專利名稱：用于混合和傳送可流動材料的系統(tǒng)和方法
相關申請本申請要求了于2001年10月25日申請的序列號為No.60/243195的美國臨時申請的優(yōu)先權。
通常，在外科固定中，為此所采用的器具包括用來容納這些組分的小碗和用于在該碗中混合這些組分的棍子(例如普通的牙舌板)。如果采用粉末材料的話，則通常將該材料從其容器直接倒進該碗中。因此，由于粉末材料會溢出，所以該方法往往比較臟。在這些組分中的一種是液態(tài)單體的情況中，該方法會出現(xiàn)由該液態(tài)單體釋放出的有害煙霧。
在混合這些組分之后，如在骨填充材料的情況中一樣，會碰到其它問題。當要將該骨填充材料分配進骨頭的空腔時，通常的做法是首先將該材料傳送進注射器中，然后將該材料傳送進該器械以便輸送給該空腔。通過將完全接合的柱塞穿過注射器本體回撤將該材料抽上來或者通過除去注射器柱塞然后從注射器的后面將該材料倒進并且重新插入柱塞，由此裝填該注射器。這是一種困難且麻煩的過程。因此，需要提供一種將同時含有煙霧的材料混合并且容易且干凈地將內(nèi)容物傳送或分配進其它器具中。
本發(fā)明的一個方面在于，提供手持系統(tǒng)以及用于使用這些系統(tǒng)的相關方法，這些系統(tǒng)在混合之前精確地測量出這些組分，在混合期間容納這些組分，機械地混合或攪拌該骨填充材料，并且方便且干凈地將該混合物分配進其它器具中。該手持系統(tǒng)提供一種用來混合并且傳送材料的簡單、快速且成本節(jié)約的方法。
本發(fā)明的另一個方面在于提供手持系統(tǒng)和用于使用這些系統(tǒng)的相關方法，這些系統(tǒng)在混合期間完全容納著這些組分(理想地消除了在混合期間釋放出的有害煙霧的溢出)。
本發(fā)明的一個方面提供一種組件，它包括用于容納處于未混合狀態(tài)的例如骨填充材料的組分的容器。該組件還包括可以插入進容器中以混合這些組分的混合元件。該組件還包括用于混合元件的促動器，它包括驅動部件和與該驅動部件連接的從動部件。該促動器可拆卸的連接在混合元件上。在徹底混合之后，可以將該混合元件拆除和/或將柱塞插進該容器中以傳送或分配該混合物。
在一個實施方案中，混合元件包括隨著轉動混合這些組分的槳葉。該槳葉可以包括一種用來促進組分混合的結構，例如多個孔。在該布置中，該促動器包括使槳葉轉動的驅動部件。促動器可以包括傳動鏈例如行星齒輪傳動鏈，該傳動鏈將驅動部件連接在從動部件上。優(yōu)選的是，該驅動部件可以手動操縱，從而不需要任何外部能源。
在一個實施方案中，該容器包括分配閥。該分配閥在混合步驟期間是關閉的，并且在進行傳送或分配步驟時手動操縱以打開和關閉。


圖11為插入到在圖4中所示促動器的下半部的外側中的在圖8中所示混合元件的近端的透視圖；圖12為如在圖13中的裝配視圖中所示一樣的促動器、混合元件、容器和支座組件的分解視圖；圖13為在圖12中所示的組件的透視圖，顯示出由一只手抓住并且手動轉動的促動器，并且顯示出由操作人員的另一只手抓住的容器，所述促動器的轉動用來混合在該容器中的材料；圖14為在這些材料已經(jīng)在容器中經(jīng)過混合之后插入在該容器中的柱塞的透視圖；圖15為在從容器中分配材料之前從容器中除去的支座的透視圖；圖16為插入在裝有材料的容器中的柱塞的透視圖，該材料現(xiàn)在準備進行分配；圖17為從容器中分配出的在該容器內(nèi)混合的材料的透視圖；圖18為形成在圖1B中所示系統(tǒng)的一部分的促動器的上半部的底視圖；圖19為柱塞組件的透視圖，顯示出用于排氣閥的開口；圖20為具有用來固定在圖2B的容器上的組件的分配閥的一個實施方案的透視圖；圖21為具有可選安裝的真空管道的圖2B的容器的透視圖；并且圖22為圖21的容器的局部剖開視圖；圖23為圖21的容器的另一個局部剖開視圖；圖24A為適用于用在圖21的容器中的可折疊混合元件的一個實施方案的透視圖；圖24B為圖24A的可折疊混合元件的側視圖；圖25為適用于用在圖21的容器中的可折疊混合元件的另一個實施方案的透視圖；圖26為適用于用在圖21的容器中的可折疊混合元件的另一個實施方案的透視圖。
