專利名稱：輸血相容性檢測(cè)室內(nèi)質(zhì)控品試劑盒及其生產(chǎn)工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及 ー種輸血相容性檢測(cè)室內(nèi)質(zhì)控品試劑盒及其生產(chǎn)エ藝。
背景技術(shù)：
衛(wèi)生部頒布實(shí)施的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)管理辦法》第二十五條明確規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)開展的臨床檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并詳細(xì)記錄?！贬t(yī)院輸血科(或血庫)和采供血機(jī)構(gòu)的血型參比實(shí)驗(yàn)室屬于臨床實(shí)驗(yàn)室范疇，所開展的輸血相容性檢測(cè)項(xiàng)目也應(yīng)做到嚴(yán)格的室內(nèi)質(zhì)量控制。目前國(guó)內(nèi)還沒有SFDA批準(zhǔn)文號(hào)的商品化輸血相容性檢測(cè)室內(nèi)質(zhì)控品，少數(shù)實(shí)驗(yàn)室使用的輸血相容性檢測(cè)室內(nèi)質(zhì)控品試劑盒及其生產(chǎn)エ藝中樣品管較多，操作很繁瑣，很耗費(fèi)時(shí)間；且不能完全適用于試管法、聚凝胺脂、抗人球蛋白法、微柱凝集法、半自動(dòng)及全自動(dòng)血庫檢測(cè)系統(tǒng)，適用范圍不廣。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于克服上述不足，提供ー種操作簡(jiǎn)單、適用范圍廣的輸血相容性檢測(cè)室內(nèi)質(zhì)控品試劑盒及其生產(chǎn)エ藝。本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)的
ー種輸血相容性檢測(cè)室內(nèi)質(zhì)控品試劑盒，包括盒體，所述盒體內(nèi)裝有試管架，所述試管架上分別設(shè)有樣品管I、樣品管II、樣品管III和樣品管IV，所述樣品管I內(nèi)含有AB型RhD呈陰性的濃度為5% 10%的懸浮紅細(xì)胞，直接抗人球蛋白試驗(yàn)為陰性；所述樣品管II內(nèi)含有O型RhD呈陽性的5% 10%的懸浮紅細(xì)胞，直接抗人球蛋白試驗(yàn)為陰性；所述樣品管III內(nèi)加有IgG抗-D的AB型血清；所述樣品管IV內(nèi)加有IgG抗-D的O型血清。本發(fā)明輸血相容性檢測(cè)室內(nèi)質(zhì)控品試劑盒的生產(chǎn)エ藝，所述生產(chǎn)エ藝包括以下步驟
①樣品管I與樣品管II的制備過程
a)原料選擇I名或多名健康獻(xiàn)血者捐贈(zèng)的保存時(shí)間在I 10天的直接抗人球蛋白試驗(yàn)為陰性的的紅細(xì)胞懸液；其中樣品管I為AB型RhD呈陰性的紅細(xì)胞懸液；樣品管II為O型RhD呈陽性的紅細(xì)胞懸液；
b)過濾使用去白細(xì)胞過濾器過濾紅細(xì)胞懸液；
c)洗漆在2°C 8°C的條件下，以5000rpm IOOOOrpm的轉(zhuǎn)速離心過濾后的紅細(xì)胞懸液5min IOmin ;離心后棄去上清得到壓積紅細(xì)胞，然后使用O. 9%的生理鹽水洗滌壓積紅細(xì)胞2 4遍；
d)重懸用紅細(xì)胞保存液將壓積紅細(xì)胞稀釋成5% 10%的懸浮紅細(xì)胞；
e)分裝使用連續(xù)分液器吸取重懸的紅細(xì)胞懸液，分裝到采血管中，然后蓋緊采血管的蓋子;
f)貼簽將已分裝的采血管貼上標(biāo)簽，注明血型、批號(hào)和規(guī)格等作為ー個(gè)批次，加貼物料卡后，放2 8°C冰箱保存；
②樣品管III與樣品管IV的制備過程
a)原料選擇I名或多名健康獻(xiàn)血者捐贈(zèng)的保存時(shí)間在I 10天的不規(guī)則抗體篩查為陰性的血漿；其中樣品管III為AB型血漿；樣品管IV為O型血漿； b)過濾血漿解凍后，用去白細(xì)胞過濾器過濾除去纖維蛋白；
