專利名稱：：一種治療牛皮癬的中藥組合物及制備方法和質(zhì)量控制方法
技術領域：
：本發(fā)明涉及一種中藥組合物及其制備方法和質(zhì)量控制方法，特別涉及一種用于治療牛皮癬的中藥組合物及其制備方法和質(zhì)量控制方法。
背景技術：
：牛皮癬是一種原因不明而又常見的慢性、復發(fā)性、無傳染性的紅斑鱗屑性皮膚病，目前為醫(yī)學界難治性皮膚病之一。中醫(yī)在長期的臨床實踐中，運用辨證與辨病相結合治療牛皮癬積累了豐富的經(jīng)驗，研究證實，中醫(yī)藥治療牛皮癬療效確切，有較明顯的優(yōu)勢。與西醫(yī)相比，中醫(yī)治療有以下幾個特點強調(diào)辨證論治，注重復方的整體調(diào)治優(yōu)勢，改善臨床癥狀明顯，毒副作用小，且中藥有來源廣泛、價格低廉等特點，因此，充分發(fā)掘中醫(yī)藥治療牛皮癬的豐富經(jīng)驗，結合現(xiàn)代醫(yī)學對本病的研究和中醫(yī)藥治療最新進展，開發(fā)一種療效確切、價格低廉、適合我國國情、攜帶服用方便、無毒副作用的治療牛皮癬的中成藥，具有十分重要的理論意義與臨床實用價值，并將填補這一領域的空白，為眾多患者及家庭帶來福音。本發(fā)明制劑是在多年來醫(yī)治牛皮癬的有效驗方基礎上，采用現(xiàn)代先進的制藥技術研制的對牛皮癬具一定治療作用的中藥品。在臨床使用中發(fā)現(xiàn)，本發(fā)明制劑可使痤瘡及神經(jīng)性皮炎的臨床癥狀得以改善，經(jīng)臨床實驗驗證，本發(fā)明制劑確實對尋常痤瘡及神經(jīng)性皮炎有效，但原批準生產(chǎn)的工藝在幾年的生產(chǎn)實踐中發(fā)現(xiàn)白芷等的揮發(fā)油收集率較低，且生產(chǎn)周期較長，嚴重影響了其工業(yè)應用；且其質(zhì)量控制方法中缺少含量測定。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的一個目的在于公開一種中藥組合物；本發(fā)明的另一個目的在于公開一種用于治療牛皮癬的中藥組合物；本發(fā)明的第三個目的在于公開一種中藥組合物的制備方法；本發(fā)明目的還在于公開一種中藥組合物的質(zhì)量控制方法。本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成及配比如下(按重量份)白芷20-30重量份防風15-25重量份柴胡15-25重量份谷芽15-25重量份本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成優(yōu)選配比為(按重量份)白芷24重量份防風20重量份柴胡20重量份谷芽20重量份本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成及配比如下(按重量份)白芷20-30重量份藳本15-25重量份防風15-25重量份柴胡15-25重量份谷芽15-25重量份本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成優(yōu)選配比為(按重量份)白芷24重量份藳本20重量份防風20重量份柴胡20重量份谷芽20重量份本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成優(yōu)選配比為(按重量份)白芷28重量份藳本16重量份防風24重量份柴胡16重量份谷芽24重量份本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成優(yōu)選配比為(按重量份)白芷26重量份藳本24重量份防風16重量份柴胡24重量份谷芽16重量份本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成及配比如下(按重量份)白芷20-30重量份防風15-25重量份香附10-20重量份柴胡15-25重量份谷芽15-25重量份蒼術15-25重量份本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成優(yōu)選配比為(按重量份)白芷24重量份防風20重量份香附15重量份柴胡20重量份谷芽20重量份蒼術20重量份本發(fā)明藥物組合物的制備方法處方藥味，除谷芽外，其余白芷等四味加乙醇回流提取2-3次，每次1-2小時，濾過，合并濾液，回收乙醇；藥渣與谷芽加水共煎1-2小時，濾過，濾液適度濃縮，與上述乙醇提取液合并，冷藏24-48小時，濾過，加水調(diào)整，灌封，滅菌，即得，可制成臨床可接受的劑型，包括酒劑等液體制劑。