優(yōu)選實施方案的詳細說明這些實施方案描述了在混合骨填充材料方面體現(xiàn)了本發(fā)明的特征的系統(tǒng)和方法。但是，應該理解的是，所述的這些系統(tǒng)和方法并不限于它們在混合骨填充材料上的用途。這些系統(tǒng)和方法可以適合用在醫(yī)療領域內(nèi)和之外的許多用途中。
還應該理解的是，這里所述的這些發(fā)明的各個組成部件可以由非鐵的和/或非金屬材料構成，這將允許這些各個實施方案能夠用在磁性和/或全室MRI環(huán)境中。I.組成部件圖1A顯示出布置成一成套器具200的組成部件，這些部件可以相互結合使用以形成一種材料混合和傳送系統(tǒng)。這些組成部件的數(shù)目和結構可以變化。在圖1A中，該成套器具200包括用于容納材料的容器12，用來進行混合并且在混合之后用來傳送或分配這些材料；支座14，用來容納該容器12；混合元件16，它可以插入到容器12中以混合這些材料；促動器18，用來驅動混合元件16；柱塞20，它可以插入到容器12中以從容器12中將混合的材料擠壓出；分配元件22，用來分配從容器12中擠壓出的混合材料；以及測量裝置24，用來測量裝在用來進行混合的容器12中的材料。
優(yōu)選的是，部件12、14、16、18、20、22和24由一種基本上剛性的金屬、塑料或陶瓷材料構成。在一個實施方案中，這些部件12、14、16、20、22和24由聚丙烯構成，而部件18由乙縮醛均聚物(由Dupont公司生產(chǎn)的DELRIN材料)或者一種透明或有顏色尼龍構成。這些部件材料最好不會由于與骨填充材料接觸而受到影響和/或可以通過伽馬射線進行消毒。當然，可以采用各種其它可選材料，包括能夠抵抗與單體接觸而不會在有限時間內(nèi)顯著退化的材料。A.容器如在圖2A中所示一樣，容器12具有近端30和遠端32。容器12還具有最好從近端30延伸至遠端32的內(nèi)孔37。該遠端32帶有遠側末端34，通過該末端可以分配材料例如骨填充材料。
容器12的尺寸設定成在使用的不同階段單獨地容納混合元件16和柱塞20。遠側末端34的內(nèi)表面其尺寸設定為在使用期間支撐混合元件16的遠側末端62，如將在后面更詳細地描述的一樣。該近端30在容器12的外表面33上帶有一組翼片36，用來使容器與促動器18連接，該促動器又可拆卸地連接在混合元件16的近端56上。當將柱塞20插入到容器12中時，如將在后面所述一樣，這些翼片36還使得醫(yī)生能夠象注射器一樣抓住并且操縱容器12和柱塞20，以便在混合之后分配材料。
在一個實施方案中，容器12其體積大約為70立方厘米(70cc)。當然，可以根據(jù)混合元件16和其它相關部件的尺寸以及所要求混合的填充材料量采用其它尺寸的容器12。其它代表性的尺寸可以包括5、10和20cc的注射器。該容器12的外表面33最好包括顯示出容器12內(nèi)部體積的刻度尺。優(yōu)選的是，該刻度尺39在容器12的遠側末端34附近開始。該容器12優(yōu)選由透明的聚丙烯制成以能夠在混合期間和在傳送期間在將這些材料裝在容器12中時觀看到所要混合的材料。
如在圖2B中所示一樣，在可選的實施方案中，該容器12在遠端32處包括一容器底座35。該容器底座35其形狀大體上為半球形并且支撐著該容器12的內(nèi)孔37。在該容器的內(nèi)孔37內(nèi)，在容器底座35處設有中心頸部(未示出)，其尺寸設定成能夠接受并且牢牢保持著混合元件16的遠側末端62，如在前面針對前面實施方案所述一樣。該容器底座35最好穩(wěn)定并且提高了內(nèi)孔37，而且使得更加容易分配或傳送被混合的材料。容器底座35其尺寸設定為提供實心支腳以減小容器12傾倒的可能性。該容器12具有用于分配混合的骨填充材料的出口34B。
