專利名稱：抽血用系統(tǒng)的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種從人體部分，特別是指尖通過產(chǎn)生小的刺傷而抽取體液的系統(tǒng)。
在臨床診斷領域需要獲得體液采樣，特別是血樣，以便檢測其中的成分。如果需要較大的血量，那么它通常可通過注射器或類似器械進行抽取，為此而有目的地刺入血管。然而本發(fā)明屬于這樣的領域，其中只需幾μl或更少的血量來確定分析參數(shù)。這樣的工作方式特別廣泛地使用在血糖水平的測量中，但它也用于例如確定血凝度參數(shù)、甘油三酸酯、HBA1c或乳酸酯。在糖尿病領域中，它已被自行進行血糖水平監(jiān)控(所謂的家庭監(jiān)控)的糖尿病患者普遍接受。這是必須的，以便通過一定劑量的胰島素將血糖水平維持在正常范圍內(nèi)。相反，如果一個糖尿病患者陷入低糖(低血糖)狀態(tài)，就可能導致病人昏迷甚至死亡。而如果病人變?yōu)楦哐撬綘顟B(tài)，則可能導致嚴重的后果，如失明或壞疽。為了抽取測量血糖水平所必需的血量，采用了小的、便攜式血樣抽取裝置，即所謂的穿刺協(xié)助器，它們可供使用者、醫(yī)護人員簡單而可靠地使用。近來已知的用于抽取組織間隙液體的系統(tǒng)在原則上可以用來執(zhí)行相應的分析采樣。
在該領域中日益重要的問題是使用后的刺血針的污染和造成的傷害。在許多市售的裝置中，刺血針在穿刺過程后被取下并拋棄。在這種情況下暴露的剌血針針頭可能造成傷害，這種傷害可能導致感染。因此在許多國家已經(jīng)致力于禁止使用這種其針尖在使用后是可隨意接觸到的血樣抽取系統(tǒng)。
在現(xiàn)有技術的文獻中公開了多種將針在穿刺過程后保護起來的血樣抽取系統(tǒng)的變型形式。在文獻US5,314,442中說明了一種帽，在該帽中設置一個刺血針。為了執(zhí)行穿刺過程，刺血針在帽內(nèi)由一個推桿或類似裝置推動，針經(jīng)一個孔向外伸出。在穿刺后，刺血針又縮回到該帽內(nèi)，刺血針上的彈性元件確保刺血針針頭在不受推桿使用的情況下是不會再向外伸出的。在US專利4,991,154和5,074,872以及國際申請WO00/02482中公開了基于類似原理的系統(tǒng)。文獻DE19855465公開了另一種系統(tǒng)，其中通過一個置入的彈簧使刺血針縮回到帽中。盡管上述文獻已經(jīng)解決了污染或?qū)κ褂谜叩膫栴}，但驅(qū)動機構與刺血針的連接僅通過壓配合來實現(xiàn)。在此針的穿刺深度由一個止動件限定。然而業(yè)已證明，刺血針與止動件的碰撞導致針的振動，這增加了在穿刺時的疼痛。在EP0565950中詳細說明了該問題。
本發(fā)明的任務在于提出一種用于抽取體液的系統(tǒng)，該系統(tǒng)一方面避免了由于使用后的刺血針所造成的污染或傷害，另一方面可以使使用者在進行穿刺時減少很多疼痛。另一個任務在于，簡化現(xiàn)有技術的系統(tǒng)，使它們在成本上更加合理，并特別是提出一種可以使該系統(tǒng)縮小的方案。后一點是特別重要的，以便提供一種操作裝在盒里的刺血針的系統(tǒng)，并可使使用者選擇仍未使用的刺血針，而不必進行復雜的手工步驟。
上述任務通過用于抽取體液的系統(tǒng)實施例而解決，這些系統(tǒng)有一個帶有推桿的驅(qū)動單元，為了執(zhí)行一個穿刺過程該推桿由一個靜止位置移動到一個穿刺位置。此外該系統(tǒng)包括一個穿刺單元，在該穿刺單元里面有一個帶有針的刺血針，該針在推桿靜止位置設置在穿刺單元內(nèi)部并且該針通過推桿在移動時這樣推進到穿刺位置，以使該針至少部分地穿過開孔從穿刺單元中伸出來。該系統(tǒng)的重要特征在于，用于執(zhí)行穿刺過程的推桿與刺血針通過形狀鎖合相互連接。
對于本發(fā)明意義上的一種形狀鎖合的特征在于，通過該形狀鎖合可以花費微小的力來實現(xiàn)刺血針與驅(qū)動推桿的連接。在此有兩個基本變型方案來實現(xiàn)形狀鎖合。在第一變型方案中，刺血針與驅(qū)動推桿的連接以保持元件閉合這種方式閉合成一形狀。該閉合形狀在本發(fā)明的范圍內(nèi)稱為保持裝置。如果該保持裝置位于刺血針上，那么驅(qū)動推桿便具有保持元件；如果該保持裝置位于驅(qū)動推桿上，那么保持元件便設置在刺血針上。

圖1和2示出了實際的實施例。優(yōu)選由此實現(xiàn)該形狀鎖合的變型方案，即通過沿穿刺方向的縱向運動實現(xiàn)一(開始是張開的)保持裝置的保持元件的橫向運動，這時該保持裝置圍繞一個保持區(qū)段閉合。優(yōu)選在閉合時該保持裝置(至少部分地)夾住保持元件，使刺血針在驅(qū)動推桿縮回時隨之一起運動，至少直到保持裝置的可能的開孔。此外，如果保持裝置與保持區(qū)段在幾何形狀上是這樣相互配合的，使在實現(xiàn)形狀鎖合后沿穿刺運動方向沒有或只有小的誤差，而且驅(qū)動推桿無論是沿穿刺方向還是沿相反方向的運動都會無間隙地轉(zhuǎn)換成刺血針的運動，則是有利的。當閉合的保持裝置中的腔室的縱向延伸等于或只是略大于保持區(qū)段的縱向延伸時，可以實現(xiàn)這一點(見圖1)。在該變型方案的另一種實施例中，保持區(qū)段的凹部和保持裝置上的保持元件在它們的縱向延伸上這樣相互匹配，使得能夠?qū)崿F(xiàn)沿穿刺方向基本無間隙的運送(見圖2)。
