專利名稱：小兒氨酚黃那敏顆粒中馬來酸氯苯那敏含量測定方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種小兒氨酚黃那敏顆粒的測定方法，尤其涉及小兒氨酚黃那敏顆粒中馬來酸氯苯那敏含量測定方方法。
背景技術：
小兒氨酸黃那敏顆粒在臨床上為常用的一種兒童感冒藥，主要用于兒童風熱感冒及引起的頭痛發(fā)熱等很多癥狀。它是由乙酰氨基酸、馬來酸氯苯那敏、人工牛黃等組成的復方制劑。目前該藥品的現行國家藥品標準中僅對主要成分之一的對乙酰氨基酚的含量測定采用紫外分光光度法測定，而對其成分馬來酸氯苯那敏未作含量測定的控制，小兒氨酚黃那敏顆粒中馬來酸氯苯那敏含量測定方發(fā)法在制藥行業(yè)中還處在空白狀態(tài)。

發(fā)明內容
發(fā)明目的本發(fā)明的目的在于針對現有技術的不足，提供一種小兒氨酚黃那敏顆粒中馬來酸氯苯那敏含量測定方發(fā)法，填補行業(yè)內的空白，該方法具有色譜條件溫和，出峰時間短，不受其他因素干擾，準確度高等特點，可以很好的作為企業(yè)內控制測定的方法或是為企業(yè)進行該產品國家試行標準轉正時的一個參考。技術方案為了實現上述發(fā)明目的，本發(fā)明所采用的技術方案為一種小兒氨酚黃那敏顆粒中馬來酸氯苯那敏含量測定方發(fā)法，包括如下步驟I)色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基鍵合硅膠為填充劑，甲醇、O. 5mol/L 磷酸二氫鈉、和三乙胺按照150 50 O. 25配備，用磷酸調節(jié)PH2. 3為流動相，檢測波長為 215nm ；2)對照品溶液的制備精密稱取馬來酸氯苯那敏對照品約10mg，置IOOml量瓶中， 加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，取5ml溶液置于50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，即得；3)供試品溶液的制備取樣品10袋，精密稱量，研細，精密稱取適量，相當于馬來酸氯苯那敏O. 5mg，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，濾過；4)色譜測定分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20ul，注入液相色譜儀中，測定，即得；5)判斷供試品含馬來酸氯苯那敏合格量為標示量的90% 110%。有益效果本發(fā)明與現有技術相比，其有益效果是I、采用該技術方案的小兒氨酚黃那敏顆粒中馬來酸氯苯那敏含量測定方發(fā)法，填補了行業(yè)空白；2、通過對小兒氨酚黃那敏顆粒中馬來酸氯苯那敏含量測定，更好的控制小兒氨酚黃那敏顆粒的質量；3、該方法具有色譜條件溫和，出峰時間短，不受其他因素干擾，準確度高等特點， 操作簡便，快速，結果準確，更好地對小兒氨酚黃那敏顆粒中馬來酸氯苯那敏的質量控制；4、該方法可以作為企業(yè)內控制測定的方法或是為企業(yè)進行該產品國家試行標準轉正時的一個參考。
具體實施例方式通過實施例，對本發(fā)明技術方案進行詳細說明，但是本發(fā)明的保護范圍不局限于所述實施例。一種小兒氨酚黃那敏顆粒中馬來酸氯苯那敏含量測定方發(fā)法，包括如下步驟I)色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基鍵合硅膠為填充劑，甲醇、O. 5mol/L 磷酸二氫鈉、和三乙胺按照150 50 O. 25配備，用磷酸調節(jié)PH2. 3為流動相，檢測波長為 215nm ；2)對照品溶液的制備精密稱取馬來酸氯苯那敏對照品約10mg，置IOOml量瓶中， 加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，取5ml溶液置于50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，即得；3)供試品溶液的制備取樣品10袋，精密稱量，研細，精密稱取適量，相當于馬來酸氯苯那敏O. 5mg，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，濾過；4)色譜測定分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20ul，注入液相色譜儀中，測定，即得；5)判斷供試品含馬來酸氯苯那敏合格量為標示量的90% 110%。在實際生產中對不同批次的小兒氨酚黃那敏顆粒中馬來酸氯苯那敏含量進行測定，數據為
權利要求
1.一種小兒氨酚黃那敏顆粒中馬來酸氯苯那敏含量測定方發(fā)法，其特征在于包括如下步驟.1)色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基鍵合硅膠為填充劑，甲醇、O.5mol/L磷酸二氫鈉、和三乙胺按照150 50 O. 25配備，用磷酸調節(jié)PH2. 3為流動相，檢測波長為 215nm ；.2)對照品溶液的制備精密稱取馬來酸氯苯那敏對照品約10mg，置IOOml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，取5ml溶液置于50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，即得；.3)供試品溶液的制備取樣品10袋，精密稱量，研細，精密稱取適量，相當于馬來酸氯苯那敏O. 5mg，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，濾過；.4)色譜測定分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20ul，注入液相色譜儀中，測定，即得；.5)判斷供試品含馬來酸氯苯那敏合格量為標示量的90% 110%。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種小兒氨酚黃那敏顆粒中馬來酸氯苯那敏含量測定方發(fā)法。該方法包括如下步驟色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗，用十八烷基鍵合硅膠為填充劑，用磷酸調節(jié)PH2.3為流動相，檢測波長為215nm；對照品溶液的制備；供試品溶液的制備；色譜測定和判斷。采用該技術方案的小兒氨酚黃那敏顆粒中馬來酸氯苯那敏含量測定方發(fā)法，填補了行業(yè)的空白，該方法具有色譜條件溫和，出峰時間短，不受其他因素干擾，準確度高等特點，操作簡便，快速，結果準確，更好地對小兒氨酚黃那敏顆粒中馬來酸氯苯那敏的質量控制。
文檔編號G01N30/00GK102608224SQ20111020595
公開日2012年7月25日 申請日期2011年7月22日 優(yōu)先權日2011年7月22日
發(fā)明者經珺 申請人:上海新亞藥業(yè)邗江有限公司