必要的話，該容器12可以包括有用于標準手術室配套真空軟管的真空安裝件(vacuum attachment)31(參見圖2B)，用來抽出在容器12中的煙霧和/或排除該材料中的氣體。該真空軟管還可以通過在容器底座35中的凹口31A來進一步固定。如果還需要的話，則該容器12可以形成用于骨填充材料輸送槍的料筒。B.支座在圖1A中所示的系統(tǒng)中，支座14(參見圖3)在混合期間支撐著容器12。該支座14具有上側40和下側42。上側40具有中心頸部44，其尺寸設定為能夠接受并且牢牢保持著容器12的遠端32。在該頸部44內(nèi)的中心設有一小腔室，其尺寸設定為能夠容納容器12的遠側末端34。支座14的下側42具有平坦表面，該表面使得支座14能夠平穩(wěn)地坐放在一表面例如處理工作臺上。
單獨的支座14對于在圖1B中所示的系統(tǒng)不是絕對必要的，因為該容器底座35直接包含在容器12中。C.混合元件該混合元件16可以具有各種結構，并且圖7、8和9顯示出不同的代表性結構。在使用中，該混合元件16在容器12內(nèi)轉動以混合裝在該容器中的這些材料。
在各個所述的結構中，該混合元件16具有上側50和下側52。在這些實施方案中，上側50和下側52可以具有用作加強件的向外延伸的中央肋條51以保持混合元件16的完整性。該混合元件16還可以包括一個或多個橫向肋條53。
該混合元件16具有近端56和遠端57。遠端57最好帶有扁平末端62，該末端用來裝配進容器12的遠側末端34中?；旌显?6的遠側末端62最好混合裝在容器12的遠側末端34中的組分。該遠側末端62還最好用作在容器12的遠側末端34內(nèi)的支撐表面，用來在混合元件16轉動時使它保持在容器12內(nèi)對中，并且限制混合元件16在容器12內(nèi)進行左右運動。該遠側末端62還用來使混合元件16保持與促動器18牢牢接合。
必要的話，近端56可以帶有實心圓柱形頂端58，但是該近端56可以是適用于安裝在促動器18上的各種結構。如將在下面更詳細地描述的一樣，該頂端58用來與促動器18連接。該頂端58具有一橫桿60，該橫桿有利于從促動器18將轉動力傳遞給如在圖7、8和9中所示的混合元件16。該橫桿60還用來使混合元件16通過搭扣在適當位置處與促動器18的鍵槽89牢牢接合。該頂端58還包括有如在圖9中所示一樣的脊部59，用來提供額外的強度和穩(wěn)定性。
如在圖7-9中所示一樣，該混合元件16還最好具有一個或多個孔61、63、65、67、68和69。這些孔61、63、65、67、68和69用來幫助將所選的組分例如粉末材料和液態(tài)單體混合在一起。這些孔61、63、65、67、68和69最好足夠大以使得一些混合物能夠流過該混合元件16，由此使得該混合元件16能夠以最小的阻力在容器12內(nèi)轉動并且增強所選混合材料的混合。如果增加這些孔61、63、65、67、68和69的尺寸的話，則對轉動的阻力變小。但是，同時還需要該混合元件16在該混合物中進行額外的轉動以確保徹底混合。更大的孔使該混合過程更容易進行，而更小的孔可能導致這些組分沿著混合元件16“慢慢向上拱”。在這種情況中，必須使混合暫時停止以便使得這些組分能夠回落進混合物中。
理想的是，該混合元件16的尺寸設定為基本上在容器12的內(nèi)部上延伸。這種布置可以有利于粉末和液態(tài)組分的混合，因為該混合元件16的轉動可以從容器的內(nèi)壁上將粉末和液態(tài)組分刮掉，從而確保這些組分均勻混合。雖然容器12的側壁和混合元件16之間的實際物理接觸不是絕對必要的，但是在至少一個實施方案中，該混合元件16和容器12的側壁非常緊密地接近。
在圖8中所示的實施方案中，混合元件16最好具有一系列在混合元件16的近端56附近開始的均勻間隔開的小孔65，至少兩個在后面的朝著該混合元件16的遠端57延伸的大孔69，以及至少兩個在遠端57處的大小中等的孔67。這個實施方案使得能夠更加容易進行混合并且減少了前面所述的混合的“上拱”現(xiàn)象；但是，該實施方案通常需要促動器18進行額外的轉動。在該實施方案中，在骨填充材料的情況中促動器18轉動大約5至20轉就應該足以確保得到合適的混合物。
在圖7中所示的實施方案中，該混合元件16具有多個均勻間隔開的孔61，它們與肋條51平行地設置，并且該混合元件16在遠端62處還具有至少兩個孔63。該實施方案需要促動器18轉動大約5至10轉以混合出一種合適的骨填充材料。雖然該實施方案需要更少的轉數(shù)，但是與前面所述的實施方案相比，該實施方案需要操作人員為這些轉動付出更大的強度。另外，有時需要在混合過程中停止以使得這些組分能夠回落到該混合物中。