本發(fā)明制得的制劑的質(zhì)量控制方法含有如下鑒別和/或含量測定方法中的一種或幾種，本發(fā)明質(zhì)量控制方法中的鑒別及含量測定方法為鑒別方法選自如下方法中的一種或幾種a、取本發(fā)明制劑50ml，加乙醚提取2次，第一次40ml，第二次30ml，合并乙醚液(水層備用)，揮干，殘渣加乙醇0.5ml使溶解，作為供試品溶液；另取藳本對照藥材0.5g，加乙醚25ml，超聲處理5-10分鐘，濾過，濾液揮干，殘渣加乙醇1ml使溶解，作為對照藥材溶液；照薄層色譜法(《中國藥典》2000年版一部附錄VIB)試驗，吸取上述供試品溶液10μl，對照藥材溶液1μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以7-9∶1-3比例的環(huán)乙烷—醋酸乙醋為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視；供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同的藍白色熒光斑點。b、取鑒別a項下的水溶液，用水飽和的正丁醇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，加等體積氨試液，搖勻，放置分層，取上層液，減壓回收正丁醇至干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液；另取柴胡對照藥材5g，加乙醚30ml，回流提取20-40分鐘，棄去乙醚液，殘渣揮干乙醚，加甲醇30ml，水浴回流提取20-40分鐘，濾過，減壓回收甲醇至干；殘渣加水15ml使溶解，用水飽和的正丁醇提取三次，每次15ml，同法制備對照藥材溶液；照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄VIB)試驗；吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一含羧甲纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以60-70∶30-40∶5-15比例的氯仿——甲醇——水10℃以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以1％二甲氨基苯甲醛硫酸乙醇液(1∶10)，在100-110℃烘數(shù)分鐘，日光檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯至少二個相同顏色的斑點。含量測定方法為照高效液相色譜法(《中國藥典》2000年版一部附錄VID)測定；用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；30-40∶60-70比例的甲醇-0.5％醋酸為流動相；檢測波長為320nm；理論板數(shù)按阿魏酸峰計算應不低于2500；精密稱取阿魏酸對照品適量，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，即得(避光保存)對照品溶液；精密量取本發(fā)明制劑10ml，置分液漏斗中，用乙醚提取5次分別為10mL，10ml，8ml，8ml，5ml，合并乙醚液，醚液用5％碳酸鈉溶液提取3次，每次10ml，棄去醚液，合并碳酸鈉溶液，再用鹽酸調(diào)pH值至2，用乙醚提取4次分別為10ml，10ml，8ml，5ml，合并醚液，置溫水浴上蒸干，殘渣加適量甲醇使溶解并移至10ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，以微孔濾膜(0.45μm)濾過，即得(避光保存)供試品溶液；分別精密吸取對照品溶液與供試品溶解各10μl，注入液相包譜儀，測定，本發(fā)明制劑每ml含藳本以阿魏酸(C10H10O4)計，不得少于10.0μg。本發(fā)明采用高濃度乙醇回流提取，保證白芷等揮發(fā)性成份及脂溶性成分的提出；并且大大縮短了生產(chǎn)周期；其實現(xiàn)的制劑祛風除濕，止癢清熱，適用于牛皮癬(銀屑病)、痤瘡及神經(jīng)性皮炎。本發(fā)明實現(xiàn)的制劑穩(wěn)定，質(zhì)量可控。對本發(fā)明所制酒精提取制劑的藥效學部分進行初步研究表明，該酒劑不但有較好的消炎，鎮(zhèn)痛作用，而且能明顯提高或調(diào)節(jié)免疫功能，改善局部微循環(huán)，同時還有較好的抗菌、止癢作用。下述實驗例用于進一步說明本發(fā)明實驗例1消炎作用1.對致炎劑誘發(fā)小鼠耳部炎癥的影響取小鼠40只，隨機分為四組，各鼠ig給藥，每天一次，連續(xù)三天；本發(fā)明制劑高低劑量組分別為7.8g/kg(0.3ml/20g)、3.9g/kg(0.3ml/20g)，銀屑靈沖劑組為12g/kg，對照組予以等容積生理鹽水，于末次給藥后1h，將致炎劑(二甲苯)0.1ml涂于小鼠右耳二面，左耳作對照，4h后用直徑9mm的園形不銹鋼沖子將左右二耳廓沖下，分別稱重，以左右耳重量差作為腫脹度指標，表1結果表明，本發(fā)明制劑的高、低劑量組對小鼠耳部炎癥有明顯的抑制作用。表1對小鼠耳朵炎癥的影響(x±SD)與對照組比較*P＜0.052.對大鼠棉球肉芽腫的影響大鼠40只，隨機分為四組，乙醚麻醉后于二側腋下各埋植20ml重的消毒于棉球一個，各組大鼠分別ig給藥，劑量同上，連續(xù)三天，于第8日處死，剝離棉球肉芽腫、在90℃烘1h稱重，減去棉球原重量即得肉芽腫重量，從表2結果揭示，本發(fā)明制劑對大鼠肉芽腫有顯著的抑制作用。