在該形狀鎖合的一個第二變型方案中，保持裝置和保持區(qū)段二者都是基本上形狀穩(wěn)定的，保持區(qū)段由保持裝置閉合包住，這是通過上述兩個單元形狀的相向運動而實現(xiàn)的。因為這些單元是形狀穩(wěn)定的，所以不可能是一種完全的閉合，而是該形狀必須張開到一定程度，使它們可以相向運動。該相向運動(至少通過一個路徑段)是橫交于穿刺方向?qū)崿F(xiàn)的，這導致一種同樣沿穿刺方向基本無間隙(見圖4)的連接。最后，一種連接也可以通過一種運動實現(xiàn)，該運動不僅包括部件橫交于穿刺方向的運動，而且包括平行于穿刺方向的運動(見圖7)。
按本發(fā)明的用于抽取血樣的系統(tǒng)具有一個帶有一個推桿的驅(qū)動單元，通過該推桿刺血針從一個靜止位置運動到一個穿刺位置。在現(xiàn)有技術中，已知一系列驅(qū)動機構，它們可以應用于血樣抽取裝置領域。特別是從一個預張緊的彈簧獲得能量的驅(qū)動機構在大范圍中得到應用。在本發(fā)明范圍內(nèi)優(yōu)選使用驅(qū)動單元，它能夠通過形狀鎖合的連接引導推桿和刺血針的運動。一種受引導的運動意味著刺血針不僅沿一個預定的路徑穿刺人體，而且在經(jīng)過一個預定的路徑-時問曲線后縮回。在現(xiàn)有技術中傳統(tǒng)的基于彈簧和止動件的組合的系統(tǒng)中，該路徑-時間過程受到多種參數(shù)、如制造誤差(系統(tǒng)中的摩擦特性、彈簧強度)以及皮膚表面特性的影響。業(yè)已證明，刺血針的例如通過如EP565970所述的一個引導月牙板的引導運動對于穿刺引起的疼痛是有利的。關于驅(qū)動單元，在此將EP565970和US4,924,879的優(yōu)選驅(qū)動機構并入作為參考。
本發(fā)明的一個重要方面是，一個具有至少一個刺血針的穿刺單元可從該驅(qū)動單元上取下來。該穿刺單元包括一個殼體，在該殼體中刺血針處于靜止位置。由此可以防止，刺血針在使用前或使用后造成的傷害或污染。可以這樣設計該殼體，使其中只設置一個單個的刺血針，或者該殼體可以為一個具有數(shù)個刺血針的盒的形式。通常，盒內(nèi)的刺血針位于彼此獨立的腔室中，以防止未使用的刺血針被已用過的刺血針污染。這樣設計穿刺單元的殼體是有利的，即它可以安裝到驅(qū)動單元上。為此穿刺單元例如具有帽的形式，該帽可套在驅(qū)動單元上。例如在文獻US5,314,42、US4,990,154和US5,074,872中公開了這類實施例。也可以是這樣的實施例，即穿刺單元與驅(qū)動單元固定連接，或者是成為驅(qū)動單元的整體構成部分。這在帶有盒的系統(tǒng)中是特別有利的，使在盒使用后可以扔棄整個單元。在穿刺單元是盒形式的情況中，盒具有例如彼此相鄰設置的腔室，刺血針位于這些腔室中，這些腔室彼此相對于驅(qū)動單元這樣就位，使刺血針能夠與驅(qū)動單元的推桿相連。一個盒以圓筒形式具有平行于該圓筒的縱軸線設置的腔，刺血針位于這些腔室中，也是有利的。這同樣適用于左輪手槍轉(zhuǎn)輪那樣的盒，其可重復安裝到驅(qū)動單元上。
對穿刺單元的另一個要求是刺血針的消毒，消毒必須確保一個長的時間。如現(xiàn)有技術中普遍應用的那樣，刺血針的一種消毒可通過γ輻射實現(xiàn)。為了保持消毒狀態(tài)，可將穿刺單元熔封在閉合袋、例如聚乙烯包中。在另一種實施例中，穿刺單元的開孔(用于插入推桿和用于針尖穿出)用密封膜封閉住。該密封膜例如可以是使用者在使用前可去除的密封膜。然而優(yōu)選的是也可以使用薄膜，該薄膜在使用時被推桿或被針尖刺穿，使使用者免去了附加的手工操作步驟。這樣的膜片已被并入到穿刺單元的通常為注塑工序的制造工序中。
在另一種優(yōu)選實施例中，針尖由彈性體保護起來而免受污染，該彈性體在穿刺之前被去除，或者在穿刺過程中被刺穿，以使針尖露出來。在申請文獻WO01/66010中公開了這類使針免受污染的保護形式。其在此并入作為參考。
在穿刺單元內(nèi)有一個或多個帶有一個針的刺血針。除了刺血針上可能的裝置，即可以與推桿形狀鎖合連接的裝置之外，在本發(fā)明的范圍內(nèi)可以使用現(xiàn)有技術中已眾所周知的刺血針。通常，這樣的刺血針具有一個塑料的主體，一個金屬針設置在該主體中。然而，沒有獨立主體的剌血針也是可能的(例如金屬會在后端具有作為一個保持區(qū)段的加厚部)。