在圖9中所示的實施方案中，混合元件16具有兩個在混合元件16的近端58附近開始的較大孔68，在后面還有至少兩個朝著遠端57延伸的大孔69。該實施方案需要促動器18轉動大約15至20轉以適當?shù)鼗旌显摴翘畛洳牧?。當在徹底混合之后從容?2除去該混合元件16時，如在圖9中所示一樣的混合元件16的最小表面積只允許在該混合元件16上保留最少量的骨填充材料。
在其它可選實施方案中，該混合元件16可以包括有任意數(shù)量的具有各種尺寸和形狀(未示出)的孔。D.促動器促動器18(參見圖4和5A以及5B)驅動著該混合元件16。理想的是，該促動器18由DELRIN材料或一種透明或有顏色的尼龍形成。如在圖4中所示一樣，該促動器18其形狀為手掌大小的圓柱形。
該促動器18具有一外表面70，該外表面在必要時可以帶有刻痕或帶有齒以利于使用者抓握。圖4A-4P顯示出促動器的各種可選手柄設計。該促動器18具有上半部72和下半部74(還參見圖6A和6B)，這些適用于以各種方式例如緊固件、粘合劑或搭扣配合連接在一起。
促動器18的上半部72用作驅動部件，而促動器18的下半部74是從動部件。上半部72相對于下半部74轉動。
促動器18的上半部72和下半部74都具有內(nèi)側76和外側78。如在圖6A中所示一樣，上半部72的內(nèi)側76包含有一環(huán)形齒輪73。下半部74的內(nèi)側76包含有與所述環(huán)形齒輪73嚙合的行星齒輪裝置84。
行星齒輪裝置84包括一太陽齒輪86和一個或多個行星齒輪88。太陽齒輪86通過螺釘95軸向固定在促動器1 8的下半部74上。該行星齒輪88通過螺釘94固定在固定環(huán)92上。在一個可選實施方案中，這些行星齒輪88將包括兩個齒輪，每個齒輪設置在太陽齒輪86的相對側面上。
行星齒輪88的齒與環(huán)形齒輪73的齒嚙合。這些行星齒輪88的齒還與太陽齒輪86嚙合。促動器18的上半部72相對于促動器18的下半部74的轉動使環(huán)形齒輪73轉動。這又使行星齒輪88在促動器18的固定下半部74內(nèi)轉動。行星齒輪88的轉動又使太陽齒輪86在促動器18的下半部74內(nèi)轉動。在其中具有三個行星齒輪88的實施方案中，環(huán)形齒輪73(即促動器18的上半部72)的單圈轉動大約等于太陽齒輪86在促動器18的下半部74內(nèi)轉動四圈。在其中具有兩個行星齒輪88的實施方案中，環(huán)形齒輪73的單圈轉動大約等于太陽齒輪86轉動三圈。
如在圖5A中所示一樣，促動器18的下半部74的外側78具有中央狹縫96，該狹縫容納著混合元件16的圓柱形頂端58。從太陽齒輪86伸出的軸87(參見圖6A)延伸進入該狹縫96。在頂端58上的橫桿60裝配進位于該軸87上的鍵槽89中(參見圖5A)，該軸將混合元件16與太陽齒輪連接在一起。因此，太陽齒輪86的轉動將轉動傳遞給混合元件16。
另外，下半部74的外側78具有穩(wěn)定結構98(參見圖5A)。該結構98鄰接和/或抓住容器12的翼片36以防止容器12在太陽齒輪86將轉動傳遞給混合元件16期間轉動。該穩(wěn)定結構98通過緊固件99固定在外側78的下半部74上。必要時，該促動器18可以包括用于標準手術室配套真空軟管(未示出)的安裝件，用來排出在容器12內(nèi)的煙霧。
在一可選實施方案(參見圖6B)中，促動器18的上半部72具有容納進促動器18的內(nèi)表面71(參見圖18)中的整體環(huán)形齒輪73。促動器18的下半部74具有與環(huán)形齒輪73嚙合的行星齒輪裝置84。該行星齒輪裝置84包括一太陽齒輪86和多個行星齒輪88。理想的是，該行星齒輪裝置88包括兩個行星齒輪88。太陽齒輪86通過軸87軸向固定在促動器18的下半部74上。軸87在頂部用來與上半部72搭扣配合并且在底部用來容納混合元件16的頂端58。軸87的中間部分弄成方形以使太陽齒輪86保持在位并且用來接受由太陽齒輪86所施加的轉動力。