表2對大鼠棉球肉芽腫的影響(x±SD)與對照紐比較**P＜0.01實驗例2對醋酸致小白鼠扭體反應的影響取小鼠40只，分組、給藥途徑，時間及劑量同上，于末次給藥后1h，ip1％的醋酸生理鹽水0.1ml/10g體重，觀察記錄30分鐘內(nèi)各組小鼠的扭體次數(shù)，表3結果表明，該藥顯著的減少醋酸引起的扭體次數(shù)說明本發(fā)明制劑有明顯的鎮(zhèn)痛作用。表3對醋酸所致小鼠扭體反應影響(x±SD)與對照組比較**P＜0.01實驗例3止癢作用豚鼠19只，隨機分為4組，對照組4只，三個給藥組各5只，各鼠均ig給藥，對照組予以等容積生理鹽水，連續(xù)5天，實驗前一日，各鼠右后足背剃毛，實驗當日，用粗砂紙擦傷右后足背剃毛處(面積1cm2)，末次給藥后30min，開始在創(chuàng)面處滴0.01％磷酸組織胺0.05ml/只，后每隔3min依0.01％，0.02％，0.03％，0.04％遞增濃度，每次均為0.05ml/只，直致出現(xiàn)豚鼠回頭舔右后足，以最后出現(xiàn)豚鼠回頭舔右后足時所給予的磷酸組織胺總量為致癢閾，記錄并比較各組的致癢閾從表4看出，本發(fā)明制劑有提高豚鼠致癢閾的作用，止癢效果明顯。表4止癢作用結果與對照組比較**P＜0.01實驗例4對免疫功能的影響1.對小鼠免疫器官重量的影響取15～17g小鼠40只，分組，給藥途徑劑量同1.1，每天一次，連續(xù)7天，于第8天將小鼠頸椎脫臼處死，剖取脾臟和胸腺電子天平稱重，計算其濕重指數(shù)(g/10g體重)。從表5可看出，該藥能明顯增加小鼠脾臟和胸腺的重量；表5對小鼠免疫器官司重量的影響(x±SD，g/10g體重)與對照組比較**P＜0.012.對小鼠腹腔巨噬細胞(Mφ)吞噬功能的影響實驗分組，給藥途徑，劑量同1.1，每天一次，連續(xù)五天，于末次給藥后的2h，各組小鼠均腹腔注射5％雞紅細胞(CRBC)懸液0.5ml/只，12h后處死動物，剪開腹腔皮膚，腹腔注射生理鹽水水2ml軒輕按揉腹部，2分鐘后取腹腔液平鋪于載玻片上，37℃孵育30min，沖去游離細胞吹干，用1∶1丙酮-甲醇溶液固定，Gicmsa-wright染色，干后油鏡下檢查計數(shù)，計算200個腹腔Mφ吞噬CRBC的百分率和吞噬指數(shù)，從表6結果表明，該藥高劑量組能顯著提高小鼠腹腔Mφ的吞噬功能。表6對小鼠腹腔巨噬細胞吞噬功能的影響(x±SD)<tablesid="table6"num="006"><tablewidth="768">組別動物數(shù)(只)劑量組(g/kg)吞噬百分率(％)吞噬指數(shù)(％)對照組本發(fā)明制劑組銀屑靈組1010101003.97.81229.4±5.531.6±5.235.3±4.7*33.4±4.10.409±0.0740.513±0.10*0.556±0.114**0.522±0.085**</table></tables>與對照級比較*P＜0.05**P＜0.013.對CRBC免疫小鼠溶血素抗體生成的影響取小鼠60只，隨機分為6組，給藥組每日ig給藥一次，對照組予以等容積生理鹽水，連續(xù)6天，于給藥后第3、5天除對照組和正常組外，其余各組均ipCTX液60mg/kg二次，另于給藥后第2天，各組小鼠分別腹腔注射20％CRBC懸液0.2ml/只，免疫1次，免疫5天后，各組小鼠眼眶取血，收集血清，用生理鹽水稀釋血清100倍，加入10％CRBC0.5ml和10％豚鼠血1ml，另設空白對照管(以生理鹽水代血清)和CRBC半數(shù)溶血管在37℃孵育30min和冰浴中冷卻15min后，離心2000rpm，10min，取上清液2ml，加等量生理鹽水混勻，在721型分光光度計560nm處比色，記錄光密度，計算小鼠血清樣本的半數(shù)溶血值(HC50)從表7可看出，該藥對CTX免疫抑制動物的溶血抗體水平有顯著提高。表7對小鼠血清溶血素抗體生成的影響(x±SD)與環(huán)磷酰胺組比較**p＜0.01實驗例5對小鼠耳廓循環(huán)的影響取小鼠76只，隨機分為三組，給藥組ig本發(fā)明制劑7.8g/kg(0.3ml/20g)，白酒組與對照組ig8°白酒和生理鹽水0.3ml/20g體重，各組小鼠分別于給藥后30min，60min，用1％戊巴比妥鈉溶液0.05ml/10gip麻醉，仰臥固定于鼠板上。二側耳廓下各放置一個高低適中的塑料瓶蓋，用眼科剪刀小心剪去耳廓背側的細毛，并在耳廓外側滴石蠟油，使耳廓與塑料瓶蓋水平相貼，然后在落射冷光源下顯微鏡放大50倍觀察其微血管內(nèi)的血流速度與流量，從表8結果表明該藥有明顯的改善局部微循環(huán)作用。表8對耳廓微循環(huán)的影響(x±SD)與對照組比較**P＜0.01(30′)，與白酒組比較△P＜0.01(60′)實驗例6抗菌作用取小鼠40只，隨機分為4組，以預試驗時能使90％小鼠死亡的葡萄球菌和鏈球菌菌液腹腔注射0.5ml/只感染小鼠，每一菌液選擇二組小鼠(其中一組為對照動物，一組為給藥動物)，感染后各鼠隔離喂養(yǎng)，給藥組分別在感染菌種前后12小時ig給藥7.8g/kg，二次共給15.6g/kg，對照組予以等量生理鹽水，觀察小鼠48小時內(nèi)死亡率結果見表9，從表中可看出，本發(fā)明制劑有較好的抗細菌感染作用。