專利名稱：一種五層醫(yī)用液體藥劑包裝薄膜及其制造方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)用薄膜技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種五層醫(yī)用液體藥劑包裝薄膜及其制造方法。
背景技術(shù)：
靜脈注射藥液的包裝方式主要有玻璃瓶、塑瓶、PVC軟袋、三層共擠輸液用膜和五層共擠輸液用膜。玻璃瓶或塑瓶輸液包裝，在臨床操作時(shí)，需要懸掛并插入進(jìn)氣針，以借助外界氣壓來完成滴注，屬于一種開放式輸液，藥液容易被空氣污染，因此，在礦山等特殊環(huán)境下的醫(yī)療急救中則無法使用。PVC軟袋輸液包裝解決了這一難題，PVC軟袋的袋體具有柔韌性和較好的透明度，在臨床輸液時(shí)，能夠與人體構(gòu)成一個全封閉式輸液系統(tǒng)，依靠袋體自身的收縮能力完成滴注過程，但是，PVC軟袋存在氯乙烯單體VCM與增塑劑DEHP析出從而污染藥液的安全隱患，國家藥品管理部門已經(jīng)停止了除血袋外其它PVC輸液膜的審批，PVC輸液用膜已逐步被淘汰。目前，市場上存在的軟袋輸液用膜主要有以聚丙烯為主體材料的三層共擠輸液用膜和采用聚酯、聚烯烴等非PVC復(fù)合材料組成的五層共擠輸液用膜，這兩種輸液用膜產(chǎn)品各有優(yōu)劣，包括:三層共擠輸液用膜，其結(jié)構(gòu)簡單，制造成本較低，但薄膜的耐熱性不高，熱封范圍窄，對制袋設(shè)備要求較高，同時(shí)受制于聚丙烯材料的性能限制，薄膜自身不夠柔軟，尤其是在高寒地區(qū)，該種輸液包裝方式極易發(fā)生漏液現(xiàn)象，具有較大的安全隱患；五層共擠輸液用膜，其耐候性好，漏袋率低，加工適應(yīng)性好，但外層和次外層采用的材料價(jià)格昂貴，從而大幅增加了藥液的包裝成本。

發(fā)明內(nèi)容
針對現(xiàn)有技術(shù)存在的問題，本發(fā)明提出了一種五層醫(yī)用液體藥劑包裝薄膜及其制造方法，該薄膜具有優(yōu)秀的光學(xué)性能、力學(xué)性能以及熱穩(wěn)定性，安全、環(huán)保、無毒、無副作用，兼顧了五層薄膜和三層薄膜的優(yōu)點(diǎn)，既具有三層薄膜較低的制造成本的優(yōu)點(diǎn)，又具有五層薄膜熱封性好、耐候性好、安全性好等特點(diǎn)。為達(dá)此目的，本發(fā)明采用以下技術(shù)方案:—種五層醫(yī)用液體藥劑包裝薄膜，具有外層A、次外層B、芯層C、次內(nèi)層D和內(nèi)層E的五層復(fù)合結(jié)構(gòu)，其中:外層A:其成分為均聚聚丙烯或高密度聚乙烯，添加0wt% - 50wt%含量的抗氧劑、乙撐雙硬酯酰胺、聚4-甲基戊烯、SEBS、硬脂酸鈣、聚乙烯中一種或多種材料；次外層B:用于粘連外層A與芯層C，其成分為聚丙烯、聚乙烯、乙丙橡膠中一種或多種材料的混合物；芯層C:其成分為mPE、LLDPE, HDPE中一種或多種材料的混合物；次內(nèi)層D:用于粘連芯層C和內(nèi)層E，其成分為mPE、VLDPE、P0E、無規(guī)共聚聚丙烯中一種或多種材料的混合物；內(nèi)層E:其成分為無規(guī)共聚聚丙烯和/或乙烯-丙烯-丁烯三元共聚物與SEBS或SBS的混合物。優(yōu)選地，所述外層A中均聚聚丙烯的熔點(diǎn)大于150°C，熔融指數(shù)在1.0 —
7.0g/10min 之間，密度在 0.89 — 0.91g/cm3 之間。優(yōu)選地，所述次外層B中聚丙烯、乙丙橡膠的熔點(diǎn)大于125°C ;聚丙烯、聚乙烯、乙丙橡膠中一種或多種材料的混合物的熔融指數(shù)在1.0 — 6.0g/10min之間，密度在0.87 一
