zhǔn)數(shù)據(jù)。在將匣筒引入到讀取器系統(tǒng)后，可即刻讀取、解釋并將測(cè)定特定校準(zhǔn)數(shù)據(jù)拷貝到內(nèi)部讀取器存儲(chǔ)器。舉例來(lái)說(shuō)，條形碼讀取系統(tǒng)可為一維或二維的?？删幋a于條形碼讀取系統(tǒng)中的示范性信息包含(但不限于):匣筒類型或批次數(shù)據(jù)的識(shí)別、批次制造及到期日期、分析物名稱、匣筒預(yù)期響應(yīng)、批次參數(shù)、峰值探尋參數(shù)、校準(zhǔn)參數(shù)及其任何組合。
[0022]在一些實(shí)施例中，讀取系統(tǒng)包含用于辨識(shí)匣筒插入或移除的至少一個(gè)傳感器。所述傳感器可為光學(xué)或機(jī)械傳感器。舉例來(lái)說(shuō)，可包含一個(gè)或一個(gè)以上光學(xué)發(fā)射源及對(duì)應(yīng)光學(xué)傳感器。這些傳感器可固持于匣筒套架內(nèi)，且其定位對(duì)應(yīng)于界定的匣筒插入或匣筒的移除的位置。在此情況中，光學(xué)傳感器可為光源與光電傳感器的對(duì)偶。此傳感器可位于緊密接近套架的口處。在插入后，匣筒即刻阻止光從傳感器光源傳播到其對(duì)應(yīng)光電傳感器。所述傳感器通過(guò)重新開(kāi)始從傳感器光源到其對(duì)應(yīng)光電傳感器的光傳播來(lái)探測(cè)匣筒的完全移除。機(jī)械開(kāi)關(guān)傳感器可位于套架的底座處。在將匣筒完全插入到套架中后，即刻由匣筒致動(dòng)此開(kāi)關(guān)，從而使得能夠檢測(cè)匣筒插入。在一些實(shí)施例中，存在與匣筒實(shí)質(zhì)上相同的外部尺寸的物理上分離的質(zhì)量控制組件。此組件可包含在由所述光源激發(fā)后即刻展現(xiàn)經(jīng)表征光致發(fā)光水平的光致發(fā)光材料。舉例來(lái)說(shuō)，光致發(fā)光材料可為或包括浸潰有光致發(fā)光染料、納米晶體、量子點(diǎn)或其任何組合的塑料。一般來(lái)說(shuō)，質(zhì)量控制組件的光致發(fā)光區(qū)域定位于讀取器的光學(xué)平面處在與給定匣筒中的免疫測(cè)定表面的位置類似的位置處。此外，可以與免疫測(cè)定匣筒的方法類似的方法執(zhí)行此質(zhì)量控制組件讀取器掃描。光致發(fā)光區(qū)域可使用經(jīng)掩蔽材料、經(jīng)涂覆材料、多層經(jīng)蝕刻材料或其任何組合界定于所述質(zhì)量控制組件上。光致發(fā)光區(qū)域可經(jīng)圖案化使得所述讀取器系統(tǒng)內(nèi)的光學(xué)不對(duì)準(zhǔn)導(dǎo)致所發(fā)射光的圖案或強(qiáng)度的可預(yù)測(cè)改變。
[0023]在一些實(shí)施例中，讀取系統(tǒng)的一個(gè)或一個(gè)以上數(shù)字處理器收集在所述光學(xué)系統(tǒng)掃描所述質(zhì)量控制組件時(shí)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)并使用所述數(shù)據(jù)來(lái)證實(shí)所述讀取器系統(tǒng)以供進(jìn)一步使用。所述一個(gè)或一個(gè)以上數(shù)字處理器可收集在所述光學(xué)系統(tǒng)掃描所述質(zhì)量控制組件時(shí)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)并使用所述數(shù)據(jù)來(lái)修改所述讀取器系統(tǒng)的內(nèi)部校準(zhǔn)因子。所述一個(gè)或一個(gè)以上數(shù)字處理器可收集在所述光學(xué)系統(tǒng)掃描所述質(zhì)量控制組件時(shí)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)并使用所述數(shù)據(jù)來(lái)計(jì)算所述光學(xué)系統(tǒng)與所述套架之間的光學(xué)不對(duì)準(zhǔn)的程度，例如橫向不對(duì)準(zhǔn)的方向及程度、聚焦或散焦程度或光學(xué)系統(tǒng)傾斜。在此情況中，所述一個(gè)或一個(gè)以上數(shù)字處理器可控制所述機(jī)電電機(jī)系統(tǒng)以致動(dòng)所述光學(xué)系統(tǒng)及所述套架且借此使所述光學(xué)系統(tǒng)與所述套架成光學(xué)對(duì)準(zhǔn)。[0024]在一些實(shí)施例中，讀取器系統(tǒng)包含用于檢測(cè)并報(bào)告所述套架的相對(duì)位置的行進(jìn)傳感器。所述行進(jìn)傳感器可為光學(xué)或機(jī)械的。
[0025]在一些實(shí)施例中，讀取器系統(tǒng)包含用于在讀取免疫測(cè)定匣筒或來(lái)自所存儲(chǔ)存儲(chǔ)器的數(shù)據(jù)之后印出掃描結(jié)果及數(shù)據(jù)的硬副本的打印機(jī)。此打印機(jī)可并入于讀取器裝置的殼體內(nèi)或提供為單獨(dú)組件。在打印機(jī)為單獨(dú)組件的情況中，所述打印機(jī)可使用USB、以太網(wǎng)或串行端口連接與讀取器介接?？芍苯訌淖x取器系統(tǒng)或經(jīng)由單獨(dú)電力供應(yīng)組件將電力提供到打印機(jī)裝置。
[0026]在一些實(shí)施例中，讀取器系統(tǒng)包含用于檢驗(yàn)免疫測(cè)定批響應(yīng)的處理算法。此算法分析以指定濃度的對(duì)照液體運(yùn)行的指定批的一個(gè)或一個(gè)以上免疫測(cè)定匣筒的響應(yīng)。所述算法將預(yù)期響應(yīng)與從這些匣筒發(fā)現(xiàn)的響應(yīng)進(jìn)行比較并將免疫測(cè)定批檢驗(yàn)為按給定規(guī)范操作。此外，此算法還可進(jìn)行如存儲(chǔ)于讀取器存儲(chǔ)器內(nèi)的免疫測(cè)定批特定校準(zhǔn)參數(shù)的優(yōu)化及校正以補(bǔ)償免疫測(cè)定光致發(fā)光響應(yīng)的時(shí)間相關(guān)改變。在此情況中，在分析以指定濃度的對(duì)照液體運(yùn)行的指定批的一個(gè)或一個(gè)以上免疫測(cè)定匣筒之后，接著更新內(nèi)部校準(zhǔn)參數(shù)以提供與對(duì)照響應(yīng)的最佳擬合結(jié)果。
[0027]在一些實(shí)施例中，讀取器系統(tǒng)包含用于外部無(wú)線接入的組件及協(xié)議，例如通過(guò)W1-Fi,ANT或藍(lán)牙。在一實(shí)施方案中，此連接性實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程讀取器操作診斷、固件或軟件更新及數(shù)據(jù)傳送。
[0028]在一些實(shí)施例中，讀取器系統(tǒng)包含用于有線連接性的組件及協(xié)議，例如通過(guò)RS-232串行、通用串行總線(USB)或以太網(wǎng)電纜。在一實(shí)施方案中，此連接性實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程讀取器操作診斷、固件或軟件更新及數(shù)據(jù)傳送。
[0029]在一些實(shí)施例中，讀取器系統(tǒng)包含在匣筒套架內(nèi)的對(duì)準(zhǔn)特征。這些特征將匣筒固持于適當(dāng)位置中且確保免疫測(cè)定表面定位于光學(xué)平面處。在某些實(shí)施例中，當(dāng)將測(cè)定匣筒正確地定位于套架內(nèi)時(shí)，彈簧負(fù)載榫釘位于對(duì)應(yīng)于所述匣筒中的凹部的位置中。在某些實(shí)施例中，物理對(duì)準(zhǔn)特征通過(guò)阻止匣筒以不正確旋轉(zhuǎn)完全插入而防止匣筒的錯(cuò)誤插入。
[0030]在一些實(shí)施例中，讀取器系統(tǒng)包含在讀取器未連接到市電電力供應(yīng)器時(shí)給讀取器供應(yīng)電力的內(nèi)部電池。
[0031]在一些實(shí)施例中，讀取器系統(tǒng)包含用于存儲(chǔ)數(shù)據(jù)、操作參數(shù)及軟件及用戶接口細(xì)節(jié)的電子存儲(chǔ)器及數(shù)字文件管理系統(tǒng)。存儲(chǔ)于此電子存儲(chǔ)器內(nèi)的文件可包含:掃描文件、校準(zhǔn)文件、質(zhì)量控制運(yùn)行文件、用戶列表、設(shè)定及改變?nèi)罩?、掃描日志、校?zhǔn)運(yùn)行日志或用戶日志。為了審閱可能大數(shù)目的掃描文件，可實(shí)施搜索功能性。此搜索功能性一般由使得用戶能夠通過(guò)日期、操作者、患者ID或測(cè)試過(guò)濾掃描結(jié)果的用戶接口選項(xiàng)組成。
[0032]本發(fā)明尤其包含使用本文中所描述的讀取器系統(tǒng)的方法。
【專利附圖】

【附圖說(shuō)明】
[0033]圖1展示讀取器系統(tǒng)頂級(jí)圖。
[0034]圖2 (a)及2 (b)展示讀取器系統(tǒng)殼體圖:(a)側(cè)A及(b)側(cè)B。
[0035]圖3(a)及3(b)展示讀取器光學(xué)器件圖。
[0036]圖4展示多波長(zhǎng)系統(tǒng)的讀取器光學(xué)器件圖。
[0037]圖5展示測(cè)試掃描的讀取器使用程序框圖。[0038]圖6展示質(zhì)量控制掃描的讀取器使用程序框圖。
[0039]圖7展示液體對(duì)照掃描的讀取器使用程序框圖。
[0040]圖8展示掃描處理算法框圖。
[0041]圖9展示測(cè)試掃描校準(zhǔn)算法框圖。
[0042]圖10展示質(zhì)量控制算法框圖。
[0043]圖11展示定性測(cè)試的液體對(duì)照校準(zhǔn)調(diào)整算法框圖。
[0044]圖12展示定量測(cè)試的液體對(duì)照校準(zhǔn)調(diào)整算法框圖。
[0045]圖13展示在測(cè)試掃描之后對(duì)測(cè)試數(shù)據(jù)的實(shí)例性印出。
[0046]圖14展示樣本光源發(fā)射功率反饋算法的示意圖。
[0047]圖15 (a)及15 (b)展示讀取器系統(tǒng)的示范性光學(xué)路徑示意圖:(a)側(cè)視圖及(b)俯視圖。
[0048]圖16展示由讀取器系統(tǒng)進(jìn)行的實(shí)例性光學(xué)掃描。
【具體實(shí)施方式】
[0049]定義
[0050]測(cè)定-如本文中所使用，術(shù)語(yǔ)“測(cè)定”指代為了確定流體樣本中的一個(gè)或一個(gè)以上目標(biāo)分析物的存在或不存在而執(zhí)行的體外分析。在某些實(shí)施例中，所述測(cè)定可為定量的且確定流體樣本中的一個(gè)或一個(gè)以上目標(biāo)分析物的量。一般來(lái)說(shuō)，測(cè)定包含至少一對(duì)試劑組分，其中所述試劑組分中的至少一者具有對(duì)另一者的高結(jié)合親和力。在某些實(shí)施例中，所述測(cè)定為免疫測(cè)定(例如，夾心、競(jìng)爭(zhēng)或抑制免疫測(cè)定)。一般來(lái)說(shuō)，免疫測(cè)定包含以高親和力結(jié)合到另一抗體組分或結(jié)合到抗原組分的抗體組分。在某些實(shí)施例中，所述測(cè)定為分子測(cè)定且包含雜交以形成復(fù)合體的一對(duì)核酸組分。
[0051 ]目標(biāo)分析物-如本文中所使用，術(shù)語(yǔ)“目標(biāo)分析物”或“分析物”指代測(cè)定經(jīng)設(shè)計(jì)以檢測(cè)的物質(zhì)。分析物的實(shí)例包含(但不限于)蛋白質(zhì)(例如，抗體、激素、酶、糖蛋白、肽等)、核酸(例如，DNA、RNA等)、脂類、小分子(例如，濫用藥物、類固醇、環(huán)境污染物等)及細(xì)菌或病毒源的傳染性病原體(例如，大腸桿菌、鏈球菌、衣原體、流行性感冒、肝炎、HIV、風(fēng)疹等)。
[0052]某些實(shí)施例的詳細(xì)描述
[0053]本文中結(jié)合本發(fā)明的實(shí)施例來(lái)描述一種用于記錄及解釋光致發(fā)光免疫測(cè)定的讀取器系統(tǒng)。本發(fā)明的各種實(shí)施例對(duì)來(lái)自所述免疫測(cè)定的一個(gè)或一個(gè)以上捕獲區(qū)的光致發(fā)光進(jìn)行定量，并確定流體樣本內(nèi)的分析物存在的定量或定性測(cè)量。
[0054]簡(jiǎn)單地說(shuō)，一種讀取器系統(tǒng)可包含殼體，所述殼體并入有顯示屏幕或數(shù)據(jù)鍵入裝置(例如小鍵盤(pán)或顯示器集成觸摸屏)或充當(dāng)顯示屏幕及數(shù)據(jù)鍵入裝置的組合式裝置。此殼體還可并入有流體免疫測(cè)定裝置出入端口且含有用于接納外部免疫測(cè)定流體裝置的套架容座。所述外部免疫測(cè)定流體裝置包括以實(shí)質(zhì)上垂直配置定向、經(jīng)配置以用于分析流體樣本的一個(gè)或一個(gè)以上免疫測(cè)定；且在本文中稱為匣筒。此外，所述讀取器包括:在所述殼體內(nèi)的光學(xué)系統(tǒng)，其由單個(gè)光學(xué)塊內(nèi)的激發(fā)及收集光學(xué)器件組成；及機(jī)電電機(jī)系統(tǒng)，例如步進(jìn)電機(jī)，借此使所述套架相對(duì)于所述光學(xué)塊沿垂直方向移動(dòng)。此外，所述讀取器系統(tǒng)并入有用于致動(dòng)及控制讀取的數(shù)字處理器及電子器件以及用于存儲(chǔ)數(shù)據(jù)的非易失性數(shù)字存儲(chǔ)器。應(yīng)理解，所述讀取器系統(tǒng)可并入有多個(gè)處理器組件，其中在單獨(dú)組件之間發(fā)生處理的劃分。舉例來(lái)說(shuō)，單個(gè)處理器可處置感測(cè)及時(shí)間關(guān)鍵任務(wù)，而額外處理器可控制屏幕顯示、用戶接口操作、通信及額外處理。另外，所述讀取器可并入有通信端口或無(wú)線連接性、內(nèi)部電池及用于在讀取測(cè)定之后或從所存儲(chǔ)存儲(chǔ)器印出掃描結(jié)果的硬副本的內(nèi)部或外部打印機(jī)單元(例如熱打印機(jī))。
[0055]關(guān)于各種讀取器組合件及組件的細(xì)節(jié)，下文進(jìn)一步對(duì)這些組合件及組件進(jìn)行詳述。
[0056]在一些實(shí)施例中，讀取器系統(tǒng)的匣筒套架包含對(duì)準(zhǔn)特征以確保匣筒在讀取器內(nèi)的正確插入及放置。在某些實(shí)施例中，當(dāng)將測(cè)定匣筒正確地定位于套架內(nèi)時(shí)，彈簧負(fù)載榫釘位于對(duì)應(yīng)于所述匣筒中的凹部的位置中。在匣筒的正確插入后，榫釘即刻與匣筒中的凹部齊平。此將匣筒鎖定于適當(dāng)位置中，且確保免疫測(cè)定表面定位于光學(xué)平面處直到施加力來(lái)移除所述匣筒為止。在某些實(shí)施例中，物理對(duì)準(zhǔn)特征通過(guò)阻止匣筒以不正確旋轉(zhuǎn)對(duì)準(zhǔn)插入而防止匣筒的錯(cuò)誤插入。在某些實(shí)施例中，匣筒套架并入有流體流動(dòng)通道以確保來(lái)自匣筒或進(jìn)入到讀取器端口中的任何液體溢出均沿著到溢出接納區(qū)域的經(jīng)界定路徑流動(dòng)。此區(qū)域可在讀取器殼體的底側(cè)上的額外可移除蓋上或以其它方式連接到所述額外可移除蓋，從而使得能夠在不拆解讀取器裝置的情況下接達(dá)并清潔此溢出區(qū)域。