行星齒輪88通過中空齒輪立柱93安裝在促動器18的下半部74上。固定環(huán)92具有保持垂片90，這些垂片裝配穿過行星齒輪88的中心孔并且延伸進入中空齒輪立柱93(參見圖6B)。這些保持垂片90具有小末端，它向下延伸穿過中空齒輪立柱93以使固定環(huán)92與促動器18的下半部74牢牢地接合。該固定環(huán)92還最好具有穩(wěn)定支腳97，它向下延伸以為該行星齒輪裝置84提供強度和穩(wěn)定性。
如在圖5B中所示一樣，促動器18的下半部74的外側78具有穩(wěn)定結構98B，它通常是長方形的以允許容器12插入。該穩(wěn)定結構98B的長方形形狀防止了容器12在太陽齒輪86將轉動施加給與混合元件16連接的軸87的期間轉動。E.柱塞該柱塞20(參見圖14和16)裝配進容器12的孔道37中。柱塞20在容器12內(nèi)的前進令人滿意地從容器12中排出空氣，并且從容器12中分配出材料。
如在圖19中所示一樣，該柱塞20還可以最好包含一個或多個用于一閥門的開口103，該閥門自動地排空在容器12中位于柱塞20和混合骨填充材料之間的空氣。該柱塞20可以包括由各種材料制成的密封件101，這些材料包括但不限于不會由于與混合的骨填充材料接觸而受到影響的非剛性材料。在一個實施方案中，該柱塞20可以包括具有小球軸承(未示出)的閥門，該閥門使得空氣能夠在柱塞20前進穿過容器12時逸出。該球軸承(未示出)可以由密度比骨填充材料更小的塑料材料制成。由于柱塞20接觸著粘性骨填充材料，所以該球軸承被迫向上進入關閉位置。排空空氣使得柱塞20和材料之間形成直接接觸，這就改善了材料的分配控制。F.分配元件在圖1A中所示的系統(tǒng)中，分配元件22包括一噴嘴100，它用來裝配在容器12的遠側末端34上(參見圖17)。在另一個實施方案中，LUER接頭(未示出)安裝進容器12的遠側末端34中。在另一個實施方案中，接頭(未示出)安裝進容器12的遠側末端34中，該接頭用來與5cc或10cc注射器的主體配合。在另一個實施方案中，將管道(未示出)安裝到容器12的遠側末端34中，該管道用來裝配在5cc或10cc注射器主體內(nèi)。
在圖1B中所示的系統(tǒng)中，分配元件22最好通過夾子121(參見圖20)搭扣配合到容器12的遠端32上。該分配元件22還可以通過其它裝置例如利用粘合劑、焊接或通過其它本領域所公知的裝置安裝在容器12上。該分配元件22最好與容器12的出口34B相配(參見圖2B)。旋塞閥(未示出)或其它類型的合適閥門可以設在閥體125內(nèi)并且具有用于混合材料的出口127。分配元件22可以具有一個或多個位于閥體125的端部處的分配手柄123。如在圖20中所示一樣，兩個分配手柄123可以使得可以用左手或用右手來操作分配元件22。最好將LUER接頭129安裝到閥體125上以利于安裝注射器或帶螺紋的骨填充裝置。當然，可以根據(jù)容納被傳送的混合材料的器具類型將任意數(shù)量的其它類型接頭或管道安裝到閥體125上。G.測量裝置測量裝置24(參見圖1A)用來在將這些組分放進用于進行混合的容器中之前測量這些組分。該測量裝置24可以具有固定的尺寸，例如10cc量杯，可以是有刻度的，和/或可以包括用于在混合之前篩選顆粒的篩子。H.漏斗漏斗10用來幫助將所要混合的這些組分裝進或倒進容器12中(參見圖1B)。II.該系統(tǒng)的說明性使用在圖1A中所示的實施方案中，將容器12、支座14、混合元件16、促動器18、柱塞20、分配器22和測量裝置24以及所要混合的組分聚集在一起以便使用，或者在需要時從成套器具200中抽出。醫(yī)生或助手將容器12的遠端32插入進支座14的上側40的頸部44中(參見圖10)。優(yōu)選的是，將容器12的遠側末端34保持在位于支座14的上側40上的小腔室46內(nèi)，從而令人滿意地密封被封閉的遠側末端34。
如圖20所示，醫(yī)生可以使用測量裝置24來測量所要混合的組分例如用于聚(甲基丙烯酸甲酯)骨接合劑的粉末組分。將該粉末組分倒進容器12中。如果容器12在其外表面33上帶有刻度尺39的話，則可以將該組分加入到該容器12中直到達到所要求的刻度。在將粉末組分加入到容器12中之后，加入另一種組分例如用于骨接合劑的液態(tài)單體。