0.91g/cm3 之間ο優(yōu)選地，所述芯層C中mPE或LLDPE含量為70wt%_100wt%，HDPE含量為0wt%-30wt%o優(yōu)選地，所述次內(nèi)層D中VLDPE含量為20wt%-60wt%，無規(guī)共聚聚丙烯含量為40wt%-80wt%o優(yōu)選地,所述內(nèi)層E中無規(guī)共聚丙烯或者三元共聚丙烯含量為75wt%_90wt%, SEBS或 SBS 含量為 10wt%-25wt%。優(yōu)選地，所述薄膜的總厚度為180-220 μ m，其中，外層A厚度占總厚度比例為7-14%，次外層B厚度占總厚度比例為3-7%，芯層C厚度占總厚度比例為60-78%，次內(nèi)層D厚度占總厚度比例為3-7%，內(nèi)層E厚度占總厚度比例為8-12%。一種五層醫(yī)用液體藥劑包裝薄膜的制造方法，包括:將外層A、次外層B、芯層C、次內(nèi)層D和內(nèi)層E的混合材料分別采用塑料擠出機(jī)熔融擠出，各擠出機(jī)溫度設(shè)定范圍分別為:A 層 160-250°C，B 層 150_230°C，C 層 120_235°C，D 層 150_240°C，E 層 150_240°C ;然后，通過錐形或扁平疊加模頭共擠，下吹水冷擠出成型；再進(jìn)行交聯(lián)處理，得到所述五層醫(yī)用液體藥劑包裝薄膜。優(yōu)選地，交聯(lián)處理采用C0-60或高速電子射線進(jìn)行照射?；谝陨霞夹g(shù)方案的公開，本發(fā)明具備如下有益效果:本發(fā)明中，該五層醫(yī)用液體藥劑包裝薄膜，具有優(yōu)秀的光學(xué)性能、力學(xué)性能以及熱穩(wěn)定性，安全、環(huán)保、無毒、無副作用，兼顧了五層薄膜和三層薄膜的優(yōu)點(diǎn)，既具有三層薄膜較低的制造成本的優(yōu)點(diǎn)，又具有五層薄膜熱封性好、耐候性好、安全性好等特點(diǎn)。采用該五層薄膜制成的藥袋能夠耐121°C，30min高溫滅菌，而且在加熱殺菌后具有優(yōu)良的光學(xué)性能(例如透明度、清晰度和霧度)，能夠耐受_40°C低溫，并且，具有藥袋所要求的其它性能，例如優(yōu)良的柔韌性、可壓縮性和機(jī)械強(qiáng)度以及良好的阻隔性，其漏袋率低，安全性好而且成本較低，適合用于靜脈注射用液體藥劑包裝。


圖1是本發(fā)明中一種五層醫(yī)用液體藥劑包裝薄膜的結(jié)構(gòu)示意圖。
具體實(shí)施例方式如圖1所示，為本發(fā)明中一種五層醫(yī)用液體藥劑包裝薄膜的結(jié)構(gòu)示意圖。參照圖1，本發(fā)明提出的一種五層醫(yī)用液體藥劑包裝薄膜，可以用于制造包裝和使用藥液的軟包裝袋，其可包裝和使用的藥液包括:鹽液、葡萄糖液、清洗液、透析液及多種其它藥液。該薄膜具有外層A、次外層B、芯層C、次內(nèi)層D和內(nèi)層E的五層復(fù)合結(jié)構(gòu)，其中:外層A:其成分為均聚聚丙烯或高密度聚乙烯，添加0wt% - 50wt%含量的抗氧劑、乙撐雙硬酯酰胺、聚4-甲基戊烯、SEBS、硬脂酸鈣、聚乙烯等加工助劑或改性材料中一種或多種材料。次外層B:用于粘連外層A與芯層C，其成分為聚丙烯、聚乙烯、乙丙橡膠中一種或多種材料的混合物；芯層C:其成分為mPE、LLDPE, HDPE中一種或多種材料的混合物；其中，mPE或LLDPE 含量為 70wt%-100wt%，HDPE 含量為 0wt%_30wt%。次內(nèi)層D:用于粘連芯層C和內(nèi)層E，其成分為mPE、VLDPE, POE、無規(guī)共聚聚丙烯中一種或多種材料的混合物；其中，VLDPE含量為20wt%-60wt%，無規(guī)共聚聚丙烯含量為40wt%-80wt%o內(nèi)層E:其成分為無規(guī)共聚聚丙烯和/或乙烯-丙烯-丁烯三元共聚物與SEBS或SBS的混合物；其中，無規(guī)共聚丙烯或者三元共聚丙烯含量為75wt%-90wt%，SEBS或SBS含量為 10wt%_25wt%。外層A作為藥袋的外表面，它的首要功能是提供制袋時(shí)的耐熱性以及藥袋的耐用性，外層A的主要成分從均聚聚丙烯或高密度聚乙烯中選擇，其中，均聚聚丙烯的熔點(diǎn)大于150°C，熔融指數(shù)在1.0-7.0g/10min之間，密度在0.89 — 0.91g/cm3之間，具有更佳的耐熱性能、抗蠕變性能，并且，添加0wt% - 50wt%含量的抗氧劑、乙撐雙硬酯酰胺、聚4 -甲基戊烯、SEBS、硬脂酸鈣、聚乙烯等加工助劑或改性材料中的一種或多種材料來提高外層A的柔軟性。次外層B對A層與C層起粘連作用，因此該層材料需要對A層和C層材料具有良好的相容性，聚丙烯、聚乙烯、乙丙橡膠或者上述材料中的兩種或兩種以上材料的混合物可以提供良好的粘接性能。在優(yōu)選實(shí)施例中，聚丙烯、乙丙橡膠的熔點(diǎn)大于125°C;聚丙烯、聚乙烯、乙丙橡膠中一種或多種材料的混合物的熔融指數(shù)在1.0 — 6.0g/10min之間，密度在