表9對動物體內(nèi)細菌感染的影響與對照組比較*P＜0.05**P＜0.01實施例1白芷24g防風20g柴胡20g谷芽20g處方藥味，除谷芽外，其余三味加乙醇回流提取兩次，每次1.5小時，濾過，合并濾液，回收乙醇。藥渣與谷芽加水共煎1.5小時，濾過，濾液適度濃縮，與上述乙醇提取液合并，冷藏48小時，濾過，加水調(diào)整至1000ml，灌封，滅菌，即得。口服，一次30～50ml，一日2次，或遵醫(yī)囑。用時搖勻，小兒酌減。實施例2白芷28g防風24g柴胡16g谷芽16g處方藥味，除谷芽外，其余三味加乙醇回流提取兩次，每次1.5小時，濾過，合并濾液，回收乙醇。藥渣與谷芽加水共煎1.5小時，濾過，濾液適度濃縮，與上述乙醇提取液合并，冷藏48小時，濾過，加水調(diào)整至1000ml，灌封，滅菌，即得?？诜淮?0～50ml，一日2次，或遵醫(yī)囑。用時搖勻，小兒酌減。實施例3白芷24g藳本20g防風20g柴胡20g谷芽20g處方藥味，除谷芽外，其余白芷等四味加乙醇回流提取兩次，每次1.5小時，濾過，合并濾液，回收乙醇。藥渣與谷芽加水共煎1.5小時，濾過，濾液適度濃縮，與上述乙醇提取液合并，冷藏48小時，濾過，加水調(diào)整至1000ml，灌封，滅菌，即得。口服，一次30～50ml，一日2次，或遵醫(yī)囑。用時搖勻，小兒酌減。實施例4白芷28g藳本16g防風24g柴胡16g谷芽24g處方藥味，除谷芽外，其余白芷等四味加乙醇回流提取3次，每次2小時，濾過，合并濾液，回收乙醇。藥渣與谷芽加水共煎2小時，濾過，濾液適度濃縮，與上述乙醇提取液合并，冷藏24小時，靜置澄清，濾過，加水調(diào)整至1000ml，灌封，滅菌，即得?？诜淮?0～50ml，一日2次，或遵醫(yī)囑。用時搖勻，小兒酌減。實施例5白芷26g藳本24g防風16g柴胡24g谷芽16g處方藥味，除谷芽外，其余白芷等四味加乙醇回流提取2次，每次1小時，濾過，合并濾液，回收乙醇。藥渣與谷芽加水共煎1小時，濾過，濾液適度濃縮，與上述乙醇提取液合并，冷藏48小時，濾過，加水調(diào)整至1000ml，灌封，滅菌，即得?？诜?，一次30～50ml，一日2次，或遵醫(yī)囑。用時搖勻，小兒酌減。實施例6白芷24g防風20柴胡20g谷芽20g香附15g蒼術20g處方藥味，除谷芽外，其余白芷等四味加乙醇回流提取2次，每次2小時，濾過，合并濾液，回收乙醇。藥渣與谷芽加水共煎2小時，濾過，濾液適度濃縮，與上述乙醇提取液合并，冷藏36小時，濾過，加水調(diào)整至1000ml，灌封，滅菌，即得?？诜淮?0～50ml，一日2次，或遵醫(yī)囑。用時搖勻，小兒酌減。實施例7白芷26g防風16g柴胡24g谷芽16g香附12g蒼術16g處方藥味，除谷芽外，其余白芷等四味加乙醇回流提取2次，每次1小時，濾過，合并濾液，回收乙醇。藥渣與谷芽加水共煎2小時，濾過，濾液適度濃縮，與上述乙醇提取液合并，冷藏48小時，濾過，加水調(diào)整至1000ml，灌封，滅菌，即得?？诜?，一次30～50ml，一日2次，或遵醫(yī)囑。用時搖勻，小兒酌減。實施例8本組合物的鑒別方法取本發(fā)明制劑50ml，加乙醚提取2次，第一次40ml，第二次30ml，合并乙醚液(水層備用)，揮干，殘渣加乙醇0.5ml使溶解，作為供試品溶液；另取藳本對照藥材0.5g，加乙醚25ml，超聲處理5分鐘，濾過，濾液揮干，殘渣加乙醇1ml使溶解，作為對照藥材溶液；照薄層色譜法(《中國藥典》2000年版一部附錄VIB)試驗，吸取上述供試品溶液10μl，對照藥材溶液1μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以8∶2比例的環(huán)乙烷—醋酸乙醋為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視；供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同的藍白色熒光斑點。實施例9本組合物的鑒別方法a、取本發(fā)明制劑50ml，加乙醚提取2次，第一次40ml，第二次30ml，合并乙醚液(水層備用)，揮干，殘渣加乙醇0.5ml使溶解，作為供試品溶液；另取藳本對照藥材0.5g，加乙醚25ml，超聲處理5分鐘，濾過，濾液揮干，殘渣加乙醇1ml使溶解，作為對照藥材溶液；照薄層色譜法(《中國藥典》2000年版一部附錄VIB)試驗，吸取上述供試品溶液10μl，對照藥材溶液1μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以8∶2比例的環(huán)乙烷—醋酸乙醋為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視；供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同的藍白色熒光斑點。