[0057]在一些實(shí)施例中，讀取器系統(tǒng)包含光學(xué)發(fā)射源及用于辨識(shí)匣筒插入的對(duì)應(yīng)光學(xué)傳感器。這些源及傳感器可一般與光學(xué)器件塊相對(duì)地放置于匣筒套架內(nèi)。這些光學(xué)組件的定位對(duì)應(yīng)于匣筒上的吸收或反射特征，所述吸收或反射特征一般界定于匣筒的遠(yuǎn)離測(cè)定通道的表面的表面上。在將匣筒插入到匣筒套架中后，由光學(xué)傳感器探測(cè)的響應(yīng)即刻隨著由光學(xué)發(fā)射源發(fā)射的光與匣筒上的吸收或反射特征相互作用而變化。對(duì)匣筒插入期間的傳感器響應(yīng)的分析使得能夠辨識(shí)匣筒移動(dòng)方向及檢驗(yàn)完全匣筒插入?？稍谙煌采喜⑷腩~外吸收或反射特征，其可編碼與匣筒類型或免疫測(cè)定匣筒批數(shù)據(jù)的識(shí)別有關(guān)的信息。在此情況中，讀取器還可并入有額外光學(xué)發(fā)射源及用于探測(cè)這些特征的對(duì)應(yīng)光學(xué)傳感器組件。在某些實(shí)施例中，讀取器系統(tǒng)可并入有探測(cè)完全匣筒插入或移除的光學(xué)或機(jī)械傳感器。在此情況中，讀取器可在完全匣筒插入或移除后在無(wú)進(jìn)一步用戶介入的情況下即刻自動(dòng)起始套架的行進(jìn)。舉例來(lái)說(shuō)，讀取器系統(tǒng)可分別在匣筒的插入或移除后即刻起始對(duì)套架的掃描或套架到靜止位置的移動(dòng)。
[0058]在一些實(shí)施例中，讀取器系統(tǒng)包含在讀取器殼體內(nèi)的一維或二維條形碼讀取器，如此項(xiàng)技術(shù)中已知。一般來(lái)說(shuō)，這些探測(cè)與讀取條形碼結(jié)構(gòu)安置于測(cè)定匣筒上。在本發(fā)明的實(shí)施例中，條形碼編碼用于匣筒類型或批次數(shù)據(jù)的識(shí)別的信息。在某些實(shí)施例中，所述條形碼為二維條形碼且編碼對(duì)應(yīng)于以下各項(xiàng)中的任一者的信息:匣筒類型或批次數(shù)據(jù)的識(shí)另IJ、批次制造及到期日期、分析物名稱、匣筒預(yù)期響應(yīng)、批次參數(shù)、峰值探尋參數(shù)及用于免疫測(cè)定匣筒批的校準(zhǔn)參數(shù)。
[0059]在一些實(shí)施例中，讀取器系統(tǒng)包含射頻識(shí)別(RFID)讀取器。此讀取器探測(cè)并讀取存在于測(cè)定匣筒中或測(cè)定匣筒上的RFID芯片。在本發(fā)明的實(shí)施例中，RFID芯片編碼與以下各項(xiàng)中的任一者有關(guān)的信息:匣筒類型或批次數(shù)據(jù)的識(shí)別、批次制造及到期日期、分析物名稱、匣筒預(yù)期響應(yīng)、批次參數(shù)、峰值探尋參數(shù)及用于匣筒批次的校準(zhǔn)參數(shù)。
[0060]在一些實(shí)施例中，電機(jī)組件集成有檢測(cè)并報(bào)告相對(duì)電機(jī)致動(dòng)位置的編碼器系統(tǒng)。或者，可通過(guò)根據(jù)電機(jī)速度及行進(jìn)時(shí)間的計(jì)算來(lái)確定套架相對(duì)位置。在每一情況中，可參考此相對(duì)測(cè)量及從相對(duì)于套架行進(jìn)中的特定位置定位的特定光學(xué)或機(jī)械行進(jìn)傳感器接收的信號(hào)來(lái)確定套架位置。在光學(xué)行進(jìn)傳感器的情況中，套架組件并入有射束阻擋特征，其中斷由光學(xué)行進(jìn)傳感器感測(cè)的光學(xué)射束，從而指示套架位置在這些位置處。或者，套架組件可并入有反射特征，其將光學(xué)射束引導(dǎo)到光學(xué)行進(jìn)傳感器，從而指示套架位置在這些位置處。
[0061]在圖15 (a)及15 (b)中示意性地表示實(shí)例性讀取器系統(tǒng)光學(xué)塊及光學(xué)路徑。在本發(fā)明的實(shí)施例中，光學(xué)塊內(nèi)的激發(fā)光學(xué)器件包含:一個(gè)或一個(gè)以上光源[302]及一激發(fā)透鏡[305]。在本發(fā)明的特定實(shí)施例中，激發(fā)光源可包括(舉例來(lái)說(shuō))以下各項(xiàng)中的任一者:無(wú)機(jī)發(fā)光二極管(LED)或有機(jī)LED或激光器。一般來(lái)說(shuō)，所述光源具有與和測(cè)定的可移動(dòng)或?qū)φ赵噭┫嚓P(guān)聯(lián)的光致發(fā)光標(biāo)記的激發(fā)光譜兼容的發(fā)射波長(zhǎng)。在本發(fā)明的實(shí)施例中，光學(xué)激發(fā)源自六個(gè)表面安裝式裝置LED，每一 LED具有用于部分地準(zhǔn)直所發(fā)射光的集成透鏡。
[0062]一般來(lái)說(shuō)，一個(gè)或一個(gè)以上激發(fā)透鏡[305]位于激發(fā)光路徑內(nèi)且將光源發(fā)射的光學(xué)能量引導(dǎo)到免疫測(cè)定裝置的表面。激發(fā)透鏡還可用以準(zhǔn)直或擴(kuò)散激發(fā)光。激發(fā)透鏡可由多種光學(xué)透明材料中的一者形成；包含玻璃、熔融石英或有機(jī)聚合物(舉例來(lái)說(shuō):聚甲基丙烯酸甲酯、聚碳酸酯、聚四氟乙烯、聚苯乙烯或環(huán)烯烴共聚物)。一般來(lái)說(shuō)，激發(fā)透鏡為光會(huì)聚形式，其中所述透鏡的設(shè)計(jì)為(舉例來(lái)說(shuō))以下各項(xiàng)中的一者:凸透鏡、雙凸透鏡、球面透鏡、平凸透鏡、正彎月透鏡或非球面透鏡。透鏡參數(shù)包含焦距、數(shù)值孔徑、材料及光學(xué)涂層。這些參數(shù)經(jīng)選擇以優(yōu)化光學(xué)設(shè)計(jì)且具有對(duì)應(yīng)于激發(fā)波長(zhǎng)的透明度。
[0063]在讀取器系統(tǒng)的特定實(shí)施例中，激發(fā)光學(xué)器件并入有具有一個(gè)或一個(gè)以上光學(xué)孔口 [303]的吸收或反射板?？山o所述孔口板涂覆穩(wěn)定吸收材料以確保散射及反射為有限的?？蛇M(jìn)一步將穩(wěn)定漫反射材料的經(jīng)界定區(qū)域涂覆到所述孔口板上，從而致使光源發(fā)射的光的一部分背向反射到光源監(jiān)視光電傳感器。光學(xué)孔口將激發(fā)光射線限制于通過(guò)所述孔口的光射線。每一孔口對(duì)準(zhǔn)于單個(gè)對(duì)應(yīng)光源的光學(xué)激發(fā)路徑且經(jīng)成形及定大小以阻擋特定光射線?？卓谕ㄟ^(guò)以下方式在免疫測(cè)定裝置上形成特定規(guī)則激發(fā)區(qū)域:阻擋對(duì)應(yīng)于將照射此區(qū)域之外的區(qū)段的光學(xué)射線的光?？赏ㄟ^(guò)修改對(duì)應(yīng)孔口的位置及尺寸來(lái)調(diào)諧此光學(xué)激發(fā)區(qū)域的放置及大小?？卓诳山?jīng)設(shè)計(jì)以確保所有激發(fā)區(qū)域均為規(guī)則的且具有類似大小。特定來(lái)說(shuō)，所述孔口板可為彎曲的，從而確保光學(xué)光路徑在通過(guò)孔口板之后具有類似長(zhǎng)度。在特定實(shí)施例中，孔口起作用以通過(guò)選擇從中心的較同質(zhì)光源發(fā)射角度始發(fā)的光射線來(lái)準(zhǔn)直激發(fā)光。此對(duì)于使用干涉型濾光片的后續(xù)光學(xué)過(guò)濾可為重要的，因?yàn)檫@些濾光片的通帶及阻帶取決于光射束的入射角。在某些實(shí)施例中，孔口的寬度為0.2_到2_且高度為0.1mm到Imm,且每一激發(fā)區(qū)域的寬度為0.3mm到3mm且高度為0.2mm到2mm。
[0064]在本發(fā)明的特定實(shí)施例中，激發(fā)光學(xué)器件還包括一個(gè)或一個(gè)以上光學(xué)濾光片[304]。光學(xué)激發(fā)濾光片對(duì)由免疫測(cè)定裝置經(jīng)歷的激發(fā)光的光譜輪廓進(jìn)行整形。此濾光片可起作用以確保激發(fā)光與發(fā)光體發(fā)射的光之間的光譜分離。光學(xué)激發(fā)濾光片可(舉例來(lái)說(shuō))為帶通或短通種類，且可通過(guò)干涉或吸收機(jī)制而操作。一般來(lái)說(shuō)，激發(fā)濾光片經(jīng)選擇使得濾光片通帶對(duì)應(yīng)于與測(cè)定的可移動(dòng)或?qū)φ赵噭┫嚓P(guān)聯(lián)的光致發(fā)光標(biāo)記的激發(fā)光譜的某一部分，且濾光片阻帶對(duì)應(yīng)于這些光致發(fā)光標(biāo)記的發(fā)射光譜的某一部分。光致發(fā)光標(biāo)記的激發(fā)光譜與發(fā)射光譜之間的斯托克斯位移界定最大濾光片過(guò)渡帶。在一實(shí)施例中，選擇短通干涉光學(xué)濾光片。[0065]一般來(lái)說(shuō)，收集光學(xué)器件包含:一個(gè)或一個(gè)以上收集透鏡[307]，其用于收集從免疫測(cè)定表面發(fā)射的光；及一個(gè)或一個(gè)以上光電傳感器[306]，其用于檢測(cè)此發(fā)光并將此發(fā)光轉(zhuǎn)換為電信號(hào)。
[0066]—般來(lái)說(shuō),每一光電傳感器為將引導(dǎo)于此傳感器的表面處的光學(xué)能量轉(zhuǎn)換成電探測(cè)信號(hào)的裝置。將光電傳感器選擇為對(duì)光致發(fā)光測(cè)定標(biāo)記的光學(xué)發(fā)射波長(zhǎng)做出響應(yīng)。這些光電傳感器可選自(舉例來(lái)說(shuō)):光電二極管、光電晶體管、光電阻器、電荷耦合裝置或光子
倍增管。
[0067]在本發(fā)明的實(shí)施例中，收集透鏡位于收集光路徑內(nèi)且收集從激發(fā)區(qū)域(S卩，免疫測(cè)定表面的由激發(fā)光學(xué)組合件照射的區(qū)域)發(fā)射的光，并朝向?qū)?yīng)光電傳感器引導(dǎo)此光。在本發(fā)明的特定實(shí)施例中，所述收集透鏡將從完整激發(fā)區(qū)域發(fā)射的光引導(dǎo)到對(duì)應(yīng)光電傳感器的中心部分。在此情況中，執(zhí)行激發(fā)區(qū)域的大小的選擇及在完整激發(fā)區(qū)域上對(duì)光學(xué)信號(hào)的積分以提供對(duì)測(cè)定材料中的局部不同質(zhì)性的回彈。此外，由于朝向傳感器的中心引導(dǎo)光，因此系統(tǒng)可在將光傳送到光電傳感器的作用區(qū)域之外的區(qū)域之前耐受光學(xué)器件的某一不對(duì)準(zhǔn)。收集透鏡可由多種透明材料中的一者形成；包含玻璃、熔融石英或有機(jī)聚合物(例如，聚甲基丙烯酸甲酯、聚碳酸酯、聚四氟乙烯、聚苯乙烯或環(huán)烯烴共聚物)。一般來(lái)說(shuō)，收集透鏡為光會(huì)聚形式，其中所述透鏡的設(shè)計(jì)為(舉例來(lái)說(shuō))以下各項(xiàng)中的一者:凸面透鏡、雙凸透鏡、球面透鏡、平凸透鏡、正彎月透鏡或非球面透鏡。透鏡參數(shù)包含焦距、數(shù)值孔徑、材料及涂層。這些參數(shù)經(jīng)選擇以優(yōu)化光學(xué)設(shè)計(jì)且符合收集波長(zhǎng)。
[0068]在本發(fā)明的特定實(shí)施例中，收集光學(xué)器件還包括一個(gè)或一個(gè)以上光學(xué)濾光片[308]。此濾光片位于光學(xué)收集路徑內(nèi)。光學(xué)收集濾光片在所收集光由光電傳感器檢測(cè)之前對(duì)所收集光的光譜輪廓進(jìn)行整形。此濾光片起作用以確保殘余激發(fā)光不被透射到光電傳感器。光學(xué)收集濾光片可(舉例來(lái)說(shuō))為帶通或長(zhǎng)通種類且可通過(guò)干涉或吸收機(jī)制而操作。將濾光片規(guī)格選擇為具有包含激發(fā)光源的在由任何激發(fā)濾光片進(jìn)行光學(xué)過(guò)濾之后的光譜帶寬的阻帶及包含光致發(fā)光標(biāo)記的發(fā)射波長(zhǎng)的某一部分的通帶。在一實(shí)施例中，選擇長(zhǎng)通吸收光學(xué)收集濾光片。在干涉型收集濾光片的特定情況中，讀取器裝置中可存在額外收集透鏡。在此情況中，第一收集透鏡可位于收集光路徑內(nèi)并收集從激發(fā)區(qū)域(即，免疫測(cè)定表面的由激發(fā)光學(xué)組合件照射的區(qū)域)發(fā)射的光，且起作用以準(zhǔn)直或部分地準(zhǔn)直此光。所述干涉型收集濾光片可放置于此第一收集透鏡與第二收集透鏡之間。所述第二收集透鏡可朝向?qū)?yīng)光電傳感器弓I導(dǎo)經(jīng)過(guò)濾的光。在本發(fā)明的特定實(shí)施例中，收集光學(xué)器件的光學(xué)收集路徑的平面與激發(fā)光學(xué)器件的光學(xué)激發(fā)路徑的平面之間可存在角偏移?？蛇x擇這些平面的角位置及其特定偏移以便抑制激發(fā)光直接反射到檢測(cè)器組合件中。在一實(shí)施例中，如圖15(a)中所展示，光學(xué)激發(fā)平面正交于匣筒表面，而檢測(cè)是偏移35度。
[0069]在本發(fā)明的特定實(shí)施例中，讀取器系統(tǒng)能夠?qū)?yīng)于與免疫測(cè)定的可移動(dòng)或?qū)φ赵噭┫嚓P(guān)聯(lián)的多個(gè)光致發(fā)光標(biāo)記中的一者的激發(fā)波長(zhǎng)選擇多個(gè)光學(xué)波長(zhǎng)帶中的一者來(lái)用于樣本的光學(xué)激發(fā)。同樣地，讀取器系統(tǒng)能夠?qū)?yīng)于與免疫測(cè)定的可移動(dòng)或?qū)φ赵噭┫嚓P(guān)聯(lián)的多個(gè)光致發(fā)光標(biāo)記中的一者的發(fā)射波長(zhǎng)選擇多種光學(xué)波長(zhǎng)帶中的一者來(lái)用于光學(xué)信號(hào)的檢測(cè)。就這一點(diǎn)來(lái)說(shuō)，讀取器可并入有多個(gè)激發(fā)源；其由多個(gè)組的LED或其它激發(fā)光源組成，每一組發(fā)射處于特定中心波長(zhǎng)的光學(xué)輻射。關(guān)于光致發(fā)光標(biāo)記的激發(fā)最大值來(lái)選擇用于在掃描期間對(duì)樣本的光學(xué)激發(fā)的特定組的激發(fā)源。每一組激發(fā)光源可具有相關(guān)聯(lián)的光學(xué)激發(fā)濾光片及孔口板。所述組的激發(fā)光源可在距樣本平面類似距離處放置為彼此成90度。從一組激發(fā)光源發(fā)射的光可正交于樣本平面。
[0070]在讀取器系統(tǒng)的實(shí)施例中，如圖4中所展示，兩組LED[401]、[402]與正交于及平行于樣本表面的發(fā)射方向一起使用。半反射鏡[403]放置于激發(fā)光路徑中與LED組的標(biāo)稱光路徑中的每一者成45度,使得從每一組發(fā)射的光的某一部分經(jīng)引導(dǎo)以在免疫測(cè)定表面上以類似位置及尺寸產(chǎn)生激發(fā)區(qū)域。接著，讀取器的標(biāo)稱激發(fā)波長(zhǎng)通過(guò)僅激活此波長(zhǎng)的LED組來(lái)選擇。
[0071]在讀取器系統(tǒng)的替代實(shí)施例中，使用具有正交于及平行于樣本表面的發(fā)射方向的兩組LED。機(jī)械致動(dòng)鏡經(jīng)放置使得其可移動(dòng)到激發(fā)光路徑內(nèi)與LED組的標(biāo)稱光路徑中的每一者成45度的“哨合”位置中。在此情況中，從具有正交于樣本表面的發(fā)射的LED組始發(fā)的光的發(fā)射被阻擋，而具有平行于測(cè)定表面的發(fā)射的LED組的光經(jīng)反射以在測(cè)定表面上形成激發(fā)區(qū)域。因此，到“嚙合”位置的致動(dòng)確保使用第一波長(zhǎng)來(lái)激發(fā)樣本。在“未嚙合”位置中，所述鏡不處于光學(xué)光路徑中的任一者中。在此情況中，從具有正交于樣本表面的發(fā)射的LED組始發(fā)的光在測(cè)定表面上形成激發(fā)區(qū)域，而從具有平行于測(cè)定表面的發(fā)射的LED組始發(fā)的光不能到達(dá)測(cè)定表面。因此，到“未嚙合”位置的致動(dòng)確保使用第二波長(zhǎng)來(lái)激發(fā)樣本。