0.87 — 0.91g/cm3 之間。芯層C作為薄膜的支撐層，如圖1所示，五層薄膜中芯層C與其它層相比要厚，這樣的相對厚度承擔(dān)的首要功能是給予五層薄膜柔韌性、強(qiáng)度和阻隔性能，芯層C通常對藥液包裝袋加熱殺菌后的光學(xué)性能影響最大。次內(nèi)層D對C層與E層起粘連作用，優(yōu)選密度小于等于0.91的乙烯/ α烯烴共聚物，不僅具有優(yōu)秀的粘合力，而且可以改善藥液袋的耐壓性能，也可以用上述C層和E層中選用的材料中的兩種或兩種以上材料混合而成。內(nèi)層E適合作為薄膜的熱封層。當(dāng)五層薄膜制成藥袋后內(nèi)層E成為藥袋的內(nèi)表面，即與所包裝的藥液接觸的表面。構(gòu)成內(nèi)層E的材料從均聚聚丙烯或聚丙烯混合物中選擇，適合的構(gòu)成材料是無規(guī)共聚聚丙烯或三元共聚聚丙烯的混合物，優(yōu)選地，聚丙烯混合物與適量SEBS或SBS進(jìn)行共混，能夠獲得更佳的耐熱性能、光學(xué)性能及柔韌性。其中，合適的共聚聚丙烯是乙烯含量為2-10%的丙烯-乙烯共聚物，以及丙烯-乙烯-丁烯共聚物，優(yōu)選乙烯含量為4_6%。所述薄膜的總厚度為180-220μπι，其中，外層A厚度占總厚度比例為7_14%，次外層B厚度占總厚度比例為3-7%，芯層C厚度占總厚度比例為60-78%，次內(nèi)層D厚度占總厚度比例為3-7%，內(nèi)層E厚度占總厚度比例為8-12%。本發(fā)明中，該五層醫(yī)用液體藥劑包裝薄膜，具有優(yōu)秀的光學(xué)性能、力學(xué)性能以及熱穩(wěn)定性，安全、環(huán)保、無毒、無副作用，兼顧了五層薄膜和三層薄膜的優(yōu)點(diǎn)，既具有三層薄膜較低的制造成本的優(yōu)點(diǎn)，又具有五層薄膜熱封性好、耐候性好、安全性好等特點(diǎn)。采用該五層薄膜制成的藥袋能夠耐121°C，30min高溫滅菌，而且在加熱殺菌后具有優(yōu)良的光學(xué)性能(例如透明度、清晰度和霧度)，能夠耐受_40°C低溫，并且，具有藥袋所要求的其它性能，例如優(yōu)良的柔韌性、可壓縮性和機(jī)械強(qiáng)度以及良好的阻隔性，其漏袋率低，安全性好而且成本較低，適合用于靜脈注射用液體藥劑包裝。本發(fā)明還提出了一種五層醫(yī)用液體藥劑包裝薄膜的制造方法，包括:將外層A、次外層B、芯層C、次內(nèi)層D和內(nèi)層E的混合材料分別采用塑料擠出機(jī)熔融擠出，各擠出機(jī)溫度設(shè)定范圍分別為:A 層 160-250。。，B 層 150-230°C，C 層 120_235°C，D 層 150-240°C, E M150-2400C ;然后，通過錐形或扁平疊加模頭共擠，下吹水冷擠出成型；再進(jìn)行交聯(lián)處理，得到所述五層醫(yī)用液體藥劑包裝薄膜，優(yōu)選交聯(lián)處理采用C0-60或高速電子射線進(jìn)行照射。以上所述，僅為本發(fā)明較佳的具體實(shí)施方式
，但本發(fā)明的保護(hù)范圍并不局限于此，任何熟悉本技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員在本發(fā)明揭露的技術(shù)范圍內(nèi)，根據(jù)本發(fā)明的技術(shù)方案及其發(fā)明構(gòu)思加以等同替換或改變，都應(yīng)涵蓋在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種五層醫(yī)用液體藥劑包裝薄膜，具有外層A、次外層B、芯層C、次內(nèi)層D和內(nèi)層E的五層復(fù)合結(jié)構(gòu)，其特征在于， 外層A:其成分為均聚聚丙烯或高密度聚乙烯，添加Owt% - 50wt%含量的抗氧劑、乙撐雙硬酯酰胺、聚4-甲基戊烯、SEBS、硬脂酸鈣、聚乙烯中一種或多種材料； 次外層B:用于粘連外層A與芯層C，其成分為聚丙烯、聚乙烯、乙丙橡膠中一種或多種材料的混合物； 芯層C:其成分為mPE、LLDPE, HDPE中一種或多種材料的混合物； 次內(nèi)層D:用于粘連芯層C和內(nèi)層E，其成分為mPE、VLDPE、POE、無規(guī)共聚聚丙烯中一種或多種材料的混合物； 內(nèi)層E:其成分為無規(guī)共聚聚丙烯和/或乙烯-丙烯-丁烯三元共聚物與SEBS或SBS的混合物。