b、取鑒別a項下的水溶液，用水飽和的正丁醇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，加等體積氨試液，搖勻，放置分層，取上層液，減壓回收正丁醇至干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液；另取柴胡對照藥材5g，加乙醚30ml，回流提取30分鐘，棄去乙醚液，殘渣揮干乙醚，加甲醇30ml，水浴回流提取30分鐘，濾過，減壓回收甲醇至干；殘渣加水15ml使溶解，用水飽和的正丁醇提取三次，每次15ml，同法制備對照藥材溶液；照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄VIB)試驗；吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一含羧甲纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以65∶35∶10比例的氯仿——甲醇——水10℃以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以1％二甲氨基苯甲醛硫酸乙醇液(1∶10)，在105℃烘數(shù)分鐘，目光檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯至少二個相同顏色的斑點。實施例10本組合物顆粒劑的含量測定方法照高效液相色譜法(《中國藥典》2000年版一部附錄VID)測定；用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；35∶65比例的甲醇-0.5％醋酸為流動相；檢測波長為320nm；理論板數(shù)按阿魏酸峰計算應不低于2500；精密稱取阿魏酸對照品適量，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，即得(避光保存)對照品溶液；精密量取本發(fā)明制劑10ml，置分液漏斗中，用乙醚提取5次分別為10mL，10ml，8ml，8ml，5ml，合并乙醚液，醚液用5％碳酸鈉溶液提取3次，每次10ml，棄去醚液，合并碳酸鈉溶液，再用鹽酸調(diào)pH值至2，用乙醚提取4次分別為10ml，10ml，8ml，5ml，合并醚液，置溫水浴上蒸干，殘渣加適量甲醇使溶解并移至10ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，以微孔濾膜(0.45μm)濾過，即得(避光保存)供試品溶液；分別精密吸取對照品溶液與供試品溶解各10μl，注入液相包譜儀，測定，本發(fā)明制劑每ml含藳本以阿魏酸(C10H10O4)計，不得少于10.0μg。實施例11本組合物顆粒劑的質(zhì)量控制方法a、取本發(fā)明制劑50ml，加乙醚提取2次，第一次40ml，第二次30ml，合并乙醚液(水層備用)，揮干，殘渣加乙醇0.5ml使溶解，作為供試品溶液；另取藳本對照藥材0.5g，加乙醚25ml，超聲處理10分鐘，濾過，濾液揮干，殘渣加乙醇1ml使溶解，作為對照藥材溶液；照薄層色譜法(《中國藥典》2000年版一部附錄VIB)試驗，吸取上述供試品溶液10μl，對照藥材溶液1μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以7∶3比例的環(huán)乙烷—醋酸乙醋為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視；供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同的藍白色熒光斑點。b、取鑒別a項下的水溶液，用水飽和的正丁醇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，加等體積氨試液，搖勻，放置分層，取上層液，減壓回收正丁醇至干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液；另取柴胡對照藥材5g，加乙醚30ml，回流提取25分鐘，棄去乙醚液，殘渣揮干乙醚，加甲醇30ml，水浴回流提取35分鐘，濾過，減壓回收甲醇至干；殘渣加水15ml使溶解，用水飽和的正丁醇提取三次，每次15ml，同法制備對照藥材溶液；照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄VIB)試驗；吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一含羧甲纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以70∶30∶10比例的氯仿——甲醇——水10℃以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以1％二甲氨基苯甲醛硫酸乙醇液(1∶10)，在105℃烘數(shù)分鐘，日光檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯至少二個相同顏色的斑點。