在本發(fā)明范圍內(nèi)有意義的是，驅(qū)動單元的推桿與刺血針為執(zhí)行穿刺過程而通過形狀鎖合彼此相連。在此，本發(fā)明與現(xiàn)有技術有本質(zhì)區(qū)別，在現(xiàn)有技術中在刺血針和驅(qū)動裝置之間的機械連接是通過壓配合(US5,314,442、US4,990,154、US5,074,872)、鎖止裝置(WO 00/024 82)、夾緊裝置(US 4,030,9 59)或通過簡單地壓緊(DE 19855465)實現(xiàn)的。一種形狀鎖合的特征在于，實現(xiàn)了驅(qū)動裝置與刺血針之間的可靠的機械連接，但由此基本不會在刺血針上沿穿刺運動的方向產(chǎn)生壓力。在現(xiàn)有技術的用壓配合工作的裝置中，必須在包含有刺血針的帽中設置彈簧元件(例如DE 19855465)或復位保持元件(例如WO 00/02482)，它們是這樣設計的，即刺血針在穿刺單元連接到驅(qū)動單元上時不從帽中伸出。然而在穿刺單元中引入彈簧元件增加了制造成本，這是特別嚴重的，因為穿刺單元是一種消耗材料。
而為了克服復位保持元件，需要在驅(qū)動單元側(cè)施加附加力，這種克服力導致針的振動，這將負面影響穿刺疼痛。此外，在以壓配合工作的裝置中，一種包含有刺血針的縮回的受引導的運動是有問題的，因為這由此可能釋放壓配合。在WO 00/02482中公開的鎖止裝置解決了該問題，然而其在技術上是難于實現(xiàn)的。在傳統(tǒng)制造工序中實現(xiàn)這樣的鎖止裝置是特別費事的，因為材料或處理條件的非常小的波動都會導致該裝置的功能失效。在WO00/02482中公開的裝置的另一個缺點在于，鎖止發(fā)生在用于穿刺人體的路徑區(qū)內(nèi)。由該鎖止引起的力波動或振動將負面影響穿刺疼痛。該裝置的另一個缺點在于，針在刺入人體后被保留住，不會主動縮回。只有從驅(qū)動機構上取下帽時，針才縮回。與此相反，在按本發(fā)明的驅(qū)動推桿與刺血針的形狀鎖合中，可以實現(xiàn)推桿與刺血針之間的連接，為此不必沿穿刺方向施加特別的力，另外該形狀鎖合的連接用于使針在穿刺后主動縮回是有利的。通過該驅(qū)動單元而有效地控制針的路徑-時間曲線的可能性可以使進行穿刺過程時只有很小的疼痛。
在圖8中簡要示出了對于通過壓配合(a)、鎖止裝置(b)和形狀鎖合(c)進行的驅(qū)動裝置與刺血針的連接過程的力(F)-路徑(s)曲線。可以看出，在使用壓配合時，力顯著增加，直到針從其由保持元件或彈簧保持住的位置釋放出來。在鎖止裝置的情況下，力在鎖止過程中增加，在實現(xiàn)閉合后再次下降。在形狀鎖合的情況中，只需很小的力來使保持元件一起運動。
按照本發(fā)明的形狀鎖合的另一個特性通過與文獻US3,030,959結合將更加明顯。在按該US專利的裝置中，設置在一個管中的針陸續(xù)由一個類似于自動鉛筆的夾緊機構保持住。此外，該裝置未解決由使用后的針造成的污染問題，可以看出，針沿軸向方向(即沿穿刺方向)的就位未受限定，如在一個自動鉛筆的情況中那樣，使用者可以自由選擇所伸出的鉛筆尖的長度，在此針的軸向長度由使用者來調(diào)節(jié)。與此相反，在形狀鎖合原則中刺血針和驅(qū)動單元具有彼此匹配的保持區(qū)段和保持裝置。通過保持區(qū)段與保持裝置的幾何形狀的設計形式可以實現(xiàn)對刺血針的軸向定位的限定，并由此可以精確地控制穿刺深度。因此使用形狀鎖合，不僅避免了在刺血針與驅(qū)動推桿連接時沿軸向的力峰值，而且實現(xiàn)了精確的軸向定位。在形狀鎖合中，一個形狀(保持裝置)圍繞另一種形狀(保持區(qū)段)閉合。關于一種自閉合的情況，在其意義上是指，不僅是裝置部分橫交于穿刺方向的運動，而且可選擇的是，兩個其形狀不改變的形狀體的形狀鎖合的相互夾緊。在一種優(yōu)選設計形式中，保持裝置是張開的，并在保持區(qū)段進入該保持裝置中時閉合包住保持區(qū)段。特別是，該閉合可通過一種縱向運動實現(xiàn)，其中該縱向運動轉(zhuǎn)換成帶有橫交于縱向運動方向部件的保持裝置的保持元件的運動。一種實踐中有利的可能性在于，可實現(xiàn)這種縱向運動向橫向運動的轉(zhuǎn)換，以使保持裝置通過該縱向運動進入一個變細的通道(例如一個套)中，或滑入其中(見圖1)。關于這種變細而言，在此不僅是指一種連續(xù)變細的通道，而且是指所有其內(nèi)部寬度沿縱向變小的通道。關于這方面，通道不必是周面封閉的體。當例如保持裝置如圖1那樣具有兩個對置的鉤時，只需兩個其相互的內(nèi)部距離變小的壁。
另一方面還有這樣的可能性，即通過釋放一種張緊的狀態(tài)來使保持裝置閉合(見圖2)，這例如可通過保持裝置在一個加寬的通道中的運動實現(xiàn)。