[0072]在本發(fā)明的特定實(shí)施例中，讀取器可在檢測(cè)敏感度的特定波長(zhǎng)范圍之間進(jìn)行選擇。就這一點(diǎn)來(lái)說(shuō)，在收集組合件內(nèi)存在對(duì)光學(xué)濾光片的機(jī)械致動(dòng)選擇，例如電機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)的濾光片輪。對(duì)特定濾光片的選擇確保此濾光片處于用于特定掃描的收集光學(xué)路徑內(nèi)。就這一點(diǎn)來(lái)說(shuō)，具有對(duì)應(yīng)于此濾光片的通過(guò)范圍的能量的所收集光被透射到光學(xué)檢測(cè)器，從而確定讀取器的光學(xué)波長(zhǎng)響應(yīng)。在測(cè)定掃描中選擇的特定濾光片經(jīng)選擇以確保由與免疫測(cè)定的可移動(dòng)或?qū)φ赵噭┫嚓P(guān)聯(lián)的光致發(fā)光標(biāo)記發(fā)射的光的某一部分的透射及雜散激發(fā)光的排除?；蛘撸谧x取器系統(tǒng)內(nèi)可存在具有各種光譜敏感度的多個(gè)光收集組合件。舉例來(lái)說(shuō)，讀取器系統(tǒng)可并入有呈先前指定的組合件的鏡像布局的第二組透鏡、濾光片及檢測(cè)器元件。此第二組可以一角度位于匣筒激發(fā)的平面上面。在此情況中，收集濾光片可適當(dāng)?shù)馗髯詾殚L(zhǎng)通或帶通，且可經(jīng)調(diào)諧以使實(shí)質(zhì)上不同的波長(zhǎng)帶的光通過(guò)。通過(guò)對(duì)光電檢測(cè)器信號(hào)的同時(shí)或時(shí)間上分離的監(jiān)視，可在單個(gè)掃描內(nèi)區(qū)別來(lái)自多個(gè)光譜上分離的光致發(fā)光標(biāo)記的每一檢測(cè)器組合件發(fā)射。就這一點(diǎn)來(lái)說(shuō)，讀取器儀器能夠在單個(gè)通道內(nèi)尋址并單獨(dú)地探測(cè)多個(gè)不同組的重疊發(fā)射特征。
[0073]在本發(fā)明的實(shí)施例中，讀取器系統(tǒng)并入有用于致動(dòng)及控制讀取的一個(gè)或一個(gè)以上數(shù)字處理器及電子器件。一般來(lái)說(shuō)，這些處理器及電子器件控制電機(jī)、光學(xué)電子組件、顯示組件及掃描處理的操作。數(shù)字處理器還解釋數(shù)據(jù)鍵入及通信協(xié)議。另外，所述數(shù)字處理器控制任何內(nèi)部數(shù)字存儲(chǔ)器；實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的寫(xiě)入、讀取、搜索及傳送。所述數(shù)字處理器執(zhí)行掃描處理及解釋算法且控制讀取器裝置的各種電子組件。
[0074]在一些實(shí)施例中，讀取器系統(tǒng)包含用于存儲(chǔ)數(shù)據(jù)的非易失性或易失性數(shù)字存儲(chǔ)器。一般來(lái)說(shuō)，此數(shù)據(jù)可包含所收集掃描數(shù)據(jù)及對(duì)應(yīng)患者細(xì)節(jié)及測(cè)定結(jié)果；用戶細(xì)節(jié)及口令；事件及錯(cuò)誤日志；校準(zhǔn)參數(shù)；讀取器設(shè)定、用戶接口屏幕；接口與通信參數(shù)；及讀取器操作程序。此存儲(chǔ)器可由(舉例來(lái)說(shuō))內(nèi)部快閃存儲(chǔ)器、磁性硬盤(pán)驅(qū)動(dòng)器及SD卡組件中的一者或其多個(gè)實(shí)例組成。
[0075]在一些實(shí)施例中，讀取器系統(tǒng)包含一個(gè)或一個(gè)以上通信端口。并入有用于有線連接性的組件及協(xié)議，例如通用串行總線(USB)、以太網(wǎng)(IEEE802.3)及串行推薦標(biāo)準(zhǔn)232(RS-232)。這些組件及協(xié)議促進(jìn)與在讀取器外部的裝置(例如個(gè)人計(jì)算機(jī)或移動(dòng)裝置)的通信。這些組件及協(xié)議還可實(shí)現(xiàn)對(duì)外部裝置(例如條形碼讀取器或打印機(jī))的控制及供電。這些組件及協(xié)議還可促進(jìn)到醫(yī)院或?qū)嶒?yàn)室信息管理系統(tǒng)的連接。在一實(shí)施例中，此連接性實(shí)現(xiàn)對(duì)外部條形碼讀取器裝置的遠(yuǎn)程診斷、固件或軟件更新及數(shù)據(jù)傳送以及控制。
[0076]在一些實(shí)施例中，讀取器系統(tǒng)包含用于外部無(wú)線接入的組件及協(xié)議，例如通過(guò)W1-Fi (IEEE802.11)、ANT或藍(lán)牙。這些組件及協(xié)議促進(jìn)與在讀取器外部的裝置的通信或?qū)λ鲅b置的控制。這些組件及協(xié)議還可促進(jìn)到醫(yī)院或?qū)嶒?yàn)室信息管理系統(tǒng)的連接。在一實(shí)施例中，此連接性實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程診斷、固件或軟件更新及數(shù)據(jù)傳送。
[0077]在一些實(shí)施例中，讀取器系統(tǒng)包含用于在讀取測(cè)定之后或從所存儲(chǔ)存儲(chǔ)器印出掃描結(jié)果及相關(guān)聯(lián)審計(jì)數(shù)據(jù)的硬副本的打印機(jī)。額外可打印數(shù)據(jù)可包含:用戶列表、讀取器設(shè)定、事件或錯(cuò)誤日志、所安裝校準(zhǔn)、質(zhì)量控制結(jié)果等。此打印機(jī)可為包含以下各項(xiàng)的類型:熱打印機(jī)、噴墨打印機(jī)、激光打印機(jī)或點(diǎn)矩陣打印機(jī)。在一實(shí)施例中，此讀取器在讀取器殼體內(nèi)且為熱型的。
[0078]在一些實(shí)施例中，讀取器系統(tǒng)為便攜式的，既定供臺(tái)式或桌式床邊診斷使用。在本發(fā)明的實(shí)施例中，讀取器包含內(nèi)部可再充電電池，其可在系統(tǒng)未連接到市電電力供應(yīng)器的情形中給讀取器供電。此電池為可再充電的且在讀取器連接到市電電力供應(yīng)器時(shí)充電。電子器件及數(shù)字處理器可監(jiān)視電池電荷，從而將此報(bào)告給用戶且調(diào)節(jié)例如以下的細(xì)節(jié):充電速度、電池溫度及在單元自動(dòng)關(guān)機(jī)之前的最小電荷電平。在讀取器系統(tǒng)的某些實(shí)施例中，電池可固持于可移除電池組中或可由用戶插入到專用電池盒中。在某些實(shí)施例中，讀取器系統(tǒng)并入有用于發(fā)射聽(tīng)覺(jué)警報(bào)或聽(tīng)覺(jué)反饋或用戶動(dòng)作的揚(yáng)聲器。在某些實(shí)施例中，所述讀取器包括內(nèi)部時(shí)鐘。此時(shí)鐘一般由單獨(dú)的長(zhǎng)壽命電池組件供電。
[0079]在本發(fā)明的實(shí)施例中，安全數(shù)字(SD)卡組件保持與測(cè)定匣筒批有關(guān)的測(cè)定特定校準(zhǔn)數(shù)據(jù)。所述SD卡可引入到讀取器系統(tǒng)中，且測(cè)定特定校準(zhǔn)數(shù)據(jù)可拷貝到內(nèi)部讀取器存儲(chǔ)器。在本發(fā)明的實(shí)施例中，所述SD卡為安全的一次寫(xiě)入、多次讀取的形式。此卡可編碼有對(duì)應(yīng)于特定卡的唯一特性的識(shí)別數(shù)據(jù)，從而實(shí)現(xiàn)所寫(xiě)入數(shù)據(jù)的安全性及在傳送信息之前對(duì)正確卡類型的辨識(shí)。
[0080]在本發(fā)明的實(shí)施例中，SD卡可保持對(duì)讀取器裝置的固件或軟件更新。或者，標(biāo)準(zhǔn)SD卡可插入到SD卡槽中，且用戶可將所保存數(shù)據(jù)(例如掃描、結(jié)果、設(shè)定、校準(zhǔn)或質(zhì)量控制數(shù)據(jù))從內(nèi)部裝置傳送到SD卡以供備份或后續(xù)輸送。
[0081]在本發(fā)明的實(shí)施例中，根據(jù)免疫測(cè)定匣筒內(nèi)的測(cè)定通道的位置及數(shù)目來(lái)調(diào)諧激發(fā)源激活及發(fā)射時(shí)序以及光電傳感器讀取時(shí)序。這些參數(shù)可存儲(chǔ)于批校準(zhǔn)文件中，且關(guān)于匣筒結(jié)構(gòu)來(lái)修改讀取器系統(tǒng)的激發(fā)與讀取邏輯。舉例來(lái)說(shuō)，在具有六個(gè)通道的讀取器系統(tǒng)中，給系統(tǒng)呈現(xiàn)三通道免疫測(cè)定匣筒。讀取器系統(tǒng)被告知目前的測(cè)定通道的位置且起作用以僅激發(fā)這些通道及從這些通道讀取，從而相應(yīng)地修改相關(guān)時(shí)序。
[0082]在本發(fā)明的實(shí)施例中，激發(fā)源發(fā)射時(shí)序及光電傳感器讀取時(shí)序經(jīng)調(diào)諧使得在特定時(shí)間激發(fā)僅一個(gè)測(cè)試，從而確保通道之間的光學(xué)串?dāng)_被最小化?；蛘?，可同時(shí)照射及讀取多個(gè)通道。然而，這些通道可在空間上分離以便確保通道之間的光學(xué)串?dāng)_被最小化。
[0083]在本發(fā)明的實(shí)施例中，對(duì)光電傳感器信號(hào)應(yīng)用電子頻率濾波。此電子濾波器的通帶被調(diào)諧到激發(fā)源工作循環(huán)的頻率，且用于放大所檢測(cè)到的光致發(fā)光同時(shí)使噪聲信號(hào)衰減。此噪聲可與到系統(tǒng)中的恒定(低頻率)光泄漏或高頻率電子噪聲相關(guān)聯(lián)。此濾波器可由串聯(lián)放置的多個(gè)高通及低通電子濾波器構(gòu)成。
[0084]在本發(fā)明的實(shí)施例中，讀取器系統(tǒng)在等于經(jīng)界定激發(fā)源發(fā)射時(shí)間的時(shí)間內(nèi)且在接近于每一激發(fā)工作循環(huán)的時(shí)間處記錄對(duì)應(yīng)于在不激活對(duì)應(yīng)光源的情況下來(lái)自每一通道的所檢測(cè)信號(hào)的暗計(jì)數(shù)。在此情況中，可通過(guò)從在激活對(duì)應(yīng)光源期間所獲取的暗計(jì)數(shù)減去此暗計(jì)數(shù)來(lái)校正光電傳感器信號(hào)。此實(shí)現(xiàn)對(duì)到裝置中的光泄漏、來(lái)自裝置內(nèi)的光產(chǎn)生的干擾或者熱噪聲或電子噪聲的補(bǔ)償。
[0085]在本發(fā)明的實(shí)施例中，可在讀取器系統(tǒng)中采用對(duì)光致發(fā)光的時(shí)間解析檢測(cè)。就這一點(diǎn)來(lái)說(shuō)，可短暫地激活激發(fā)源，且在已將光源去激活之后的某一時(shí)間(一般至少數(shù)十到數(shù)百納秒)起始對(duì)應(yīng)光致發(fā)光記錄。以此方式，可將來(lái)自長(zhǎng)發(fā)射壽命(舉例來(lái)說(shuō)，具有幾微秒的發(fā)射壽命的鑭系兀素標(biāo)記)光致發(fā)光標(biāo)記的光致發(fā)光與較短壽命背景突光(一般期限為幾納秒)鑒別開(kāi)。
[0086]在本發(fā)明的實(shí)施例中，貫穿匣筒掃描，控制光源光學(xué)發(fā)射強(qiáng)度并使其穩(wěn)定。在此情況中，激發(fā)光學(xué)器件并入有專用激發(fā)源監(jiān)視光電傳感器。借此通過(guò)對(duì)監(jiān)視光電傳感器電子信號(hào)的分析來(lái)監(jiān)視光源發(fā)射強(qiáng)度。此監(jiān)視信號(hào)對(duì)激發(fā)源的反饋可確保激發(fā)源的發(fā)射跨越所有掃描而保持恒定?？稍谡麄€(gè)掃描中跨越每一光源的發(fā)射的每一工作循環(huán)執(zhí)行反饋穩(wěn)定。或者，可在每一匣筒掃描開(kāi)始之前針對(duì)每一光源獨(dú)立地執(zhí)行反饋穩(wěn)定。在本發(fā)明的實(shí)施例中，讀取器并入有比例-積分-微分控制算法以通過(guò)對(duì)監(jiān)視光電傳感器信號(hào)的分析而最優(yōu)地使光源發(fā)射穩(wěn)定在所要強(qiáng)度下。
[0087]在一些實(shí)施例中，讀取器系統(tǒng)使用用于檢測(cè)來(lái)自每一光學(xué)掃描的光學(xué)發(fā)射峰值的算法。算法參數(shù)可包含例如峰值的預(yù)期數(shù)目、預(yù)期峰值掃描位置、峰值的預(yù)期寬度、峰值高度的預(yù)期范圍等細(xì)節(jié)。峰值檢測(cè)算法可包含背景減法；其補(bǔ)償源自測(cè)定材料的背景熒光、雜散背景光、非束縛經(jīng)標(biāo)記測(cè)定材料或其它源。此可通過(guò)減去掃描的最小值或?qū)υ谧畲蠓逯档狞c(diǎn)處的背景熒光的估計(jì)及后續(xù)減去來(lái)實(shí)現(xiàn)。在一實(shí)施例中，此估計(jì)通過(guò)以下操作來(lái)執(zhí)行:探測(cè)在到峰值位置的任一側(cè)的經(jīng)界定距離處的特定掃描位置處的熒光水平、接著確定與背景對(duì)掃描位置的線性擬合且最終估計(jì)在處于對(duì)應(yīng)于最大峰值的位置的掃描位置處的背景突光的水平。
[0088]在本發(fā)明的特定實(shí)施例中，以軟件實(shí)現(xiàn)若干組質(zhì)量控制以確保測(cè)定是以經(jīng)界定方式進(jìn)展的。這些質(zhì)量控制可包含:掃描數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制檢查，包含對(duì)照線展開(kāi)的檢查、通道清除率的檢查及關(guān)于峰值的大小及位置的檢查。另外，控制可將測(cè)試的時(shí)間檢驗(yàn)為在特定測(cè)定的到期數(shù)據(jù)內(nèi)。特定來(lái)說(shuō)，所檢測(cè)發(fā)光的水平是在用于考慮中的測(cè)定的校準(zhǔn)參數(shù)中所界定的特定掃描位置處表征的，在所述特定掃描位置處不存在捕獲或?qū)φ諈^(qū)且所述特定掃描位置一般對(duì)應(yīng)于背景熒光。如果發(fā)現(xiàn)此光致發(fā)光的量值高于在用于考慮中的測(cè)定的校準(zhǔn)參數(shù)中所界定的特定水平，那么認(rèn)為非束縛發(fā)光材料尚未實(shí)現(xiàn)完全清除率，且將所述特定測(cè)定稱為“錯(cuò)誤運(yùn)行”。進(jìn)一步分析對(duì)照區(qū)峰值:如果未發(fā)現(xiàn)這些峰值或這些峰值具有不充足量值，那么同樣地所述測(cè)定被視為尚未完全地展開(kāi)且同樣地稱為“錯(cuò)誤運(yùn)行”。
[0089]在本發(fā)明的實(shí)施例中，讀取器包含用于免疫測(cè)定流體樣本內(nèi)的分析物存在的定性或定量的校準(zhǔn)算法。這些算法取以下各項(xiàng)作為輸入:測(cè)定批特定的校準(zhǔn)參數(shù)及如通過(guò)峰值檢測(cè)算法針對(duì)捕獲及對(duì)照區(qū)中的每一者確定的峰值高度。針對(duì)每一分析物，算法根據(jù)校準(zhǔn)參數(shù)處理對(duì)應(yīng)捕獲區(qū)峰值高度。替代算法可替代地通過(guò)對(duì)照區(qū)峰值高度正規(guī)化捕獲區(qū)峰值高度，從而補(bǔ)償流動(dòng)相關(guān)或測(cè)定組分相關(guān)可變性。一般來(lái)說(shuō)，針對(duì)定性測(cè)試，所述算法將峰值高度與閾值進(jìn)行比較，并報(bào)告陽(yáng)性或陰性結(jié)果。替代地，針對(duì)定量測(cè)試，所述算法根據(jù)測(cè)定特定校準(zhǔn)參數(shù)來(lái)表征測(cè)試樣本內(nèi)的分析物的濃度。在此情況中，所述算法可分別報(bào)告所述濃度大于或小于特定定量極限。最后，針對(duì)半定量測(cè)定，算法根據(jù)測(cè)定特定校準(zhǔn)參數(shù)將測(cè)試樣本內(nèi)的分析物的濃度表征為在特定范圍內(nèi)。應(yīng)理解，多路復(fù)用測(cè)定面板可由對(duì)定性、定量及半定量測(cè)定的選擇組成，所有測(cè)定均在單個(gè)匣筒內(nèi)，被同時(shí)讀取及解釋。