c)配液根據(jù)效價(jià)要求加入IgG抗-D，使樣品管IIIAB型血漿呈弱陽最高稀釋倍數(shù)為標(biāo)準(zhǔn)，使樣品管IV O型血漿呈出現(xiàn)大于等于2+凝集的最高稀釋倍數(shù)為標(biāo)準(zhǔn)；
d)分裝使用連續(xù)分液器將血漿分裝到采血管中，并蓋緊采血管的蓋子；
e)貼簽將已分裝的采血管貼上標(biāo)簽，注明血型、批號(hào)、規(guī)格等作為ー個(gè)批次，加貼物料卡后，放2 8°C冰箱保存。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果是
本發(fā)明輸血相容性檢測(cè)室內(nèi)質(zhì)控品試劑盒及其生產(chǎn)エ藝中樣品管數(shù)量少，操作簡(jiǎn)單方便，節(jié)約時(shí)間，檢測(cè)結(jié)果靈敏，并且適用于多種檢測(cè)方法。


圖I為本發(fā)明輸血相容性檢測(cè)室內(nèi)質(zhì)控品試劑盒的結(jié)構(gòu)示意圖。其中
盒體I 試管架2 樣品管I 3 樣品管II 4 樣品管III 5 樣品管IV 6 試管塞7。
具體實(shí)施例方式參見圖1，本發(fā)明輸血相容性檢測(cè)室內(nèi)質(zhì)控品試劑盒，包括盒體I,所述盒體I內(nèi)裝有試管架2，所述試管架2上分別設(shè)有樣品管I 3、樣品管II 4、樣品管III 5和樣品管IV 6，所述樣品管I 3、樣品管II 4、樣品管III 5和樣品管IV 6的開ロ處均設(shè)置有試管塞7;
所述樣品管I 3內(nèi)含有AB型RhD呈陰性的濃度為5% 10%的懸浮紅細(xì)胞，直接抗人球蛋白試驗(yàn)為陰性；
所述樣品管II 4內(nèi)含有O型RhD呈陽性的5% 10%的懸浮紅細(xì)胞，直接抗人球蛋白試驗(yàn)為陰性；
所述樣品管III 5內(nèi)加有IgG抗-D的AB型血清；
所述樣品管IV 6內(nèi)加有IgG抗-D的O型血清。本發(fā)明輸血相容性檢測(cè)室內(nèi)質(zhì)控品試劑盒的生產(chǎn)エ藝，包括如下步驟
①樣品管I 3與樣品管II 4的制備過程
a)原料選擇I名或多名健康獻(xiàn)血者捐贈(zèng)的保存時(shí)間在I 10天的直接抗人球蛋白試驗(yàn)為陰性的的紅細(xì)胞懸液；其中樣品管I 3為AB型RhD呈陰性的紅細(xì)胞懸液；樣品管II 4為O型RhD呈陽性的紅細(xì)胞懸液；
b)過濾使用去白細(xì)胞過濾器過濾紅細(xì)胞懸液；
c)洗漆在2°C 8°C的條件下，以5000rpm IOOOOrpm的轉(zhuǎn)速離心過濾后的紅細(xì)胞懸液5min IOmin ;離心后棄去上清得到壓積紅細(xì)胞，然后使用O. 9%的生理鹽水洗滌壓積紅細(xì)胞2 4遍；
d)重懸用紅細(xì)胞保存液將壓積紅細(xì)胞稀釋成5% 10%的懸浮紅細(xì)胞；
e)分裝使用連續(xù)分液器吸取重懸的紅細(xì)胞懸液，分裝到采血管中，然后蓋緊采血管的蓋子;f)貼簽將已分裝的采血管貼上標(biāo)簽，注明血型、批號(hào)和規(guī)格等作為ー個(gè)批次，加貼物料卡后，放2 8°C冰箱保存；
②樣品管III 5與樣品管IV 6的制備過程
a)原料選擇I名或多名健康獻(xiàn)血者捐贈(zèng)的保存時(shí)間在I 10天的不規(guī)則抗體篩查為陰性的血漿；其中樣品管III 5為AB型血漿；樣品管IV 6為O型血漿；
b)過濾血漿解凍后，用去白細(xì)胞過濾器過濾除去纖維蛋白；
c)配液根據(jù)效價(jià)要求加入IgG抗-D，使樣品管III5AB型血漿呈弱陽最高稀釋倍數(shù)為標(biāo)準(zhǔn)，使樣品管IV 60型血漿呈出現(xiàn)大于等于2+凝集的最高稀釋倍數(shù)為標(biāo)準(zhǔn)；
d)分裝使用連續(xù)分液器將血漿分裝到采血管中，并蓋緊采血管的蓋子；