借助于附圖詳細描述本發(fā)明圖1截切一個在刺血針上具有保持裝置的穿刺單元的橫截面2截切一個在驅(qū)動單元上具有保持裝置的系統(tǒng)部段的橫截面3截切整個系統(tǒng)的橫截面圖和操作步驟圖4在驅(qū)動單元上具有形狀穩(wěn)定的保持裝置的系統(tǒng)部段；圖5穿刺單元的盒圖6由驅(qū)動單元和穿刺單元構成的系統(tǒng)圖7具有形狀穩(wěn)定的保持裝置的系統(tǒng)圖8用于各種連接類型的力-距離曲線圖9具有消毒保護裝置的刺血針圖10筒形盒圖1以操作階段I、II和III示出了一個按本發(fā)明的第一實施例的抽血系統(tǒng)。在圖1中只示出了該系統(tǒng)的部分方面。在該圖中未示出用于推桿(10)的驅(qū)動單元以及該驅(qū)動單元的殼體，穿刺單元(20)固定在該殼體上。在EP0565970中說明的驅(qū)動裝置特別適合于作為推桿(10)的驅(qū)動單元。
在圖1中示出的階段表示了推桿(10)與刺血針(30)之間的形狀鎖合連接的進行過程以及真正的穿剌過程。對于這三個階段中的每一個階段分別示出了兩個沿該系統(tǒng)縱軸線在彼此垂直平面中的橫截面。從階段I的左側(cè)視圖可以看出，剌血針(30)設置在套(40)內(nèi)。所示的刺血針(30)具有一個由塑料制成的主體以及一個由鋼制成的模塑在主體中的針(31)。刺血針在背向針尖的一側(cè)上具有一個保持裝置，該保持裝置具有雙鉤(32a，32b)形式的保持元件。當推桿(10)進入刺血針時，推桿前端上的一個作為保持區(qū)段的加厚區(qū)便經(jīng)過鉤(32a，32b)之間，并最終碰撞后針端(階段II)。也可以允許推桿碰撞刺血針主體，而不是后針端。然而與針的直接接觸是有利的，因為從生產(chǎn)技術上可以非常精確地控制針長，由此可以精確地控制穿刺深度。在推桿進一步向前推入時，其將套(40)內(nèi)的刺血針向開孔(40)的方向推動，從而最終使針尖刺出開孔之外，刺入位于其下的組織中。從階段II到階段III的過渡可以看出，一旦刺血針運動到套(40)內(nèi)，刺血針上的保持裝置(32a，32b)便封閉住推桿的保持區(qū)段(11)。刺血針上的保持裝置這樣握住推桿的保持元件，以形成一種形狀鎖合的連接，通過該連接不僅可以進行刺血針的向前運動以實現(xiàn)穿刺，而且可以通過驅(qū)動單元基本無間隙地控制刺血針的有效縮回。這一點一方面通過止靠在針端上的保持區(qū)段的端部確保，另一方面通過夾在該保持區(qū)段的后端后面的鉤(32a，32b)確保。該保持區(qū)段的長度與該封閉的保持裝置中的腔室的縱向延伸這樣相互匹配，使得能夠?qū)崿F(xiàn)沿穿刺方向無間隙地驅(qū)動刺血針。通過刺血針或保持裝置在一個變細的套中的布置，使得刺血針沿穿刺方向的縱向運動轉(zhuǎn)換成保持裝置的元件的橫向運動，保持裝置可以與驅(qū)動裝置的保持區(qū)段實現(xiàn)形狀鎖合。如圖所示，套(40)具有一個中間區(qū)(40b)，該中間區(qū)與開口區(qū)(40a)相比是變細了的。通過該變細結構，使刺血針的鉤(32a，32b)在刺血針在該套中沿縱軸線運動時被擠壓在一起，使封住保持區(qū)段(11)。業(yè)已證明特別有利的是，這樣設計穿刺單元(20)，使該穿刺單元在不受推桿作用時被保持在套內(nèi)。由此可以確保，針在不受載狀態(tài)下處于套(40)內(nèi)，由此不會因為伸出的針尖而造成傷害或污染。通過鉤(32a，32b)具有一個貼靠在中間區(qū)(40b)的棱邊上的凸肩而有效地防止了剌血針向開孔(41)方向從套中伸出。上述棱邊的斜度和鉤的彈性可以相互這樣配合，使得一方面可以用較小的力進入該變細結構中，另一方面有效地避免了意外的伸出。為了避免刺血針沿與穿刺方向相反的方向從套中伸出，在所示實施例中，在套的后端設置了一個變寬的部分(40c)，并在刺血針主體的后端上設置了一個與之相應的變寬的部分(30a)。
如圖III所示，針尖在保持區(qū)段(11)碰撞到針端時仍處于套(40)內(nèi)。這是有利的，因為通過碰撞產(chǎn)生的沖擊不影響在組織中的穿刺過程，由此防止了由于這樣的沖擊產(chǎn)生的穿刺疼痛。
按本發(fā)明優(yōu)選，當這樣設計該系統(tǒng)時，在把階段I、II和III貫穿起來之后，可沿相反方向?qū)崿F(xiàn)推桿(10)的縮回運動，從而使推桿與刺血針斷開連接，刺血針仍完全處于套內(nèi)。對于推桿與刺血針的連接，存在兩個主要變型方案。在第一變型方案中，殼體、驅(qū)動單元和穿刺單元相互這樣匹配，使推桿在初始狀態(tài)中完全處于穿刺單元(20)外面(如階段I所示)。該實施例的缺點在于，推桿必須經(jīng)歷一段相對較長的路徑才能進行穿刺。然而，一個優(yōu)點在于，推桿完全處于穿刺單元外，使橫向運動是可能的。與之相應的是，該第一變型方案可以有利地用于具有刺血針盒的系統(tǒng)中，其中一個挨一個的各種套在推桿下運動。在第二變型方案中，通過穿刺單元與驅(qū)動單元的連接已達到了一個按階段II的位置或此外還達到了一個按階段III的位置。在這樣一種實施例中，推桿必須經(jīng)歷的路徑被保持得非常小，這從結構技術上講是有利的。