[0090]在其中測(cè)定批包含具有類似敏感度的對(duì)特定分析物的并行測(cè)試的情況中，替代校準(zhǔn)算法可取以下各項(xiàng)作為輸入:測(cè)定批特定的校準(zhǔn)參數(shù)及如針對(duì)所述并行測(cè)試中的每一者通過(guò)峰值檢測(cè)算法針對(duì)捕獲及對(duì)照區(qū)中的每一者確定的峰值高度。針對(duì)每一分析物，所述算法根據(jù)校準(zhǔn)參數(shù)處理對(duì)應(yīng)捕獲區(qū)峰值高度?？赏ㄟ^(guò)對(duì)多個(gè)結(jié)果求平均或通過(guò)舍棄具有離群值或?qū)?yīng)峰值高度的結(jié)果來(lái)最小化分析物存在的定量或定量估計(jì)中的估計(jì)誤差。
[0091]在其中測(cè)定批包含具有變化的敏感度及對(duì)應(yīng)線性范圍的對(duì)特定分析物的并行測(cè)試的情況中，替代校準(zhǔn)算法可取以下各項(xiàng)作為輸入:測(cè)定批特定的校準(zhǔn)參數(shù)及如針對(duì)所述并行測(cè)試中的每一者通過(guò)峰值檢測(cè)算法針對(duì)捕獲及對(duì)照區(qū)中的每一者確定的峰值高度。針對(duì)每一分析物，所述算法根據(jù)校準(zhǔn)參數(shù)處理對(duì)應(yīng)捕獲區(qū)峰值高度。所述算法接著選擇由一個(gè)測(cè)試預(yù)測(cè)的結(jié)果，其中定量測(cè)量在所述測(cè)試的線性范圍內(nèi)。另外，在所述測(cè)量在多個(gè)測(cè)試的線性范圍內(nèi)的情況下，所述算法可將結(jié)果報(bào)告為從每一此測(cè)試估計(jì)的分析物濃度的經(jīng)加權(quán)平均值。
[0092]最終，在其中測(cè)定批包含與單個(gè)或多個(gè)臨床決策相關(guān)的各種測(cè)試的情況中，次級(jí)算法可取如通過(guò)校準(zhǔn)算法提供的來(lái)自每一個(gè)別測(cè)試的定量或定性估計(jì)作為輸入。此次級(jí)算法處理各種校準(zhǔn)結(jié)果并報(bào)告單個(gè)診斷結(jié)果或多個(gè)診斷結(jié)果。
[0093]在本發(fā)明的實(shí)施例中，并入有類似于測(cè)定匣筒的尺寸的外部尺寸的物理上分離的質(zhì)量控制組件。此組件并入有在以對(duì)應(yīng)于讀取器激發(fā)源的波長(zhǎng)進(jìn)行光學(xué)激發(fā)后即刻展現(xiàn)特定經(jīng)表征光致發(fā)光效率的材料。在本發(fā)明的替代實(shí)施例中，所述質(zhì)量控制組件可安置于每一測(cè)定匣筒上在與測(cè)定分離的位置處。在本發(fā)明的另一實(shí)施例中，所述質(zhì)量控制組件可集成于讀取器系統(tǒng)本身內(nèi)。在本發(fā)明的特定實(shí)施例中，所述質(zhì)量控制組件可集成于讀取器的匣筒套架內(nèi)、在分別移除及插入測(cè)試匣筒后即刻自動(dòng)地致動(dòng)到光學(xué)平面及從光學(xué)平面致動(dòng)。
[0094]在本發(fā)明的實(shí)施例中，使用經(jīng)掩蔽光致發(fā)光材料、經(jīng)涂覆非熒光材料或多層經(jīng)蝕刻材料來(lái)界定質(zhì)量控制組件的光致發(fā)光區(qū)域。光致發(fā)光材料可由浸潰有熒光染料、納米晶體或量子點(diǎn)的塑料組成。
[0095]在本發(fā)明的實(shí)施例中，所述質(zhì)量控制組件的光致發(fā)光區(qū)域可定位于讀取器內(nèi)的光學(xué)平面處。以經(jīng)界定方式圖案化光致發(fā)光區(qū)域，使得光學(xué)不對(duì)準(zhǔn)將導(dǎo)致掃描響應(yīng)的可預(yù)測(cè)改變。
[0096]在本發(fā)明的第一實(shí)施例中，并入有用于分析質(zhì)量控制組件掃描的處理算法。此算法將比較來(lái)自熒光區(qū)域的預(yù)期響應(yīng)與那些所接收響應(yīng)并證實(shí)讀取器以用于對(duì)測(cè)定的分析。在本發(fā)明的第二實(shí)施例中，所述算法將比較來(lái)自熒光區(qū)域的預(yù)期響應(yīng)與那些所接收響應(yīng)并通過(guò)修改內(nèi)部校準(zhǔn)因子來(lái)補(bǔ)償系統(tǒng)響應(yīng)的改變。在本發(fā)明的第三實(shí)施例中，所述算法將讀取器響應(yīng)與來(lái)自經(jīng)圖案化熒光組件的預(yù)期響應(yīng)進(jìn)行比較。此算法接著計(jì)算光學(xué)不對(duì)準(zhǔn)的類型及程度，例如:橫向不對(duì)準(zhǔn)的方向及程度、聚焦或散焦程度或光學(xué)系統(tǒng)傾斜。在此情況中，讀取器可并入有對(duì)光學(xué)載臺(tái)的電機(jī)驅(qū)動(dòng)的對(duì)準(zhǔn)。讀取器算法分析質(zhì)量控制組件掃描，并自動(dòng)地調(diào)整光學(xué)載臺(tái)的位置以實(shí)現(xiàn)最優(yōu)系統(tǒng)對(duì)準(zhǔn)。
[0097]在本發(fā)明的實(shí)施例中，讀取器并入有用于檢驗(yàn)免疫測(cè)定批響應(yīng)的處理算法。此算法分析以指定濃度的對(duì)照液體運(yùn)行的指定批的一個(gè)或一個(gè)以上免疫測(cè)定匣筒的響應(yīng)。所述算法將預(yù)期響應(yīng)與從這些匣筒發(fā)現(xiàn)的響應(yīng)進(jìn)行比較并將免疫測(cè)定批檢驗(yàn)為按給定規(guī)范操作。此外，此算法還可進(jìn)行如存儲(chǔ)于讀取器存儲(chǔ)器內(nèi)的免疫測(cè)定批特定校準(zhǔn)參數(shù)的優(yōu)化及校正以補(bǔ)償免疫測(cè)定光致發(fā)光響應(yīng)的時(shí)間相關(guān)改變。在此情況中，在分析以指定濃度的對(duì)照液體運(yùn)行的指定批的一個(gè)或一個(gè)以上免疫測(cè)定匣筒之后，接著更新內(nèi)部校準(zhǔn)參數(shù)以提供與對(duì)照響應(yīng)的最佳擬合結(jié)果。
[0098]本發(fā)明的實(shí)施例包含用于更新讀取器軟件及固件的程序及方法。在某些實(shí)施例中，可通過(guò)用戶選擇讀取器的用戶接口的特定菜單選項(xiàng)來(lái)起始更新。所述讀取器系統(tǒng)可從多種源接收對(duì)應(yīng)于經(jīng)編譯固件或軟件代碼的數(shù)據(jù)，所述源包含但不限于:插入到SD卡端口中的SD卡、插入到USB端口中的USB快閃驅(qū)動(dòng)器、外部經(jīng)連接個(gè)人計(jì)算機(jī)或無(wú)線連接。在讀取器系統(tǒng)的某些實(shí)施例中，固件或軟件更新具有“回退”功能性，從而在更新未正確地進(jìn)行的情況下提供到工廠設(shè)定或先前固件或軟件版本的復(fù)位。
[0099]測(cè)試掃描程序
[0100]在本發(fā)明的示范性實(shí)施例中，可如下概述用于進(jìn)行測(cè)試掃描的操作程序(圖5中所展示):用戶將流體樣本添加到測(cè)定匣筒，且保持所述測(cè)定匣筒達(dá)足以使測(cè)定展開(kāi)的時(shí)間[501]。接下來(lái)，用戶選擇讀取器的用戶接口的“運(yùn)行測(cè)試”選項(xiàng)[502]。讀取器系統(tǒng)將匣筒套架提升到打開(kāi)讀取器蓋[201]的匣筒出入位置，并提示用戶插入測(cè)定匣筒[503]。在插入匣筒后，即刻使套架到達(dá)“起始”位置，且提示用戶鍵入患者識(shí)別(經(jīng)由集成文本鍵入裝置或外部條形碼讀取器)[504]。系統(tǒng)執(zhí)行測(cè)定面板的掃描并計(jì)算測(cè)定結(jié)果[505]。使匣筒套架回到打開(kāi)讀取器蓋的出入位置，并提示用戶移除匣筒[506]。最終，在讀取器屏幕上顯示并自動(dòng)保存結(jié)果[507]。
[0101]液體校準(zhǔn)器掃描程序
[0102]在本發(fā)明的示范性實(shí)施例中，可如下概述用于進(jìn)行液體校準(zhǔn)器掃描以考慮到隨時(shí)間的測(cè)定改變的操作程序(圖7中所展示):用戶將“水平I”液體對(duì)照樣本(具有每一分析物的經(jīng)表征濃度)添加到待校正批的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定匣筒，且保持所述測(cè)定匣筒達(dá)足以使測(cè)定展開(kāi)的時(shí)間。接下來(lái)，用戶選擇讀取器的用戶接口的“運(yùn)行液體對(duì)照”選項(xiàng)[701]。讀取器系統(tǒng)使匣筒套架到達(dá)打開(kāi)讀取器蓋的出入位置，并提示用戶插入測(cè)定匣筒[702]。所述系統(tǒng)執(zhí)行匣筒測(cè)定面板的掃描并處理原始數(shù)據(jù)[703]。使匣筒套架回到打開(kāi)讀取器蓋的出入位置，并提示用戶移除匣筒[704]。
[0103]如果測(cè)定批對(duì)應(yīng)于定量測(cè)定面板，那么提示用戶將“水平2”液體對(duì)照樣本(具有每一分析物的第二經(jīng)表征濃度)添加到此批的第二標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定匣筒。用戶保持測(cè)定匣筒達(dá)足以使測(cè)定面板展開(kāi)的時(shí)間，之后將測(cè)定匣筒插入到讀取器系統(tǒng)中[705]。所述系統(tǒng)執(zhí)行測(cè)定面板的掃描并處理原始數(shù)據(jù)[706]。使匣筒套架回到打開(kāi)讀取器蓋的出入位置，并提示用戶移除匣筒[707]。
[0104]在定性或定量測(cè)定批的情況中，接著從經(jīng)處理原始數(shù)據(jù)計(jì)算結(jié)果、在讀取器屏幕上顯示并自動(dòng)地保存所述結(jié)果[708]。
[0105]掃描處理
[0106]在本發(fā)明的實(shí)施例中，在估計(jì)分析物存在或濃度之前處理在測(cè)試掃描或液體對(duì)照掃描期間獲取的原始掃描響應(yīng)數(shù)據(jù)。此處理校準(zhǔn)所述數(shù)據(jù)以考慮到在讀取器通道之間或在讀取器模型之間可稍微不同的讀取器響應(yīng)。在此之后，根據(jù)存儲(chǔ)于對(duì)應(yīng)批校準(zhǔn)文件內(nèi)的峰值檢測(cè)參數(shù)在讀取器經(jīng)校準(zhǔn)數(shù)據(jù)中檢測(cè)峰值。最終，針對(duì)讀取或測(cè)定運(yùn)行錯(cuò)誤檢查所述數(shù)據(jù)。
[0107]在本發(fā)明的示范性實(shí)施例中，可如下概述用于在測(cè)試掃描或液體校準(zhǔn)器掃描之后但在測(cè)定校準(zhǔn)或液體校準(zhǔn)器結(jié)果的計(jì)算之前處理原始掃描數(shù)據(jù)的算法(如圖8中所展示):最初，通過(guò)內(nèi)部讀取器校準(zhǔn)函數(shù)按比例縮放對(duì)應(yīng)于由讀取器光電傳感器在跨越掃描長(zhǎng)度的點(diǎn)處收集的光學(xué)能量的原始數(shù)據(jù)[801] [802]。此函數(shù)一般為線性方程式的形式且正規(guī)化數(shù)據(jù)集中的每一點(diǎn)、考慮到讀取器間或讀取器內(nèi)可變性且存儲(chǔ)于讀取器系統(tǒng)本身內(nèi)的非易失性存儲(chǔ)器中。
[0108]接下來(lái)，執(zhí)行讀取器經(jīng)校準(zhǔn)掃描數(shù)據(jù)內(nèi)的峰值的分析。單個(gè)匣筒通道的掃描可并入有一對(duì)照捕獲區(qū)峰值及任何數(shù)目個(gè)可移動(dòng)試劑捕獲峰值。一般來(lái)說(shuō)，每一可移動(dòng)試劑捕獲峰值與流體樣本內(nèi)的單獨(dú)經(jīng)測(cè)定分析物相關(guān)聯(lián)。圖16中針對(duì)單個(gè)通道展示實(shí)例性經(jīng)校準(zhǔn)掃描。此圖展示對(duì)應(yīng)于對(duì)照試劑捕獲區(qū)[1601]的峰值及對(duì)應(yīng)于來(lái)自可移動(dòng)試劑捕獲區(qū)[1602]的光致發(fā)光的峰值。一般來(lái)說(shuō)，讀取器系統(tǒng)并入有用于檢測(cè)對(duì)應(yīng)于來(lái)自每一光學(xué)掃描的經(jīng)標(biāo)記可移動(dòng)或?qū)φ赵噭┎东@區(qū)的光學(xué)發(fā)射峰值的算法。算法參數(shù)可包含例如峰值的預(yù)期數(shù)目、峰值的預(yù)期掃描位置、峰值的預(yù)期寬度及峰值高度的預(yù)期范圍等細(xì)節(jié)。峰值檢測(cè)算法可包含背景減法；其補(bǔ)償源自測(cè)定材料的背景熒光、雜散背景光、非束縛經(jīng)標(biāo)記測(cè)定材料或其它源[1603]。此可通過(guò)減去掃描的最小值或?qū)υ诠庵掳l(fā)光最大峰值的掃描位置處的背景熒光的估計(jì)來(lái)實(shí)現(xiàn)。在一實(shí)施例中，此估計(jì)通過(guò)以下操作來(lái)執(zhí)行:探測(cè)在到峰值位置的任一側(cè)的經(jīng)界定距離處的特定掃描位置處的發(fā)光水平、確定與背景對(duì)掃描位置的線性擬合且接著估計(jì)在對(duì)應(yīng)于最大峰值的掃描位置處的背景熒光的水平。
[0109]在本發(fā)明的特定實(shí)施例中，并入有搜索光學(xué)掃描數(shù)據(jù)內(nèi)的特定峰值的算法。在圖8中展示此算法的框圖操作。在一般存儲(chǔ)于讀取器存儲(chǔ)器中的批次校準(zhǔn)文件中提供用于峰值辨識(shí)的參數(shù)。最初，所述算法通過(guò)確定此數(shù)據(jù)的差來(lái)處理讀取器經(jīng)校準(zhǔn)數(shù)據(jù)[802] [803]。接下來(lái)，使用Savitsky Golay平滑濾波器來(lái)對(duì)所述差進(jìn)行平滑[804]。在此之后，通過(guò)搜索經(jīng)平滑差數(shù)據(jù)內(nèi)的對(duì)應(yīng)上升沿、下降沿及零交叉點(diǎn)來(lái)檢測(cè)每一峰值；其中搜索參數(shù)是根據(jù)存儲(chǔ)于批校準(zhǔn)文件內(nèi)的參數(shù)[805]。算法分析導(dǎo)出每一峰值的掃描最大值的位置。可通過(guò)內(nèi)插來(lái)進(jìn)一步細(xì)化這些位置。隨后，在原始掃描響應(yīng)數(shù)據(jù)中搜索最大響應(yīng)值[806]。在分別對(duì)應(yīng)于經(jīng)平滑差的上升沿及下降沿的掃描位置之間執(zhí)行此搜索。