e)貼簽將已分裝的采血管貼上標(biāo)簽，注明血型、批號(hào)、規(guī)格等作為ー個(gè)批次，加貼物料卡后，放2 8°C冰箱保存。
權(quán)利要求
1.ー種輸血相容性檢測(cè)室內(nèi)質(zhì)控品試劑盒，包括盒體(1)，所述盒體(I)內(nèi)裝有試管架(2)，其特征是所述試管架(2)上分別設(shè)有樣品管I (3)、樣品管II (4)、樣品管111(5)和樣品管IV (6)，所述樣品管I (3)內(nèi)含有AB型RhD呈陰性的濃度為5% 10%的懸浮紅細(xì)胞，直接抗人球蛋白試驗(yàn)為陰性；所述樣品管II (4)內(nèi)含有O型RhD呈陽性的5% 10%的懸浮紅細(xì)胞，直接抗人球蛋白試驗(yàn)為陰性；所述樣品管III(5)內(nèi)加有IgG抗-D的AB型血清；所述樣品管IV (6)內(nèi)加有IgG抗-D的O型血清。
2.ー種輸血相容性檢測(cè)室內(nèi)質(zhì)控品試劑盒的生產(chǎn)エ藝，其特征在于所述生產(chǎn)エ藝包括以下步驟 ①樣品管I與樣品管II的制備過程 a)原料選擇I名或多名健康獻(xiàn)血者捐贈(zèng)的保存時(shí)間在I 10天的直接抗人球蛋白試驗(yàn)為陰性的的紅細(xì)胞懸液；其中樣品管I為AB型RhD呈陰性的紅細(xì)胞懸液；樣品管II為O型RhD呈陽性的紅細(xì)胞懸液； b)過濾使用去白細(xì)胞過濾器過濾紅細(xì)胞懸液； c)洗漆在2°C 8°C的條件下，以5000rpm IOOOOrpm的轉(zhuǎn)速離心過濾后的紅細(xì)胞懸液5min IOmin ;離心后棄去上清得到壓積紅細(xì)胞，然后使用O. 9%的生理鹽水洗滌壓積紅細(xì)胞2 4遍； d)重懸用紅細(xì)胞保存液將壓積紅細(xì)胞稀釋成5% 10%的懸浮紅細(xì)胞； e)分裝使用連續(xù)分液器吸取重懸的紅細(xì)胞懸液，分裝到采血管中，然后蓋緊采血管的蓋子; f)貼簽將已分裝的采血管貼上標(biāo)簽，注明血型、批號(hào)和規(guī)格等作為ー個(gè)批次，加貼物料卡后，放2 8°C冰箱保存； ②樣品管III與樣品管IV的制備過程 a)原料選擇I名或多名健康獻(xiàn)血者捐贈(zèng)的保存時(shí)間在I 10天的不規(guī)則抗體篩查為陰性的血漿；其中樣品管III為AB型血漿；樣品管IV為O型血漿； b)過濾血漿解凍后，用去白細(xì)胞過濾器過濾除去纖維蛋白； c)配液根據(jù)效價(jià)要求加入IgG抗-D，使樣品管IIIAB型血漿呈弱陽最高稀釋倍數(shù)為標(biāo)準(zhǔn)，使樣品管IV O型血漿呈出現(xiàn)大于等于2+凝集的最高稀釋倍數(shù)為標(biāo)準(zhǔn)； d)分裝使用連續(xù)分液器將血漿分裝到采血管中，并蓋緊采血管的蓋子； e)貼簽將已分裝的采血管貼上標(biāo)簽，注明血型、批號(hào)、規(guī)格等作為ー個(gè)批次，加貼物料卡后，放2 8°C冰箱保存。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種輸血相容性檢測(cè)室內(nèi)質(zhì)控品試劑盒及其生產(chǎn)工藝，所述試劑盒包括盒體(1)、試管架(2)、樣品管Ⅰ(3)、樣品管Ⅱ(4)、樣品管Ⅲ(5)和樣品管Ⅳ(6)；樣品管Ⅰ(3)和樣品管Ⅱ(4)的制備包括過濾、洗滌、重懸、分裝和貼簽，樣品管Ⅲ(5)和樣品管Ⅳ(6)的制備包括解凍、過濾、配液、分裝和貼簽過程。本發(fā)明輸血相容性檢測(cè)室內(nèi)質(zhì)控品試劑盒及其生產(chǎn)工藝中樣品管數(shù)量少，操作簡(jiǎn)單方便，節(jié)約時(shí)間，檢測(cè)結(jié)果靈敏，并且適用于多種檢測(cè)方法。
文檔編號(hào)G01N33/96GK102680717SQ20121017143
公開日2012年9月19日 申請(qǐng)日期2012年5月30日 優(yōu)先權(quán)日2012年5月30日
發(fā)明者奚偉紅, 宮濟(jì)武, 王布強(qiáng), 陳玉平 申請(qǐng)人:江蘇力通生物技術(shù)有限公司