圖2示出了本發(fā)明的一個第二實施例，其中刺血針(130)具有一個保持區(qū)段(131)，驅(qū)動單元具有一個保持裝置(132a、132b)。在圖2中還示出了該系統(tǒng)用于保持刺血針的區(qū)域，但未示出驅(qū)動單元。同樣與該實施例結合使用一種驅(qū)動單元是有利的，該驅(qū)動單元使推桿(110)運動。該推桿支承在一個具有雙鉤(132a、132b)形式的保持元件的保持裝置前端上，這兩個鉤通過一個彈性橋(133)(或者一個鉸鏈)彼此相連。該布置形式構成一個彈簧元件。在階段I中，這兩個鉤是張開的，因為它們的后端通過套(140)而保持在一起。當放入刺血針(130)時，該套同時逆向推動彈簧(141)，從而釋放上述鉤的后端，上述鉤的前端便形狀鎖合地圍繞封閉住剌血針的保持區(qū)段(131)。刺血針的保持區(qū)段具有一個凹槽(凹部)，保持裝置的鉤便嚙入該凹槽中。保持裝置嚙入端的縱向延伸(沿穿刺方向)和凹槽的縱向延伸是基本相同的，從而通過這種布置形式可以執(zhí)行一種受引導的、基本無間隙的穿刺運動。同樣在該實施例中，實現(xiàn)了保持裝置的縱向運動向保持元件的橫向運動的轉(zhuǎn)換。
圖3示出了一種按本發(fā)明的系統(tǒng)，該系統(tǒng)以圖2所示的形狀鎖合連接為基礎。驅(qū)動單元100基于在EPB0565970中說明的Softclix裝置。從該文獻特別可知，套171的借助于驅(qū)動彈簧170產(chǎn)生的轉(zhuǎn)動運動是如何轉(zhuǎn)換成推桿110的橫向運動的。在文獻號為EP00102503.0的歐洲專利申請中說明了通過按壓按鈕172產(chǎn)生的驅(qū)動彈簧的張力和一種由此適合的機械過渡。該驅(qū)動單元在前端具有一個帶有兩個保持元件、具體為鉤(132a、132b)的保持裝置。如已對圖2說明的那樣，這些鉤在一個中間區(qū)中通過一個彈性橋(133)或一個鉸鏈彼此相連。在上述鉤背向橋(133)的一側(cè)上通過套(140)這樣固定保持裝置，使鉤是張開的。套(140)通過一個位于驅(qū)動裝置中的彈簧(141)而保持就位。由圖3還示出了一個穿刺單元，其中一個刺血針(130)設置在一個帽(121)中。該剌血針在其后端上設置有一個保持區(qū)段域(131)，該保持區(qū)段域?qū)⒂杀３盅b置(132a、132b)夾住。刺血針的外體具有一個前窄區(qū)以及一個在該窄區(qū)和保持區(qū)段域(131)之間的凸緣(122)。刺血針的尖通過一個可擰斷的塑料體(123)而保護起來，使免受污染和機械影響。帽(121)在其內(nèi)部具有一個用于刺血針窄區(qū)的通道以及一個具有較大橫截面的適用于容納凸緣(122)的區(qū)域。在該帽的加寬通道內(nèi)部設置一個凸起部(124)，該凸起部防止凸緣獨立地伸回該加寬通道內(nèi)。該帽還具有一個套(125)，該套的作用是當將穿刺單元放置在驅(qū)動單元上時使驅(qū)動單元的套(140)向后運動。該過程可從圖3I和3II的組合而看出。通過借助于套(125)推動套(140)，釋放了保持裝置，使該保持裝置包住刺血針的保持區(qū)段，如從圖3II看到的那樣。通過按壓按鈕(172)和擰斷刺血針的保護部分(123)，該系統(tǒng)就可以準備使用了。用圖3II所示的裝置就可以進行穿刺過程了，其中將帽(120)的前端放置在組織部分上，并通過操作一個觸發(fā)機構而使驅(qū)動單元作用。在執(zhí)行穿刺過程之后，從該驅(qū)動單元沿縱軸線方向拉動該帽，其中將凸緣(122)回拉到凸起部(124)之后，使污染了的針尖不會再從該帽中伸出。按圖3III所示狀態(tài)，可以扔棄該穿刺單元，或者在連接到驅(qū)動單元上之后用于另外的取樣過程。
圖4示出了本發(fā)明的一個第三實施例，其中在刺血針與驅(qū)動裝置之間的形狀鎖合通過一種保持區(qū)段與保持裝置相互幾何匹配的形狀鎖合連接實現(xiàn)。在圖4A中示出了一個具有一個套(240)的穿刺單元(220)，在該套中有一個金屬針(231)。套(240)具有一個薄的橫壁(250)，該橫壁相對于套保持住金屬針。優(yōu)選在將針注塑在塑料中的同時形成該橫壁。由于該壁相對小的厚度，套與針的機械連接在穿刺過程中釋放，使針滑過橫壁(250)。在套的開孔處用一個薄的膜(260)封閉這個開孔，該膜在穿刺過程中被刺穿。針(231)在其上端支承一個注塑成形的保持區(qū)段(232)。為了機械穩(wěn)定性，該針具有一個圍繞保持區(qū)段(232)注塑成形的變細部，從而防止軸向移動。該針在套中的保持還可以通過針在其外表面上的粗糙度、針在該套區(qū)域中的加厚或彎曲來實現(xiàn)。該實施例的驅(qū)動推桿(210)在其下端具有一個保持裝置(211)，該保持裝置如圖所示形狀鎖合地包住保持區(qū)段(232)。保持裝置(211)在一側(cè)是打開的，使得推桿可以與針錯開平行地將保持裝置(211)移動到保持區(qū)段(232)的高度并通過橫交于針軸線或橫交于穿刺方向的運動與針的保持區(qū)段相嚙合。在由此實現(xiàn)這些形狀鎖合之后，該針不僅沿穿刺方向受推桿(210)的驅(qū)動，而且可被有效地縮回。在所示示例中，刺血針的保持區(qū)段具有一個凹槽(凹部)，在連接時保持裝置的一個凸部嚙入該凹槽中，使這兩個體部在穿刺方向上基本無間隙地彼此相連。