[0110]通過(guò)在兩個(gè)點(diǎn)之間擬合線性函數(shù)來(lái)估計(jì)背景發(fā)光基線[807]。這些點(diǎn)對(duì)應(yīng)于圍繞在對(duì)應(yīng)最大峰值的任一側(cè)設(shè)定距離處的兩個(gè)位置的平均發(fā)光值。最終，通過(guò)從最大峰值本身減去此線性函數(shù)在掃描最大值的位置處的值來(lái)估計(jì)背景經(jīng)校正峰值高度[808]。針對(duì)掃描數(shù)據(jù)中的每一峰值執(zhí)行此算法。[0111]在本發(fā)明的特定實(shí)施例中，在運(yùn)行掃描之前，讀取器軟件最初將測(cè)試的日期檢驗(yàn)為是在特定測(cè)定的到期日期之前，且測(cè)試日期及時(shí)間在從考慮中的匣筒批的讀取器光學(xué)質(zhì)量控制檢查或者液體對(duì)照檢驗(yàn)或校準(zhǔn)校正以來(lái)的設(shè)定時(shí)間周期內(nèi)。另外，可以用軟件實(shí)現(xiàn)若干組質(zhì)量控制以檢驗(yàn)測(cè)定是以經(jīng)界定方式運(yùn)行的。這些質(zhì)量控制可包含:掃描數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制檢查，包含對(duì)照線展開(kāi)的檢查、通道清除率的檢查及關(guān)于峰值的大小及位置的檢查。特定來(lái)說(shuō)，所檢測(cè)發(fā)光的水平是在用于考慮中的測(cè)定的校準(zhǔn)參數(shù)中所界定的特定掃描位置處表征的，在所述特定掃描位置處不存在捕獲或?qū)φ諈^(qū)且所述特定掃描位置一般對(duì)應(yīng)于背景熒光。如果發(fā)現(xiàn)此發(fā)光高于在用于考慮中的測(cè)定的校準(zhǔn)參數(shù)中界定的特定水平，那么認(rèn)為非束縛發(fā)光材料尚未實(shí)現(xiàn)完全清除率，且將特定測(cè)定稱為“錯(cuò)誤運(yùn)行” [809]。進(jìn)一步分析對(duì)照區(qū)峰值:如果未發(fā)現(xiàn)這些峰值或這些峰值具有不充足量值，那么同樣所述測(cè)定被視為尚未完全展開(kāi)且同樣稱為“錯(cuò)誤運(yùn)行” [810]。在任一情況中，不進(jìn)行對(duì)分析物濃度或存在的估計(jì)。在此之后，算法檢驗(yàn)出檢測(cè)到捕獲區(qū)峰值。如果情況并非如此，那么所述算法將捕獲區(qū)峰值的量值解釋為可忽略的，且利用捕獲區(qū)峰值高度值“O”來(lái)進(jìn)行測(cè)定計(jì)算[811]。最終，輸出結(jié)果以供相關(guān)測(cè)試掃描校準(zhǔn)算法或液體對(duì)照算法進(jìn)行分析[812]。
[0112]用于校準(zhǔn)測(cè)試掃描的算法
[0113]在本發(fā)明的實(shí)施例中，讀取器包含用于來(lái)自測(cè)定掃描的作用區(qū)域的發(fā)光的定性或定量的校準(zhǔn)算法。此算法取以下各項(xiàng)作為輸入:測(cè)定批特定的校準(zhǔn)參數(shù)及如通過(guò)峰值檢測(cè)算法針對(duì)捕獲及對(duì)照區(qū)中的每一者確定的峰值高度。針對(duì)每一分析物，所述算法根據(jù)校準(zhǔn)參數(shù)處理對(duì)應(yīng)捕獲區(qū)峰值高度。一般來(lái)說(shuō)，針對(duì)定性測(cè)試，所述算法將經(jīng)按比例縮放峰值高度與閾值進(jìn)行比較并報(bào)告“陽(yáng)性”或“陰性”測(cè)試結(jié)果。替代地，針對(duì)定量測(cè)試，所述算法根據(jù)測(cè)定特定校準(zhǔn)參數(shù)來(lái)表征測(cè)試樣本內(nèi)的分析物的濃度。在此情況中，所述算法可分別報(bào)告所述濃度小于特定檢測(cè)極限或者大于或小于特定定量極限。最后，針對(duì)半定量測(cè)試，所述算法根據(jù)測(cè)定特定校準(zhǔn)參數(shù)將測(cè)試樣本內(nèi)的分析物的濃度表征為在特定范圍內(nèi)。應(yīng)理解，多路復(fù)用測(cè)定面板可由對(duì)定性、定量及半定量測(cè)定的選擇組成，所有測(cè)定均在單個(gè)匣筒內(nèi)，被同時(shí)讀取及解釋。
[0114]在本發(fā)明的示范性實(shí)施例中，可由圖9來(lái)概述測(cè)試掃描校準(zhǔn)算法。取峰值高度及錯(cuò)誤檢查數(shù)據(jù)[901]以及如在對(duì)應(yīng)匣筒批校準(zhǔn)文件中給出的測(cè)定校準(zhǔn)參數(shù)作為輸入，所述算法將測(cè)定的性質(zhì)確定為定量或定性測(cè)定[902]。在定性測(cè)定的情況中，所述算法可使用用于校準(zhǔn)捕獲區(qū)峰值高度的線性方程式來(lái)考慮到測(cè)定批響應(yīng)隨時(shí)間的變化[903]。將此校準(zhǔn)函數(shù)的系數(shù)存儲(chǔ)于對(duì)應(yīng)匣筒批校準(zhǔn)文件中。隨后將經(jīng)按比例縮放響應(yīng)與也存儲(chǔ)于對(duì)應(yīng)匣筒批校準(zhǔn)文件中的響應(yīng)閾值進(jìn)行比較[905]。在競(jìng)爭(zhēng)性測(cè)定的情況中，如果響應(yīng)低于此閾值，那么針對(duì)考慮中的分析物將測(cè)定報(bào)告為陽(yáng)性。否則，將測(cè)定報(bào)告為陰性。在夾心測(cè)定的情況中，如果響應(yīng)低于此閾值，那么針對(duì)考慮中的分析物將測(cè)定報(bào)告為陰性。否則，將測(cè)定報(bào)告為陽(yáng)性。
[0115]在定量測(cè)定的情況中，所述算法可使用5參數(shù)對(duì)數(shù)邏輯斯蒂方程式來(lái)從捕獲區(qū)峰值高度估計(jì)分析物濃度。
[0116]最初，分析捕獲區(qū)峰值高度以確保其在校準(zhǔn)5參數(shù)對(duì)數(shù)邏輯斯蒂曲線方程式的范圍內(nèi)[904]。如果捕獲區(qū)峰值高度在校準(zhǔn)方程式的范圍內(nèi)，那么關(guān)于5參數(shù)對(duì)數(shù)邏輯斯蒂方程式來(lái)執(zhí)行校準(zhǔn)，且確定所估計(jì)分析物濃度[906]。否則，可將濃度報(bào)告為超過(guò)相應(yīng)定量極限。
[0117]接下來(lái)將所估計(jì)分析物濃度與如在用于考慮中的測(cè)定的匣筒批校準(zhǔn)文件中給出的下濃度定量極限及上濃度定量極限進(jìn)行比較[907]。如果所估計(jì)濃度在這些界限中的一者之外，那么將報(bào)告執(zhí)行為:如果所計(jì)算濃度低于所規(guī)定下定量極限，那么將結(jié)果給出為低于此極限而非所估計(jì)濃度。相反地，如果所計(jì)算濃度高于所規(guī)定上定量極限，那么將結(jié)果給出為高于此極限而非所估計(jì)濃度。
[0118]最終，將相應(yīng)結(jié)果(具體來(lái)說(shuō)，運(yùn)行錯(cuò)誤及存在或濃度估計(jì)結(jié)果)報(bào)告給用戶并保存這些結(jié)果[908]。
[0119]液體對(duì)照算法
[0120]在本發(fā)明的實(shí)施例中，讀取器包含用于更新測(cè)定特定校準(zhǔn)參數(shù)以補(bǔ)償可移動(dòng)試劑捕獲區(qū)發(fā)光響應(yīng)的測(cè)定相關(guān)改變的處理算法。此算法分析以指定分析物濃度的對(duì)照液體運(yùn)行的指定批的一個(gè)或一個(gè)以上測(cè)定匣筒的響應(yīng)。接著更新內(nèi)部校準(zhǔn)參數(shù)以提供與對(duì)照響應(yīng)的最佳擬合結(jié)果。
[0121]在本發(fā)明的實(shí)施例中，使用液體校準(zhǔn)器以考慮到隨時(shí)間的微小測(cè)定及讀取器改變。這些一般由對(duì)應(yīng)液體對(duì)照算法針對(duì)每一測(cè)定批在每月的基礎(chǔ)上運(yùn)行及分析。然而，此校正的所需頻率可由管理員級(jí)用戶設(shè)定。
[0122]在本發(fā)明的示范性實(shí)施例中，運(yùn)行一種穩(wěn)定對(duì)照液體以針對(duì)定性測(cè)定來(lái)重新校準(zhǔn)單個(gè)測(cè)定批。此對(duì)照液體含有經(jīng)界定濃度的所關(guān)注分析物。一般來(lái)說(shuō)，這些濃度經(jīng)選擇以對(duì)應(yīng)于針對(duì)分析物中的每一者的濃度閾值。在所述批的個(gè)別標(biāo)準(zhǔn)匣筒中運(yùn)行每一對(duì)照液體的特定數(shù)量。相反地，針對(duì)定量測(cè)定，運(yùn)行兩種穩(wěn)定對(duì)照液體以重新校準(zhǔn)單個(gè)測(cè)定批。兩種液體對(duì)照中的每一者含有經(jīng)界定濃度的所關(guān)注分析物。一般來(lái)說(shuō)，每一分析物的兩個(gè)濃度經(jīng)選擇以分別與經(jīng)界定低及高濃度對(duì)應(yīng)，其中可移動(dòng)試劑捕獲區(qū)發(fā)光響應(yīng)在5參數(shù)對(duì)數(shù)邏輯斯蒂曲線方程式的線性范圍內(nèi)。在所述批的個(gè)別標(biāo)準(zhǔn)匣筒中運(yùn)行每一對(duì)照液體的特定數(shù)量。
[0123]在圖11中展示用于定性測(cè)試的液體對(duì)照校準(zhǔn)調(diào)整算法的實(shí)例。在從“水平I”液體對(duì)照獲取及處理掃描數(shù)據(jù)[1101]后，即刻檢驗(yàn)此數(shù)據(jù)以確保尚未發(fā)生錯(cuò)誤運(yùn)行，且每一測(cè)定分析物的捕獲區(qū)峰值在預(yù)期范圍內(nèi)[1102]。如果這些檢查中的任一者失敗，那么提示用戶重復(fù)液體對(duì)照校準(zhǔn)調(diào)整。
[0124]如果針對(duì)所有測(cè)定這些檢查均通過(guò)，那么計(jì)算用于校準(zhǔn)捕獲區(qū)峰值高度以考慮到測(cè)定批響應(yīng)隨時(shí)間的變化的新線性方程式。
[0125]最終，用線性方程式的新值更新校準(zhǔn)文件并為用戶顯示液體校準(zhǔn)的結(jié)果。
[0126]在圖12中展示用于定量測(cè)試的液體對(duì)照校準(zhǔn)調(diào)整算法的實(shí)例。在從“水平I”(例如，低濃度水平)液體對(duì)照獲取及處理掃描數(shù)據(jù)[1201]后，即刻檢驗(yàn)此數(shù)據(jù)以確保尚未發(fā)生錯(cuò)誤運(yùn)行。接下來(lái)，以與標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試掃描的方式等同的方式計(jì)算分析物的所估計(jì)濃度。出于此目的，使用5參數(shù)對(duì)數(shù)邏輯斯蒂方程式的原始值，如在批校準(zhǔn)文件中所給出。此方程式在先前液體對(duì)照中執(zhí)行的校正之前，且此步驟檢驗(yàn)測(cè)定仍以與新制造的批的方式類似的方式操作。接著證實(shí)此所估計(jì)濃度，從而檢驗(yàn)此濃度在“水平I”液體對(duì)照的實(shí)際濃度的設(shè)定范圍(也在批校準(zhǔn)文件中給出)內(nèi)。如果尚未發(fā)生錯(cuò)誤，且所估計(jì)濃度在預(yù)期范圍內(nèi)，那么保存原始及經(jīng)處理峰值數(shù)據(jù)，且需要“水平2”液體對(duì)照校準(zhǔn)器。或者，提示用戶重復(fù)“水平I”液體對(duì)照校準(zhǔn)器[1202]。
[0127]在從“水平2”(例如，高濃度水平)液體對(duì)照獲取及處理掃描數(shù)據(jù)[1203]后，即刻檢驗(yàn)此數(shù)據(jù)以確保尚未發(fā)生錯(cuò)誤運(yùn)行。接下來(lái)，以與標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試掃描的方式等同的方式計(jì)算分析物的所估計(jì)濃度。出于此目的，使用5參數(shù)對(duì)數(shù)邏輯斯蒂方程式的原始值，如在批校準(zhǔn)文件中所給出。接著證實(shí)此所估計(jì)濃度，從而檢驗(yàn)此濃度在“水平2”液體對(duì)照的實(shí)際濃度的設(shè)定范圍(也在批校準(zhǔn)文件中給出)內(nèi)。如果已發(fā)生錯(cuò)誤或如果所估計(jì)濃度在預(yù)期范圍之外，那么提示用戶重復(fù)“水平2”液體對(duì)照校準(zhǔn)器[1204]?；蛘撸鏊惴ㄈ缦掠?jì)算經(jīng)更新校準(zhǔn)參數(shù)[1205]。
[0128]一般來(lái)說(shuō)，通過(guò)錯(cuò)誤殘余的最小化來(lái)執(zhí)行液體對(duì)照經(jīng)更新5參數(shù)對(duì)數(shù)邏輯斯蒂參數(shù)的計(jì)算。
[0129]在計(jì)算經(jīng)優(yōu)化校準(zhǔn)參數(shù)后，即刻將批校準(zhǔn)文件更新為包含這些參數(shù)[1206]，且將液體對(duì)照校準(zhǔn)調(diào)整算法的成功報(bào)告給用戶[1207]。
[0130]質(zhì)量控制檢查
[0131 ] 在本發(fā)明的特定實(shí)施例中，讀取器系統(tǒng)并入有光學(xué)質(zhì)量控制算法。此算法將來(lái)自質(zhì)量控制組件掃描的響應(yīng)與預(yù)期響應(yīng)進(jìn)行比較且借此證實(shí)讀取器以用于對(duì)測(cè)定的分析?？尚枰斯鈱W(xué)質(zhì)量控制以特定間隔運(yùn)行，以便確保對(duì)讀取器操作的日常光學(xué)檢查。此光學(xué)自檢查的參數(shù)存儲(chǔ)于系統(tǒng)的內(nèi)部存儲(chǔ)器中且含有如在讀取器檢驗(yàn)期間確定的特定讀取器系統(tǒng)的質(zhì)量控制檢驗(yàn)參數(shù)。此光學(xué)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)文件包括特定信息，例如:質(zhì)量控制匣筒條形碼識(shí)別符、質(zhì)量控制特征的掃描位置及每一質(zhì)量控制特征處的預(yù)期響應(yīng)范圍。對(duì)應(yīng)于此文件的數(shù)據(jù)可編碼于質(zhì)量控制組件上的2-D條形碼上或編碼于與質(zhì)量控制組件相關(guān)聯(lián)的RFID芯片內(nèi)。此數(shù)據(jù)借此可由讀取器系統(tǒng)讀取且存儲(chǔ)于內(nèi)部存儲(chǔ)器中。
[0132]在本發(fā)明的示范性實(shí)施例中，使用單獨(dú)的條形碼光學(xué)質(zhì)量控制組件且可如下描述光學(xué)自檢查程序(如圖6中所展示):在由系統(tǒng)操作者起始光學(xué)自檢查[601]且插入對(duì)應(yīng)質(zhì)量控制裝置[602]后，系統(tǒng)即刻檢查裝置條形碼以確保此與存儲(chǔ)于存儲(chǔ)器中的質(zhì)量控制參數(shù)文件中的質(zhì)量控制條形碼對(duì)應(yīng)。如果此文件不存在或如果匣筒不正確，那么停止所述檢查。
[0133]系統(tǒng)接著根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)掃描程序起始掃描，從而記錄來(lái)自質(zhì)量控制匣筒的光學(xué)光致發(fā)光[603]。光學(xué)質(zhì)量控制算法檢查經(jīng)界定質(zhì)量控制特征掃描位置中的每一者處的所檢測(cè)光致發(fā)光響應(yīng)并分別將這些響應(yīng)與每一質(zhì)量控制特征處的預(yù)期響應(yīng)范圍進(jìn)行比較。如果每個(gè)響應(yīng)在預(yù)期響應(yīng)范圍內(nèi)，那么將質(zhì)量控制測(cè)試報(bào)告為“通過(guò)”。如果任一水平落在這些閾值之外，那么測(cè)試失敗且重復(fù)掃描及測(cè)試。重復(fù)掃描及分析最多達(dá)三次。如果這些掃描中的一者為“通過(guò)”，那么報(bào)告此。如果所有這些均失敗，那么將質(zhì)量控制測(cè)試報(bào)告為“失敗”。提示用戶移除QC匣筒[604]。接著顯示結(jié)果且將最終掃描的掃描細(xì)節(jié)存儲(chǔ)于讀取器存儲(chǔ)器內(nèi)[605]，所述細(xì)節(jié)包含:標(biāo)頭細(xì)節(jié)(例如:時(shí)間/日期、匣筒識(shí)別符、用戶識(shí)別符、掃描參數(shù)及所進(jìn)行的掃描的最終數(shù)目)、參數(shù)文件的副本、每一質(zhì)量控制特征的詳細(xì)“通過(guò)”/ “失敗”狀態(tài)及原始掃描數(shù)據(jù)。