c、含量測定方法照高效液相色譜法(《中國藥典》2000年版一部附錄VID)測定；用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；40∶60比例的甲醇-0.5％醋酸為流動相；檢測波長為320nm；理論板數(shù)按阿魏酸峰計算應不低于2500；精密稱取阿魏酸對照品適量，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，即得(避光保存)對照品溶液；精密量取本發(fā)明制劑10ml，置分液漏斗中，用乙醚提取5次分別為10mL，10ml，8ml，8ml，5ml，合并乙醚液，醚液用5％碳酸鈉溶液提取3次，每次10ml，棄去醚液，合并碳酸鈉溶液，再用鹽酸調(diào)pH值至2，用乙醚提取4次分別為10ml，10ml，8ml，5ml，合并醚液，置溫水浴上蒸干，殘渣加適量甲醇使溶解并移至10ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，以微孔濾膜(0.45μm)濾過，即得(避光保存)供試品溶液；分別精密吸取對照品溶液與供試品溶解各10μl，注入液相包譜儀，測定，本發(fā)明制劑每ml含藳本以阿魏酸(C10H10O4)計，不得少于10.0μg。權利要求1.一種治療牛皮癬的中藥組合物，其特征在于該藥物組合物是由下述原料藥制成的白芷20-30重量份防風15-25重量份柴胡15-25重量份谷芽15-25重量份。2.權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物是由下述原料藥制成的白芷24重量份防風20重量份柴胡20重量份谷芽20重量份。3.種治療牛皮癬的中藥組合物，其特征在于該藥物組合物是由下述原料藥制成的白芷20-30重量份藁本15-25重量份防風15-25重量份柴胡15-25重量份谷芽15-25重量份。4.如權利要求3所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物是由下述原料藥制成的白芷24重量份藁本20重量份防風20重量份柴胡20重量份谷芽20重量份。5.一種治療牛皮癬的中藥組合物，其特征在于該藥物組合物是由下述原料藥制成的白芷20-30重量份防風15-25重量份香附10-20重量份柴胡15-25重量份谷芽15-25重量份蒼術15-25重量份。6.權利要求5所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物是由下述原料藥制成的白芷24重量份防風20重量份香附15重量份柴胡20重量份谷芽20重量份蒼術20重量份。7.如權利要求3或4所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于該方法為以上藥味，除谷芽外，其余四味加乙醇回流提取2-3次，每次1-2小時，濾過，合并濾液，回收乙醇；藥渣與谷芽加水共煎1-2小時，濾過，濾液適度濃縮，與上述乙醇提取液合并，冷藏24-48小時，濾過，加水調(diào)整，灌封，滅菌，即得。8.權利要求3或4所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于該方法為以上藥味，除谷芽外，其余四味加乙醇回流提取兩次，每次1.5小時，濾過，合并濾液，回收乙醇；藥渣與谷芽加水共煎1.5小時，濾過，濾液適度濃縮，與上述乙醇提取液合并，冷藏48小時，濾過，加水調(diào)整，灌封，滅菌，即得。9.如權利要求3或4所述的藥物組合物的質(zhì)量控制方法，其特征在于該方法中包括如下鑒別方法中的一種或幾種a、取本發(fā)明所得制劑50ml，加乙醚提取2次，第一次40ml，第二次30ml，合并乙醚液，揮干，殘渣加乙醇0.5ml使溶解，作為供試品溶液；另取藁本對照藥材0.5g，加乙醚25ml，超聲處理5-10分鐘，濾過，濾液揮干，殘渣加乙醇1ml使溶解，作為對照藥材溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上述供試品溶液10μl，對照藥材溶液1μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以7-9∶1-3比例的環(huán)乙烷-醋酸乙醋為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈下檢視；供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同的藍白色熒光斑點；b、取a項下的水溶液，用水飽和的正丁醇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，加等體積氨試液，搖勻，放置分層，取上層液，減壓回收正丁醇至干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液；另取柴胡對照藥材5g，加乙醚30ml，回流提取20-40分鐘，棄去乙醚液，殘渣揮干乙醚，加甲醇30ml，水浴回流提取20-40分鐘，濾過，減壓回收甲醇至干；殘渣加水15ml使溶解，用水飽和的正丁醇提取三次，每次15ml，同法制備對照藥材溶液；照薄層色譜法試驗；吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一含羧甲纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以60-70∶30-40∶5-15比例的氯仿——甲醇——水10℃以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以1％二甲氨基苯甲醛硫酸乙醇液，在100-110℃烘數(shù)分鐘，日光檢視；供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯至少二個相同顏色的斑點。