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的五層醫(yī)用液體藥劑包裝薄膜，其特征在于，所述外層A中均聚聚丙烯的熔點(diǎn)大于150°C，熔融指數(shù)在1.0-7.0g/10min之間，密度在0.89 — 0.91g/cm3之間。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的五層醫(yī)用液體藥劑包裝薄膜，其特征在于，所述次外層B中聚丙烯、乙丙橡膠的熔點(diǎn)大于125°C ;聚丙烯、聚乙烯、乙丙橡膠中一種或多種材料的混合物的熔融指數(shù)在1.0-6.0g/10min之間，密度在0.87 — 0.91g/cm3之間。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的五層醫(yī)用液體藥劑包裝薄膜，其特征在于，所述芯層C中mPE或 LLDPE 含量為 70wt%-100wt%，HDPE 含量為 0wt%_30wt%。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的五層醫(yī)用液體藥劑包裝薄膜，其特征在于，所述次內(nèi)層D中VLDPE含量為20wt%-60wt%，無規(guī)共聚聚丙烯含量為40wt%_80wt%。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的五層醫(yī)用液體藥劑包裝薄膜，其特征在于，所述內(nèi)層E中無規(guī)共聚丙烯或者三元共聚丙烯含量為75wt%-90wt%，SEBS或SBS含量為10wt%_25wt%。
7.根據(jù)權(quán)利要求1-6中任一項(xiàng)所述的五層醫(yī)用液體藥劑包裝薄膜，其特征在于，所述薄膜的總厚度為180-220 μ m，其中，外層A厚度占總厚度比例為7_14%，次外層B厚度占總厚度比例為3-7%，芯層C厚度占總厚度比例為60-78%，次內(nèi)層D厚度占總厚度比例為3_7%，內(nèi)層E厚度占總厚度比例為8-12%。
8.一種根據(jù)權(quán)利要求1-7中任一項(xiàng)所述的五層醫(yī)用液體藥劑包裝薄膜的制造方法，其特征在于，包括:將外層A、次外層B、芯層C、次內(nèi)層D和內(nèi)層E的混合材料分別采用塑料擠出機(jī)熔融擠出，各擠出機(jī)溫度設(shè)定范圍分別為:A層160-250°C，B層150_230°C，C層120-235°C, D層150-240°C，E層150_240°C ;然后，通過錐形或扁平疊加模頭共擠，下吹水冷擠出成型；再進(jìn)行交聯(lián)處理，得到所述五層醫(yī)用液體藥劑包裝薄膜。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的五層醫(yī)用液體藥劑包裝薄膜的制造方法，其特征在于，交聯(lián)處理采用C0-60或高速電子射線進(jìn)行照射。
全文摘要
本發(fā)明提出了一種五層醫(yī)用液體藥劑包裝薄膜及其制造方法，該薄膜具有優(yōu)秀的光學(xué)性能、力學(xué)性能以及熱穩(wěn)定性，安全、環(huán)保、無毒、無副作用，兼顧了五層薄膜和三層薄膜的優(yōu)點(diǎn)，既具有三層薄膜較低的制造成本的優(yōu)點(diǎn)，又具有五層薄膜熱封性好、耐候性好、安全性好等特點(diǎn)。
文檔編號B29C47/92GK103158313SQ20131008068
公開日2013年6月19日 申請日期2013年3月14日 優(yōu)先權(quán)日2013年3月14日
發(fā)明者唐新國 申請人:安徽省寧國雙津(集團(tuán))實(shí)業(yè)有限公司