[0134]所述光學(xué)質(zhì)量控制算法展示于圖10中且可如下概述:算法取以下各項(xiàng)作為輸入:原始掃描數(shù)據(jù)[1001]及質(zhì)量控制參數(shù)(如在讀取器及質(zhì)量控制裝置特定的質(zhì)量控制文件中所給出)。所述算法記錄在質(zhì)量控制數(shù)據(jù)文件內(nèi)指定的掃描位置處的所檢測(cè)光致發(fā)光響應(yīng)。此位置對(duì)應(yīng)于質(zhì)量控制裝置上的經(jīng)界定質(zhì)量控制特征。接下來(lái)，所述算法將所述響應(yīng)與質(zhì)量控制特征的預(yù)期響應(yīng)范圍進(jìn)行比較[1002]。此范圍是所述特征、質(zhì)量控制裝置及讀取器裝置特定的且在質(zhì)量控制數(shù)據(jù)文件中指定。如果所述響應(yīng)在此范圍內(nèi)，那么將光學(xué)設(shè)置視為與此特征良好對(duì)準(zhǔn)，且結(jié)果為“通過(guò)”。否則，質(zhì)量控制測(cè)試為“失敗”。針對(duì)質(zhì)量控制芯片的所有讀取通道上的所有特征重復(fù)此過(guò)程[1003]。所述算法接著輸出對(duì)應(yīng)于每一測(cè)試的“通過(guò)”/ “失敗”性質(zhì)的結(jié)果[1004]。
[0135]LED反饋控制
[0136]在本發(fā)明的實(shí)施例中，貫穿測(cè)量掃描控制激發(fā)源強(qiáng)度。此通過(guò)使用一個(gè)或一個(gè)以上專用光電傳感器監(jiān)視激發(fā)源強(qiáng)度來(lái)執(zhí)行。此強(qiáng)度信號(hào)的作用反饋確保激發(fā)源的發(fā)射功率貫穿掃描而保持恒定。此為重要的，因?yàn)榧ぐl(fā)源發(fā)射功率的改變導(dǎo)致測(cè)定光致發(fā)光的直接改變，此可產(chǎn)生分析物存在的測(cè)量不準(zhǔn)確性。
[0137]在本發(fā)明的實(shí)施例中，讀取器具有為一組的六個(gè)類似LED的激發(fā)源。在此情況中，激發(fā)功率變化可由(舉例來(lái)說(shuō))以下各項(xiàng)導(dǎo)致:功率調(diào)節(jié)變化、隨時(shí)間的LED降級(jí)及熱響應(yīng)。在這些當(dāng)中，熱響應(yīng)為特別顯著的。隨著溫度線性地增加或降低，LED的發(fā)射強(qiáng)度分別以指數(shù)方式降低或增加。在此情況中，使用擋板將兩組的三個(gè)LED各自彼此光學(xué)隔離。單個(gè)光電二極管放置于每一 LED室內(nèi)且監(jiān)視三個(gè)對(duì)應(yīng)的LED。在匣筒的掃描期間，每一隔離組的三個(gè)LED中的僅一個(gè)LED在特定時(shí)間為作用的。來(lái)自每一 LED的發(fā)射的某一部分從孔口板被背向散射或反射。此由相關(guān)光電二極管監(jiān)視。因此通過(guò)觀察光電二極管信號(hào)來(lái)檢測(cè)LED發(fā)射功率。針對(duì)對(duì)應(yīng)LED的每一激活脈沖，在獲取測(cè)定發(fā)光之前執(zhí)行LED發(fā)射的監(jiān)視及優(yōu)化。舉例來(lái)說(shuō)，針對(duì)每一掃描數(shù)據(jù)點(diǎn)，LED功率的優(yōu)化可進(jìn)行達(dá)25ms，且接著測(cè)定發(fā)光的獲取可進(jìn)行達(dá)15ms?；蛘?，可在掃描開(kāi)始之前針對(duì)每一 LED執(zhí)行LED穩(wěn)定，在整個(gè)掃描中針對(duì)每一 LED使LED所施加電壓維持在相關(guān)穩(wěn)定設(shè)定點(diǎn)下。
[0138]如下執(zhí)行LED發(fā)射功率的此優(yōu)化。
[0139]到LED中的每一者的所施加電壓由讀取器軟件個(gè)別地控制。通過(guò)LED反饋算法優(yōu)化施加到每一 LED的電壓以使光學(xué)發(fā)射功率穩(wěn)定在預(yù)期電平下。LED控制電壓的初始電平[1401]及所要LED發(fā)射功率的預(yù)期光電晶體管響應(yīng)存儲(chǔ)于每一 LED的讀取器校準(zhǔn)文件中。
[0140]最初，將LED設(shè)定在初始默認(rèn)電壓[1401]且讀取LED監(jiān)視光學(xué)信號(hào)[1402]。針對(duì)每一LED單獨(dú)地使用控制算法(例如比例-積分控制器)計(jì)算LED控制電壓的優(yōu)化[1404]。
[0141]數(shù)據(jù)的印出
[0142]在本發(fā)明的實(shí)施例中，讀取器系統(tǒng)并入有用于在讀取測(cè)定之后或從所存儲(chǔ)存儲(chǔ)器印出掃描結(jié)果及相關(guān)聯(lián)審計(jì)數(shù)據(jù)的硬副本的打印機(jī)[110]。在圖13中展示在定性、六分析物濫用藥物面板的掃描之后的典型樣本印出。額外可打印數(shù)據(jù)可包含:用戶列表、讀取器設(shè)定、事件或錯(cuò)誤日志、所安裝校準(zhǔn)或質(zhì)量控制結(jié)果。
[0143]在本發(fā)明的實(shí)施例中，可在觸摸屏接口 [102]上提供起始打印數(shù)據(jù)或?qū)⒓垙堭佀屯ㄟ^(guò)打印機(jī)的觸敏屏元件。此外，可在用戶接口中的屏幕上提供含有可打印材料的提示。這些提示告知用戶可使用這些觸敏屏元件來(lái)起始數(shù)據(jù)的打印。
[0144]系統(tǒng)自檢查
[0145]在本發(fā)明的實(shí)施例中，讀取器并入有用于起始及解釋自檢查測(cè)試的軟件及電子器件。一般來(lái)說(shuō)，可在讀取器裝置的啟動(dòng)時(shí)自動(dòng)地起始或通過(guò)由用戶選擇用戶接口選項(xiàng)來(lái)起始這些測(cè)試。在起始自檢查后，讀取器即刻檢驗(yàn)各種內(nèi)部及外圍組件的操作。舉例來(lái)說(shuō)，可對(duì)存儲(chǔ)器裝置、無(wú)線通信、端口連接、電機(jī)操作、各種控制子系統(tǒng)、激發(fā)源及檢測(cè)器、打印機(jī)操作、內(nèi)部及外部條形碼傳感器、電池操作及功率供應(yīng)操作執(zhí)行檢驗(yàn)。
[0146]可為對(duì)并入有這些及進(jìn)一步測(cè)試操作的裝置測(cè)試菜單的口令保護(hù)接入提供進(jìn)一步連接性。這些可輔助設(shè)計(jì)師對(duì)在裝置操作中發(fā)生的錯(cuò)誤的識(shí)別及解析。
[0147]在遇到錯(cuò)誤后，可即刻將此報(bào)告給用戶，且將詳細(xì)報(bào)告包含在內(nèi)部事件或錯(cuò)誤日志文件中。還可在已發(fā)現(xiàn)組件處于錯(cuò)誤狀態(tài)中時(shí)阻止讀取器起始測(cè)試。假如檢測(cè)到相關(guān)聯(lián)組件處于錯(cuò)誤狀態(tài)中，則可同樣地限制進(jìn)一步讀取器功能性。
[0148]安全性
[0149]在本發(fā)明的實(shí)施例中，可提供各種策略來(lái)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的安全性。舉例來(lái)說(shuō)，可提供各種用戶接入等級(jí)；每一等級(jí)具有特定等級(jí)的數(shù)據(jù)接入及控制權(quán)利。本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案具有兩個(gè)接入等級(jí)，為“管理員”及“用戶”。一般來(lái)說(shuō)，“用戶”等級(jí)具有“管理員”等級(jí)權(quán)利的子集。具體來(lái)說(shuō)，掃描、質(zhì)量控制、校準(zhǔn)、記錄審查及打印功能性可供所有操作者使用。除這些權(quán)利以外，“管理員”等級(jí)操作者還可以接入額外功能性，包含記錄到外部裝置的傳送、記錄的刪除、固件或軟件更新的起始及讀取器選項(xiàng)的設(shè)定。在本發(fā)明的實(shí)施例中，“管理員”等級(jí)用戶可創(chuàng)建并管理用戶帳戶、設(shè)定在登錄時(shí)鍵入口令的要求及針對(duì)每一用戶進(jìn)一步設(shè)定這些口令。
[0150]在本發(fā)明的實(shí)施例中，維持所有設(shè)定改變、掃描及系統(tǒng)警告及錯(cuò)誤的事件審計(jì)日志。每一系統(tǒng)事件是唯一可識(shí)別的且鏈接到事件的時(shí)間且由用戶記入到裝置中。
[0151]在本發(fā)明的實(shí)施例中，批校準(zhǔn)文件可僅從特定安全的不可重寫(xiě)芯片獲取。這些校準(zhǔn)文件可經(jīng)編碼以防止在讀取器裝置之外進(jìn)行解釋。
[0152]在本發(fā)明的實(shí)施例中，可進(jìn)一步對(duì)到讀取器的連接性及到讀取器連接菜單的接入進(jìn)行口令控制。從讀取器裝置的無(wú)線連接可需要由“管理員”等級(jí)用戶使用讀取器用戶接口進(jìn)行設(shè)置。
[0153]讀取器設(shè)定
[0154]在本發(fā)明的實(shí)施例中，讀取器用戶接口提供使得“管理員”等級(jí)用戶能夠設(shè)定或修改各種讀取器設(shè)定及參數(shù)的設(shè)定子菜單。這些子菜單包含:用戶ID及口令的配置；用于運(yùn)行測(cè)試掃描的光學(xué)質(zhì)量控制或液體對(duì)照掃描的要求或所需頻率；語(yǔ)言設(shè)定；顯示器亮度；實(shí)現(xiàn)測(cè)定展開(kāi)的讀取器定時(shí)的功能的配置及掃描的后續(xù)自動(dòng)起始；無(wú)線連接及設(shè)定的設(shè)定；錯(cuò)誤報(bào)告的處置；集成揚(yáng)聲器的音量水平；所保存結(jié)果及校準(zhǔn)的管理及/或刪除；或端口及數(shù)據(jù)通信設(shè)定的激活。
[0155]存儲(chǔ)器及文件
[0156]在本發(fā)明的實(shí)施例中，讀取器系統(tǒng)并入有用于存儲(chǔ)基本數(shù)據(jù)、操作參數(shù)以及軟件及用戶接口細(xì)節(jié)的存儲(chǔ)器及文件管理系統(tǒng)。存儲(chǔ)于此存儲(chǔ)器內(nèi)的文可包含:掃描文件、校準(zhǔn)文件、質(zhì)量控制運(yùn)行文件、用戶列表、設(shè)定及改變?nèi)罩?、掃描日志、校?zhǔn)運(yùn)行日志或用戶日志。為了審閱可能大量的掃描文件，可實(shí)施搜索功能性。此允許用戶通過(guò)日期、操作者、患者ID或測(cè)試來(lái)過(guò)濾掃描結(jié)果。一般來(lái)說(shuō)，除掃描的質(zhì)量控制的顯著讀取器信息以外，原始掃描數(shù)據(jù)及校準(zhǔn)參數(shù)也包含于每一掃描結(jié)果文件中。
[0157]在本發(fā)明的特定實(shí)施例中，讀取器系統(tǒng)可將五千個(gè)患者掃描記錄存儲(chǔ)于內(nèi)部存儲(chǔ)器中，其中一旦取得新的記錄便刪除最舊的記錄。
[0158]實(shí)例
[0159]以下實(shí)例用于進(jìn)一步圖解說(shuō)明本發(fā)明的方法及裝置。這些實(shí)例絕不打算限制本發(fā)明的范圍。
[0160]實(shí)例1:六通道熒光讀取器系統(tǒng)
[0161]根據(jù)本發(fā)明，此實(shí)例描述一種用于記錄及解釋來(lái)自免疫測(cè)定的熒光的實(shí)例性讀取器系統(tǒng)。此讀取器系統(tǒng)接納包括六個(gè)垂直通道的匣筒。每一通道包括經(jīng)配置以用于檢測(cè)單個(gè)流體樣本內(nèi)的特定分析物的免疫測(cè)定。所述讀取器系統(tǒng)捕獲來(lái)自每一免疫測(cè)定的表面的熒光、對(duì)每一免疫測(cè)定的單個(gè)捕獲區(qū)的熒光響應(yīng)進(jìn)行定量并確定所述實(shí)例內(nèi)的每一分析物存在的定量或定性測(cè)量。
[0162]在圖1中展示讀取器的系統(tǒng)圖。另外，分別在圖2及3中展示讀取器及讀取器的光學(xué)組件的圖。簡(jiǎn)單地說(shuō)，所述讀取器系統(tǒng)包括并入有觸摸屏顯示器及數(shù)據(jù)鍵入裝置[102]、通/斷開(kāi)關(guān)[101]的殼體[204]、多色彩狀態(tài)指示器燈[202]及具有旋轉(zhuǎn)蓋的裝置出入端口[201]。所述殼體含有用于接納外部免疫測(cè)定裝置[107]的套架容座[301]。此外，讀取器包括:殼體內(nèi)的光學(xué)系統(tǒng)，其由單個(gè)光學(xué)塊內(nèi)的激發(fā)與收集光學(xué)器件組成；及機(jī)電電機(jī)系統(tǒng)，例如步進(jìn)電機(jī)，借此使套架相對(duì)于光學(xué)塊[106]移動(dòng)。
[0163]此外，所述讀取器系統(tǒng)并入有用于致動(dòng)及控制讀取的數(shù)字處理器[104]及電子器件以及用于存儲(chǔ)數(shù)據(jù)的非易失性數(shù)字存儲(chǔ)器[105]。最終，所述讀取器并入有通信端口及無(wú)線連接性[114]、功率管理系統(tǒng)[113]、內(nèi)部電池[111]及用于在讀取測(cè)定之后或從所存儲(chǔ)存儲(chǔ)器印出掃描結(jié)果的硬副本的的外部熱打印機(jī)[124]。此打印機(jī)經(jīng)由通信端口與讀取器介接且由其供電。
[0164]關(guān)于讀取器組合件及組件的細(xì)節(jié)，下文進(jìn)一步對(duì)這些組合件及組件進(jìn)行詳述。
[0165]在匣筒套架[301]內(nèi)，當(dāng)將測(cè)定匣筒正確地定位于套架內(nèi)時(shí)，彈簧負(fù)載榫釘位于對(duì)應(yīng)于所述匣筒中的凹部的位置中。在匣筒的正確插入后，榫釘即刻與匣筒的凹入特征齊平。此將匣筒鎖定于適當(dāng)位置中，從而確保測(cè)定定位于光學(xué)平面處直到施加力來(lái)移除所述匣筒為止。此外，物理對(duì)準(zhǔn)特征通過(guò)阻止匣筒以不正確旋轉(zhuǎn)對(duì)準(zhǔn)的插入而防止匣筒的錯(cuò)誤插入。
[0166]讀取器并入有探測(cè)完全匣筒插入及移除的光學(xué)及機(jī)械傳感器。這些傳感器固持于匣筒套架內(nèi)，且其定位對(duì)應(yīng)于界定匣筒插入或匣筒的移除的位置。在此情況中，光學(xué)傳感器為光源與光電傳感器的對(duì)偶。此傳感器位于緊密接近套架的口處。在插入后，匣筒即刻阻止光從傳感器光源傳播到其對(duì)應(yīng)光電傳感器。傳感器通過(guò)重新開(kāi)始從傳感器光源到其對(duì)應(yīng)光電傳感器的光傳播來(lái)探測(cè)匣筒的完全移除。機(jī)械開(kāi)關(guān)傳感器位于套架的底座處。在將匣筒完全插入到套架中后，即刻由匣筒致動(dòng)此開(kāi)關(guān)，從而使得能夠檢測(cè)匣筒插入。
[0167]電機(jī)組件集成檢測(cè)并報(bào)告相對(duì)電機(jī)致動(dòng)位置的編碼器系統(tǒng)?？蓞⒖即诵盘?hào)及從相對(duì)于套架行進(jìn)中的特定位置定位的特定光學(xué)行進(jìn)傳感器[120a]接收的信號(hào)來(lái)確定套架位置。所述套架組件并入有射束阻擋特征，其中斷由光學(xué)行進(jìn)傳感器感測(cè)的光學(xué)射束，從而指示套架位置在這些位置處。