在圖4B中示出了一個盒，其由按圖4A的穿刺單元(220)構成。參見所示坐標系統(tǒng)，驅(qū)動推桿(210)通過沿Y方向(垂直于附圖平面)的運動與刺血針的保持區(qū)段相嚙合，或者再次釋放該形狀鎖合。在釋放該形狀鎖合時，驅(qū)動推桿沿X方向(左/或)運動到另一個剌血針的高度，并通過沿Y方向的運動再次與該剌血針相嚙合，從而可以陸續(xù)操作該盒中的刺血針。在形成形狀鎖合后，該針不僅能夠在正Z方向而且能夠在負Z方向(上/下)上有效移動。
圖4B的連接形式不僅要求推桿沿X方向運動，而且要求推桿沿Y方向運動，也可以選擇按圖4B的連接形式只通過一個沿X方向的運動就可以實現(xiàn)連接運動。為此該推桿例如具有相互對置的鉤，在這兩個鉤之間在X方向上設置有一個用于刺血針的保持區(qū)段的通道。通過沿X方向的運動，推桿便可以從一個刺血針運動到另一個刺血針，以便在Z方向進行穿刺過程。如果推桿沿X方向處于一個刺血針的高度上，推桿的保持裝置便形狀鎖合地包住刺血針的保持區(qū)段，并且這些刺血針可通過推桿沿Z方向的引導而運動，推桿由此執(zhí)行穿刺運動，并使刺血針再有效地縮回。
在圖5中示出了一個自動操作系統(tǒng)，其具有按圖1的穿刺單元。如從平面圖(圖5B)所看到的那樣，穿刺單元(20、20’等)相鄰地固定在一個傳送帶上。該傳送帶(301)圍繞兩個彼此間隔一定距離的軸(302、303)運行。上述軸中的一個軸由一個電機驅(qū)動，使上述穿刺單元陸續(xù)運動經(jīng)過連接位置(305)。在這個位置處，如圖4a所示，一個驅(qū)動推桿(10)能夠在一個位于穿刺位置(305)處的穿刺單元(20)上實現(xiàn)形狀鎖合連接。
圖6示出了一個驅(qū)動單元，在該單元上連接有一個與圖1實施例相似的穿刺單元。所示驅(qū)動系統(tǒng)對應于文獻號為EP00102503.0的歐洲專利申請中的驅(qū)動系統(tǒng)。在該驅(qū)動系統(tǒng)中，通過克服彈簧(418)的張力按壓按鈕(420)，套(414)軸向轉(zhuǎn)動，使張緊第二彈簧(415)。套(414)鎖止在一個端位置上，使第二彈簧(415)保持張緊。當使用者釋放該鎖止裝置時，彈簧(415)便放松，套(414)沿與在張緊過程中的方向相反的方向轉(zhuǎn)動。在套(414)中有一個槽口，該槽口作為用于進給柱體(408)的引導月牙板，該柱體在其外表面上載有一個銷或類似部件，該銷嚙入該槽口中。套(414)的轉(zhuǎn)動轉(zhuǎn)換成進給柱體的平移運動。該進給柱體將其進給運動傳遞給驅(qū)動推桿(480)，該驅(qū)動推桿在其前端具有一個保持區(qū)段。
該驅(qū)動單元還具有一個保持區(qū)段(450)，在該保持區(qū)段上安裝或擰有一個穿刺單元。該穿刺單元包括有一個帽(470)，該帽在主外表面上具有一個用于按壓的面。在該帽中設置有一個套(471)，在該套中具有一個刺血針(472)，該刺血針在其背向針尖的一側(cè)上具有保持裝置。刺血針的保持裝置相應于圖1的保持裝置(32a、32b)。從圖5可以進一步看出，已通過將帽(470)安置在驅(qū)動裝置上實現(xiàn)了刺血針與驅(qū)動推桿的形狀鎖合連接。
圖7示出了一種用于抽取體液的系統(tǒng)，該系統(tǒng)具有許多與圖3所示系統(tǒng)的相似之處。特別是，參見圖3和圖6中所作的關于該驅(qū)動機構和張緊機構的說明。按圖7的系統(tǒng)具有一個帶有一個帽(121’)的穿刺單元(120’)和一個刺血針(130’)。在帽(121’)中有一個軸向通道，刺血針體在穿刺過程中可以運動經(jīng)過該通道。優(yōu)選的是，不僅通道而且刺血針體都彼此相互匹配，使剌血針在穿刺過程中受到軸向引導，而在橫向方向上只有小的間隙。該帽在其后端具有螺紋(126)，該螺紋可擰到驅(qū)動單元(100’)的相應螺紋(127)上。刺血針在與針尖相反的一端上有一個或多個(在所示情況下為2個)銷(131’)，在將帽放置或擰到驅(qū)動單元上時該銷與保持裝置(132’)實現(xiàn)形狀鎖合。該保持裝置為此具有一個凹槽或凹口，其具有一個軸向部分(134a)以及一個橫交于該軸向部分設置的部分(134b)。在將帽放置到驅(qū)動單元上時，銷(131’)進入凹口(134)的軸向部分，并通過該凹口繼續(xù)進入，直到該凹口的橫交設置部分的高度處。通過將帽(120’)擰到驅(qū)動單元(100’)上，銷(131’)從該軸向部分的端部進入該凹口的橫向部分，直到與之對置的端部。如從圖7II看到的那樣，刺血針借助于該銷也通過保持裝置(132’)而被軸向保持住，從而可以用刺血針執(zhí)行受引導的穿刺運動。通過銷在凹口的橫向部分上的支承，用刺血針不僅可以執(zhí)行針尖的插入，而且可以執(zhí)行針尖的縮回。如從圖7中看到的那樣，刺血針與保持裝置之間的形狀鎖合的連接可以在不進行夾緊和鎖止的情況下實現(xiàn)。顯而易見，刺血針與驅(qū)動推桿的在圖7中示出的連接原則也可以是互反的，即用刺血針上的相應的保持裝置和推桿或驅(qū)動裝置上的保持區(qū)段也是可能的。