然后取出混合元件16和促動器18。理想的是，已經(jīng)將混合元件16的近端56插入到位于促動器18的下半部74的外側78上的狹縫96中(如圖11所示)。現(xiàn)在將該組件翻轉，并且將混合元件16的遠端57插入到容器12的近端30中(在圖12的分解視圖中所示)。理想的是，該混合元件16如此插入，從而該混合元件16的遠側末端62延伸進入容器12的遠側末端34。促動器18最好與位于容器12的近端30上的翼片36接合，從而該促動器18的下半部74相對于容器12保持固定不動。
醫(yī)生現(xiàn)在用一只手抓住促動器18的上半部72，同時用另一只手握住支座14、容器12或支座14和容器12(參見圖13)。然后使促動器18的上半部72相對于容器12來回轉動例如半圈，首先順時針然后逆時針(反之亦然)。或者，與這個來回運動結合，可以使促動器18沿著單一方向轉動。理想的是，使促動器18轉動足夠次數(shù)以使該混合物充分混合。
在該混合物被充分混合之后，從容器12中將促動器18和混合元件16拆除并且將它們放在一邊。必要時，混合元件16可以在容器12的頂部上刮擦以除去附著在該元件16上的混合物，從而使這混合物返回容器12。接著，將柱塞20插入到容器12的近端30中(參見圖14)。現(xiàn)在可以將該組件安全地倒轉，并且從容器12中除去支座14(參見圖15)。優(yōu)選的是，在插入柱塞20并且使該組件倒轉的步驟之前不會從容器12中將支座14拆除。在這種情況中，如在骨填充混合物的情況中一樣，該混合物可以很容易從在容器12的遠側末端34中的開口流出。
在從容器12中將支座14拆除之后，可以通過使以從注射器中排出空氣的通常方式柱塞20前進來從容器12的遠側末端34中排出空氣?？梢酝ㄟ^使柱塞20前進來從容器12中直接分配出該混合物。必要時，將分配器22裝配到容器12的遠側末端34上。在一個實施方案中，如果分配器22是一噴嘴100的話，則通過噴嘴100來分配該混合物。在另一個實施方案中，如果該容器12的遠側末端34安裝有LUER接頭的話，則如在美國專利No.6241734(該專利在這里被引用作為參考)中所披露的一樣該LUER接頭可以與骨填充裝置配合。當將該LUER接頭安裝進容器12的遠側末端34中時，該組合使得能夠直接填充多個骨填充裝置。在另一個實施方案中，如果容器12的遠側末端34安裝有與5cc或10cc注射器的注射器主體配合的接頭的話，則可以用容器12中的混合物填充該注射器。在另一個實施方案中，容器12的遠側末端34可以安裝有裝配在5cc或10cc注射器主體內(nèi)的管道，因此使得該注射器能夠從柱塞末端往回填充。在這個實施方案中，管道插入穿過注射器的柱塞開口。該注射器從其遠側末端向其近端被填充，并且在該注射器填充至所要求的刻度時撤走該管道。
在圖1B中所示的系統(tǒng)包括用來更便于使用和減少操作步驟的附加特征。容器12包裝在成套器具200中，分配元件22處于封閉位置。在從成套器具200匯集了系統(tǒng)部件(容器12、混合元件16、促動器18、柱塞20以及漏斗10)以及要被混合的材料之后，醫(yī)生或助手將漏斗10定位在容器12的遠端30，并將粉末狀的成分傾倒在容器12中。如果需要，可以在加入液態(tài)單體之前向容器12中加入另外的粉末狀材料，例如無菌硫酸鋇(以使得混合物不透輻射)或抗生素(以防止感染)。該混合元件16和促動器18如前面所述一樣連接在一起并且被插入到容器12中。促動器18設置成與位于容器12的近端30上的翼片36接合。醫(yī)生或助手現(xiàn)在使促動器18轉動以如前面所述一樣混合該材料。優(yōu)選的是，可以通過真空軟管附件31從容器12中排出在容器12中的單體煙霧。在該混合物被充分混合之后，從容器12中將促動器18和混合元件16拆除并且放在一邊。接著，將柱塞20插入到容器12的近端30中。可以通過柱塞20中的開口103從該系統(tǒng)中自動地排出空氣。然后通過真空軟管附件31從容器12的內(nèi)孔37中排出殘余氣體/單體混合物，從而進一步減小醫(yī)生或助手受到的單體煙霧?，F(xiàn)在準備傳送該混合物。理想的是，如在美國專利No.6241734中所披露的一樣直接將混合材料傳送給骨填充裝置。該步驟省略了將該材料傳送給另一個裝置例如注射器的必要，該注射器用來填充美國專利No.6241734的裝置?？梢酝ㄟ^在柱塞20上向下推壓來通過打開的分配元件22直接分配該混合物?；蛘撸梢酝ㄟ^使分配手柄123轉動以打開和關閉旋塞閥(未示出)來控制該混合物的流動。