[0168]所述讀取器系統(tǒng)并入有用于讀取編碼于匣筒上的條形碼信息的內(nèi)部2D條形碼相機(jī)系統(tǒng)[120]。此相機(jī)系統(tǒng)進(jìn)一步并入有用于照射讀取器內(nèi)的條形碼的光源。[0169]光學(xué)塊內(nèi)的激發(fā)光學(xué)器件包含:六個(gè)光源[302]、孔口板[303]、干涉濾光片[304]及單個(gè)激發(fā)透鏡[305]。
[0170]光源由表面安裝式裝置LED組成，每一表面安裝式裝置LED具有用于部分地準(zhǔn)直所發(fā)射光[302]的集成透鏡。所述LED具有大約606nm的光學(xué)發(fā)射波長(zhǎng)(L0E63B ；OsramGmBH)。所述孔口板為蝕刻有六個(gè)矩形光學(xué)孔口的薄平坦金屬片，所述矩形光學(xué)孔口將激發(fā)光射線限制于通過(guò)孔口 [303]的激發(fā)光射線。每一孔口對(duì)準(zhǔn)于來(lái)自單個(gè)LED的發(fā)射。在讀取器系統(tǒng)中，孔口的寬度為0.7mm到0.8mm且高度為0.3mm到0.4mm,且每一激發(fā)區(qū)域的寬度為1.2mm且高度為0.6_。
[0171]激發(fā)濾光片[304]位于激發(fā)光路徑內(nèi)且使用管構(gòu)造系統(tǒng)在這些光路徑內(nèi)居中。所述光學(xué)激發(fā)濾光片對(duì)由免疫測(cè)定裝置經(jīng)歷的激發(fā)光的光譜輪廓進(jìn)行整形。此濾光片起作用以確保激發(fā)光與光致發(fā)光標(biāo)記發(fā)射的光之間的光譜分離。光學(xué)激發(fā)濾光片可(舉例來(lái)說(shuō))為帶通或短通種類且可通過(guò)干涉或吸收機(jī)制而操作。一般來(lái)說(shuō)，所述激發(fā)濾光片經(jīng)選擇使得濾光片通帶對(duì)應(yīng)于光致發(fā)光標(biāo)記的激發(fā)光譜的某一部分，且濾光片阻帶對(duì)應(yīng)于光致發(fā)光標(biāo)記的發(fā)射光譜的某一部分。光致發(fā)光標(biāo)記的激發(fā)與發(fā)射光譜之間的斯托克斯位移界定最大濾光片過(guò)渡帶。在此情況中，選擇具有590nm的中心通過(guò)波長(zhǎng)及60nm的透明帶寬的帶通干涉光學(xué)濾光片(BK-590-60 ；Interferenzoptik GmbH)。
[0172]激發(fā)透鏡[305]位于激發(fā)光路徑內(nèi)且使用管構(gòu)造系統(tǒng)在這些光路徑內(nèi)居中。此透鏡將光源發(fā)射的光學(xué)能量引導(dǎo)到免疫測(cè)定裝置的表面。所述透鏡為雙凸非球面設(shè)計(jì)，且由透明環(huán)烯烴共聚物材料(Zeonex480R)形成。
[0173]一般來(lái)說(shuō)，所述光源具有與和測(cè)定的可移動(dòng)或?qū)φ赵噭┫嚓P(guān)聯(lián)的光致發(fā)光標(biāo)記的激發(fā)光譜兼容的發(fā)射波長(zhǎng)。此類標(biāo)記可包含暗紅色發(fā)射熒光團(tuán)，例如DyLight?650 (Thermo-Fischer Scientific) > Alexa Fluorli 647 (Invitrogen Corporation)或 Cy5。
[0174]光學(xué)塊內(nèi)的收集光學(xué)器件包含:六個(gè)收集透鏡[307]、玻璃吸收濾光片[308]及用于此發(fā)光的檢測(cè)及定量的六個(gè)光電二極管[306]。每一收集透鏡[307]從個(gè)別激發(fā)區(qū)域(即，免疫測(cè)定表面的由激發(fā)光學(xué)組合件照射的區(qū)域)收集光；并朝向?qū)?yīng)光電二極管[306]的中心部分引導(dǎo)此光。所有六個(gè)透鏡的設(shè)計(jì)均為等同的，為雙凸非球面的且由透明環(huán)烯烴共聚物材料(Zeonex480R)形成。使用單個(gè)長(zhǎng)通玻璃吸收光學(xué)濾光片[308]來(lái)過(guò)濾來(lái)自所有通道的激發(fā)光。此濾光片具有超過(guò)大約665nm的波長(zhǎng)的光學(xué)通帶(ZVL050 ;KnightOptical (UK)Ltd.)。此濾除殘余經(jīng)反射或散射激發(fā)光并使與經(jīng)標(biāo)記綴合物的熒光相關(guān)聯(lián)的光通過(guò)。
[0175]收集光學(xué)器件的光學(xué)收集路徑的平面與激發(fā)光學(xué)器件的光學(xué)激發(fā)路徑的平面之間存在角偏移；其中光學(xué)激發(fā)平面正交于匣筒表面，而檢測(cè)為偏移35度。選擇這些平面的角位置及其特定偏移以便抑制激發(fā)光直接反射到檢測(cè)器組合件中。
[0176]所述讀取器系統(tǒng)并入有用于致動(dòng)及控制讀取的數(shù)字處理器及電子器件。一般來(lái)說(shuō)，操作處理器[104a]控制時(shí)間關(guān)鍵感測(cè)及控制操作，例如電機(jī)的操作、光學(xué)電子組件、傳感器及掃描處理。額外接口處理器控制顯示器及接口組件，從而解釋數(shù)據(jù)鍵入及通信協(xié)議。另外，此處理器控制內(nèi)部數(shù)字存儲(chǔ)器[105];從而實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的寫(xiě)入、讀取、搜索及傳送。
[0177]所述讀取器系統(tǒng)并入有用于存儲(chǔ)數(shù)據(jù)的非易失性數(shù)字存儲(chǔ)器[105]。一般來(lái)說(shuō)，此數(shù)據(jù)包含所收集掃描數(shù)據(jù)以及對(duì)應(yīng)患者細(xì)節(jié)及測(cè)定結(jié)果；用戶細(xì)節(jié)及口令；事件及錯(cuò)誤日志；校準(zhǔn)參數(shù)；讀取器設(shè)定；用戶接口屏幕；接口及通信參數(shù)；及讀取器操作程序。此存儲(chǔ)器由以下各項(xiàng)組成:內(nèi)部快閃存儲(chǔ)器及內(nèi)部SD卡。
[0178]所述讀取器系統(tǒng)并入有通信端口 [ 114]。特定來(lái)說(shuō)，并入有用于有線連接性的組件及協(xié)議，包含USB及以太網(wǎng)。這些組件及協(xié)議促進(jìn)與在讀取器外部的裝置的通信及對(duì)所述裝置的控制。具體來(lái)說(shuō)，此連接性實(shí)現(xiàn)對(duì)外部條形碼讀取器裝置[115]的遠(yuǎn)程診斷、固件或軟件更新及數(shù)據(jù)傳送以及控制。所述讀取器還包含用于通過(guò)W1-FI進(jìn)行外部無(wú)線接入的組件及協(xié)議。具體來(lái)說(shuō)，此連接性實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程診斷、固件或軟件更新及數(shù)據(jù)傳送。
[0179]所述讀取器系統(tǒng)并入有用于在讀取測(cè)定之后或從所存儲(chǔ)存儲(chǔ)器印出掃描結(jié)果及相關(guān)聯(lián)審計(jì)數(shù)據(jù)的硬副本的外部熱打印機(jī)[124]。此打印機(jī)經(jīng)由到讀取器通信端口 [114]中的一者的連接與讀取器通信且由所述讀取器供電。所述讀取器系統(tǒng)為便攜式的，既定供臺(tái)式或桌式床邊診斷使用，且包含內(nèi)部電池[111]，其可在系統(tǒng)未連接到電力供應(yīng)器[112]的情形中給讀取器供電。此電池為可再充電的且在讀取器連接到市電電力供應(yīng)器時(shí)再充電。電力系統(tǒng)[113]監(jiān)視電池電荷，從而將此報(bào)告給用戶且調(diào)節(jié)例如以下的細(xì)節(jié):充電速度、電池溫度及在單元自動(dòng)關(guān)機(jī)之前的最小電荷電平。
[0180]在一些實(shí)施例中，SD卡組件保持與測(cè)定匣筒批有關(guān)的測(cè)定特定校準(zhǔn)數(shù)據(jù)。所述SD卡可引入到讀取器系統(tǒng)插槽中，且將測(cè)定特定校準(zhǔn)數(shù)據(jù)拷貝到內(nèi)部讀取器存儲(chǔ)器。SD卡裝置為安全的一次寫(xiě)入、多次讀取的形式。另外，標(biāo)準(zhǔn)SD可插入到SD槽中，且用戶可將所保存數(shù)據(jù)(例如掃描、結(jié)果、設(shè)定、校準(zhǔn)或質(zhì)量控制數(shù)據(jù))從內(nèi)部裝置傳送到SD卡以供備份或后續(xù)輸送。
[0181]關(guān)于系統(tǒng)控制，LED發(fā)射時(shí)序及光電二極管讀取時(shí)序經(jīng)調(diào)諧使得在特定時(shí)間激發(fā)僅一個(gè)測(cè)試，從而確保通道之間的光學(xué)串?dāng)_被最小化。此外，貫穿測(cè)量掃描在每一掃描開(kāi)始之前將每一 LED的LED發(fā)射強(qiáng)度穩(wěn)定到標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定點(diǎn)。此通過(guò)使用兩個(gè)專用光電二極管監(jiān)視激發(fā)源強(qiáng)度來(lái)執(zhí)行。此強(qiáng)度信號(hào)的作用反饋確保激發(fā)源的發(fā)射跨越所有掃描而保持恒定。
[0182]此外，在每一 LED發(fā)射脈沖之前，所述讀取器系統(tǒng)還記錄對(duì)應(yīng)于在不激活對(duì)應(yīng)LED的情況下的所檢測(cè)信號(hào)的暗計(jì)數(shù)。在等于LED脈沖時(shí)間的時(shí)間內(nèi)對(duì)此計(jì)數(shù)進(jìn)行積分。在記錄所有掃描點(diǎn)之后，通過(guò)從在激活對(duì)應(yīng)LED期間所獲取的暗計(jì)數(shù)減去每一暗計(jì)數(shù)來(lái)校正所接收信號(hào)。此實(shí)現(xiàn)對(duì)到裝置中的光泄漏、來(lái)自裝置內(nèi)的光產(chǎn)生的干擾或者熱噪聲或電子噪聲的補(bǔ)償。讀取器包含用于檢測(cè)來(lái)自每一光學(xué)掃描的光學(xué)發(fā)射峰值的算法。算法參數(shù)可包含例如峰值的預(yù)期數(shù)目、預(yù)期峰值掃描位置、峰值的預(yù)期寬度、峰值高度的預(yù)期范圍等細(xì)節(jié)。峰值檢測(cè)算法包含背景減法；其補(bǔ)償源自測(cè)定材料的背景熒光、雜散背景光、非束縛經(jīng)標(biāo)記測(cè)定材料或其它源。此通過(guò)估計(jì)及減去在最大峰值的點(diǎn)處的背景熒光來(lái)實(shí)現(xiàn)。此估計(jì)通過(guò)以下操作來(lái)執(zhí)行:探測(cè)在到峰值位置的任一側(cè)的經(jīng)界定距離處的特定掃描位置處的熒光水平、接著確定與背景對(duì)掃描位置的線性擬合且接著估計(jì)在處于對(duì)應(yīng)于最大峰值的位置的掃描位置處的背景熒光的水平。
[0183]以軟件實(shí)現(xiàn)若干組質(zhì)量控制以檢驗(yàn)測(cè)定面板是以經(jīng)界定方式運(yùn)行的。這些質(zhì)量控制包含:掃描數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制檢查，包含對(duì)照線展開(kāi)的檢查、通道清除率的檢查及關(guān)于峰值的大小及位置的檢查。另外，軟件將測(cè)試的時(shí)間檢驗(yàn)為在特定測(cè)定的到期數(shù)據(jù)內(nèi)。特定來(lái)說(shuō)，所檢測(cè)發(fā)光的水平是在用于考慮中的測(cè)定的校準(zhǔn)參數(shù)中所界定的特定掃描位置處表征的，在所述特定掃描位置處不存在捕獲或?qū)φ諈^(qū)且所述特定掃描位置一般對(duì)應(yīng)于背景熒光。如果發(fā)現(xiàn)此光致發(fā)光高于在用于考慮中的測(cè)定的校準(zhǔn)參數(shù)中所界定的特定水平，那么認(rèn)為非束縛發(fā)光材料尚未實(shí)現(xiàn)完全清除率，且將所述特定測(cè)定稱為“錯(cuò)誤運(yùn)行”。進(jìn)一步分析對(duì)照區(qū)峰值:如果未發(fā)現(xiàn)這些峰值或這些峰值具有不充足量值，那么同樣地所述測(cè)定被視為尚未完全地展開(kāi)且同樣地稱為“錯(cuò)誤運(yùn)行”。
[0184]所述讀取器包含用于來(lái)自測(cè)定掃描的作用區(qū)域的光致發(fā)光的定性或定量的校準(zhǔn)算法。此算法取以下各項(xiàng)作為輸入:測(cè)定批特定的校準(zhǔn)參數(shù)及如通過(guò)峰值檢測(cè)算法針對(duì)捕獲及對(duì)照區(qū)中的每一者確定的峰值高度。針對(duì)每一分析物，所述算法根據(jù)校準(zhǔn)參數(shù)處理對(duì)應(yīng)捕獲區(qū)峰值高度。一般來(lái)說(shuō)，針對(duì)定性測(cè)試，所述算法將峰值高度與閾值進(jìn)行比較，并報(bào)告陽(yáng)性或陰性結(jié)果。替代地，針對(duì)定量測(cè)試，所述算法根據(jù)測(cè)定特定校準(zhǔn)參數(shù)來(lái)表征測(cè)試樣本內(nèi)的分析物的濃度。假如所估計(jì)濃度在測(cè)定的定量界限之外，那么所述算法分別報(bào)告所述濃度大于或小于特定定量極限。
[0185]并入有類似于測(cè)定匣筒的尺寸的外部尺寸的物理上分離的質(zhì)量控制組件[108]。此組件并入有展現(xiàn)特定經(jīng)表征熒光水平的材料。使用經(jīng)掩蔽熒光PVC材料來(lái)界定質(zhì)量控制組件的熒光區(qū)域。質(zhì)量控制組件的熒光區(qū)域可定位于讀取器內(nèi)的光學(xué)平面處。以經(jīng)界定方式圖案化光致發(fā)光區(qū)域，使得光學(xué)不對(duì)準(zhǔn)導(dǎo)致掃描響應(yīng)的可預(yù)測(cè)改變。在讀取器中并入有用于分析質(zhì)量控制組件掃描的處理算法。此算法將來(lái)自熒光區(qū)域的預(yù)期響應(yīng)與那些所接收響應(yīng)進(jìn)行比較并證實(shí)讀取器以用于對(duì)測(cè)定的分析。
[0186]所述讀取器還包含用于檢驗(yàn)測(cè)定批響應(yīng)或任選地更新測(cè)定特定校準(zhǔn)參數(shù)以補(bǔ)償基于測(cè)定的響應(yīng)改變的處理算法。此算法分析以指定濃度的對(duì)照液體運(yùn)行的指定批的一個(gè)或一個(gè)以上測(cè)定匣筒的響應(yīng)。檢驗(yàn)測(cè)定響應(yīng)在預(yù)期極限內(nèi)。另外，可接著更新內(nèi)部校準(zhǔn)參數(shù)以提供與對(duì)照響應(yīng)的最佳擬合結(jié)果。
【權(quán)利要求】
1.一種用于分析流體樣本中的一個(gè)或一個(gè)以上分析物的讀取器系統(tǒng)，其包括: a.殼體，其具有通向套架的至少一個(gè)端口，所述套架經(jīng)配置以接納匣筒，所述匣筒包括用于分析流體樣本中的一個(gè)或一個(gè)以上分析物的經(jīng)垂直定向免疫測(cè)定裝置； b.光學(xué)系統(tǒng)，其具有:激發(fā)光學(xué)器件，其包括光源及激發(fā)透鏡，所述激發(fā)透鏡經(jīng)配置以透射來(lái)自所述光源的光且借此在將匣筒放置于所述套架中時(shí)激發(fā)所述經(jīng)垂直定向免疫測(cè)定裝置的區(qū)；及收集光學(xué)器件，其包括光電傳感器及收集透鏡，所述收集透鏡經(jīng)配置以在將匣筒放置于所述套架中時(shí)從所述經(jīng)垂直定向免疫測(cè)定裝置收集所發(fā)射光； c.機(jī)電電機(jī)系統(tǒng)，其經(jīng)配置以使所述套架相對(duì)于所述光學(xué)系統(tǒng)沿垂直方向移動(dòng)，使得所述光學(xué)系統(tǒng)可在將匣筒放置于所述套架中時(shí)詢問(wèn)所述經(jīng)垂直定向免疫測(cè)定裝置的不同區(qū)；及 d.一個(gè)或一個(gè)以上數(shù)字處理器及相關(guān)聯(lián)電子器件，其經(jīng)配置以從所述光學(xué)系統(tǒng)接收數(shù)據(jù)并控制所述光學(xué)系統(tǒng)且控制所述機(jī)電電機(jī)系統(tǒng)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的讀取器系統(tǒng)，其進(jìn)一步包括用于存儲(chǔ)由所述光學(xué)系統(tǒng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)的非易失性或易失性數(shù)字存儲(chǔ)器。