圖9示出了圖1中系統(tǒng)的改進形式。驅(qū)動推桿(10’)具有一個保持區(qū)段(11’)，該保持區(qū)段在其上部具有一個周向傾斜的面，如圖9B所示，在穿刺過程中該面與鉤(32a’、32b’)的斜面相匹配。在將彈性鉤(32a’、32b’)擠壓在一起時，驅(qū)動推桿的端部止靠在針端上，導致鉤內(nèi)側(cè)上的斜面壓靠在保持區(qū)段的上部的斜面上，使保持區(qū)段壓靠在針端上，并且實現(xiàn)保持區(qū)段與刺血針的沿穿刺方向無間隙的連接。通過該匹配，在刺血針和驅(qū)動推桿之間達到一種非常精確的形狀鎖合固定，其補償了(制造)公差，使不僅在穿刺時而且在縮回運動時，都避免了間隙。也可以這樣設計鉤(32a’、32b’)形式的保持裝置，即鉤的自由端嚙入在套(40’)的凹槽中。由此避免刺血針(30’)從套(40’)中意外伸出。從圖9A向圖9B的過渡可以看出，鉤的自由端在穿刺過程開始時首先從凹槽中釋放出來，然后上述鉤在插入變細的套的過程中被擠壓到一起，使其包住驅(qū)動桿的保持區(qū)段。
在圖9中還可以看出，針尖(31’)設置在一種材料(35)中。材料(35)優(yōu)選為一種彈性體，該彈性體緊緊地包住針尖，使有效地防止針尖被污染。對于合適的彈性體可以考慮苯乙烯微塊共聚體、熱塑性聚烯烴、熱塑性聚亞安酯、熱塑性共聚體和共聚多酰胺。關于該防止刺血針針尖污染方面的其它細節(jié)請參見國際申請WO01/66010。在穿刺前在按圖A的初始位置中，針尖位于彈性體中，在執(zhí)行穿刺時，該彈性體被穿刺穿，如圖B所示。套(40’)為此在其底部具有一個具有對中孔的板(36)。該板防止彈性體從該孔中逸出，使在針穿出該中心孔時，將該彈性體刺穿。在刺血針縮回時，彈性體保留在針上，并使針尖暴露出來(見圖C)。
圖10以橫截面圖(圖A)和透視圖(圖B)示出了一個以圖1或圖9所示刺血針為基礎的圓筒盒。用一種這樣的盒可以以簡單的方式使新的刺血針與驅(qū)動裝置相連接。為此驅(qū)動推桿例如可以相對于一個穿刺輔助件位置固定的設置，并且圖10中所示的筒形盒象左輪手槍的轉(zhuǎn)輪那樣轉(zhuǎn)動，使未使用的剌血針進入與驅(qū)動推桿接觸的位置。
權利要求
1.用于抽取體液的系統(tǒng)，包括一個具有一個推桿(10、110)的驅(qū)動單元(100、100’)，該推桿從一個靜止位置運動到一個穿刺位置，以執(zhí)行穿刺過程，以及一個穿刺單元(20、120、120’)，在該穿刺單元中有一個帶有一個針的刺血針(30、130、130’)，該針在上述推桿處于靜止位置時位于該穿刺單元內(nèi)，并且該針通過該推桿在運動到所述穿刺位置時被這樣移動，使該針至少部分地通過該穿刺單元中的一個開孔(41、41’)伸出來，其中，推桿和刺血針通過形狀鎖合而彼此相連以執(zhí)行該穿刺過程。
2.如權利要求1所述的系統(tǒng)，其中，該推桿具有一個保持區(qū)段(11)，該保持區(qū)段由該刺血針上的一個保持裝置(32a、32b)形狀鎖合地保持住。
3.如權利要求1所述的系統(tǒng)，其中，該剌血針具有一個保持區(qū)段(131)，該保持區(qū)段由該推桿上的一個保持裝置(132a、132b)形狀鎖合地保持住。
4.如權利要求2或3所述的系統(tǒng)，其中，該保持裝置的縱向運動使該保持裝置的保持元件橫交于縱向運動，使上述保持元件彼此相向運動，并且上述保持元件至少部分地封閉住該保持區(qū)段。
5.如權利要求1-4中任一項所述的系統(tǒng)，其中，該穿刺單元包括有一個套(40)，刺血針可移動地設置在該套中。
6.如權利要求1或4所述的系統(tǒng)，其中，該刺血針的保持裝置或該推桿的保持裝置具有至少一個可運動的元件(32a、32b)，所述元件在刺血針在該套內(nèi)向穿刺位置方向運動時橫交于該方向運動，從而實現(xiàn)推桿與刺血針的形狀鎖合連接。
7.如權利要求5或6所述的系統(tǒng)，其中，該套具有一個通道，刺血針在該通道中運動，該通道具有一個變細部，通過該變細部在該刺血針向穿刺位置方向運動時該至少一個可運動的元件橫交于該方向運動。
8.如上述權利要求中任一項所述的系統(tǒng)，其中，該穿刺單元可拆卸地固定在該驅(qū)動單元上。
9.如權利要求8所述的系統(tǒng)，其中，在將該帽安裝到該驅(qū)動單元上時實現(xiàn)該推桿在刺血針上的形狀鎖合連接。