如果需要額外的骨填充材料混合物，或者在初始的混合物已經(jīng)硬化和/或沒有用之后需要額外的骨填充材料的話，則可以從促動器18中除去用過的混合元件16(在其上具有骨填充材料)并且用新的混合元件16來替換，從而使得該促動器18可以用來混合額外批量的骨填充材料。在這種情況中，成套器具200可以包括單個促動器18和測量裝置24，并且具有多個容器12、支座14、混合元件16、柱塞20和分配元件22以使得能夠混合多批骨填充材料。III.封閉的接合劑混合和傳送系統(tǒng)在從醫(yī)療材料中釋放煙霧和/或蒸汽由于一些原因是不受歡迎的情況中，最好采用一種封閉的混合和傳送系統(tǒng)以便制備和/或輸送醫(yī)療材料例如骨接合劑。例如，來自PMMA骨接合劑的液態(tài)單體組分的煙霧和/或蒸汽可以具有非常難聞的氣味，并且吸入這些煙霧可能對各個手術室人員以及病人帶來顯著的健康危險。
在由PMMA粉末和液態(tài)單體組分構成的骨接合劑的情況中，液態(tài)單體在使用之前通常被密封在玻璃罐或安瓿內(nèi)，而粉末裝在塑料袋中。這種包裝的一個實施例是在市場上可以從Howmedica公司買到的SimplexpPMMA骨接合劑。雖然這種骨接合劑的粉末組分通常是惰性的且不容易飄在空中(除非受到充分地攪動)，液態(tài)單體組分具有非常低的蒸汽壓力并且與空氣接觸時很容易蒸發(fā)。
一旦打開了裝有液態(tài)單體的玻璃安瓿(通常通過破壞在該玻璃安瓿上的易碎蓋子)，則該液態(tài)單體暴露在大氣中并且立即開始蒸發(fā)。而且，在混合過程中，該液態(tài)單體繼續(xù)從液體/粉末混合物中蒸發(fā)并排出氣體。一旦完成混合，單體繼續(xù)從液體/粉末混合物中排出氣體，直到將該混合物裝在封閉的環(huán)境內(nèi)(例如注射器或其它封閉的分配裝置或者當將該混合物安放在病人的身體內(nèi))。除非在基本上所有混合和輸送操作的步驟期間將該混合物裝在封閉的環(huán)境中，否則在骨接合劑的混合和分配期間會向手術室釋放出大量蒸發(fā)的單體。
圖22和23描繪了一種接合劑混合和傳送系統(tǒng)的可選實施方案，該系統(tǒng)減少了向手術室環(huán)境釋放蒸發(fā)單體。在該實施方案中，該容器12包括一單體分配體400。該單體分配體400包括固定夾405、套管410、阻斷元件415、蓋子420、供料管腔425以及通氣管腔430。優(yōu)選的是，該分配體固定在容器12上，并且供料管腔425和通氣管腔430通過在容器壁中的一個或多個開口(未示出)與容器12的內(nèi)部連通。分配體400可以采用各種方式例如通過夾子、粘合劑、焊接或通過本領域所公知的其它方法固定在容器上。
如在圖23中所示一樣，固定密封件448最好以氣密的方式接合容器12的上開口，從而令人滿意地使該容器12與手術室環(huán)境隔絕。最好在固定密封件448下面并且在容器12的內(nèi)部設置一滑動密封件450。這些密封件448和450可以由各種已知的密封材料例如膠乳橡膠構成。優(yōu)選的是，這些密封件448能夠在使容器內(nèi)容物和大氣之間保持基本上氣密的密封同時允許混合元件16和軸87轉動。另外，該滑動密封件450最好可以在容器12內(nèi)縱向地移動。必要時，該滑動密封件可以包括一內(nèi)部狹縫或開口(未示出)，它使得滑動密封件450能夠沿著混合元件16的中心軸線滑動同時與混合元件16保持基本上氣密密封。
為了制備骨接合劑混合物，將測定量的粉末PMMA組分裝進容器12中。然后將混合元件和促動器安裝在容器上，并且密封件448和450密封接合著該容器12。將裝有液態(tài)單體的密封玻璃安瓿435插入到套管410中。將蓋子420安裝在套管410上，從而密封該封閉的套管。