3.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一權(quán)利要求所述的讀取器系統(tǒng)，其中所述殼體進(jìn)一步包括顯示屏幕、數(shù)據(jù)鍵入裝置或其組合。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的讀取器系統(tǒng)，其中所述數(shù)據(jù)鍵入裝置包括集成小鍵盤(pán)或觸摸屏。
5.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一權(quán)利要求所述的讀取器系統(tǒng)，其中所述光源為表面安裝式發(fā)光二極管。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的讀取器系統(tǒng)，其中所述表面安裝式發(fā)光二極管包括準(zhǔn)直透鏡。
7.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一權(quán)利要求所述的讀取器系統(tǒng)，其中所述收集透鏡經(jīng)配置以從整個(gè)經(jīng)激發(fā)區(qū)收集所發(fā)射光。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的讀取器系統(tǒng)，其中所發(fā)射光被引導(dǎo)到光電二極管的中心部分上。
9.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一權(quán)利要求所述的讀取器系統(tǒng)，其中所述激發(fā)光學(xué)器件進(jìn)一步包括光學(xué)激發(fā)濾光片。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的讀取器系統(tǒng)，其中所述光學(xué)激發(fā)濾光片為帶通或短通光學(xué)濾光片。
11.根據(jù)權(quán)利要求9所述的讀取器系統(tǒng)，其中所述光學(xué)激發(fā)濾光片通過(guò)干涉或通過(guò)吸收而操作。
12.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一權(quán)利要求所述的讀取器系統(tǒng)，其中所述收集光學(xué)器件進(jìn)一步包括光學(xué)收集濾光片。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的讀取器系統(tǒng)，其中所述光學(xué)收集濾光片為機(jī)械致動(dòng)的。
14.根據(jù)權(quán)利要求12所述的讀取器系統(tǒng)，其中所述光學(xué)收集濾光片為帶通或長(zhǎng)通光學(xué)濾光片。
15.根據(jù)權(quán)利要求12所述的讀取器系統(tǒng)，其中所述光學(xué)收集濾光片通過(guò)干涉或通過(guò)吸收而操作。
16.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一權(quán)利要求所述的讀取器系統(tǒng)，其中所述激發(fā)光學(xué)器件進(jìn)一步包括具有一個(gè)或一個(gè)以上光學(xué)孔口的板。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的讀取器系統(tǒng)，其中所述板為吸收或反射的。
18.根據(jù)權(quán)利要求16所述的讀取器系統(tǒng)，其中所述一個(gè)或一個(gè)以上孔口的至少一個(gè)尺寸在0.1mm到2mm、0.7mm到0.8mm或0.3mm到0.4mm的范圍中。
19.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一權(quán)利要求所述的讀取器系統(tǒng)，其中包括經(jīng)垂直定向免疫測(cè)定裝置的匣筒位于所述套架內(nèi)。
20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的讀取器系統(tǒng)，其中所述經(jīng)垂直定向免疫測(cè)定裝置包括一個(gè)或一個(gè)以上免疫測(cè)定通道。
21.根據(jù)權(quán)利要求20所述的讀取器系統(tǒng)，其中所述一個(gè)或一個(gè)以上免疫測(cè)定通道各自獨(dú)立地包括用于分析一個(gè)或一個(gè)以上分析物的一個(gè)或一個(gè)以上測(cè)試線。
22.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一權(quán)利要求所述的讀取器系統(tǒng)，其中所述經(jīng)垂直定向免疫測(cè)定裝置包括多個(gè)免疫測(cè)定通道且所述激發(fā)光學(xué)器件包括各自具有不同中心波長(zhǎng)的多個(gè)光源。
23.根據(jù)權(quán)利要求22所述的讀取器系統(tǒng)，其中所述收集光學(xué)器件包括多個(gè)光電傳感器，且所述光源及光電傳感器經(jīng)成對(duì)地配置使得其將光傳輸?shù)讲煌庖邷y(cè)定通道并從所述不同免疫測(cè)定通道收集所發(fā)射光。
24.根據(jù)權(quán)利要求22所述的讀取器系統(tǒng)，其中所述對(duì)光源及光電傳感器經(jīng)配置使得在不同時(shí)間點(diǎn)詢問(wèn)不同免疫測(cè)定通道。
25.根據(jù)權(quán)利要求22所述的讀取器系統(tǒng)，其中使用電子頻率濾波對(duì)來(lái)自所述多個(gè)光電傳感器的信號(hào)進(jìn)行濾波。
26.根據(jù)權(quán)利要求22所述的讀取器系統(tǒng)，其中所述多個(gè)免疫測(cè)定通道在空間上分離使得在同時(shí)詢問(wèn)所述多個(gè)免疫測(cè)定通道時(shí)實(shí)質(zhì)上不存在不同免疫測(cè)定通道及不同光電傳感器之間的串?dāng)_。
27.根據(jù)權(quán)利要求1所述的讀取器系統(tǒng)，其中所述激發(fā)光學(xué)器件包括監(jiān)視所述光源的光電傳感器。
28.根據(jù)權(quán)利要求27所述的讀取器系統(tǒng)，其中使用來(lái)自監(jiān)視所述光源的所述光電傳感器的測(cè)量控制所述光源的發(fā)射強(qiáng)度。
29.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一權(quán)利要求所述的讀取器系統(tǒng)，其中所述收集光學(xué)器件的光學(xué)收集平面與所述激發(fā)光學(xué)器件的光學(xué)激發(fā)平面形成從法線偏移的角度。
30.根據(jù)權(quán)利要求19到29中任一權(quán)利要求所述的讀取器系統(tǒng)，其中所述一個(gè)或一個(gè)以上數(shù)字處理器收集在所述光學(xué)系統(tǒng)掃描所述經(jīng)垂直定向免疫測(cè)定裝置時(shí)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。
31.根據(jù)權(quán)利要求30所述的讀取器系統(tǒng)，其中所述一個(gè)或一個(gè)以上數(shù)字處理器處理所述數(shù)據(jù)以對(duì)在將所述匣筒放置于所述套架中之前施加到所述免疫測(cè)定裝置的流體樣本中的一個(gè)或一個(gè)以上分析物的量進(jìn)行定量。
32.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一權(quán)利要求所述的讀取器系統(tǒng)，其進(jìn)一步包括在所述一個(gè)或一個(gè)以上數(shù)字處 理器上以軟件實(shí)現(xiàn)的一個(gè)或一個(gè)以上質(zhì)量控制檢查。
33.根據(jù)權(quán)利要求32所述的讀取器系統(tǒng)，其中所述一個(gè)或一個(gè)以上質(zhì)量控制檢查選自由以下各項(xiàng)組成的群組:對(duì)照線展開(kāi)的檢查、通道清除率的檢查、關(guān)于峰值的大小及位置的檢查、與所述免疫測(cè)定裝置的到期數(shù)據(jù)相比關(guān)于測(cè)定運(yùn)行的時(shí)間的檢查及其任何組合。
34.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一權(quán)利要求所述的讀取器系統(tǒng)，其進(jìn)一步包括用于辨識(shí)匣筒插入或移除的至少一個(gè)傳感器。
35.根據(jù)權(quán)利要求34所述的讀取器系統(tǒng)，其中所述傳感器為光學(xué)或機(jī)械傳感器。
36.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一權(quán)利要求所述的讀取器系統(tǒng)，其進(jìn)一步包括條形碼讀取系統(tǒng)。
37.根據(jù)權(quán)利要求36所述的讀取器系統(tǒng)，其中所述條形碼讀取系統(tǒng)是一維或二維的。
38.根據(jù)權(quán)利要求37所述的讀取器系統(tǒng)，其中所述二維條形碼讀取系統(tǒng)編碼選自由以下各項(xiàng)組成的群組的信息:匣筒類型或批次數(shù)據(jù)的識(shí)別、批次制造及到期日期、分析物名稱、匣筒預(yù)期響應(yīng)、批次參數(shù)、峰值探尋參數(shù)、校準(zhǔn)參數(shù)及其任何組合。
39.根據(jù)權(quán)利要求1所述的讀取器系統(tǒng)，其進(jìn)一步包括具有與匣筒實(shí)質(zhì)上相同的外部尺寸的物理上分離的質(zhì)量控制組件。
40.根據(jù)權(quán)利要求39所述的讀取器系統(tǒng)，其中所述質(zhì)量控制組件包括在由所述光源激發(fā)后即刻展現(xiàn)經(jīng)表征光致發(fā)光水平的光致發(fā)光材料。
41.根據(jù)權(quán)利要求40所述的讀取器系統(tǒng)，其中所述光致發(fā)光材料為或包括浸潰有光致發(fā)光染料、納米晶體、量子點(diǎn)或其任何組合的塑料。
42.根據(jù)權(quán)利要求40所 述的讀取器系統(tǒng)，其中光致發(fā)光區(qū)域是使用經(jīng)掩蔽材料、經(jīng)涂覆材料、多層經(jīng)蝕刻材料或其任何組合界定于所述質(zhì)量控制組件上的。
43.根據(jù)權(quán)利要求42所述的讀取器系統(tǒng)，其中在將所述質(zhì)量控制組件放置于所述套架中時(shí)，所述光致發(fā)光區(qū)域定位于所述讀取器系統(tǒng)內(nèi)的所述激發(fā)光學(xué)器件的所述光學(xué)激發(fā)平面處。
44.根據(jù)權(quán)利要求42所述的讀取器系統(tǒng)，其中所述光致發(fā)光區(qū)域經(jīng)圖案化使得所述讀取器系統(tǒng)內(nèi)的光學(xué)不對(duì)準(zhǔn)導(dǎo)致所發(fā)射光的圖案或強(qiáng)度的可預(yù)測(cè)改變。
45.根據(jù)權(quán)利要求44所述的讀取器系統(tǒng)，其中所述一個(gè)或一個(gè)以上數(shù)字處理器收集在所述光學(xué)系統(tǒng)掃描所述質(zhì)量控制組件時(shí)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)并使用所述數(shù)據(jù)來(lái)證實(shí)所述讀取器系統(tǒng)以供進(jìn)一步使用。
46.根據(jù)權(quán)利要求44所述的讀取器系統(tǒng)，其中所述一個(gè)或一個(gè)以上數(shù)字處理器收集在所述光學(xué)系統(tǒng)掃描所述質(zhì)量控制組件時(shí)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)并使用所述數(shù)據(jù)來(lái)修改所述讀取器系統(tǒng)的內(nèi)部校準(zhǔn)因子。
47.根據(jù)權(quán)利要求44所述的讀取器系統(tǒng)，其中所述一個(gè)或一個(gè)以上數(shù)字處理器收集在所述光學(xué)系統(tǒng)掃描所述質(zhì)量控制組件時(shí)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)并使用所述數(shù)據(jù)來(lái)計(jì)算所述光學(xué)系統(tǒng)與所述套架之間的光學(xué)不對(duì)準(zhǔn)的程度。
48.根據(jù)權(quán)利要求47所述的讀取器系統(tǒng)，其中所述一個(gè)或一個(gè)以上數(shù)字處理器控制所述機(jī)電電機(jī)系統(tǒng)以致動(dòng)所述光學(xué)系統(tǒng)及所述套架且借此使所述光學(xué)系統(tǒng)與所述套架成光學(xué)對(duì)準(zhǔn)。
49.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一權(quán)利要求所述的讀取器系統(tǒng)，其中所述機(jī)電電機(jī)系統(tǒng)包括用于檢測(cè)并報(bào)告所述套架的相對(duì)位置的編碼器。
50.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一權(quán)利要求所述的讀取器系統(tǒng)，其中所述讀取器系統(tǒng)包括用于檢測(cè)并報(bào)告所述套架的相對(duì)位置的行進(jìn)傳感器。
51.根據(jù)權(quán)利要求50所述的讀取器系統(tǒng)，其中所述行進(jìn)傳感器為光學(xué)或機(jī)械的。
52.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一權(quán)利要求所述的讀取器系統(tǒng)，其進(jìn)一步包括打印機(jī)。
53.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一權(quán)利要求所述的讀取器系統(tǒng)，其進(jìn)一步包括用于外部無(wú)線接入的組件及協(xié)議，例如通過(guò)W1-F1、ANT或藍(lán)牙。
54.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一權(quán)利要求所述的讀取器系統(tǒng)，其進(jìn)一步包括用于有線連接性的組件及協(xié)議，例如通過(guò)串行、USB或以太網(wǎng)電纜。
55.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一權(quán)利要求所述的讀取器系統(tǒng)，其進(jìn)一步包括在所述套架內(nèi)用于確保所述匣筒 的對(duì)準(zhǔn)的對(duì)準(zhǔn)特征。
【文檔編號(hào)】G01N3/44GK103814289SQ201280045812
【公開(kāi)日】2014年5月21日 申請(qǐng)日期:2012年7月20日 優(yōu)先權(quán)日:2011年7月22日
【發(fā)明者】沙恩·莫伊尼漢, 迪爾米特·費(fèi)萊文 申請(qǐng)人:比奧森西亞專利有限公司