10.如權利要求8或9所述的系統(tǒng)，其中，通過將穿刺單元從驅(qū)動單元上取下，實現(xiàn)推桿與刺血針的脫開。
11.如權利要求3或4所述的系統(tǒng)，其中，該保持裝置具有至少兩個彈性元件，所述元件在推桿連接到刺血針上時彼此相向運動。
12.如權利要求1所述的系統(tǒng)，其具有一個用于調(diào)節(jié)針從該帽中伸出程度的調(diào)節(jié)裝置。
13. 如權利要求1所述的系統(tǒng)，其具有一個帶有數(shù)個刺血針的盒，這些刺血針能依次連接到驅(qū)動單元的推桿上。
14.如權利要求4所述的系統(tǒng)，其中，該保持裝置具有兩個或兩個以上的保持元件(132a、132b)，所述元件在將穿刺單元放置在驅(qū)動單元上時閉合，使所述保持元件保持住刺血針的保持區(qū)段。
15.如權利要求14所述的系統(tǒng)，其中，上述保持元件與一個彈簧元件相連接，該彈簧元件使這些保持元件彼此相向運動。
16.如權利要求15所述的系統(tǒng)，其中，上述保持元件可以通過一個張緊元件克服該彈簧元件的力而張緊，使它們張開，將穿刺單元放置在驅(qū)動單元上以釋放該張緊元件，使這些保持元件彼此相向運動。
17.如權利要求1所述的系統(tǒng)，其中，一個保持裝置位于刺血針上，或者位于驅(qū)動推桿上，該驅(qū)動推桿具有至少一個沿刺血針軸向的凹口(134a)，該凹口在其一端開口，從而可以使刺血針上的或驅(qū)動推桿上的一個或數(shù)個銷導入，凹口(134b)在另一端轉(zhuǎn)入一個橫交于軸向的凹口中。
18.用于使一個針從一個裝置中暫時伸出以抽取體液的方法，具有如下步驟-將一個刺血針(30、130、130’)形狀鎖合地連接到一個驅(qū)動單元的推桿(10、110)上，其中或者是該推桿具有一個保持區(qū)段(10)，該刺血針具有一個保持裝置(32a、32b)，或者是該刺血針具有一個保持區(qū)段(131)，該推桿具有一個保持裝置(132a、132b)，-使推桿從一個刺血針的針位于穿刺單元內(nèi)時的靜止位置運動到一個針從穿刺單元的開孔伸出時的位置，-使推桿向回運動，以將針拉回到穿刺單元中。
19.如權利要求18所述的方法，其中，通過將該穿刺單元安裝到該驅(qū)動單元上實現(xiàn)刺血針在驅(qū)動單元上的連接。
20.如權利要求18所述的方法，其中，通過從驅(qū)動單元上取下穿刺單元而釋放刺血針與推桿的連接。
21.用于安裝到一個驅(qū)動單元上的穿刺單元(20)，包括一個帶有一個針的刺血針(30)和一個帶有保持元件(32a、32b)的用于與驅(qū)動單元的一個推桿建立形狀鎖合連接的保持裝置。
22.如權利要求21所述的帶有一個套(40)的穿刺單元，刺血針設置在該穿刺單元中，其中該套具有一個變細部，通過該變細部當刺血針在該套內(nèi)移動時該保持裝置至少部分地閉合。
23. 用于抽取體液的裝置，包括一個具有一個推桿(10、110)的驅(qū)動單元(100、100’)，該推桿從一個靜止位置運動到一個穿刺位置，以執(zhí)行穿刺過程，以及一個穿刺單元(20、120、120’)，在該穿刺單元中有一個帶有一個針的刺血針(30、130、130’)，該針在上述推桿處于靜止位置時位于該穿刺單元內(nèi)，并且該針通過該推桿在運動到穿刺位置時被這樣移動，使該針至少部分地通過該穿刺單元中的開孔(41、41’)而伸出’其中，推桿和刺血針沿縱向通過形狀鎖合而彼此相連以執(zhí)行該穿刺過程，其中一個保持裝置(211)通過一個橫交于縱向的運動與一個保持區(qū)段(23)相連接。
24. 按權利要求23的裝置，其中，該保持裝置是形狀穩(wěn)定的，并具有一個用于容納保持區(qū)段的孔。
全文摘要
用于抽取體液的系統(tǒng)，包括一個具有一個推桿(10、110)的驅(qū)動單元(100、100’)，該推桿從一個靜止位置運動到一個穿刺位置，以執(zhí)行穿刺過程，以及一個穿刺單元(20、120、120’)，在該穿刺單元中有一個帶有一個針的刺血針(30、130、130’)，該針在上述推桿處于靜止位置時位于該穿刺單元內(nèi)，并且該針通過該推桿在運動到穿刺位置時被這樣移動，使該針至少部分地通過該穿刺單元中的開孔(41、41’)而伸出，其中，推桿和刺血針通過形狀鎖合而彼此相連以執(zhí)行該穿刺過程。還涉及用于使一個針從一個裝置中暫時伸出以抽取體液的方法，以及用于安裝到一個驅(qū)動單元上的穿刺單元。
文檔編號G01N33/48GK1473022SQ01818283
公開日2004年2月4日 申請日期2001年10月30日 優(yōu)先權日2000年10月31日
發(fā)明者M·弗里茨, K·-D·薩赫雷爾, H·利斯特, T·維斯, F·德克, C·伊梅庫斯, M 弗里茨, と 綻錐, 固, 房饉 申請人:霍夫曼-拉羅奇有限公司