然后，將蓋子420擰到安瓿435上，從而將安瓿435擠壓在阻斷元件415上并且使該安瓿435破裂。這樣液態(tài)單體將會流進套管中，穿過供料管腔425并且與在容器12內(nèi)的粉末組分接觸。通氣管腔425將緩解任意會在套管中形成的真空。
現(xiàn)在以前面所述的方式混合該液體和粉末組分。一旦混合結束，可以通過在促動器18和固定密封件448中的開口(未示出)插入柱塞460，由此可以使滑動密封件450在容器12內(nèi)朝著混合物前進。必要時，該滑動密封件450可以包括一迷宮式密封件或其它使得空氣能夠流過該密封件的裝置。優(yōu)選的是，流過滑動密封件450的任意氣體和/或蒸發(fā)單體將由固定密封件448攔截。一旦與PMMA混合物接觸，則該滑動密封件450將擠壓該混合物，然后該混合物可以以前面所述的方式分配。
通過該實施方案，可以從混合和分配系統(tǒng)中分配出PMMA混合物，且不會明顯釋放出單體煙霧。一旦分配結束，則可以安全地扔掉整個封閉系統(tǒng)。
圖24A、24B、25和26描述了與前面所述的封閉混合和傳送系統(tǒng)結合使用的混合元件的各個實施方案。這些混合元件尤其適用于在已經(jīng)完成混合之后拆掉和/或折疊以利于滑動密封件450前進和PMMA混合物分配。更具體地說，圖24A和24B是由一系列部分460構成的混合元件的視圖，這些部分隨著混合元件的轉動而使這些PMMA組分混合，但是當受到擠壓時，它們會以可折疊的方式折疊以使得密封件450能夠前進并且能夠分配出PMMA混合物。圖25描繪出一種由螺旋部分構成的混合元件16，該螺旋部分隨著混合元件16的轉動使PMMA組分混合，但是當受到擠壓時會以類似彈簧的方式壓縮以使得滑動密封件450能夠前進并且能夠分配該PMMA混合物。圖26描繪了一種由多個螺旋部分構成的混合元件16，這些部分以類似的方式操作。
在下面的權利要求中給出了本發(fā)明的特征。
權利要求
1.一種用于混合骨填充材料的裝置，它包括一容器，用來容納處于未混合狀態(tài)下的骨填充材料的組分；一混合元件，可插入到容器中用來混合這些組分；用于所述混合元件的促動器，它包括一驅動部件和與該驅動部件連接的從動部件并且可拆卸地連接在混合元件上。
2.如權利要求1所述的裝置，其中所述混合元件包括有隨著轉動混合這些組分的槳葉。
3.如權利要求2所述的裝置，其中所述驅動部件使所述槳葉轉動。
4.如權利要求1所述的裝置，其中所述混合元件包括用來促進這些組分混合的結構。
5.如權利要求4所述的裝置，其中所述結構包括多個孔。
6.如權利要求1所述的裝置，還包括一柱塞，它可以在拆除混合元件之后插入到容器中以從容器中分配填充材料。
7.如權利要求1所述的裝置，還包括用來保持容器的支座。
8.如權利要求1所述的裝置，還包括可安裝在容器上用來分配填充材料的分配器。
9.如權利要求8所述的裝置，其中所述分配器包括有噴嘴。
10.如權利要求8所述的裝置，其中所述分配器包括安裝在容器的遠側末端中的接頭。
11.如權利要求8所述的裝置，其中所述分配器包括安裝在容器的遠側末端中的管道。
12.如權利要求1所述的裝置，其中所述促動器包括使驅動部件與從動部件連接的傳動鏈。
13.如權利要求12所述的裝置，其中所述驅動鏈包括一行星齒輪傳動系統(tǒng)。
14.如權利要求1所述的裝置，其中所述促動器包括用來將驅動部件的轉動施加給從動部件的連接件。
15.如權利要求1所述的裝置，其中所述驅動部件是可手動操作的。
全文摘要
提供一種用于混合和傳送骨填充材料的裝置。該裝置包括用于容納處于未混合狀態(tài)的組分的容器。提供一種可以插入到該容器中用來混合這些組分的混合元件，還有提供一種具有驅動部件和從動部件的促動器，該促動器可拆卸地連接在混合元件上。
文檔編號B01F15/02GK1471426SQ01818005
公開日2004年1月28日 申請日期2001年10月25日 優(yōu)先權日2000年10月25日
發(fā)明者保羅·M·桑德, 保羅 M 桑德 申請人:科豐公司