10.如權利要求9所述的質(zhì)量控制方法，其特征在于該方法中包括如下鑒別方法中的一種或幾種a、取本發(fā)所得明制劑50ml，加乙醚提取2次，第一次40ml，第二次30ml，合并乙醚液，揮干，殘渣加乙醇0.5ml使溶解，作為供試品溶液；另取藁本對照藥材0.5g，加乙醚25ml，超聲處理5分鐘，濾過，濾液揮干，殘渣加乙醇1ml使溶解，作為對照藥材溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上述供試品溶液10μl，對照藥材溶液1μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以8∶2比例的環(huán)乙烷-醋酸乙醋為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈下檢視；供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同的藍白色熒光斑點；b、取鑒別a項下的水溶液，用水飽和的正丁醇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，加等體積氨試液，搖勻，放置分層，取上層液，減壓回收正丁醇至干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液；另取柴胡對照藥材5g，加乙醚30ml，回流提取30分鐘，棄去乙醚液，殘渣揮干乙醚，加甲醇30ml，水浴回流提取30分鐘，濾過，減壓回收甲醇至干；殘渣加水15ml使溶解，用水飽和的正丁醇提取三次，每次15ml，同法制備對照藥材溶液；照薄層色譜法試驗；吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一含羧甲纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以65∶35∶10比例的氯仿——甲醇——水10℃以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以1％二甲氨基苯甲醛硫酸乙醇液，在105℃烘數(shù)分鐘，日光檢視；供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯至少二個相同顏色的斑點。11.如權利要求9所述的質(zhì)量控制方法，其特征在于該方法中包括如下含量測定方法照高效液相色譜法測定；用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；30-40∶60-70比例的甲醇-0.5％醋酸為流動相；檢測波長為320nm；理論板數(shù)按阿魏酸峰計算應不低于2500；精密稱取阿魏酸對照品適量，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，即得對照品溶液；精密量取本發(fā)明所得制劑10ml，置分液漏斗中，用乙醚提取5次分別為10mL，10ml，8ml，8ml，5ml，合并乙醚液，醚液用5％碳酸鈉溶液提取3次，每次10ml，棄去醚液，合并碳酸鈉溶液，再用鹽酸調(diào)pH值至2，用乙醚提取4次分別為10ml，10ml，8ml，5ml，合并醚液，置溫水浴上蒸干，殘渣加適量甲醇使溶解并移至10ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，以微孔濾膜濾過，即得供試品溶液；分別精密吸取對照品溶液與供試品溶解各10μl，注入液相包譜儀，測定，本發(fā)明制劑每ml含藁本以阿魏酸(C10Hl0O4)計，不得少于10.0μg。12.如權利要求9所述的質(zhì)量控制方法，其特征在于該方法中包括如下含量測定方法照高效液相色譜法測定；用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；35∶65比例的甲醇-0.5％醋酸為流動相；檢測波長為320nm；理論板數(shù)按阿魏酸峰計算應不低于2500；精密稱取阿魏酸對照品適量，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，即得對照品溶液；精密量取本發(fā)明制劑10ml，置分液漏斗中，用乙醚提取5次分別為10mL，10ml，8ml，8ml，5ml，合并乙醚液，醚液用5％碳酸鈉溶液提取3次，每次10ml，棄去醚液，合并碳酸鈉溶液，再用鹽酸調(diào)pH值至2，用乙醚提取4次分別為10ml，10ml，8ml，5ml，合并醚液，置溫水浴上蒸干，殘渣加適量甲醇使溶解并移至10ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，以微孔濾膜濾過，即得供試品溶液；分別精密吸取對照品溶液與供試品溶解各10μl，注入液相包譜儀，測定，本發(fā)明制劑每ml含藁本以阿魏酸(C10Hl0O4)計，不得少于10.0μg。13.如權利要求9所述的質(zhì)量控制方法，其特征在于該方法中含有如下鑒別和/或含量測定方法中的一種或幾種a、取本發(fā)所得明制劑50ml，加乙醚提取2次，第一次40ml，第二次30ml，合并乙醚液，揮干，殘渣加乙醇0.5ml使溶解，作為供試品溶液；另取藁本對照藥材0.5g，加乙醚25ml，超聲處理10分鐘，濾過，濾液揮干，殘渣加乙醇1ml使溶解，作為對照藥材溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上述供試品溶液10μl，對照藥材溶液1μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以7∶3比例的環(huán)乙烷-醋酸乙醋為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈下檢視；供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同的藍白色熒光斑點；b、取鑒別a項下的水溶液，用水飽和的正丁醇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，加等體積氨試液，搖勻，放置分層，取上層液，減壓回收正丁醇至干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液；另取柴胡對照藥材5g，加乙醚30ml，回流提取25分鐘，棄去乙醚液，殘渣揮干乙醚，加甲醇30ml，水浴回流提取35分鐘，濾過，減壓回收甲醇至干；殘渣加水15ml使溶解，用水飽和的正丁醇提取三次，每次15ml，同法制備對照藥材溶液；照薄層色譜法試驗；吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一含羧甲纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以70∶30∶10比例的氯仿——甲醇——水10℃以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以1％二甲氨基苯甲醛硫酸乙醇液，在105℃烘數(shù)分鐘，日光檢視；供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯至少二個相同顏色的斑點；c、含量測定方法照高效液相色譜法測定；用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；40∶60比例的甲醇-0.5％醋酸為流動相；檢測波長為320nm；理論板數(shù)按阿魏酸峰計算應不低于2500；精密稱取阿魏酸對照品適量，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，即得對照品溶液；精密量取本發(fā)明制劑10ml，置分液漏斗中，用乙醚提取5次分別為10mL，10ml，8ml，8ml，5ml，合并乙醚液，醚液用5％碳酸鈉溶液提取3次，每次10ml，棄去醚液，合并碳酸鈉溶液，再用鹽酸調(diào)pH值至2，用乙醚提取4次分別為10ml，10ml，8ml，5ml，合并醚液，置溫水浴上蒸干，殘渣加適量甲醇使溶解并移至10ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，以微孔濾膜濾過，即得供試品溶液；分別精密吸取對照品溶液與供試品溶解各10μl，注入液相包譜儀，測定，本發(fā)明制劑每ml含藁本以阿魏酸(C10Hl0O4)計，不得少于10.0μg。14.如權利要求1、2、3、4、5或6所述的藥物組合物在制備治療牛皮癬、痤瘡及神經(jīng)性皮炎藥物中的應用。15.如權利要求1、2、3、4、5或6所述的藥物組合物在制備具有消炎作用、鎮(zhèn)痛作用、調(diào)節(jié)免疫作用、抗菌作用、止癢作用藥物中的應用。全文摘要本發(fā)明公開了一種中藥組合物，同時涉及該組合物的制備方法和質(zhì)量控制方法。該藥物組合物含有白芷、防風、柴胡、谷芽等，用于治療牛皮癬、痤瘡及神經(jīng)性皮炎。本發(fā)明制備方法為處方藥味除谷芽外，其余白芷等加乙醇回流提取、濾過，合并濾液；藥渣與谷芽加水共煎、濾過，濾液與上述乙醇提取液合并，灌封即得。用本發(fā)明的制備方法及質(zhì)量控制方法實現(xiàn)的制劑療效確切，質(zhì)量可控。文檔編號G01N30/02GK1745822SQ20041007463公開日2006年3月15日申請日期2004年9月10日優(yōu)先權日2004年9月10日發(fā)明者申國寧,張明遠申請人:申國寧,張明遠